纯化水理化检测原始记录表
138 纯化水质量检验原始记录
XXXXXXXX公司文件编码：KE-QP-RE-138-01生效日期：年月日样品编号：(13) (14) (15)一、性状本品为无色澄清液体；无臭。
操作：取本品至洁净的纳氏比色管中，目视检验。
结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期二、检查（1）酸碱度（应符合规定）操作：取本品10ml，加甲基红指示液（配制批号：）2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液（配制批号：）5滴，不得显蓝色。
结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期（2）硝酸盐[不得更深（0.000 006％）]操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液（配制批号：）0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液（配制批号：）0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）] （配制批号：）0.3ml，加无硝酸盐的水（配制批号：）4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期（3）亚硝酸盐[不得更深（0.000 002%）]操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）（配制批号：）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）（配制批号：）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）] （配制批号：）0.2ml，加无亚硝酸盐的水（配制批号：）9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
(水分)理化指标原始记录表[1]
![(水分)理化指标原始记录表[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/ff0a2d6458fafab069dc021b.png)
主检：
审核：
取洁净干燥的瓷坩埚并编号将编号的瓷坩埚放入55010马弗炉内灼烧3060min移动坩埚至炉门口处待坩埚红热消失后转移至干燥器内冷却至室温取出并称量坩埚的质量重复灼烧冷却称量达到恒重前后两次质量差不超过00002g记录坩埚质量m样品测定
（
No： 检测项目：水分 检测依据：GB/T 5497-85 样品编号（批号） ： 抽样地点： 收样人： 样品量： 检测环境： 检测设备 及编号 温度 电子天平： 干燥器 ℃
操作步骤
用已烘至恒重的称量皿称取定量试样 2g(准确至 0.0001g)，将盛有试样的称量皿 送入烘箱内温度计周围的烘网上（打开称 量皿盖） ，待烘箱温度升至 130±2℃，开始 计时，烘 45min 后取出放干燥器内冷却， 称重。
水分（ ） (1 W 2 %
ห้องสมุดไป่ตู้
W 0
1
W
) 100
X
）理化指标原始记录表
第 检测项目：灰分 检测依据：GB/T 5505-2008 抽样人（送样人） ： 收样时间： 检样时间： 样品特性和状态： 湿度 % 年 年 月 月 日 日 页 共 页
电热恒温干燥箱：E0016 称量瓶
马弗炉：E0021-1, E0021-2 水分测定：按 GB/T5497 测定水分（W） ； 试样制备：按 GB/T5497 中的要求制备试样； 坩埚处理：取洁净干燥的瓷坩埚并编号，将编号的 瓷坩埚放入 550±10℃马弗炉内灼烧 30-60min，移 动坩埚至炉门口处，待坩埚红热消失后，转移至干 燥器内冷却至室温，取出并称量坩埚的质量，重复 灼烧、冷却、称量，达到恒重（前后两次质量差不 超过 0.0002g)记录坩埚质量 m0； 样品测定： 称取混匀式样 2-3g m）准确至 0.0002g， （ ， 于处理好的坩埚中，将坩埚放在电炉上，错开坩埚 盖， 加热式样至完全碳化为止。 然后把坩埚放在 550 ±10℃马弗炉内， 先放在炉口片刻， 再移入炉膛内， 错开坩埚盖， 关闭炉门。 550±10℃下灼烧 2-3h， 在 在灼烧过程中应将坩埚位置调换 1-2 次，样品灼烧 至黑色碳粒全部消失变成灰白色为止，移动坩埚至 炉门处，待坩埚红热消失后，转移至干燥器内冷却 至室温，称量。再灼烧 30min,冷却，称量，直至恒 质（m1） 。最后一次灼烧的质量如果增加，取前一 次质量计算。
纯化水检验记录表
氨：取本品_____ ml，加碱性碘化汞钾试液____ml，放置_____分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）_____ml，加无氨水_______ml与碱性碘化汞钾试液____ml制成的对照溶液比较。
结论：______________
电导率依制药用水电导率测定法（附录Ⅷ S）检查。
水温℃ 电导率kt (μscm－1)
结论：______________
易氧化物：取本品_____ml，加稀硫酸_____ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色。
结论：_____________
不挥发物：取本品_____ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在____℃干燥至恒重，遗留残
结论：_____________
亚硝酸盐：取本品_____ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）____ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）____ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]____ml，加无亚硝酸盐的水______ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
检查：
酸碱度：取本品_____ml，加甲基红指示液____滴，红色产生。
另取本品_____ml，加溴麝香草酚蓝指示液_____滴，蓝色产生。
结论：____________
硝酸盐：取本品_____ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液_____ml与0.1%二苯胺硫酸溶液_____ml，摇匀，缓缓滴加硫酸_____ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置____分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液，[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释成100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]______ml，加无硝酸盐的水________ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
(完整版)纯化水原始记录
纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。
本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。
酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水（全检）取水点：批号：共页第2页取本品（标准：50ml），加碱性碘化汞钾试液（标准：2ml），放置（标准：15分钟），溶液（标准：不显色）；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水（标准：48ml）与碱性碘化汞钾试液（标准：2ml）制成的对照液比较（标准：不得更深）（0.00003%）。
纯化水微生物限度检查原始记录
培养时 间
培养时 间
平行1 平行2 平行1 平行2
第一天 第二天 第二天 第三天 第四 程
。 第五天 第六天 第七天
。 第五天 第六天 第七天 平行1 菌落计算过程 平行2 平均 cfu/ml cfu/ml cfu/ml
源文件号：SOP-QCFZ017
版本号：01
页号：1/1
纯化水微生物限度检查记录
来 源 号取样点 中国药典2010年版 细菌总数 1、取 ml供试品进行薄膜过滤， 用pH7.0 无菌氯化钠 － 蛋白胨缓 冲 液 ml冲洗滤膜。将滤膜菌面 朝上贴于营养琼脂培养基平板上， 倒置培养，共制备两个平板，作为 样品组。 2、取pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓 冲 液 ml进行薄膜过滤，用 pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液 ml冲洗滤膜。将滤膜菌面朝上贴于 营养琼脂培养基平板上，倒置培 养，共制备两个平板，作为阴性对 照。 使用前培养基外观检查 ， 水浴温度 ℃。 滤膜孔径为 批号 培养温度 培养起始时间 培养结束时间 培养累计时间(天) 检验结论 表格代码：JL-QCJJ035 菌落计算过程 供应商 。 30～35℃ 阴性对照组 (未检出为-) 平行1 平行2 样品组 取样日期 报告日期 霉菌及酵母菌总数 1、取 ml供试品进行薄膜过滤，用 pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液 ml 冲洗滤膜。将滤膜菌面朝上贴于玫瑰红 平行1 平行2 钠琼脂培养基平板上，倒置培养，共制 备两个平板，作为样品组。 2、取 pH7.0 无菌氯化钠－蛋白胨缓冲 液 ml进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯 化钠－蛋白胨缓冲液 ml冲洗滤膜。 将滤膜菌面朝上贴于玫瑰红钠琼脂培养 基平板上，倒置培养，共制备两个平 板，作为阴性对照。 使用前培养基外观检查 水浴温度 ℃。 滤膜孔径为 批号 培养温度 平行1 平行2 平均 cfu/ml cfu/ml cfu/ml 培养起始时间 培养结束时间 培养累计时间(天) 本品 中国药典2010年版的规定 生效日期：2012年7月1日 供应商 。 23～28℃ ， 阴性对照组 (未检出为-) 样品组 年 年 月 月 日 日 检验依据 检测 项目
纯化水检验原始记录(2020版药典)
检查方法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液﹙1→100﹚1ml与盐酸萘乙二胺溶液﹙0.1→100﹚1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成 100ml，摇匀 ，再精密量取lml，加水稀释成 50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。
硝酸盐
检查方法：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得 (每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。 （标准规定：不得更深0.000006％）
电导率
检查方法：取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为μS/cm 。 （标准规定：25℃不得大于5.1μSl，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分钟，溶液的粉红色消失。
（标准规定：粉红色不得完全消失）
检验日期： 年 月 日；
检品名称：
纯化水
检品编号：
车 间：
取样日期：
取 样 点：
报告日期：
检验依据：
《中国药典》2020年版二部
检验项目：
全检
【性状】：本品为，无臭。
001 水质理化检验原始记录(全项水)
□硒
（氢化物原子荧光法）
硒标准溶液使用液：ρ(Se)=0.10µg/ mL
标准系列（µg/L）：1.000 2.000 4.000 8.000 10.000
吸光度（A）：
样品a吸光度：样品a管中硒含量µg/L
样品b吸光度：样品b管中硒含量µg/L
吸光值（A）：
样品a吸光度：样品中a中so42-含量m：mg计算公式：
样品b吸光度：样品中b中so42-含量m：mg
结果：mg/L (最低检出限：5mg/L，保留小数点后一位)
□硝酸盐氮
（紫外
分光光度法）
水样量Va：50.0 mL Vb：50.0 mL紫外可见分光光度计比色杯：L:1cm
硝酸盐氮标准溶液浓度：10μg/mL配制时间：
游离余氯=
总余氯=
化合余氯=
□铝(铬天青S分光光度法)
水样量V：25.0mL λ:620nm L:2cm ρ(Al)= 1.0μg/mL配制时间：
标准系列（µg/L）：0 10 20 30 40 50
吸光值（A）：
样品a吸光度：样品a管中铝含量µg/L
样品b吸光度：样品b管中铝含量µg/L
结果：µg/L (最低检出限：0.008mg/L，保留二位有效数字)
标准系列（mg/L）：0.00 0.05 0.10 0.30 0.50 0.70 1.00
吸光值（A nm）：
样品a吸光度：样品a中硝酸盐含量m：mg □计算公式：
样品b吸光度：样品b中硝酸盐含量m：mg □由标准曲线查得结果：
结果：mg/L (最低检出限：0.12mg/L，保留小数点后一位)
□氟化物（离子选择电极法）
纯化水理化检验原始记录
纯化水理化检验原始记录
检验记录号： 采样日期： 标准要求 序号 检验项目 （2015年版中国药典） 1 2 3 4 5 6 7 8 性状 酸碱度 硝酸盐NO3亚硝酸盐NO2 氨 NH3 电导率 易氧化物 重金属Pb2＋
-
年
月
日
检验日期：
年
月
日
完成日期：
年
月
日
纯化水出水口
无色的澄清液体、无臭 加甲基红不显红色，加溴麝 香草酚蓝不显蓝色 ≤0.000006% ≤0.000002% ≤0.00003% ＜5.0µS/cm（25℃） 酸化后，加KMnO4煮沸 10min，粉红色不得完全消失 ≤0.00001%
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
审核/日期：
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
9
不挥发物
遗留残渣≤1mg
W空： W样： W样-W空
结果判定 检验 □不合格
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硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密移取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色
标准规定颜色不得更深（0.000002%）
结论
电导率使用在线或离线电导率仪完成。电导率µS/cm。
标准规定不超过4.3µS/cm
结论
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照液比较，供试液颜色对照液颜色。
名称：纯化水理化检测结果原始记录
检品名称
取样点
取样数量
取样日期
检验日期
检验依据
纯化水检验作业指导书
【性状】结果：。
标准规定本品应为无色澄明液体，无臭无味。
结论
酸碱度取本品10ml，滴加甲基红指示液2滴，观察（1）；另取本
品10பைடு நூலகம்l，滴加溴麝香草酚蓝指示液指示液2滴，观察（2）。
标准规定（1）应不得显红色；（2）应不得显蓝色
标准规定颜色不得更深（0.00001%）
结论
记录人：审核人：
日期：日期：
对照液颜色。
标准规定颜色不得更深（0.000006%）
结论
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色对照液颜色。
标准规定颜色不得更深（0.00003%）
结论
不挥发物使用100ml量筒取本品100ml，置于100ml恒重的蒸发皿中，在100℃水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。遗留残渣。
标准规定遗留残渣不得过1mg。
结论
重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml，加水19ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色对照液颜色。