换证自查报告
药品经营许可证换证自查报告模板(仅参考)
药品经营许可证换证自查报告模板（仅参考）XX医药有限公司药品经营许可证换证自查报告一、公司基本情况：XX医药有限公司，始建于XXXX年XX月X日。
《药品经营许可证》编号：豫XXXXXXX，有效期至XXXX-XX-XX，经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品（制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素等，经营方式：批发。
公司营业执照统一社会信用代码：9XXXXXXXXXXXXXXXX,公司经营地址（原注册地址）：XXXXXXXX。
仓库地址：XXXXXX，公司法定代表人:XXX，主要负责人（原企业负责人）:XXX，质量负责人:XXX。
目前我公司注册资本:XXXX万，现有员工XX人，2023年全年销售额XXX亿元。
二、《药品经营质量管理规范》实施情况：（一）、质量管理体系：公司建立完善的质量管理体系，制定了相应的质量方针，根据经营和管理的实际情况对质量目标进行分解，并在日常管理活动中予以落实，能够有效实施质量控制、质量保证、质量风险排查和质量改进等活动。
公司设立人事行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等共X个部门，能够保证有效的质量管理和经营活动。
公司管理制度完善，包含制度XX项，岗位职责XX项、操作程序XX项，涵盖所有岗位和工作环节，能够满足现经营管理的需要。
（二）机构和人员：1、人员配备情况：主要负责人：XXX，专科，XXXXXX专业，从事药品管理工作X年，熟悉药品相关的法律法规，能够正确引导公司合规合法经营；质量负责人：XXX，本科，XX专业，执业药师（中药），从事质量管理工作X年，熟悉相关法律法规、管理经验丰富，能够独立处理各类质量问题；质量管理部负责人：XXX，本科，XX专业，执业药师（中药），从事质量管理工作X年，熟悉相关法律法规、药品知识丰富，能够有效行使职责；质量管理部下设质量管理员X人（XX）、验收员X人（XXX），分别为药学、中药学相关专业，符合任职条件；采购部经理XXX，大专，药学，符合任职条件；销售部经理XXX，大专，XXX专业，符合任职条件；储运部经理XXX，大专，药学专业；养护员XXX，大专，中药学专业，符合任职条件；财务部经理XXX，下设出纳、会计X人；人事行政部经理XX，下设信息管理员X人。
药品经营许可证换证自查报告
药品经营许可证换证自查报告一、企业基本概况我店位于***门面，为个体工商户。
企业名称:***，经营范围及方式为:中成药、抗生素、化学药制剂的零售。
2020年年销售额4万元。
药店以诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品违法行为，所经营药品无质量事故发生。
我店现有员工2人企业负责人及质量负责人***药师资格)，养护员、采购员为***(药学从业人员)本药店经营面积15m2，分合格品区、待验区、退货品区和不合格品区,药架、药柜齐备。
二、组织自查情况我店于2020年7月6日根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对企业进行了自查。
检查考核的方式，以岗位自查考核为主，采取岗位自查、岗位交叉检查、企业负责人常规检查和抽查等多种方式进行;同时对县市场监督部门门对我店现场检查发现的问题，予以高度重视，并积极对待，及时制定整改方案，明确整改责任人和整改期限。
1、组织、制度、管理职责在经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。
目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。
GSP 质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照GSP及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改,保证了制度的贯彻实施。
2、人员与培训(1) 我店每年制定培训计划并全部完成。
(2)积极组织员工参加省市监部门主办的各种培训和继续教育。
(3 )把培训作为提高员工质量意识、专业技能和贯彻质量管理制度的一种重要手段，采用外部培训和内部培训相结合的方式，对员工进行分层次、分岗位的培训,不仅进行药品法律法规、专业技术和职业道德的培训，更注重内部各项质量管理制度和操作规程的培训。
药品企业换证自查报告
药品企业换证自查报告一、企业基本情况我公司成立于2005年，是一家专业从事药品生产、销售的企业。
经过多年的发展和壮大，我公司已拥有雄厚的资金实力和专业的技术团队，产品畅销国内外市场。
为了进一步提升企业的发展水平和提高产品质量，我公司决定进行药品企业换证自查。
本报告将重点对我公司在换证过程中存在的问题进行评估和分析，并提出针对性的改进意见。
二、换证过程问题分析（一）工艺流程存在偏差在进行换证前，经过对现有工艺流程的评估发现，存在一定的偏差。
主要表现为工艺步骤不够严谨，导致产品质量不稳定，生产效率低下。
例如，某一产品的制备步骤中，温度和时间的控制不够精准，导致部分产品在药物含量方面出现偏差。
此外，某些工艺步骤的操作规范不够明确，容易引发人为失误，进而导致产品质量不符合要求。
（二）设备条件滞后由于之前一直未进行设备更新和维护升级，部分关键设备已经达到使用寿命甚至过期，无法满足更高质量的生产需求。
此外，设备的自动化程度低，操作繁琐，易发生问题。
在换证过程中，这些不足将对产品的质量和生产效能产生严重影响。
（三）人员培训不足由于企业发展迅速，新员工涌入，初级操作员在生产过程中没有得到足够的培训和指导，导致部分操作不规范、技术水平较低。
在换证过程中，这些问题会直接影响产品质量和生产效率。
三、解决方案和改进意见（一）优化工艺流程我公司将重新评估并优化工艺流程，确保每个步骤的操作规范和时间温度等参数的科学性和准确性。
同时，制定相应的操作规范和工艺文件，明确每个环节的责任和流程，降低因操作不当而导致的质量问题的发生。
（二）更新设备装备我公司将进行设备的更新和维护升级工作，采购符合国家标准并能满足生产需求的新设备。
优先更新关键设备，提升设备的自动化程度，减少人为因素对产品质量的影响。
此外，加强设备管理，建立定期维护和检修的制度，确保设备的良好运行状态。
（三）加强员工培训为了提高员工的技术水平和工作能力，我公司将加大对员工的培训力度，包括入职培训、岗位培训和定期培训。
换发《药品经营许可证》自查报告范本【最新版】
换发《药品经营许可证》自查报告范本山东省食品药品监督管理局:菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。
我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下:一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址:菏泽市广福街13号)。
经营范围有:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。
公司今年1-12月销售额3600万元。
公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。
仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。
公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下:保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。
原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制;按照管理要求，配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质;坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况(一)管理职责1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。
换证认证自查报告
换证认证自查报告换证认证自查报告是指在特定的时间范围内，对某个机构或企业的证照进行检查和审议，以确保其符合相关的法律法规和规定的标准，保证证照的准确性、合法性和有效性的一项工作。
换证认证自查报告主要是为了让机构或企业了解其证照管理的情况，并对其证照管理制度进行自查，从而及时发现存在的问题并加以解决。
以下是对换证认证自查报告的详细解读。
一、换证认证自查报告的意义1.保证证照的合法性和有效性换证认证自查报告可以通过对证照进行检查和审议，保障证照的合法性和有效性。
机构或企业的证照必须符合相关的法律法规和标准才能被认证有效，否则就会存在风险。
2.提升机构或企业的管理水平通过换证认证自查报告，机构或企业可以及时发现存在的问题并加以解决，进一步提升了其管理水平。
同时，积极发现问题并加以解决也是对于企业治理的良好实践，可以让企业在市场中更具有竞争力。
3.减少企业的法律风险如果企业所持有的证照不符合相关的法律法规或标准，就会存在法律风险。
通过换证认证自查报告，机构或企业可以发现并解决这些问题，从而减少了企业的法律风险。
二、换证认证自查报告的步骤1.收集证照资料首先，需要收集机构或企业的证照资料，包括但不限于：《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《许可证》等。
收集到的证照资料要求真实、完整。
2.对证照资料进行检查对证照资料进行检查，要求严谨、细致。
主要检查证照资料的准确性、合法性和有效性，确定每个证照是否符合相关的法律法规和标准。
3.制定自查方案根据检查发现的问题和需要解决的事项，制定自查方案。
方案应包括自查内容、自查对象、自查方式、自查时间、自查人员、自查方法等。
4.执行自查方案按照制定的方案，开始执行自查工作。
自查工作应该按照真实情况逐一进行，对于发现的问题应及时记录并采取相应的措施进行解决。
5.提交换证认证自查报告执行完自查计划后，需要制作并提交换证认证自查报告。
报告需要详细记录自查发现的问题、解决的方法、问题的影响等内容，并提出改进意见和建议，供机构或企业参考和处理。
换发《药品经营许可证》自查报告
换发《药品经营许可证》自查报告(菏泽天地医药有限责任公司)山东省食品药品监督管理局：菏泽天地医药有限责任公司于xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。
我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街c药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。
按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。
坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
2024年最新药品经营许可证换证GSP综述自查报告模板
**省******有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告1.基本情况、质量体系总体描述、运行情况1.1企业基本情况**省******有限公司正式成立于2***年12月15日，公司前身是***，注册地址位于太原市小店区***门楼东商铺2号。
公司法定代表人为：***；经营方式为：批发；药品经营许可范围包括：中药饮片、***、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)；注册资金***万元，上年度销售额***万元。
公司《药品经营许可证》最近一次到期换证于2019年**月12日,《药品经营许可证》编号为：晋AA***00,以下为我公司最近五年发生变更情况：2021年4月2日，进行五大变更：***，更新换发了《药品经营许可证》的正、副本。
2021年7月9日，质量负责人变更:***；2021年9月22日，①增加注册地址面积:增加面积119.19㎡，增加后注册地址总面积为***㎡;②增加仓库面积:增加仓库面积2026.44㎡，增加后仓库总面积为***㎡;2022年3月22日，****;2022年11月18日，企业名称变更:***1.2 药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况依据GSP要求，公司建立健全了药品经营质量管理体系，制定有明确的质量方针和质量目标，质量方针为“***”。
同时依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，将质量目标分解到各部门。
公司质量管理部每年年底对质量目标进行组织检查，对表现差的部门或个人采取通报批评、责令整改方式确保质量方针目标的实现。
公司成立了质量领导小组、内审小组和质量风险管理小组，制定有《质量管理体系内审制度》和《质量风险管理制度》，定期对公司质量管理体系以及经营各环节进行全面内审和质量风险评估及控制，保证质量管理体系持续有效的运行。
1.2.1 组织机构及岗位人员配备情况公司根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际经营情况以及经营规模、经营范围等要求设置公司组织机构。
药品企业换证自查报告
药品企业换证自查报告1. 概述作为一家药品企业，我们十分重视企业的合规性和质量管理。
为了确保企业的持续运营和发展，我们定期进行自查和评估，以确保企业的各项操作符合相关法规和标准要求。
本报告是针对我司最近一次换证自查的总结和整理，旨在全面了解和改进现有的运营和管理体系。
2. 换证自查内容2.1 生产许可证我们首先对公司的生产许可证进行了自查。
通过检查，我们确定了许可证的有效期限，并核对了许可证上的信息与实际情况是否一致。
同时，我们对生产设备、工艺流程、产品清单等重要信息进行了核查，以确保符合国家药品管理局的要求。
2.2 质量管理体系作为一家药品企业，我们非常重视质量管理体系，因此自查重点关注质量管理体系的建立和运行情况。
我们对公司的质量手册和程序进行了审查，确保其与实际操作相符合。
同时，我们还对质量管理人员的资质和培训记录进行了核对，以确保他们具备必要的知识和技能。
2.3 生产现场我们对生产现场进行了全面的巡视和检查。
着重关注了生产设备的运行状况、设备维护保养记录、生产环境卫生等方面。
我们还核对了原辅材料的采购记录和库存管理情况，确保符合国家药品管理局的规定。
2.4 药品检验药品质量是企业的核心竞争力，自查过程中我们特别注重了药品的质量检验。
我们对生产过程中的关键环节进行了抽样检验，并核对了检验仪器的校准和维护记录。
我们还检查了药品检验室的质量管理文件和操作规程，确保符合国家药品管理局的要求。
2.5 报告归档和备案自查结束后，我们对前述自查活动的结果进行总结和整理，并将相关文件与记录进行归档和备案。
这些文件和记录包括企业自查报告、检查记录、核查记录等。
除了归档备案，我们还将报告的主要结论和改进措施进行了内部分享，以便于公司全员了解和学习。
3. 自查结果与改进措施通过本次换证自查，我们发现了一些问题和不足之处，并制定了相应的改进措施。
主要包括以下几个方面：3.1 质量管理体系的改进我们将进一步规范和完善质量管理体系，强化质量手册和程序的管理和运营。
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1.企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施
根据《药品生产质量管理规范要求》，为加强药品生产企业GMP 的实施，我公司每年均组织自查工作。
公司成立了自查小组，由质量部制定年度自查计划，根据自查计划时间对各部门进行了现场检查，对出现的缺陷，拟定整改措施并向该部门下达限期整改通知单，限制进行整改，最后出具自查报告。
自上次(2006年)换发药品生产许可证以来共进行了五次自查，具体自查情况如下：
一、2006年，公司组织了一次自查。
2006年8月根据2005年底制定的06年自查计划进行了自查。
自查中未发现重大问题，但有九条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。
检查到需改进的问题有：第一、锅炉车间水化室卫生较差；第二、物料转运未按管理程序操作；第三、酒精库外无标示牌；第四、中间站台帐上未及时填写入站人、领料人；第五、少数功能房间压差不符合规定；第六、记录的印刷未严格执行相关规定；第七、部分仪器无使用记录；第八、中药标本室存在过期未及时销毁的中药饮片；第九、辅料留样摆放混乱。
自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即清洁锅炉车间水化室；第二、立即整改；第三、立即悬挂酒精库标示牌；第四、立即补充填写台帐；第五、对相关人员进行培训，在以后的工作中加强执行力度；第六、立即整改；第七、立即增加使用记录；第八、立即
销毁过期中药饮片；第九、立即清理。
整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。
二、2007年，公司组织了一次自查。
2007年8月根据2006年底制定的07年自查计划进行了自查。
自查中未发现重大问题，但有六条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。
检查到需改进的问题有：第一、库房温湿度记录不及时，时间表示不规范；第二、原药材库药材堆放零乱且无任何状态标示；第三、垫板堆放靠墙且零乱；第四、传递窗锁已坏；第五、仪器使用记录不全；第六、天平无状态标示。
自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、及时填写记录并规范时间表示；第二、立即清理并增加状态标示；第三、立即整改；第四、立即维修传递窗锁；第五、立即填写仪器使用记录；第六、立即增加天平状态标示。
整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。
三、2008年，公司组织了两次自查。
2008年1月根据2007年底制定的08年自查计划进行了本年度第一次自查。
自查中未发现重大问题，但有八条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。
检查到需改进的问题有：第一、洁净区内部分房间有裂缝；第二、
个别人员进出功能房间关门不严；第三、人流缓冲间绿色指示灯坏；第四、原药材库卫生状况较差；第五、中药材购入后在相关记录中未体现产地；第六、产品质量稳定性考察计划不明确；第七、部分记录字迹潦草、复核签字不及时；第八、检测现场较凌乱，仪器使用后未及时清洁。
自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即打胶并定期检查；第二、立即培训并加大监控力度；第三、立即更换指示灯并加大监控力度；第四、立即清洁并加大监控力度；第五、在取样记录中明确记录；第六、立即补充产品质量稳定性考察计划；第七、对相关人员进行培训并加大监控力度；第八、立即清理并加强管理。
整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。
2008年9月根据2007年底制定的08年自查计划进行了本年度第二次自查。
自查中未发现重大问题，但有八条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。
检查到需改进的问题有：第一、应急照明设施不能正常启动；第二、废弃物通道内废弃物处理不及时；第三、已清洁洁净服无有效期标志；第四、物料进出中间站台帐上签字不及时；第五、部分记录有明显涂改痕迹；第六、辅料堆放过密，间距不符合规定；第七、库房粘鼠板更换不及时；第八、对所取样品留样不及时。
自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即修理应急照明设施并定期检查；第二、立即清理废弃物并加大监控力度；第三、立
即补充有效期标志并加大监控力度；第四、立即补充签字并加大监控力度；第五、立即整改并对相关人员加强培训；第六、立即调整辅料堆放间距并加大监控力度；第七、立即更换鼠板并加大监控力度；第八、立即清理并对相关人员进行培训。
整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。
四、2009年，公司组织了一次自查。
2009年9月根据2008年底制定的09年自查计划进行了自查。
自查中未发现重大问题，但有八条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。
检查到需改进的问题有：第一、库房灭蝇灯已坏；第二、部分房间角落有少量脱胶现象；第三、中间产品堆放不规范；第四、拣选药材工作台有药材未清场干净；第五、部分房间应急灯已坏；第六、纯化水流向标志脱落；第七、废弃物未及时转出；第八、生产记录涂改不规范。
自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即更换灭蝇灯；第二、立即清理并整改；第三、立即调整并加强现场管理；第四、立即清理并加强培训；第五、立即更换应急灯并定期检查；第六、立即增加纯化水流向标志并加大监管力度；第七、立即清理并对相关人员进行培训；第八、立即修改并培训相关人员。
整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。
风险分析
以上历次自查均表明整个生产过程均能严格按照GMP要求进行生产操作，能保证GMP执行的有效性、适宜性。
虽然五次自查结果均无严重缺陷，但均存在不同的一般缺陷，分析主要为辅助部门卫生；部分状态标示悬挂；人员培训效果；生产、库房辅助设施巡检四个方面存在不符合规定的情况，虽未对生产质量造成直接影响，但反映出某些部门和个人GMP管理意识的淡薄，因此针对每次自检情况，必须认真切实的实施整改，并落实责任人，针对性对相关人员进行培训，是全员提高GMP意识，在生产全过程中坚持不懈的实施GMP，规避一切可能的质量风险，生产出优质的产品。