申报资料的补充说明演示教学

附件1申报资料的补充说明本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。

对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。

本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。

一.药品名称1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。

2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。

自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。

复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。

在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。

创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。

3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分字、词、字母大小写等。

4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。

各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。

5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。

商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。

申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。

商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。

商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

二.证明性文件(一)本项资料一般包括：1.申请机构资质证明文件1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等）1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件3. 专利证明文件3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件3.6 专利检索记录4. 特殊药品证明文件4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。

5. 临床试验证明文件（新药申报生产时提供）5.1 《药物临床试验批件》复印件5.2 临床试验用药的质量标准和检验报告书复印件6. 原料药来源证明文件6.1 原料药的批准证明文件及其变更文件复印件6.2 原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件6.3 原料药药品标准复印件6.4 原料药出厂检验报告复印件6.5 首次及注册样品所用原料药的销售发票复印件或赠送证明原件6.6 原料药长期供货协议复印件7. 直接接触药品的包装材料和容器注册证8. 委托研究证明文件8.1 申请人与委托研究机构之间的委托研究合同复印件（含二次委托）8.2 委托研究机构的合法登记证明文件8.3 委托研究机构必要的资质证明9. 境外资料证明文件9.1 经公证的境外机构（资料所有权人）在境外合法登记的证明文件复印件9.2 经公证的境外机构（资料所有权人）出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明原件9.3 经公证的申请人与境外机构的合作协议或委托研究合同复印件9.4 经公证的境外机构相关专利的授权使用文件原件9.5 经公证的境外安全性评价机构的GLP符合性声明原件及GLP 资质证明文件复印件9.6 上述证明性文件的境外机构所在国公证机构公证文件及中国驻外使领馆认证文件原件10. 授权证明文件10.1 法定代表人委托签名的授权文件复印件10.2 尚未公开的非申请人所有的试验资料、质量标准、参考文献等11. 商标注册证复印件及授权使用证明原件12. 其他相关及变更证明文件（二）申请机构合法登记证明文件，包括其《营业执照》、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件等，至受理时应均在有效期内。

各申请机构的注册地址应与其机构合法登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证书等）中的住所一致，生产地址应与《药品生产许可证》所载相应生产范围的生产地址及所申报产品实际生产地址一致。

新药申请临床研究或申报新药证书阶段，可由不具备生产条件的研究机构提出申请，仅需提供其有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等。

申报新药证书应同时提供生产注册样品及临床试验样品的委托生产企业及其资质证明文件，并提供长期委托生产合同。

按新药管理的药品（增加新适应症）申请临床或生产，以及新药申请生产阶段，应由具备条件的药品生产企业提出申请。

所提供的药品生产企业的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，应具有所申报品种相适应的生产范围。

属于新建车间或新增剂型的，可暂不提供《药品生产质量管理规范》认证证书。

（三）新药申请生产时，要求增加或变更申请人的，应提供经相关机构登记备案的技术转让合同复印件，以及所有的产品权属持有机构（原注册申请机构及相关技术转让受让机构）共同经法人签署并加盖公章的产品权属证明文件原件，明确所申请产品的权属归属。

原注册申请人更名的同时发生改制或股权结构变更的，应提供所有原股权人签署的明确产品权属的证明文件。

原注册申请机构或相关技术转让受让机构已注销合法登记实体不复存在的，相应的注册申请权益自然终止，其他申请人应提交相关部门出具的机构被注销证明文件。

（四）专利情况说明应提供相关专利检索记录、已公开的专利授权书、权利要求书、使用说明书，以及申请人声明使用权的尚未公开的专利申请书等复印件。

对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由和依据。

本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可，并提供专利所有人的合法登记证明文件和专利使用授权证明文件。

对他人的专利不构成侵权的声明应由所有注册申请人共同出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

（五）麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件；所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，其原料药来源证明文件还应提供相应的购用证明。

（六）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件。

新药一般原料药与制剂应同时申请。

若原料药和制剂生产企业不同，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议。

正在注册申请中的原料药不能提供给不同的申请人用于申报相同剂型的制剂。

制剂申请过程中原料药来源为同时申请的，不得变更。

直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：a) 原料药生产企业的有效的合法登记文件：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；b) 原料药有效的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、药品再注册批件及相关补充申请批件等；c) 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；d) 首次及注册样品用原料药的购货发票；原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；e) 长期购销合同或供货协议复印件。

所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，还应提供相应的购用证明。

使用中药提取物的，还应提供生产及使用备案许可证明。

申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议及经销商的《药品经营许可证》复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

使用已批准的进口原料药的，应提供：a) 进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；b) 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；c) 口岸药检所的进口检验报告书复印件。

应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；d) 购货发票复印件：发票日期和购买数量与《研制情况申报表》的研制日期和试制量不能出现矛盾；e) 购销合同或供货协议复印件；f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b、c外，应注意：原料药的一次性进口药品批件仅可作为国内新药临床前研究的原料药合法来源，申请注册时应提供原料药进口注册受理通知书。

（七）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

注册证有效期已过期，但尚未取得新证的，还至少应当提供再注册受理通知书。

药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。

不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

注射剂用玻璃包材需符合国家食品药品监督管理总局颁布的“食药监办注[2012]132号”文的规定。

（八）委托研究机构系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行开展研究而是通过委托其他研究机构所取得的申报资料或试验数据（包括药学、药理毒理、临床试验、数据管理、生物统计、注册代理等）的外包服务机构。

存在委托研究的，应提供申请人与委托研究机构的完整合同书复印件，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明文件。

二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同，并提供中间机构的合法登记证明文件。

委托研究机构名称应与其合法登记证明文件保持一致。

非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。

非临床研究安全性评价机构应提供GLP资质证明，临床研究机构应提供GCP资质证明；各类实验室检测机构应提供计量认证或国家实验室认可的资质证明；临床试验样品及生产注册样品的委托生产企业应提供相应范围的《药品生产许可证》，以及《药品生产质量管理规范》证书或符合性声明。

各类资质证明的范围与研究的内容应相符。

（九）药品注册申报资料中有境外机构提供的药物试验研究资料的，必须报送以下文件和资料，方可作为申报资料。

药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的证明文件。

属于委托研究的，应当按委托研究证明性文件的要求。

采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持国内化学药品申请，应提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据；安全性研究应提供GLP符合性声明（GLP Compliance Statement）、境外管理当局针对该机构的GLP认证证书或近期GLP检查记录和结论等。