管理者代表的职责与权限

1确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施

和保持；

2向经理报告质量管理体系的业绩和任何改进

的需求；

3确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；

4就质量管理体系的有关事宜，做好与外部联络

的工作；

经理的职责与权限

1产品质量全面负责；

2对公司负责；

3在企业内部树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识；

4审批本公司文件；

5主持质量策划、制定质量方针和质量目标；

6确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责；7任命管理者代表；

8建立内部沟通机制；

9主持管理评审；

10确定和提供质量管理体系运行所需的资源；

生产技术科

1)负责技术性文件的发放、更改和归档管理；

2)负责环境控制；

3)负责产品设计和开发；

4)负责工艺管理和特殊过程的确认；

5)负责生产过程控制；

6)负责标识和可追溯性控制；

7)负责生产过程中产品的防护；

8)负责本部门记录的填写、传递和归档管理；

9)参与质量策划和管理评审。

质检科

1)负责监视和测量装置的归口管理；

2)负责检验和试验控制；

3)负责检验和试验状态的控制；

4)负责不合格品控制；

5)负责统计技术和数据分析的归口管理；

6)负责本部门记录的填写、传递和归档管理评审。

供销科

1)负责产品销售；

2)负责产品要求的确定、合同评审和合同变更的归口管理；

3)负责与顾客的沟通；

4)负责供方评价、选择和材料采购；

5)负责产品服务和顾客意见的处理；

6)负责顾客满意度的监视、测量和分析；

7)负责本部门记录的填写、传递和归档管理；

8)参与质量策划和管理评审。

办公室

1)负责人力资源管理、人员培训、考核和评价；

2)负责管理性文件的归口管理；

3)负责内部审核的管理；

4)负责纠正和预防措施的归口管理；

5)负责本部门记录的填写、传递和归档管理；

6)参与质量策划和管理评审。

仓库

1)负责材料和成品的贮存管理；

2)负责本部门记录的填写、传递和归档管理；

3)参与质量策划和管理评审

质量管理体系职能分配表

管理者代表职责

管理者代表职责管理者代表的作用是代表最高管理者对组织质量、环境、职业健康安全管理体系(qms、ems、ohsms)的建立、实施和保持进行策划和管理。因此，管理者代表既是组织管理体系建立、实施和保持的领导者、策划者，又是活动的组织者、推进者、还是效果的督查者、改进的决策者及处理各种关系的协调者。从某种意义上讲，管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。管理者代表的职责归纳起来有四项：一是确保按标准要求建立、实施和保持体系；二是确保向最高管理者报告体系业绩和改进绩效的需求；三是确保在整个组织内提高满足法律法规、顾客、相关方要求的意识；四是负责体系有关事宜的外部联络。在深刻理解标准各项要求内涵和实质的基础上，管理者代表要充分结合本组织产品、生产、管理的特点和实际，抓好以下6个方面的策划： 1、目标建立、展开和测量的策划。应当注意以下几点：突出重点，体现持续改进、预防为主的承诺；目标要尽可能量化、具体，可考核，可测量；在相关职能和各层次分解展开；定期考核，测量。 2、职能分配的策划。根据体系标准各要素(求)的内涵，结合组织内部机构的设置和工作任务，将标准中各要素(求)利用矩阵表对应地分配到相关职能部门。一般而言，一个要素最好只有一个归口部门，以避免“真空”和“重叠”、相互推诿、扯皮现象。《职能分配表》确定后，在各部门职责和权限中，对归口要素必须有相应的描述，即用文字准确无误地规定下来，避免《职能分配表》与文字描述相互不一致，接口不统一问题。 3、资源需求的策划。要随时了解、掌握体系建立、实施、改进过程中的资源配置情况，对缺口、“瓶颈”问题及时向最高管理者建议、报告，提出可行性方案。 4、建立必要的技术和管理作业文件的策划。做好统筹策划，确定编制/建立哪些必要的技术和管理作业文件，严格审查把关，发放到有关部门、岗位人员付诸实施，并定期组织评审。 5、重大改进活动/项目的策划。如涉及质量、环境、职业健康安全方面的技术改进、技术改造、方针目标调整、管理职能变更、管理体系调整等活动/项目，管理者代表都应首先策划一个或多个具体方案，报最高管理者批准后实施。 6、内审和管理评审的策划。一般相邻两次评审的时间不得超过12个月。组织和督促职能部门做好前期准备工作，如内审员的培训与组织，各部门输入信息的提供，时间、地点的策划，输出结果处理的策划等。在内部审核的组织实施中，管理者代表首先要对内审计划进行审查，包括内审员的资格与审核组的组成、时间及日程安排，审核部门与要素分配等；其次是组织或参加首、末次会议，树立审核组的威信；三是关注审核进程，掌握审核动态，及时协调、解决审核中发生的问题；四是对审核中开出的不符合报告责成有关责任部门在规定期限内整改，对整改效果实施跟踪验证。在管理评审的组织实施中，一是抓好前期准备，即按标准或程序文件的规定将需要输入的内容及期限分别落实到有关职能部门，或委托归口部门按期收集输人资料，并进行汇总分析，特别是对各部门提出的改进建议的梳理汇总；二是组织召开管理评审会议，会议由最高管理者主持并最终作出管理评审结论和改进决定，但管理者代表应对体系运行的绩效、存在问题和改进建议作总结(综合)性发言；二是抓好后期改进措施实施的组织和效果跟踪验证/评价。

组织机构、岗位职责及权限Word版

2. 岗位职责和权限 2.1.总经理（一）、主持公司的全面经营管理工作，组织实施董事会决议，审核签发以公司名义发出的文件，处理公司重大突发事件。

（二）、协助财务总监的资金募集和融资工作，参与公司投资项目的决策和公司发展战略、方针目标重大调整的决策。（三）、根据董事会提出的战略构想，制定公司发展规划，提出公司的业务规划、经营方针和经营形式，经董事会确定后组织实施。（四）、组织制订公司经营目标、方针和年度经营计划；依据公司资源配置情况，组织目标、责任的分解、利益分享和相关考核的计划布置和责任落实工作。（五）、审定公司相关制度规范、奖罚条例、工资奖金分配方案和经济责任考核办法，并批准、颁布和实施。（六）、审定公司组织架构和人力资源配置方案，向董事会或高管工作会议提出部门经理人和重要岗位人员任免意见和建议。（七）、召集、主持公司高管工作会议，研究确定重大经营决策并提交董事会备案。（八）、主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展，主持召开行政例会、专题会等会议，总结工作、听取汇报，布置重要工作。（九）、参加公司经济分析会议，听取阶段性的公司经营状况和部门工作汇报，评价、检讨和总结经营，布置公司阶段性工作，向董事会提交会议纪要备案。（十）、定期或不定期到相关部门和生产、建设现场进行实地调研，听取员工和干部意见，了解基层需求，掌握公司一线实际情况。（十一）、负责公司公共关系（政府、重要客户等）事务处理，参加政府和上级监管部门官员，主要客户（包括金融机构）、合作伙伴和行会或同业高层的商务接待活动。（十二）、推进公司企业文化的建设工作。 2.2.行政副总经理（一）、主抓公司日常行政管理工作，分管公司行政部、安环部的业务工作。（二）、负责建立规范、高效的运营管理体系及公司运营标准和日常营运作相关的制度体系和业务流程优化和完善工作。（三）、组织公司运营管理体系建设的规划和设计工作，审核批准公司职业安全与健康体系（ISO18000）、环保体系（ISO14000）、人力资源体系（内部标准）文件的定版、修订和实施工作。（四）、协助总经理组织公司战略规划的制定和修订工作；推进公司战略规划的实施，组织公司各阶段发展计划、年度方针目标及经营计划的制定工作。依据规划向董事会提交资源配置需求，进行各阶段目标、责任的分解工作；监督各部门工作规划和业务计划的制定工作。

我们公司的管理者代表的工作职责与内容如下

我们公司的管理者代表的工作职责和内容如下： a. 负责质量环境管理体系的全面推动、实施、维护； b. 督导产品品质及公司环境的改善，并制定每年度质量、环境目标/指标及发展计划； c. 跟进品质工作进展状况和品质、环境问题分析解决； d. 外界人员调阅质量、环境记录的审核和批准； e. 组织内部质量环境审核，并呈报内审结果至管理评审进行协商讨论； f. 协助总经理策划公司发展计划和具体改善计划； g. 负责和质量环境管理体系有关的对外联系工作事宜； h. 负责组织采取有效的措施,提高公司员工满足顾客要求及参和环境管理的工作。 SMT行业人才需求素质分析二、人才素质的基本要求随着时代的发展,对人才素质的要求也在不断被赋予新的内容。那么对人才素质的基本要求是什么呢? 具有进取、创新精神；具有高尚的思想品质和时代责任感；具有明确的奋斗目标；具有观察、思考和分析能力；具有较强的容纳、吸收知识的能力；具有广博的知识储备、较深的专业知识、较广泛的交叉学科前沿知识；具有强烈的竞争意识,全面的交流能力和立体的合作精神等等都是必须具备的基本要求。具体的讲，对人才要求必须具备的最基本素质就是： 1）具有创新能力和学习意识在知识经济和经济全球化的驱动下，创新能力和学习意识成为人才所应具备的最基本素质。创新是指思想的产生、演化、交流并使用于产品或服务中，以促使企业获得成功，其核心是科学技术的创新。创新是知识经济发展的基础，是一种对新思想、变化、风险乃至失败都抱积极态度的企业行为方式。有创新意识、思维开阔的人才将在企业的知识创新机制中大展才能，为企业带来难以预料的生机和活力，因此最受青睐。 3）团队协作精神企业的发展需要大批优秀人才的通力合作才能实现。每个人都有自己的专长，有不同专长的人才组合在一起，各司其职，各善其长，才会促进企业的健康发展。是否能和一个企业团队合作、以团队利益为重并积极投身到团队的建设中去，是考验一个人才综合素质的重要因素。三、SMT行业需求的人才基本素质（一）SMT行业所需人才的基本素质素质是内在于人体之中的一种基质，是个体那些完成特定工作或活动所必须具备的基本条件和基本特点，它体现在每个人的行为和绩效之中。素质是绩效和发展的内在基础，而绩效和发展是素质的外在表现。素质通常包括心理素质、品德素质、文化素质、能力素质、身体素质几个的方面。第一个要素是人员的心理素质，心理素质是指人格、气质、需要和动机、兴趣和情感、态度、习惯、意志等。它们相互作用，共同形成为内在的精神动力，控制和调节着人员能力发挥大小和方向、发挥程度和发挥功效。通俗地说我们需要的是具有主人翁责任感的员工，有着良好心态，能够客观地看待自己的能力，在工作学习中有主动性并能够持之以恒的人。只有一个热爱企业，并愿意为企业的发展贡献自己才华的人，才能很快把自己的命运融入到企业的发展中，这种水乳交融的感情才能够使企业和个人命运的发展获得双赢，这样具有责

设计公司岗位职责与组织架构

组织架构与岗位职责第一部分组织架构第一条目的为了规范和加强我公司的组织架构管理，优化治理结构、管理体制和运行机制，建立科学的组织架构体系，明确各部门职责和权限，特制定本制度。第二条部门分类一、管理经营部：总经理、常务副总、副总经理、科室经理、科室副经理、财务主管、总经理助理、副总经理助理、人力资源专员、文员二、工程技术部：总工程师、副总工程师、科室总工程师、工程师、助理工程师、技术员

第二部分部门职责第四条管理经营部职责公司发展规划、业务、项目管理（合同管理、报价管理、报酬管理、项目主管及联系人），协调评审主管部门、同行事项。一、内控管理 1. 严格遵守公司的各项管理制度，认真履行工作职责，行使公司给予的管理权利。 2. 针对公司的发展计划，组织审定各项考核标准，引导下属确立个人目标及达成计划（由月目标分解细化周计划、日计划）。 3. 监督部门员工按时提交周/月//年度计划表与工作总结。 4. 积极带领部门员工贯彻执行公司的各项规章制度，提高执行力度，完成上级交办的相关任务。 5. 负责本部门项目总结分析报告工作，定期进行项目分析、总结经验、找出存在的问题，提出改进工作的意见和建议，为公司领导决策提供分析报告或综合分析资料。 6. 权责分明——经理与员工各司其职，各尽其能。要以身作则，树立威信；带领团队团结协作，提升团队向心力，凝聚力，打造一支极富战斗力的精英团队。 7. 敢于承担责任的能力。项目及团队的成功与否，团队业绩（目标）的完成与否、员工的能力高低，均取决于——带队人。 8. 了解每位员工的思想动向，关心员工生活，从细节做起。 9. 对于部门人员的工作完成情况，部门区域环境卫生工作，部门工作氛围等部门情况，部门经理应做到有效引导、监督到位、适时激励。 10. 员工生病或生日等个人特殊情况时，第一时间致电或信息问候，以示关心； 11. 员工思想有波动时，及时沟通谈心，了解其最真实想法，争取把问题尽快解决， 12. 内部矛盾力求内部解决，不要扩大化； 13. 积极帮员工分解目标，协助完成实施计划等； 14. 不是员工需要考虑的问题，应及时制止，让其专职做好本职工作； 15. 管理讲究“恩威并施”，工作时该严厉时须严厉，休息时该放松即放松； 16. 言必行，行必果。作为管理者一定要说话掷地有声，说到做到，有始有终，对员工如是，对公司亦是，方可有较强的执行力，从而建立威信。

管理者代表

管理者代表岗位职责一、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。二、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。三、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。四、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。五、审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。六、协调销售部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面的沟通。七、负责协调、协助技术部设计、开发产品的组织、协调、实施工作，设计开发、策划、确定设计、开发组织的技术接口、输入、输出、验证，下达设计开发任务书，设计开发方案设计开计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，协助审核试产报告；为技术部批准项目建议书、量产报告提供质量方面参考意见；指导技术部对新产品的检验和试验；审核生产部对新产品加工试制和生产的情况。

八、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要的作业指导书、负责产品防护，协助生产主任；指导技术部对实现产品质量所需工作环境进行了控制及进行产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批，指导销售部在各方面售后服务之工作。九、负责对测量、监控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；对偏离校准状态之测量、监控设备之追踪处理；对测量和监控设备操作人员的培训、考核。十、协助总经理定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告；十一、指导办公室编写《年度内审计划》并负责组织实施；组织、协调内审活动之开展；指导审核组长编写内部审核报告。对内审或管理评审提出的纠正预防措施之指导、跟踪、监督、验证。十二、指导技术部对不合格品识别，并跟踪不合格品处理结果；协助生产主任对不合格品作处理之决定；指导生产部负责对不合格品采取纠正措施。十三、指导对内、外相关数据之传递与分析、处理；指导技术部及各部门对统计技术之选用、批准、组织培训及检查统计技术实施之效果；协调各种相关之数据收集、传递、交流。十四、负责对体系、产品持续改进之策划，当出现存在或潜在之不合格问题时提出相应措施的纠正和预防措施处理意见书；协调各部门实施相应之改进、纠正和预防措施；负责监督、协调改进、纠正和预防措施实施，并跟踪验证实施之效果；指导相关部门有效处理顾客质量方面之意见。

公司组织机构及职责权限

公司组织机构及职责权限编号：XXX-JY-007-2018 第一节总则第一条目的为规范本公司组织机构的设立与人员配置，实现公司最大效能，根据本公司章程，制定本制度。第二条定义本制度所指组织机构为公司的高级管理层、内设职能机构。第三条原则 3.1精简原则。公司组织机构以必要而设立； 3.2效率原则。组织机构的设立须满足效率最大化； 3.3独立原则。组织机构应职责明晰，各负其责；并且职能之间不能相容； 3.4协作原则。组织机构之间应顾全公司整体利益，在各司其职的前提下，分工合作。第四条决定内设机构的组织公司董事会是唯一决定组织机构的设置的组织。公司董事会根据公司发展的需要增加或减撤组织机构。

第二节高级管理层第五条高级管理层的设置经公司董事会决定，公司高级管理层的设置为：第一级：总经理、副总经理；第二级：财务总监、市场总监、行政总监、质量总监、研发总监。公司根据需要可设置公司技术顾问职位。第六条高级管理层的职责 6.1总经理的主要职责是： (1)主持公司的全面工作； (2)决定中层管理干部的任免； (3)代表公司一切对外事务。 6.2副总经理的主要职责是：协助总经理主持公司的全面工作。 6.3财务总监的主要职责：负责财务部日常工作为负责建立一个符合国家财务标准和要求的财务管理制度，确保公司财务帐目的准确，月度报表的及时产生，控制公司费用，建立符合标准的内控体系，等等。具体工作如下：（1）财务决策 1)构建和完善会计核算体系； 2)负责监测、控制公司的财务运行。（2）财务制度的制订与执行 1)构建和完善经营管理相适应的财务制度；

医疗器械生产企业管理者代表管理指南实施

附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责： 1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。 2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与

有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。 5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。 9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。 10.其他法律法规规定的工作。（二）管理者代表的任职条件管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：

3-组织机构和质量管理职责

《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则第一部分药品批发企业组织机构与质量管理职责：一、概述该条款目的是要求企业根据经营情况设置相应的部门和岗位，各自的分工不同保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。二、适用范围该条款适用于企业组织机构、岗位设置合理性的检查。三、实施要点 1.企业根据所开展的经营活动及质量管理工作设定相应的组织机构或岗位； 2.企业设立的组织机构或岗位应当包括质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等； 3.企业设立的组织机构和岗位与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，能够确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展。四、检查方法 1. 查看企业的组织机构图是否包括有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或岗位； 2. 查看企业的组织机构或岗位的设立是否符合企业的特点、规模，是否能确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展； 3. 该条款应与*01302条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1.企业设置的机构或岗位不全； 2.企业设置的机构或岗位与企业特点、规模不匹配； 3.企业实际的部门设置与企业组织机构图不符。

一、概述该条款目的是通过明确各部门或岗位的职责、权限，使企业各岗位能相互配合、各尽其职使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。二、适用范围该条款适用于企业对各机构、岗位划分的责和权的匹配检查。三、实施要点： 1. 企业根据组织机构图制定各部门、岗位的职责权限文件，文件的形式可以为行政文件、职务说明书、岗位职责、部门或岗位职能架构图等； 2. 各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营范围； 3. 各部门、岗位的相互关系应当明确、合理。四、检查方法 1. 检查企业是否制定各部门、岗位的职责、权限文件； 2. 查看企业制定的各部门、岗位的职责规定是否清晰、合理，与企业的经营规模及经营范围是否适应； 3. 各部门、岗位之间的相互关系是否明确、合理； 4. 该条款应与*01301、*03701条款联合检查。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业未规定部门或岗位职责、权限； 2. 职责不明确或与企业实际情况不匹配。一、概述

管理者代表的职责与权限

管理者代表的职责与权限 1确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2向经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； 4就质量管理体系的有关事宜，做好与外部联络的工作；

经理的职责与权限 1产品质量全面负责； 2对公司负责； 3在企业内部树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识； 4审批本公司文件； 5主持质量策划、制定质量方针和质量目标； 6确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责；7任命管理者代表； 8建立内部沟通机制； 9主持管理评审； 10确定和提供质量管理体系运行所需的资源；

生产技术科 1)负责技术性文件的发放、更改和归档管理； 2)负责环境控制； 3)负责产品设计和开发； 4)负责工艺管理和特殊过程的确认； 5)负责生产过程控制； 6)负责标识和可追溯性控制； 7)负责生产过程中产品的防护； 8)负责本部门记录的填写、传递和归档管理； 9)参与质量策划和管理评审。

质检科 1)负责监视和测量装置的归口管理； 2)负责检验和试验控制； 3)负责检验和试验状态的控制； 4)负责不合格品控制； 5)负责统计技术和数据分析的归口管理； 6)负责本部门记录的填写、传递和归档管理评审。

供销科 1)负责产品销售； 2)负责产品要求的确定、合同评审和合同变更的归口管理； 3)负责与顾客的沟通； 4)负责供方评价、选择和材料采购； 5)负责产品服务和顾客意见的处理； 6)负责顾客满意度的监视、测量和分析； 7)负责本部门记录的填写、传递和归档管理； 8)参与质量策划和管理评审。

1公司组织机构图与各岗位职责权限

公司组织机构图及各部门职责管理规程文件编号： Q/HH-ry-01-2017首页，共5页起草：部门主管审核：生产副总审核：QA批准：管理者代表签名：签名：签名：签名：起草日期：审核日期：起草日期：审核日期：颁发部门： QA部生效日期：替换：——分发部门质量管理部、供销部、生产技术部、行政部、财务部 1.目的用于规范华护生物责任有限公司组织机构及人员定岗编制的管理。 2.范围适用于华护生物责任有限公司组织机构管理。 3.职责 3.1 文件起草人负责按本规程的要求进行组织机构及人员定岗编制的制订 / 修订，确保人员定岗编制等符合本规程要求。 3.2各部门严格按本规程要求执行。 3.3人力资源行政部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求 4.程序 4.1本公司的组织机构根据《医疗器械生产质量管理规范（2014 版）》及生产和经营需要设置。 4.1.1设立独立的质量保证部、质量控制部，履行质量保证和质量控制的职责。 4.2本公司组织机构用图示和文字说明方式上报有关部门，并通报公司各部门和员工。 4.3公司生产、质量、经营条件发生变化，必要时应对组织机构进行调整；组织机构的调整应经总经理办公会议讨论通过。 4.4新的组织机构通过后，人力行政部应编制出新的组织机构图，与组织机构调整通知同时发布。 4.5新的组织机构图注明以下内容 4.5.1组织机构调整的内容。 4.5.2调整的依据及调整后执行日期。 5.6人员配置 5.6.1公司组织机构图图中 1-4 级岗位每个岗位设置 1人， 4 级以下岗位人员编制由各部门根据具体需要设置，设置前设置人数应报总经理批准后实施。 5.6.2质量保证部长和生产保证部长不得互相兼任。

管理者代表岗位职责详细版

文件编号：GD/FS-8493 （管理制度范本系列）管理者代表岗位职责详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

管理者代表岗位职责详细版提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1.作内容及要求 1.1管理者代表在公司总经理领导下工作。 1.2负责公司质量管理和质量保证等工作的组织和协调。 1.3负责建立、实施并保持质量体系的正常运行。 1.4负责组织内部质量体系审核，并将年度审核结果报告给总经理。 1.5协助总经理做好管理评审工作。 1.6负责质量体系文件的修改工作。 1.7负责对员工进行质量意识教育。 1.8按时完成领导交办的各项工作、任务。

2.责任与权限 2.1对总经理负责，执行总经理决定，有权对总经理的工作提出建议。 2.2对保证公司质量体系有效运行负责，有权下达质量管理工作指令，并监督实施。 3.检查与考核 3.1由总经理负责检查与考核。 3.2按对公司质量管理和质量保证工作的贡献和失误，由总经理视其情况，给予奖罚。可在这里输入个人/品牌名/地点 Personal / Brand Name / Location Can Be Entered Here

医疗器械管理者代表岗位职责

严谨高效愉悦分享受控状态管理者代表岗位职责文件名称编号执行部门品质部监督部门总经办考证部门总经办 1、目的：制定管理者代表岗位职责，明确岗位职责要求，指导日常工作开展。2、适用范围：管理者代表3、职责：管理者代表负责责任范围内工作的开展落实。4、内容：职位名称管理者代表所属部门品质部直接上级总经理直接下级品质部人员1.大专以上学历、制药、药学专业知识； 2. 5年以上体系推行管理经历；任职资格 3.热爱本职，能够协调和处理体系推行过程中遇到的困难； 4.熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识； 5.参加相关第三方培训，并取得证书。1. 质量管理体系的建立与推行； 2. 公司质量体系的运行情况； 3. 质量意识及质量法律法规的推行； 4. 负责编写制作产品各项宣传资料、产品手册； 5. 贯彻医疗器械相关法律法规在厂内的执行； 6. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作； 7. 负责主持医疗产品会议的召开，负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作； 8. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行；职 9. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写； 10. 负责维护证书的有效性（定期维护、年度注册、到期注册）、发送变化时的维护责（产品设计变化、标准变化、公司信息变化）；描 11. 负责策划新产品上市及导入，编写并更新产品资料； 12. 带头学习理解质量体系的有关标准、知识、质量体系的基本原则，负责公司各部述门质量体系管理技能及意识的教育、培训；13. 推动各部门的整个质量管理体系的管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； 14. 负责质量体系管理中的相关职能（如管

1公司组织机构图及各岗位职责权限

文件编号：Q/HH-ry-01-2017 1. 目的用于规范华护生物责任有限公司组织机构及人员定岗编制的管理。 2. 范围适用于华护生物责任有限公司组织机构管理。 3.职责 3.1文件起草人负责按本规程的要求进行组织机构及人员定岗编制的制订/修订，确保人员定岗编制等符合本规程要求。 3.2 各部门严格按本规程要求执行。 3.3 人力资源行政部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求 4.程序 4.1 本公司的组织机构根据《医疗器械生产质量管理规范（2014 版）》及生产和经营需要设置。 4.1.1 设立独立的质量保证部、质量控制部，履行质量保证和质量控制的职责。 4.2 本公司组织机构用图示和文字说明方式上报有关部门，并通报公司各部门和员工。 4.3 公司生产、质量、经营条件发生变化，必要时应对组织机构进行调整；组织机构的调整应经总经理办公会议讨论通过。 4.4 新的组织机构通过后，人力行政部应编制出新的组织机构图，与组织机构调整通知同时发布。 4.5 新的组织机构图注明以下内容 4.5.1 组织机构调整的内容。 4.5.2 调整的依据及调整后执行日期。 5.6 人员配置 5.6.1 公司组织机构图图中1-4 级岗位每个岗位设置1 人，4 级以下岗位人员编制由各部门根据具体需要设置，设置前设置人数应报总经理批准后实施。 5.6.2 质量保证部长和生产保证部长不得互相兼任。

华护生物有限责任公司组织机构华护生物有限责任公司质量管理体系组织机构总经生产负质量负责人兼管理代行政副供销财务财务总经理质量负责人兼管理者代表质量控制主管进厂检验出厂检测质量保证主管文件系统控制现场质量保证风险系统管理不良事件监测分析改进不合格品控制验证系统控制 5.质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量管理者代表和质量保证部门的职责；我公司依据《医疗器械生产质量管理规范》(2014年修订)的有关要求，制定了质量方针和年度质量目标，设立了质量管理者代表，规定了成品放行程序，对医疗器械生产过程中质量实施全方位的管理，对质量管理体系的相关管理责任和权限进行了明确。 5.1总经理主要职责和权限认真贯彻执行党和国家的路线、方针、政策和法律、法规，对公司实行依法经营、依法管理。对公司的全部工作和全体人员负责。全面主持公司的生产经营、质量管理、人事管理、财务管理和行政管理。直接负责公司质量管理和财务的工作；负责办公室的日常管理工作，检查监督有关部门的制度落实情况和工作情况。负责企业文化建设、指导办公室修正企业规章制度。负责公司严格按医疗器械生产质量管理规范及医疗器械管理法的要求进行生产质量管理。负责公司的发展方向、投资项目、资本运作方针、生产经营规模。组织实施公司各项总经理办公会议决议。根据实际需要，组织拟定和实施公司内部管理和经营机构方案。

管理者代表应履行以下的职责和权限

管理者代表应履行以下的职责和权限： 1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3、确保在公司内提高员工满足顾客要求的意识。 4、负责有关质量体系方面的内外沟通和联络事宜。一般要具体到以下的事情：内审、管理评审、目标分解与考核、过程的监视和测量（体系全过程）等。说穿了，管代就是安排其他人按照体系要求做事，做不好的管代帮他做好！

我的概括能力有点弱，就权当学习：首先人事工作要关怀与制度并全，这需要企业的重视和正视，尊重和乐于从员工的长期发展与企业的共同发展看作一件事去对待；而行政，重点是流程做好了，日常工作少救火，各人知道各种事情各种情况如何处理，清晰而又简单易行，即任何人做到这个职位都能做这些事了程度，那就最高效了。

行政：在一些小的企业中，都没有单独设立人力资源部门，而是人事行政部门，简称行政部，人事只是行政的一个小的分支，通常把精力放在员工考勤，档案、合同管理等事务性工作上，现在也增加一些招聘、培训等工作，一般在企事业单位中被定位于后勤服务部门。在大中型企业中，一般单独设立人事部或人力资源部，而不单独设立行政部，行政部的职能一般由总经理办公室、总裁办公室、或人力资源部分管。也有的大型企业会单独设立一个行政部。主要负责企业的重要文稿、企业的信息管理、安保、前台接待、对外公共关系、后勤及车辆管理等日常行政事务工作。这里的人事只是人力资源学科早期发展时的称谓，范畴比现在的人力资源管理要小。管理时也以“事”为中心，将人视为一种成本，把人当作一种“工具”，强调对“事”单一方面的静态控制和管理，属“权力中心”，其管理的形式和目的是“控制人”。人事：专业应该叫人力资源，它是随着科学管理的发展从人事管理、劳工管理的基础上发展、延伸。人力资源管理以“人”为核心，视人为“资本”，强调一种动态的、心理的调节和开发，属“服务中心”，达

组织架构部门岗位职责与权限设置

组织架构、岗位职责与权限设置为了进一步规范管理，充分调动员工的积极性，提高工作效率，以增强企业的核心竞争力，适应公司可持续发展需要；按照现代企业管理模式，公司的组织机构设置是以实现公司经营发展战略、优化工作流程、提高团队协作和自我管理能力为目标，逐步实现组织架构设置的合理化。一、公司组织机构设置 1、决策层 2、职能管理中心（1）综合管理中心——人力资源部、行政部（2）工会（3）财务管理中心（4）工程管理中心（5）维护管理中心（6）物流采购中心（7）市场管理中心（8）通信业务管理中心——网通业务代理部、联通业务代理部 3、分公司（1）保山分公司（2）大理分公司（3）迪庆分公司分公司统一的组织架构设置（1）综合部（2）工程部（3）维护部二、组织机构岗位设置 1、决策层（1）总经理（2）副总经理（行政、生产、市场）（3）总工 2、职能中心（1）综合管理中心总监（1名）经理（1名）主管（1名）行政专员（1-2名）人事专员（1-2名）（2）工会（3）财务管理中心总监（1名）经理（1名）主管（1名）会计（1-2名）出纳（1名）（4）工程管理中心总监（1名）经理（1名）主管（1名）工程管理专员（按需）项目经理（按需）（5）维护管理中心总监（1名）经理（1名）主管（1名）维护管理专员（按需）（6）物流采购中心 7 / 1．总监（1名）经理（1名）主管（1名）物流采购专员（按需）（7）市场管理中心总监（1名）经理（1名）主管（1名）市场拓展专员（按需）（8）通信业务管理中心总监（1名）经理（2名）主管（2名）通信业务专员（按需） 3、分公司（1）综合部经理（1名）、副经理（1名）、综合管理专员（按需）（2）工程部经理（1名）、副经理（1名）、工程管理专员（1名）、资料管理专员（1名）（3）维护部

设计公司组织架构及部门职责

一、公司组职架构

部门职责财务部工作职责部门名称：财务部部门属性：后勤类管理职能：计划控制、资金业务管理、出纳事务、会计账簿事务、决算事务、税务、成本核算事务、固定资产、业务合同管理、部门评价部门职责： 1.财务制度和流程编制、实施、报告、监督。 2.财务预算编制、控制。 3.资金筹措、使用与调配。 4.公司所有印章保管。 5.现金收支、银行结算事务。 6.会计账簿记账、整理与保管。 7.成本费用控制、核算、分析和考核。 8.员工借款管理。 9.期末决算及决算报告。 10.税务申报。 11.分部门生产、销售成本核算与报告。 12.固定资产、流动资金登记管理。

行政人事部工作职责部门名称：行政人事部部门属性：后勤类部门负责人：顾佳佳管理权限：受总经理委托，行使对公司行政和人事工作全过程的管理权限，并承担报告公司规章制度、管理规程的义务。有权参加各类经营管理会议，参与公司生产经营决策。管理职能：负责对公司行政管理、人力资源管理、公司经营过程实施行政和人事工作的专职管理部门，对所承担的工作负责。部门职责： 1.行政人事工作计划编制、实施与报告。 2.行政人事类制度制定、实施。 3.办公管理费用预算编制、实施与控制。 4.人员录用、任免、提薪、调动、奖惩、离职等各项业务的办理。 5.行政人事资料记录的整理与保管。 6.员工考勤管理及计薪工作。 7.绩效评价事务。 8.薪金、津贴、奖罚核算。 9.外来人员接待与洽谈。 10.员工培训计划的编制与实施。 11.劳动关系、劳资协调事务。 12.文书收发处理。 13.员工各项福利事项办理。 14.办公固定资产登记、借贷、保管。 15.电话通讯管理。

什么是管理者代表

什么是管理者代表/内审员/质量工程师/QA/QC 什么叫叫管理者代表？ “管理者代表”这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS9001标准）： 1.确保质量管理体系得到建立和保持； 2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求； 3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成；此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。什么叫内审员？内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。内审员不能审核自己部门的工作。什么叫QA（质量工程师）？ QA即英文QUALITY ASSURANCE的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。什么叫QC人员？ QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职

组织机构、职责、权限控制程序(doc10)(1)

目的 1.1通过对组织机构策划、管理和控制，确保组织机构适宜于公司环境管理体系正常有效的运行 < 1.2 通行对所有各部门人员，特别是从事与环境有关的管理、执行和验证工作人员职责、权限的策划、管理和控制，确保所有部门人员均有明确合理的职责、权限。 2范围：适用于对本公司组织机构职责权限的确定实施更改保持和完善等诸活动的开展。 3权责：ISO专员负责按总经理之要求文件本公司组织并形成《组织机构图》，总经理负责核准。 4定义：无。 5作业内容 5.1职责与权限 5.1.1总经理/管理代表 a）主持公司全面工作； b）提供质量、环境管理体系执行所需的资源及人员； c）建立、健全及执行品质、环境管理体系并维持之； d）制定质量方针、环保理念及环境方针，制定公司品质、环境目标与指标，核准公司质量目标、环境目标以及管理方案，核准《质量手册》、《环境手册》，质量环境体系和其程序文件； e）落实和传达组织架构，明确职责，采取有效措施保证各级人员都能够理解公司的质量、环境方针、目标，并坚持贯彻实施； f）领导品质、环境管理的ISO办公室； g）核准部门品质、环境及管理方案； h）根据公司品质、环境体系文件及有关法律、法规的要求，总结品质、环保保全活动； i）制定公司内部品质、环境监测计划并实施； j）紧急事情发生时，担当公司的总指挥； k）组织协调解决产品在设计、生产过程中的技术、品质、环保等问题； l）负责技术、环保等相关难题项目的攻关、技术文件发布的核准； m）负责设计评审、验证工作的确认； n）主持管理评审； o）确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求； p）及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； q）负责与认证联络与协调认证方面的事情； r）确保认证标志的妥善保管和使用； s）确保不合格和获证产品变更后经未认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志； t）确保组织以客户为中心思想和满足法律、法规的意识得到提高； u）负责核准公司年度生产、检测等机器设备的购置与报废； v）其他生产、经营等重大事项的决策。 5.1.2 副总经理/环境管理代表 a）协助总经理主持公司的总体事务； b）负责建立环境管理体系及程序文件的审核； c）定期组织公司品质、环境内部审核； d）负责管理、生产、品管、ISO等相关部门的指挥、监督、检查和与技术部门工作的协调； e）负责核准公司年度稽核、教育训练等计划； f）监督、检查公司品质、环境管理体系执行情况并及时总结与向汇报； g）指导、协调、监督和检查其分管部门的工作，并对相关问题进行纠正； h）制定品质、环境手册及程序文件和相关工作计划； i）组织、协调解决产品在设计、生产过程中的技术、品质、环保等问题；

管理者代表职责

※ISO9001：2000标准的要求最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： A.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； B.向最高管理者报告质理体系的业绩，包括改进的需求； C.在整个组织内促进顾客要求意识的形成；注管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 ※ISO9004：2000标准的要求管理者代表（一名或几名）应由最高管理者任命并应赋予相应的权限，以使质量管理体系进行管理、监控、评价和协调，从而使质量管理体系和高效地运行并得到改进，管理者代表（一名或几名）应将有关质量体系的事宜向最高管理者报告，并与顾客和其它相关方进行沟通。 ※计划职责当组织的管理层确定实施ISO9000的工作时，应对实施工作做出策划；规定推进工作所要达到的目标；制定推进工作进度计划；拟制工作方案； ※组织职能对现存组织结构进行分析提出实现ISO9000标准中确定的职能并提出职能分配方案；必要进对组织结构及职能进行重新调整；进行职责的规定，根据工作的需要进行授权； ※人事职能人力资源是一项不可忽视的重要资源，推行ISO9000工作应考虑必要的人力资源；在选择推进工作小组人员时，应考虑入选人员的知识、技能及沟通能力；组织好内部各层人员，营造一个团结、互助、协调、配合、稳定的工作气氛；制定考评方案和奖惩制度； ※领导职能管理者代表即有最高管理者的授权限持量体系日常工作的管理者；要合法利用职权，更重要的是利用自已的影响力去影响其它人；要使自已具有影响力，首先要由外行变成内行，要掌握ISO9000方面的有关知识；要了解不同的人员的不同需求，制定有效的激励措施，激发员工的工作热情；在领导员工达到既定目标时应起表率作用，应对下属解决问题提供帮助； ※控制职能在制定计划及策划活动中，应考虑到如何进行控制；为保证目标、计划的实现，在实施过程中要做适当检查；为发现问题或偏差时应及纠正；