美国简略新药申请(ANDA)介绍(中英文对照)
中英文-美国FDA 药品监管
Conduct Inspections, monitor relevant events 执行检查，监控相关事件
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Approval of a Drug Application Cont. 药品申请的批准 续
GMP inspection GMP检查 Domestic firms: district inspectors 国内企业：区域检查官 Foreign firms: international inspector cadres 国外企业：国际检查官骨干
Increase collaboration and coordination of product safety with relevant US Govt agencies 与相关美国政府机关一起加强产品安全性方面的协调与合作
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Jurisdiction 管辖权力
What products do we regulate? 哪些产品属于我们的监管范围？
Chapter I: Short Title 21 USC 301 简称
Chapter II: Definitions 21 USC 321 定义
Chapter III: Prohibited Acts and Penalties 21 USC 331-337 禁止的行为和处罚
Chapter IV: Food 21 USC 341-350 食品
外来动物（进口啮齿类动物、龟等） Combination products 组合产品
FDA有关术语中英对照
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA 而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA 而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
ANDA及仿制药业务
药物评审及研究中心
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
Organization of CDER
13科室
包括了秘书，总务，进修， 顾问，研究发展以及7个药品 专业评审室和一个药品标准 室
工作人员数量：~1000
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Registration File
DMF Drug Master File
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CTD
Common Technical Document
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Generic drug product
仿制药 通用名药品 普药 学名药
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Drug product life cycle 药物产品生命周期
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首仿
Hatch Waxman
为鼓励仿制药积极参加竞争， FDA给予第一个成功申请ADNA的 仿制药商180天的保护期，即在 此期间其他仿制药商不得生产 和销售这个药物（称为180天独 家销售——180-day marketing exclusivity）
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FDA1571，1572
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IND所需要的资料
新药的物理化学性质，临床前(pre-clinical)或非临床 (non-clinical)健康志愿者(healthy volunteer)或者 病人的使用经验。
最重要的资料是第一次美国进行人体实验的计划书 (clinical protocol)
10-15年时间 10-12亿美金
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美国ANDA片剂(IR)开发模板-1(中英文对照)
Quality by Design for ANDAs: An Example for Immediate-Release Dosage FormsANDAs的质量源于设计：速释制剂的实例Introduction to the Example实例简介This is an example pharmaceutical development report illustrating how ANDA applicants can move toward implementation of Quality by Design (QbD). The purpose of the example is to illustrate the types of pharmaceutical development studies ANDA applicants may use as they implement QbD in their generic product development and to promote discussion on how OGD would use this information in review.这是一个有关药物开发报告的实例，用以说明ANDA申请人如何实施质量源于设计(QbD)。
该实例的目的是说明ANDA申请人在其仿制药开发过程中实施QbD时，可使用的药物开发研究的类型，同时促进探讨OGD在审评中如何使用该信息。
Although we have tried to make this example as realistic as possible, the development of a real product may differ from this example. The example is for illustrative purposes and, depending on applicants’ experience and knowledge, the degree of experimentation for a particular product may vary. The impact of experience and knowledge should be thoroughly explained in the submission. The risk assessment process is one avenue for this explanation. At many places in this example, alternative pharmaceutical development approaches would also be appropriate.虽然我们已试图让实例尽可能切合实际，但真实产品的开发可能与该实例不同。
FDA新药审批流程简述(中英文)
FDA新药审批流程美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。
在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。
从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：一、临床前试验将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。
二、新药临床研究申请当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。
如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。
新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。
所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。
每年必须向FDA 和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。
三、一期临床试验这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。
试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。
同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。
四、二期临床试验这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。
其主要目的是获得药物治疗有效性资料。
五、三期临床试验这一期的临床试验通常需1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。
ANDA申请的内容与格式
ANDA申请的内容与格式联邦公报（Federal Register, FR）12日的预发布清单中，FDA 通告将发布一份题为“简化新药申请：ANDA申请的内容与格式”指南草案。
FDA在联邦公报的通告中表示“为增加FDA可以接收的原始ANDA的初始提交数量，并减少批准上市所需的审评轮数，FDA准备了这份指南以提高原始ANDA提交的质量。
FDA 致力于在审评流程早期提供全面而广泛的协助，以确保原始ANDA包含FDA完成一轮审评所需的所有信息”联邦公报中还表示：“本指南旨在按照《联邦食品、药品和化妆品法案》协助申请者，准备提交给FDA的完整且高质量的原始ANDA。
本指南概述了对ANDA的法规和监管要求，在参考了现有指南文件的基础上，包含了对于ANDA申请在内容和格式上的附加建议。
本指南描述了人用药品申请的通用技术文件格式，并详细说明了在申请的每一部分需要提交的资料。
”本指南实际上是6月11日（美国东部时间）当天发布，11日早晨就已经贴在了FDA网站上。
这份32页的文件通过对CTD格式中逐个模块、逐个章节一一说明的方法，纲要地列出了OGD 对于提交文件的预期和要求。
FDA表示“本指南标识出了申请者在一份提交给FDA的完整的、高质量的申请中所应包含的信息。
FDA先前已经发布了关于提交流程的指南，包括拒绝接收标准，都应仔细通读，以避免在ANDA提交中出现普遍缺陷。
”这份指南文件将有关提交申请预期、标准和要求中精心琢磨的细节综合起来，并将此前分散在许多指南文件、联邦公报、FDA展示陈述和一般常识性问题中的各种信息资料集合到一处，而这些信息可能不会有任何一个地方像这份文件一样，把它们放在一起确切地写出。
本指南也将大量其它指南和法规法则在合适的地方援引标注出来。
在这份文件的附录A中列出了所有引用的指南参考文件，附录B 中提供了一份说明信模板，概括了最少17个特定段落，以提供应在说明信中覆盖的适当信息。
即使有了这份出色的文件（但确实没有什么太多新的东西），但仍然有几个问题可能被这份指南草案弄得模糊不清。
美国ANDA申报程序及相关法规译稿汇编简介
美国ANDA申报程序及相关法规译稿汇编简介
美国ANDA申报程序及相关法规译稿汇编
一致性评价以来，中国已经有大量的制药企业到美国申报ANDA，2018年中国企业获得的ANDA文号数量有望超过100个。
虽然其中很大一部分企业，申报ANDA的目的是为了过一致性评价，但也有部分企业是真正地打算仿制药出海。
无论如何，中国的仿制药市场有限，中国的仿制药企业有必要到国外去寻找自己的未来，尤其是“4+7”出台，我国的仿制药利润将进一步下滑，仿制药国际化将是形势所趋。
美国是全球第一大药品市场，也是第一大仿制药市场，常被视为仿制药企业出海的第一站。
除了已经获得过ANDA批文的企业，还有大量的中小企业正在开发和申报ANDA的路上，因为经验缺乏和语言差异，很多人并不知道美国的ANDA怎么做，如何申报，所以药事纵横发动了广大志愿者，翻译了美国ANDA的申报程序，以供大家参考，希望广大同仁在研发过程中少走弯路。
为阅读方便，我们保留了英文，是中英文对照版，全文10.2万字，篇幅321页，由二十余位从事国际注册的朋友奋战2个月翻译校对而成。
FDA常用词中英对照
FDA常用词中英对照FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies 药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility: An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy（有效）E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population 小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics) 有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP： time-to-progression 疾病进展时间SAE： severity Adverse Event 严重不良事件AE： Adverse Event 不良事件SOP： Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF： Case Report form 病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS： Karnofsky Performance Status行为状态评分CR： complete response完全缓解PR： partial response部分缓解SD：病情稳定PD： progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC： independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ： institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO： Contract Research Organization 合同研究组织DFS： Disease Free Survival 无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC： Informed consent 知情同意ADR： Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator 主要研究者CI： Co-inveatigator 合作研究者SI ：Sub-investigator 助理研究者COI ：Coordinating investigtor 协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF： Informed consent form 知情同意书RCT ： randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM： evidence-based medicine 循证医学RCD： randomized cross-over design 随机交叉对照试验HCT： historical control trial, 历史对照研究RECIST： Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC： Quality Control质量控制UADR： Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应。
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仿制药的简略新药申请程序（ANDA Process）•前言•简略新药申请的指南文件•法律，法规，政策和程序o美国联邦法典o政策和程序手册•ANDA 表格和电子申请•药品开发和评审定义•药品开发方面的常见问题•相关主题前言An Abbreviated New Drug Application (ANDA) contains data which when submitted to FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, provides for the review and ultimate approval of a generic drug product. 简略新药申请（ANDA）所包括的资料被交至FDA药品评审和研究中心所属的仿制药办公室，用于仿制药的评审和最终批准。
Once approved, an applicant may manufacture and market the generic drug product to provide a safe, effective, low cost alternative to the American public.一旦批准，则申请者可以生产和销售该仿制药以向美国公众提供安全，有效，廉价的替代品。
A generic drug product is one that is comparable to an innovator drug product in dosage form, strength, route of administration, quality, performance characteristics and intended use. 仿制药在剂型，剂量，服用方式，质量，性能特征和用途方法都是和原创药物相当的。
All approved products, both innovator and generic, are listed in FDA's Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).所有被批准的药品，包括原创药和仿制药都列在FDA的具有相当疗效评估的已批准药品（橙皮书）上。
Generic drug applications are termed "abbreviated" because they are generally not required to include preclinical (animal) and clinical (human) data to establish safety and effectiveness. 仿制药申请被称为“简略申请”，是因为它们基本上不需要临床前资料（动物实验）和临床资料（人体实验）来建立安全性的有效性。
Instead, generic applicants must scientifically demonstrate that their product is bioequivalent (i.e., performs in the same manner as the innovator drug). 仿制药申请者必须要科学地论述他们的产品是生物等效的（也就是，和原创药同样的性能表现）One way scientists demonstrate bioequivalence is to measure the time it takes the generic drug to reach the bloodstream in 24 to 36 healthy, volunteers. 科学家论证生物等效性的一种方法就是测定仿制药到达24￣36位健康志愿者血流中的时间。
This gives them the rate of absorption, or bioavailability, of the generic drug, which they can then compare to that of the innovator drug. 这个实验给出仿制药的吸收率（rate of absorption）或者生物利用度，因此仿制药就可以凭此与原创药进行比较。
The generic version must deliver the same amount of active ingredients into a patient's bloodstream in the same amount of time as the innovator drug. 仿制药必须和原创药在同样的时间内将同样量的活性成分传输到患者的血流。
Using bioequivalence as the basis for approving generic copies of drug products was established by the "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984," also known as the Waxman-Hatch Act. 把生物等效性作为批准仿制药的基础是根据1984年的"药品价格竞争和专利恢复法案,"，来确立的，该法案也被称之为维克斯曼－哈奇法案。
This Act expedites the availability of less costly generic drugs by permitting FDA to approve applications to market generic versions of brand-name drugs without conducting costly and duplicative clinical trials. 本法令通过允许FDA批准品牌药的仿制版本的上市而无需进行昂贵和重复性的临床试验来加快较便宜的仿制药的获得。
At the same time, the brand-name companies can apply for up to five additional years longer patent protection for the new medicines they developed to make up for time lost while their products were going through FDA's approval process. 同时，品牌药厂家也可以为他们所开发的新药申请五年的专利保护延期以弥补他们产品在通过FDA批准过程所损失的时间。
Brand-name drugs are subject to the same bioequivalence tests as generics upon reformulation. 品牌药在改变配方时也要进行和仿制药一样的生物等效性实验。
For more information on generic drug bioequivalency requirements, please see the chapter entitled "FDA Ensures Equivalence of Generic Drugs" in "From Test Tube to Patient: Improving Health Through Human Drugs."关于仿制药生物等效性方面要求的更多信息，请参见"从试管到患者：通过药品提高健康."The Office of Generic Drugs home page provides additional information to generic drug developers, including an interactive flowchart presentation of the ANDA review process, focusing on how CDER determines the safety and bioequivalence of generic drug products prior to approval for marketing. 仿制药办公室的主页为仿制药开发者提供了更多的信息，包括一个互动性的ANDA评审过程流程图，重点在于CDER在批准仿制药上市前是如何确定其安全性和生物等效性的。
Generic drug application reviewers focus on bioequivalence data, chemistry and microbiology data, requests for plant inspection, and drug labeling information.仿制药申请的的评审官着重于生物等效性资料，化学和生物资料，工厂检查的要求和药品标签信息等。
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Each of the sections below contains information from CDER to assist you in the ANDA application process. 下面的每一个章节都包括了来自CDER的信息以为你在ANDA申请过程中提供帮助。
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Resources for ANDA SubmissionsANDA递交方面的资源The following resources have been gathered to provide you with the legal requirements of an ANDA application, assistance from CDER to help you meet those requirements, and internal ANDA review principles, policies and procedures.如下资源集中在一起为你提供了ANDA申请的法律要求，来自于CDER的支持以帮助你满足他们的要求，ANDA的内部评审原则，政策和程序。