2018年前须完成仿制药一致性评价品种(共289个品种)-参比制剂,对照药品
一致性评价120号文
2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号，产品将面临下架。
这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。
是挑战，也是机遇，有三家申报过“一致性评价”后，其它不许参加投标！在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。
挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。
政策出来后，大家会有一系列的问题：什么是药品一致性评价？为什么要做一致性评价？哪些药品要做一致性评价？如何做一致性评价？针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。
肖文森简介：中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座教授；国家药监局（CFDA）高级顾问。
筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理。
创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。
一致性评价到底是什么？规避7.22之前的弊端，对已上市药品进行再评价工程，主要包括药学研究和疗效一致性评价研究。
一致性评价该怎么做？与内外部资源丰富，精熟各环节政策法规，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。
如何做仿制药的一致性评价？一.参比物的选择Selection of Reference Product仿制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？CFDA:“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。
”FDA的建议：如下，首先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首选首仿制药。
二.需要进行哪些试验？体外/BE?CFDA：“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。
”FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
一致性评价中需要三批参比制剂？
现在，甲硝唑片、头孢拉定胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊等289个基药品种须在2018年底前完成一致性评价。
如要按期完成一致性评价，必须加强药学一致性研究。
其中新近发布的一致性评价申报资料要求征求意见稿中对参比制剂的批次要求如下：“1.10.3 质量考察每个规格需至少提供3批参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如晶型、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。
”《意见稿》关于参比制剂的选择和要求虽然已经比较清楚地讲述了操作流程。
但关于参比制剂到底需要几批方面，参比制剂理论上是稳定的，也就是说，用一批做一次对照，应当与用三批的结果一样。
”此外，美国FDA没有批次要求。
因为对参比制剂进行稳定性实验，仅仅是仿制药自愿的做法。
理论上讲，只要参比一批结果有上限，企业就可以使用最高的上限来调整自己的产品。
如果担心一批做出来的结果不能反映参比最不好的情况，根据意愿多做几批也可以。
实际上，企业拿到手的原研药已上市一段时间，到手的三批参比制剂间的购买人所不可控的生产时间，都会直接影响其稳定性结果。
为此，参比的多条溶出对照虽然极重要也是必须的，但可能以一批（参比制剂）为妥。
资深药学专家则表示，“应多批次来观测。
因为仿制药企业需要剖析多批参比制剂，并观测参比制剂批间波动的情形。
基于此，每个品种都需通过多批来观测。
”尽管一致性评价还有不少实操层面的细节需进一步明确，但机遇同样诱人。
越早过一致性评价的厂家，越可能享受到政策福利。
不难预判，接下来大企业会进行产品线的整合，选择竞争力强、市场占有率高的品种进行一致性评价，部分小企业会主动选择放弃。
“现在企业特别关心的是，高投入之后会否有高回报。
尤其是和一致性评价工作配套的招标采购等政策能否落地。
除了可以加分，是不是还可以优质优价？如果仍唯低价是取，估计很多药企难以坚持做下去。
”左联坦言。
据悉，已有企业直接开始申请备案。
多家药企也在找行业协会推荐参比制剂。
预计很多低端产品将被清理出市场，腾出来的空间对有竞争力的产品而言是继续做大做强的良机。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价 Revised by Petrel at 2021仿制药一致性评价一：背景信息1)2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2)根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1)不等不靠、主动研究。
2)要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3)重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4)时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5)逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6)仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1)咨询拥有的优势包括以下几方面：建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
阿托伐他汀钙片 阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片 蒙脱石散
阿法骨化醇片 阿奇霉素片 奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 卡托普利片 赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片 氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 恩替卡韦胶囊 福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片 格列美脲片 吉非替尼片
BE 试验
受理 立卷审查
基于审 评需要 检查
技术 审评
基于审 评需要 检验
综合 审评
纳入 橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物 临床试验 机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第 五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致 性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质 量和疗效一致性评价的公 告（第四批）（2018年第 24号） 附件2关于“通过一致性评 价”标识使用有关事宜的 说明
工作成效——推动供给侧结构性改革
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级,经省政府同意,现提出如下实施意见。
一、总体目标全面贯彻落实国家有关要求,鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。
对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作,助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施(一)开展宣传培训。
加大政策宣传贯彻力度,使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性,增强企业的积极性和主动性。
根据一致性评价要求和技术指导原则,就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训,指导企业有序有效开展一致性评价工作,及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(二)梳理优化资源。
对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底,对开展一致性评价意向信息进行汇总。
搭建一致性评价及药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,利用市场机制进行资源优化配置。
积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究,支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组,鼓励企业技术创新,促进企业品种结构优化。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(三)构建支撑体系。
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)
的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】食品药品监管总局通告2018年第38号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2018.02.13
【实施日期】2018.02.13
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告
（食品药品监管总局通告2018年第38号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十三批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十三批）
食品药品监管总局
2018年2月13日附件
仿制药参比制剂目录（第十三批）。
一致性评价品种选择及评价方式
一致性评价品种选择及评价方式目前国内原研药在大医院药品销售占比高达80%，仿制药质量参差不齐，提高仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，才能够推动药品生产领域的结构性变革。
一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路。
2016年国家食品药品监督管理总局（CFDA）陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。
一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇，企业涉及的一致性品种做还是不做，应该做哪些品种？本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选和评价方式进行探讨。
标签：一致性评价；筛选；评价2012年1月20日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出全面提高仿制药质量，宣布仿制药一致性评价工作开始。
2016年2月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。
2016年4月1日发布的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项进一步提出了评价时限要求。
此后国家食品药品监督管理总局（CFDA）陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。
一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇，本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选进行探讨。
1.企业面临的难度大1.1一致性评价品种背景目前首批需要在2018年底完成一致性評价的基本药物口服制剂品种289个，通用名198个，涉及批准文号或注册证号17740个，国内生产企业1817家，进口企业42家。
289种待评价药品中，数量上占据最大份额的为全身用抗菌药17%、精神安定药6%、抗酸及溃疡药5%。
批准文号的品种重复性极高，批文数量少于10的药品数量为113个，其批文总量占总批文数量的2.6%。
同时，批文数大于300的药品数量虽只有17个，但其批文总量已达8980个，占据总批文数量的46.3%。
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已批准的所有规格 30 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 25mg 32 盐酸地芬尼多 20mg 35 法莫替丁 盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25 34 盐酸地芬诺酯-硫酸阿托品 μ g 75mg/250mg 31 磷酸氯喹 2.5mg 30 吲达帕胺 3g 31 蒙脱石 1mg 29 盐酸哌唑嗪 0.15g/0.3g 28 乳酶生 10 万单位/25 万单位/50 29 万单位 制霉素 0.2g 25 盐酸胺碘酮 50mg/100mg 24 氟康唑 50mg/100mg 25 丙硫氧嘧啶 30mg 26 盐酸地尔硫䓬 2mg 24 盐酸赛庚啶 阿莫西林:克拉维酸=2:1 23 阿莫西林-克拉维酸钾 0.5mg/1mg/2mg 18 己烯雌酚 5mg/10mg 24 马来酸依那普利 2mg 24 盐酸特拉唑嗪 10mg 24 多潘立酮 0.3g 23 布洛芬 0.125g/0.25g 23 克拉霉素 0.3g（含0.11g铋） 22 枸橼酸铋钾 0.125g/0.25g 16 阿莫西林 5mg 20 格列吡嗪 已批准的所有规格 21 环孢素 0.2g 19 甲硝唑 2mg/4mg/0.1g/0.25g 20 醋酸甲羟孕酮 0.125g/0.25g 20 头孢呋辛酯 4mg 19 盐酸倍他司汀 已批准的所有规格 17 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 0.5g 16 对氨基水杨酸钠 50mg 17 氨苯蝶啶 0.5g 17 替硝唑 已批准的所有规格 18 拉米夫定 1mg/2mg 16 格列美脲 0.2g 17 吡喹酮 0.5mg/2mg 16 氯硝西泮 25mg 15 盐酸多塞平 10mg/20mg 16 奥美拉唑 0.1g 15 别嘌醇 0.125g（12.5万单位）/0.25g（25万单位） 14 红霉素 0.5mg 15 秋水仙碱 10mg/25mg/200mg 15 米非司酮 25mg/50mg 24 酒石酸美托洛尔 0.3g 14 硫酸亚铁 0.25g 14 碳酸锂 0.1g/0.2g 13 丙戊酸钠 5mg/10mg 14 氯雷他定 20mg/30mg 12 尼莫地平 50mg/100mg/200mg 13 替加氟 30mg 13 盐酸氨溴索 0.25g/0.5g 14 盐酸二甲双胍 0.2g/0.5片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 颗粒剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 胶囊 胶囊 片剂 片剂 颗粒剂 胶囊 片剂 颗粒剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
阿昔洛韦 氢氯噻嗪 吡嗪酰胺 阿奇霉素 盐酸左氧氟沙星 盐酸雷尼替丁 酚酞 克拉霉素 格列本脲 氟康唑 氯氮平 联苯双酯 盐酸普萘洛尔 硫酸阿托品 苯巴比妥 阿莫西林 硝酸异山梨酯 阿奇霉素 呋喃妥因 尼莫地平 利血平-盐酸肼屈嗪-氢氯噻嗪 艾司唑仑 苯磺酸氨氯地平 盐酸左氧氟沙星 格列吡嗪 阿普唑仑 诺氟沙星 盐酸氟桂利嗪 胶体果胶铋 盐酸苯海拉明 消旋山莨菪碱 阿奇霉素 盐酸乙胺丁醇 呋塞米 枸橼酸铋钾 克拉霉素 盐酸金刚烷胺 奋乃静 盐酸环丙沙星 盐酸溴己新 盐酸维拉帕米 茶碱 熊去氧胆酸 螺内酯 甲状腺 布洛芬 叶酸 阿苯达唑 盐酸美西律 替硝唑 氢化可的松 氯雷他定 甘草浸膏粉-阿片粉-樟脑-八角茴香油-苯甲酸 醋酸甲萘氢醌
剂型
片剂 片剂 片剂 胶囊 肠溶片 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 肠溶片 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 肠溶片 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 颗粒剂 片剂 片剂 片剂 片剂
药品名称
复方磺胺甲噁唑片 对乙酰氨基酚片 盐酸小檗碱片 诺氟沙星胶囊 红霉素肠溶片 甲硝唑片 异烟肼片 利福平胶囊 维生素B6片 维生素B2片 盐酸雷尼替丁胶囊 布洛芬片 头孢氨苄胶囊 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片 卡托普利片 琥乙红霉素片 阿莫西林胶囊 氨茶碱片 头孢拉定胶囊 硝苯地平片 碳酸氢钠片 醋酸泼尼松片 双氯芬酸钠肠溶片 阿司匹林片 双嘧达莫片 枸橼酸喷托维林片 盐酸乙胺丁醇片 尼群地平片 头孢氨苄片 利巴韦林片 磺胺嘧啶片 地西泮片 利福平片 盐酸克林霉素胶囊 盐酸氯丙嗪片 醋酸地塞米松片 卡马西平片 葡萄糖酸钙片 辛伐他汀片 盐酸二甲双胍片 盐酸普罗帕酮片 阿苯达唑片 奥美拉唑肠溶胶囊 盐酸环丙沙星片 盐酸异丙嗪片 舒必利片 阿替洛尔片 头孢氨苄颗粒 苯妥英钠片 复方氢氧化铝片 盐酸多西环素片 甲氧氯普胺片
口服补液盐散(Ⅰ) 散剂 盐酸地芬尼多片 片剂 法莫替丁片 片剂 复方地芬诺酯片 片剂 磷酸氯喹片 片剂 吲达帕胺片 片剂 蒙脱石散 散剂 盐酸哌唑嗪片 片剂 乳酶生片 片剂 制霉素片 片剂 盐酸胺碘酮片 片剂 氟康唑片 片剂 丙硫氧嘧啶片 片剂 盐酸地尔硫䓬片 片剂 盐酸赛庚啶片 片剂 阿莫西林克拉维酸钾片片剂 己烯雌酚片 片剂 马来酸依那普利片 片剂 盐酸特拉唑嗪片 片剂 多潘立酮片 片剂 布洛芬缓释胶囊 缓释胶囊 克拉霉素颗粒 颗粒剂 枸橼酸铋钾胶囊 胶囊 阿莫西林片 片剂 格列吡嗪胶囊 胶囊 环孢素软胶囊 软胶囊 甲硝唑胶囊 胶囊 醋酸甲羟孕酮片 片剂 头孢呋辛酯片 片剂 盐酸倍他司汀片 片剂 口服补液盐散(Ⅱ) 散剂 对氨基水杨酸钠肠溶片肠溶片 氨苯蝶啶片 片剂 替硝唑胶囊 胶囊 拉米夫定片 片剂 格列美脲片 片剂 吡喹酮片 片剂 氯硝西泮片 片剂 盐酸多塞平片 片剂 奥美拉唑肠溶片 肠溶片剂 别嘌醇片 片剂 红霉素肠溶胶囊 肠溶胶囊 秋水仙碱片 片剂 米非司酮片 片剂 酒石酸美托洛尔片 片剂 硫酸亚铁片 片剂 碳酸锂片 片剂 丙戊酸钠片 片剂 氯雷他定胶囊 胶囊 尼莫地平胶囊 胶囊 替加氟片 片剂 盐酸氨溴索片 片剂 盐酸二甲双胍肠溶片 肠溶片 乳酸左氧氟沙星片 片剂
阿昔洛韦片 氢氯噻嗪片 吡嗪酰胺片 阿奇霉素片 盐酸左氧氟沙星片 盐酸雷尼替丁片 酚酞片 克拉霉素胶囊 格列本脲片 氟康唑胶囊 氯氮平片 联苯双酯片 盐酸普萘洛尔片 硫酸阿托品片 苯巴比妥片 阿莫西林颗粒 硝酸异山梨酯片 阿奇霉素胶囊 呋喃妥因肠溶片 尼莫地平片 复方利血平片 艾司唑仑片 苯磺酸氨氯地平片 盐酸左氧氟沙星胶囊 格列吡嗪片 阿普唑仑片 诺氟沙星片 盐酸氟桂利嗪胶囊 胶体果胶铋胶囊 盐酸苯海拉明片 消旋山莨菪碱片 阿奇霉素颗粒 盐酸乙胺丁醇胶囊 呋塞米片 枸橼酸铋钾颗粒 克拉霉素片 盐酸金刚烷胺片 奋乃静片 盐酸环丙沙星胶囊 盐酸溴己新片 盐酸维拉帕米片 茶碱缓释片 熊去氧胆酸片 螺内酯片 甲状腺片 布洛芬胶囊 叶酸片 阿苯达唑胶囊 盐酸美西律片 替硝唑片 氢化可的松片 氯雷他定片 复方甘草片 醋酸甲萘氢醌片
规格
批文数量
活性成分
100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)/400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶） 918 磺胺甲噁唑-甲氧苄啶 0.5g 890 对乙酰氨基酚 50mg/100mg 901 盐酸小檗碱 0.1g 685 诺氟沙星 0.125g（12.5 万单位）/0.25g（25 627 红霉素 万单位） 0.2g 624 甲硝唑 50mg/100mg/300mg 565 异烟肼 0.15g/0.3g 531 利福平 10mg 472 维生素B6 5mg/10mg 459 维生素B2 0.15g 423 盐酸雷尼替丁 0.1g/0.2g 419 布洛芬 0.125g/0.25g 348 头孢氨苄 每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg） 311 马来酸氯苯那敏 0.3g 314 阿司匹林 12.5mg/25mg 301 卡托普利 0.125g（12.5 万单位）/0.25g（25 288 琥乙红霉素 万单位） 0.125g/0.25g 244 阿莫西林 0.1g/0.2g 252 氨茶碱 0.25g/0.5g 248 头孢拉定 5mg/10mg 250 硝苯地平 0.3g/0.5g 228 碳酸氢钠 5mg 193 醋酸泼尼松 25mg 201 双氯芬酸钠 0.3g/0.5g 207 阿司匹林 25mg 202 双嘧达莫 25mg 199 枸橼酸喷托维林 0.25g 187 盐酸乙胺丁醇 10mg 178 尼群地平 0.125g/0.25g 170 头孢氨苄 0.1g 171 利巴韦林 0.2g/0.5g 170 磺胺嘧啶 2.5mg/5mg 166 地西泮 0.15g/0.3g 151 利福平 0.15g 151 盐酸克林霉素 12.5mg/25mg/50mg 137 盐酸氯丙嗪 0.75mg 124 醋酸地塞米松 0.1g/0.2g 137 卡马西平 0.5g 128 葡萄糖酸钙 10mg/20mg 122 辛伐他汀 0.25g/0.5g 118 盐酸二甲双胍 50mg/100mg 116 盐酸普罗帕酮 0.1g/0.2g 114 阿苯达唑 10mg/20mg 113 奥美拉唑 0.25g/0.5g 105 盐酸环丙沙星 12.5mg/25mg 109 盐酸异丙嗪 10mg/50mg/100mg 102 舒必利 12.5mg/25mg/50mg 104 阿替洛尔 0.05g/0.125g 101 头孢氨苄 50mg/100mg 103 苯妥英钠 已批准的所有规格 98 氢氧化铝 50mg/100mg 94 盐酸多西环素 5mg 99 甲氧氯普胺
0.2g 99 10mg/25mg 96 0.25g 92 0.25g（25 万单位） 92 0.2g/0.5g 93 0.15g 79 50mg/100mg 82 0.125g/0.25g 80 2.5mg 77 50mg/100mg 77 25mg/50mg 74 25mg 75 10mg 76 0.3mg 73 15mg/30mg/100mg 66 0.125g/0.25g 69 5mg 70 0.25g（25 万单位） 67 50mg 75 20mg/30mg 67 已批准的所有规格 60 1mg/2mg 63 5mg 66 0.2g/0.5g 64 5mg 62 0.4mg 57 0.1g 53 5mg 56 50mg（以铋计） 57 25mg 54 5mg/10mg 54 0.1g（10万单位） 54 0.25g 49 20mg 50 每袋含0.11g 铋 51 0.125g/0.25g 45 0.1g 45 2mg/4mg 44 0.25g/0.5g 45 8mg 41 40mg 42 0.1g 41 50mg 38 4mg/12mg/20mg 38 40mg 37 0.1g/0.2g 38 0.4mg/5mg 37 0.1g/0.2g 36 50mg/100mg 36 0.5g 36 10mg/20mg 34 5mg/10mg 35 已批准的所有规格 34 2mg/4mg 33