产品分类控制程序(ISO13485)
iso13485文件控制程序
关于存档保管的作废文件，其储存期限按《公司档案治理规定》执行。
质量治理部年底清理作废的文件，填写《作废文件销毁确认单》，经各文件归口治理部门确认后销毁。
外来文件
外来文件的识别
本公司的外来文件界定为：
国家、行业正式公布的法律、法规、标准、规范；
EIWI—部门代号—年号—文件顺序号
其中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部门代号表示为文件编写部门的代号，具体规定见4.2.2条款；年号，两位，表示为编写年份；文件顺序号，即按当年形成文件的顺序编号，位数按最短长度确定，如0~9，一位；10~99，两位等。
销售合同编号按《公司销售合同编号治理规定》执行；与具体产品开发有关的产品、图纸编号按《公司技术治理规定》执行。
各部门代号规定如下：
营运部：代号为OP
知识产权部：代号为IP
财务治理部：代号为FM
生产治理中心：代号为PM
市场推广部：代号为ME
投资项目治理中心：代号为IM
医疗系统营销中心：代号为SC
精确诊治事业部：代号为ET
数字化医院事业部：代号为EH
安检设备事业部：代号为SI
质量治理部：代号为QM
记录表样的编号
EIQP表示本公司质量治理体系的程序文件；而后第一个X表示该程序文件编制依据于质量治理体系标准对应要求的章节号（4、5、6、7、8）。后一位X表示按此章节编制的程序文件的顺序号。
其他质量文件的编号
各部门编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各类治理方法以及部门职能分配、岗位描述等，其文件编号规定为：
顾客和其他有关方提供的有关的文件资料。
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
ISO13485记录控制程序
记录控制程序1目的对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。
2范围适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。
3职责3.1各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。
3.2办公室负责各项质量记录的监控和处置。
4工作程序4.1记录的范围4.1.1质量管理体系的主要记录：内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备管理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。
4.1.2与质量活动相关的记录产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。
4.2记录的形式与要求4.2.1质量记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是考贝、磁带、软盘或胶片等。
4.2.2记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。
4.2.3记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清楚、签全名，不得随意涂改。
如发现填写错误，应采用划线方式进行更正并在线的上方或下方填写上正确内容。
4.3记录的收集、标识与归档4.3.1记录应及时收集，按日期顺序排列。
以便查阅。
4.3.2记录归档应便于存取检索。
4.4记录的保存和销毁4.4.1办公室应编写“质量记录清单”报管代批准，按期限要求保存，保存期限为三年。
4.4.2记录应保存在安全、干燥的文件柜内。
4.4.3记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁，并填写“文件（记录）销毁记录”。
4.5记录借阅控制。
ISO13485控制程序目录清单
标准文本：1、范围1.1总则1.2应用2、规范性引用文件3、术语和定义3.1有源植入性医疗器械3.2 有源医疗器械3.3 忠告性通知3.4 顾客抱怨3.5 植入性医疗器械3.6 标记3.7 医疗器械3.8 无菌医疗器械4、质量管理体系要求4.1 总要求4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3文件控制4.2.4 记录控制5、管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2 评审的输入5.6.3 评审输出6、资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境7、产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计与开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 件事和测量装置的控制8、测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1反馈8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量-控制程序中在8.2.3中体现8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施。
iso13485产品分类管理程序
深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.产品分类管理程序文件编号：LH-QP-23版本： V 1.0制定部门：技术部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-011 目的建立并执行产品分类程序，确保产品的正确分类。
2 适用范围适用于对带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品的分类。
3 职责3.1 管理者代表负责产品的分类监督。
3.2 技术部负责产品的分类及文件的保存。
4 分类规则依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求，并根据产品的预期用途，对带有及准备带有CE标志的产品进行分类．分类是依据创伤性、使用时间、使用部位及是否属于有源产品等准则进行的，一般分为四类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。
4.1 分类准则4.1.1 时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；4.1.2 创伤：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入；4.1.3 适用位置：中央循环、中枢神经系统、其他地方；4.1.4 能量供应：无源、有源。
4.2 规则4.2.1 规则1～4所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们：a 用于储存体液（血袋例外）Ⅱa类b 于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类Ⅱa类c 改变体液成分Ⅱa／Ⅱb类d 一些伤口敷料Ⅱa、Ⅱb类4.2.2 规则5侵入人体孔径的医疗器械a 暂时使用Ⅰ类b 短期使用Ⅱa类c 长期使用Ⅱb类4.2.3 规则6～8外科创伤性器械a 再使用的外科器械Ⅰ类b 暂时或短期使用Ⅱa类c 长期使用Ⅱb类d 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械Ⅲ类4.2.4 规则9给予或交换能量的治疗器械Ⅱa类以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类4.2.5 规则10诊断器械a 提供能量Ⅱa类b 诊断／监视体内放射药物分布Ⅱa类c 诊断／监视生理功能Ⅱa类d 危险情况下监视生理功能Ⅱb类e 发出电离辐射Ⅱb类4.2.6 规则11控制药物或其它物质进入人体的有源器械Ⅱa类如以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类4.2.7 规则12所有与其它有源医疗器械属于Ⅱb类4.2.8 规则13与医用物质结合的器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）Ⅲ类4.2.9 规则14避孕用具Ⅱb／Ⅲ类4.2.10 规则15清洗或消毒的器械a 医疗器械Ⅱa类b 接触镜Ⅱa类4.2.11 规则16用于记录Ｘ射线图象的器械Ⅱa类4.2.12 规则17利用动物组织的器械Ⅲ类4.2.13 规则18血袋Ⅱb类4.3 产品分类原则4.3.1 分类规则的适用由产品的预期用途及使用目的决定。
iso13485记录控制程序
质量治理部负责建立质量治理体系所需的《记录表样清单》，内容有：记录表样编号、记录表样名称、版本号、应用部分、储存期、启用和停用日期等，并聚拢各原始记录表样。
4.5.记录的借阅பைடு நூலகம்
4.5.1.公司内部人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经保管部分赞成，并挂号立案；外单位人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经相干部分负责人赞成和治理者代表赞成落后行挂号和解决。
5.相干文件
5.1.文件操纵法度榜样（EIQP-4.1）
5.2.公司有关档案规定
6.记录表样
6.1.记录表样清单(EIQR-4.2-1)（储存期：经久）
6.2.记录借阅申请单(EIQR-4.2-2)（储存期：三年）
6.3.记录烧毁申请单(EIQR-4.2-3)（储存期：三年）
1.iso13485记录控制程序
对公司质量治理体系所要求的记录进行有效操纵，为证本质量治理体系、过程、产品相符规定要求供给证据。
2.有用范畴
有用于为证实产品相符要乞降质量治理体系有效运行的记录进行收集、整顿、标识、保管和烧毁等的操纵。
3.职责和权限
3.1质量治理部负责公司质量治理体系所要求的记录的标识、编目及归档治理。
4.2.记录的填写
4.2.1.记录的编号
记录编号用以质量记录的独一性标识，其编号规矩为：
部分代号-职员代号-年代日-记录次序号
部分代号见《文件操纵法度榜样》规定；
职员代号见营运部相干规定；
年代日为填写当日日期（6位）
记录次序号：表示当日同记录表样应用次序
4.2.2.记录的填写要及时、真实、内容完全、笔迹清晰，不得随便涂改，如因某种缘故不克不及填写的栏目，应将该栏目用单杠划去。
ISO13485产品检验控制程序(含表格)
产品检验控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为确定原材料和产品的检验和试验的方法和必要的控制措施，保证使用原材料和产品符合规定的标准，制定本程序。
2.范围本程序适用于检验部门自原材料到货，生产全过程，直至交付的所有阶段对原材料、半成品、成品的检验和试验。
3.参考资料标识和可追溯性控制程序不合格品控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 质检部负责制定检验标准。
4.2 质检部主管对检验和试验报告所作的判定结论负审批责任。
4.3 质检员负责进货检验、工序检验和最终检验，对检验数据和判定结论负责。
4.4 生产人员对产品实施自检，对产品质量的符合性负责。
4.5 仓管员对B类物资进行验收。
5.定义5.1 A类物资：是指对形成产品和对产品质量的影响有直接关系的物资。
5.2 B类物资：是指对形成产品和对产品质量的影响没有直接关系的物资。
6.作业程序6.1 质检部负责组织制订原材料接收标准和试验方法，在工艺规程中确定过程产品控制指标，制订最终产品执行标准及检验方法。
检验标准和检验方法可引用国家行业相关标准。
6.2 进货检验和试验6.2.1 物资进公司置放于待检区，仓管员确认来料与《采购计划表》和《入库单》是否符合规范，是否完整，对随同到货的支持性文件（如检验报告等）进行验证。
iso13485文件控制程序
4.8.7质量治理部岁尾清理作废的文件，填写《作废文件烧毁确认单》，经各文件归口治理部分确认后烧毁。
4.9外来文件
4.9.1外来文件的辨认
本公司的外来文件界定为：
a)国度、行业正式宣布的司法、律例、标准、规范；
b)顾客和其他相干方供给的有关的文件材料。
d)其他质量文件的编号
各部分编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如功课指导书、各类治理方法以及部分本能机能分派、岗亭描述等，其文件编号规定为：
EIWI—部分代号—年号—文件次序号
个中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部分代号表示为文件编写部分的代号，具体规定见4.2.2条目；年号，两位，表示为编写年份；文件次序号，即按昔时形成文件的次序编号，位数按最短长度确信，如0~9，一位；10~99，两位等。
4.5.2文件领用
a)文件的应用人在领用文件时，应当查对文件分发号并在《文件发放记录》签字确认。
b)因破旧而从新领用的新文件，分发号不变，并收回相干旧文件。
c)因损掉而补发的文件，应赐与新的分发号，并注明损掉的文件分发号无效，质量治理部作好响应发放签收记录。
4.6文件的更换
4.6.1.文件归口治理部辨论认文件更换的需求，关于需更换的文件，指定合适人员更换文件。
g)医疗体系营销中间：代号为SC
h)精确诊治事业部：代号为ET
i)数字化病院事业部：代号为EH
j)安检设备事业部：代号为SI
k)质量治理部：代号为QM
4.2.3.记录表样的编号
a)关于法度榜样文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：
EIQR-X.X-X
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1.0目的
通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2.0范围
本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。
3.0职责
3.1研发部负责实施对产品进行分类。
4.0程序
4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。
4.2分类的依据：
4.2.1使用时间
a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；
b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；
c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。
4.2.2创伤性：
a）非创伤；
b）通过孔径创伤；
c）外科创伤；
d）植入创伤。
4.2.3使用部位：
a）中央循环系统；
b）中枢神经系统；
c）其它地方。
4.2.4能量供应：
a）无源；
b）有源
4.3分类准则
根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
4.4产品分类原则
4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按
其自身的用途进行分类。
4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。
4.5分类程序：
4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。
4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。
4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分
类。
4.5.4当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构，按《与
公告机构联系控制程序》执行。
5.0相关文件
5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX
5.2《与公告机构联系控制程序》 QP-13485-31
6.0相关记录
6.1产品分类报告 QP-13485-26
7.0流程图。