不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、不合格药品定义不合格药品是指药品质量不符合国家药品标准、有关质量要求或不符合公司质量规定的药品。
不合格药品包括但不限于：假药、劣药、质量不合格、包装破损、过期药品等。
二、不合格药品的识别与鉴定1.药品验收员在验收药品时，应严格按照药品质量标准进行验收，如有不符合标准的情况，应立即报告质量管理部门。
2.质量管理部门接到报告后，应立即对不合格药品进行鉴定，包括对药品的外观、性状、成分含量等进行检测，确定其是否符合质量标准。
3.如鉴定结果为不合格，应及时上报相关负责人，并采取相应措施。
三、不合格药品的上报与储存1.一旦发现不合格药品，应立即停止销售，并上报质量管理部门。
2.质量管理部门应对不合格药品进行登记，并建立不合格药品档案。
3.不合格药品应单独存放，并做好明显的标识，防止与合格药品混淆。
四、不合格药品的处理与销毁1.不合格药品的处理应由质量管理部门负责，采取科学、安全、环保的方式进行。
2.对于假药、劣药等严重不合格药品，应立即向当地药品监管部门报告，并配合相关部门进行调查处理。
3.对于其他质量不合格的药品，应根据具体情况采取退货、换货等措施。
4.不合格药品销毁应由专人负责，并做好详细记录。
销毁方式应符合环保要求，防止对环境造成二次污染。
五、不合格药品的记录与报告1.质量管理部门应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、批号、不合格原因等。
2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存。
3.定期向上级主管部门报告不合格药品情况，并接受监督检查。
六、不合格药品的追踪与溯源1.对于已销售的不合格药品，应立即追回，并做好记录。
2.对不合格药品的来源进行调查，查明原因，防止类似问题再次发生。
3.对不合格药品的处理情况进行追踪，确保处理得当。
七、不合格药品的预防与控制1.加强药品采购管理，确保采购的药品符合质量标准。
2.建立完善的储存和养护管理制度，确保药品储存条件符合要求。
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
不合格药品管理制度
一、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于在收货、验收、养护、出库复核、销后退回及运输中发现及药监部门公告的不合格药品的管理。
四、责任：质量管理部、储运部、业务部相关工作适用本制度。
五、内容：1、不合格药品是指：⑴凡经国家法定药品检验部门检验不符合法定标准的药品。
⑵凡药监部门发布的质量公告中的不合格药品或通知停用的药品。
⑶凡内外包装、标签和说明书不符合《药品说明和书标签管理规定》的药品。
⑷凡符合《药品管理法》中有关假劣药品定义的。
⑸本公司收货、验收、保管养护、出库复核及运输过程中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破损及超过有效期的药品。
2、质量管理部负责收集国家有关部门下发的通知或质量公告中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行核查，发现假劣药品立即系统锁定，填写《停售通知单》通知停止发货。
报质量负责人及总经理，并按要求上报药监部门。
此外，将库存药品移入不合格品库，并按《药品召回管理制度》执行召回已销售药品。
3、收货员在收货过程中发现不合格药品和质量可疑药品，收货员填写《产品拒收通知单》通知采购部、质量管理部处理。
内在质量问题的不得拒收，就地封存，由质量部上报药品监管部门。
4、验收中发现的不合格药品和质量可疑药品，验收员填写《不合格药品确认表》，通知采购部、质量管理部处理。
由采购部与供应商联系退换货，内在质量问题就地封存并上报药监部门。
5、保管、养护及出库复核过程中发现的不合格药品和质量可疑药品，应挂黄色“暂停发货”的标识牌，养护员在计算机系统中锁定并报质量管理部确认。
5.1若属于包装质量问题的，养护员应立即填写《不合格药品确认表》报质量管理部、采购部处理；5.2属于药品内在质量问题的，经质量管理部确认后出具《药品停售通知单》（必要时可送当地药检所检验）停止销售。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、总则为了保障人民群众的生命安全和身体健康，维护正常的药品市场秩序，保障药品质量和安全有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于我国境内的药品生产、流通、使用环节的不合格药品的管理工作。
三、不合格药品的界定不合格药品是指未取得药品生产许可证或销售许可证的药品，药品质量不合格、不符合药品标准和规范的药品，以及其他危害人体健康的药品。
四、不合格药品的管理1.制定不合格药品的清单，对不符合质量标准的药品进行收集、登记和归档。
2.对不合格药品的来源进行调查和追溯，依法查处涉及药品生产、流通和使用的违法违规行为。
3.建立不合格药品信息共享机制，及时向相关部门通报不合格药品的相关情况，以便采取有效的措施。
五、不合格药品的处置1.不合格药品应当由当地药品监管部门进行封存和鉴定，并依法进行处置。
2.对于药品生产企业生产的不合格药品，应当责令企业采取停产整顿等措施，修正不足，确保生产质量合格。
3.对于药品销售企业销售的不合格药品，应当责令企业进行召回处理，并对销售者进行相应处罚。
4.对于个人使用的不合格药品，应当依法予以处罚，并对使用者进行相关教育和引导。
六、加强监督检查1.药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督检查工作，及时发现并处理不合格药品。
2.建立健全不合格药品的溯源追溯制度，加强对药品流通环节的监管，提高不合格药品的查处率和处理效率。
3.加强对药品生产企业和销售企业的抽查监督，加大对违法违规行为的打击力度，提高药品生产、流通和使用环节的合规性。
七、强化责任追究1.对于制造、销售不合格药品的企业和个人，应当依法追究法律责任，保障人民群众的合法权益。
2.对于药品监管部门在不合格药品管理工作中发现渎职侵权行为的，应当依法追究相关责任。
八、加强宣传教育1.加强对不合格药品的危害性和危害程度的宣传教育，提高人民群众对不合格药品的警惕性和防范意识。
不合格药品、销毁管理制度（三篇）
不合格药品、销毁管理制度不合格药品销毁管理制度是指针对不合格药品进行安全销毁的一套管理制度。
这个制度旨在保证不合格药品不再流入市场，避免对公众健康造成危害。
以下是一般的不合格药品销毁管理制度的主要内容：1. 确定不合格药品的判定标准：制定明确的不合格药品判定标准，包括药品的成分、质量、安全性等方面的指标。
2. 不合格药品的记录和报告：对发现的不合格药品进行记录，并按规定报告相关部门。
3. 责任人的安排：指定专人负责不合格药品销毁工作，明确其职责和权限。
4. 不合格药品的收集和储存：建立专门的不合格药品收集和储存设施，确保不合格药品不被误用或流入市场。
5. 销毁方法和程序：确定不合格药品的销毁方法，包括物理、化学或生物方法等。
制定详细的销毁程序，确保销毁过程符合安全和环保要求。
6. 监督检查：建立监督检查机制，定期对不合格药品销毁工作进行检查，确保制度执行的有效性。
7. 相关法律法规的遵守：严格遵守相关的药品管理法律法规，确保不合格药品销毁工作符合法律要求。
8. 相关人员的培训：对相关人员进行培训，提高其对不合格药品销毁工作的认识和能力。
综上所述，不合格药品销毁管理制度是保障药品质量和公众健康的重要措施，需要相关部门和企业共同落实和执行。
不合格药品、销毁管理制度（二）第一章总则第一条为了规范药品销毁工作，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有不合格药品的销毁及管理工作。
第三条本制度的执行机构为本单位的药品管理部门，负责本单位不合格药品销毁及管理工作的组织协调和监督检查。
第二章不合格药品销毁的程序与要求第四条不合格药品销毁应按照法定程序进行，包括以下步骤：（一）及时发现和确认不合格药品；（二）暂时封存不合格药品，确保不会造成进一步的危害；（三）依法报告相关部门，取得销毁的批准；（四）委托符合规定的销毁单位进行销毁；（五）销毁单位开展具体销毁工作；（六）销毁单位提供销毁证明和销毁报告。
不合格药品、销毁管理制度范文（三篇）
不合格药品、销毁管理制度范文一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度是指国家对药品生产、流通和使用过程中出现的不合格药品进行监管和管理的一套完整的制度体系。
其目的是保障人民用药安全、维护市场秩序、提高药品质量和有效性。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准、规范要求、偏离标签说明书的药品。
包括：1. 生产过程中出现的不合格药品，如生产环境不符合要求、生产设备不合格、原材料不合格等。
2. 流通环节中出现的不合格药品，如运输条件不符、存储温度偏高或偏低、包装破损等。
3. 使用过程中出现的不合格药品，如使用效果不佳、副作用严重、使用方法错误等。
二、不合格药品管理机构及职责国家药品监督管理局是不合格药品管理的主要机构，其职责包括：1. 制定不合格药品管理的政策、法规和标准。
2. 对制造药品的企业进行许可和审查，确保药品质量符合要求。
3. 监督药品的生产、流通和使用过程，及时发现和处理不合格药品问题。
4. 强制执行药品召回和销毁等处罚措施，维护人民用药安全。
5. 加强与药品监管部门的沟通和协调，共同推进不合格药品管理工作的开展。
三、不合格药品的监测和评估国家药品监督管理局应建立完善的不合格药品监测和评估机制，包括以下内容：1. 定期对市场上的药品进行检测，确保药品质量符合标准要求。
2. 对生产企业进行抽样检查，评估其质量管理体系和生产过程是否规范。
3. 对不合格药品进行抽样检验和评估，及时发现问题并采取相应的处理措施。
4. 对药品生产、流通和使用环节进行监测，发现不合格药品的来源和流向。
5. 建立不合格药品信息公开平台，向社会公布不合格药品的情况和处理结果。
四、不合格药品的处理措施一旦发现不合格药品，国家药品监督管理局应采取以下处理措施：1. 立即停止不合格药品的生产、流通和使用，并立案调查。
2. 对不合格药品的生产企业进行责任追究，包括警告、罚款、吊销许可证等。
3. 采取药品召回和销毁等措施，防止不合格药品继续流向市场。
4. 对受到影响的患者进行补偿和救助，保护其合法权益。
不合格药品管理制度范文(三篇)
不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了加强对药品市场的监管，维护人民群众的健康权益，保障药品质量安全，健全药品管理制度，依法对不合格药品进行管理，制定本制度。
第二条本制度所称不合格药品是指不符合国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符药品。
第三条本制度适用于生产、销售、储存、使用、检验、监管等与药品有关的职能部门及单位。
第二章不合格药品的归类第四条不合格药品分为严重不合格药品和一般不合格药品两类。
一、严重不合格药品是指严重违反国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符的药品。
二、一般不合格药品是指不符合国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符药品。
第三章不合格药品的鉴定第五条对于怀疑不合格的药品，相关部门应及时进行取样送检，并委托经国家药品监督管理部门认可的药品检验机构进行检测。
第六条不合格药品的鉴定应按照国家有关药品质量标准和相关规定进行，确保鉴定结果准确可靠。
第七条鉴定结果应书面通知药品生产企业、销售企业、使用单位并做好相关记录，必要时可以公告的形式通知药品市场。
第四章不合格药品的责任分担第八条生产不合格药品的企业应承担主要责任，并依法依规受到相应的处罚。
第九条销售不合格药品的企业应承担次要责任，并依法依规受到相应的处罚。
第十条药品使用单位在使用不合格药品时应承担相应的责任，并依法依规受到相应的处罚。
第五章不合格药品的管理第十一条不合格药品应按照国家药品管理法律法规的要求进行处理。
第十二条严重不合格药品应依法依规予以销毁，并追究相关责任单位和个人的法律责任。
第十三条一般不合格药品应分类管理，采取包括但不限于销售受限、检验报告要求、修复改进等措施进行处理。
相关责任单位和个人未按规定要求进行处理的，应依法依规受到相应的处罚。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不合格药品管理制度
药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相
关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放，确保消费者用药安全，特制定本制度。
1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；
④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；
⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。
2 、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区），及时进行处理。
3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，及时处理。
4、上级食品药品监管部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售、使用。
同时，将不合格品移入不合格药品库（区），做好记录，
等待处理。
5、不合格药品应按规定进行报损和销毁
①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
③不合格药品销毁时，应填写报损药品销毁记录”销毁特殊管
理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。
6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
XXXX 医院
XXXX年XX月XX日。