医疗产品主要要求及材料推荐
医疗器械的常见理化性能要求及检测-第五章-2011.2
第二节 医疗器械的常见化学性能
2、检验项目及方法 9）材料中重金属总含量分析方法 （P216） 原理 在弱酸性溶液中, 铅、镉、铜、锌等重金属能与 硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。用铅标 准 溶液作标准进行比色，可测定它们的总含量。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中6
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 4）酸碱度（P212） 有2种方法;酸度计法、滴定法。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.4 GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 5）蒸发残渣 （P214） 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.5 GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械， 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直 接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械，主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械 等。 植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下 列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然 腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体 内至少保留30d，且只能通过内科或外科手段取出。
材料要求及标准gb15593输液血器具用软聚氯乙烯塑料yy0242医用输液输血注射器用聚丙烯专用料yy114医用输液输血注射器用聚乙烯专用见教材228页表56产品技术要求及标准gb8368一次性使用输液器gb8369一次性使用输血器gb15810一次性使用无菌注射器gb15811一次性使用无菌注射针yy0332植入式给药装置gb142321一次性使用塑料血袋见教材229页表57产品示例
第二类医疗器械注册申报资料要求和说明
附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码.一、申请表<附表1>二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件.2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议.生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别.三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》<附表2>各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由.对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查.四、综述资料<一>概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据.<二>产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理〕如适用〔、结构组成<含配合使用的附件>、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明.2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理〕如适用〔、结构组成〕含配合使用的附件〔、主要功能及其组成部件〕关键组件和软件〔的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明.<三>型号规格对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别.应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成〕或配置〔、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述.<四>包装说明有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息.<五>适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段<如治疗后的监测、康复等>；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械.2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件<如,温度、湿度、功率、压力、移动等>.3.适用人群：目标患者人群的信息<如成人、儿童或新生儿>,患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素.4.禁忌症：如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群<如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者>.<六>参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品<国内外已上市>或前代产品<如有>的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的.对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因.同时列表比较说明产品与参考产品<同类产品或前代产品>在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式<如植入、介入>,以及适用范围等方面的异同.<七>其他需说明的内容.对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式.五、研究资料根据所申报的产品,提供适用的研究资料.<一>产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标<如电气安全与电磁兼容、辐射安全>以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础.<二>生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价.生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法.2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质.3.实施或豁免生物学试验的理由和论证.4.对于现有数据或试验结果的评价.<三>生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料.包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源<包括捐献者筛选细节>,并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结.<四>灭菌/消毒工艺研究1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺<方法和参数>和无菌保证水平<SAL>,并提供灭菌确认报告.2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺<方法和参数>及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料.3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料.4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺<方法和参数>以及所推荐消毒方法确定的依据.<五>产品有效期和包装研究1.有效期的确定：如适用,应当提供产品有效期的验证报告.2.对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料.3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据.<六>临床前动物试验如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录.<七>软件研究含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度.同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本.<八>其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料.六、生产制造信息<一>无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点.明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质<如残留单体、小分子残留物等>的控制情况.<二>有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点.注：部分有源医疗器械<例如：心脏起搏器及导线>应当注意考虑采用"六、生产制造信息"<一>中关于生产过程信息的描述.<三>生产场地有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况.七、临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料.八、产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料.应当提供对于每项已判定危害的以下各个过程的可追溯性：<一>风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险.<二>风险评价：对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险.<三>风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等.<四>任何一个或多个剩余风险的可接受性评定.九、产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制.产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明.十、产品注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见.十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿应当符合相关法规要求.十二、符合性声明<一>申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单.<二>所提交资料真实性的自我保证声明.第二类医疗器械延续注册申报资料要求及说明一、申请表<附表1>二、证明性文件提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件.三、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明.四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、注册证有效期内产品分析报告<一>产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施.<二>医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案.对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明.<三>在所有国家和地区的产品市场情况说明.<四>产品监督抽验情况<如有>.<五>如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果.<六>原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料.六、产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告.产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告.其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具.七、符合性声明<一>注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单.<二>所提交资料真实性的自我保证声明.八、其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份.第二类医疗器械注册登记事项变更申报资料要求及说明一、申请表<附表3>二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件.2.组织机构代码证复印件.三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、关于变更情况相关的申报资料要求<一>注册人名称变更：企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件.<二>注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件.<三>医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证.六、符合性声明<一>注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单.<二>所提交资料真实性的自我保证声明.第二类医疗器械注册许可事项变更申报资料要求及说明一、申请表<附表3>二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件.2.组织机构代码证复印件.三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、变更申请项目申报资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件：<一>产品名称变化的对比表及说明.<二>产品技术要求变化的对比表及说明.<三>型号、规格变化的对比表及说明.<四>结构及组成变化的对比表及说明.<五>产品适用范围变化的对比表及说明.<六>注册证中"其他内容"变化的对比表及说明.<本>其他变化的说明.六、与产品变化相关的安全风险管理报告七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料.适用范围变化的必须提供临床评价资料.八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告九、符合性声明<一>注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单.<二>所提交资料真实性的自我保证声明.附表1受理号：受理日期：浙江省第二类医疗器械注册申请表产品名称:型号、规格:注册人名称:**省食品药品监督管理局填表说明1．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关文件的规定报送资料,并在所附资料项后面的方框内划"√".注册申报资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题.每项2级标题对应的资料应单独编制页码.2．本申请表应打印.填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改.3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致.4．如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表"其它需要说明的问题"栏中说明5．请在"注册申请应附资料及顺序"栏对应项目左侧方框内划"√".如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划"#",并在本表"其它需要说明的问题"栏中写明理由.7．本申请表应从医疗器械注册审批系统下载打印.报送注册材料时,需同时提交保存有申请表的U盘.以下栏目由申请者填写注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划√.如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划#,并在本表"其它需要说明的问题"栏中写明理由.附表2附表3：受理号：受理日期：浙江省第二类医疗器械注册变更<补发>申请表产品名称：注册证号：注册申请人：**省食品药品监督管理局填表说明1．申请表应打印或以正楷体填写,填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改.2．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及其它相关文件的规定报送资料,并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用"√"做标记.报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并标明顺序号,装订成册.3．表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获**省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容.4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况,请在"其它需要说明的问题"栏写明具体情况并列出所附文件目录.5．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印.报送注册材料时,需同时提交保存有申请表的U盘.。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。
备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。
下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。
1.申请材料要求：（1）医疗器械备案申请表。
包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。
（2）医疗器械注册证复印件。
（4）产品质量管理体系文件。
包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。
（5）产品生产许可证复印件。
（6）产品检验报告。
包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。
（7）其他相关资料。
2.资料要求及说明：（1）医疗器械备案申请表。
需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。
（2）医疗器械注册证复印件。
复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。
（4）产品质量管理体系文件。
包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。
这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能提供产品质量的可追溯性。
（5）产品生产许可证复印件。
复印件要清晰，包含完整的生产许可证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。
（6）产品检验报告。
包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。
检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。
（7）其他相关资料。
根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故报告、召回证明等。
3.备案流程：（1）提交备案申请材料。
（2）备案机构审核。
对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性和真实性。
（3）备案机构现场核查。
对申请人的生产、质量管理体系进行现场核查，确保申请人符合备案条件。
（4）备案机构评审。
对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品质量和安全性。
（5）备案机构出具备案证书。
如果申请符合要求，备案机构会出具备案证书，确认该医疗器械已备案成功。
（6）备案机构监督。
备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保产品质量和安全。
第一类医疗器械备案是重要的监管措施，对确保医疗器械的质量和安全具有重要意义。
关于医疗器械外包装和说明书要求的通知
关于医疗器械外包装和说明书要求的通知关于医疗器械外包装和说明书要求的通知一、背景为了保障医疗器械的质量和安全性，加强对医疗器械外包装和说明书的监管，本通知制定了相关的要求。
二、医疗器械外包装要求1.外包装材料：医疗器械外包装应使用符合国家相关标准的材料，确保其对产品的保护效果。
包装材料应具备防潮、防震、防撕裂等功能，并且不得对产品造成不良影响。
2.包装设计：医疗器械外包装的设计应合理，便于携带和储存，并能清晰地展示产品信息。
包装设计应充分考虑运输和存储环境，保障产品在整个供应链中的安全。
3.标示要求：医疗器械外包装上应清晰标示产品名称、型号、规格、生产企业名称和地质、批准文号等信息。
标示应具有持久性，不易磨损，以确保消费者能够准确识别产品。
三、医疗器械说明书要求1.内容要求：医疗器械说明书应准确、全面地介绍产品的结构、工作原理、使用方法、适应症、禁忌症、注意事项等内容，以确保用户正确使用。
2.表示方法：说明书中的图表、图示和文字应清晰、易于理解。
必要时，可以辅助使用图表、表格、示意图等，以提升用户阅读理解能力。
3.语言要求：说明书应使用简明扼要的语言，避免使用模糊、困难理解的专业术语。
对需要措辞准确的术语，应在文末提供注释或解释。
四、附件1.附件一：医疗器械外包装标示示例图2.附件二：医疗器械说明书编写规范五、法律名词及注释1.批准文号：指医疗器械产品接受国家药监部门审批并获得发证的证书编号。
2.适应症：指医疗器械产品适用的疾病或身体状况。
3.禁忌症：指医疗器械产品不适用的疾病或身体状况。
4.说明书编写规范：指医疗器械说明书的编写要求，详见附件二。
医疗器械注册申报资料要求及说明
附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）三、综述资料（一）概述简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述1.无源医疗器械应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。
产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。
应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
（三）型号规格对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
急救物品的质量标准
急救物品的质量标准急救物品是在紧急情况下救助伤员的重要工具，其质量标准直接关系到伤员的生命安全。
因此，对急救物品的质量标准有着严格的要求。
本文将就急救物品的质量标准进行详细介绍，以便大家对急救物品有更深入的了解。
首先，急救物品的质量标准应包括产品的材料、制作工艺、使用效果等方面。
在材料方面，急救物品应选用符合国家标准的医用材料，确保其无毒、无害、无刺激性。
制作工艺应符合相关的生产标准，确保产品的质量稳定可靠。
同时，急救物品的使用效果也是评定其质量的重要标准，产品应在紧急情况下能够快速、准确地发挥作用，帮助伤员获得及时的救助。
其次，急救物品的质量标准还应包括产品的外观和包装。
产品的外观应无明显的缺陷和污染，标识清晰、易于识别。
包装应符合相关的卫生标准，保证产品在运输和储存过程中不受到污染和损坏，以保证产品的质量。
另外，急救物品的质量标准还应包括产品的储存和保质期。
急救物品在储存过程中应符合相关的环境要求，避免受潮、受热等影响产品质量的因素。
同时，产品的保质期应明确标注，确保产品在有效期内使用，以免因产品质量下降而影响急救效果。
最后，急救物品的质量标准还应包括产品的检测和认证。
急救物品应经过相关部门的检测和认证，确保产品符合国家标准和行业标准，保证产品的质量和安全性。
总之，急救物品的质量标准是保障急救效果和伤员安全的重要保障。
只有严格执行相关的质量标准，才能保证急救物品的质量稳定可靠，确保在紧急情况下能够发挥最大的作用。
希望大家能够重视急救物品的质量标准，确保使用安全有效的急救物品，为紧急情况下的救助工作提供有力的保障。
医疗器械分类界定产品技术要求
医疗器械分类界定产品技术要求医疗器械分类界定产品技术要求主要依据以下几个方面：1. 结构特征：医疗器械按照结构特征可被分为无源医疗器械（不使用驱动源）和有源医疗器械（需要使用电、气等驱动的器械）。
2. 预期目的：医疗器械按照不同的预期目的，归入一定的使用形式，如药液输送保存器械、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、能量治疗器械、医疗消毒设备等。
3. 使用风险：根据医疗器械在使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响以及医疗器械使用状况，医疗器械可分为接触或进入人体器械、非接触人体器械。
对于医疗器械的技术要求，通常包括以下几个方面：1. 标识要求：医疗器械必须具备清晰可读的标识，包括产品名称、型号、制造商信息、标识批次号码等，以便产品的追溯和识别。
2. 材料和设计：医疗器械的材料选择和设计应符合相关的安全和性能要求。
制造商需要确保所采用的材料符合应用的目的，并能耐受医疗环境、使用时的应力和使用寿命。
3. 性能和功能要求：医疗器械需要满足其所设计的基本功能和性能要求。
这包括例如稳定性、可靠性、适用性以及合理的使用寿命等。
4. 信息提供：医疗器械需要提供使用说明和技术文件，以确保设备的正确使用和维护。
制造商需要提供用户手册、产品说明书和技术规格等信息。
5. 鉴别和唯一识别：制造商需要确保产品的唯一识别，并能够对其进行鉴别，以便在需要时进行追溯和召回。
需要注意的是，技术要求可能会因不同类别的医疗器械而有所差异。
具体的技术要求应根据医疗器械的特点，例如非活体植入物、敷料等进行具体的分析和评估。
同时，医疗器械的分类判定也需要根据《医疗器械分类判定表》进行分类判定，并结合上述原则进行综合考虑。
一次性医用外科口罩标准
一次性医用外科口罩标准
一次性医用外科口罩是一种常见的医疗防护用品，其标准对于保障医护人员和患者的健康安全至关重要。
本文将对一次性医用外科口罩的标准进行详细介绍，以便相关人员更好地了解和使用。
首先，一次性医用外科口罩的材质应符合相关标准要求。
一般来说，口罩的主要材质为无纺布，其应具有良好的抗菌性能、透气性和过滤性能。
同时，口罩的材质应该符合医用器械的相关标准，确保在使用过程中不会对患者造成二次污染。
其次，一次性医用外科口罩的结构设计也是关键。
口罩应该能够有效覆盖口鼻部位，紧密贴合面部轮廓，避免空隙产生。
同时，口罩的设计应该考虑到佩戴者的舒适感，不应该给使用者带来不便或者过于紧绷的感觉。
此外，口罩的过滤性能也是至关重要的标准之一。
口罩应该具有良好的过滤性能，能够有效阻挡空气中的微粒和病原体，起到防护作用。
相关标准应该对口罩的过滤效率、防护性能等进行详细规定，以确保口罩在实际使用中能够达到预期的防护效果。
最后，一次性医用外科口罩的生产和质量控制也是不可忽视的标准之一。
生产厂家应该具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，确保产品符合医疗器械的相关法规要求。
同时，口罩产品在生产过程中应该进行严格的质量控制，确保产品的质量稳定可靠。
总之，一次性医用外科口罩的标准涉及到材质、结构设计、过滤性能以及生产质量控制等多个方面。
只有严格按照相关标准要求生产和使用口罩，才能够确保口罩在医疗防护中发挥应有的作用，保障医护人员和患者的健康安全。
希望本文的介绍能够对相关人员有所帮助，促进口罩标准的全面落实和提升。
第一类医疗器械产品备案材料-超声耦合剂
第一类医疗器械产品备案材料-超声耦合剂1. 产品概述超声耦合剂是一种医疗器械产品，用于超声检查和超声治疗过程中的耦合介质，能够提高超声波的传导效率，提供清晰的超声图像和准确的治疗效果。
本文档主要介绍超声耦合剂的备案材料要求及内容。
2. 备案材料要求超声耦合剂作为第一类医疗器械产品，需要按照相关法规和规范的要求进行备案。
以下是超声耦合剂备案材料的要求：2.1 产品信息备案材料中应包含超声耦合剂的产品信息，包括但不限于以下内容：•产品名称：明确产品的名称，便于识别和审核。
•产品型号：标识产品的具体型号规格。
•产品分类：明确产品属于第一类医疗器械产品。
•适用范围：说明超声耦合剂的适用领域和用途。
•结构组成：描述超声耦合剂的主要组成部分。
2.2 技术要求备案材料中需要包含超声耦合剂的技术要求，包括但不限于以下内容：•物理参数：描述超声耦合剂的物理性质，如密度、粘度等。
•化学成分：列出超声耦合剂的化学成分，包括主要成分和辅助成分。
•性能指标：说明超声耦合剂的性能指标要求，如传导效率、稳定性等。
•使用方法：解释超声耦合剂的使用方法和注意事项。
2.3 制造工艺备案材料中需要包含超声耦合剂的制造工艺，包括但不限于以下内容：•原材料采购：描述超声耦合剂生产所使用的原材料，包括采购来源和质量控制要求等。
•生产工艺流程：详细描述超声耦合剂的生产工艺流程，包括原料配制、混合、包装等环节。
•工艺控制：说明生产过程中的工艺控制要求，如温度控制、湿度控制等。
•检验方法：列出超声耦合剂生产过程中的检验方法和标准，确保产品质量。
2.4 质量控制备案材料中需要包含超声耦合剂的质量控制要求，包括但不限于以下内容：•质量标准：制定超声耦合剂的质量标准，包括外观检查、物理性能、化学成分等方面的指标。
•检测方法：列出超声耦合剂质量检测的方法和标准，确保产品符合质量要求。
•质检记录：记录超声耦合剂生产和质检过程中的关键环节和结果，以便追溯和审核。
(完整word版)医疗器械注册申报资料要求及说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症
1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
附件3
医疗器械注册申报资料要求及说明
一、申请表
应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）
三、综述资料
（一）概述
简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；
4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械
详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
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PBT(聚酯) Valox* Resins m-PPO(改性聚苯醚) Noryl* HNA 121 121 121 134
材料种类 高温蒸煮温度 (º C) 可承受的循环次数
35.0 10.0 35.0
高流动 高流动 & 脱模
10.0
25.0 2.0
血液相容性
3.0
6.0
A: 300C / 1.2kg
适用于134C下的高温蒸煮
材料选择参考
121C 高温蒸煮
透明 半透明 不透明 透明 半透明 不透明 透明 半透明 不透明 透明 半透明 不透明
Lexan* HP, HPX, HPS, HPM Ultem* 1000 Noryl HNA0551, LNP* Lexan 4xx4 Ultem 1000 Noryl HNA055, Valox* 215HPR, LNP Lexan HP, HPX, HPM Ultem 1000 Valox 215HPR, LNP Xylex* HX7409HP, Lexan HPS Ultem 1000 Noryl HNA055, Valox 215HPR, LNP
PC(聚碳酸脂) Lexan* HP Lexan HPS Lexan HPX Xylex* HX7409HP
Y Y Y Y
Y Y Y n/a n/a n/a
依据所用基料而有 所不同
ABS Cycolac* MG…MD Y PEI(聚醚酰亚胺) Ultem* 1000 Y Y Y
PBT(聚酯) Valox*
134C
灭菌方法
环氧乙烷
Γ射线
免责声明:
通用电气公司GE高级材料部所属部门、其子公司及附属机构(“GEAM”)的材料及产品在销售时均符合GEAM的标准销售条件， 后者包括在适用的分销商或其他销售协议中，并印制在定购承认书及发票的背面，且可以根据要求提供。 尽管此处所含所有信 息、推荐或建议在给出时均基于诚实的原则，GEAM不做出关于下列各项的任何明确或暗示的担保或保证：(I) 此处所述结果能 够在最终使用条件下取得，或(II) 任何含有GEAM材料、产品、推荐或建议的设计的有效性或安全性。 除在GEAM的标准销售 条件中所说明的以外，在任何情况下GEAM及其代表人均不对由于此处所述材料或产品的使用而造成的任何损失承担责任。
GE塑料通过生物相容性测试的产品系列 (“Type I”):
Lexan* HP 聚碳酸脂(PC) Cycoloy* HC PC/ABS 树脂 Xylex* HX PC/聚酯合金 Cycolac* HM ABS 树脂 Ultem* HU 聚醚酰亚胺(PEI) Noryl* HNA 改性聚苯醚(PPO) Valox* HX 聚酯(PBT)
使用者完全负责自主决定GEAM材料、产品、推荐或建议对其自身特定用途的适用性。 使用者必须确定并执行所有必需的测试 及分析，以确保其含有GEAM材料或产品的成品具有在最终使用条件下的安全性及适用性。本文件或其他任何文件中的任何内 容、或任何口头推荐或建议均不变更、改变、替代或取消GEAM标准销售条件或本弃权声明中的任何条款，除非由GEAM书面 明确同意此类修改。此处所含的关于任何材料、产品或设计的可能或建议用途的声明均不代表或意味着授予关于通用电气公司 及其任何子公司或附属机构有关此类用途或设计的任何专利或其他知识产权的许可证、或理解为建议在使用此类材料、产品或 设计时侵犯任何专利权或其他知识产权。 本演示中介绍的某些等级尚在开发，还未投入市场。由于其配方可能改变，它们也许将不会如本处所述般投入销售。
# 次数: L(低)= 1-10
M(中)= ~ 350 E(高) = ~ 2500
高温蒸煮灭菌
• 利用饱和水蒸汽在高压下的湿热, 来破坏 细胞的主要结构, 达到灭菌的效果. 通常用 于反复多次使用的医疗器械. • 根据医疗器械的不同要求, 采用不同的灭 菌温度和时间 比如, 采用高温(134º C)来提高较低温 度下(121º C)的灭菌效率 (即: 20分钟 对 30分钟)
使用问题: 一次使用还是反复使用?机械物理性能要求?
二次加工: 涂覆, 装配, 等等
透明度
医疗设备部件往往需要一定的透 明度, 这是因为:
• 容易观察流体的流动(如静脉组件, 输液泵, 血液管, 等等) • 需要观察所装物质(如消毒盘, 注射 针筒,等等) • 增加产品的美观性 材料种类
PC(聚碳酸脂) Lexan* HP Lexan HPS Lexan HPX Lexan 4xx4 Xylex* HX
L L M M
134
E
134
M
134
E
特殊改性 LNP* 121 & 134 L-E Thermocomp*, (根据所选基料而变化 ) Lubricomp*, Colorcomp*
NOTE: 材料规格, 产品设计及实际的温度和压力等都会影响最终可承受 的循环次数.上述资料仅供参考.
材料生物相容性
ETO, 高温蒸煮
25.0 3.0 9.0 10.5 17.5 25.0
HP9NR HP5NR HP4NR
HPS1
HPS1R
HP4 HP2 HP1 HP1HF HPX4 HPX8R HPM1944 HPM1914 4704 4504 4404
HP4R HP2R HP1R
ETO 加强型高温蒸煮, EtO ETO, 高温蒸煮 高耐热
生物相容性: 通过一系列的试验来判断塑料材料是否可用, 或析出物是否会导致对人体的潜在危害. 测试标准 / 方法:
- ISO 10993: 由ISO和FDA建立标准. 1995年以后成为国际通行的标准. - USP Class VI: 由美国药典建立标准. 1995年之前主要采用的国际标准.
GE塑料 生物相容性++
…GE 工程塑料… 医疗行业 创新解决方案
应用要求…和客户了解以下事项
透明度: 依照不同产品, 透明度要求不同 灭菌方法: γ射线, EtO(环氧乙烷), 高温蒸煮 生物相容性: ISO10993 或 USP VI
血液相容性: 用于直接和血液接触的产品
耐化学性: 油脂, 其它化学品(什么,接触时间等), 消毒剂
* GE塑料还有其它材料可通过生物相容性测试++ (“Type II”).
Lexan* (PC)树脂医疗规格
LEXAN 材料规格
熔融指数A
无脱模效果
脱模效果
HPS7 HPS6 HPS4 HPS2
高脱模效果
耐油脂
HPS6R
耐γ射线, ETO, 高温蒸煮
5.0
7.0
10.0 17.5
HPS2R
Lexan* (PC) 医疗规格
说明:
各种材料-颜色及产品厚度都会影响最终产品的透明度.上述资料仅供参 考.
依据所用基料和填料情况有 所不同
灭菌: γ 射线
γ射线灭菌
清洁, 缩短灭菌时间 材料种类
机械性能A 颜色稳定性A
γ射线和电子辐射
采用γ射线或电子辐射进行灭菌处理, 通常 用于一次使用的医疗器械. 取代EtO(环氧 乙烷), 具有更清洁, 更安全, 无残留, 及灭 菌时间短等优势.
*
是通用电气公司的注册商标
m-PPO(改性聚苯醚) Noryl* HNA
特殊改性 LNP* Y Thermocomp* Lubricomp*, Colorcomp*
NOTE: 根据辐射暴露及所选的材料规格不同, 产品的机械性能和颜色变 化会有所不同.上述资料仅供参考.
灭菌: 高温蒸煮
高温蒸煮灭菌
• 高压饱和水蒸汽可以杀灭细菌 • 不同等级的灭菌温度和时间
透光率(%) 说明
88 88 82 85 79 无色透明 耐γ射线, 浅兰色 透明, 浅兰色 透明 耐γ射线, 浅兰色 透明 瑚珀透明
ABS Cycolac* CTR52 84 PEI(聚醚酰亚胺) Ultem* 1000 75
m-PPO(改性聚苯醚) Noryl* TN 66 特殊改性(预着色) LNP* Colorcomp*