国家药品监督管理局关于印发药品临床研究培训中心2002年培训计划的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.13•【文号】国食药监安[2003]206号•【施行日期】2003.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》（发布日期：2007年4月16日实施日期：2007年4月16日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知（国食药监安[2003]206号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。
现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。
各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。
二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。
三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.12.02•【文号】国食药监注[2011]482号•【施行日期】2011.12.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。
请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。
附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。
根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。
药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。
第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.31•【文号】国药监药注〔2024〕21号•【施行日期】2024.07.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕21号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。
国家药监局2024年7月31日优化创新药临床试验审评审批试点工作方案为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。
一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域在具备条件的省（区、市）开展试点。
试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。
（二）试点项目试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。
申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。
卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知
卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,中国人民解放军总后勤部•【公布日期】2011.01.30•【文号】卫医政发[2011]11号•【施行日期】2011.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知（卫医政发〔2011〕11号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。
《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。
在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。
附件：医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部二〇一一年一月三十日医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.03.11•【文号】食药监办稽[2013]27号•【施行日期】2013.03.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知（食药监办稽[2013]27号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）药品抽验工作的有关要求，规范国家药品计划抽验管理工作，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，在总结前期药品抽验工作的基础上，现就进一步加强国家药品计划抽验管理工作通知如下：一、明确分工，落实责任国家药品计划抽验是国家局根据市场监管需要，针对重点品种安排的抽验工作，分为专项监督抽验和评价抽验。
由国家局负责组织制定抽验实施方案，并组织实施。
各省（区、市）食品药品监督管理部门（以下简称省局）是贯彻落实国家药品计划抽验工作的主体，按照属地监管的要求，负责组织开展国家药品计划抽验的检查、抽样、检验、查处等工作。
国家药品计划抽验各承检机构按照国家局的部署和要求，在省局的组织协调下，按要求开展药品检验和研究分析工作，并按要求及时报告检验情况。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责草拟国家药品计划抽验实施方案，拟定抽验培训计划，组织汇总分析抽验结果，做好质量公告数据汇总整理工作。
二、突出重点，做好各环节工作药品抽验工作涉及多个环节，需要统一协调，相互配合。
同时，在总结前期工作的基础上，还要有针对性地做好各环节的重点工作。
在抽样环节，要重点保证抽取样品具有广泛性和代表性，避免过度集中抽取样品。
抽样要兼顾到不同环节、不同企业以及不同的批次，避免在同一环节、同一企业集中抽样。
国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)的通知
国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2011.07.06•【文号】国中医药办科技发[2011]35号•【施行日期】2011.07.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》（试行）的通知（国中医药办科技发〔2011〕35号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位，北京中医药大学，各国家中医临床研究基地建设单位，国家中医临床研究基地督导组成员：为进一步规范国家中医临床研究基地临床研究工作，按照2011年国家中医临床研究基地业务建设工作总体部署，我局组织制定了《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》（试行）（以下简称《意见》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、请各基地根据《意见》要求，结合本单位实际情况，围绕重点病种临床研究的不同要求和环节，在系统梳理临床研究质量管理过程的基础上，针对性地制定本基地的临床研究规范体系。
本指导意见所附“国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架”、“制定标准操作规程（SOP）的标准操作规程”和“临床研究方案设计规范”仅作为各基地制定规范的参考。
二、各基地在规范体系完成后，应加强培训，并在临床研究实际过程中认真执行规范，同时做好文字记录，使之成为保障临床研究质量的重要手段。
各基地建设单位规范体系完成情况和执行记录将作为2012年基地业务建设督导的重要内容。
三、各基地在制定和实施规范过程中，有关技术问题可向我局中医临床研究方法重点研究室咨询。
在《意见》实施过程中有何意见和建议，请及时反馈我局科技司。
四、联系人及电话：科技司中医科技处（基地办公室）王思成陈军（************）中医临床研究重点研究室胡镜清（************）二○一一年七月六日附件：国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见为保证国家中医临床研究基地临床研究质量，促进学科建设，完善临床研究规范体系，特制定国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见。
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。
现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。
二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。
三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。
四、本《办法》自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。
第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》 培 训_OK
2021/8/8
17
0601 企业应设置专门的质量管理机构
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
2021/8/8
18
质量管理机构的职责1
• 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
• 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的 执行。
• 2003年3月省局下发的： ❖ 《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法》。 ❖ 《山东省药品经营质量管理规范认证工作程序》 ❖《山东省药品监督管理局GSP认证 现场检查工作程
序》 ❖《山东省药品监督管理局GSP认证 现场检查纪律》
2021/8/8
4
认证时限
• 新开办的药品经营企业，拿到《药品经营许可证》之日起30日内，申报GSP。
适用范围：适用于中华人民共和国境内经营药 品的专营或兼营企业 。
制定目的：加强药品管理，保证人民用药安全 有效。
2021/8/8
3
有关认证的文件
• 《药品批发企业GSP认证检查评定标准》 • 药品批发企业《GSP认证现场检查项目》
• 国家局2003年5月下发的《药品经营质量管理规范认 证管理办法》
2021/8/8
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质量管理机构负责人
• 指企业质量管理部部长。 • 新企业：执业药师，三年以上经营企业质量管理经验。
• 小知识：企业质管副总、质管部长、质量管理员在GSP认证前应与企业签订经劳动 保障部门认可的《劳动合同》
2021/8/8
30
质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员
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国家药品监督管理局关于印发药品临床研究培训中心2002年
培训计划的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】药监安函[2002]14号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2002.01.23
【实施日期】2002.01.23
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于印发药品临床研究培训中心2002年培训计划的通知
(药监安函[2002]14号)
各药品临床研究基地：
为推动我国《药品临床试验管理规范》的全面实施，提高药品临床研究的整体水平，国家药品监督管理局的各药品临床培训中心分别制定了2002年的培训计划。
现将《2002年培训计划》(附件)印发给你们，请你单位安排有关人员参加相关的培训。
附件：药品临床研究培训中心2002年培训计划
国家药品监督管理局安全监管司
二○○二年一月二十三日
附件：药品临床研究培训中心2002年培训计划。