超说明书用药已备案品种通知
超药品说明书用药管理制度
及以上具有处方权；经伦理委员会审批通过的,副主任医师及以上具有处方权。 五、知情同意书的签署 原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录,在使用前与患者签署《超说明书用
药知情同意书》（见附件 5）,明确告知其使用风险与获益。 六、超说明书用药的调剂 1、、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，并熟悉我院常见的超说明书
规格：
剂型：
我们拟超说明书为您使用药品，特告知如下：
1．按照《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规
定》等法规，药品应当按照药品说明书规定的剂量、用法使用，我们现在给您建议的用法
超出了法律规定的常规。
2．我们建议您超常规使用药物，是因为您的病情目前临床常规使用药品效果并不理想，
可能出现的风险：
应急预案：（具体可行方案，可另附文件）
申请科室：
科主任签名： 年月日
附件 4：
药品名称 ： 联系电话：
序号
出处
循证医学证据汇总表
申请科室：
题目
联系人： 证据等级
附件5：
汕头大学医学院附属肿瘤医院超说明书用药知情同意书
姓名：
性别： 年龄： 科室：
住院号：
临床诊断：
拟超说明书使用药品名称：
详细内容：
□其它
超说明书使用的原因及证据支持：
超说明书使用循证医学证据（Micromedex 的 Thomson 分级）
申请科室： 药事管理与治疗学委员会意见：
科主任签名：
医学伦理会意见：
年月日
年月日
附件 3：
药品名称：
超说明书用药方案及风险预案
超说明书用药方案：（适应症，用法用量，用药途径，疗程）
某院超药品说明书用药情况分析及对策
某院超药品说明书用药情况分析及对策李峥;张颖【摘要】目的：分析某院超说明书用药情况，并提出相应对策。
方法分析某院2015年3月各临床科室超说明书用药情况，将其分类，并根据某院具体情况提出规范超说明书用药对策。
结果妇科类药物、呼吸系统用药、激素类药物中超说明书用药的比例排在前3位，分别为12．85％，11．69％，6．43％；抗感染类药物、呼吸系统用药、激素类药物的超说明书使用在超说明书用药中占的比重排在前3位，分别为23．33％，20．30％，12．58％。
根据某院情况，制订了“超说明书用药管理制度”并对超说明书用药进行规范。
结论只有减少不合理的超说明书用药，规范合理的超说明书用药，才能使超说明书用药既满足临床用药的合理需求，又减少对患者的危害，使药物真正做到安全、有效、经济。
%Objective To analyze the unlabeled drug use in the hospital and get the countermeasure.Methods The unlabeled uses of clinical departments in March 2015 was analyzed and classified,on this basis,the countermeasures to the unlabeled drug use was made.Results The first three of unlabeled drug use ratio were gynecological drugs(12.85%),respiratory drugs(11.69%),and hormone drugs(6.43%).The top three categories were anti-infective drugs(23.33%),respiratory drugs(20.30%),hormone drugs(12.58%). According to these data,the ”unlabeled uses management institution” was drafted out and the unlabeled uses were put into classification management.Conclusion Only by reducing and normalizing the unlabeled uses,can the uses meet the reasonable requirements of clini-calmedicine,and also reduce the harm to patients,as well as making the usesof drugs safe,effective and economic.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2015(000)020【总页数】2页(P93-93,94)【关键词】超说明书用药;合理用药;管理制度【作者】李峥;张颖【作者单位】重庆市第五人民医院药剂科，重庆 400062;重庆市急救医疗中心药剂科，重庆 400014【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R954超说明书用药又叫药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的药品说明书之内的用法［1］。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
关于实施《药说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告国食药监注[2006]100号《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。
已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。
二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。
三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。
五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
国家食品药品监督管理局二○○六年三月十五日关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
超药品说明书用药管理制度(2)
xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。
一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。
二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。
三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。
四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
超说明书用药备案表
I级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
心内三科
前列地尔
用于糖尿病肾病的治疗
II级单个样本量足够的RCT
泌尿内科
丹参酮IIA磺酸钠
用于提高肾小球率过滤，降低肾动脉血流阻力指数，促进慢性肾脏疾病肾功能的恢复
II级单个样本量足够的RCT
泌尿内科
丹参多酚
用于急性肾脏病急性肾损伤的治疗，联合前列地尔治疗慢性肾脏病肾功能衰竭，改善患者肾脏功能，延缓患者进入维持性血液透析的时间
妇科
氨甲喋呤
宫外孕保守治疗
II级单个样本量足够的RCT
妇科
备注：经医院伦理委员会、医院药事管理与药物治疗学委员会研究通过上述药物可以按照上述范围在申请科室超说明书应用，但对每个应用患者必须签署超说明书应用知情同意书2份，一份附于病历中，一份存留科室备查。
II级单个样本量足够的RCT
泌尿内科
银杏达莫
改善高血压肾功能不全患者的脂质代谢及肾功能；减少早期糖尿病肾病炎症细胞因子的作用，延缓糖尿病肾病病程的进展
II级单个样本量足够的RCT
泌尿内科
缬沙坦（代文）
降低蛋白尿、延缓肾衰进展、降低心血管并发症的发生率和死亡率
Hale Waihona Puke II级单个样本量足够的RCT泌尿内科
贝那普利
降低蛋白尿、延缓肾衰进展、降低心血管并发症的发生率和死亡率
II级单个样本量足够的RCT
泌尿内科
甲氨蝶呤片
对类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎及系统性红斑狼疮等引起的自身免疫紊乱有一定的调节、抑制作用
5-10mg 1次/日，15-20mg/m2口服
I级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
超说明书用药
超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理, 保障病人用药安全, 降低医疗风险, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规, 结合我院实际情况, 特制定本管理规定1.超说明书用药的定义超说明书用药, 即“药品未注册用法”, 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。
前一种是医生不负责任的表现, 而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。
2.超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项, 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 保证该用法是最佳方案。
2.2 用药目的必须是为了患者的利益, 而不是试验研究, 这体现医疗人员的基本职业权利。
2.3医师超说明书使用药物时, 需有合理的医学实践证据, 临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南, 充分的文献报道, 具有影响的多中心科学研究结果证明, 充分权威性的医药学专家共识, 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。
在超说明书用药目录确定前, 应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请, 由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。
2.5 医师超说明书使用药物时, 若用药危害风险大, 需对患者要实行告知并签署知情同意书。
在使用药品超说明书用药时, 医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险, 双方签署知情同意书后方可使用。
（见附件1）3.超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物, 应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批, 同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。
超说明书用药备案流程(一)
超说明书用药备案流程(一)超说明书用药备案简介超说明书用药备案是指将某种药物应用于治疗超过药品说明书规定适应症范围的临床实践，并进行备案的行为。
本文将详细介绍超说明书用药备案的流程和注意事项。
流程1.申请备案–准备资料：•研究计划：包括研究目的、方法、样本大小等。
•报告书：详细说明超说明书用药的临床实践，包括患者的基本情况、诊断结果、用药方案等。
•研究伦理委员会（IRB）批件：确保研究符合伦理规范。
2.提交备案申请–按照相关规定，将准备好的资料提交给药品监管部门。
3.评审和审批–监管部门对提交的备案申请进行评审，审核是否符合规定要求。
–若审核通过，将进行审批并发放备案证明。
4.公示–审批通过后，备案信息将在相关平台上进行公示，供医生、患者等查询使用。
5.监测和评估–药品监管部门将定期监测备案药物的安全性和有效性，以确保临床实践的合理性和科学性。
6.沟通与分享–研究者可以将备案结果进行分享，以促进医疗进步和知识共享。
注意事项•临床实践应具备科学性和严谨性，遵守伦理规范。
•申请备案前，需充分了解药品的适应症及禁忌症，并与患者充分沟通。
•申请备案时，必须提供详细的研究方案和报告，以便监管部门进行评审。
•备案公示期内，患者和医生应谨慎使用备案药物，并注意观察患者的病情和不良反应。
•研究者应积极沟通和分享备案结果，以促进学术交流和医疗进步。
本文详细介绍了超说明书用药备案的流程和注意事项。
只有在遵守相关规定、严谨科学的前提下，超说明书用药备案才能为医疗进步和患者的福祉作出贡献。
风险和挑战1.安全性风险–超说明书用药可能存在更高的安全性风险，因为该药物可能未针对该适应症进行过充分的临床试验和安全性评估。
–医生在使用超说明书用药时需要认真考虑潜在的风险，并充分告知患者，并与患者进行充分的沟通和共识。
2.法律和道德问题–超说明书用药可能违反一些国家或地区的法律规定。
–医生需要在法律和伦理的框架下行事，并遵守相关的法律和道德规范。
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胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
氟尿嘧啶
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
博莱霉素
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
甲羟孕酮
适应症：月经不调、功能性子宫出血及子宫内膜异位症、抗肿瘤
用于促进食欲
恶性肿瘤病人
甲地孕酮
适应症：月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症、抗肿瘤、避孕
用于促进食欲
口腔霉菌感染
重组干扰素α软膏
用于尖锐湿疣、单纯疱疹或生殖器疱疹
应用于水痘、寻常疣、扁平疣、老年疣（脂溢性角化）、带状疱疹等疾病
水痘、寻常疣、扁平疣、老年疣（脂溢性角化）、带状疱疹等患者
顺铂
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
依托泊苷
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
紫杉醇
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
血管内皮抑制素
注射给药
胸腔、腹腔、心包灌注给药
恶性肿瘤病人
白介素
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
卡铂
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
干扰素
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
多柔比星
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
药品名称
说明书用法
药品说明书未注册用法
适应患者
吡柔比星
超说明书用药已备案品种通知
凡在年月日以前提交的超说明书用药药品已经审批完毕，各科超说明书用药中已审批通过且已备案的超说明书用药药品在此通知，请各科老师仔细核对各自科内的超说明书用药药品。
仍未提交超说明书用药药品表的科别请尽快将《超说明书药品备案表》的电子版发送至。
请尽快填写，以免影响您的用药！
附：超说明书用药已备案品种表
药品名称
说明书用法
药品说明书未注册用法
适应患者
甲硝唑片
用于治疗肠道和肠外阿米巴病或阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
根除治疗
阳性患者
甲硝唑注射液
静脉应用
灌肠使用
伪膜性肠炎
甲硝唑注射液
注射给药
漱口
肿瘤化疗造成的口腔溃疡及感染
利多卡因注射液
浸润麻醉用
最大剂量
急性白血病高白细胞患者
庆大霉素注射液
注射给药
漱口
肿瘤化疗造成的口腔溃疡及感染
庆大霉素注射液
肌内注射或稀释后静脉滴注
庆大霉素万单位入生理盐水膀胱冲洗，。
膀胱出血，长期导尿患者等。
药品名称
说明书用法
药品说明书未注册用法
适应Hale Waihona Puke 者乳果糖口服液口服
灌肠
肝性脑病
肾上腺素注射液
注射给药
胃管注入
上消化道出血
恶性肿瘤病人
碳酸锂
抗躁狂
用于升高白细胞
恶性肿瘤病人
氨溴索
注射给药
雾化吸入
痰液粘稠不易咳出病人
红霉素
抗感染
小剂量用于间质性肺炎
间质性肺炎病人
氨溴索
每次，每天次静脉滴注
静脉滴注
肺部术后痰液粘稠不易咳出病人
头孢唑琳钠
成人每次，每日次
成人每次，每日次
骨与关节感染不能控制，败血症不能控制
万古霉素
通常用入液静滴，一日两次
氯化钠注射液加万古霉素，玻璃体腔注射
眼内炎
万古霉素
（个别需口服）
伪膜性肠炎
万古霉素
静脉滴注
鞘内注射
颅内感染
维生素注射液
注射给药
漱口
肿瘤化疗造成的口腔溃疡及感染
维生素注射液
每日最大用量
，肌注，
超说明书用药已备案品种表
药品名称
说明书用法
药品说明书未注册用法
适应患者
阿莫西林
（天）
阳性患者
地塞米松注射液
注射给药
漱口
肿瘤化疗造成的口腔溃疡及感染
地塞米松注射液
静脉注射
胸腔注射
胸膜炎
地塞米松注射液
静脉注射
雾化吸入
支气管哮喘、
地塞米松注射液
静脉应用
灌肠用
溃疡性结肠炎
多巴胺注射液
静脉应用
腹腔注射
肝硬化
非洛地平缓释片
溴敌隆等灭鼠药中毒
锡类散
支外用
支灌肠用
溃疡性结肠炎
药品名称
说明书用法
药品说明书未注册用法
适应患者
亚叶酸钙
注射给药
漱口
肿瘤化疗造成的口腔溃疡及感染
胰岛素
注射给药
漱口
肿瘤化疗造成的口腔溃疡及感染
异丙托溴铵（爱全乐）
雾化吸入次
雾化吸入次
慢性阻塞性肺疾病相关的支气管痉挛的维持治疗
制霉菌素片
万单位口服
万单位含服
治疗以毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为或，
毫克一日两次口服。
高血压、稳定性心绞痛。
呋塞米注射液
静脉注射
腹腔注射
肝硬化
甘露聚糖肽
静脉或肌注
腹腔注射
腹腔肿瘤
甲硝唑片
用于治疗肠道和肠外阿米巴病或阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
根除治疗
阳性患者
口服
胃镜前准备
利多卡因注射液
注射给药
漱口
肿瘤化疗造成的口腔溃疡及感染
两性霉素
注射给药
两性霉素加注射用水稀释后滴眼
真菌性角膜炎
两性霉素
注射给药
漱口
肿瘤化疗造成的口腔溃疡及感染
氯丙嗪注射液
肌注
滴鼻滴
顽固性呃逆
凝血酶
注射给药
漱口
肿瘤化疗造成的口腔溃疡及感染
羟基脲
每日～，每周两次，周为一疗程；或每次，每三天次。
碳酸氢钠注射液
注射给药
雾化吸入
口腔真菌感染
碳酸氢钠注射液
注射给药
含漱或膀胱冲洗。
口腔霉菌感染、口腔溃疡；膀胱出血，长期导尿患者等，泌尿系感染。
头孢硫脒
成人每次，一日次
成人每次，每日次
骨软组织感染不能控制，敏感菌引起的呼吸道感染不能控制
头孢哌酮舒巴坦钠
成人每日，分等量小时给药
成人每日，分等量小时给药
骨关节感染不能控制，皮肤软组织感染不能控制，上下呼吸道感染不能控制