GSP药品运输管理操作规程
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程是为了规范药品运输过程中的操作流程、确保药品的质量和安全性而制定的。
本文将从五个方面详细阐述该操作规程的内容，包括运输环境的要求、运输设备的管理、药品包装的要求、运输人员的培训和运输记录的管理。
正文内容：1. 运输环境的要求1.1 温度控制要求：药品运输过程中，要求严格控制温度，确保药品在合适的温度范围内运输。
根据不同药品的特性，制定相应的温度控制要求。
1.2 湿度控制要求：湿度对某些药品的质量有较大影响，因此要求在运输过程中控制湿度，避免湿度过高或过低对药品的影响。
1.3 光照控制要求：某些药品对光照敏感，要求在运输过程中避免阳光直射或强光照射，保护药品的质量。
2. 运输设备的管理2.1 车辆要求：药品运输车辆必须符合相关规定，具备良好的密封性和保温性能，能够满足药品运输的要求。
2.2 车辆清洁和消毒：要求定期对运输车辆进行清洁和消毒，确保车辆内部环境卫生，避免交叉污染。
2.3 车辆定期维护：要求对运输车辆进行定期维护，确保车辆的正常运行和安全性。
3. 药品包装的要求3.1 包装材料的选择：要求选择符合药品包装要求的材料，确保包装材料对药品的质量无影响。
3.2 包装密封性要求：要求药品包装具备良好的密封性，避免药品在运输过程中受到外界环境的污染。
3.3 包装标识要求：要求在药品包装上标明必要的信息，如药品名称、规格、生产日期、保质期等，方便药品的追溯和管理。
4. 运输人员的培训4.1 药品运输知识培训：要求对药品运输人员进行相关知识的培训，包括药品质量管理、温度控制、包装要求等。
4.2 安全操作培训：要求对药品运输人员进行安全操作的培训，包括运输车辆的操作、药品包装的操作等，确保运输过程的安全性。
4.3 紧急情况处理培训：要求对药品运输人员进行紧急情况处理的培训，包括火灾、事故等突发情况的处理方法。
GSP药品运输管理操作规程
GSP药品运输管理操作规程种类:操作程序编号:GJPC -CX-01-00 版号:第一版页码:第 1 页共 2 页药品运输管理操作规程起草人: 起草日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日执行日期: 年月日分发部门:质管部、储运部1. 目的建立药品运输操作规程，规范药品运输工作，确保药品安全，准确送达目的地。
2. 依据《药品经营质量管理规范》。
3. 适用范围本程序适用于药品运输过程的管理。
4. 职责储运部对本规程的实施负责。
5. 内容5.1装车前5.1.1 储运部根据药品的理化性质、包装特点、数量配置适宜的搬运工具，规定合理搬运、装卸方法，制定运输路线，尽可能缩短药品在途运输时间。
5.1.2装车前，养护员应对车辆安全性能及卫生状况进行检查，运输条件不符合规定的，不得发运。
5.2装车:5.2.1 药品装车时，运输员应按单逐一复核购货单位、药品件数，做到单货相符。
5.2.2 药品包装破损或被污染，不得装车。
5.2.3 药品装车时，应轻拿轻放，堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。
5.2.4 药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。
5.2.5 搬运、装卸药品严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，不得倒置药品，以防止药品破损，混淆等，保证药品的质量。
5.2.6 运输药品的车，不得装载对药品有损害的物品，将重物压在药品包装箱上，怕压药品应避免受重压。
5.2.7应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互碰撞而造成损失。
种类:操作程序编号:GJPC -CX-01-00 版号:第一版页码:第 2 页共 2 页5.3 药品的运输:5.3.1 运输员必须按指定路线，不得中途、随意更改，如确需更改须报经储运负责人同意。
5.3.2 司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。
5.3.3 车辆运输时，车厢必须密闭加锁，禁止敞棚运输，做到人离车锁，卸货禁止非本车人员进入车厢，防止药品盗抢、遗失、调换等。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为.第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理。
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：药品运输管理操作规程是指在2023年GSP（药品经营质量管理规范）下，对药品运输环节进行规范和管理的操作规程。
本文将从五个部分详细阐述2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程的内容。
一、运输车辆及设备要求1.1 车辆要求：运输药品的车辆应具备合法的运输资质，车辆应具备良好的密封性能和稳定性能，以确保药品在运输过程中不受外界环境影响。
1.2 温度控制设备要求：运输药品的车辆应配备温度控制设备，能够根据药品的特性和要求，精确控制车内温度，确保药品在适宜的温度范围内运输。
1.3 监测设备要求：运输车辆应配备药品温度监测设备，能够实时监测车内药品的温度，并能记录和报警，以便及时采取措施保护药品的质量。
二、药品包装要求2.1 包装材料要求：药品包装材料应符合国家相关法规要求，具备良好的密封性和保护性能，能够有效防止药品受潮、受热、受压等。
2.2 包装标识要求：药品包装上应标明药品的通用名称、批号、生产日期、有效期等信息，并应符合国家相关法规要求。
2.3 包装验证要求：药品包装应进行验证，确保包装的完整性和有效性，验证结果应记录并保存，以供监管部门查验。
三、运输过程控制要求3.1 温度控制要求：在运输过程中，应严格控制药品的温度，确保药品在规定的温度范围内运输，避免温度过高或过低对药品质量的影响。
3.2 防潮防湿要求：药品在运输过程中应避免受潮受湿，运输车辆应采取防潮防湿措施，如加装防潮装置、控制湿度等。
3.3 防震防压要求：药品在运输过程中应避免受到震动和压力的影响，运输车辆应配备防震防压设备，确保药品包装的完整性和稳定性。
四、运输记录和报告要求4.1 运输记录要求：运输过程中应记录药品的温度、湿度、震动等数据，以及运输车辆的相关信息，记录应真实可靠，并保存一定的时间。
4.2 运输报告要求：药品运输完成后，应编制运输报告，报告中应包括运输过程中的温度、湿度、震动等数据，以及药品包装的完整性和稳定性等信息。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-药品运输的管理规定
药品运输的管理规定文件名称药品运输的管理规定页数 3文件编号SZRWT-ZD-013-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为规范本公司药品运输工作，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品运输、配送工作适用本制度。
四、责任：运输人员、搬运、质量管理人员对本制度负责。
五、内容：一、药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从购销公司与本公司之间转移工作。
二、药品运输路线与运输工具选择原则：1、减少运输涂中停留、缩短货物在途时间；2、减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用；3、加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能；4、运输条件应符合药品运输标识的要求；三、药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。
四、药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。
五、运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。
六、药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使用敞车。
水路运输不得配装在仓面。
公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。
七、药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。
八、药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。
九、药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。
十、如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。
十一、特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：2023年GSP操作规程是指药品运输管理操作规程，是为了规范药品运输过程中的操作流程和管理要求而制定的一套规范性文件。
药品作为特殊商品，其运输管理对于保障药品质量和安全至关重要。
本文将从五个部份详细介绍2023年GSP操作规程的相关内容。
一、运输车辆管理1.1 车辆清洁卫生要求1.2 车辆装载规范1.3 车辆定期检查维护二、药品包装管理2.1 包装材料选择2.2 包装标识要求2.3 包装防护措施三、运输温度控制3.1 药品储存温度要求3.2 运输中温度监控3.3 温度异常处理四、运输文件管理4.1 运输合同签订4.2 运输单据记录4.3 运输文件保存五、运输人员管理5.1 人员资质要求5.2 人员培训要求5.3 人员健康管理正文内容：一、运输车辆管理1.1 车辆清洁卫生要求：运输车辆应保持干净整洁，定期清洗消毒，避免污染药品。
车辆内部应定期清理，确保无异味和异物。
1.2 车辆装载规范：药品应按照规定的装载方式进行摆放，避免受潮、挤压和碰撞。
不同种类的药品应分开装载，避免混淆。
1.3 车辆定期检查维护：运输车辆应定期进行检查和维护，确保车辆正常运行。
如发现故障应及时修理，避免影响药品的安全性。
二、药品包装管理2.1 包装材料选择：药品包装材料应符合国家标准，具有良好的密封性和防护性。
应避免使用易破损或者易渗漏的包装材料。
2.2 包装标识要求：药品包装应标明药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保包装清晰明了。
应避免使用已损坏或者含糊的包装。
2.3 包装防护措施：药品包装应采取防潮、防晒、防震等措施，避免药品受到外界环境的影响。
应避免长期暴露在阳光下或者高温环境中。
三、运输温度控制3.1 药品储存温度要求：药品在运输过程中应根据药品的特性和要求进行温度控制。
应避免药品受到过高或者过低温度的影响。
3.2 运输中温度监控：运输过程中应对药品的温度进行监控，确保药品在适宜的温度范围内。
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：药品运输管理操作规程是为了确保药品在运输过程中的安全性和有效性，保障患者的用药需求。
随着科技的不断发展和医疗行业的进步，2023年的GSP操作规程对药品运输管理提出了更高的要求。
本文将从五个方面详细阐述2023年GSP操作规程的药品运输管理操作规程。
一、运输环境要求1.1 温度控制要求：药品在运输过程中需要保持适宜的温度，避免过高或过低的温度对药品的质量产生影响。
根据药品的特性，规定了不同药品的运输温度范围，运输车辆和仓库应配备温度控制设备，确保药品在整个运输过程中的温度稳定性。
1.2 湿度控制要求：药品对湿度也有一定的要求，过高或过低的湿度都可能导致药品受潮或变质。
运输车辆和仓库应配备湿度控制设备，确保药品在适宜的湿度条件下运输。
1.3 光照控制要求：某些药品对光照敏感，需要在运输过程中避免阳光直射或强光照射。
运输车辆和仓库应采取遮光措施，保护药品免受光照影响。
二、包装和标识要求2.1 包装要求：药品在运输过程中需要采用符合规定的包装材料，确保药品的包装完整性和防护性。
包装材料应具备防水、防震、防压等功能，以保护药品的质量。
2.2 标识要求：药品包装上应有清晰的标识，标明药品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
标识应采用耐候性好的材料，确保标识的可读性和持久性。
三、运输工具要求3.1 车辆要求：运输药品的车辆应符合相关法规要求，具备合格的运输条件。
车辆应定期进行维护和检修，确保运输过程中的安全性和稳定性。
3.2 装载要求：药品在车辆上的装载要符合合理的布局和固定要求，避免在运输过程中发生药品的碰撞、倾倒等情况。
3.3 温湿度监测要求：运输车辆应配备温湿度监测设备，实时监测药品的温度和湿度，确保药品在运输过程中的稳定性。
四、人员要求4.1 培训要求：从事药品运输工作的人员应接受相关的培训，了解药品运输管理操作规程和药品的特性，掌握正确的操作方法。
gsp附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
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GSP药品运输管理操作规程
种类:操作程序编号:GJPC -CX-01-00版号:第一版页码:第1页共2页
药品运输管理操作规程
起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日
分发部门:质管部、储运部
1.目的
建立药品运输操作规程，规范药品运输工作，确保药品安全，准确送达LI的地。
2.依据
《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围
本程序适用于药品运输过程的管理。
4.职责
储运部对本规程的实施负责。
5.内容
5. 1装车前
5.1.1储运部根据药品的理化性质、包装特点、数量配置适宜的搬运工具，规定合理搬运、装卸方法，制定运输路线，尽可能缩短药品在途运输时间。
5.1.2装车前，养护员应对车辆安全性能及卫生状况进行检查，运输条件不符合规定的，不得发运。
5. 2装车:
5. 2.1药品装车时，运输员应按单逐一复核购货单位、药品件数，做到单货相符。
5. 2.2药品包装破损或被污染，不得装车。
5.2.3药品装车时，应轻拿轻放，堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。
5.2.4药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。
5.2.5搬运、装卸药品严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，不得倒置药品，以防止药品破损，混淆等，保证药品的质量。
5. 2.6运输药品的车，不得装载对药品有损害的物品，将重物压在药品包装箱上，怕压药品应避免受重压。
5. 2. 7应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互碰撞而造成损失。
种类:操作程序编号:GJPC -CX-01-00版号:第一版页码:第2页共2页 5.3药品的运输：
5. 3.1运输员必须按指定路线，不得中途、随意更改，如确需更改须报经储运负责人同意。
5.3.2司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。
5.3.3车辆运输时，车厢必须密闭加锁，禁止敞棚运输，做到人离车锁，卸货禁止非本车人员进入车厢，防止药品盗抢、遗失、调换等。
5. 4到货交接:
5.4. 1货到购货单位后，运输人员应与客户清点所交药品并在客户回单联上签名。
5.4.2交接药品时如有异议，运输员应与储运部经理联系，查清事实，写好处理措施，双方签字确认。
5. 5返回交接:
5. 5.1对当天未及时送到的药品，运输员必须在返回当天与发货人员交接，放到发货区。
5. 5.2对购货单位拒收或退货的药品，运输员必须在返回当天与收货人员交接，作退货处理。
5. 5. 2将客户签收的客户回单联交财务部作收款凭证。
5. 6委托运输
5.6.1对本公司配送覆盖范围的，一般情况下不准委托运输。
5. 6. 2.如委托其他单位运输药品，须经过运输审计合格和签订运输协议方可委托：5. 6. 2. 1索取运输车辆的相关资料，审计承运方运输药品的质量保障能力、运输设施设备条件。
5. 6. 2. 2与承运立签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
5. 6.3委托运输药品应做好委托运输记录。
记录内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
记录应当至少保存5年。
5. 6. 4委托运输的，要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
5. 6. 5对审核不合格的承运方不准委托运输药品。
对未能遵守委托运输协议的承运方，应列入黑名单，不准再委托运输药品。