中间产品检验方法验证报告
胶囊剂中间产品贮存期验证方案
XX胶囊中间产品贮存期验证方案目录一、验证目的、风险评估及验证范围1.验证目的2.风险评估3.验证范围二、验证小组成员及职责三、验证依据及文件四、验证内容五、偏差及漏项说明六、变更管理七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期九、附件一、验证目的、风险评估及验证范围：1、验证目的：为制定XX胶囊中间产品贮存期提供依据，特进行本次验证。
2、风险评估：3、验证范围：XX胶囊中间产品的贮存期限。
二、验职证小组成员及责三、验证依据及文件1、验证指标设计依据：《XX胶囊中间产品质量标准》。
1.1 XX胶囊颗粒质量标准1.2 XX胶囊（分装前）质量标准2、检验方法：《XX胶囊中间产品检验标准操作规程》四、验证内容：按“XX胶囊生产工艺规程”进行生产，验证三品产品。
1、取样：1）每批XX胶囊中间产品留下部分作为验证样品，样品贮存与生产存放条件一致，即样品密封后存放于固体车间洁净生产区的中间站。
2）取样时间：XX胶囊颗粒按贮存0天、5天、10天、15天分别取样，进行送检，本次验证三个批次。
XX胶囊（分装前）按贮存0天、15天、30天、45天、60天分别取样，进行送检，本次验证三个批次。
3）取样方法：按《中间产品取样标准操作规程》进行取样检测。
4）检测依据：《XX胶囊中间产品质量标准》。
2.检验指标确定：本次验证主要针对XX胶囊中间产品存放期间容易发生变化的质量指标，即XX胶囊颗粒的外观、水分和微生物限度进行验证，XX胶囊（分装前）的性状、水分和微生物限度进行验证。
3、验证记录见附录2五、偏差及漏项说明验证实施过程中若是出现偏差，则填写“验证偏差记录表”，并根据其流程进行偏差登记、处理及批准。
偏差处理完成后，方能进行验证的进一步实施六、变更管理当需对验证实施过程进行变更，需填写“验证方案变更申请表”，并根据其流程进行变更的申请、审核及批准。
只有在得到批准后，方能实施变更七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期1、贮存条件发生改变时须需进行再验证。
产品质量检验总结汇报
产品质量检验总结汇报尊敬的领导和同事们：我很荣幸能够在这里向大家总结汇报我们最近进行的产品质量检验工作。
在过去的一个季度里，我们团队一直致力于确保我们公司生产的产品符合最高的质量标准，以满足客户的需求并提升公司形象。
在这篇报告中，我将向大家介绍我们的检验工作的主要内容和结果。
首先，我们团队对生产线上的产品进行了全面的检查和测试。
我们严格遵循了公司的质量标准和流程，确保每个产品都经过了严格的质量控制。
我们对产品的外观、尺寸、材料、工艺等方面进行了全面的检验，以确保产品的质量符合标准。
其次，我们还对产品进行了一系列的性能测试。
我们使用了各种测试设备和工具，对产品的功能、耐久性、安全性等方面进行了全面的测试，以确保产品能够在客户使用过程中稳定可靠。
最后，我们还对产品的包装进行了检查。
我们检查了产品包装的完整性、标识的准确性、防伪标识等方面，以确保产品在运输和使用过程中不受损坏，并且能够被客户准确识别。
在这次检验中，我们发现了一些质量问题，并及时采取了纠正措施。
我们与生产部门和供应商密切合作，及时解决了这些问题，确保了产品的质量。
总的来说，我们的产品质量检验工作取得了一定的成果。
通过我们的努力，我们成功地提高了产品的质量水平，提升了客户的满意度。
我们也发现了一些问题，并及时进行了纠正，为公司的持续发展保驾护航。
在未来的工作中，我们将继续努力，不断完善产品质量检验工作，确保公司生产的每一件产品都是高质量的。
我们也将继续与生产部门和供应商密切合作，共同提升产品质量，为公司的发展贡献力量。
谢谢大家对我们工作的支持和关注！此致。
敬礼。
生产工艺验证方案及报告
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
6.2.5 验证仪器：标准筛。
6.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。
6.3 称量、配料工序6.3.1 验证场所：称量、备料间。
6.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
产品质量检验工作总结汇报
产品质量检验工作总结汇报尊敬的领导和同事们：
我很荣幸能够在这里向大家总结和汇报我们部门在产品质量检验工作方面所取得的成绩和进展。
在过去的一段时间里，我们团队一直致力于提高产品质量，确保我们所生产的产品能够满足客户的需求和期望。
以下是我们的工作总结和汇报：
首先，我们对产品质量检验的流程进行了优化和改进。
我们对每个环节进行了详细的分析和评估，找出了存在的问题和瓶颈，并制定了相应的改进计划。
通过优化流程，我们能够更加高效地进行产品质量检验，提高了工作效率和准确性。
其次，我们加强了对产品质量检验标准的培训和宣传。
我们组织了一系列的培训活动，让每位员工都能够清楚地了解产品质量检验的标准和要求，提高了大家的专业水平和意识。
同时，我们也加强了对产品质量检验标准的宣传，让所有员工都能够牢记并遵守这些标准，确保产品质量的稳定和可靠。
最后，我们采用了先进的检验设备和技术，提高了产品质量检
验的准确性和可靠性。
我们不断更新和升级检验设备，确保其能够满足产品质量检验的需求。
同时，我们也引进了一些先进的检验技术，提高了产品质量检验的精度和效率。
通过我们的努力和付出，产品质量检验工作取得了显著的成绩和进展。
我们相信，在领导的正确指导下，我们团队一定能够不断提高产品质量，为公司的发展和客户的满意度做出更大的贡献。
谢谢大家！。
XXX中间体存放时限验证方案
XXXX中间体存放时限验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.职责分工 (3)5.验证项目 (4)6.检测依据 (5)7.试验报告 (6)8.试验实施条件 (7)9.试验数据汇总 (7)10.评价总结 (9)11.偏差变更处理 (9)12.报告修改记录 (9)1.概述物料的存储是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证物料的质量不会因储存时间、条件而发生变化，从而影响最终产品质量，需要进行试验来确定中间体物料储存的时间，来规定物料的储存周期。
XXXX成品在生产中有多步反应，每步反应结束后的中间产品均需要干燥后短暂保存，根据工艺初步判定有中间体。
具体时间需要根据车间生产计划以及其他因素确定，为保证下次生产时中间体仍然符合质量标准，可以通过产品研发过程的中小试数据和产品的风险分析制订合理的存放周期以及存放位置。
2、验证目的通过研究对XXXX的中间体III、中间体IV、中间体V以及粗品的储存制定一个存放时限，以确保物料在储存过程中不会变质，从而影响最终产品质量。
3、验证范围本次涉及的产品是XXXX中间体物料中间体III、中间体IV、中间体V以及XXXX粗品。
4.职责分工4.1X01车间4.1.1负责提供验证活动过程必须的生产人员、物料、设备；4.1.2负责对生产过程的部分中间体的检测；4.1.3负责组织验证生产，配合验证样品的取样工作；4.2工程部4.2.1确保验证生产的设备已经完成确认；4.2.2确认生产设备、仪器仪表均经过校准且在有效期内；4.2.3负责验证生产过程设备的维修和日常的维护保养；4.2.4审核验证方案和报告。
4.3技术部4.3.1负责起草审核验证方案和报告，并对相关人员进行必要的培训；4.3.2确认验证生产的设备已经完成确认；4.3.3协助验证过程的取样；4.4QC一部4.4.1审核验证方案和报告；4.4.2完成验证生产样品的检测工作及检验记录；4.5QA一部4.5.1负责验证生产样品的取样工作；4.5.2审核或批准验证方案和报告；4.5.3监督验证生产的整体工作，确保验证活动符合GMP要求；4.6质量部4.6.1批准验证方案和报告。
中试验证流程
03 清单上网
项目组
在产品开发基本定型，器件清单基本确定 的情况下，项目组将器件清单正式发布。为保 证中试部及时准备中试公用物料，一般在产品 正样评审一个月前（产品计划部门对清单上网 进行计划监控），清单必须上网，并提请中试 计划处备料。
04 转中试申请
项目组
在清单上网后，项目组提交新产品转中试准备申请，根据验证需求和商务需求 预测，提出中试验证数量需求，并提供关键器件开发备料表，作为中试部备料的 依据。
A
结束
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05
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项 目 管 理 部
23
05 通过？ NO
项目管理部
YES 09 成立中试小组 06 07 08 物料齐套 性准备 中试 计划 项目组
中试验证流程
编制：李政跃 审核：孟国海
2
中试就是中间产品试验，中试是 研发型企业的至关重要的环节。
在流程上，中试位于研发与 生产之间，起着承上启下的作用。 中试是一个具有独立职能的 部分。中试既不是研发的一部分， 也不是生产的一部分。
3
中试从研发手中接到的是 一个健康聪明的婴儿，中试送 给生产的是一个健壮的、具有 一定素质的成人。
中间产品储存期验证方案
中间产品储存期验证⽅案1. 主题内容与适⽤范围本⽅案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证⽅法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发⽣改变，保证不会因储存时间⽽影响最终产品的质量。
本⽅案适⽤于中间产品、待包装品的验证2. 引⽤标准《药品GMP指南》质量管理体系分册《确认与验证管理制度》（⽂件编码：YZ/AK-SMP-001）《验证总计划》（⽂件编码：YZ/AK-SMP-002）3. 职责3.1常衍秋（质量副总）为验证领导⼩组组长，负责验证⽅案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验⽅法正确。
3.2王勇（⽣产副总）为验证领导⼩组副组长，负责验证⽅案和验证报告的审核，负责验证实施过程中的协调⼯作。
3.3马丽（⽣产部）负责本验证⽅案的起草，对验证⼩组成员进⾏培训，协助验证⼯作的实施，根据验证结果写出验证报告。
3.4 赵峰（车间主任）为本⼯艺验证⼩组的组长，负责验证过程的组织实施⼯作。
3.5 王召宁（⽣产车间⼯艺员）协助质量控制部做好需验证中间产品的留样3.6 吴仁敏（质监员）、邵慧（检验员）、张淑芹（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测⽅法进⾏检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差，并记录。
4. 验证⽬的通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定⼀个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，⽽影响产品质量。
5. 验证实施5.1 验证对象：本次验证包括⽚剂的颗粒、待包⾐素⽚、袋包装素⽚、待包装糖⾐⽚5.2 贮存条件：根据我公司⽣产条件，将中间产品、待包装品均放置在D级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）5.3 验证对象的选取：选取我公司常年⽣产的品种⾕维素⽚的颗粒、待包装品；糠甾醇⽚的颗粒、待包⾐素⽚、待包装糖⾐⽚5.5 验证⽅法及合格标准设定验证周期为4个⽉，从⽣产出该验证产品之⽇起计。
⼀次留取约⼤于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔⼀段时间取样、观察外观性状有⽆变化、有⽆结块等现象，并按照相应的检验操作规程进⾏检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告
1.验证目的
通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述
XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：
—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；
—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；
—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员
工艺验证小组人员组成：
姓名部门职责
*** 生产部负责组织协调和安排实际生产
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部
进行汇总、分析、总结以及完成验证报告
*** 质管部负责对产品质量的现场监控
*** 检验室负责安排检验工作
4.生产工艺流程
原、辅料
粉碎、过筛
配料
混合
粘合剂制粒
干燥
整粒
崩解剂、润滑剂总混
压片
塑瓶包装
外包装
成品入库
5.有关文件
5.1工艺规程：
XXX生产工艺规程
5.2 标准操作规程：
称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：
原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容。
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分发部门：
目录
一、概述
二、验证前准备
三、验证记录与结果
四、漏项与偏差处理
五、评价与建议
六、验证结论
七、附件：相关记录与图谱
一、概述
为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。
本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：干燥失重、硬度检查、崩解时限、重量差异、脆碎度、含量测定，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，现主要对颗粒含量测定检验项目进行了方法验证。
验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。
二、验证前准备
1、培训确认
2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。
3 试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。
4 相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。
三、验证结果
1 含量测定方法各项验证实验结果
含量——专属性验证结果
试验人/日期复核人/日期
含量——重复性验证结果
试验人/日期复核人/日期
是否符合要求：
试验人/日期复核人/日期
试验人/日期复核人/日期2 含量测定方法验证小结
小结人：日期：
四、漏项与偏差处理
无
五、评价与建议
小结人：日期：六、验证结论
总结人：日期：
七、附件
相应验证记录与图谱。
中间产品检验方法验证记录
1 检验依据：《中国药典》2010年版
2 检验方法：
3 验证记录
3.3 验证步骤
3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制
3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
项下所述方法各测定3次。
浓度1 称量记录：原料：
辅料混合物：
浓度2 称量记录：原料：
辅料混合物：
浓度3 称量记录：原料：
辅料混合物：
计算公式测得量=
其中V样为样品消耗滴定液的体积（ml）；M为碘滴定液的浓度（mol/L）；0.01757为滴定度(g/ml)；
测得量
回收率%﹦×100%
3.3.3精密度：取同一样品（编号：）按照“2”项下所述方法测定6次。
% =
式中V为消耗滴定液量（ml）；
M为滴定液的摩尔浓度（mol/L）；
W为称样重（g）。
3.3.4 线性：在80％至120％的浓度范围内配制5份不同浓度试样，每个浓度的样品按照“2”项下所述方法测定。
浓度4 称量记录：原料：
辅料混合物：
浓度5 称量记录：原料：
验证报告验证报告编号：。