单效外循环浓缩器清洁标准操作规程
单效浓缩器标准操作规程
目的：建立单效浓缩器标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于单效浓缩器的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理蒸汽进入加热室的列管外面，将料液加热上升，从喷管喷入蒸发室，进行汽液分离，其料液从循环管回到加热室下部在加热，料液受热又喷入蒸发室行成循环。
料液浓缩到一定程度，经取样确定合格后由出料口出料，蒸发室蒸发出来的蒸汽经除沫器除泡沫后由冷凝器与冷却器冷却成液体进入储液桶，最后不凝气体排入大气或真空泵抽走。
1.2 主要技术参数1.2.1型号：DN-TZ1.2.2蒸发能力：500（清水）kg/h。
1.2.3耗蒸汽量：750kg/h。
1.2.4冷凝面积：14m2。
1.2.5加热面积：8 m2。
1.2.6冷却面积：9 m2。
1.2.7冷却水循环量：30（≤32℃）t/h。
1.2.8罐内容积：1.1m³。
2.操作2.1操作前准备2.1.1生产前，检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2检查设备、阀门、仪表是否正常，管路是否畅通，是否有漏。
2.2操作过程2.2.1开机运行2.2.1.1打开单效浓缩器下方右侧球阀，打开真空阀，将待浓缩药液抽入浓缩器，待药液抽到视镜下方（刚刚能看到药液为宜）时，后关闭单效浓缩器右侧球阀，停止进料。
2.2.1.2打开冷却水阀；打开蒸汽直排阀、疏水阀，打开蒸汽进汽阀，把蒸汽管道内凉水排出后关闭直排阀。
2.2.1.3开启单效冷却分离器1左上阀门；关闭2左下、3右上、4右下阀门。
2.2.2正常运行调整进料阀门的开启度，控制蒸发室内液面维持在视镜1/2处，使药液蒸发量和药液补充量达到动态平衡（视镜内可见一厘米以内的小气泡）。
操作时观察单效冷却分离器，如内部液位高于视镜1/2时，先关闭1左上阀门，再依次开启2左下、3右上、4右下阀门，开启卫生级离心泵，将冷凝乙醇抽至乙醇储罐内。
单效真空浓缩器的标准操作规程
1. 目的：建立单效真空浓缩器标准操作规程，使其达到GMP规范要求，保证产品质量。
2. 范围：适用于单效真空浓缩器。
3. 责任：车间主任、质量监督员、车间设备管理员、维修工、工序组长、操作人员。
4. 内容：4.1 操作程序4.1.1 开机前的准备4.1.1.1 检查确认单效真空浓缩器已清洁、待用。
4.1.1.2 检查供汽、供水、供电、真空等均正常。
4.1.1.3 检查设备上各个控制阀是否完好关闭，检查完毕后启动真空装置的按钮。
4.1.2 开机运行4.1.2.1 开启真空控制阀使蒸发室内的真空度调至-0.06MPa以上。
开启进料阀，料液进入蒸发室第一视孔的1/3为止（低于喷口）。
开启蒸汽阀缓慢加热料液至沸腾，然后保持恒压加热。
开蒸汽同时开冷却水控制阀。
4.1.2.2 蒸发浓缩开始后，根据蒸发速度，随时进行补料，补至原来的位置。
4.1.2.2.1 真空状态下浓缩连续进料：略开启进料阀，使进液量与蒸发量保持平衡，直至物料回收完毕。
4.1.2.2.2 常压状态下：利用高位槽的高位差或用泵（若用泵输送有机溶剂时、需开启设备上的排空阀），间隔使料液吸进蒸发室，反复多次至料液回收完毕。
4.1.2.3受水器内回收液满后，将回收液排入下水道或泵至配醇罐。
操作方法是：关闭连通阀，开启排空阀。
药液提取溶剂为水时，打开下端排水阀排尽；药液提取溶剂为乙醇时，将稀乙醇泵至配醇罐。
4.1.2.4 浓缩操作结束后，先关闭蒸汽控制阀,然后关真空阀，打开放空阀破坏真空后将药液转至下道工序。
4.1.3 关机4.1.3.1 依次关闭蒸汽阀、真空阀、冷却水供水阀。
4.1.3.2 打开排空阀排尽罐内真空。
4.1.3.3 排尽受水器内残留液体。
4.2 及时填写运行记录。
4.3 清洁按《单效真空浓缩器清洁标准操作规程》严格执行。
4.4 注意事项4.4.1 加热室工作压力范围：0.05~0.20Mpa不得任意提高工作压力。
4.4.2 常压浓缩回收时，汽压不能太大，蒸发室内出现正压应迅速关小蒸汽。
单效浓缩器操作与维护标准规程准规程
单效浓缩器操作与维护标准规程目的：建立DXNS-1500单效浓缩器操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
范围：适用于DXNS-1500单效浓缩器的操作与维护。
职责：现场操作人员、维修人员、车间主任、工艺员、QA监控员。
规程：1 设备性能简介DXNS-1500单效浓缩器可广泛用于医药、食品、化工、轻工等行业的水溶液或有机溶媒液的蒸发、浓缩。
特别适用于热敏性物料（例如：中药生产的水、醇提取液等）。
蒸发操作时可对溶剂进行回收。
2 主要技术参数见表13 操作前准备：3.1 检查设备状态标志牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.2 检查房间、附属设备等是否处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.3 检查加热器进蒸汽口、安全阀是否调整正确，安全阀前的减压阀是否调整完毕，压力表与冷凝水疏水阀是否灵敏，检查各阀门开关是否在正确位置。
3.4 检查供气压力是否正常。
3.5 检查确认各控制部分（含电气、仪表）均正常。
3.6 检查可拆性连接是否密封、拧紧。
4 操作方法4.1 启动真空系统，打开真空阀门，待真空度上升到0.05MPa以上时打开进料阀开始进料，当料液上升到底端视镜的最高处时，关闭进料阀。
4.2 缓慢开启蒸汽阀门进行蒸发冷凝，操作时温度不宜过高。
4.3 浓缩过程中可采用连续进料或间歇进料的方式进料，直至整批物料进料完毕。
4.4 当冷凝液收集罐视镜孔中的液面较高时，关闭连通阀，打开排空阀排掉真空，再打开排液阀排液，如果冷凝液为水可直接排走，如果冷凝液为乙醇应排至指定容器内，排完后关闭排液阀和排空阀，再打开连通阀。
4.5 根据药液所需比重，蒸发一定时间后，开启取样阀取样检测。
药液比重符合要求后，关闭蒸汽阀，停下真空泵，关闭真空阀并打开排空阀，当罐内为常压时，打开出料阀将浓缩液放出。
4.6 浓缩液放完后，按《DXNS-1500单效浓缩器清洁标准规程》对设备进行清洁，经QA检查员检查合格后在记录上签字，并将“已清洁”、“完好”和“待用”状态标志挂在机器上。
浓缩机技术操作规程范本
浓缩机技术操作规程范本1. 引言本操作规程适用于浓缩机的操作和维护人员，旨在确保浓缩机的安全、高效运行。
遵守本规程能够降低事故风险，提高生产效率，并最大限度地延长浓缩机的使用寿命。
2. 安全操作要求2.1 在操作浓缩机之前，务必佩戴个人防护装备，包括安全帽、护目镜、耳塞、防护服等。
2.2 维护和清洁浓缩机之前，务必先关闭电源，并确保机器已经停止运行。
2.3 在操作浓缩机时，应严禁穿松散衣物或戴手套等可能被卷入浓缩机内部的物件。
2.4 使用浓缩机时，应保持操作区域的整洁，防止杂物堆积和阻塞。
2.5 禁止在浓缩机上堆放材料，以免影响正常运行和清洁。
2.6 浓缩机的维护和修理应由专业人员进行，禁止未经授权的人员随意拆卸或改动设备。
2.7 在浓缩机维护期间，应确保相关设备和电源已经断开，并贴上明显的禁止开机标识。
3. 浓缩机操作步骤3.1 检查浓缩机的工作环境，确保通风良好、无明火和易燃物。
3.2 打开浓缩机电源开关，并等待设备启动。
3.3 根据所需物料的要求，将物料加入浓缩机的进料口。
3.4 根据生产工艺要求，调整浓缩机的温度、压力和转速等参数。
3.5 监控浓缩机的运行状态，确保设备稳定运行。
3.6 定期检查浓缩机的温度、压力和液位等指标，依据设备运行情况及时调整。
3.7 完成生产任务后，关闭浓缩机电源开关，并进行设备的清洁和维护。
4. 浓缩机维护保养4.1 定期检查浓缩机的密封件和管路连接，确保无漏料现象。
4.2 定期清洗浓缩机的内部和外部表面，保持设备的清洁无尘。
4.3 定期更换浓缩机的滤网和过滤器，保证设备的过滤效果。
4.4 定期检查浓缩机的电气连接是否松动，如有发现及时修复。
4.5 定期检查浓缩机的传动部件和轴承，如有磨损及时更换。
4.6 如发现异常噪音或异味等情况，应立即停机检查，并找出原因进行修理。
4.7 定期进行浓缩机的润滑和保养，保证设备的正常运行和寿命。
5. 应急处理措施5.1 如遇到设备故障或事故，应立即切断电源，并采取安全措施，如疏散人员等。
WZ-500外循环真空浓缩器清洁标准操作规程
贵州宏奇药业有限公司目的：建立WZ-500外循环真空浓缩器清洁标准操作规程，使操作规范化、标准化，确保产品质量。
范围：WZ-500外循环真空浓缩器责任人：车间班长、操作人员、设备管理员、车间主任、现场监控员、QA主任、生产部经理内容：1.清洁频次：每个班次生产结束、更换批号或品种时2.清洁方式：手工清洁3.清洁工具：高压水枪、毛巾、毛刷。
4.清洁剂： 1％NaOH溶液5.清洁剂的配制：公式：X=A％×B÷1％A表示已知NaOH溶液的浓度 B 表示已知NaOH溶液的数量X表示1％NaOH溶液的数量6.清洁方法：6.1设备预清洗：生产结束后立即进行清洁，打开真空管道总阀，真空度达到0.05 MP时加新鲜的饮用水，水位加到下视镜的中上部即可，然后开蒸汽阀循环5分钟后关真空阀排空后开底阀排污水，此操作重复进行2～3次，直至可见残留物完全消失为止。
6.2清洗：6.2.1用新鲜的饮用水（常温）对WZ-500外循环真空浓缩器外表面可冲洗的部位冲洗1~2遍，不可冲洗的部位用毛巾擦洗或毛刷刷洗2~3遍，直至外表面无可见残留物、无尘为止。
6.2.2关闭底阀，打开真空管道总阀，真空度达到0.05MP时加新鲜的饮用水，水位加到下视镜的中上部即可，然后开蒸汽阀循环，待水开后继续循环15分钟后，关闭蒸汽阀，打开底阀，此操作重复进行2~3次，直至WZ-500外循环真空浓缩器内底阀放出的水清澈明亮为止。
6.2.3放尽WZ-500外循环真空浓缩器内的水。
6.2.4用毛巾把WZ-500外循环真空浓缩器的表面擦至无水滴下为止。
6.2.5关闭底阀，开启真空排空阀，让设备处于常压状态。
6.3 碱洗：（更换品种或生产同品种4批次碱洗1次）6.3.1先加入新鲜的饮用水到达下视镜的下部，再加入1％NaOH溶液30kg，加1％NaOH溶液时要缓慢加入。
6.3.2开蒸汽阀门循环至85℃后继续循环1小时后关闭蒸汽阀，打开相关阀门和底阀，用热NaOH溶液清洗WZ-500外循环真空浓缩器相关管道，直至放尽罐内与管道内的NaOH溶液为止。
单效浓缩器操作规程
目的：正确安全的使用单效外循环真空浓缩器。
范围：单效外循环真空外循环浓缩器。
职责：车间主任、设备主任、保全工、设备员、本设备操作人员对本设备制作规程的实施负责，公司生产、设备安全管理部门、质监部门对操作规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1.设备的结构及功能：本设备有加热装置，主要由蒸汽管道进入加热器，介质由加热装置内穿管穿过；罐体部分，设有视镜孔和人孔，上部有视灯，主要有介质进入，上接汽液分离器和真空管道，介质通过加热器，随蒸汽通过汽液分离器，由于介质比水蒸气沸点高，直至液化被截留，而气体随真空吸出；整个设备连接为法兰式，材质为不锈钢316L。
3.操作步骤：3.1准备：3.1.1检查蒸汽、真空是否正常。
3.1.2查看机器无异常。
3.2工作：3.2.1关闭进出料阀门，排汽阀等，打开真空阀门控制真空度为0.04MPa。
3.2.2打开进料阀门，开始进料，当药液上升到蒸发器视镜1/3处时，停止加料，缓慢打开进蒸汽阀门，开始加热，控制真空度为0.02-0.06MPa。
3.2.3当药液因蒸发而减少时，可再次加料。
3.3停机：3.3.1先关闭蒸汽阀门，使表压指示为“0”值。
3.3.2关闭真空阀门，打开排空阀，使真空度降为“0”值。
3.3.3打开放料阀门，放出料液。
3.4注意事项：3.4.1压力表、真空表、安全阀等要定期校验。
3.4.2加热蒸汽要控制在0.1-0.15MPa。
3.4.3如罐内真空度不高，则可能是漏气造成，漏气部位一般在管体、接头、阀门、视镜孔、灯孔处等。
3.4.4真空度不得超过0.06MPa 。
变更历史。
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (5)10.2验证设备选择 (5)10.3目检位置及要求 (5)10.4化学残留检测位置及标准 (5)10.5清洁剂残留检测标准 (5)10.6微生物限度检测位置及标准 (5)10.7化学残留检测 (5)10.8微生物限度检测 (6)10.9取样及检测要求 (6)11.验证结论及评价 (8)12.偏差和变更情况处理 (8)13.再验证计划 (8)14.变更记载 (8)1.主题内容与适用范围单效外循环浓缩器清洁验证上次验证是2019年9月完成，根据《清洁验证管理规程》（SMP-VMP-ZD006）的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序单效外循环浓缩器清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[SMP-VMP-ZD006]2.4 《药品质量风险管理规程》[SMP-QMP-ZD015]2.5 《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学残留法对清洁效果进行评价，证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
5.概述为证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
单效浓缩罐清洁规程
一、目的：建立单效浓缩罐清洁规程,以规范单效浓缩罐的清洁操作。
二、范围：本规程适用于单效浓缩罐的清洁管理。
三、责任：设备操作人员、质量监督员对本规程实施和监督负责。
四、内容：1.清洁频次：更换品种或批号，超过有效期再次生产前。
2.清洁溶媒：饮用水。
3.卫生洁具：抹布、水桶。
4.清洁剂：0.5%氢氧化钠溶液。
5.清洁方法：5.1更换品种的清洁5.1.1启动清洗泵。
5.1.2用0.5%氢氧化钠溶液通过清洗球清洗提取液储罐30分钟。
5.1.3吸取提取液储罐中的碱液浓缩30分钟。
5.1.4将浓缩液储罐顶部的进液阀门的快接头断开，与排污管连接，启动浓缩液泵，清洗输液管路。
5.1.5打开提取液储罐排污阀，将提取液储罐顶部的清洗球与清洗管路断开，与饮用水连接，清洗提取液储罐内部，至无药污、PH值呈中性，关闭排污阀。
5.1.6向提取液储罐内加入适量饮用水，将其吸入浓缩罐中进行浓缩，清洗输液管路，至PH值呈中性。
5.1.7将浓缩罐中的水泵出，冲洗浓缩液输液管路。
5.1.8打开浓缩罐排污阀，用饮用水冲洗浓缩罐内部，至无药污、PH值呈中性，关闭排污阀。
5.1.9向浓缩罐中加入适量饮用水，泵出，冲洗浓缩液输液管路，至无药污、PH值呈中性。
5.1.10清洗过程中，阀门连续打开关闭10次，清洗阀门；各支管、排污管阀门打开1分钟，进行清洗。
5.1.11用抹布蘸饮用水擦拭设备、管道外壁污痕。
5.1.12将液位剂入罐截门关闭，用饮用水从液位计下排阀进水，将浮球顶起从液位计上口取出清洗。
5.1.13用饮用水清洁液位计内部。
5.1.14将浮球上的药渍清洗干净后，再用纯化水冲洗一遍，按原方向将浮球缓慢放入液位计，关闭节门。
5.2更换批号，超过有效期再次生产前的清洁按5.1中的方法只用饮用水清洁。
6.清洁结果评价：设备内外表面见本色，无残留物和水痕。
7.洁具的清洁与存放：抹布、水桶用洗洁精洗至见本色，用饮用水清洗至无泡沫，控水拧干后，放洁具室（区）自然晾干。
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XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保200Kg/h单效外循环浓缩器正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于200Kg/h单效外循环浓缩器清洁操作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：
4.1 清洁地点：提取间。
4.2 清洁剂：饮用水、2%NaOH。
4.3 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过三天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现罐内有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.4 清洁方法
4.4.1 清除上批物料、文件及状态标志
4.4.2 设备外部清洁：将抹布用饮用水漂洗干净后对设备表面进行擦拭，至表面见本色，无可见异物与污垢。
4.4.3 加入300L饮用水至双效浓缩器中，按《双效浓缩器标准操作规程》操作清洁10分钟，最后从浓缩器中将水排放。
4.4.4碱洗：
4.4.4.1 配置2%NaOH溶液加入双效浓缩器中按《双效浓缩器标准操作规
200Kg/h单效外循环浓缩器清洁标准操作规程共2页第2页
程》操作清洁15分钟，最后从浓缩器中将排放。
4.4.5 NaOH溶液清洗后，再用4.4.2的方法用饮用水清洗，要求清洗液澄清，无可见异物，PH值接近工艺用水PH值为止。
4.5 清洁剂及其配制：按计算量称取NaOH，在塑料桶中加饮用水溶解，在从物料入口加入提取罐中。
4.6 清洁工具的存放、干燥：清洁工具洗涤干净后，存放清洁间工具架中通风，性自然干燥。
4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。