产品和过程设计开发输入输出的要求属于标准第7章的内容
管理信息系统第07章-6 处理流程图
1
2 模块处理流程图设计
系统的模块之间的设计通过处理流程图来描述。处 理流程图符号如下所示：
打印 文件 读取 信息
磁带
判别
磁盘
处理 端点、 端点、 中断符 联机 存储
键盘
显示器
手工 操作 处理 流程线
辅助操作 脱机） （脱机） 信息 流向线
2
网络
成本核算子系统的处理流程图
成本核算子系统 1 2 3 4 5
17
在完成系统的硬件及系统软件平台的设计工作后， 在完成系统的硬件及系统软件平台的设计工作后，开发组的总 体技术负责人高博士指示各子系统的负责人带领各自的开发人员， 体技术负责人高博士指示各子系统的负责人带领各自的开发人员， 以系统分析报告为基础，考虑到所采用的计算机硬件平台、 以系统分析报告为基础，考虑到所采用的计算机硬件平台、数据库 管理系统及开发工具， 管理系统及开发工具，依据现有系统的业务流程设计新系统的数据 处理流程，进而对相应的数据类进行设计（如增加新数据类， 处理流程，进而对相应的数据类进行设计（如增加新数据类，去除 无用数据类，改造某些数据类等）。 ）。根据得到的新系统的数据流程 无用数据类，改造某些数据类等）。根据得到的新系统的数据流程 最后确定青钢管理信息系统的功能结构， 最后确定青钢管理信息系统的功能结构，此时的功能结构实际上就 是新系统的应用软件结构。 是新系统的应用软件结构。 完成上述工作后， 完成上述工作后，在得到了新系统的数据处理流程和系统应用 软件结构的同时，我们还得到了新系统的数据类（ 软件结构的同时，我们还得到了新系统的数据类（由数据字典给 ）。在总体技术负责人高博士的带领下 在总体技术负责人高博士的带领下， 出）。在总体技术负责人高博士的带领下，开发组依据得到的数据 类的结构（即数据字典）完成了整个系统的数据库设计工作， 类的结构（即数据字典）完成了整个系统的数据库设计工作，并对 其中系统全局性应用的共享编码类数据， 物资编码、 其中系统全局性应用的共享编码类数据，如：物资编码、供应商编 产品编码、会计科目编码进行了全系统内各子系统之间的协调。 码、产品编码、会计科目编码进行了全系统内各子系统之间的协调。
ISO9000案例分析-设计和开发输出
〖案例142〗在一个山清水秀的旅游胜地，某公司买下一块地，想在此建造一个休闲的旅游饭店。该公司一直从事的是工业，对建造旅游饭店知之不多。于是请设计单位来设计，设计单位要求他们谈一下自己的设想，以便设计时考虑，但该公司讲不出具体的思路。后来他们去参观了一些旅游宾馆，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其对客房怎样设计才合理，目前国内外客房发展趋势是什么等，拿不出自己的意见。于是该公司对设计单位说:“你们自己看着办吧，只要你们觉得可以就行。
〖案例147〗某建筑装饰构件厂设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说:“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见，意见可以是文字描述也可以是勾画的草图。然后我们根据这些意见出效果图，经我们设计评审后由业务员带给顾客，如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同。如果合同签定了，则我们再根据合同和效果图的要求设计模型、模具交车间生产。”审核员想了解设计评审是如何进行的，设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图和相应的设计评审记录。审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。审核员问:“为什么没有销售部业务员参加评审?”设计室主任说:“我们过去一直是这么做的，一般业务员看一下效果图就行了。”审核员问:“有没有业务员对效果图不满意的时候?”设计室主任说:“有时候也发生过，不过我们很快就把图改过来了。”
ISO9000案例分析-7.3.5设计和开发验证
作者：佚名来源：互联网文章点击数：920
〖案例148〗在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。”审核员问:“这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的?”搬运工说:“这些箱子是我们厂里自己设计定做的。”在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料，结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录，正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验，两种产品均属合格品。
国军标质量管理体系gjb_9001a检查内容和方法
6.3基础设施
查职能分工的主管部门
1.询问为了使产品符合要求，确定了哪些基础设施，如何确定的。
2.查关键、重要过程确定的设施其过程能力能否满足。
3.所需设施是否包括了标准中a、b、c（即场所设施、过程设备、软件及支持性服务等）查设施是否配套。
4.上述设施是否得到维护?查设备清单、维护记录。
6.2人力资源
6.2.1总则
1.抽查管理、验证和执行（从事影响产品质量工作的）人员配备及其教育、培训、技能和经验是否符合组织确定的能力要求？
2.查其能否胜任所承担的工作(抽查各部门中典型岗位人员，由实践效果来证实)？
6.2.2能力意识和培训
查人事教育部门
1.查组织是否确定了从事影响产品质量工作的人员应具备的必要的能力，包括教育（学历）、培训、技能、经验（经历）？
1）这里要查的主要是最高管理者及最高管理层是否参与策划；
4.查质量管理体系变更策划和实施时，是否能保持其完整有效。
5.5职责权限和沟通
5.5.1职责和权限
1.是否规定了组织内各部门，各岗位的职责、权限，查规定文件。
2.查职责、权限是否明确、协调，相互间是如何沟通的。
3.查最高管理者的职责中是否明确了最高管理者应对组织的质量管理和最终产品质量负全责。
3．在对各项活动审核时，关注下列章节的质量记录是否齐全、清晰。
5.6.1、6.2.2C、6.3、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2d、7.5.3、7.5.4、7.6(a)、7.6、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2(e)、8.5.3(d)
3）是否确定了设计和开发的职责和权限？组织接口、职责分工、权限是否明确？是否明确了对参与设计和开发的供方的管理和控制要求；
APQP各阶段关键输入输出
APQP各阶段关键输⼊输出APQP五⼤阶段⼀计划和确定项⽬输⼊顾客的呼声：市场研究，保修记录和质量信息，⼩组经验业务计划/营销战略：务计划可将限制性要求施加给⼩组（诸如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发（R&D）资源）⽽影响其执⾏⽅向。
营销战略将确定⽬标顾客、主要的销售点和主要的竞争者。
产品/过程基准数据：识别合适的基准；了解你⽬前状况和基准之间产⽣差距的原因；制定缩⼩与基准差距、符合基准或超过基准的计划。
产品/过程设想：设想产品具有某些特性\某种设计和过程概论。
产品可靠性研究：这⼀类型的数据考虑了在⼀规定时间内零件修理和更换的频率,以及长期可⾏性/耐久性试验的结果。
顾客输⼊：产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值信息。
输出（作为第⼆章的输⼊）设计⽬标：顾客的呼声转化为初步和可度量的设计⽬标。
可靠性和质量⽬标：⽆安全问题和可维修性，质量⽬标如零件/百万（PPM）、缺陷⽔平或废品降低率。
产品和过程特殊特性的初始清单：与FMEA分析紧密相关产品保证计划：将设计⽬标转化为设计要求；概述项⽬要求；确定可靠性、耐久性和分配⽬标和/或要求；评定新技术、复杂性、材料、应⽤、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项⽬带来风险的因素；进⾏失效模式分析（FMEA ）（参见附录 H ）；制定初始⼯程标准要求。
管理者⽀持：包括项⽬时间,资源的策划及⽀持产能的⼈员策划（通过表明已满⾜所有的策划要求和/或关注问题已写⼊⽂件列⼊解决的⽬标来保持管理者的⽀持,包括项⽬时间、资源策划及⽀持产能的⼈员策划。
⼆产品设计和开发⼀个可⾏的设计应能满⾜⽣产量、⼯期和⼯程要求的能⼒，并满⾜质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和进度⽬标等。
在这⼀过程阶段，要进⾏初始可⾏性分析，以评定在制造过程中可能发⽣的潜在问题。
输⼊（源于第⼀章的输出）· 设计⽬标；· 可靠性和质量⽬标；· 初始材料清单；· 初始过程流程图；· 产品和过程特殊特性的初始清单；· 产品保证计划；· 管理者⽀持。
系统集成章节精选题目及答案解析---第七章 项目范围管理
项目范围管理第一部分：精选题目1、下面关于WBS 的描述，错误的是（）。
A．WBS 是管理项目范围的基础，详细描述了项目所要完成的工作B．WBS 最底层的工作单元称为功能模块C．树型结构图的WBS层次清晰、直观、结构性强D．比较大的、复杂的项目一般采用列表形式的WBS 表示2、在项目验收时，建设方代表要对项目范围进行确认。
下列围绕范围确认的叙述正确是（）。
A．范围确认是确定交付物是否齐全，确认齐全后再进行质量验收B．范围确认时，承建方要向建设方提交项目成果文件如竣工图纸等C．范围确认只能在系统终验时进行D．范围确认和检查不同，不会用到诸如审查、产品评审、审计和走查等方法3、通常把被批准的详细的项目范围说明书和与之相关的（）作为项目的范围基准，并在整个项目的生命期内对之进行监控、核实和确认。
A．产品需求B．项目管理计划C．WBS 以及WBS 字典D．合同4、某公司的项目审查委员会每个季度召开会议审查所有预算超过一千二百万元的项目。
李工最近被提升为该公司高级项目经理，并承担了最大的项目之一，即开发下一代计算机辅助生产流程系统，审查委员会要求李工在下次会议上说明项目的目标、工作内容和成果，为此李工需要准备的文件是（）。
A ．项目章程B．产品阐述C．范围说明书D．工作分解结构5.一个新软件产品的构建阶段即将完工。
下一个阶段是测试和执行。
这个进度计划提前了两周。
在进入最后阶段之前，项目经理最应该关注（）A.范围确认B.风险控制C.绩效报告D.成本控制6、对项目范围管理是通过六个管理过程来实现的，第一步是（）。
A．编制范围管理计划B．范围定义C．创建工作分解结构D．范围控制7、在“可交付物”层次上明确了要完成项目需要做的相应工作的文档是（）A．项目范围说明书B．工作分解结构C．项目建议书D．项目申请书8、项目范围管理过程包括：范围计划、收集需求、（）、创建WBS、范围确认、范围控制6 个主要过程.A．需求管理B．范围定义C．范围变更D．编制范围说明书9、某项目经理在生成WBS 时，按照（）方法将项目分解为“需求分析、方案设计、实施准备、测试和验收”等几个过程。
质量管理体系内审员培训习题集版答案
质量管理体系内审员培训习题集版答案练习一思考题1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO 质量管理和质量保证技术委员会。
核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。
主题内容:质量管理体系。
1.ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改进；6.询证决策；7.关系管理。
2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。
ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。
八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。
2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通；7.适时更新。
3. ISO 9001 与ISO 9004有什么区别和共同点?区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。
共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。
ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。
在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
第7章能力需求计划
3、CRP的计算模型 考虑能力需求计划的计算方法时，需要把物 料需求计划的物料需求量转换为负荷小时， 即把物料需求转换为对能力的需求。不但要 考虑MRP的计划订单，还要结合工作中心和生 产日历，同时还得考虑工作中心的停工及维 修情况，最后确定各工作中心在各时间段的 可用能力。
工作中心加工物品的负荷计算方法为 负荷=该物品产量*占用该工作中心的标准工 时（或台数） （1）若能力-负荷>=0，则满足加工要求，能力 富余 （2）若能力-负荷<0，则不能满足加工要求， 能力不足。
能力需求计划的对象是工作中心，工作中心 的能力是指在一定条件下（如人力、设备、 面积、资金等），单位时间内企业能持续保 持的最大产出。此能力是抽象的，且随工作 效率、人员出勤率、设备完好率等而变化。
广义的能力需求计划又可分为粗能力计划 （RCP，又被成为产能负荷分析）和细能力计 划（CRP，又被称为能力计划）。 （ 1 ）粗能力计划是指在闭环 MRP 设定完毕主生 产计划后，通过对关键工作中心生产能力和 计划生产量的对比，判断主生产计划是否可 行。 （2）细能力计划是指在闭环MRP通过MRP运算得 出对各种物料的需求量后，计算各时段分配 给工作中心的工作量，判断是否超出该工作 中心的最大工作能力，并做出调整。主要用 来检验物料需求计划是否可行，以及平衡各 工序的能力和负荷。
3、常用的生产能力指标 （1）最佳运行生产能力：最小单位成本下的生 产量定义为最佳运行生产能力。 （2）规模经济 （3）生产能力柔性
4．生产能力中心 生产能力中心（ Capacity focus ）与斯金纳 定义的“厂中厂”密切相关。一家工厂里有 多个“厂中厂”，这些“厂中厂”可能出现 在同一个生产车间中，但每个“厂中厂”的 生产对象不同，各自有独立的内部组织结构、 生产设备、工艺流程、员工制度和生产管理 方式，这些“厂中厂”各自追求的目标也不 一样：有的是追求低成本，有的是追求高质 量，有的是追求生产能力柔性等等。这就形 成了不同的生产能力中心。
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产品和过程设计开发输入输出的要求属于标准第7章
的内容
应对作为产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。
产品设计输入要求包括但不限于：
a）产品规范，包括但不限于特殊特性
b）边界和对接要求；
c）标识、可追溯性和包装；
d）对设计的替代选择的考虑；
e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；
f）产品要求符合性目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；
g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；
h）嵌入式软件要求。
组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。
注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。
权衡曲线：用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X 轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。
a）产品规范。
包括产品的各种要求，如图纸、顾客技术要求、
国家强制的技术规范、内部技术规范。
b）边界和对接要求。
设计产品的对接面，如线束产品对接端。
c）标识、可追溯性和包装；标识包括产品上的标识，如材质标识、料号、腔号、标签、打点；包括包装上的标识，如运输注意事项、各种标记；可追溯性，是批次追溯还是流水号追溯；包装：包括内包装、外包装以及堆垛要求。
三者交有叉。
d）对设计的替代选择的考虑；如材质的替代、某些配件的替代，将替代方案作为设计输入，可以使设计师在设计中有多种选择。
e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；输入的范围非常广，经过对顾客输入的识别，如顾客所要的材料硬度，无法达到客户的要求。
f）产品要求符合性目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；提出了更为广泛的要求，产品本身的性能要求、开发时程和成本。
g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；最终产品使用国的法律法规。
当然如果顾客不提供就不用识别，如果顾客有提供就要识别与设计的产品相关的法律法规的要求。
h）嵌入式软件要求；如程序接口、语言等。