特殊管理药品经营要求
特殊药品管理制度
特殊药品管理制度一、背景特殊药品是指具有较高的药物作用、治疗效果明显或者具有较大的药物毒副作用、安全风险大的药品，常用于治疗严重疾病和危重病人，如抗癌药、麻醉药、抗生素等。
因为其药物特性和安全隐患的特殊性，特殊药品的销售和使用需要受到严格的管理。
二、管理要求1.特殊药品的销售单位应向药品监管部门提交特殊药品销售申请并取得销售许可证。
特殊药品的数量应该控制在临床需要的数量以内，禁止超量销售或者乱收购特殊药品。
2.销售特殊药品的单位应该建立健全特殊药品销售记录档案，登记销售日期、数量、用途和购买者的信息等，保留记录至少5年。
3.销售特殊药品的医疗机构应该具备配备特殊药品的资格，并应该严格执行医疗机构管理制度，建立起全程从采购、使用、配药、注射等方面的记录，并应该严格限制特殊药品的使用范围，保证使用者具有相关的资格和能力。
4.特殊药品的使用应该遵守相关的药物使用规范，控制使用量、使用频率和使用方式，并应该严格遵守药品的储存规定，确保药品的安全性和有效性。
5.特殊药品的配发应该经过医疗机构责任医师审批，并应该在特殊药品使用登记簿中记录，确保药品的合理使用。
6.对于特殊药品的处方和使用，医疗机构应该建立相应的管理制度，并对医护人员进行相关的培训，提高其对特殊药品的认知和应用能力。
三、监督管理1.药品监管部门应该定期对销售单位、医疗机构等涉及特殊药品销售和使用的单位的资质和管理制度进行监督检查。
2.对于特殊药品的违规销售、乱用、虚假处方、伪造销售记录等行为，药品监管部门应该及时进行查处，依法追究相关单位和个人的责任。
3.对于特殊药品的安全事故和药品不良反应等情况，销售单位、医疗机构等单位应该及时上报药品监管部门，并严格按照相关规定处置和处理。
四、结论特殊药品管理制度是保护公众用药安全的重要措施之一。
为了强化特殊药品的管理，需要从销售、使用和配发等方面进行规范和监督。
药品监管部门应该承担起监督和管理的责任，与销售单位、医疗机构等单位建立合作机制，共同维护药品市场的规范和安全，为公众提供更加安全可靠的用药保障。
特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度综述特殊管理药品是指具有较高风险与挑战的药品，包括但不限于剧毒、麻醉药品、精神药品、放射性药品、血液制品等。
这些药品的使用和管理需要特殊的制度和措施来保证其安全性和合理使用。
特殊管理药品的管理包括国家层面和医疗机构层面两个层次，既需要依法制定相关法规和规定，也需要医疗机构建立相应的管理制度和流程。
一、国家级管理1.法律法规的制定国家层面需要制定相关的法律法规来规范特殊管理药品的生产、经营、销售和使用。
相关的法律法规应包括但不限于以下内容：（1）特殊管理药品的分类和管理要求。
特殊管理药品应根据其毒性、危险性、放射性等特点进行分类，并制定相应的管理要求。
分类的依据可以参考国际上的相关标准和经验，并经过国内的专家论证。
（2）特殊管理药品的生产、经营、销售许可要求。
特殊管理药品的生产、经营、销售应按照法律法规的规定，获得相应的许可。
许可的标准应包括对设备、场所、人员、质量管理体系等方面的要求，以确保特殊管理药品的质量和安全。
（3）特殊管理药品的处方和使用管理要求。
特殊管理药品的处方和使用应按照法律法规的规定进行，包括但不限于严格的处方管理、使用前的知情同意、使用后的指导与监测等。
2.监管机构的设立与职能分工国家级监管机构应设立并明确其职能分工。
监管机构应对特殊管理药品的生产、经营、销售和使用进行监督和管理，包括但不限于许可审核、巡查检查、事件监测与处理等。
二、医疗机构级管理1.特殊管理药品的配置与管理医疗机构应在具备相应条件的情况下配置特殊管理药品，并建立相应的管理制度和流程。
特殊管理药品的配置应是有严格控制和审批的，以确保特殊管理药品的使用符合规定和需要。
2.特殊管理药品的购进与库存管理医疗机构购进特殊管理药品应符合法律法规的规定，并建立相应的管理流程和记录。
特殊管理药品的库存管理应执行“先进先出”原则，合理设定库存上限和下限，及时处理过期药品和报废药品。
3.特殊管理药品的处方与使用管理医疗机构应建立特殊管理药品的处方和使用管理制度，确保特殊管理药品的合理使用和安全。
2024年特殊管理药品管理制度(三篇)
2024年特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度1特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。
4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5特殊管理药品应在到货后____小时内验收完毕。
6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。
9特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。
12医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。
并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。
13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
14销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
2024年特殊管理药品管理制度（二）____年特殊管理药品管理制度引言：特殊管理药品是指那些因为其特殊的成分、剂型、用途或危险性，在使用过程中需要严格控制和管理的药品。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版一、引言特殊管理的药品是指具有一定风险、需特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉类药品、毒性药品等。
这些药品的管理要求需要与普通药品有所区别，以保障公众健康和社会安全。
本制度旨在规范特殊管理药品的生产、流通和使用，确保其安全有效，切实保护人民群众的身体健康和生命安全。
二、管理责任1.国家药品监督管理部门负责特殊管理药品的管理工作，制定管理制度和技术规范，组织监督检查等。
2.特殊管理药品生产企业需按照国家药品监管部门的要求，建立药品质量管理体系，严格执行药品生产管理规范。
3.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，确保药品的质量、安全和溯源可追溯。
4.医疗机构使用特殊管理药品时，应按照药品的特殊属性和使用要求，科学合理使用，并制定相应的临床使用准则。
三、生产管理1.特殊管理药品生产企业应具备相应的药品生产资质，并建立健全的质量管理体系，确保药品的质量安全。
2.生产过程中应遵守药品生产管理规范，确保药品的质量标准符合国家相关法规和标准要求。
3.针对特殊管理药品的生产，应加强药品质量控制和质量监督，确保药品的稳定性和一致性。
4.特殊管理药品的生产企业应实行严格的进货验收制度，确保进货药品符合质量标准和规定。
四、流通管理1.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，建立健全的药品流通管理制度。
3.药品流通企业应加强药品质量控制，确保药品在流通过程中的质量安全。
4.特殊管理药品在流通过程中应加强冷链运输和储存管理，确保药品的质量不受影响。
五、使用管理1.医疗机构应按照药品的特殊属性和使用要求，严格控制特殊管理药品的使用和配给。
2.特殊管理药品的使用应按照临床使用准则和规范，确保用药的安全性和有效性。
3.医疗机构应建立用药管理制度，加强药品使用的监测和评估，及时发现并解决用药中的问题和风险。
4.医疗机构应对特殊管理药品的使用过程进行记录和追溯，确保用药的合理性和安全性。
特殊管理药品购买与销售管理规定
特殊管理药品购买与销售管理规定一、引言特殊管理药品是指有较高毒性、危害性或需要特殊管理的药品。
为了保障特殊管理药品的合理使用和销售管理，保障人民群众的生命健康和社会的安全稳定，制定本《特殊管理药品购买与销售管理规定》。
二、适用范围本规定适用于特殊管理药品的购买与销售管理，适用于特殊管理药品的生产、经营、销售、储存、使用等相关单位和个人。
三、特殊管理药品的定义特殊管理药品是指国家药品监督管理部门根据特殊药品的特点，在法律法规规定的范围内实行特殊管理的药品。
特殊管理药品包括但不限于麻醉药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品等。
四、特殊管理药品的购买1.购买人员资质要求购买特殊管理药品的个人及单位，应具备相应的药品销售许可证、医疗机构执业许可证、药品经营许可证等相关资质证书，且须具备相关专业知识和技能。
2.购买记录和审批购买特殊管理药品的个人及单位应建立购买记录，并保留购买人员联系明、购买数量、购买理由、销售单位等信息，对每一次购买都需要经过合法审批程序。
3.购买渠道监管特殊管理药品的购买应通过正规药品销售渠道进行，购买过程应有监管人员的全程监督，确保药品的来源安全可靠。
五、特殊管理药品的销售1.销售凭证要求特殊管理药品的销售单位应出具销售凭证，标明销售单位名称、销售日期、购买人员信息及购买数量等，以保障销售的合法性和可追溯性。
2.销售人员资质要求特殊管理药品的销售人员应具备相关专业知识和技能，同时须持有药品销售员工健康证明，确保其身体健康，不会对特殊管理药品的购买者造成潜在危害。
3.销售检查员监管特殊管理药品的销售单位应设立销售检查员，负责对销售过程的监督和检查，确保销售的合法性和规范性。
六、特殊管理药品的储存与使用1.储存条件要求特殊管理药品的储存应符合相关规定，包括但不限于储存温度、湿度、光照等。
要求储存地点安全、干燥通风，防止药品质量受损和外界污染。
2.使用资质要求特殊管理药品的使用者应具备相应的资质证明，包括但不限于相关医疗执业证明、特殊管理药品使用许可证等。
特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度一、目的为规范特殊管理药品的管理，保障患者用药安全，提高医疗质量水平，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内涉及特殊管理药品的所有工作。
三、定义1. 特殊管理药品：指具有较高毒性、危害性或易滥用性的药物，为保障患者用药安全，需进行严格的管理和使用。
2. 特殊管理药品清单：指国家、省、市规定的特殊管理药品名录。
3. 麻醉药品：指用于局部或全身麻醉的药品。
4. 精神药品：指用于治疗精神疾病或调节情绪的药品。
5. 放射性药品：指用于医学放射学和核医学诊断和治疗的药品。
四、管理要求1. 药品采购：医疗机构应按照规定程序，从具有合法经营资质、获得相关药品批准文号的合法药品供应商处采购特殊管理药品，不得擅自从外部渠道采购或使用。
2. 药品入库：医疗机构应建立特殊管理药品入库登记制度，对药品进行统一编号、贴标、封存，并按规定存放和保管。
3. 药品处方：医务人员在开具特殊管理药品处方时，应当满足以下条件：（1）对患者进行充分的医学诊断和评估；（2）严格按照规定的特殊管理药品清单选用药品；（3）遵循相关的适应症、用法、用量、疗程、禁忌和注意事项等规定。
4. 药品发放：医务人员发放特殊管理药品时，应当核对患者身份信息、处方信息和药品信息，确保发放正确。
患者只能领取自己的药品，不得代领或转售。
5. 药品使用：医务人员在使用特殊管理药品时，应当认真阅读相关说明书和标签，严格遵守药物使用的适应症、禁忌症、剂量和用法用量等规定，注意药物之间的相互作用和副作用。
6. 药品报告：医疗机构应当建立特殊管理药品使用报告制度，及时向上级医疗卫生行政部门报告相关信息，对发生的不良反应，应按规定及时报告并采取相应措施，并对患者进行有效治疗和跟踪观察。
五、处罚规定任何单位或个人违反本管理制度的规定，将被依法追究责任，处理情节严重者将承担相应的行政、刑事责任。
六、实施细则本管理制度由医疗机构负责人负责解释和实施，适用于医疗机构内所有工作人员。
特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度特殊管理药品管理制度一、概述特殊管理药品是指那些具有较高安全风险、临床应用有一定限制，并需严格管理和监督的药品。
为了加强对特殊管理药品的管理，保障人民群众的用药安全，国家对特殊管理药品实行了严格的管理制度。
二、管理范围特殊管理药品主要包括但不限于麻醉药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品等。
这些药品在临床应用中往往具有较高的危险性，一旦使用不当可能会带来严重后果。
三、管理机构特殊管理药品的管理工作由国家药品监督管理部门负责。
各级药品监管部门按照国家相关规定，对特殊管理药品的生产、流通、使用等环节进行监督管理，确保特殊管理药品的安全有效使用。
四、管理要求1. 特殊管理药品的生产企业必须具备相应的生产条件和质量管理体系，确保生产过程符合药品GMP认证要求。
2. 特殊管理药品的经营企业必须严格按照《药品管理法》等法律法规的要求，建立健全药品经营质量管理制度，保证药品的质量和安全。
3. 特殊管理药品的医疗机构在使用这些药品时，必须按照临床指南和规范进行使用，严格控制使用适应症和剂量，并加强对患者的监测和随访。
五、监督检查国家药品监管部门会定期对特殊管理药品的生产企业、经营企业以及医疗机构进行监督检查，检查内容包括但不限于生产、经营、使用环节的合规情况，质量管理体系的运行情况等。
对于发现的违法违规行为，将依法予以处理。
六、处罚措施对于违反特殊管理药品管理制度的行为，国家药品监督管理部门将依法予以处罚。
具体的处罚措施包括但不限于罚款、责令停产停业、吊销药品资质等，严厉打击违法违规行为，维护药品市场秩序。
七、总结特殊管理药品管理制度是保障人民群众用药安全的重要举措，通过建立规范的管理制度和监督体系，可以有效减少特殊管理药品带来的安全隐患，确保药品的质量和安全。
各相关部门和单位要严格遵守管理制度，共同维护药品市场秩序，共同保障人民群众的用药安全。
特殊管理药品流通监管制度
特殊管理药品流通监管制度一、引言药品流通是保障公众健康的重要环节，而特殊管理药品流通监管制度是药品流通管理的重要组成部分。
特殊管理药品是指具有毒副作用、依赖性、滥用潜力等特点，需要进行特殊管理的药品。
为了保障公众用药安全，防止特殊管理药品的滥用和非法流通，我国建立了完善的特殊管理药品流通监管制度。
二、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指具有毒副作用、依赖性、滥用潜力等特点，需要进行特殊管理的药品。
根据《药品管理法》的规定，特殊管理药品分为以下几类：1.精神药品：具有镇静、催眠、抗抑郁、抗焦虑等作用的药品。
2.放射性药品：具有放射性，用于医学诊断和治疗的药品。
3.医疗用毒性药品：具有毒性的药品，用于治疗疾病。
4.麻醉药品：具有麻醉作用的药品，用于手术麻醉和疼痛治疗。
5.精神药品原料：用于生产精神药品的原料。
三、特殊管理药品的流通监管制度为了保障特殊管理药品的合法、安全、有效流通，我国建立了以下特殊管理药品流通监管制度：1.许可证制度：从事特殊管理药品的生产、经营、使用等活动必须取得相应的许可证。
许可证的申请、审批、发放等程序严格按照法律法规进行。
2.专用账册制度：特殊管理药品的生产、经营企业必须建立专用账册，详细记录特殊管理药品的进货、销售、库存等情况。
专用账册的保存期限为5年。
3.实名购销制度：特殊管理药品的生产、经营企业必须进行实名购销，确保药品的合法来源和去向。
购销双方应当签订合同，明确药品的品种、数量、价格等信息。
4.专用标识制度：特殊管理药品的包装和说明书上必须标注专用标识，以便于监管部门和消费者识别。
专用标识由药品监督管理部门统一规定。
5.运输监管制度：特殊管理药品的运输必须符合国家有关法律法规和标准，采取安全、可靠的运输方式。
运输过程中应当采取必要的安全措施，防止药品的丢失、损坏和被盗。
四、特殊管理药品流通监管制度的实施与监管为了确保特殊管理药品流通监管制度的实施，我国建立了以下监管机制：1.药品监督管理部门：负责特殊管理药品的审批、监管、执法等工作。
特殊药品管理规章制度（三篇）
特殊药品管理规章制度第一章总则第一条为了加强对特殊药品的管理，保障人民群众的生命健康安全，根据有关法律法规，制定本规章制度。
第二条特殊药品是指那些具有特殊功效、治疗罕见病或重大疾病的药品，不属于一般药品的范畴。
特殊药品的管理包括审批、生产、经营、使用、监测等环节。
第三条特殊药品的管理遵循科学、规范、公平、公正的原则，保证特殊药品的合理用药和安全使用。
第四条本规章制度适用于特殊药品的开发、生产、经营、使用、监测等各个环节的管理。
第二章特殊药品的审批第五条特殊药品的审批由国家药品监管部门负责，依法依规进行。
第六条特殊药品的审批程序包括申请、审核、审批。
申请人应当提供相关的研究数据和证明材料，明确特殊药品的疗效和安全性。
第七条特殊药品的审批时限不得超过180个工作日，如有特殊情况需要延长审批时限的，应当及时通知申请人。
延长审批时限的原因和期限应当向社会公布。
第八条特殊药品的审批结果应当及时向申请人通知，并在药品监管部门的官方网站上公布。
第九条特殊药品的审批结果分为批准和不批准两种情况。
批准的特殊药品应当办理相关的生产、经营许可手续；不批准的特殊药品应当告知申请人理由，并提供申请复审的程序。
第三章特殊药品的生产和经营第十条特殊药品的生产和经营应当取得相应的许可证件，并按照许可证上的范围和要求进行生产和经营。
第十一条特殊药品的生产企业应当具备相应的生产条件和技术能力，严格按照相关法律法规和质量管理体系要求生产特殊药品。
第十二条特殊药品的经营企业应当具备相应的经营条件和资质，严格按照相关法律法规和经营管理体系要求经营特殊药品。
第十三条特殊药品的生产和经营企业应当建立健全药品质量管理制度，加强对特殊药品的质量控制和监督检查。
第十四条特殊药品的生产和经营企业应当保障特殊药品的生产过程不得发生异常情况，确保生产出的特殊药品符合质量标准。
第十五条特殊药品的生产和经营企业应当建立特殊药品的溯源系统，确保特殊药品的来源可查、去向可追踪。
特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度简介特殊管理药品是指对个别人群使用的药品，如麻醉药、精神类药品、毒性药品等。
由于用药过程中存在较大的安全风险，所以需要特殊管理药品管理制度来规范与管理。
管理范围特殊管理药品是指国家有明确管理要求的药品，而且这些药品使用过程中存在较大安全隐患，需要由药品生产企业、经营单位或相关机构根据药监部门颁布的管理规定的特殊药品实施特殊管理。
主要包括麻醉药、精神药、医疗毒品、放射性药品等。
管理措施特殊管理药品必须经过以下严格控制的环节才能销售和使用： 1. 严格控制产权, 确保特殊管理药品在生产、贮存、运输和销售环节中得到严格监管和管理。
2. 严格管理入库、出库流程，实行“一箱一档”管理和“一次一签”验收，实行不定期盘点，做到产生亏损或多余时，应及时报告。
3. 严格管理自购自用流程，对于供给自用的医疗机构，应当有相应的管理规定，制定明确的供应方案，将其流向纳入管理范围。
4. 严格使用安全条款：明确特殊管理药品的使用条件、使用规范、使用时间、适用症、禁忌症、不良反应、应急处置和贮存等。
特殊管理药品销售特殊管理药品销售必须遵守管理规定，并严防特殊管理药品的外流和违规操纵。
1. 基于药监部门统一管理的金库销售模式，要求医疗机构只能通过门诊和急诊渠道或特定保卡销售，统一开立和归集。
2. 必须对销售记录进行统一存储，严格查验药品的使用毒性和有效性。
3. 限制在线销售，企业必须与合法医疗机构、医务人员以及排名人员开展制度化合作。
4. 必须实现数据共享，统一管理各级医疗机构和零售药店的库存信息。
免费政策对于符合条件的特殊管理药品，必要时应当建立微量免费基金，对特殊人群提供必要的微量用药服务。
1. 明确免费范围，制定明确的免费药品名单，对于特定疾病或情况可以制定进一步的免费政策。
2. 建立免费配套措施，通过大力宣传，尽快扩大服务范围，将这些服务所产生的费用全部由政府负担。
结论特殊管理药品涉及到个别人群的使用，管理制度的完善，对于确保安全和有效使用至关重要，将成为特殊管理药品管理的重要基础。
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特殊管理药品的经营要求
1. 设施设备：经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
1.1 库房：特殊管理药品应专库（柜）存放。
1.1.1. 麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。
有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。
专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。
1.1.
2. 医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。
1.1.3. 二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。
2. 人员：从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
2.1. 有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。
2.2. 特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
2.2.1. 特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）、企业内部的上岗证。
3. 文件：有特殊管理药品采购管理制度。
4. 采购：采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。
4.1. 特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。
4.2. 特殊管理药品禁止使用现金交易。
4.3. 特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。
5. 验收：特殊管理的药品应按照相关规定在专库或者专区内验收。
5.1. 特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。
52麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字，建立专用验收账册。
5.3. 麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取《麻醉药品、第一类
精神药品运输证明》副本，并在收货后1个月内交还。
运输证明有效期为1年（不跨年度）。
铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。
麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验
收到最小包装，验收记录双人签字。
验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
6. 储存：特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
6.1. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。
麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。
6.2. 二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。
6.3. 特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
7. 不合格特殊管理药品的处理：
7.1. 有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。
7.2. 对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
7.3. 特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。
8■销售:
8.1. 有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品
复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应
全面、规范、符合GSP规范（2013年）及国家有关规定。
8.2. 特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单
位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。
8.3. 销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。
9. 特殊管理的药品出库复核。
9.1 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。
9.2 双人复核记录应由2 名复核人员的签字确认。
9.3 第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。
10. 运输：
10.1. 有特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。
10.2. 特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。
10.3. 特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。
相关法规：特殊管理的药品的运输应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《化学危险物品安全管理条例》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》、《关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等有关规定。
药品冷库要求
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1．经营生物制品类冷藏药品的，应配备与经营规模和品种相适应的冷库（至少
50n3）、2辆以上冷藏车（容积不少于2n3）,以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
2．经营非生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50n3）、冷藏车（1辆以上，容积不少于2n3）0
3 .经营体外诊断试剂的，冷库至少30m3、冷藏车1辆以上或车载冷藏箱80L以上0设置2个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电0设置1 个独立冷库的，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求0。