YY 06373_医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
医院电气设备安全使用手册
医院电气设备安全使用手册为了确保医院电气设备的安全、有效运行，提高医疗质量，保障患者和医务人员的生命安全和财产安全，根据国家相关法律法规和标准，制定本手册。
请各相关部门和人员认真遵守，确保电气设备的安全使用。
1. 一般规定1.1 设计要求1. 电气设计应符合国家及行业的相关标准、规范。
2. 电气设备应具备良好的接地、防雷、防静电设施。
3. 电气线路应合理布局，避免交叉、挤压，确保线路安全。
1.2 设备选型1. 设备选型应根据医院实际需求，选择符合国家认证的产品。
2. 设备应具备良好的性能、安全性和可靠性。
3. 设备应具备足够的容量和保护措施，以满足医疗设备的需求。
1.3 安装与验收1. 电气设备的安装应由具有资质的专业人员进行。
2. 安装过程中，应严格遵守施工规范，确保设备安全。
3. 设备安装完成后，应进行验收，合格后方可投入使用。
2. 电气设备的使用与维护2.1 使用操作1. 使用电气设备前，请仔细阅读说明书，了解设备性能和操作方法。
2. 操作人员应具备相应的资质和培训。
3. 使用过程中，严格遵守操作规程，不得擅自改变设备设置。
2.2 设备维护1. 定期对电气设备进行检查、保养，确保设备正常运行。
2. 检查设备接线是否牢固、线路是否正常。
3. 定期清洁设备，保持设备整洁。
2.3 设备检修1. 设备出现故障时，应及时通知专业人员进行检修。
2. 检修过程中，确保设备断电，防止触电事故发生。
3. 检修后，进行验收，确保设备恢复正常。
3. 电气设备的安全管理3.1 安全管理措施1. 制定完善的电气设备安全管理制度。
2. 对医务人员进行电气设备安全培训，提高安全意识。
3. 设立电气设备安全管理小组，负责设备的安全监督与检查。
3.2 事故处理1. 发生电气设备事故时，应立即启动应急预案，进行紧急处理。
2. 及时报告上级部门，查明事故原因，采取措施防止事故再次发生。
3. 事故调查处理结束后，进行总结，加强安全管理。
医疗设备的电气安全及管理
医疗设备的电气安全及管理
1.对于电气安全，应该遵循基本安全准则，如选择和使用正确的安全监控，正确安装
电气系统，正确使用专业电气测试仪器等。
也应该进行安全检测，并且要确保电磁兼容性
电平可以接受。
2.应该按照有关标准操作，确保医疗设备的电气性能安全，包括电气安全和机械安全，并且了解使用环境恶劣时，以及特殊人群使用设备可能产生的影响和安全因素。
3.电源选择时，应该选择合适的电源，以确保电源质量；同时，也要考虑供电环境，
确保稳定的供电模式。
4.电气安全设施也应注意，各种设施如UPS、负载继电器、漏电开关、断路器、接地
装置、电源线等都应该使用正确的型号，并符合安全标准，以确保电气安全性。
1.应该建立、完善医疗设备管理制度，采用系统化的管理模式，定期进行检查和维护，以确保病人的安全。
2.应该按照设备的类型分类，制定合理的使用标准，对使用者进行培训，确保正确使用、操作医疗设备。
3.应该按照程序定期进行清洁、消毒和维护，确保高品质的医疗设备。
4.更新医疗设备应该定期进行，如果有新的技术出现，应及时更新设备，以保证病人
的治疗效果。
总之，对于医疗设备的电气安全和管理应该严格控制，确保技术��能和安全性，保
证病人的生命安全。
放射科医疗设备安全管理制度
放射科医疗设备安全管理制度1. 放射科医疗设备的管理由科主任领导、分管副主任负责制，专职工程技术人员，定机、定岗监护操作，分管副主任与专职技术人员一道认真做好医疗设备的日常维护、定期检修等工作。
2. DR、DSA、CT、MR机工作人员一定要熟知操作手册，严格遵守操作规程。
当班人员要科学、合理使用机器，下班之前记录机器的使用情况。
3. 操作DR、DSA、CT、MRI设备及PACS系统的人员须取得相应使用权限，取得大型仪器设备上岗证者方可上岗操作，遵循各种医疗设备的操作规程要求，未经同意者不得随意使用设备。
4. 各室机房设置位置要合理，应考虑到周围环境的安全。
要有足够的面积和高度，周围墙壁、门窗均应达到防护标准。
各室机房凡要求达净化室标准者，应保证达到恒温、恒湿、无尘要求。
非本室医技人员未经允许不得进入设备控制室。
5. 工程技术人员负责测量MR的液氦，及时记录。
协同设备科、信息科定时检查、维护设备及PACS系统（包括DR、DSA、CT、MR、相机、工作站、登记站、报告站、打印机等科内设备），并作相关记录。
6. 大型设备除日常维护保养外，还应每年定期进行全面检修，排除隐患，并按质量控制要求，对设备的各项参数进行稳定性测试。
对不符合质量指标的相关问题，要找出原因加以校正，保证仪器设备正常使用。
每次检修及定期大修应有详细记录。
7. 各类医疗设备在日常使用过程中如发生故障，检修人员记录故障现象并应立即检修，予以排除，解决不了的问题及时汇报分管副主任，由其负责联系设备科安排维修，保证医疗工作正常进行。
对故障、检修情况等及时作好记录。
8. 对使用已到寿命、性能指标明显下降且无法修复的仪器，应遵守医疗设备报废制度，及时填写“仪器设备报废审批表”，办理申请报废手续。
9. 本科各类医疗设备的使用率应达95％以上。
10. 放射工作人员应熟悉科内水、电、气总阀的位置，一旦发生严重漏电、触电、漏气、漏水等任何一种紧急情况，应立即关闭总阀，断绝灾源，避免灾情发生。
医疗电气设备安全管理制度
一、总则为保障患者和医务人员的人身安全，提高医疗质量，确保医疗设备的安全运行，根据国家有关法律法规和行业标准，结合我单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我单位所有医疗电气设备的采购、安装、使用、维护、检修和报废等全过程。
三、组织管理1. 成立医疗电气设备安全管理领导小组，负责制定、实施和监督本制度，协调解决医疗电气设备安全管理中的重大问题。
2. 设立医疗电气设备安全管理办公室，负责具体实施本制度，包括设备采购、安装、使用、维护、检修等工作。
四、医疗电气设备安全管理要求1. 采购管理（1）采购医疗电气设备时，必须选择具有合法生产资质、质量可靠、售后服务良好的厂家。
（2）采购前，需对设备的技术参数、性能指标、安全标准等进行严格审查。
（3）采购合同中应明确设备的安全性能要求、售后服务等内容。
2. 安装管理（1）安装医疗电气设备前，需对安装场所进行安全评估，确保符合设备安装要求。
（2）安装过程中，必须严格按照设备技术说明书进行操作，确保安装质量。
（3）安装完成后，需进行调试和试运行，确保设备安全、稳定运行。
3. 使用管理（1）使用医疗电气设备的人员必须经过专业培训，取得相应操作资格证书。
（2）操作人员应熟悉设备性能、操作规程和安全注意事项。
（3）使用过程中，应定期检查设备运行状态，发现异常情况立即停机处理。
4. 维护管理（1）建立医疗电气设备维护档案，记录设备运行、维护、检修等情况。
（2）定期对设备进行清洁、润滑、紧固等保养工作。
（3）对设备易损件进行定期更换，确保设备性能稳定。
5. 检修管理（1）设备出现故障时，应立即停机，由专业人员进行检修。
（2）检修过程中，应严格按照设备技术说明书进行操作，确保检修质量。
（3）检修完成后，需进行试运行，确保设备恢复正常运行。
6. 报废管理（1）设备达到报废条件时，需进行鉴定，并报相关部门审批。
（2）报废设备应妥善处理，防止造成环境污染。
五、奖惩措施1. 对严格执行本制度，在医疗电气设备安全管理工作中做出突出贡献的个人和集体给予表彰和奖励。
医用电气设备安全通用要求
第二节 体内仪器的安全性
一、体内仪器的安全性分析
体内仪器：是指ME仪器或其附件的一部分或全部
埋植或插入身体内部使用的仪器。
例如 心脏起搏器、有创血压测量装置；
常见的部件：刺激振荡器； 电极；
导管；
超声换能器；
光学纤维束； 电刀的刀尖；
灯泡；
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体内仪器典型的危险
1.生物学危险—细菌、生物相容性等； 2.化学性危险—溶入体内的有害物质； 3.机械性危险--组织压迫、机械性刺激； 4.电的危险--电击（微电击）、能量的分流、互 相干扰； 5.仪器的故障问题--体内仪器有更高的可靠性要 求； 6.二次危险--人为差错、数据不准确。
2
医用电气设备安全分析的 重要性
加强医用电气设备安全事故的 监督作用
提高医用电气设备使用中的可 靠性，安全性 医疗器械质量保证的有效手段
3
医疗电气设备不良事件监测
误区
审批上市和正常操作使用的医用电气设备 都是绝对安全吗？
4
医用电气设备应用安全
批准上市的医疗电气设备的使用安 全风险只是已经采取控制措施， 在现有的认识水平下，相对符合 安全使用要求的产品。
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三、仪器性能恶化引起的事故
特点：仪器的性能慢慢恶化的情况却不容易发现，
这是需要特别注意的；
心电图机的时间常数电路、各种测量仪器的精确度
问题
RC
C
R
为了达到低频响应的要求，一般在前置放大器和主电压放大 器之间采用RC耦合电路，低端频响常以RC乘积表示。
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时间常数（时值）
也称低频滤波器，是指输入端输入一个方 波，其波幅从100%下降到约37%时所经历
心脏传导阻滞
（房室传导阻滞即A-V阻滞、希氏束和左、右束支阻滞）
医院放射诊疗设备安全管理制度
医院放射诊疗设备安全管理制度近年来，医学技术的飞速发展使得放射诊疗设备在医院中的应用日益广泛。
然而，与之伴随而来的是潜在的安全风险。
为了保障患者、医护人员和环境的安全，医院必须建立起严密的放射诊疗设备安全管理制度。
首先，医院应当成立专门的放射诊疗设备安全管理团队。
该团队应由具备相关背景知识和经验的医疗专业人员组成，如医学物理学家、放射线技术专家和医院管理人员。
团队的主要职责包括制定相关治疗和诊断方案、规定安全操作流程、培训医护人员、监督设备运行并及时处理设备故障。
他们还应与厂商合作，确保设备的定期维护和校准，并且负责更新设备的软件和升级操作系统。
其次，医院应制定详细的设备使用标准操作程序。
这些程序应包括设备的开关机步骤、辐射剂量监测和记录要求、辐射防护和个人防护措施等。
所有医护人员都应受到系统的培训，确保他们熟悉并能正确执行这些操作程序。
医院还应定期进行现场演习和模拟训练，以提高医护人员的应急处置能力。
第三，医院应建立起完善的设备故障报告和处理机制。
医院应定期检查和维护设备，确保其功能正常。
一旦发现故障，应立即向设备管理部门汇报，并及时采取措施修复。
同时，医院还应建立起设备故障的归档和分析系统，以便在真实的数据基础上不断完善设备管理措施。
第四，医院应加强辐射防护措施。
放射线具有一定的穿透力和伤害性，因此医院应根据不同设备的特点制定相应的辐射防护指导方针。
医院还应确保防护材料的供应充足，并定期监测和检测医疗环境内的辐射水平。
医院还应加强员工的辐射防护培训和个人防护装备的配备。
最后，医院应建立起放射诊疗设备的数据管理系统。
这个系统应能够记录和存储设备的操作记录、患者的辐射剂量、设备的维护保养情况等信息。
通过对这些数据的分析，医院可以及时发现设备使用中的潜在问题，并采取相应的措施加以解决。
综上所述，医院放射诊疗设备安全管理制度对于保障医患安全至关重要。
医院应成立专门团队、制定标准操作程序、建立故障报告和处理机制、加强辐射防护和建立数据管理系统等措施，共同构建起安全可靠的放射诊疗环境，为广大患者提供更加安全、高效的医疗服务。
YY 06373_医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
YY 0637-2013 医用电气设备放射治疗计划
系统的安全要求
基本信息
【英文名称】Medical electrical equipment―Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
【标准状态】现行
【全文语种】中文简体
【发布日期】2008/4/25
【实施日期】2014/10/1
【修订日期】2013/10/21
【中国标准分类号】C43
【国际标准分类号】11.040.60
关联标准
【代替标准】YY 0637-2008
【被代替标准】暂无
【引用标准】GB 9706.17-2009,IEC 60601-1:2005,IEC 60601-1-2,IEC 60601-2-1:2009,IEC/TR 60788:2004,IEC 60950-1,IEC 61000-4-1,IEC 61000-4-2,IEC 61000-4-3,IEC 61000-4-4,IEC 61217,IEC 62304,IEC 62366:2007,ICRU Report 42:1987
适用范围&文摘
本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面；
――应用于医学实践中放射治疗的治疗计划设计；
――输入的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取；――输出数据既可打印文图阅览，也可直接输出到其他设备；
X
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。
医用电气设备的安全和管理
了解医用电气设备在医疗机构中的重要性以及相关的国家标准和监管要求。
医用电气设备的重要性
医用电气设备在现代医疗中起着至关重要的作用，包括监测患者的生命体征、 诊断疾病和进行手术等。
国家标准和监管要求
GB/T 14710-2009
医用电气设备的一般安全要 求和试验方法。
ISO 13485
人员培训和意识提升
持续培训医疗人员，提升他们对电气设备安全的意识和理解，这有助于减少 意外事故的发生。
总结和建议
医用电气设备的安全和管理是医疗机构中不可忽视的重要事项，通过遵守国家标准和监管要求，定期维护设备， 加强人员培训和意识提升，能够有效减少潜在的危险。
2
保持清洁
定期清洁设备以防止积尘和维持正常运行。
3
记录维护
维护记录设备的维护情况，包括维修和替换部件。
医疗机构的电气安全实践
标志和警告
使用明显的标志和警告来指示电 气设备的安全使用和风险。
合格人员使用
只有接受专门培训的人员才能操 作电气设备。
设备维护计划
制定设备维护计划，确保设备始 终处于良好状态。
医A
国家药品监督管理局的医疗 器械监管部门。
常见的医用电气设备安全风险
1 电击风险
不正确的接地和维护可能导致电击伤害。
3 设备故障风险
因为不适当的维护而导致设备故障。
2 火灾风险
电气故障或过载可能引发火灾。
电气设备的维护和日常管理
1
定期检测
按照制造商的建议和标准进行定期检测。
放射与放疗机房环境安全的要求
放射与放疗机房环境安
全的要求
文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
有关放射与放疗机房环境安全的要求
一、放射与放疗机房环境安全采用的方法主要是屏蔽防护，其次是时间防
护和距离防护。
二、放射与放疗的设备在安装和使用前，已对机房环境安全采用了有效措施，由有资质的机构进行了机房环境安全的检测，确保机房环境的安全，并发给检测报告，因而机房环境安全是符合国家的有关要求的，可以长期安全的使用。
三、机房环境安全采用的方法主要是屏蔽防护:机房墙壁和门窗屏蔽的防护。
要求机房工作人员都要爱护和正确使用。
四、机房环境安全检测的位置是: 1)控制室内墙 2)控制室门3)铅玻璃及框
4)控制室内电缆沟 5)机房大门外 6)机房外墙 7) 机房外走道窗8)机房屋顶等处。
要求机房工作人员都要知晓。
五、每一个在放射与放疗机房工作的工作人员都要熟悉自己的工作环境，爱护自己的工作环境，机房内的墙壁门窗的完好都关系到环境安全，即关系到你，我，他的身体健康，身体不受到放射与放疗的无意义的伤害。
每天看看各个门是否能关严关好，几面墙和屋顶是否有脱层脱壳，铅玻璃及框是否有破损，如有问题可随时向科主任和设备科有关工程师反映，并填好记录表，如一切完好，每周填写一次记录表。
医疗设备电气安全管理制度
医疗设备电气安全管理制度一、总则为了加强医疗设备电气安全管理，保障医疗设备的正常运行和患者的安全，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于医疗机构内使用的所有医疗设备的电气安全管理。
三、组织机构1.设立专门的电气安全管理小组，负责医疗设备的电气安全管理工作。
2.明确各部门的职责，医疗设备科负责医疗设备的日常维护和检修工作，电气工程师负责医疗设备的电气安全管理工作。
3.制定相关的职责分工和操作规程，确保每个人员都清楚自己的职责和任务。
四、电气设备安全管理1.医疗设备的选购在选购医疗设备时，应对设备的电气安全进行评估，确保设备符合相关的电气安全标准，并且具有相应的安全认证。
2.电气设备的安装医疗设备的安装必须由具备相关资质的专业人员进行，确保设备的安装符合相关的安全标准。
3.电气设备的维护医疗设备的日常维护工作应由维护人员按照设备的维护手册进行，确保设备的各个部件都处于良好的状态。
4.电气设备的检修医疗设备的检修工作必须由具备相关资质的专业人员进行，确保设备的检修工作符合相关的安全标准。
5.电气设备的使用医疗设备的使用必须严格按照使用手册和操作规程进行，保证设备的正确使用。
六、应急措施1.制定医疗设备电气安全的应急预案，对可能出现的电气安全事故进行预防和处理。
2.为医疗设备电气安全事故进行模拟演练，提高医护人员的应急处理能力。
3.确保医疗设备电气安全事故的上报和处理，对事故进行详细的调查和分析，提出相应的改进措施。
七、监督检查1.定期组织医疗设备的电气安全检查，确保设备的电气安全运行状况。
2.设立医疗设备电气安全的监督检查小组，对医疗设备的安全管理工作进行监督和检查。
3.定期对医疗设备电气安全管理制度进行评估，不断完善制度，确保医疗设备的安全运行。
八、宣传教育1.对医护人员进行医疗设备电气安全管理知识的培训，提高他们的电气安全意识。
2.定期开展电气安全管理知识宣传活动，提高全院人员的电气安全意识。
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YY 0637-2013 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求基本信息
【英文名称】Medical electrical equipment―Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
【标准状态】现行
【全文语种】中文简体
【发布日期】2008/4/25
【实施日期】2014/10/1
【修订日期】2013/10/21
【中国标准分类号】C43
【国际标准分类号】11.040.60
关联标准
【代替标准】YY 0637-2008
【被代替标准】暂无
【引用标准】GB 9706.17-2009,IEC 60601-1:2005,IEC 60601-1-2,IEC
60601-2-1:2009,IEC/TR 60788:2004,IEC 60950-1,IEC 61000-4-1,IEC 61000-4-2,IEC 61000-4-3,IEC 61000-4-4,IEC 61217,IEC 62304,IEC 62366:2007,ICRU Report 42:1987
适用范围&文摘
本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面；
――应用于医学实践中放射治疗的治疗计划设计；
――输入的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取；
――输出数据既可打印文图阅览，也可直接输出到其他设备；
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