如何进行保健食品批文的变更和转让知识讲解
保健食品批文转让
保健食品批文转让1. 简介保健食品市场是一个快速增长的市场，每年吸引着大量企业进入。
然而，由于保健食品需要通过国家食品药品监督管理部门的批文才能合法销售，因此很多初创企业或者企业的战略调整等原因可能需要进行保健食品批文的转让。
本文将介绍保健食品批文转让的背景、流程以及需要注意的事项。
2. 保健食品批文转让的背景保健食品的批文是由国家食品药品监督管理部门根据相关法规规定发放的，保健食品批文通常包括产品名称、批准文号、批准日期等信息。
保健食品批文可以被认为是一种无形的资产，其价值取决于市场的需求和供应情况。
因此，有些企业可能希望将自己的保健食品批文转让给其他企业以获取一定的经济利益。
3. 保健食品批文转让的流程保健食品批文转让的流程通常包括以下几个步骤：3.1 确定转让意向企业首先需要明确自己是否具有保健食品批文转让的意愿，以及转让的条件和要求。
企业需要考虑转让批文的原因，包括市场需求、企业战略调整等因素。
3.2 寻找买家一旦企业决定转让批文，就需要寻找潜在的买家。
寻找买家的途径可以包括与业内相关企业进行沟通，通过行业协会等渠道获取信息。
3.3 协商并签订转让协议一旦找到潜在买家，企业需要与买家进行协商，并最终签订保健食品批文转让协议。
在协议中，双方需要明确转让的具体条件、价格、付款方式等。
3.4 提交申请并办理手续协议签订后，买家需要向国家食品药品监督管理部门提交相关申请并办理转让手续。
申请需要包括转让协议以及其他必要的文件。
3.5 完成转让在国家食品药品监督管理部门审核通过后，转让手续完成。
买家可以正式取得保健食品的批文，并开始销售相关产品。
4. 注册商标变更和产品变更注意事项在进行保健食品批文转让的过程中，企业还需要注意以下事项：4.1 注册商标变更保健食品批文转让后，买家需要及时进行商标变更。
买家需要向国家商标局或相关部门提交商标变更申请，确保新的标签上有买家的商标信息。
4.2 产品变更保健食品转让后，买家有可能对产品进行变更。
健食品批准文号相关知识(全)
保健食品批准文号相关知识（全）一、保健食品的批文有哪几种？如何查询？批准文号分为8种：1、2003年之前卫生部批的国产保健食品批号：以“卫食健字”开头，“卫”代表卫生部，“健”代表保健食品。
支持网上查询，查询网址：，在网页右栏中部“数据查询”板块中的“健康相关产品查询”栏：/publicfiles/business/htmlfiles/wsb/p sjcx/200803/113.htm2、2003年之前卫生部批的进口保健食品：以“卫食健进字”开头，“卫”代表卫生部，“健”代表保健食品，“进”代表进口。
支持网上查询，查询网址，，在右下角有“数据查询中健康产品查询”栏：/publicfiles/business/htmlfiles/wsb/psjc x/200803/113.htm3、2004年之后国家食品药品监督管理局批的国产保健食品：“国食健字”开头，“国”代表国家食品药品监督管理局，“健”代表保健食品。
英文字母“G”代表国产。
支持网上查询，查询网址，/ ，首页的右下角”数据查询”栏中点击“保健食品”栏目，进入后即可查询。
4、2004年之后国家食品药品监督管理局批的进口保健食品：“国食健字”开头，“国”代表国家食品药品监督管理局，“健”代表保健食品。
英文字母“J”代表进口。
支持网上查询，查询网址，/ ，首页的右下角”数据查询”栏中点击“保健食品”栏目，进入后即可查询。
5、省和市级卫生厅或卫生局批的保健食品。
（不支持网上查询）可以打电话到当地省卫生厅或卫生局电话查询。
这些产品目前已经越来越少，正在逐渐推出市场。
6、国产普通食品：目前有很多普通食品因为具有一定的保健功效，但因为没有国家批准文号（申请批号需要1－2年，需要几十万元，因此很多厂家选择了放弃申请），只能按照普通食品销售，这类产品与有批号产品的差别是不能向大众宣传产品的任何功效。
普通国产食品批号只是一个《卫生许可证号》，如“赣卫食字［2006］第360829-100240号”。
保健食品批文注册申报受理问答
保健食品注册申报受理问答在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于变更/转让保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请？答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
对于保健食品注册人名称、地址变更申请，工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办？答：近期，为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。
如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。
对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。
同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。
保健食品注册申报法规及实操讲解
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《保健食品注册管理办法》的主要内容
共分两个部分：
一、正文，共九章
第一章 总则 第二章 申请与审批 第三章 原料与辅料 第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验 第六章 再注册 第七章 复审
第八章 法律责任
第九章 附则
二、附件
1. 产品注册申请申报资料项目 3. 技术转让产品注册申请 申报资料项目 2. 变更申请申报资料项目 4. 再注册申报资料项目
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卫生部健康相关产品评审委员会章程； 卫生部健康相关产品检验机构工作制度； 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法； 卫生部健康相关产品审批工作人员守则。
卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号） 卫生部关于规范健康相关产品审批工作的通知（卫法监发[1999]第233号） 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发[2000]第20号 ） 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号，2009发新规定） 卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发[2001]71号）
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重点介绍：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心
2004年6月16日正式挂牌（中保办加挂）。 主要职责：（1） 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。（2）配合国家局制定 或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。（3）协助国家局制定保健食品 检验机构工作规范并进行检查。 人员编制：50名，其中20名用于保健食品审评工作。 组织结构：负责人：中心主任，设保健食品事务主任助理一名，负责协调工作。下 设三个处： 一处职责：负责保健食品产品配方的技术审评； 制定保健食品审评计划及进度 协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报保健食品的审核； 负责审评产品档 案的管理。 二处职责：负责保健食品功能学、毒理学、安全 性评价资料的技术审评。
如何进行保健食品批文的变更和转让
如何进行保健食品批文的变更和转让（二）申请变更生产企业名称1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。
(3) 申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。
(4) 申请变更项目填写完整、规范。
(5) 申请变更理由陈述清楚。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。
(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。
(6) 产品功能与现批准功能一致。
5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。
6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。
（三）申请变更生产企业地址1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。
(3) 申请变更理由陈述清楚。
(4) 申报单位名称与签章完全一致。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
保健食品技术转让的相关问题解释
保健食品技术转让的相关问题解释定义：保健食品的批文转让和技术转让，实际上说的是一个意思，即是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
转让方的工作内容：1.提供产品整套纸质版及电子版申报资料、补充资料2.指导受让方生产出三批合格样品3.填写保健食品技术转让产品注册申请表4.提供营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件5.提供经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。
6.提供保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7.提供转让方2年内无违法违规行为的承诺书8.编写整套转让资料9.协助受让方完成省食品药品监督管理局核查等工作10.跟踪审评进度及时完成补充资料受让方的工作内容：1.按产品技术资料要求购买原辅料并生产三批样品2.按企业标准进行三批企标全检3.提供营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件4.提供省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
5.提供省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
6.将整套转让资料交到省食品药品监督管理局等待现场核查7.跟踪审评进度及时完成补充资料保健食品批文转让和技术转让周期：现在的保健食品批文基本上从申报中开始预定的，受让方可以先依据产品的配方、工艺、技术要求等资料进行小试，这期间可以要求转让方提供技术支持，必要时可现场指导。
小试完成后，即可购买原料等待中试生产。
这样做，可以节省转让周期。
待保健食品批准证书下发后，受让方按照批件所载内容进行中试生产，自检合格后，整套转让资料交省局，省局现场核查抽样后，进行复核检验，跟踪国家局审评进度及时补充资料。
这样做，整体转让周期大约会在八个月到一年半左右不等。
总之要求转让方和受让方积极配合才能推动转让的进度，批件转到受让方名下后，才可以正式生产。
保健食品批文转让相关流程
保健食品批文转让相关流程Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】保健食品批文转让相关流程资料一、技术转让必备条件1、前提条件：受让方是否有卫生许可证和保健食品GMP证书？相应剂型的生产线是否通过认证？如未GMP证，可选择以下方式合作：1）可选择转让至有资质的企业。
二、技术转让中上报省局客户所需提交的资料（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
1、胶囊、片剂为每批10000粒以上，需3批样品。
2、茶剂、颗粒剂为每批5000袋以上，需3批样品。
3、口服液为每批内容液体10升以上，需3批样品。
三、技术转让申请的流程双方签订合同－－合同公证――生产三批样品――整理资料报省局――当地疾控中心或药检所复核检验――保国家局――行政审批领取新的批文四、技术转让的周期双方商定确定合同，合同公证生产样品，对样品进行自检省局发出补充信息通知（5日内）省局发出受理意见书（5日内）省局发出检验通知书（10日内）省局指定的检验机构对样品进行检验（30日内）国家药监局审查（20日）制作证书，发证。
五、技术转让中签订合同所需的资料一、申报资料及补充资料一套，内容如下：（一）国产保健食品注册申请表。
（二）产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用依据（卫食健字产品不用提供）；（三）功效成份、含量及功效成份的检验方法。
（四）生产工艺及简图，工艺说明、相关研究资料。
保健食品批文转让
保健食品批文转让
保健食品批文转让是指将已经获得的保健食品生产许可证或进口许可证转让给其他企业或个人的行为。
保健食品批文转让的具体操作流程如下：
1. 出售方准备材料：出售方需准备好保健食品生产许可证或进口许可证的原件，并提供相关的企业营业执照、法人身份证明等相关证件。
2. 寻找买家：出售方可以通过各种途径寻找潜在的买家，如在相关行业展会宣传、通过网络平台发布信息等。
3. 协商交易条件：出售方和买家进行接触后，双方可就转让条件进行协商，包括价格、付款方式、交割时间等。
4. 提交资料进行过户手续：双方达成转让协议后，出售方将相关资料交给买家，买家向相关管理部门提交申请并完成过户手续。
5. 审批与变更：管理部门对买家的申请进行审查，如果符合相关规定，将进行保健食品批文的转让手续，并将新的许可证发给买家。
需要注意的是，在进行保健食品批文转让时，双方应确保转让合法合规，符合相关法律法规的要求。
同时，买家在进行转让购买时也要对出售方的批文真实性进行核实，避免出售方提供虚假的批文。
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如何进行保健食品批文的变更和转让
如何进行保健食品批文的变更和转让
（二）申请变更生产企业名称
1、变更申请表
(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。
(3) 申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。
(4) 申请变更项目填写完整、规范。
(5) 申请变更理由陈述清楚。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件
当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书
(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。
(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。
(6) 产品功能与现批准功能一致。
5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)
(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。
6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。
（三）申请变更生产企业地址
1、变更申请表
(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。
(3) 申请变更理由陈述清楚。
(4) 申报单位名称与签章完全一致。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件
当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书
(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。
(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖申报单位公章。
(6) 功能与现批准功能一致。
5、需修改功效成份含量的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)
(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章。
6、变更后企业营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。
（四）申请变更产品名称
1、变更申请表
(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请变更项目填写完整、规范。
(3) 申请变更理由陈述清楚。
(4) 申报单位名称与签章完全一致。
2、省级卫生行政部门出具的二年内未受查处、通报的证明（产品名称已被他人抢先注册的情况除外）
3、商标注册机构出具的证明文件（自主变更产品名称者除外）
(1) 提供国家工商局商标局商标注册驳回证明。
(2) 产品名称已被他人抢先注册者，需要提供商标注册事务所出具的“商标查询单”原件和“注册重名商标公告”的复印件，并加盖单位公章。
(3) 提供新注册商标注册证复印件或新注册商标受理通知书原件。
4、提供原批准证书原件。
5、说明书
(1)按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项已列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。
(4) 提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。
(6) 保健功能符合现批准功能。
6、需修改功效成份的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)
(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章。
7、申报单位营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。
（五）变更产品规格、保质期
1、变更申请表
(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请变更项目填写完整、规范。
(3) 申请变更理由陈述清楚。
(4) 申报单位名称与签章完全一致。
2、企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。
3、三批产品的卫生学、稳定性试验。
(1) 检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。
(2) 检验单位的印章、签字符合要求。
4、提供原批准证书原件。
5、产品说明书、标签
(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注。
(4) 提供与原申报资料一致的规格说明及新增规格（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。
(6) 功能符合现批准保健功能。
6、产品质量标准（企业标准）
(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章。
7、营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。
（六）申请一次性全权转让
1、变更申请表
(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。
(2) 申请表中生产企业签章处应盖转让方印章。
(3) 申请表中申报单位签章处应盖受让方印章。
(4) 双方法定代表人应分别签字。
(5) 申请变更项目填写完整、规范、不得涂改。
(6) 申请变更理由陈述清楚。
(7) 申报单位名称与签章完全一致。
2、转让方获“保健食品批准证书”后，未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者，暂时不需要省级卫生行政部门的初审，可直接向国家食品药品监督管理局申报。
3、转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产，转让涉及变更生产企业或生产地址者，应提供省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》（GB17405－1998），对受让方生产条件的审核意见。
4、转让方和受让方双方签订的有效转让合同,合同应明确如下内容：
(1) 产品转让方是否投入生产或转让后生产企业及生产地址变更情况。
(2) 保健食品批准证书、质量标准等所有技术文本作为转让内容。
(3) 保健食品名称和批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。
(4) 转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。
(5) 转让双方名称与印章一致，转让方名称与批件一致。
(6) 转让应为一次性全权转让。
5、提供公证机关出具的转让合同公证文件。
6、提供原批准证书的原件。
7、说明书
(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。
(4) 提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖双方公章。
8、需要修改功效成份含量的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)。
(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章。
9、双方的营业执照复印件，复印件要清晰，并加盖公章。