双锥混合机验证方案
[知识]HF-4000A方锥混合机验证方案
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[知识]HF-4000A方锥混合机验证方案方案名称:HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号:XXXXXXXXXXXX公司二零一一年五月验证方案的制订与审批一、验证方案制订方案名称:HF-4000A方锥混合机设备验证制订部门制订人职务签名日期工程部部长生产部部长二、验证方案审批审批部门审核人职务签名日期质量保证部部长三、验证方案的审批意见:质量管理负责人签名:年月日目录1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证目的6.2验证对象6.3验证批次6.4验证各阶段的可接受标准 7、验证小组成员培训确认 8、验证步骤8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、验证结果分析、评价及验证结论 12、附件附件1检测记录1、验证小组成员及职责组长姓名部门职务职责生产总监验证实施总协调成员姓名部门职务职责验证方案的审核批准、验证结论的质量保证部部长审核批准、验证证书的签发。
工程部部长验证方案的制订、验证的实施生产部部长证方案的制订、验证的实施生产部制剂班长负责组织设备的操作、协助验证组织检查及检验工作，负责收集各质量保证部主管项验证实验记录设备安装维护，验证资料的收集、工程部维修人员整理质量保证部 QA 现场监督、取样、检查判定质量保证部 QC 理化检验2、验证项目概述本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。
整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8;回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便;桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。
3、验证类别因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。
双锥混合机验证方案
LXB-6000型双锥混合机验证方案编号：编制：年月日审核：年月日批准：年月日目录1.验证目的和范围2.验证组成人员及职责3.设备概述4.安装确认方案5.运行确认方案6.验证偏差分析7.规程和记录的审查8.验证总结9.验证进度1、验证目的和范围1．1为了保证LXB-6000型双锥混合机的安装和运行质量符合设计标准和公司产品混合岗位的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关服务设施的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。
1．2本方案适用于公司产品混合岗位LXB-6000型双锥混合机的安装和运行确认。
安装确认包括对设备及其部件的安装和有关设施（电）连接检查确认；运行验证是在运行状态下，对该设备的电机、减速机、转鼓测试检查。
1．3设备投入运行前要进行卫生清理。
验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业。
各种规程和记录均应予以审查。
2.验证人员及职责组长：验证方案及报告的批准质量保证部：验证方案及报告的审核，验证方案的组织协调实施。
工程部：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施。
工程部：检测电气线路、电动机运转状况。
工程部：计量器具的检查确认。
三车间：设备安装及运行的检查确认。
3.设备概述3．1 LXB-6000型双锥混合机由制药机械设备厂制造，由设备安装公司安装于产品成品混合岗位。
用于产品成品混合岗位成品的均一性混合。
3．2 设备主要由混合转鼓、支架、电动机、减速机、电控系统等部份组成。
3．3设备主要技术参数：3．4工作原理：4、安装确认4．1 LXB-6000型双锥混合机及各部件的安装及有关设施及连接均应予以检查确认任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结中。
4.2完成下列检查确认项目，并做好记录主体检查者：日期：复查者：日期：电动机检查者：日期：复查者：日期：安装确认评价：评价人：日期：5.运行确认在运行状态下，对系统等进行测试检查。
SYH-400三维混合机验证方案
文件编码：STP YZF2-005-02SYH-400 三维混合机再验证方案（头孢类）1 概述SYH400 型三维混合机的混合容器为两端锥形的圆桶，桶身被两个带有万向节的轴连接，其中一个轴为主动轴，另一个轴为从动轴。
当主动轴旋转时，由于两个万向节的夹持，混合容器在空间既有公转又有自转和翻转，作复杂的空间运动。
物料在容器内除被抛落、平移外，还作翻倒运动，进行有效的对流混合、剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行，具有混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物料间密度、形状、粒径差异较大时得到很好的效果。
2 验证目的为确认SYH400 型三维混合机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定、均一的产品，特制订本验证方案，对SYH400型三维混合机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准，报验证委员会批准。
验证范围本验证方案适用于SYH400 型三维混合机的验证。
验证活动相关部门及职责4.1 工程部⑴负责建立设备档案；⑵负责起草设备操作，保养标准操作程序;⑶ 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；⑷ 负责仪器、仪表的校正;⑸负责拟订验证周期。
4.2生产部与生产车间⑴ 负责提供与设备有关的主要工艺参数;⑵ 负责指定设备操作人员;⑶负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作;⑷ 负责验证中各种物料的准备工作。
4.3质量部⑴负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认;⑵负责根据检验结果出具检验报告单。
5验证内容5.1运行确认按设备标准操作程序操作设备，在操作中，如发现有任何不适应性，应予记录, 并及时修正。
5.1.1电机运行电机运行正常、平稳，无异常噪音。
5.1.2设备整体运行以不同的混合时间运行设备，确认设备整体的性能。
设备的每一部分都能正确、协调地工作。
5.1.3电流变化在一定的混合转速下，电流变化应平稳。
XX双锥干燥机验证方案
目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)9.变更与偏差 (5)10.再验证周期 (5)11.验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12.附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)附件B文件资料确认记录 (8)附件C关键性仪表确认记录 (9)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)附件G变更记录偏差情况 (18)附件H验证过程评定记录 (19)1.概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。
主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。
罐体回转，使物料干燥均匀。
2.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。
3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。
双锥混合机验证方案
概述双锥混合机是一种常用于实验室和工业生产中的混合设备。
验证双锥混合机的性能和功能对于确保产品质量和生产效率至关重要。
本文档将介绍一种用于验证双锥混合机的方案，包括实验设备、测试方法和数据分析。
实验设备1.双锥混合机：选择一台符合需求的双锥混合机作为实验设备。
2.原料：选取合适的原料用于混合实验。
确保原料的特性与实际生产中使用的原料相似。
3.称量仪：用于准确称量原料，确保实验过程中的原料用量准确性。
4.温湿度计：用于监测混合机环境的温度和湿度。
测试方法1.设置混合机参数：根据实际生产需求，设置双锥混合机的转速、混合时间等参数。
2.准备原料：根据实验设计，准备所需的原料，并使用称量仪准确称量。
确保原料的质量和比例符合要求。
3.添加原料：将准备好的原料逐步添加到双锥混合机中，并按照设定的参数进行混合。
4.记录实验数据：实时监测混合机环境的温度和湿度，并记录下来。
同时，记录混合机混合过程中的转速和混合时间。
5.采样分析：在混合完成后，从混合机中取出样品进行分析。
使用适当的分析仪器，如粒度分析仪、显微镜等，对混合后的样品进行测量和观察。
记录下样品的粒度分布、颗粒形态等数据。
6.数据分析：根据实验数据，对混合后的样品进行数据分析。
比较实验结果与预期要求，评估双锥混合机的性能和功能。
数据分析通过对实验数据的分析，可以评估双锥混合机的混合效果及其与实际生产要求的符合程度。
以下是一些常用的数据分析方法：1.粒度分析：通过粒度分析仪，测量混合后样品的粒度分布。
与预期的粒度范围进行比较，评估混合效果。
2.显微镜观察：使用显微镜观察混合后样品的颗粒形态和结构，评估混合的均匀程度。
3.物理性质测量：测量混合样品的物理性质，如密度、流动性等。
与实际需求进行比较，评估混合机的性能。
4.成品质量测试：将混合后样品用于实际产品制备，并对产品进行质量测试。
比较产品质量与实际要求，评估混合机的功能及其对产品质量的影响。
5.统计分析：对实验数据进行统计分析，计算平均值、标准差等指标，评估数据的可靠性和重复性。
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003年5月30 日目录1、验证目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、使用须知7、操作规程8、故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的双锥回转真空干燥机（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。
方案规定双锥回转真空干燥机的验证方法、相关资料、验证结果用于确认双锥回转真空干燥机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。
1、2本验证方案适用于公司XXX产品成品干燥混合所用的双锥真空干燥机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对双锥回转真空干燥机的干燥温度、筒体转速、电气部分、传动部分、动力管道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2、验证人员及职责3、设备概述3、1设备工作原理：双锥回转真空干燥机，通过机械传动装置，使干燥腔按照一定的转向，转速旋转；同时干燥腔内连接真空系统，形成负压，利用截止阀控制干燥腔内真空度；夹层内通蒸汽，利用蒸汽阀控制夹层蒸汽的流量从而调节干燥温度；从而使物料在一定的真空度、温度下干燥，同时在干燥腔的均匀旋转的作用下，干燥腔内的物料不断的翻转滚动，从而达到快速、均匀干燥的目的；多个生产批号在干燥腔内不断翻转滚动，从而达到混合均匀的目的。
3、2设备工艺用途：干燥、混合成品。
3、3设备组成：双锥回转真空干燥机由机械传动部分、回转干燥腔、电气控制部分及相关配套系统组成。
4、设备安装确认方案4、1双锥回转真空干燥机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响双锥回转真空干燥机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
双锥混合机验证方案
双锥混合机验证方案首先，需要进行设备的外观检查和结构合理性验证。
包括检查设备外壳的完整性、连接部件的紧固情况、运动部件的灵活性等。
同时，还需要验证设备的可调性和操作便捷性，确保用户在使用设备时可以方便地进行调整和操作。
其次，对双锥混合机的承载能力进行验证。
在混合过程中，设备需要承受一定的负荷和冲击力，因此需要验证设备的承载能力是否符合设计要求。
可以通过在设备中加入不同负荷进行试验，观察设备的运行情况和性能表现。
然后，需要对设备的混合效果进行验证。
双锥混合机的主要功能是将不同颗粒物料进行均匀混合，因此需要验证设备的混合效果是否达到预期。
可以选择不同性质的物料进行试验，通过取样分析和物料的颗粒分布情况来评估设备的混合效果。
此外，还需要验证设备的安全性能。
双锥混合机在运行过程中需要接通电源，所以需要对设备的电气安全性能进行检测。
同时，还需要验证设备的机械安全性能，包括设备的防护装置是否完善、启动和停机是否正常等。
最后，对设备进行持续运行测试。
持续运行测试可以验证设备的稳定性和可靠性。
可以选择一定时间内连续运行设备，检测设备的温度、噪音、振动等参数是否在正常范围内，并观察设备的运行情况。
需要注意的是，为了保证验证的准确性和可靠性，建议选择专业的第三方机构进行验证。
这样可以避免主观因素和利益关系的影响，确保验证结果的客观性和可信度。
总之，双锥混合机验证方案包括外观检查、结构合理性验证、承载能力验证、混合效果验证、安全性能验证和持续运行测试等多个步骤。
通过进行全面的验证，可以确保双锥混合机的性能和工作效果符合要求，为用户提供有效的混合解决方案。
方锥混合机验证方案
方锥混合机验证方案方锥混合机是一种常用的工业设备，广泛应用于制药、化工、食品等领域。
它可以将不同成分的颗粒物料进行均匀混合，提高生产效率和产品质量。
为了保证方锥混合机的混合效果和运行安全，需要进行验证方案的设计和执行。
一、验证方案设计在设计方锥混合机验证方案时，需要充分考虑以下几个方面：1. 验证目标：明确验证的目标，例如混合效果、混合时间、装料量等。
可以根据具体要求设定合理的指标。
2. 实验方法：选择适合方锥混合机验证的实验方法。
常见的方法包括物料示踪法、取样分析法、颗粒物料的输送速度等。
3. 实验参数：明确验证实验中的参数，如转速、转动方向、料仓的装料方式等。
合理设定参数有助于提高验证的准确性和可靠性。
4. 样本选择：根据验证目标，选择合适的样本进行实验。
样本的选择应考虑物料特性、颗粒大小、比重等因素。
二、验证方案执行在执行方锥混合机验证方案时，需要按照以下步骤进行：1. 准备工作：清洁设备，检查方锥混合机的各个部件是否完好，确保设备处于正常工作状态。
2. 参数设定：根据验证方案设计，设定好方锥混合机的工作参数，例如转速、转动方向等。
3. 物料准备：根据样本选择，准备好待验证的物料样本，并按照验证方案设定的装料量进行装料。
4. 验证实验：按照验证方案设定的实验方法和步骤进行验证实验。
记录实验过程中的相关数据，如混合时间、颗粒物料的输送速度等。
5. 结果分析：根据实验数据进行结果分析，评估方锥混合机的混合效果和运行状态。
如果需要，可以进行统计和图表分析。
6. 结论和改进：根据验证结果得出结论，评估方锥混合机是否符合预期的需求。
如果有必要，可以提出改进意见和措施。
通过执行验证方案，可以全面评估方锥混合机的性能和可靠性，为生产过程提供指导和改进方向。
总结：方锥混合机验证方案的设计和执行对于保证方锥混合机的工作效果和安全性具有重要意义。
在设计方案时，需要明确验证目标、选择适合的实验方法和设定合理的参数。
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LXB-6000型双锥混合机
验证方案
编号：
编制：年月日审核：年月日批准：年月日
目录
1.验证目的和范围
2.验证组成人员及职责
3.设备概述
4.安装确认方案
5.运行确认方案
6.验证偏差分析
7.规程和记录的审查
8.验证总结
9.验证进度
1、验证目的和范围
1．1为了保证LXB-6000型双锥混合机的安装和运行质量符合设计标准和公司产品混合岗位的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关服务设施的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。
1．2本方案适用于公司产品混合岗位LXB-6000型双锥混合机的安装和运行确认。
安装确认包括对设备及其部件的安装和有关设施（电）连接检查确认；运行验证是在运行状态下，对该设备的电机、减速机、转鼓测试检查。
1．3设备投入运行前要进行卫生清理。
验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业。
各种规程和记录均应予以审查。
2.验证人员及职责
组长：验证方案及报告的批准
质量保证部：验证方案及报告的审核，验证方案的组织协调实施。
工程部：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施。
工程部：检测电气线路、电动机运转状况。
工程部：计量器具的检查确认。
三车间：设备安装及运行的检查确认。
3.设备概述
3．1 LXB-6000型双锥混合机由制药机械设备厂制造，由设备安装公司安装于产品成品混合岗位。
用于产品成品混合岗位成品的均一性混合。
3．2 设备主要由混合转鼓、支架、电动机、减速机、电控系统
等部份组成。
3．3设备主要技术参数：
3．4工作原理：
4、安装确认
4．1 LXB-6000型双锥混合机及各部件的安装及有关设施及连接均应予以检查确认任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记
录在总结中。
4.2完成下列检查确认项目，并做好记录
主体
检查者：日期：
复查者：日期：
电动机
检查者：日期：
复查者：日期：
安装确认评价：
评价人：日期：
5.运行确认
在运行状态下，对系统等进行测试检查。
任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结中。
进行检查时，应对各润滑部位进行检查。
1）运行确认测试，确认电动机、转鼓的运行
检查者：日期：
复查者：日期：
2）运行测试，确认运行，启动连续运行1小时后检查如下内容：
检查者：日期：
复查者：日期：
3）确认机壳、中心盘、轴承座的运行
检查者：日期：
复查者：日期：
结果评价：
评价人：日期：
6.验证偏差分析
按照设备验证方案对安装及运行验证，在验证过程中若出现不符合设计和使用要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
7.规程和记录的审查
本设备有关的标准操作规程
8.验收总结：依照设备安装验证以及运行验证的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。
10.验证进度
⑴.编制验证方案
⑵.审批方案
⑶.按照方案进行验证
⑷.编制验证报。