QA、QC岗位职责
QAQCIPQCFQCOQC岗位都是什么
QAQCIPQCFQCOQC岗位都是什么QCQuality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。
一般包括：IPQC（In-Process Quality Control，制程检验）FQC（Final Quality Control，成品检验）OQC（Out-going Quality Control，出货检验）QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。
”QAQuality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。
一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer：供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。
QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后该如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。
打个不恰当的比方，QC是警察，QA是法官，QC只要把违反法律的抓起来就可以了，并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪，依据法律宣判处置结果。
总结说明一下：QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的，期望发现并选出错误。
QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主，期望降低错误的发生几率。
QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动，它包括检验、纠正和反馈，比如QC进行检验发现不良品后将其剔除，然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施。
因此QC的控制范围主要是在工厂内部，其目的是防止不合格品投入、转序、出厂，确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。
QA是为满足顾客要求提供信任，即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求，因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求、产品开发、接单及物料采购、进料检验、生产过程控制及出货、售后服务等各阶段留下证据，证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的。
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别标题：质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别引言概述：在软件开辟和项目管理领域，质量保证(QA)、质量控制(QC)和质量管理(QM)是三个关键概念。
尽管它们都与质量相关，但每一个概念有其独特的定义和职责。
本文将详细阐述QA、QC和QM的关系与区别，以匡助读者更好地理解和应用这些概念。
正文内容：1. 质量保证(QA)1.1 QA的定义QA是一套预防性的活动，旨在确保产品或者服务的质量符合规定的标准和要求。
它涉及制定和执行质量计划、评估过程和产品质量、定义质量指标以及培训团队成员等。
1.2 QA的职责- 确保项目团队遵循适当的质量标准和流程；- 评估和改进项目过程，以减少缺陷和错误；- 提供培训和指导，以确保团队成员具备必要的技能和知识；- 管理和分析质量相关的数据，以便做出正确的决策。
2. 质量控制(QC)2.1 QC的定义QC是一系列检查和测试活动，旨在识别和纠正产品或者服务中的缺陷和错误。
它包括执行测试计划、检查产品质量、记录和跟踪缺陷等。
2.2 QC的职责- 设计和执行测试计划，以验证产品是否符合规定的标准和要求；- 检查产品的质量，确保其符合预期的功能和性能；- 发现和记录产品中的缺陷和错误，并跟踪其修复过程；- 提供测试报告和质量指标，以便项目团队做出决策。
3. 质量管理(QM)3.1 QM的定义QM是一种综合性的管理方法，旨在确保整个组织的质量目标得到实现。
它涉及制定质量策略、规划和执行质量活动、监控和改进质量等。
3.2 QM的职责- 制定和实施质量策略和计划，以确保组织的质量目标得到实现；- 监控和评估组织的质量绩效，以及时发现和纠正问题；- 改进质量管理体系和流程，以提高组织的质量水平；- 培训和指导组织成员，以提高他们的质量意识和能力。
总结：综上所述，QA、QC和QM在质量管理中扮演着不同的角色和职责。
QA主要关注预防性的活动，确保项目团队遵循质量标准和流程；QC则侧重于检查和测试活动，识别和纠正产品中的缺陷和错误；而QM是一种综合性的管理方法，旨在确保整个组织的质量目标得到实现。
质量管理、控制(QA QC)工作职责
质量管理、控制(QA QC)工作职责
1.开发并实施连续性检查、测试和分析制度,确保符合质量标准的产品生产.
2.对产品在生产过程中各工序的质量检査.
3.进行原材料、半成品和成本的样本测试和质量检测.
4.提出改进方案,提高整体生产效率.
5.负责对QA、QC员工的操作及理论培训.
总经理助理岗位职责
负责各类办公用品、器具与设备、劳卫用品、车用材料和节日礼品及实物福利品的采购工作.
•根据批准的采购计划,按时按量购进货品,要求货比三家、降低成本、秉公办事、不谋私利.
•负责公司信纸、信封、名片、业务礼品和企业形象所需印刷的定制工作,确保质量和时间要求.
•对购进物品保存质保书、保修单,对使用中的问题负责,并及进与厂商联系解决.
•对购进物品做好移交验收工作,提供合法齐全的原始发票及附有的技术说明书.
•主办或协办向有关政府部门的项目申报、年检、申领各类证照,完成批文手续及出境手续等事宜.
•具体办理来宾食宿安排、购票和迎送事宜,以及公司重大活动和联谊活动的后勤总务保障.
•必要时充任临时驾驶员完成紧急用车任务. •完成行政部部长临时交办的其他任务.。
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别引言概述：在软件开发和产品制造领域，质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM是常用的质量管理术语。
尽管它们都与质量有关，但它们在实践中有着不同的职责和目标。
本文将详细阐述质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别。
一、质量保证QA1.1 QA的职责：- QA的主要职责是确保产品或服务达到预期的质量标准。
- QA负责制定和实施质量策略、计划和流程，以确保产品或服务的质量。
- QA通过执行质量评估、质量审计和质量培训等活动，提供质量保证。
1.2 QA的目标：- QA的目标是预防质量问题的发生，从而提高产品或服务的质量。
- QA通过制定和执行质量标准和流程，确保产品或服务在整个生命周期中都符合质量要求。
- QA的目标是提供持续的质量改进和客户满意度。
1.3 QA的关系与区别：- QA与QC密切相关，质量保证是质量控制的一部分。
QA负责制定质量标准和流程，而QC负责执行这些标准和流程。
- QA与QM也有关联，质量保证是质量管理的一部分。
QA通过质量策略和计划，为质量管理提供指导和支持。
二、质量控制QC2.1 QC的职责：- QC的主要职责是检查产品或服务是否符合质量标准。
- QC负责执行质量检查、测试和验证等活动，以确保产品或服务的质量。
- QC通过监控和测量质量数据，发现和修复质量问题。
2.2 QC的目标：- QC的目标是发现和修复质量问题，确保产品或服务符合质量标准。
- QC通过执行质量检查和测试，识别并纠正产品或服务中的缺陷和问题。
- QC的目标是提供可靠的产品或服务，以满足客户的需求和期望。
2.3 QC的关系与区别：- QC与QA密切相关，质量控制是质量保证的一部分。
QC执行质量标准和流程，以确保产品或服务的质量，而QA负责制定和实施这些标准和流程。
- QC与QM也有关联，质量控制是质量管理的一部分。
QC通过监控和测量质量数据，为质量管理提供反馈和依据。
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别引言概述：质量保证（Quality Assurance，QA）、质量控制（Quality Control，QC）和质量管理（Quality Management，QM）是在产品或服务开发过程中确保质量的重要概念。
尽管它们都与质量相关，但它们在定义、目标和方法上存在一些区别。
本文将详细介绍QA、QC和QM的关系与区别。
一、质量保证（QA）1.1 QA的定义和目标QA是一种预防性的活动，旨在确保产品或服务在设计和开发的过程中符合预期的质量标准。
QA的目标是通过制定和执行标准、规范和流程，以及进行质量审查和评估，来预防缺陷和问题的出现。
1.2 QA的职责和方法QA的职责是确保质量标准的制定和实施，包括制定测试计划、评估和选择合适的测试工具和技术、监督测试过程、跟踪和报告缺陷等。
QA使用各种测试方法，如功能测试、性能测试、安全性测试等，以确保产品或服务的质量。
1.3 QA与其他质量概念的关系QA是质量管理的一部分，它与QC和QM密切相关。
QA通过预防性的方法确保质量，避免问题的出现，为QC提供了可靠的基础。
同时，QA也与QM密切协作，共同确保质量标准的制定和实施。
二、质量控制（QC）2.1 QC的定义和目标QC是一种检测性的活动，旨在确保产品或服务在制造或交付之前符合质量标准。
QC的目标是通过执行各种测试和检查，发现和修复缺陷，确保产品或服务的质量。
2.2 QC的职责和方法QC的职责是执行各种测试和检查，包括产品检验、过程控制、统计抽样等。
QC使用各种工具和技术，如统计质量控制、六西格玛等，以确保产品或服务的质量。
2.3 QC与其他质量概念的关系QC是质量管理的一部分，它与QA和QM密切相关。
QC通过检测性的方法确保质量，发现和修复缺陷，为QA提供了反馈和改进的机会。
同时，QC也与QM 密切协作，共同确保质量标准的制定和实施。
三、质量管理（QM）3.1 QM的定义和目标QM是一种综合性的管理活动，旨在确保组织的质量策略和目标得到实施和达成。
临床试验qc、qa工作职责和工作内容
临床试验qc、qa工作职责和工作内容临床试验是新药研发过程中非常重要的一环，而质量控制（QC）和质量保证（QA）是确保临床试验的可靠性和有效性的关键工作。
本文将详细介绍临床试验QC和QA的工作职责和工作内容。
一、临床试验QC的职责和工作内容1. 质量计划制定：临床试验开始前，QC负责制定质量计划，明确试验各个阶段的质量目标和质量标准，确保试验过程中的质量可控。
2. 试验材料和设备管理：QC负责确保试验所使用的材料和设备符合质量要求，并进行合理的管理和维护，包括试验药物、试验工具、试验设备等。
3. 临床试验操作监督：QC负责监督临床试验操作的规范性和准确性，包括试验步骤的执行、数据的记录和整理、样本的采集和保存等。
4. 数据质量控制：QC负责监控试验数据的质量，确保数据的准确性和完整性，及时发现和纠正数据错误和异常。
5. 质量意识培训：QC负责对试验人员进行质量意识培训，提高试验人员的质量意识和操作规范性，确保试验过程符合质量管理体系要求。
6. 质量问题处理：QC负责处理试验过程中出现的质量问题，包括试验操作不规范、数据异常等，及时采取措施纠正错误，确保试验结果的可靠性。
二、临床试验QA的职责和工作内容1. 质量管理体系建立：QA负责制定和建立临床试验的质量管理体系，确保试验过程符合相关法规和标准要求。
2. 试验方案评审：QA负责对临床试验方案进行评审，确保试验设计科学合理、符合伦理道德要求，并提出必要的改进意见。
3. 试验过程监督：QA负责对临床试验过程进行监督和审核，确保试验操作符合规范要求，数据记录准确完整，试验人员遵守伦理规范。
4. 试验文件管理：QA负责管理试验相关文件，包括试验计划、试验操作规程、试验记录等，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。
5. 内部审核和审计：QA负责进行内部审核和审计，评估试验过程的合规性和效果，发现问题并提出改进措施，确保试验符合质量管理体系的要求。
6. 外部合作伙伴评估：QA负责对与临床试验相关的外部合作伙伴进行评估，包括临床研究机构、试验中心、实验室等，确保其能够提供符合质量要求的服务和支持。
QC、QA、IQC、OQC区别
QC：Quality control，即质量控制，通称质检。
主要工作为：1）检查和试验计划（ITP）见证消点，即在施工活动中技术部需编制检查和试验计划，由质检部选择要控制的点（通常有H点W点R点），然后在施工过程中由施工部门通知质检部进行验证，已确定此工序是否满足要求，是否可进行下一道工序。
2）物项的验收。
质检部会参与物资部的物项验收工作，确定、核实进场物项是否满足要求。
3）施工过程巡视。
质检部对施工过程中发现的质量问题、不符合项有权开启质量问题单，要求责任部门、单位进行整改。
QA:quality assurance，即质量保证，通称质保。
主要工作为：1）负责编制项目质保大纲（也称质量手册），要求各部门依据质保大纲编制相应的程序文件，并在需要的时候对质保大纲进行修订升版。
2）验证项目执行质保大纲的有效性。
通过管理部门审查，质保监查等活动，验证各单位、部门执行质保大纲的有效性、充分性，并根据发现问题开启相关质量问题单。
3）项目整体施工情况监督。
质保部通过编制年度、月度等质保监督计划，对施工过程中重点控制对象进行监督，验证各单位、部门执行大纲、程序的有效性、充分性，并根据发现问题开启相关质量问题单。
4）质量问题分析。
质保部建立项目质量问题单（如不符合项NCR、纠正措施CAR、质量观察意见QOR等）数据库，并及时更新相关质量问题单开启、发布情况，根据质量问题单编制项目质量趋势分析报告，对项目质量趋势情况进行分析，并提出可行性纠正措施。
5）潜在供应商评价。
负责对潜在物项、服务供应商的评审工作。
上述主要介绍了QA与QC的工作，可以了解到一些职责分工的信息，但人常说质检、质保不分家，有的单位质保、质检是一个部门，陈QA/QC部。
质保、质检都是质量管理部门，平时工作要互相协作，共同努力，建设好项目、单位的质量控制工作。
值得说明的一点是，质保、质检部都是依据法规、标准来执行质量控制的部门，不参与实际工程施工。
IQC.OQC 都是品管的一个部分他们验货的对象不一样来区分的IQC 主要是验工厂进料(原材料部分) 也就是主要验我公司从外厂采购进来的东西.只有验OK了,我门才能让东西入库和上线生产的.OQC 只要针对的是我们公司自己生产的东西.只有验OK了才可以出货给我门的客户3、具体细分QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证IQC（incoming quality control）意思是来料的质量控制，简称来料控制OQC=Outgoing Quality Control “出货检验QS是食品“质量安全”（Quality Safety）的英文缩写SQA=Solfware Quality Assurance就是软件质量保证。
QA、QC岗位职责
QA岗位职责：在质量部长的领导下负责质量保证（QA）的各项工作；负责编写或组织编写质量保证各项文件，并保证其贯彻实施；具体实施保证贴有本企业的标签的产品，在符合GMP要求下生产；对批生产指令（包装指令）、批生产处方（包装处方）进行审核确认并签字；负责组织质量保证相关文件的会审及使用管理工作；负责对药品监督管理部门批准的标签、说明书、印刷前后的校对审核及检查工作；负责制定企业GMP年度自检计划并组织实施。
负责对产品质量有关的各种验证结果进行审核。
负责编制年度质量指标与考核细则。
负责对包装材料质量标准的审核批准及包装材料（含标签、说明书）的检验工作；负责审核不合格品处理程序，不符合规范严格加以纠正；负责用户投诉的处理并组织有关部门对质量问题研究改进；负责批生产记录具体审核；负责质量事故的调查和报告工作；负责协调，督促相关部门执行GMP有关规定；负责上级机关《药品生产许可证》验证、换证、认证的具体组织实施工作；QC岗位职责：遵守实验室各项规定。
按照规定的质量标准和检验操作规程对样品进行检验，对规定的标准和操作规程有异议时，及时向QC负责人提出修改建议。
及时完成各项检验任务，并应于规定的工作时日内出具结果。
按仓库的复验申请进行必要的复验、复检与复核。
认真填写批检验记录，做到完整、真实、清晰，不得弄虚作假。
批检验记录经QC负责人审核签字后送交质量负责人终审，填写检验台帐，出具检验报告。
保证化验室（包括设备、仪器、台面、门、窗、地面等）的清洁卫生，玻璃仪器用完后按规定的清洁规程清洗干净，放到指定地点，工作时间按规定着装。
自觉维护保养各种检验用仪器、衡器、量器等并做好使用记录。
按有关检验规程配制分析用的各类试液，负责标准品的正确保存和使用。
负责样品检验结果的及时性和准确性。
参加部门组织的有关培训。
qc、qa岗位工作职责
qc、qa岗位工作职责（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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CRA、PM、QC、QA的岗位区别
CRA（监查员）定义组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划性质CRO公司项目组成员目的监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)和相应的药政管理要求实施、记录和报告的活动工作职责1、协助项目经理制定监查计划；熟悉方案操作过程2、按照计划完成监查，写监查报告并将问题反馈PM3、负责试验药品、物资、文件的发放和回收4、协调沟通启动、入组、结题事宜；定期汇报进度；收集整理相关文档5、核对保证数据的真实性、准确性和完整性；数据答疑等事宜的衔接和沟通处理开展前提根据项目立项要求专业背景具备监查员能力的CRC、CRA（熟悉法规要求、参与过临床试验全流程的项目监查或协调管理）临床医学、护理学、药学专业等PM（项目经理）定义临床试验项目具体负责人,对项目人员、费用、预算全面管理性质CRO团队项目组成员目的对项目进行全面的管理，督导中心全面启动、执行及结束工作进度，并及时与所有CRA及其他部门人员进行沟通和监管工作职责1、临床试验项目具体负责人,包括计划与跟踪:进度、预算及质量管理2、临床试验项目的核心联络人,同各协作方.机构以及内部各部门保持好协调关系3、前瞻性地管理项目,以确保在符合GCP及SOP的要求下达到预期进度.质量与成本4、管理和培训项目组内的监查员5、具体评估所负责临床试验中临床监查员的绩效考核目标达成情况开展前提根据项目要求专业背景具备一定管理能力质控员定义对所负责临床试验质量把控，是否严格按照GCP、试验方案和申办方的标准规范操作性质CRO团队，独立部门或项目组内部目的内部进行的一种质量控制，通过对评估CRA、CRC工作质量，对项目及文件体系进行质量的把控。
以确保项目实施过程质量保证。
工作职责1、临床试验项目质量标准的制定与审核（SOP、质控计划的制定）2、根据质控计划实施质控工作（文件质控、病例信息质控等，可采用线上或线下随机抽样方式）3、质控内容还包括监查员、CRC岗位实施情况、项目出现问题整改方案、整改执行情况等4、参与项目组组织的质量会议；对项目过程中出现的质量相关问题进行分析、提供解决建议与预防措施开展前提项目立项要求及结合项目质量关注评估专业背景具备质量管理能力的PM、CRA、QC（熟悉法规要求、主导或参与过临床试验全流程的项目管理或质量管理或监查）临床医学、护理学、临床药学优先考虑稽查员定义系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理性质独立的团队：CRO团队、独立的第三方团队资质要求：5年以上临床试验工作经验 3年以上稽查工作经验参与过药品注册核查专家目的系统和独立的检查,以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求工作职责1、根据公司合同对所负责稽查项目制定稽查计划2、根据稽查计划进行稽查，确保临床试验按照方案、GCP、SOP及相关法规操作3、完成稽查并出具稽查报告，组织会议汇报，讨论稽查问题并提供解决建议4、对稽查问题进行归纳总结，为项目团队提供培训开展前提1-申办方指定安排开展2-研究单位要求安排的3-立项评估质量标准需要进行稽查安排，制定稽查频率4-项目过程出现质量风险（疗效不佳、安全性风险高、出现重大质量问题等）专业背景1-临床试验机构办主任、秘书、质控员等2-国家核查专家3-具备稽查能力的PM、QC、QA人员（熟悉法规要求、主导或参与过临床试验全流程的项目管理或质量管理或监查、参与过项目的现场核查）。
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QA主管岗位职责目的：建立一个QA主任岗位职责。
明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。
特制定本规程范围：适用于质量部QA主任。
责任：QA主任。
内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。
有药品生产管理和质量管理的实践经验。
2 所属关系直接上级：质量管理部部长直接下级：所有质检员3 工作范围3.1 负责本部门各项职能的组织实施。
3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。
3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。
3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。
3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。
3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。
3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。
3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。
3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。
3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。
3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。
3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。
3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。
制定对QA人员的考核程序并进行考核。
4 工作权限4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。
4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。
4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。
4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。
4.5 有权向本室人员下达工作任务。
4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题4.7有权制止违章操作。
5 工作责任5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。
5.2对严格执行GMP的各项制度负责。
5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。
5.4对本公司的质量检验工作负责。
5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。
5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。
QA岗位职责依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。
目的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。
范围：本标准适用于QA质检员岗位职责。
责任：QA质检员内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。
有药品生产管理和质量管理的实践经验。
2 所属关系直属上级：QA主任3 工作范围3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。
3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。
3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。
3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。
3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。
3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。
3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。
3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。
3.9负责车间检验室的管理工作。
3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。
3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。
3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。
3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。
4 工作权限4.1 有权制止不合格的物料流入下工序；4.2 有权对质量事故进行越级反映4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。
5 工作责任5.1 对生产现场产品质量负责5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。
5.3 对生产现场GMP的执行负责。
QC主任岗位职责依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。
目的：建立一个QC主任岗位职责。
明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。
使QC主任的工作标准化，规范化。
特制定本规范。
范围：适用于质量管理部QC主任。
责任： QC主任。
内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。
有药品生产管理和质量管理的实践经验。
2 所属关系直属上级：质量管理部部长直属下级：QC质检员3 工作范围3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。
3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。
3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。
3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。
并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。
3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。
对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。
3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。
3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。
3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。
3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。
4 工作权限4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。
4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。
4.3 对检验结果有复核权。
4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。
4.5 对产品质量判断处理权5 工作责任5.1 对所有检品结果负责5.2 对实验室的安全操作负责5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。
5.4 对检定菌的管理负责。
QC理化岗位职责依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。
目的：建立一个QC理化检验员工作职责。
明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。
使理化检验员的工作规范化、标准化。
特制定本规范。
范围：适用于理化检验员。
责任：理化检验员。
内容：1任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。
有药品生产管理和质量管理的实践经验。
2 所属关系直属上级：QC主任3 工作范围3.1负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。
3.2负责严格依照GMP文件要求进行检验、记录、计算，并作出结论。
严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。
并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。
不得弄虚作假。
3.3 负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。
并及时填写维护保养及设备使用记录。
3.4 负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。
3.5负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。
3.6负责检验用容器、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。
3.7负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。
3.8熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。
3.9下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。
3.10如无特殊情况，每个检品须3天内完成检验记录并上交。
3.11服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。
4 工作权限4.1有对不合理的检验规程提出修订的权利。
4.2有权拒绝上级不合理的工作安排。
4.3 有对检品进行复核的权利4.4 对有质量问题的检品有越级反映权。
5 工作责任5.1 对自己所做检品的结果负责5.2 对实验安全操作负责5.3 对试药、试剂、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。
5.4 对检验记录负责。
QC微生物检验岗位职责依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。
目的：建立一个QC微生物检验员岗位职责。
明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。
使QC微生物检验员的工作标准化，规范化。
特制定本规范。
范围：适用于质量部QC微生物检验员岗位。
责任： QC微生物检验员。
内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。
有药品生产管理和质量管理的实践经验。
2 所属关系直属上级：QC主任3 工作范围3.1负责本公司所有工艺用水、物料、中间产品、成品的微生物检验工作，对检验真实性、准确性负责。
3.2 负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。
3.3 负责菌种的保管、传代工作。
3.4 负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。
3.5 负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。
3.6 负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。
3.7负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。
3.8负责起草或修订微生物部分GMP文件，对文件的合理性、适用性负责。
3.9学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。
3.10 检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。
3.11严格按《中国药典》现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。
3.12如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。
3.13应经过GMP和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。
3.14下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。
3.15服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。
4 工作权限4.1 有权制止非检验人员进入微生物检验室。
4.2 有权制止不合格的产品流入市场。
4.3 有权越级反映各产品质量问题。
4.4 有权拒绝上级领导的不合理要求5 工作责任5.1 对检品的检验结果负责5.2 对微生物实验室的安全操作负责5.3 对检定菌的管理负责5.4 对菌种的保管、传代工作负责。