产品技术评审-TR1检查表
TRTR产品开发各阶段评审要素说明
计划评审
计划评审
计划评审-1
TR2评审结果的审查
项目经理
IPMT
计划评审-2
TR3评审结果的审查
项目经理
IPMT
计划评审-3
规格对供应链成本的影响评审
Phase1-15
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12
（更新）
项目经理
IPMT
市场经济效益评估认定
概念评审-10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）
Phase0-13
项目经理
IPMT
TR2
规格评审
TR2-1
法律法规评审
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
注册计划（需要注册的产品）
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR5-9
批量试制计划、采购计划确认
Phase2-24批量试制采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6
批量试制评审
TR6-1
收集对批量试制的意见（包括产品和器械）
Phase2-26批量试制意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-7
量产计划、外购件采购计划
Phase2-30量产生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-8
量产确认（包括器械和产品）
华为IPD流程PDP产品开发7个TR评审表各要素文字版
华为IPD流程PDP产品开发7个TR评审表各要素文字版IPD产品开发流程7个TR评审要素文字版一、TR1评审检查项财务1产品目标成本是否已设定？质量1是否确定认证要求?2是否已完成认证需求分析？市场1市场需求与产品包需求是否匹配?2产品需求是否与产品成本目标相符？3客户需求是否得到验证？研发（SE）1产品包需求是否清晰？2选择的产品概念中的关键设计点是否可行3我司产品的主要卖点是否能与竞争对手产品竞争4产品包概念是否满足成本要求？研发(硬件)1产品概念使用新的PCB和芯片技术及成熟度是否满足开发和交付的需要？研发(软件)1软件需求分析是否完成？2产品卖点的软件部分评审是否完成？3方案的可行性是否评估完成？研发（结构）1客户外观需求中是否有特殊的工艺需求？如果有，是否已经过初步内部评审？2是否有同类竞品机型作为设计参考？研发(硬件测试)1产品包包含的需求或新技术，评估现有资源及用例是否满意当前硬件可测试性需求及风险？4可测试性需求分析是否完成？采购1关键物料的供应商/物料选择策略是否曾经确定？2新器件是否吻合器件路标库要求。
3是否已确定物料可采购性需求？4Sourcing Team的行动计划是否明确？风险分析是否完成？2、TR2评审检查项财务1目标成本分解（技术方案）是否已给SE?质量1是否确认客户质量标准？2是否签核客户质量和谈？3认证标准是否评估？市场1产品规格是否吻归并覆盖大部分目标市场需求？2市场是否有变化息影响目前产品合作力？3产品规格是否符合产品成本及定价要求？研发（SE）1所有产品包需求是否清晰地定义并映射到产品设计规格中？2是否完成需求跟踪的双向自检？研发(硬件)1是否遗留器件质量题目和采购风险？研发(软件)1软件功能分解是否完成?2器部件驱动评估是否完成？3软件方案是否确定？研发(结构)1此阶段的ID及工艺说明是否进一步明确？2ID及堆叠及硬件摆件是否已经过了初审？3新工艺是否满足产品（和模块）的可测试性设计需求？研发(工业设计)1CORE的初步设计是否完成？(ID，方案）2工艺设计初步自评是否可行？（CMF,资源）研发(硬件测试)1是否已获取细分市场的产品质量标准？2测试方案及计划（初稿）是否确定？研发(软件测试)1测试方案及计划（初稿）是否确定？三、TR3评审检查项财务1成本费用归集的财务模板是否已确定，成本关键器件清单或功能组合模块是否明确?2目标成本分解（技术方案）是否与SE核对一致？质量1质量目标和计划有否审批?2认证计划是否评审OK？市场1产品设计方案是否完全满足市场需求？2推广资料是否与设计方案相匹配？3开辟计划是否满意推广样机工夫，数量和质量要求？4市场是否有变化息影响目前产品合作力？研发（SE）1各模块的设计是否落实了产品的规格项和性能要求？2设计过程中发现的缺陷是否得到解决或制定经过评审的解决计划？3概要设计里是否落实了EMC、安规、防护、环境、热设计、环保等需求？研发(硬件)1关键电子物料评审是否完成？2电气性能评审是否完成？研发(软件)1器部件选型评审是否完成？2各种认证的准备（研发部分）是否完成？3功能开发是否在按计划实施（各项需求等)？4软件合作模式是否确定?5硬件的原理图，软件是否参与评审并确定？6是否有知识产权和专利的风险排查？4、TR4评审检查项财务1目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？质量1是否制定PCBA封样计划？2是否收集关键物料管控跟踪表？3是否准备认证资料&样机？市场1开发进展及样机状态是否符合推广计划要求？2产品包需求达成情况是否符合市场需求？3市场需求变化情况是否影响推广及开发计划？4市场需求的关键点上开发状态是否正常，有何风险？研发（SE）1所有模块相关的设计规格是否全部实现？研发(硬件)1所有硬件单位和相关模块是否完成开辟和测试？题目是否得到记录和跟踪？2研发自测报告是否已供应？研发(软件)1驱动器部件调试是否完成？2硬测需求是否合入？3可出产性需求是否合入？4研发自测是否完成？是否提供自测报告？研发(结构)1MD详细设计是否满足工业设计规格书的要求？是否通过内部，客户，模厂评审？2结构CNC是否自装机进行初步验证？3整机公差评审是否已完成？公差评审报告是否完成？5、TR4A评审检查项财务1目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？质量1是否更新关键物料管控跟踪表？2是否更新项目物料跟踪表？3关键物料检查治具是否到位？4是否曾经送样认证？5是否反馈认证问题点研发改善？6是否已经制定封样计划表？市场1开发进展及样机状态是否符合推广计划要求？2产品包需求达成情况是否符合市场需求？3市场需求变化情况是否影响推广及开辟计划？研发（SE）1是否有设计变更？设计变更是否已得到充分的评审？研发(硬件)1整机是否满足相应的EMC、热设计、可靠性、安规规范？2天线是否已经完成调试？研发(软件)1需求是否已经封闭？2器部件效果的优化是否通过客观标准？3软件开辟&Debug是否按照节点要求在进行？4软件需求实现率是否达到85%？研发(结构)1整机是否满足相应的EMC、热设计、可靠性、安规规范？2整机试产中的ID/MD方面的问题是否得到跟踪解决?3本专业的致命、严重遗留问题是否持续解决？4公差相关问题是否已得到验证？六、TR5评审检查项财务1目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？质量1阶段质量目标是否达成？2封样计划表是否完成？3送样认证是否完成？4认证问题点是否已改善？。
TR1 Report(Template) TR1评审报告(模板)-03.00.00
TR1评审报告TR1 Report目录Table of contents1TR1产品质量评估TR1 PRODUCT QUALITY ASSESSMENT (3)1.1评审要素检查情况O VERALL C ONDITIONS OF R EVIEW E LEMENTS (3)1.1.1评审要素检查情况Conditions of Review Elements (3)1.1.2遗留问题改进计划Action Plan of Open Problems (3)1.2包需求的主要冲突点分析A NALYSIS FOR M AJOR C ONFLICTING P OINTS OF O FFERING R EQUIREMENTS41.3风险分析R ISK A NALYSIS (4)2TR1评审结论TR1 RESULT (5)3过程规范评估PROCESS ASSESSMENT (6)3.1PQA过程评估PQA P ROCESS A SSESSMENT (6)3.2本次TR的度量指标TR M ETRICS (6)4PDT核心组成员会签记录COUNTERSIGNING RECORD OF THE PDT CORE MEMBERS (7)5公司质量部签发纪录AUTHORIZED RECORD OF CORPORATE QMD (8)xxx（产品R版本）TR1评审报告xxx (Product Release) TR1 Report1 TR1产品质量评估TR1 Product Quality Assessment1.1 评审要素检查情况Overall Conditions of Review Elements1.1.1 评审要素检查情况Conditions of Review Elements1.1.2 遗留问题改进计划Action Plan of Open Problems改进活动是指落实到概念阶段WBS1/2/3/4级计划的具体活动。
IPD技术评审(TR1-TR6)知识分享
IPD 技术评审（TR1-TR6）知识分享IPD技术评审(TR)知识分享张帅2018-10-17TR评审概述1●TR评审定义●TR评审计划●TR评审内容●TR评审裁剪TR定义•技术评审TR（Technical Review）：产品技术成熟度评估，是指IPD流程中定义的TR1-TR6 这7个技术评审点。
•用于检查产品开发项目按照IPD流程实施到一定阶段后的技术成熟度（技术、交付、市场等），检查技术点上的准备情况，用以发现遗留的问题，评估存在的产品风险，并形成对策和操作建议。
-7天评审计划材料准备SE和PQA组织项目组准备评审材料-5天材料分发PQA审核通过后发放给各评审专家-4天材料预读/预审项目组应与评审专家进行深入的沟通交流，务必使评审专家充分理解评审材料。
评审专家对评审材料进行研读，并提出评审意见。
-1天问题沟通SE或PQA组织项目组人员对问题进行汇总，提出对策和责任人、进度要求等0天评审会汇报SE主持评审会。
PQA组织核心代表、评审专家参加SE介绍预审沟通结果，问题澄清及对已发现问题的对策讨论评审专家提出更详细的问题，项目组相关成员作出解答总结SE总结并汇总意见，形成评审结论；会后填写技术评审报告，对评审中发现的问题确定处置意见。
3天资料归档PQA根据评审会议进行技术评审度量。
技术评审报告经核心代表和专家组长会签后，PDT经理审核批准，交由质量中心发布、归档，研发活动进入下一阶段。
TR计划TR 关注点Charter概念计划开发发布PDCPCDCPTR1TR2TR3TR4TR4ATR5TR6产品需求、产品概念产品级规格概要设计详细设计、构建模块功能验证测试结果工程样机的质量（系统设计验证）和初始产品的准备情况初始产品的质量（系统集成测试结果）制造系统验证、认证和标杆测试结果TR1TR2TR3TR4TR4A规格（功能、性能、结构）产品数据采购制造(含工艺、装备)资料技术服务支持可获得性TR4模块、单板级功能集成并进行调测EBOM 形成开发物料采购不能发货TR4A系统级的功能测试完成，少量的性能已经测试，产品稳定性和可靠性不能完全保障DBOM 发布试制物料到达启动试制、工艺文件初步归档资料开发完成不能发货TR5系统级的功能、性能完成内部测试，但没有进行认证测试和外部测试维护更新BOM选定最终供应商，批量物料工艺装备完成开发，并部分验证资料测试完成进行可服务性、可安装性的测试，培训完成少量早期发货验证TR6TR5ADCPTR 内容裁剪方式：●删除：根据产品的复杂度、市场及质量要求，技术评审要素可在适当范围内被删除。
TR1TR6产品开发各阶段评审要素说明
3.产品开发各阶段评审因素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，论述了产品开发过程中各评审阶段的评审因素及对应的文档或交托物，同时也明确了评审资料的供给部门和资料评审负责人。
1、各阶段评审因素对应表阶段非评审内容非评审内容TR1TR1-1TR1-2TR1-3TR1-4TR1-5TR1-6TR1-7TR1-8TR1-9TR1-10TR1-11TR1-12TR1-13TR1-14TR1-15TR1-16TR1-17TR1-18TR1-19TR1-20TR1-21TR1-22TR1-23TR1-24TR1-25TR1-26TR1-27TR1-28TR1-29TR1-30TR1-31观点评审观点评审 -1 观点评审 -2 观点评审 -3 观点评审 -4 观点评审 -5 观点评审 -6 观点评审 -7 观点评审 -8 观点评审 -9 观点评审 -10观点评审 -11TR2TR2-1TR2-2TR2-3TR2-4TR2-5评审因素（核查重点）产品开发团队人员及职责确认技术观点评审需求描绘（产品定位）产品对应的适应症的患者规模需求特色及创新性描绘能否清楚需求的产品目标（上市时间、市场需求、订价估量）需求的时效性（短期需求仍是长久需求）需求剖析（ $APPEALS剖析）产品或器材能否能解决所提出的适应证，怎样知足需求（需求因素剖析）产品设计参照的样件剖析产品观点设计的设计方案产品观点设计中的风险及应付举措产品分类配套器材分类产品注册信息（如注册的法律法例信息）注册可行性及注册方案（如需注册）注册方面的法律法例风险和管理计划专利可行性剖析（包含专利避险等）产品能否切合整体产品组合规划竞争敌手和竞争产品剖析能否全面产品市场的综合竞争性剖析竞争风险剖析和管理计划产品能否知足市场需求设计可实现性要求能否可以知足产品靠谱性要求能否可以知足产品可测试性要求能否可以知足技术的风险剖析管理计划产品可制造性要求能否可以知足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设施、人力资源方面进行剖析）加工成本和有关花费的估量生产该产品对环境的影响评论生产的风险剖析和管理计划全方面风险剖析及控制计划风险管理负责人确认观点评审对TR1 评审结果的审察产品的有关介绍（如产品性能、产品标准）能否明确波及到的知识产权问题能否确立解决方法需求目标、客户、需求量等信息能否明确市场状况剖析研究与开发的技术、资源、竞争敌手的状况能否明确生产线及生产能力确认能否拟订了确实可行的市场营销策略市场经济效益评估认定能否辨别了风险、拟订了风险响应计划观点阶段评估项目立项可行性（项目概算、交流计划、里程碑事件、产品开发团队及职责能否确认）规格评审法律法例评审注册计划评审产品型号设计及重点设计参数外观设计包装规格评审点对应的文档或交托物Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发委任书Phase0-3 原始需求报告Phase0-4 产品观点设计报告Phase0-5 法例注册评估报告Phase0-6 专利评估报告Phase0-7 竞争性剖析报告Phase0-8 技术可行性评估报告Phase0-9 生产可行性评估报告Phase0-10 风险管理计划TR1 评审记录Phase0-12 商业评估报告Phase0-13 立项书Phase0-5 法例注册评估报告（更新）Phase1-15 规格分解报告资料供给资料评审负责部门人产品部产品部产品部产品经理研发部门研发经理注册办注册办副经理研发部门研发经理产品部产品经理研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理项目经理项目经理项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT注册办注册办副经理研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理TR2-6 资料规格TR2-7 灭菌规格TR2-8 重点产品特色的测试方法、测试标准及重点指标予以说明TR3 整体方案评审TR3-1 各个工程因素整合能力的评审TR3-2 研发成本估量评审TR3-3 外协计划评审TR3-4 资源投入计划评审TR3-5 明确的进度计划TR3-6 开发周期风险评估TR3-7 开发成本风险TR3-8 设计需求，包装需乞降设计参数能否有风险控制计划评审计划评审计划评审 -1 TR2 评审结果的审察计划评审 -2 TR3 评审结果的审察计划评审 -3 规格对供给链成本的影响评审计划评审 -4 投资组合管理计划评审 -5 开发资源般配的优化TR4 设计成就评审TR4-1 能否知足观点设计要求TR4-2 设计重点尺寸和零件TR4-3 设计图纸的审察TR4-4 设计更改历史记录能否完好TR4-5 工具、刀具、检具、工装的设计、审察TR4-6 设计方案的工艺确认TR4-7 工序、设施、工艺装置等能否明确TR4-8 工艺、重点、难点能否已解决TR4-9 生产计划能否清楚明确、可行，包含采买计划（刀具等采购计划）TR4-10 详尽测试计划TR4-11 器材加工需求能否明确TR5 样品测试评审TR5-1 采集工厂方面对样品的加工建议TR5-2 样质量量查验结果TR5-3 样品测试报告TR5-4 测试实行标准TR5-5 测试数据TR5-6 测试设施使用状况TR5-7 批量试制任务确认TR5-8 注册计划（需要注册的产品）TR5-9 批量试制计划、采买计划确认TR6 批量试制评审TR6-1 采集对批量试制的建议（包含产品和器材）TR6-2 批量试制质量查验结果TR6-3 临床测试结果TR6-4 花费和估量均衡TR6-5 人力资源等成本核算TR6-6 批量生产的生产工艺TR6-7 量产计划、外购件采买计划TR6-8 量产确认（包含器材和产品）公布评审公布评审公布评审 -1 TR4 评审结果的审察Phase1-16 产品重点指标及对应的测试标准Phase1-17 整体开发计划书Phase0-10 风险管理计划TR2 评审记录TR3 评审记录Phase1-15 规格分解报告（更新）Phase0-12 商业评估报告（更新）Phase1-17 整体开发计划书（更新）Phase2-19图纸审察记录Phase2-20 样品生产工艺Phase2-21 样品生产采买计划书Phase2-18样品详尽测试计划Phase2-22 器材采买申请表/拜托加工单Phase2-23 样品加工建议反应表样质量检报告样品测试报告批量试制定单Phase0-5 法例注册评估报告（更新）Phase2-24 批量试制采买计划书Phase2-26 批量试制建议反应表质检报告Phase2-27 临床评估报告Phase2-28项目成本核算表Phase2-29 量产生产工艺Phase2-30 量产生产采买计划书Phase2-31 植入物生产订单Phase2-32 器材采买申请表TR4 评审记录研发部门研发经理研发部门研发经理研究院研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理研究院研发经理产品部产品经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理产品部产品经理注册办注册办副经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部产品部产品经理财务部门财务经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理产品部产品经理项目经理IPMT公布评审 -2 TR5 评审结果的审察TR5 评审记录项目经理IPMT公布评审 -3 TR6 评审结果的审察TR6 评审记录项目经理IPMT公布评审 -4 成本核算，利润评估项目成本核算表（更新）财务经理IPMT公布评审 -5 资源使用状况评论Phase3-33 结项报告项目经理IPMT公布评审 -6 市场营销战略和营销策略公布评审 -7 预估销售额Phase3-34 新品市场推行培训计划产品部IPMT 公布评审 -8 宣传资料公布评审 -9 培训计划公布评审 -10 公布产品查收标准Phase3-35 产品标准正天产品正天产品开发开发部部部门经理公布评审 -11 销售任务Phase3-36 销售任务书产品部IPMT公布评审 -12 产品上市后追踪计划Phase3-37 产品上市追踪计划产品部IPMT公布阶段产品文档归档移交项目经理项目经理。
技术评审要素表（TR1）
性积累、公司的客户解决方案对本产品的需
求，各专业需求等。
所有可靠性需求是否具备？
关联：可靠性需求（企标）
所有可测试性需求是否具备？ 所有可服务性需求是否具备？
根据测试策略、经验总结以及内部访谈和可 测性需求集定义可测性需求。 可参照可测性设计需求基线，A 类基线必须 满足，特别地，需要关注在线及离线故障诊 断的需求。 安装、维护、维修、
明确本产品选择公司共用模块的策略，也包
关联：硬件和软件模组应用策略
硬件和软件共用模块应用策
含产品与上一版本、公司其他产品或其他网
略？
上设备互通、相互兼容，在软硬件平台及接
口协议等方面的兼容
技术路线是否充分满足产品概
是否建立需求跟踪矩阵或采用类似的管理手
关联：技术可行性需求
念和产品包需求的要求？
段？
关 关键物料的供应商/物料选择计 键 划是否已经确定？ 物 料 物料功能、性能、可靠性,价格 和 是否具有竞争力？ 模 组 是否能采用模组? 采 用 关键物料可制造性是否满足要
参见 ISO14000 的技术规范文件 包括设备功耗、电磁辐射、静音设计、环保 材料选用、结构可拆卸设计、可回收利用设 计等方面 譬如，是否按照目标成本估计法给出目标成 本，是否给出不同的产品概念的成本
关注需 求中 涉及 的关 键技术 ,公 司是 否有积 累（共享模块、技术开发积累或预研积累）？
注意供应商的物料成熟度以及输出国的出口 限制问题，考虑是否能与供应商签订供货协 议
技术评审要素表(TR1) —目的：检查产品包需求和设计需求
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被评审的机器名称：
型号：
版本：
项 目
评审要素
检查结果
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、各阶段评审要素对应表阶段评审要素（查核要点）非评审内容非评审内容产品开发团队人员及职责确认TR1技术概念评审TR1-1 需求描述（产品定位）TR1-2 产品对应的适应症的患者规模TR1-3 需求特点及创新性描述是否清楚TR1-4 需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）TR1-5 需求的时效性（短期需求还是长期需求）TR1-6 需求分析（ $APPEALS 分析）TR1-7产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）TR1-8 产品设计参考的样件分析TR1-9 产品概念设计的设计方案TR1-10 产品概念设计中的风险及应对措施TR1-11 产品分类TR1-12 配套器械分类TR1-13 产品注册信息（如注册的法律法规信息）TR1-14 注册可行性及注册方案（如需注册）TR1-15 注册方面的法律法规风险和管理计划TR1-16 专利可行性分析（包括专利避险等）TR1-17 产品是否符合整体产品组合规划TR1-18 竞争对手和竞争产品分析是否全面TR1-19 产品市场的综合竞争性分析TR1-20 竞争风险分析和管理计划TR1-21 产品是否满足市场需求TR1-22 设计可实现性要求是否能够满足TR1-23 产品可靠性要求是否能够满足TR1-24 产品可测试性要求是否能够满足TR1-25 技术的风险分析管理计划TR1-26产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）TR1-27 加工成本和相关费用的估算TR1-28 生产该产品对环境的影响评价TR1-29 生产的风险分析和管理计划TR1-30 全方面风险分析及控制计划TR1-31 风险管理负责人确认概念评审概念评审概念评审 -1 对 TR1 评审结果的审查概念评审 -2 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确概念评审 -3 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法概念评审 -4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确概念评审 -5 市场情况分析概念评审 -6 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确概念评审 -7 生产线及生产能力确认概念评审 -8 是否制定了切实可行的市场营销策略概念评审 -9 市场经济效益评估认定概念评审 -10 是否识别了风险、制定了风险响应计划概念评审 -11概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）TR2规格评审TR2-1 法律法规评审评审点对应的文档或交付物资料提供资料评审负责部门人Phase0-1 项目立项任务书产品部Phase0-2产品开发任命书产品部Phase0-3原始需求报告产品部产品经理Phase0-4产品概念设计报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理正天产品正天产品开发Phase0-9生产可行性评估报告开发部部部门经理Phase0-10风险管理计划项目经理项目经理TR1 评审记录项目经理IPMT Phase0-12商业评估报告项目经理IPMT Phase0-13立项书项目经理IPMT Phase0-5法规注册评估报告TR2-2 注册计划评审（更新）注册办注册办副经理TR2-3 产品型号设计及关键设计参数TR2-4 外观设计TR2-5 包装规格研发部门研发经理Phase1-15规格分解报告研发部门研发经理研发部门研发经理TR2-6 材料规格TR2-7 灭菌规格TR2-8 关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准TR3总体方案评审TR3-1 各个工程要素整合能力的评审TR3-2 研发成本预算评审TR3-3 外协计划评审Phase1-17总体开发计划书TR3-4 资源投入计划评审TR3-5 明确的进度计划TR3-6 开发周期风险评估TR3-7 开发成本风险Phase0-10风险管理计划TR3-8 设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审计划评审计划评审 -1 TR2 评审结果的审查TR2 评审记录计划评审 -2 TR3 评审结果的审查TR3 评审记录计划评审 -3 规格对供应链成本的影响评审Phase1-15规格分解报告（更新）计划评审 -4 投资组合管理Phase0-12商业评估报告（更新）计划评审 -5 开发资源匹配的优化Phase1-17总体开发计划书（更新）TR4设计成果评审TR4-1 是否满足概念设计要求TR4-2 设计关键尺寸和部件TR4-3 设计图纸的审核Phase2-19TR4-4 设计变更历史记录是否完整图纸审核记录TR4-5 工具、刀具、检具、工装的设计、审核TR4-6 设计方案的工艺确认TR4-7 工序、设备、工艺装置等是否明确Phase2-20样品生产工艺TR4-8 工艺、重点、难点是否已解决TR4-9 生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采Phase2-21样品生产采购计划书购计划）TR4-10 详细测试计划Phase2-18样品详细测试计划TR4-11 器械加工需求是否明确Phase2-22器械采购申请表 /委托加工单TR5样品测试评审TR5-1 收集工厂方面对样品的加工意见Phase2-23样品加工意见反馈表TR5-2 样品质量检验结果样品质检报告TR5-3 样品测试报告TR5-4 测试实施标准样品测试报告TR5-5 测试数据TR5-6 测试设备使用状况TR5-7 批量试制任务确认批量试制订单TR5-8 注册计划（需要注册的产品）Phase0-5法规注册评估报告（更新）TR5-9 批量试制计划、采购TR6批量试制评审TR6-1 收集对批量试制的意TR6-2 批量试制质量检验结TR6-3 临床测试结果TR6-4 费用和预算平衡TR6-5 人力资源等成本核算TR6-6 批量生产的生产工艺TR6-7 量产计划、外购件采TR6-8 量产确认（包括器械发布评审发布评审发布评审 -1 TR4 评审结果的审查发布评审 -2 TR5 评审结果的审查研发部门研发经理研发部门研发经理研究院研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理研究院研发经理产品部产品经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理产品部产品经理注册办注册办副经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部产品部产品经理财务部门财务经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理产品部产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT发布评审 -3 TR6 评审结果的审查TR6 评审记录项目经理IPMT发布评审 -4 成本核算，收益评估项目成本核算表（更新）财务经理IPMT发布评审 -5 资源使用情况评价Phase3-33结项报告项目经理IPMT发布评审 -6 市场营销战略和营销策略发布评审 -7 预估销售额Phase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMT发布评审 -8 宣传资料发布评审 -9 培训计划正天产品正天产品开发发布评审 -10 发布产品验收标准Phase3-35产品标准开发部部部门经理发布评审 -11 销售任务Phase3-36销售任务书产品部IPMT发布评审 -12 产品上市后跟踪计划Phase3-37产品上市跟踪计划产品部IPMT发布阶段产品文档归档移交项目经理项目经理。
TR评审要素表正式版
TR评审要素表正式版
TR5评审要素表
报告完整清晰对照测试报告和
报告完整清晰对照测试报告和
如果进行了则对照测试报告与产
是否符合标准化和有关国家军标
的要求承研承制单位能否按照设
整配套设备是否齐全
《鉴定要素细目表》（知识）
职业：职业指导人员等级：一级鉴定方式：理论知识页号：
阳光私募基金xx产品基本情况一、产品要素
二、产品结构
产品总规模3000万，其中投顾跟投500万做劣后，止损线为0.85。
当净值小于1.06时，优先级投资者本金由劣后方保障；
净值大于1.06小于等于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的70%，投顾提取30%顾问费。
净值大于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的60%，投顾提取40%顾问费。
三、投资者收益测算
附件1
应急预案形式评审表
附件2
综合应急预案要素评审表
（续上表）
附件3
专项应急预案要素评审表
附件4
附件5
评审人员签字评审机构盖章：。
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产品技术评审-TR1检查表
目录
1目的 (2)
2适用范围 (2)
3定义 (2)
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1目的
编写本文档的主要目的，也可指出与本文档相对应活动应达到的目的。
2适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本文档。
也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。
3定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。
可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。
例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本文档中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本文档中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。
4TR1检查表
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