质量风险评价和控制措施计划表
风险识别与评估分析措施表
潜在的风险事件
可能的原因
归口部门
频度
严重度
可接受风险值≤12
机遇
风险控制降低的措施
（一）
风险控制降低的措施（二）
有效性评价
M1经营计划
体系目标及变更策划不充分及时、不全面影响工作质量
人员能力不足
高层/管理
2
3
6
提高运行效率
1.经营计划管理程序2.质量目标和过程绩效定义、过程绩效监控统计表3.经营计划（战略）及SWOT分析报告
1.培训I
2.必要时增加内审、管理评审等
有效
绩效变化趋势发展恶劣未及时发现
体系运行失控
2
3
6
以可靠数据指导生产经营服务
监视和测量管理程序
建立体系运行考核制度
有效
M2管理评审
部分管理输入不充分导致问题较多
标准不理解
层理高管
2
3
6
提高企业管理总体水平
1.管理评审程序2.质量成本管理程序3.风险机遇控制程
更改文件为及时传达
重要性理解不到位
工程
2
2
4
降低质量成本，提高经济效益。
成文信息控制程序
例会加强宣贯
有效
未有效受控
外传泄密等
工程
3
5
15
技木领光，各片认可
成文信息控制程序
建立考核机制
有效
S2设备工装管理
缺乏设备全面维护保养，设备总效率低；设备老化存在隐患，配备
人员资源配备不足，水平不高
生产
3
3
9
设备总效率高
1.未真正理解顾客需求，要求不完整、不清楚、不正确；
2.出现意外，缺乏有效应对的需求变化处理能力
GBT19001-2016质量管理体系各过程风险与机遇识别评价分析及应对策划表
6.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新产品在试板阶段和生产第一批货时完成作业指导书制作。
机遇:保证产品质量，提高生产效率。
4
2
3
24
中
培养员工责任感，提高品质意识。
1.未按生产排期完成交货。
5
4
4
80
高
合理计划生产安排，严格遵守排期进行生产及交货。
注塑部（一、二科）
10月
8日
有效
6.车间环境指标不达标。
5
2
3
30
高
对车间进行7S管理，有效的改进了车间的环境，每周定期对车间进行7S检查，有效制止环境恶化！
7.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新模具第一次投产于一天内完成作业指导书制作。
2019/10/22
8.成型参数使用不规范。
5
3
3
45
高
统一成型参数生成及使用方法并将其制度化，严格控制技术人员对成型参数规范使用。
5
4
5
100
高
量产前进行首件确认，作业员自检和现场管理加强检查
5.产品质量不符合要求
5
4
5
100
高
现场生产管理和巡拉QC人员加强测试和检查产品质量和生产效果
2019/10/22
6.产品防护不当
4
3
4
48
高
易花或光身产品戴指套作业，使用防滑珍珠绵隔垫，PE袋包装出货；
7.作业员检验识别能力和经验不足
4
3.产品质量不符合要求
5
4
5
2020年度重大质量风险年度控制措施表
重大质量风险年度控制措施表
编制单位：编制时间：
序号
风险名称
风险类别
风险描述及控制点
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注
1
2
3
4
5
填报人：审核人：质量主管责任人：
备注：风险类别是指战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险。
附件1
质量风险辨识评价一览表
编制单位：编制时间：
序号
风险名称
风险描述及控制点
判别依据
（R＝F×C）
风险程度
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注FBiblioteka CR12
3
4
5
……
填报人：审核人：质量分管领导：
备注：1.风险程度指特大风险（R值105～198）、重大风险（R值49～80）、较大风险（R值15～48）、一般风险（R值4～14）轻微风险（R值1～3）。
风险评价、风险控制措施记录表-安全
有效
求公司目前无法满足，由此造
提交公司高层进行资源
成的冲突
配置，降低第三方的抱
怨
制定：
日期：2021.1.3
批准：
日期：2021.1.3
展日常工作，对出现的
程基本覆盖了公司日常工作，
职业健康安全不符合情
1
内部
但是职业健康安全管理要求执 行力如果得不到保证，会对公
3
3
2
18
可接 受
况及时调整，保持职业 健康安全流程的可操作 各部门
2021.1
司职业健康安全运行带来一定
性；
的风险。
2.公司组织定期组织进
行职业健康安全管理要
求的评审。
设备部加强对设备的管
2
3
24
一般
全法律法规的收集评价 人事行 2.综管部具体落实职业 政部
2021.1
有效
存在隐患。
健康安全法律法规的要
求
监管部门针对职业健康安全监
1. 各 级 部 门 严 格 按 照
8
外部
管力度加大，如公司职业健康 安全要求执行不规范，可能存
4
2
公司的职业健康安全管 3 24 一般 理制度开展相关工作 各部门 2021.1
2
内部
公司现有的设施、设备，生产 运行中会产生噪音排放，带来 3 一定职业健康安全风险。
4
3
36
一般 风险
理，制定保养计划对设
备设施实施保养。
设备部
2021.1
评价措施 有效性
有效
有效
3
内部
员工素质在一定程度上存在参 差不齐的情况，职业健康安全 3 意识弱。
4
质量风险管理评价与控制表
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素1.企业领导人的质量风险意识； 2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理1.供应商审核；2.供应产品审核；3.销售人员资质审核产生原因各项管理措施不到位1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位风险后果1. 经营质量缺陷药品(质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或者提供毒源；4.所经营药品引起新的严重不良反应； 5. 所经营药品引起致残致死个案。
购入假药或者劣药风险控制1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式； 2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动； 3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识； 4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理； 6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。
1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训； 3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或者不购进其产品。
风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险较高风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或者未经授权代理其它企业产品或者冒充药品的产品。
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素收货检查检查验收产生原因1.未核对采购信息2.检查不到位1.未验收；2.检查验收不到位； 3.验收延误；4.抽样不到位风险后果1.接收非我企业购进商品；2.接收假药(受污染)或者劣药；3.接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。
1.验收合格假药(受污染、假进口)或者劣药；2.验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品；3.验收延误 (冷链运输药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效风险控制1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购定单”执行； 2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货管理制度。
质量风险识别、分析、控制、评估、审核表
质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：。
风险评估清单与控制措施表
风险评估清单与控制1 / 6 风险R = S×O×D，R≥40 分以上，风险来源过程/因素质量述可能的后果现有Q M S 管控措施为关键风险点。
计划的风险控制措施(仅S O D R=SOD 等级1.在产品开发前，市场开定ROHS、产品标生产的产合在产品设计、物料采购及产品生产产品销售市场，识别需要获取的安采购部法律法规准、有害物质控制等法检验ROHS及安规要规认证和有害物质认证。
工程部生管部 ROHS、安规要求，无法 5 3 4 60 高环境规识别不全面，未实施。
向相应市。
求。
品管部2.各工序关键点进行监控。
3.定期做相关食品级抽查部分工序技术缺乏，质供应商提供过程质量影整合进《采购控制程序》和《供应技术环境量控制要依赖外部提供响公司成品的质商评审控制程序》对供应提4 3 3 36 中采购部品管部方。
致客户投供的过程和产品进行控制。
市场竞争业务量下期维持现在大客户，通营销手市场大环境不景气。
43336中市场部总经理环境缩短，价。
段开发新客户。
外部环境文化社会环境中国实行全面二胎政部分岗位需要招聘人员替代休产假员工，用工策，政府增加产假等鼓励生育，适龄女职工需成本增加。
孕期员工的要休产假。
孕期员工增危险系数增加。
加。
相关人事政策与国家同步，内部培养岗位替代人员，降低员工流失率，减少用工成本。
3 5 3 45 高加强孕期员工的保护措施，如设置孕妇就餐区，休息室，不得安排孕妇在有职业危害因素和危险系数高的岗位工作。
人力资源部生管部中国加入WTO世贸组织保护期已过，进出品公司产品的价下优化内部流程管理，4 3 3 36 中市场部总经理海关关税全免，外资企降，市场占有率下降。
率，降低成本。
业的竞强。
员工生活环境不安全，加强员工的安全防范意政治环境社会治安不好4 1 1 4 低市场部总经理影响员工稳定。
要出门公司的生产工序产生工自然环境业废水、废气、噪声危险废物法律法人力资源5 2 3 30 中部生管部置。
风险评估清单与控制措施表
2
3
30
中
人力资源
部
生管部
内部环境
企业文化
和价值观
经营理念为“以人为本 规范管理、开拓创新、 持续改进、追求卓越”
价值观和目标在公司内 沟通不到位时会导致经 营绩效偏离目标。
将价值观在企业内宣传，全员参 与，贯彻执行。联合各方优势， 取长补短，为员工打造和谐快乐
3
3
4
36
中
人力资源
部
各部门
XXXXXX有限公司
社会治安不好
员工生活环境不安全， 影响员工稳定。
加强员工的安全防范意识，深夜 不要出门
4
1
1
4
低
市场部
总经理
自然环境
公司的生产工序产生工
业废水、废气、噪声和
危险废物。需要按相关
法律法规和排放标准处
置。
如违法会带来行政处罚
或周边居发投诉的风险
按环评报告的要求安装处理设施，
定期监测排放的废水、废气和厂
界噪声，不达标时及时采取措施。
4
3
3
36
中
市场部
总经理
文化社会
环境
中国实行全面二胎政策 政府增加产假等鼓励生
育，适龄女职工需要休 产假。孕期员工增加。
部分岗位需要招聘人员 替代休产假员工，用工
成本增加。孕期员工的 危险系数增加。
相关人事政策与国家同步，内部 培养岗位替代人员，降低员工流 失率，减少用工成本。
3
5
3
45
高
加强孕期员工的保护措施，如设
4
3
3
36
中
人力资源
部
各部门
财务状况
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b
设计产品达不到客户 要求
长期
c
产品质量投诉
长期
a
产品交期延迟
长期
b
客户满意度降低
长期
b
报价过高 8 报价
报价不准确
长期
c
长期
c
Ⅰ
B级
1、建立管理评审程序，总经理主持每年进行定期的评审，分析市场环
Ⅲ
C级 境；2、总经办每年至少1次公司经营会议，分析公司行业环境，并决策 总经办
对应方案
Ⅲ
C级
Ⅲ
B级 建立合同评审程序，对客户需求进行充分检讨
Ⅰ
C级
1.建立完善质量管理体系，提升品质稳定性；2.建立可靠性试验性，定 期监控产品质量，确保品质的稳定性及符合法规要求
1.对于适用的产品认证项目，由开发负责设计阶段进行认证；2.建立产
Ⅰ
C级 品开发及设计评审程序，确保产品符合法规、行规要求；3.成立系统
部，专职维护公司质量管理体系的有效性
Ⅰ
B级
Ⅰ
长期
b
现场的排气不够，有
毒气体无法及时排 32 作业环境 走，员工没有佩戴劳
长期
C
保用品
现场温、湿度、静电
等作业环境管控不到 长期
b
位
首件检验错误
长期
b
未及时处理不合格品 长期
b
制程检验人员缺乏质 33 制程巡检 量检验方面的知识
长期
b
检验方法选择不当
长期
b
过程中质量监管不严 格
长期
b
未按照终检控制程序 对产品进行检验
管控；2.由品管OQC作监督管理。
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级 1.建立最终检验控制程序，规范产品的放行准则等；2.建立检验基准文
件、样品等，规范产品基准，对执行最终检验的QC人员进行教育和资格
认定，确保最终放行的产品符合客户要求；3.设立成品合格率目标，对
Ⅱ
B级 完成品品质进行监控。
Ⅱ
B级
第 8 页，共 11 页
计划安排不善
长期 长期
c c
Ⅱ
C级
Ⅱ
C级
1.建立新产品开发程序和设计评审程序，明确开发流程、职责及对应接
Ⅱ
C级
口；2.建立项目管理规定，规范开发项目组的运行；3.建立设计开发品 质评价准则，规范新产品的评价基准，确保产品符合客户及相关法规要
求。
Ⅱ
C级
Ⅱ
C级
Ⅱ
C级
Ⅱ
C级
Ⅱ
C级
1.建立文件管理程序、记录控制程序和技术文件管理规定，界定各类文
Ⅰ
B级
Ⅰ
C级
1.建立产品开发和设计评审程序，产品从立项阶段开始，由相关部门进 行评审、验证，避免产品达不到行业要求
Ⅲ
C级
建立财务制度，规范应收、应付管理
Ⅲ
C级
Ⅱ
C级
1、建立管理评审程序，总经理主持每年进行定期的评审，分析市场环
Ⅱ
B级 境；2、总经办每年至少1次公司经营会议，分析公司行业环境，并决策
对应方案
c
文件错误
长期
c
工艺文件未及时更新 长期
c
工艺、品
26 质、技术 技术品质类文件未发 资料管理 行给使用部门
长期
c
工艺文件没有设立台 账管理
长期
c
制造单位生产技术文 件没有及时挂放
长期
c
文件遗失
长期
c
27
外来文件 外来文件文件管理缺 管理 失
长期
d
系统订单的接收与管
28
生产计划 理不善 控制 生产工单维护与生产
1.建立生产设备管理程序，规范设备/治工具的申购、验收、定期维护等
Ⅰ
B级 管理；2.重要设备由工程部做成相应的维护保养作业指导书，对其进行
日常、定期保养
Ⅱ
B级
Ⅲ
C级
Ⅱ
B级
1.建立检验、测量和试验设备控制程序，由工程部设备课专职管理检测
Ⅱ
C级
仪器；2.对内校、外校仪器进行分类清单管理，做成检验计划，按计划 进行调校工作；3.对于内校仪器，做成相关的校验指导书，由有资质的
9
人力资源 解决 管理 纠纷处理不当
长期 长期
d d
激励约束机制不合理 长期
c
退出机制不当
长期
c
验收不规范
10
基础设施 管理
维护保养缺失
长期
d
长期
c
卫生环境差 11 工作环境
安全措施不到位
长期
b
长期
c
缺乏创新\团队意识 长期
c
12
企业文化 建设
缺乏诚信
长期
c
忽视文化差异
长期
c
13 社会 罢工
短期
d
14 自然环境 火灾、台风等灾害
Ⅲ
C级
行政
Ⅱ
B级 行政部组建7S小组，推行全公司的7S活动，持续改善卫生环境等
Ⅰ
B级 组建行政工务课，由专职部门对公司基础设施进行管理
行政
Ⅱ
B级
Ⅱ
1.由总经办、行政部统筹企业文件建设；2.行政定期开展组织内部活动 B级 推进企业文件建设工作
总经办
Ⅱ
B级
1.完善行政管理制度，员工手册等行政管理文件，预防及有效处理纠纷
短期
c
税务法规更新未及时 2 法律法规 掌握、执行
短期
e
产品违法
短期
e
产品侵犯他人专利
短期
e
产品设计未考虑有害 物质限制要求
长期
c
3
行业标准
设计产品不符合行业 标准
长期
e
超期未收 4 应收应付
超期未付
长期
c
长期
c
国内经济下行
短期
d
5 经济 目标市场经济萧条
短期
c
金融危机
短期
d
Ⅰ
C级 完善行政管理制度，员工手册等行政管理文件，预防违法性事件发生
Ⅱ
C级
Ⅱ
C级
Ⅱ
完善商品策划制度，客户、产品导入前，由营业部门进行充分的分析和 C级 评价。
营业部
Ⅱ
C级
Ⅱ
C级 建立文件管理程序，规范对客户等外来文件的管理
Ⅱ
C级 建立顾客财产管理程序，规范对顾客财产的管理
Ⅱ
B级 1、建立产品开发程序和设计评审程序，规范对产品开发各阶段的管理要
求，以确保产品设计、开发保质保量达成；2.建立项目奖励机制，提升
Ⅱ
B级 开发项目组成员的积极性。
Ⅱ
A级
1、建立顾客沟通程序和合同评审程序；2.界定对顾客沟通的职责及渠
Ⅱ
B级 道；3.设立投诉及顾客满足度目标，对顾客满意度进行定期调查并采取
措施对应。
Ⅰ
A级
Ⅱ
B级
建立报价管理规定，规范报价事项
Ⅱ
B级
第 2 页，共 11 页
人员招聘不足
长期
b
员工技能不足
长期
c
员工合理诉求得不到
B级 1.建立信息沟通程序，明确各类信息获取、内部沟通的职责及渠道，确
保及时获取相关信息，并进行内、外部沟通及对应
Ⅰ
C级
Ⅰ
C级
Ⅰ
C级
1.建立产品开发和设计评审程序，产品从立项阶段开始，由相关部门进 行评审，避免产品发生违法、侵权等事件；2.建立环保产品管理规定等
环境有害物质管理文件，预防制品中使用了禁用物质
Ⅱ
B级 监控。
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级 1.建立采购管理程序文件，规范新供应商的导致准则；2.建立报价管理
Ⅲ
C级 规定，规范报价管理
Ⅱ
B级
1.建立新材料认可管理规定，明确打样流程及相关部门的职责；2.界定
Ⅱ
B级 打样基准
Ⅲ
B级
第 4 页，共 11 页
交期延误
长期
b
品质异常
21
采购及供 应商管理
单价上升
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
1.建立进料检验控制程序；2.各类物料设立检验基准文件、样品，规范
Ⅱ
B级 对材料的入料检验；3.对检验人员进行岗位教育及资格认定；4.设立材
料批准合格率等相应目标管控。
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
1.建立生产过程控制程序，规范生产过程的管控要求；2.建立过程检验
Ⅱ
B级 控制程序，规范对制程特别是重要制程的监视和管控；3.建立工程管理
质量风险评价和控制措施计划表
序 风险来源
风险名称
未按时交税
风险特征 短期
风险评价
风险发 生概率
风险后 果/严重
性
风险评 价等级
风险应对措施
e
Ⅰ
C级 建立财务制度，规范税务管理
违法生产或劳动法
短期
d
1
政府及第 三方机构 产品质量检验不合格
短期
d
产品和体系认证不合 格
短期
d
国内法律调整
短期
c
目标市场法律、法规 调整
Ⅱ
B级
行政
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级
Ⅱ
B级 1.建立新产品开发程序和设计评审程序，明确开发流程、职责及对应接
口；2.建立项目管理规定，规范开发项目组的运行；3.建立设计开发品