[实用参考]ISO13485-2016新版标准的主要变化.ppt
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ISO13485：2016培训课件
一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此， 本标准期望组织:
——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色； ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求； ——在组织质量管理体系中融入这些适用的规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械 适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
11
ISO13485标准的目录（第8章）
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
20
0.5 与其他管理体系的兼容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求, 如环境管理、职业健康与安全管理或 财务管理的特定要求。然而, 本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能 会改变现行的一个或多个管理体系。
21
1 范围
15
0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明: ——当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组
织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项 要求是适当的: 产品满足要求； 符合适用的法规要求； 组织实施纠正措施； 组织管理风险。 ——当使用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械安全 或性能要求或满足适用的法规要求。
——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色； ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求； ——在组织质量管理体系中融入这些适用的规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械 适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
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ISO13485标准的目录（第8章）
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
20
0.5 与其他管理体系的兼容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求, 如环境管理、职业健康与安全管理或 财务管理的特定要求。然而, 本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能 会改变现行的一个或多个管理体系。
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1 范围
15
0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明: ——当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组
织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项 要求是适当的: 产品满足要求； 符合适用的法规要求； 组织实施纠正措施； 组织管理风险。 ——当使用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械安全 或性能要求或满足适用的法规要求。
ISO13485：2016变更内容解读
适用范围的变化
ISO 13485：2003 采用质量管理体系 应该是组织的一项 战略性决策。 一个组织质量管理 体系的设计和实施 受各种需求、具体 目标、所提供的产 品、所采用的过程 以及该组织的规模 和结构的影响。 ISO 13485：2016 说明 采用质量管理体系是组织的一 指出了对体系设计和实施 项战略性决策。 的影响因素。 一个组织的质量管理体系的设 计和实施受以下因 素的影响： a)组织环境、环境变化和组织环 境对医疗器械符合性的影响； b)组织的不断变化的需求； c)组织的具体目标； d)组织所提供的产品； e)组织所采用的过程； f)组织的规模和组织结构； g)适用于组织活动的法规要求。 本标准不需要统一不同质量管 理体系的结构，也不需要统一 文件或将文件对应本标准的条 款结构。
ISO 13485:2016标准简介
• ISO13485:2016是国际标准化组织ISO/TC210对 ISO13485:2003标准的修订换版，于2016年3月 1日正式发布，过渡期3年，2018年以后企业不 再运行2003版的要求。 • 2016版的标准目前是本系列标准的第三版，前 两版标准分别于： • 第1版：1996年发布 • 第2版：2003年发布（目前现行，公司现在通 过的就是这个版本） • 在我国该标准的标准号为YY/T 0287
适用范围的变化
ISO 13485：2003 ISO 13485：2016 说明 一些管辖区对医疗器械供应链中担任 指出应符合当地法 各种角色的组织的质量管理体系的应 规要求。 用具有法规要求，本 标准期望组织： —按照适用的法规要求识别组织的角 色； —依据这些角色识别适用于组织活动 的法规要求； —在组织质量管理体系中融入这些适 用的法规要求。 不同国家和地区对于适用的法规要求 的定义是不同的。组织需要按照医疗 器械适用的管辖区的 法规定义解读本 标准的定义。
ISO13485：2016标准讲义PPT
ISO13485：2016标准
ISO13485：2003
1 范围
1. 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾
客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求 的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体 系要求 。
本标准的主要目的是便于实施经协调的质量 管理体系的法规要求。
因此，本标准包含了一些医疗器械的专用 要 求，删减了GB/T19001中不适于作为法规要 求的 某些要求。
ISO13485：2016标准
• 新的要求
更加强调法规要求 更加强调风险管理 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求 细化了设计过程的控制 明确了变更控制要求 强化供应商控制要求 明确追溯（UDI）的要求和目的 增加有关反馈和投诉处理的要求
ISO13485：2016标准
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
五）条款的变化更合规 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要 求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法 规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设 计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关 反馈和投诉处理的要求。
ISO13485：2016标准
• 转版背景
3. 新版的ISO13485更重视和监管部门的沟通，如增加和修改了“7.2.3.2，与监管机构的沟通适当时， 组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“8.2.1.2抱怨处理和向监管机构报告”; 4. 新版的ISO13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作 性更强，也更适宜作为法规要求，如；“6.4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染； b)在组装或包装操作中保持清洁度;“7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 组织应将无菌屏障系统的包装过程 和灭菌确认程序形成文件”； 5. 新版ISO13485标准中“7.3设计和开发”条款内容变化最大，如增加了“7.3.8设计和开发转换 组 织应通过考虑以下方面将转换计划形成文件……转换的结果和结论应予记录”、“7.3.9.3设计和开发更 改的评审应包括评价更改对以下方面的影响”、“7.3.10设计和开发记录组织应对每个医疗器械或医疗器 械族保持一套包括设计和开发更改在内的设计和开发文档”等。
最新iso13485：标准培训-(ver4.0)教学讲义ppt
❖ ——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标 准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求 和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗 器械组织的质量安全主体责任。
药械行业认证技术服务综合提供商
First Service Supplier of Drug Medical Device
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
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本培训教材目录
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
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第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
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本培训教材目录
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
ISO 13485 2016新版解读
主文档包括：
• 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括 适用说明 • 产品规范 • 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序 • 测量和监视的程序 • 适当时，安装的要求 • 适当时，服务的要求 类似于QSR 820.181的要求
新增记录要求：
执行相关文件，应当保留相应的记录。 一件事情，如果没有记录，那就是没有发生过：
生产和服务过程的确认：
特殊过程的输出并不能由后续的监视和测量加以验证，或者未被 后续监视、测量加以验证 公认的特殊过程：电镀，注塑过程，无菌包装，金属热处理，洁 净室，除菌过滤 过程确认方案需要明确统计方法和样本量的确定理由，启动再确 认的时机等 生产过程中应用到的自动化设备的控制软件/监视测量过程中应用 到的软件等应在使用前得到确认(注：维护保养同样适用于监视和 测量设备) 软件确认的过程需要与风险管理相适应（参考IEC 62034）
பைடு நூலகம்著的变化有：
• 强调了适用的法规是医疗器械安全性和有效性有关的 法规 • Terms中新增了很多名字，包括authorized representative, clinical evaluation, importer, post market surveillance等等，在要求的内容上 和欧盟和FDA等监管机构的契合度更高了 • 组织须明确企业的上下游关系，理清企业在产业链 的角色。 • 产品主文档的要求在新标准4.2.3中把内容要求明确 了。 • 记录要求中提出了要保护个人隐私信息，文件要保 证不遗失。
供应商管理：
• 在供应商评审时应基于风险的考量 • 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键 原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务 • 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此 变化所带来的影响 CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行 检查
iso13485-2016标准解读
2分钟让你明白什么是质量管
理体系
一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃 饭，你看可以不？”（接收客户电话订单） “当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”（7.2.3 顾客沟通 <问询 顾客要求>） “5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”（7.4.2 采购信息） “啤酒还是白酒或者红酒？”（7.2.3 顾客沟通）
同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息 条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面 协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任 何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化5：新增投诉处置条款
在C做o饭m之p前a妻n子y突In然t想ro起d了u丈c夫ti企o业n外省的同事较多，于是打电话给丈夫：
“有没有不吃辣的”（7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>） “还可以，他们都可以吃辣” 刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话： “妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了 ”（又来一订单） “刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通<询问订单处理>） “没问题” 于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话： “妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”（再来一订单）
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化10：术语的变化
2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
新C版o标m准p保an留y了In20t0r3o版d标u准ct的io“n忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标
ISO-13485-2016变更内容
13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）
形成程序文件要求
ISO 13485：2003
6、采购（7.4.1） 7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以 是作业指导书、
文件化要求、参照材料、参照测量程 序） 8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业 指导书、参照材料、
参照测量程序） 9、生产和服务过程应用的软件的确认 （7.5.2.1）
ISO 13485：2016
14）7.4.1采购（原7.4.1） 15）7.5.1生产和服务提供的控制（原 7.5.1.1） 16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3） 17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认 （新，特殊过程确认，一直都在做）
18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确 认（原7.5.2.1）
ISO 13485：2016
19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原 7.5.2.2 新增要求） 20）7.5.8标识（原7.5.3.1） 21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1） 22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1） 23）7.5.11产品防护（原7.5.5） 24）7.5.11包装本身不能提供防护，将 所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5） 25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6） 26）7.6 用于监视和测量的计算机软件 的确认（新增）
求的能力，以及评定组织 满足自身要求的能力。值 得强调的是，本标准所规 定的质量管理体系要 求
提出可用于认证审核。
是对产品技术要求的补充，
这对满足顾客要求以及安 不对产品提出要求，但是
全和性能方面的适用的法 产品技术要求的补充，是
规要求是必要的。
安全和性能方面的保证。
适用范围的变化
ISO13485：2016标准讲义PPT
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
五）条款的变化更合规 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要 求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法 规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设 计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关 反馈和投诉处理的要求。
减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认 为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这 些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责 任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发 控制的删减。[见4.2.2a和7.3]
85：2016
1 范围
对那些本国标准要求且适用于组织，而不是 由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并 以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体 系中进行澄清（说明）。
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
三）术语和定义更实际 新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行 了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要 求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后 监督、风险、风险管理等专业术语。 四）风险管理更趋强化 新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出 了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险 监控体系更加具有可操作性。
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和质量管理体系要求全面融合的特色，强化医疗器械组 织的质量安全主体责任，强调了法规要求的贯彻落实。
2. 新版标准更加明确适用范围
ISO 13485：2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、 安装、服务的组织
ISO 13485：2016除了适用于以上类型的组织外，还适用于那些 提供原料，配件，组件，灭菌服务，校准服务，经销服务，维 护服务等的组织
4. 增加对采购及供方控制要求
例如：
• 在供应商评审时应基于风险的考量
• 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键 原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务
• 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此 变化所带来的影响
CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行 检查
5. 新增抱怨处理条款(8.2.2)
相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围
• 增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织 • 增加了适用于供方或其他外部方等要求。 • 有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实
现标准目标
3. 加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术 语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适 用的法规要求”。
这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深 理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发 挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
7. 加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，
上市后监督是指“对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分 析的系统过程（见3.14定义）
类似于QSR 820.181的要求
9. 增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输 入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务 提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务 过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、 7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。
ISO 13485: 2016版 新版标准的主要变化
1. 以法规为主线，进一步突出法规要求重要性
提出了将法规要求融入质量管理体系的三个规则 • 按照适用的法规要求识别组织的角色
•
依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求
•
在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求
标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定 要符合本标准要求和法规要求，体现了标准将法规要求
与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出 风险管理、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及 管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围，
新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生 命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险 管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的 适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并 增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应 形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留 抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体 系“监视和测量”(8.2)过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处 理的重要性。
新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交 付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后 监督规定了新要求。
8.增加了形成文件和记录的要求
质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以 及记录的要求没有减少，这不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文 件的要求。
4. 增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供 方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供 方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险 相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要 求。 新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求 提出适用时要形成书面协议。 在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时 要采取措施及验证活动范围的要求。
6. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
• 管理评审输入（5.6.2） 规定包含“向监管机构报告”内容。
• 沟通（7.2.3）中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟 通”。
• 顾客抱怨（8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需 要”。
• 报告监管机构（8.2.3）的标题就是“向监管机构报告”，规定了有 关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
新版标准中“形成文件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医 疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。
医疗器械文档包括，但不限于（见4.2.3说明）：
• 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括适用说明 • 产品规范 • 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序 • 测量和监视的程序 • 适当时，安装的要求 • 适当时，服务的要求
顾客反馈(8.2.1)与投诉(8.2.2)：
• 从反馈信息中识别改进机会，输入到风险管理以及纠正预防措施中 • 反馈信息包括来自生产阶段的内部反馈 • 对于抱怨，要求组织建立有时限要求的程序文件 • 如果对抱怨未进行调查，需要书面化的理由 • 要求组织建立向监管机构报告不良事件的程序文件，并保存相关记录 • 管理评审输入应包括向监管机构的报告
2. 新版标准更加明确适用范围
ISO 13485：2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、 安装、服务的组织
ISO 13485：2016除了适用于以上类型的组织外，还适用于那些 提供原料，配件，组件，灭菌服务，校准服务，经销服务，维 护服务等的组织
4. 增加对采购及供方控制要求
例如：
• 在供应商评审时应基于风险的考量
• 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键 原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务
• 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此 变化所带来的影响
CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行 检查
5. 新增抱怨处理条款(8.2.2)
相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围
• 增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织 • 增加了适用于供方或其他外部方等要求。 • 有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实
现标准目标
3. 加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术 语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适 用的法规要求”。
这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深 理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发 挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
7. 加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，
上市后监督是指“对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分 析的系统过程（见3.14定义）
类似于QSR 820.181的要求
9. 增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输 入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务 提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务 过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、 7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。
ISO 13485: 2016版 新版标准的主要变化
1. 以法规为主线，进一步突出法规要求重要性
提出了将法规要求融入质量管理体系的三个规则 • 按照适用的法规要求识别组织的角色
•
依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求
•
在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求
标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定 要符合本标准要求和法规要求，体现了标准将法规要求
与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出 风险管理、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及 管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围，
新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生 命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险 管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的 适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并 增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应 形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留 抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体 系“监视和测量”(8.2)过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处 理的重要性。
新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交 付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后 监督规定了新要求。
8.增加了形成文件和记录的要求
质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以 及记录的要求没有减少，这不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文 件的要求。
4. 增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供 方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供 方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险 相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要 求。 新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求 提出适用时要形成书面协议。 在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时 要采取措施及验证活动范围的要求。
6. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
• 管理评审输入（5.6.2） 规定包含“向监管机构报告”内容。
• 沟通（7.2.3）中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟 通”。
• 顾客抱怨（8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需 要”。
• 报告监管机构（8.2.3）的标题就是“向监管机构报告”，规定了有 关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
新版标准中“形成文件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医 疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。
医疗器械文档包括，但不限于（见4.2.3说明）：
• 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括适用说明 • 产品规范 • 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序 • 测量和监视的程序 • 适当时，安装的要求 • 适当时，服务的要求
顾客反馈(8.2.1)与投诉(8.2.2)：
• 从反馈信息中识别改进机会，输入到风险管理以及纠正预防措施中 • 反馈信息包括来自生产阶段的内部反馈 • 对于抱怨，要求组织建立有时限要求的程序文件 • 如果对抱怨未进行调查，需要书面化的理由 • 要求组织建立向监管机构报告不良事件的程序文件，并保存相关记录 • 管理评审输入应包括向监管机构的报告