第一包抗结核板式组合药
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识
生产情况
使用情况
中国从上世纪九十年代初开始使用FDC，主要 在结核病专科医院中使用。
近年来，部分省市根据结核病防治项目的要求， 以及本地的实际情况，在结核病防治规划中尝 试性地开始了FDC的使用
目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
7
3
3
2007 12
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
湖南、广东等省也开展了小规模使用。
使用情况
为探讨中国FDC采购、供应、管理的 模式，并为制定全国使用FDC的指南 提供依据，2008年中国疾控中心结核 病预防控制中心组织在黑龙江、河南、 浙江、重庆等4省市，每个省市选一 个地市，开展FDC试点使用工作
7
1
3
2008 19
7
5
3
合计 53
22 14
6
2
1
2
5
1
4
1
5
3
5
2
1
7
19
医疗纠纷（意外）发生的主要原因是肝毒性，占41.5%, 其 次是误诊,占26.4%.
中国抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况介绍
使用情况
2004－2005年 2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC FDC， 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。 结核患者治疗。 从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC FDC； 年开始 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 2008年底，浙江省使用FDC 年底 FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50 50％ 使用抗结核药品数量的50％ 湖南、广东等省也开展了小规模使用。 湖南、广东等省也开展了小规模使用。
2005～2008年 2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外） 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
发生原因 年度 2005 2006 2007 2008 合计
发生数
肝毒性 误诊 5 3 7 7 22 5 3 1 5 14
过敏反应
急性肾衰 失眠
其他 2 1
死亡 5 4 5 5 19
15 7 12 19 53
患者分类
板式组合药( 板式组合药(元)
FDCs(元) FDCs(元
初治肺结核 New patient 复治肺结核 Retreatment patient
150 198
280 370
使用效果分析
FDC与板式组合药比较： FDC与板式组合药比较： 与板式组合药比较 2月痰菌转阴及治愈率相当 不良反应发生率没有差异 患者的治疗依从性FDC FDC好于板式药 患者的治疗依从性FDC好于板式药
中国抗结核药品固定剂量复合 FDC） 剂（FDC）使用情况介绍 Use of Anti-TB Fixed-Dose AntiFixedCombinations in CHINA
常用抗结核药品合理使用
• 至年年底，全国约78％患者接收抗结核FDC治疗
常用抗结核药品合理使用
第6页
（二）抗结核药品监管
• 在抗结核药品生产、销售及使用过程中存放由药监部门管理。
✓ 我国药品生产执行《药品生产质量管理规范( 年修订) 》 ✓ 药品批发零售企业在药品购进、储运和销售等步骤执行《药品经营质量
惯用抗结核药品合理使用
常用抗结核药品合理使用
第1页
框架
一、惯用抗结核药品 二、结核病治疗存在问题分析 三、规范治疗要素 四、特殊情况肺结核患者治疗
常用抗结核药品合理使用
第2页
药品正确使用
• 正确病人------诊疗 • 正确药品------高质量 • 正确剂量与使用方法------处方与调剂
常用抗结核药品合理使用
第3页
一、主要抗结核药品
• 一线抗结核药品： INH，RFP（RFT，RFB），EB，PEA，SM
– 散药 – 板式组合药 – 固定剂量复合制剂（FDC)
• 二线抗结核药品
– 口服抑菌：丙硫异烟胺，对氨基水杨酸，环丝氨酸 – 注射剂：卡那霉素，丁胺卡那霉素，卷曲霉素 – 氟喹诺酮：氧氟沙星，左氧氟沙星，莫西沙星 – 疗效不确切：氯法齐明，阿莫西林/克拉维酸，克拉霉素，利奈唑胺
• 未整疗程治疗
• 管理不善 • 患者无治疗保障
常用抗结核药品合理使用
16第16页
常用抗结核药品合理使用
第17页
38例患者抗结核用药分析
（年10月，卫生部疾病控制局组织调研）
患者类 例数 型
初治 20 复治 13 肺外 5
治疗方案不规 范（例/%）
11/55 7/54 2/40
抗结核固定剂量复合剂和板式组合药治疗肺结核应用价值对比分析
抗结核固定剂量复合剂和板式组合药治疗肺结核应用价值对比分析发布时间：2021-01-07T11:21:43.690Z 来源：《医师在线》2020年30期作者： 1潘纯，2钱瑾，2王前进，3顾昕*[导读] 对比对肺结核患者在服用抗结核药物时使用板式组合药及固定剂量复合剂的运用价值。
1潘纯，2钱瑾，2王前进，3顾昕*1江苏省常州市金坛区疾病预防控制中心慢传科,常州213200 2江苏省常州市金坛第一人民医院感染科,常州213200 3江苏省常州市疾病预防控制中心结防所,常州213000通讯作者：顾昕，Email:****************【摘要】目的：对比对肺结核患者在服用抗结核药物时使用板式组合药及固定剂量复合剂的运用价值。
方法：将2016年1月～2017年6月期间治疗的172例肺结核患者，根据患者服用抗结核药物制剂种类，对照组86例采用板式组合药治疗；观察组86例采用固定剂量复合剂治疗。
评价两组药物疗效、用药安全性、用药前后患者机体炎性因子指标的IL－6、IL－8与TNF－α变化及生活质量从情感、躯体及社会方面的变化。
结果：服药前患者机体炎性因子水平较高且生活质量评分低（P＞0.05），服药后，运用抗结核固定剂量复合剂的观察组患者比采用板式组合药的对照组炎性因子水平调节效果好（P＜0.05），观察组三个维度生活质量提高效果更好；观察组治疗总有效率高（P=0.0436），两组不良反应率均较低且没有差异（P=0.5567）。
结论：采用固定剂量复合剂治疗肺结核患者治疗效果好，且用药形式方便，具有较好的药物安全性，值得临床推广应用。
【关键词】抗结核药物；固定剂量复合剂；板式组合药；肺结核肺结核系因人体肺部受到结核分枝杆菌感染后患病，该病患者具有低热、盗汗、乏力等症状，长期可影响患者体重、呼吸功能，且该病有较强传染性，会给患者生活带来较大影响，亦会对其家人造成健康威胁[1]。
自从1993年DOTS短程化疗方案被WHO在全球推广应用以来，本病的成功治疗率不断攀升，最初的短程化疗仅局限于板式组合药，不过近年来另外一类服用更便捷，依从性更好的药物（固定剂量复合剂）使用逐渐增多。
常用抗结核药品合理使用
?2009年中盖结核病防治项目在北京启动，在山东、河北、 青海、甘肃、内蒙古、宁夏、四川开展FDC使用试点
?2011-2012年，在山东、河北、甘肃、四川、吉林实施科 技部重大专项
（二）抗结核药品监管 ?在抗结核药物的生产、销售及使用过程中存储由药 监部门管理。
? 2012年6月下发《环丝氨酸临床使用指导方案》
? 患者使用CS前医生应详细询问病史，并使用“患者心理状态筛查问卷” 筛查出用药高危人群
? 首剂量为250毫克/12小时，连用2周 ? 12小时内最大给药剂量为500毫克，每天最大剂量为750毫克
? 调研中发现
? 三个现场均未采用《指导方案》前2周，每12小时用药250mg的建议。 ? 一个现场24小时服药剂量仅250mg
1、一线抗结核药品 –免费药品供应 –肺外结核或未接受免费治疗肺结核患者药品 2、二线抗结核药品 –中国全球基金耐多药结核病项目----进口药品 –各级医疗机构采购----国产药品
3、抗结核固定剂量复合制剂推广
?我国从上世纪九十年代初开始使用 FDC
?2004-2006年，世界银行贷款/英国赠款中国结核病控制 项目在广东、福建、陕西、黑龙江四省FDC应用研究
规格 0.25/片 0.15/粒 0.25/片 0.1/片 0.15/粒 0.75/支 H0.075，R0.15，Z0.4， E0.275/片 H0.1,R0.15/片 H0.15,R0.3/片 H0.075,R0.15/片
H0.6，R0.6，Z2.0， E1.25/板
H0.6，R0.6/板
H0.6，R0.6，E1.25/板
? 非耐多药患者
(完整版)利福霉素
利福霉素前言：全球现有结核病人2000万，每年新发现800-1000万，每年约有300万人死于结核病。
世界卫生组织预测近乎10年全球肺结核患者将有2000万人增加到3000万人以上。
中国结核病人数居世界第二位，仅次于印度，有肺结核病人600万，其中有传染性的病人200万，每年死于结核病的人数约为25万。
综述：利福霉素（rifamycins ）是由地中海拟无枝酸菌（Amycolatopsis mediterranei ）产生的一类安莎（ansamycins ）大环内酯抗生素。
这类抗生素的毒性低、疗效高且抗菌谱较广，可特异性地与依赖DNA 的RNA 聚合酶作用，抑制细菌DNA 的转录过程；而且对肿瘤RNA 病毒的依赖RNA 的DNA 逆转录酶有抑制作用。
广泛应用于治疗G ＋(革兰氏阳性菌)、结核病、麻风病和与艾滋病有关的分枝杆菌感染。
利福霉素简介：利福霉素是1957年由意大利Lepetit 研究室Sensi 等发现的，他们从从地中海拟无枝酸菌的培养液中可以得到利福霉素A 、B 、C 、D 、E 五种组分，其中主要组分为B 组分，后来人们又在不同产生菌菌种的发酵液中发现了利福霉素O 、S 、SV 组分。
利福霉素成员虽多，但抗菌活性不一，有实用价值者甚少，只有利福霉素SV 应用于临床。
利福霉素B 活性虽较小，但却很容易转化为其他活性较高的衍生物，如利福霉素O 、S 、SV,转化关系如下：利福霉素的化学结构：利福霉素各结构组分上的差异只在于芳香核上侧链的不同。
生产菌种：利福霉素产生菌是1957年米兰研究室从法国拉斐尔植物国土样中分离筛选获得，当时将其分类为地中海链霉菌，属于放线菌。
后来根据生物化学分类法划入诺卡式菌属（因其细胞壁化学组成有消旋二氨基康二酸、阿拉伯糖、半乳糖），并更正为地中海诺卡式菌。
后来将这一类菌单列一属，改名为地中海拟无枝酸菌。
除地中海拟无枝酸菌外，相继从链霉菌、诺卡式菌属和小单孢菌属分离出利福霉素产生菌。
肺结核联合用药治疗方案
肺结核联合用药治疗方案人体感染结核菌后不一定发病，当抵抗力降低或细胞介导的变态反应增高时，才可能引起临床发病。
若能及时诊断，并予合理治疗，大多可获临床痊愈。
下面是小编为你精心整理的肺结核联合用药治疗方案，希望对你有帮助!肺结核联合用药治疗方案篇1I、第1-2月(强化期，每日服药)异烟肼每次3片(0.30) 每天1次(早饭前服)利福平每次3片(0.45) 每天1次(晚睡前服)乙胺丁醇每次3片(0.75) 每天1次(早饭前服)吡嗪酰胺每次2片(0.50) 每天3次联苯双酯每次5粒每天3次护肝片每次3片每天3次II、第3-12月(巩固期，隔日服药)异烟肼每次6片(0.60) 隔日1次(早饭前服)利福平每次4片(0.60) 隔日1次(晚睡前服)联苯双酯每次5粒每天3次(隔日服药)护肝片每次3片每天3次(隔日服药)III、注意事项自服药日开始，1周后复查肝、肾功，若无异常继续服药，有异常请及时复诊;其后每月复查肝、肾功、胸部X片并复诊;期间有任何情况请随时就诊。
肺结核联合用药治疗方案篇2在抗结核治疗中应选用高效、敏感、低毒的药物，方案中至少包含3种杀菌药物，异烟肼和利福平是最重要的基本药物，再加吡嗪酰胺和其它药物联用，达到杀菌灭菌和减少复发的作用，成为标准的抗结核短程化疗方案。
化疗方案的确立：需依据患者痰中是否有排菌，既往是否有抗结核治疗过，治疗多长时间以及现阶段的病情而定。
比如：是初次治疗还是或复治或是慢性排菌还是耐多药病人，治疗方案都有不同。
我国目前采用的是直接观察下的短程督导化疗。
服药方法是隔日服药。
短程督导化疗分为两个阶段：强化期和继续期。
强化期为杀菌阶段，即在治疗开始时的2—3个月，联合应用4—5种抗结核药，以便在短时间内尽快杀灭大量繁殖活跃的敏感菌，减少耐药菌的产生。
继续期即巩固期，在强化期之后的4—6个月内，继续消灭残留的结核菌，并减少和避免复发机会。
根据病人不同情况，在治疗中也有延长治疗阶段的做法，主要是根据病人的痰中是否还有排菌而定。
抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)使用管理办法
抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）使用及管理办法（试行）抗结核固定剂量复合制剂（以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生耐药结核病，为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板式组合药，并作为国家规划抗结核病药品。
为切实提高结核病防治工作质量和效果，降低结核病危害，根据《中国结核病防治规划实施工作指南（2008版）》及国家相关规定，特制定本管理办法。
一、FDC药品的使用对象和剂量（一）治疗对象全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂阴等符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者（包括流动人口）。
（二）用量及用法1、初治活动性肺结核，包括初治涂阳、初治涂阴及重症涂阴肺结核。
化疗方案：2HRZE∕4HR强化期：使用4联固定剂量复合制剂（R150㎎、H75㎎、Z400㎎、E275㎎）每日一次，2个月，共60次。
根据患者的体重确定每次药品用量继续期：使用HR，每日服药一次，4个月，共120次。
可选择使用三种规格：H100㎎、R150㎎； H150㎎、R300㎎； H75㎎、R150㎎体重＜50㎏的患者，建议使用H100㎎、R150㎎，3粒；体重≧50㎏的患者，建议使用H150㎎、R300㎎，2粒，或H75㎎、R150㎎，4粒；注：涂阳肺结核如患者治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性，则延长一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变，第三个月末增加一次痰涂片检查，如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性，从第四个月开始继续期方案治疗，方案为3HRZE∕4HR。
初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。
2、复治涂阳肺结核化疗方案：强化期：2HRZE∕6HRE，每日服药，2个月，共60次继续期：每隔一日服药，6个月，共180次全疗程共计240次。
FDC的用量、用法见上。
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补充通知：
川政采招【2010】015号招标文件作以下修改：
（一）、投标截止时间和开标时间更改为：2010年5月20日上午10:00，保证金交款截止时间：2010年5月19日
（二）第九包拆分为2个包
第九A包：抗结核板式组合药
一、抗结核板式组合药品采购数量
1、抗结核板式组合药规格表
2、采购数量表
注：板式组合包装药每盒15板
二、投标人的资质
投标人必须为药品生产厂家，一般能够生产组合包装的全部四种抗结核药制剂，个别药品若外购，则必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。
投标人必须提供生产厂家（包括外购药品的生产厂家）的名称和地址并出具下列全部有效资质文件（复印件）。
1、企业法人营业执照。
2、药品生产许可证。
3、制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。
4、上述表中四种药品制剂的药品注册证书（批准文号）。
5、上述表中四种药品制剂的药品销售证明书。
6、制药厂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）对上述表中三种组合包装的批件和药品说明书。
7、制药厂连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格纪录（由国家级或省级药检部门出示证明）。
8、乙胺丁醇薄膜包衣须有国家食品药品监督管理局（SFDA）的批件。
9、有完善的销售供应和售后服务保障体系（接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省本级和全省21个市/州级疾病预防控制中心指定的仓库），到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。
10、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。
如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。
三、包装
1、多种药品组合的铝塑泡罩包装（PTP）产品，必须按规定的技术规格进行生产。
该组合包装必须在药品的有效期内能够保证药品的质量。
应特别注意防止盐酸乙胺丁醇片受潮。
该包装材料中的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生产必须取得国家食品药品监督管理局的生产许可证（批准文号）并且分别符合GB12255-90和GB5663国家标准。
“药品铝塑泡罩包装”质量必须符合ZBC08003-87或最新专业标准。
2、每位患者一个月的用量共15张铝塑板，需包装在1个小盒内。
为了防止受潮，在装入大纸箱之前，对小盒应外加塑料膜包装。
3、板式药中HRZE每板为异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒、吡嗪酰胺片500mg×4片、盐酸乙胺丁醇片250mg×5片。
HR每板装异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒。
HRE每板装异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒、盐酸乙胺丁醇片250mg×5片。
板式药为每盒15板，每箱为100盒。
4、所有药品的包装箱、包装盒以及铝塑板上需印上“政府提供免费药品”字样。
5、包装盒和包装箱上的文字要区别颜色，HRZE为红色，HR为蓝色，HRE为黑色。
6、包装无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输。
四、各类药物的规格和外观
异烟肼片规格为每片300 mg,每片两面都要印上药品英文简称及标示量，如下：
利福平胶囊规格每粒300 mg。
吡嗪酰胺片规格每片500mg,外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量，如下：
盐酸乙胺丁醇片规格为每片250 mg,外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量,如下:
乙胺丁醇的每片必须进行薄膜包衣,以防止盐酸乙胺丁醇片剂的受潮。
五、厂家供货及运输费用：
厂家中标后两个月内保证供货。
按照省疾控中心的要求分批次按时供货，同时承担药品从出厂到进入省级和市（州）级疾控中心药品库房全部的运输费和搬运费。
第九B包：抗结核注射药品等
一、抗结核注射药采购数量
抗结核注射药规格表
采购数量表
注：1、注射用硫酸链霉素粉针剂,规格为每支750mg。
2、SM、注射水和注射器每盒30支。
二、投标人的资质
投标人必须为药品生产厂家，必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。
投标人必须提供生产厂家的名称和地址并出具下列全部有效资质文件（复印件）。
1、企业法人营业执照。
2、药品生产许可证。
3、制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。
4、上述药品制剂的药品注册证书（批准文号）。
5、上述药品制剂的药品销售证明书。
6、制药厂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）对上述表中药品说明书。
7、制药厂连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格纪录（由国家级或省级药检部门出示证明）。
8、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。
如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，由厂
方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。
三、包装
1、链霉素、注射水和注射器为每盒30支，每箱为30盒。
2、链霉素、注射水和注射器包装箱、包装盒上需印上“政府提供免费药品”字样。
3、包装无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输。
四、药品的质量检验：
1、所有检验均按现行版中国药典的有关规定实施。
2、在药品运往项目实施地点以前，制药厂商除在自己的检验部门对每个生产批号的产品进行检验外，必须向省级药检所提出申请，对每个生产批号的产品进行抽检（不包含在供货合同数量内），所需费用由生产厂家承担。
3、在药品运往项目实施地点以前，需委托中国药品生物制品检定所（中检所）对本合同本次交纳的药品随机对其中一个批号的产品进行抽样检查。
抽样数量由检验部门决定（不包含在供货合同数量内）。
若检验结果不合格，则委托中检所对这次交货的每批产品均进行抽检。
抽样、检验所需费用由供货者承担。
由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由供货者承担。
4、货物提交给买方后，买方在质量保证期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。
由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由生产厂家承担。
若对药品质量出现争议，按国家相关法律法规执行。
5、制药厂必须向买方提供所用各批原料药的来源和药检部门的检验报告。
五、药品的质量保证：
1、所有抗结核药品的生产应符合现行版中国药典标准，并保证生产后的药品有效期至少为2年。
有完善的销售供应和售后服务保障体系（接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省疾控中心），到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。
2、生产厂家应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量。
在有效期内生产厂家对任何缺陷和劣变药品应实施补偿改善措施，更换所有需要更换的药品并承担所需费用。
更换时间到达最终用户不得超过2个月。
3、如果由于质量问题需要回收药品，生产厂家有义务尽快通知买方，并能够按招标文件的质量标准重新供货并承担所需费用。
六、厂家供货及运输费用：
厂家按照省疾病预防控制中心的要求分批次按时供货，同时承担药品从出厂到进入省疾病预防控制中心药品库房全部的运输费和搬运费。
四川省政府采购中心
2010年4月29日。