EYH-4000二维运动混合机设备验证方案
EYH-10000二维运动混合机
验证方案
编码：VM-SOP(SB)-060-04
广西天天乐药业股份有限公司
验证立项申请表
验证方案审批表
目录
1 概述 (1)
1.1基本情况 (1)
1.2 验证目的 (1)
1.3 验证依据 (1)
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)
1.3.2《药品GMP指南》 (1)
1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)
1.4 验证范围 (1)
1.5验证时间安排 (1)
2 验证人员及职责 (1)
3 风险评估 (2)
4 验证内容 (2)
4.1设计确认 (2)
4.1.1供应商确认 (2)
4.1.2开箱确认 (3)
4.1.3主要参数确认 (3)
4.1.3 设计确认小结 (3)
4.2安装确认 (3)
4.2.1确认项目 (4)
4.2.2 安装确认小结 (4)
4.3运行确认 (4)
4.3.1运行确认主要文件资料 (4)
4.3.2空载运行 (5)
4.3.3 运行确认小结 (5)
4.4性能确认 (5)
4.4.1确认内容 (5)
4.4.2判断标准 (6)
4.4.3 性能确认小结 (7)
5 再验证计划及周期 (7)
6 变更与偏差控制 (7)
7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7)
8 验证报告 (7)
9 参考资料 (8)
10 附件 (8)
1 概述
1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。
EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。
本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。
主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。
工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。
本设备生产能力为1000～3000kg /批。
1.2 验证目的
通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注
册要求的产品。
1.3 验证依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4 验证范围
本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。
1.5 验证时间安排
2 验证人员及职责
3 风险评估
风险评估表一见附件。
4 验证内容
4.1 设计确认
4.1.1供应商确认
依据说明书提供的技术参数，对下表所列各项的要求进行预确认。
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日4.2安装确认
4.2.1确认项目
4.2.2 安装确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日4.3运行确认
4.3.1运行确认主要文件资料
表2 主要文件资料确认记录
在设备空载运行条件下，连续运行30分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
4.3.3 运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
4.4性能确认
4.4.1 确认内容
a、料筒的转动和摆动数。
b、料筒的密封性。
c、混合物料的均匀性。
4.4.1.1 料筒转动和摆动量的确认办法：按《EHY-10000型二维运动混合机标准操作规程》操作，起动料筒的转动电机，再起动摆动电机，用秒表测量料筒每分钟转动和摆动的数次，连续测量三次，把数据填入下表：
淀粉和20kg对乙酰氨基酚、270kg淀粉和30kg对乙酰氨基酚作原料分三批按《EHY-2000型二维运动混合机标准操作规程》操作，对设备的物料混合均匀性进行确认。
4.4.1.3 取样法：从开始混合每5分钟时分别从出料口、进料口、混合机中部抽取三个样品进行含量测定。
4.4.2 判断标准
料筒的转速为8转/分。
摆动6次/分，混合物料每个取样点罗通定的百分含量达到10%±0.2%时，为合格混合料，此时混合所用的时间为混合最佳时间。
可以作为以后混合时设定的混合时间。
下表为混合物料均匀度和料筒密封性的现场测试记录表
4.4.3 性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
5 再验证计划及周期
1) 再验证周期暂定为两年。
2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再验证。
3) 停止生产半年后恢复生产应再验证。
6 变更与偏差控制
1) 如验证过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2) 如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，对验证结果评价、总结，报告给验证委员会。
对验证结果的评审应包括一下几个方面：
1) 验证试验是否有遗漏？
2) 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3) 验证记录是否完整？
4) 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 验证结论
8 验证报告
验证小组根据验证试验结果起草验证报告。
验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认日常监测程序及验证周期。
9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再验证应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10 附件
天天乐药业VM-SOP(SB)-060-04 表一
风险评估表。
二维运动混合机验证专业技术方案
EYH-2000型二维运动混合机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳**********有限公司发布二维混合机验证方案审批表编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组编号：J12/020700-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2安装检查⑵4．3 部件检查⑵4．4 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料 4-----二维混合机主体确认二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查二维运动混合机验证实施资料 6-----二维混合机部件检查二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认J12/020700-2005-021．引言1．1 概述本设备适用于物料的混合。
其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。
整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP要求。
1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。
二维运动混合机验证方案FAT
二维运动混合机验证方案FATFAT（Functional Acceptance Testing）是一种验证系统或产品是否满足其预期功能的测试方法。
在二维运动混合机中，FAT是一种用来验证机器是否具备所需功能以及是否按照规格要求运行的方法。
FAT测试通常在二维运动混合机制造商和客户之间进行，它确保机器在出厂前经过详尽的测试，以满足客户的要求。
以下是一个可能的二维运动混合机FAT验证方案的范例：1.确定测试环境：在进行FAT之前，确保在合适的环境中安装和设置二维运动混合机，包括相关的控制系统和监测设备。
确保温度、湿度等环境因素符合要求。
2.数据收集：在FAT期间，应收集有关机器性能和操作的数据，以验证其功能和性能。
这些数据可以用于将来的参考和分析。
3.机械测试：在FAT期间，对机器的所有机械部件进行测试，确保它们在运行时没有异常或故障。
这包括对运动系统、传动系统、机械紧固件等的验证。
4.功能测试：对机器的各个功能进行验证。
这包括测试机器的运行速度、位置准确性、加速度和减速度等参数是否满足规格要求。
还可以测试机器是否具备特定的功能，如远程监控和控制、自动化调整等。
5.用户界面测试：验证机器的用户界面是否易于使用，功能是否一目了然。
用户界面测试可以包括对操作面板、按钮、控制器及其菜单的功能性和效果性测试。
6.安全性验证：确保机器在运行时符合相关的安全标准和规定。
这包括测试机器的紧急停止功能、防护罩、警告系统、紧急停机按钮等。
7.故障恢复测试：对机器的故障恢复能力进行验证。
这可以包括对机器在发生故障时的自动切换、警报和重启能力的测试。
8.性能测试：通过对机器在不同负荷下的运行进行测试，验证其性能指标是否满足规格要求。
这可能包括对机器的负荷能力、电能消耗、热功耗等的测试。
9.结束报告和验证记录：对FAT过程进行记录，并生成一份综合性的验证报告。
该报告应包括FAT测试的结果、机器的功能性、性能以及符合性等信息。
EYH-4000二维运动混合机设备验证方案
EYH-10000二维运动混合机验证方案编码：VM-SOP(SB)-060-04广西天天乐药业股份验证立项申请表验证方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 验证围 (1)1.5验证时间安排 (1)2 验证人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 验证容 (2)4.1设计确认 (2)4.1.1供应商确认 (2)4.1.2开箱确认 (3)4.1.3主要参数确认 (3)4.1.3 设计确认小结 (3)4.2安装确认 (3)4.2.1确认项目 (3)4.2.2 安装确认小结 (4)4.3运行确认 (4)4.3.1运行确认主要文件资料 (4)4.3.2空载运行 (4)4.3.3 运行确认小结 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1 确认容 (5)4.4.2 判断标准 (6)4.4.3 性能确认小结 (6)5 再验证计划及周期 (7)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7)8 验证报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。
EYH-10000二维运动混合机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。
本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。
主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。
工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶物料能够达到工艺要求的混合效果。
二维运动混合机验证方案
二维运动混合机验证方案首先，我们可以设计一个实验，用以验证二维运动混合机的直线运动能力。
该实验采用一个直线轨道和一个运动平台。
在运动平台上放置一摄像机，采集运动过程的视频，可以通过对视频进行处理来获取运动轨迹。
通过改变运动尺寸、速度、方向等参数，验证二维运动混合机是否能够准确地按照设定的参数进行直线运动。
其次，为了验证二维运动混合机的圆周运动能力，可以设计一个圆周轨道和一个运动平台。
同样，在运动平台上放置一摄像机，采集运动过程的视频，并对视频进行处理，获取运动轨迹。
通过改变圆周轨道的半径和运动平台的速度等参数，验证二维运动混合机是否能够按照设定的参数进行圆周运动。
除了直线和圆周运动，还可以设计实验验证二维运动混合机的椭圆运动能力。
该实验可以采用一个椭圆轨道和一个运动平台，同样放置一摄像机进行数据采集和处理，以获取运动轨迹。
通过改变椭圆轨道的形状和运动平台的速度等参数，验证二维运动混合机是否能够按照设定的参数进行椭圆运动。
在实验过程中，可以通过计算实际轨迹和预期轨迹之间的距离来评估二维运动混合机的准确性。
如果实际轨迹与预期轨迹的距离足够小，则说明二维运动混合机具有高度准确性。
另外，为了验证二维运动混合机的稳定性，需要考虑外界干扰因素对其运动性能的影响。
例如，可以在实验中引入风力、摩擦力等干扰因素，测试二维运动混合机在不同干扰条件下的运动表现。
通过比较不同干扰条件下实际轨迹和预期轨迹之间的差异，可以评估二维运动混合机的稳定性。
最后，可以通过对实验数据进行统计分析，如计算平均误差、标准偏差等指标，来量化评估二维运动混合机的准确性和稳定性。
通过统计分析，可以得到更加客观的结果，并进一步改进和优化二维运动混合机的设计。
综上所述，二维运动混合机的验证方案可以通过设计实验、采集数据和分析结果来完成。
通过验证其直线运动、圆周运动和椭圆运动能力，并评估其准确性和稳定性，可以验证二维运动混合机的正确性和可靠性。
二维运动混合机清洁验证方案
EYH-2000型二维运动混合机清洁验证方案制定人: 年月日验证小组: 批准人：年月日生效日期：年月日一、概述：1.1生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司1.2型号：EYH-2000A1.3出厂编号：121141.4安装位置：前处理车间总混间1.5主要参数：料筒容积2000L最大装料容积1400L转动数8.3rpm摇动数4.7spm电机总功率5.2kw外形尺寸3800*1880*2270总重量1900kg二、目的：通过实验结果证明所制定的清洁程序能使设备的清洁效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
三、内容：3.1 设备评估：3.1.1 该设备是直接接触产品的设备，需要做清洁效果评价。
3.1.2 设备内表面积：直径1000mm、长1500mm、进口直径400mm、斜长600mm设备内表面积=7.35㎡3.2 清洁规程评估：3.2.1目的：评价清洁操作规程完整性。
3.2.2项目：A、是否足够详细以便可以进行持续一致的操作B、是否规定干燥方法及干燥方法是否正确C、是否规定生产结束至开始清洁最长时间D、是否规定已清洁设备用于下次生产前最长存放时间E、是否规定连续生产最长时间3.2.3 合格标准：符合项目规定3.3 目标化合物的选择和残留限度计算3.3.1 目标化合物的选择：强阳保肾丸为本企业经常生产，含量较低，按“清洁标准操作程序”清洁，能达到清洁效果，其它原料或药品都能达到清洁效果。
3.3.2最难清洗部位确认：根据二维运动混合机形状，确定最难清洗部位为直筒与斜筒交界处每个肩部取2点，共4点。
3.3.3残留浓度计算与可接受标准：3.3.3.1目检：不得有可见残留物3.3.3.2化学残留：3.3.3.2.1日剂量与10ppm选择：最低日剂量：每日2次，每次6g，每1g含淫羊藿以淫羊藿甘计不得少于0.19mg下批生产每批量10000丸，每日2丸允许进入下批量L1/1000=6*0.19mg*2÷1000×10000÷2=11.4mg浓度限度=11.4mg/500kg（批量）=0.023mg/kg与浓度限度10ppm比较，0.023mg/kg更严格，但检验不准确，本品不是高活性、高敏性药品，所以取10ppm。
二维运动混合机验证方案
第 1 页共15 页二维运动混合机验证方案目录1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------32.人员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证目的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证方案的起草与审批验证小组组长：负责宏观协调及验证文件的批准。
常务副组长：负责具体协调及验证文件的审核、批准。
二维运动混合机验证报告
编号：J12/020700-2005-02EYH-2000型二维运动混合机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳********有限公司发布编号：J12/020700-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．二维运动混合机验证实施资料 1-----二维运动混合机文件4．二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认5．二维运动混合机验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认6．二维运动混合机验证实施资料 4-----二维运动混合机主体确认7．二维运动混合机验证实施资料 5-----二维运动混合机备品配件确认8．二维运动混合机验证实施资料 6-----二维运动混合机润滑确认9．二维运动混合机验证实施资料 7-----二维运动混合机安装检查10．二维运动混合机验证实施资料 8-----二维运动混合机部件检查11．二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查12．二维运动混合机验证实施资料10-----二维运动混合机运行确认13．二维运动混合机验证实施资料11-----二维运动混合机性能确认14．验证结果的综合与评价15．验证合格单编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02 1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的EYH-1000型二维运动混合机验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020700-2005-02 EYH-2000型二维运动混合机验证合格单。
EYH二维运动混合机验证文件
□□□□干燥公司编号：设备验证文件设备名称：二维运动混合机设备型号：EYH系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (7)1、概述EYH二维运动混合机主要由料筒、上机架、下机架、传动装置、摆动装置及电器装置组成。
料筒可同时进行二个运动，一个为料筒的转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。
被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。
1.1验证依据按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)产品合格证e)电器检验合格证f)设备材质报告g)电气原理图2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>1000mm，其余空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。
d)机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。
a)电气安全检查，调速系统是否正常。
b)检查各联结件是否紧固。
c)转动是否灵活。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)运行标准操作程序；b)清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认a)取实际生产物料，按工艺要求混合。
b)混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。
设备验证报告年月日表1设备验证记录安装确认表2运行确认（一）（电气安全）表3运行确认(二)(运行测试)表4性能确认表5取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________混合时间____________表6标准操作程序1、目的：严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。
EYH型二维运动混合机使用标准操作规程
EYH型二维运动混合机使用标准操作规程1．目的：建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。
2．范围：本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。
3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。
设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。
工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。
维修人员：负责设备运行中故障的排除。
设备管理员：负责收集记录设备运行档案。
现场QA：负责SOP执行的监督。
4．内容：4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。
4.2使用前的准备：4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。
4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。
4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。
4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。
4.2.8按照生产要求，领取原料。
4．3操作程序4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。
4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。
4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。
4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。
4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。
4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。
4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
4.4注意事项4.4.1本机在装料时，设备的电动机必须停机，以防电器失灵，造成不必要的事故。
二维运动混合机确认方案
方案编号：TS-71125-00 设备编码：1A017项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间EYH-400二维运动混合机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间EYH-400二型号维运动混合机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述：EYH-400二维运动混合机的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。
被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，以达到均匀混合的目的；该机混料时间短，混合效果好。
该机用于固体制剂车间的物料的混合，混合是药品生产的关键工序，混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为ABC制药有限公司3000L型号维运动混合机的确认，确认内容包括：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●预确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。