片剂裂片的原因及解决方法
片剂裂片原因
裂片原因主要有如下几个方面:
1 原辅料
处方中纤维性成分过多，物料弹性大
原料中含油性成分，减弱了颗粒之间的粘合力
原料的结晶形态：立方晶系的结晶易于直接压片；鳞片状、针状结晶直接压片时，容易呈层状排列，压成片剂时，易分层裂片
片剂中含泡腾性辅料，吸湿后泡腾，有气体逸出
疏水性润滑剂用量过多
2 工艺
颗粒过于结实、坚硬
颗粒中细粉过少或过多
颗粒水分偏高，因粘冲引起裂片或腰裂
粘合剂品种不合适
粘合剂用量太少或浓度过低
制备的颗粒过于疏松
3 设备
车速过快：压片时空气来不及排出，压缩时间过短、解压过快
压力过大，物料弹性复原率增高
调压器未锁紧，造成压力增大
压力分布不均匀，上部片子首先脱离模孔的束缚，易于顶裂
冲头安装不直；模圈安装不平，偏向一边，压力一边大，一边小
上冲或下冲卷边，压片时拉脱一边儿裂片
上下冲长短不齐，长冲压力过大而裂片
贮存过程中，片剂吸水膨胀（或崩解）而裂片。
片剂裂片、松片解决办法
片剂生产松片、裂片、粘冲与吊冲、片重差异超限的原因及解决方案在药品生产的一线，常常会遇到各种各样的小问题，而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。
本文从实际经验出发，对于片剂生产中出现的“病症”给与诊断分析，并给出了详实“处方”。
希望能给一线生产人员提供一定的帮助。
1：病症：松片，即片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂。
处方：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%- 60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2：病症：裂片，即片剂受到震动或经放置时，从腰间裂开的称为腰裂；顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片。
处方：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏着力差。
制剂裂片的概念
制剂裂片的概念制剂裂片是指药物制剂在使用过程中，由于各种原因导致药物制剂发生裂纹、破损或破碎的情况。
制剂裂片是药物制剂的一种常见问题，可能会对患者的用药效果和安全性产生重大影响，因此需要引起人们的高度重视。
制剂裂片的产生原因可能多种多样，主要可以分为以下几类：1. 药物制剂的质量问题。
药物制剂的制造过程中可能存在不合格的原料使用、工艺参数设置不当、设备故障等问题，从而导致制剂质量问题，最终引发制剂裂片现象的发生。
2. 包装材料的质量问题。
药物制剂通常被包装在塑料瓶、铝塑复合膜袋等材料中，这些材料的质量问题也可能导致制剂裂片的发生。
比如，包装材料的耐热性不好，当药物制剂经过高温灭菌或长时间储存时，会导致包装材料变形破裂，进而影响制剂的完整性。
3. 运输、储存和使用过程中的外力作用。
药物制剂在运输、储存和使用过程中可能受到挤压、碰撞、震动等外力作用，这些外力可能会引起制剂的裂纹、破损或破碎。
比如，药物制剂被放在重物上方储存，长时间承受重压可能导致制剂裂片的发生。
4. 温度和湿度变化。
药物制剂在不同的温度和湿度条件下，可能会发生体积变化，从而引起制剂的包装材料产生应力，导致制剂的裂纹或破损。
特别是低温环境下，药物制剂中的溶剂可能会结晶并产生冷冻膨胀力，使制剂容器发生破裂。
为了避免制剂裂片的发生，可以从以下几个方面着手：1. 药物制剂的质量控制。
严格按照药典规定的工艺和质量标准进行制造，保证原料的品质和工艺参数的准确性，从而确保制剂的质量稳定性和完整性。
2. 包装材料的选择和质量把控。
选用耐热、耐压、防湿等性能良好的包装材料，避免因包装材料的问题引起制剂裂片的发生。
3. 运输、储存和使用过程中的合理处理。
在运输过程中要注意避免制剂受到外力作用，尽量选择稳固的包装方式，避免挤压、碰撞和震动。
在储存和使用过程中，要避免温度和湿度的剧烈变化，尤其是在低温环境下要采取预防措施，防止溶剂结晶引起制剂破裂。
4. 定期进行质量检查和监测。
片剂产生松片,裂片,粘冲与吊冲,片重差异超限的原因及解决办法
片剂产生松片，裂片，粘冲与吊冲，片重差异超限的原因及解决办法在药品生产的一线，常常会遇到各种各样的问题，而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。
本文从实际经验出发，对于片剂生产中出现的“病症”给予诊断分析，并给出了详细“处方”。
希望能给一线生产人员提供一定的帮助。
一，松片：即片挤压成后，硬度不够，表面有嘛空，用手轻压即碎裂。
1，药物粉碎细度不够，纤维性或富含弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛，选用黏性较强的粘合剂，适当增加压片机压力，增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
2，粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不均，粗粒与细粒分层。
可选用适当粘合剂或增加用量，改进制粒工艺，多搅拌软材，混匀颗粒等方法加以克服。
3，颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性，含有结晶水的药物在克里干燥的过程中容易失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%-60%），混匀后压片。
4，药物本身性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
入次硝酸铋片，苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
5，颗粒的流动性差，填入膜孔的颗粒不均匀。
6，有较大块或颗粒，碎片堵塞刮料器及下料口，影响填充量。
7，压片机的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力，检查冲模是否配套完整，调整车速，勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
二，裂片：即片剂受到震动或经放置时，从腰间裂开的称腰裂：顶部裂开的称顶裂1，药物本身弹性较强，纤维性药物或因油类成分见多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强粘合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
2，粘合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏着力差。
3，颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，解决办法同松片。
药品生产技术《裂片和崩解时限不合格的问题-试分析原因》
简答题：
对乙酰氨基酚难溶于水，今将其制成口服片剂〔规格为克〕，试验发现有裂片和崩解时限不合格的问题。
试分析原因，并讨论应采取哪些相应的措施。
(1)裂片：原因：1、片剂各局部弹性复原率不同；2颗粒过细或过
粗，细粉过多；3选取黏合剂不当或用量缺乏；4颗粒中油性成分过多；5颗粒在枯燥过程中，过分枯燥；6压力过大；7冲模不符合要求。
措施：1调整压力；2降低车速。
〔2〕崩解时限不合格：原因：1颗粒过硬过粗；2,。
黏合剂过多或
粘性过强；3崩解剂不当；4疏水
性润滑剂使用过多；5压力过大。
措施：1用适当适量的黏合剂、润滑剂；
2减小压力。
固体制剂研究中裂片的原因及解决方法
Part 1、裂片出现的原因及解决方法出现裂片现象后应着重就以下几个方面进行考虑：1.1原料原料本身可压性差且载药量较大。
原料的可压性和它本身的晶型有关，凡属立方系的晶体一般可直接压片; 而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片, 应碎成细粉后经湿法制粒后压片, 否则压片中易发生裂片、松片等情况[1]。
解决方法：对完全干燥或水份不足的颗粒可根据药物本身的性质,采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇。
如含结晶水的药物颗粒，结晶水失去过多时出现的裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决。
但某些药物粘性大, 喷洒收湿则易粘结成块状, 坚硬不易均匀, 会造成片重不稳及压片机受损等问题。
遇此情况,以自然吸湿或重新制粒为好[1]。
1.2辅料粘合剂、润湿剂不当或用量不够，颗粒中粘合剂的粘合力不够以及颗粒过粗、过细或细粉过多，使填充在模孔内的容量过分不均等原因造成。
另外，润滑剂过量也可引起裂片。
解决方法：可通过添加塑性材料来达到降低颗粒的弹性复原的程度、增加塑性变形能力的目的。
如可压性淀粉、乳糖、维晶纤维素、预胶化淀粉都是塑性形变能力比较好的辅料[2]。
1.3制备工艺压片过程，由于压片机速度快，含有较多细粉的颗粒在压缩过程中，空气来不及排出，当压力解除后，片剂内部的空气膨胀，弹性复原造成裂片。
解决方法：在崩解时限合格的前提下，换用黏性较强的粘和剂，增加粘合液浓度，减少大量细粉产生。
在压片机上安装预压凸轮，采用二次压缩。
预压凸轮进行预压时，能排除细粉中含有的一部分空气，当冲模运行至终压轮下面时压缩成型[3]。
适当地降低压片机压片压力，减少弹性内应力，减低其弹性回复率，同时适当减慢压片速度。
筛去部分细粉，适当减少润滑剂的用量。
另外，应注意颗粒应混合均匀，避免因混合不匀造成的裂片。
1.3.2颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片颗粒中含有适量的水分能够增加脆碎粒子的塑性变形、减少弹性、增强片剂硬度，是片剂压片成型的基本条件；如果水分含量太低，在压片期间降低物料间黏性，形成的颗粒强度不足，则加压后易产生顶裂。
裂片原因及解决方法
裂片原因及解决方法总结裂片原因及解决方法，瞧就是否有用:１、压力过大或车速过快,空气来不及跑出,易引起裂片。
调节压力、减慢车速即可。
2、冲模不合格，当调节冲模。
3、药物本身弹性大，全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等。
可考虑将纤维性药物经提取等制成浸膏或流浸膏用于制粒，也可在制粒时加入糖粉或淀粉浆趁热使用。
4、颗粒直径大小差异过大,或细粉过多。
5、制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足。
6、颗粒含水量过低,浸膏颗粒或含结晶水得药物失去结晶水引起裂片,可加入少量稀乙醇。
１、针状结晶得药物粉碎就是必需得,如果药物就是疏水性,则可以与pvp一起粉碎，可改善溶出,我就是用球磨2、产生层裂可能机粉碎得,之后与其她辅料混合后压片,我做得就是分散片,所以没有包衣,1５分钟溶出98%。
ﻫ就是您得粘合剂加得太少,由于就是直接压片,全就是细粉,因此粘合剂用量要比制粒时大。
3、润滑剂得量要掌握好，多了少了都会产生此现象4、助流剂建议您用进口雾状硅胶。
微晶纤维素如果制粒得话因为它吸水性很强反而会造成颗粒得成型性很差，颗粒很松散。
微晶纤维素就是有很好得提高硬度作用,可就是它也就是易分散得。
处方组成:片重1、0克，本人现处方为：50%主药、19%糊精、20％微晶纤维素、10%得粘合剂(HPMC用水溶解）、１%润滑剂;压出来得片剂为椭圆形片,片剂得压力怎么都达不到要求,一般压力都在1-2kg左右,片剂还必须得包衣,之前我已尽本人最大努力想尽办法都无法做到,我用过直接压片糖、卡波谱、二次制粒、原料粉碎、淀粉浆制粒等方法都不行!！本人现将您得处方改为:5０%主药、11％糊精、淀粉18%,10％微晶纤维素、10%得粘合剂（ＨPMC用水溶解)、1%润滑剂;在工艺上改进得方法就是：１、主辅料混合均匀后，分次加入粘合剂;２、延长湿搅拌得时间,从而增加软票得粘性与紧密度;3、干燥升温要缓慢一些。
压片中可能发生得问题及解决办法在压片过程中,有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。
片剂制备过程产生的问题及解决办法
(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂)产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。
另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。
解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。
(二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。
解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。
(三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。
产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。
解决方法：应根据实际情况而定。
(四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。
产生原因：①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。
----颗粒向模孔中填充不均匀。
解决方法：改善物料流动性等。
(五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解1.崩解机理(1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解;(2)“固体桥”溶解，结合力消失;(3)泡腾剂产气作用;(4)吸水膨胀(多数片剂)。
(5)润湿热2.影响崩解的因素毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。
由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。
对四参数产生影响的主要因素是以下几方面(1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解;(2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解;(3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢;(4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解;(5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁;(6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。
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片剂裂片得原因及解决方法片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”,从顶部脱落一层称“顶裂”、其产生原因及解决办法为:1、压片物料细粉过多,或颗粒过粗、过细;或原料为针、片状结晶,且结晶过大,粘合剂未进入晶体内部引起裂片,可采用与松片相同得处理方法医学教育`网搜集整理。
2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片,可分别加用吸收剂或糖粉克服。
3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片,可喷洒适量稀乙醇湿润,或与含水量较大得颗粒掺合后压片。
4、冲模不合要求,如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径,片剂顶出时易裂片、冲头摩损向内卷边,上冲与模圈不吻合,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂,可更换冲模解决、5、压力过大,或车速过快,颗粒中空气未逸出造成裂片,可调节压力或减慢车速克服。
一:松片松片就是压片时经常遇到得问题,会影响压片与包衣。
松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切得关系、颗粒质量就是压好片子得关键,因此,制粒工艺对于片剂质量尤为重要。
影响颗粒质量得因素主要有以下几方面:1. 中药材成分得影响、如有些中药材中含有大量得纤维成分。
由于这些药材弹性大、黏性小,致使颗粒松散、片子硬度低、对此,在实际操作中可采用适宜得溶媒及方法,将此类药材中得有效成分提取浓缩,再进行颗粒制备,以降低颗粒弹性,提高可压性,进而提高片剂硬度;对含油脂量大得药材,压片亦易引起松片,如果这些油脂属有效成分,制粒时应加入适量吸收剂(如碳酸钙)等来吸油,如果这些油脂为无效成分,可用压榨法或其她脱脂法脱脂,减少颗粒油量,增加其内聚力,从而提高片子硬度。
２. 中药材粉碎度得影响。
如果中药材细粉不够细,制成得颗粒黏结性不强,易使片剂松散。
因此,药粉要具有一定细度,这就是制好颗粒、压好药片得前提。
３。
黏合剂与湿润剂得影响。
黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位,其品种得选择与用量正确与否,都直接影响颗粒质量。
选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定,如就是全生药粉压片,应选择黏性强得黏合剂,如就是全浸膏压片,而浸膏粉中树脂黏液质成分较多,则必须选用８0％以上浓度得乙醇作湿润剂。
黏合剂用量太少,则颗粒细粉过多,会产生松片。
４、颗粒中水分得影响。
颗粒中得水分对片剂有很大影响,适量得水分能增加脆碎粒子得塑性变形,减少弹性,有利于压片,而过干得颗粒弹性大、塑性小,难以被压成片。
但如果含水量太高,也会使药片松软,甚至黏冲或堵塞料斗,从而影响压片。
故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。
另外,如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象,可适当调大压力或减慢转速、更换冲头、如压力足够而仍出现松片现象,则应考虑其她原因,切勿强加压力,以免损害压片机。
二:裂片裂片就是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层得现象。
出现裂片主要与压力调节不当、颗粒粗细得均匀程度及压片时颗粒含水量有密切关系。
压片时,压力大得部位弹性复原率高,加之颗粒得粗细、水分得影响,当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂;颗粒过干时,因不易形成固体桥,内应力低,弹性复原率高,也易产生裂片。
若减少压片机压力,可致片子硬度下降;而增加压力,可使素片弹性内应力增加,复原率高,也易裂片、其解决方法:一就是适当减慢转速,延长压缩时间,调节适当压力,减少弹性内应力;二就是严格控制颗粒含水量与颗粒大小均匀程度。
三:崩解时限崩解度不合格就是影响片剂质量得主要因素之一、《中华人民共与国药典》根据片剂作用得部位与吸收度不同,除了对含片等不作崩解检查以外,对其她片剂崩解时限均有不同要求。
崩解度不合格得主要原因就是在制粒过程中黏合剂用量过大,致使颗粒过硬,片子崩解时间被延长。
此外,润滑剂对片剂得崩解亦有显著得影响。
润滑剂多为疏水性物质,可延长片剂得崩解时限,阻碍水分进入片剂内部,故用量越大、影响越大。
在生产中如遇到制成得颗粒压片后崩解时限不合格,其解决方法一就是加入崩解作用较强得崩解剂(如羟甲基淀粉钠);二就是在保证片剂质量得前提下,按一定比例与崩解良好得颗粒混与均匀再压片;三就是先加入一定量得崩解剂,然后再与崩解良好得颗粒混合。
四:重量差异《中华人民共与国药典》对片剂得重量差异有具体得规定。
重量差异大会影响片内主药得含量。
为了保证片剂得重量差异符合要求,避免产生不合格品,在压片时往往采用严格得重量差异控制法,即在压片时每隔一定得时间抽样检查一次,检查其就是否在规定限度内。
一般来说,片剂得重量差异主要就是由于颗粒大小悬殊太大,压片时颗粒流速不一,以致颗粒填入模孔不均匀而造成。
如遇此情况,可筛去过多细粉或重新制粒、在片剂生产中,除以上问题外,还可能出现黏冲、变色、麻面、迭片等问题,这需要技术人员加强对生产全过程得工作责任心,不断总结经验,根据实际情况而采取相应措施、总结裂片原因及解决方法,瞧就是否有用:1、压力过大或车速过快,空气来不及跑出,易引起裂片、调节压力、减慢车速即可。
２、冲模不合格,当调节冲模。
３、药物本身弹性大,全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等。
可考虑将纤维性药物经提取等制成浸膏或流浸膏用于制粒,也可在制粒时加入糖粉或淀粉浆趁热使用。
4、颗粒直径大小差异过大,或细粉过多。
5、制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足。
6、颗粒含水量过低,浸膏颗粒或含结晶水得药物失去结晶水引起裂片,可加入少量稀乙醇。
1、针状结晶得药物粉碎就是必需得,如果药物就是疏水性,则可以与pvｐ一起粉碎,可改善溶出,我就是用球磨机粉碎得,之后与其她辅料混合后压片,我做得就是分散片,所以没有包衣,15分钟溶出98％、2、产生层裂可能就是您得粘合剂加得太少,由于就是直接压片,全就是细粉,因此粘合剂用量要比制粒时大。
3。
润滑剂得量要掌握好,多了少了都会产生此现象４、助流剂建议您用进口雾状硅胶。
微晶纤维素如果制粒得话因为它吸水性很强反而会造成颗粒得成型性很差,颗粒很松散。
微晶纤维素就是有很好得提高硬度作用,可就是它也就是易分散得。
处方组成:片重1.０克,本人现处方为:50%主药、19％糊精、2０％微晶纤维素、1０％得粘合剂(HPMC用水溶解)、1%润滑剂;压出来得片剂为椭圆形片,片剂得压力怎么都达不到要求,一般压力都在1—2kg左右,片剂还必须得包衣,之前我已尽本人最大努力想尽办法都无法做到,我用过直接压片糖、卡波谱、二次制粒、原料粉碎、淀粉浆制粒等方法都不行!！本人现将您得处方改为:50％主药、11%糊精、淀粉１8％,10％微晶纤维素、1０％得粘合剂(HPMC用水溶解)、1%润滑剂;在工艺上改进得方法就是:1、主辅料混合均匀后,分次加入粘合剂;2、延长湿搅拌得时间,从而增加软票得粘性与紧密度;3、干燥升温要缓慢一些。
压片中可能发生得问题及解决办法在压片过程中,有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。
它不仅影响到片剂得外观质量,也直接影响其内在质量、如片剂崩解迟缓,不能在药典规定得时限内完全崩解或溶解,影响药物得溶出、吸收与疗效、而片重差异不合要求,超出药典规定得限度,也影响片剂效用得发挥、因而,研究与探讨压片过程中可能发生得问题,对于保证药品质量,提高生产工艺水平,革新操作技术具有重要意义。
本文根据药剂学得理论基础,同时荟萃多方经验、在此基础上,结合生产实际中得亲身体会,试从生产要素诸方面,如物:颗粒得物理性状;机:压片机得机械条件;人:岗位工人得操作技能及环境空气得湿度等方面对压片中易出现得问题作一综述、１颗粒得物理性状颗粒得物理性状与其所含药物原料得性状所含水分、所用得赋形剂有关、而这些因素加上颗粒制成后得粒度比例分布,均可对压片工艺造成影响。
(1)药物原料得形状对片剂得形成有一定关系。
凡属立方系得晶体一般可直接压片;而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片,应碎成细粉过80～100目筛后备用,否则压片中易发生裂片、松片,片剂表面不光、特别当药物为有色物时,尤其注意粉碎过筛后制粒,以免压出得片剂表面产生斑点,致使外观不合要求。
(2)颗粒中得水分对片剂得形成及质量具有重要作用。
适量得水分能增加脆碎粒子得塑性变形,减少弹性有利于压片,硬度亦较好。
实践证明,维生素C片颗粒水分控制在1、5%～２％之间则易压片,而水分减至1%以下时,出现裂片、松片现象,即使片剂成形,通过数片板分装时,30％左右得片子出现毛角、片面松散等现象。
相反,水分超过3%时,又易产生粘冲现象、一般解决水分过量颗粒得办法就是采用去湿机,必要时重新干燥。
对完全干燥或水分不足得颗粒可根据药物本身得性质,采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇,静置或密闭吸湿5小时左右过筛后压片。
如含结晶水得药物颗粒,结晶水失去过多时出现得裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决、但黄连素颗粒,由于其药物粘性大,喷洒收湿则易粘结成块状,坚硬不易均匀,会造成片重不稳及压片机受损等问题。
遇此情况,以自然吸湿或重新制粒为好。
(3)颗粒所用得赋形剂对片剂形成与质量具有密切关系。
如压片过程中,出现裂片、松片、边角毛缺等现象,这多因粘合剂选用不当或用量不足而使颗粒质松、细粉多所致,当药物为疏松性或纤维时更为明显、对压出得片子出现崩解迟缓得情况时,除了其它因素外,粘合剂得浓度、用量就是否过大都应做考虑与调整,临时解决措施为增加崩解剂得用量与减少压片机得压力、出现裂片与松片也与颗粒中所含得油类成分得药物有关,选用吸收剂可克服之。
但吸收剂过多得加入,对药物得吸附性较大、崩解剂选择不当,用量不足或干燥不够都直接影响片剂得崩解时限。
生产实际中,润滑剂加入量得多少,混合均匀得程度,对于纠正粘冲、解决片重差异、改善片剂外观及克服崩解迟缓都有实际参考价值。
(4)颗粒制成后,粒度与细粉得比例不当,粗粒或细粉多,都可能出现崩解迟缓、裂片、松片、片重差异或片面有斑点得现象。
根据经验,应在粘合剂得选用与制粒工艺上做调整、２压片机得机械条件压片机就是片子成形得又一要素。
其规格型号得性能,设备运转时得机械状况及压片机某些重要部分,如冲模得磨损程度等都直接影响片剂得质量、(1)从规格型号上瞧,旋转式压片机比撞击式压片机得压力大,且均匀,裂片现象容易控制。
由于加粒斗固定,机器震动较小,颗粒分层现象较少,片重准确、较稳定、但旋转式压片机又有单轨式与双轨式多种型号。
生产中出现裂片、松片、片重差异情况时,要考虑双轨式压片机速度快,颗粒受压时间较单轨式短暂,容易产生裂片、松片现象。
此时应注意适当加大压力,减慢车速。
另外,双轨式压片机压片过程中发现片重差异时,应对双侧轨道得片重调节器、压力调节器分别进行调整。
不能单独只求轨道片重调节器与压力调节器技术参数上得一致,而应以各轨道实际调整得数据为准、(2)符合质量要求,具备适宜流动性与可压性得颗粒压片时,也时有裂片、松片、粘片、崩解迟缓、片重差异、表面斑点等情况得出现。