保健食品批文转让相关流程资料
如何进行保健食品批文的变更和转让
如何进行保健食品批文的变更和转让（二）申请变更生产企业名称1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。
(3) 申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。
(4) 申请变更项目填写完整、规范。
(5) 申请变更理由陈述清楚。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。
(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。
(6) 产品功能与现批准功能一致。
5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。
6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。
（三）申请变更生产企业地址1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。
(3) 申请变更理由陈述清楚。
(4) 申报单位名称与签章完全一致。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
保健食品技术转让的相关问题解释
保健食品技术转让的相关问题解释定义：保健食品的批文转让和技术转让，实际上说的是一个意思，即是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
转让方的工作内容：1.提供产品整套纸质版及电子版申报资料、补充资料2.指导受让方生产出三批合格样品3.填写保健食品技术转让产品注册申请表4.提供营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件5.提供经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。
6.提供保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7.提供转让方2年内无违法违规行为的承诺书8.编写整套转让资料9.协助受让方完成省食品药品监督管理局核查等工作10.跟踪审评进度及时完成补充资料受让方的工作内容：1.按产品技术资料要求购买原辅料并生产三批样品2.按企业标准进行三批企标全检3.提供营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件4.提供省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
5.提供省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
6.将整套转让资料交到省食品药品监督管理局等待现场核查7.跟踪审评进度及时完成补充资料保健食品批文转让和技术转让周期：现在的保健食品批文基本上从申报中开始预定的，受让方可以先依据产品的配方、工艺、技术要求等资料进行小试，这期间可以要求转让方提供技术支持，必要时可现场指导。
小试完成后，即可购买原料等待中试生产。
这样做，可以节省转让周期。
待保健食品批准证书下发后，受让方按照批件所载内容进行中试生产，自检合格后，整套转让资料交省局，省局现场核查抽样后，进行复核检验，跟踪国家局审评进度及时补充资料。
这样做，整体转让周期大约会在八个月到一年半左右不等。
总之要求转让方和受让方积极配合才能推动转让的进度，批件转到受让方名下后，才可以正式生产。
保健食品批文转让相关流程
保健食品批文转让相关流程Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】保健食品批文转让相关流程资料一、技术转让必备条件1、前提条件：受让方是否有卫生许可证和保健食品GMP证书？相应剂型的生产线是否通过认证？如未GMP证，可选择以下方式合作：1）可选择转让至有资质的企业。
二、技术转让中上报省局客户所需提交的资料（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
1、胶囊、片剂为每批10000粒以上，需3批样品。
2、茶剂、颗粒剂为每批5000袋以上，需3批样品。
3、口服液为每批内容液体10升以上，需3批样品。
三、技术转让申请的流程双方签订合同－－合同公证――生产三批样品――整理资料报省局――当地疾控中心或药检所复核检验――保国家局――行政审批领取新的批文四、技术转让的周期双方商定确定合同，合同公证生产样品，对样品进行自检省局发出补充信息通知（5日内）省局发出受理意见书（5日内）省局发出检验通知书（10日内）省局指定的检验机构对样品进行检验（30日内）国家药监局审查（20日）制作证书，发证。
五、技术转让中签订合同所需的资料一、申报资料及补充资料一套，内容如下：（一）国产保健食品注册申请表。
（二）产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用依据（卫食健字产品不用提供）；（三）功效成份、含量及功效成份的检验方法。
（四）生产工艺及简图，工艺说明、相关研究资料。
转让技术申请所需材料
转让技术注册申请所需材料项目1注册申请材料目录（1）保健食品转让技术注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；（2）受让方主体登记证明文件复印件；（3）原注册证书及其附件复印件，经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请；（4）产品配方材料；（5）产品生产工艺材料；（6）三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告；（7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称和标准；（8）产品标签、说明书样稿；（9）3个最小销售包装样品；（10）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件等材料。
（11）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。
国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
保健食品批文中签订合同所需的资料一、申报资料及补充资料一套，内容如下：(一)国产保健食品注册申请表。
(二)产品配方及配方依据;原料和辅料的来源及使用依据(卫食健字产品不用提供);(三)功效成份、含量及功效成份的检验方法。
(四)生产工艺及简图，工艺说明、相关研究资料。
(五)产品质量标准(企业标准)及编制说明。
(六)产品设计包装(含产品标签)、产品说明书样稿(七)可能有助于产品评审的其它资料。
(八)补充资料注：以上资料如有电子版，请一并提交(九)检验机构出具的检验报告。
1、卫生学稳定性实验的报告及其申请表2、毒理学实验报告及其申请表3、功能学实验报告及其申请表4、人体试食实验报告及其申请表注：以上资料如无原件,复印件需清晰二、转让标的的国产保健食品批准证书原件及其附件，如有变更，提供变更批件的原件。
国产进口保健食品如何变更注册批文？
国产/进口保健食品如何变更注册批文？国产保健食品变更注册申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。
进口保健食品变更注册申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除提交上面规定的材料外，还应当提交（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
变更相关规定变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。
保健食品申报流程及相关资料
保健食品申报流程图进口保健食品申报流程图保健食品评审意见汇编我们在申报保健食品批文过程中，发现保健食品审评委员会审评的意见多种多样，但常见评审意见主要有下述几条，如在申报文件中注意，对一次性通过评审很有帮助。
1.试验剂量不合要求LD50，精子畸变、微核及Ames试验用未浓缩产品试验;产品毒理、功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法；2.修改标签及说明书标签及说明书中产品名原料名前后不一致，标签及说明书未按标准格式撰写;色素、香精、防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出；3.更名全部材料都要用统一名称，如xx牌xx口服液；不可用复方二字:保健食品不是药品;名字应确切，如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊，不用生物二字;人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字;XX抗衰老口服液中抗字不宜;不用脏器名字，不用“宝”“神”等字当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时，产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液，铁及氨其酸含量甚微，则产品名应改为某某锌钙口服液;不要使用夸大的字,如中华、中国、华夏等。
例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶;4.企业标准未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本;片剂、胶囊无崩解时限指标;无原料来源及质量要求;口服液应有固形物指标;以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产，应有胆固醇等限量指标;(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
(2) 加盖了申报单位的印章。
(3) 功效成份的检测方法已列入附录A。
(4) 原料要求已列入附录B。
(5) 辅料要求已列入附录C。
5.功能因子或功效成份用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙;当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据;功效成份选择不当或不全，如含金银花、菊花产品未做绿原酸检测；6.提供资料不交分新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明;人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明;未提供功效成分检测方法制制定依据;未做30天喂养试验;7.产品配方及依据提供配方科学依据不充分；配方中无糖精、防腐剂，但卫生学检验结果却含有;配方未按规范撰写;色素、香精、糖精应在配方中注明(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
保健品变更审批流程
（国产）保健食品变更审批一、项目名称：保健食品审批二、许可内容：（国产）保健食品变更审批三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请材料目录：（一）保健食品变更申请表。
（二）变更具体事项的名称、理由及依据。
（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
注：1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。
其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。
保健食品批文转让相关流程资料
精心整理保健食品批文转让相关流程资料一、技术转让必备条件1、前提条件：受让方是否有卫生许可证和保健食品GMP 证书？相应剂型的生产线是否通过认证？如未GMP 证，可选择以下方式合作：1）可选择转让至有资质的企业。
二、技术转让中上报省局客户所需提交的资料（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）（五）（六）11000023――――――当地疾――――领取新的批文四、技术转让的周期双方商定确定合同，合同公证生产样品，对样品进行自检省局发出补充信息通知（5日内）省局发出受理意见书（5日内）省局发出检验通知书（10日内）省局指定的检验机构对样品进行检验（30日内）国家药监局审查（20日）制作证书，发证。
五、技术转让中签订合同所需的资料一、申报资料及补充资料一套，内容如下：（一）国产保健食品注册申请表。
（二）产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用依据（卫食健字产品不用提供）；（三）功效成份、含量及功效成份的检验方法。
(六)(八)1234(一)(二)(三)(四)(五)(有的公证处委托书需要在当地公证）。
(六)公章注：以上为必须(七)双方公司章程加盖公章(八)受让方公司全部股东同意受让该产品的证明文件(九)转让方公司全部股东同意转让该产品的证明文件注：以上不同的公证处要求不同，可事先与当地公证处确定。
公证在双方任意一方所在省内任何公证处即可办理。
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保健食品批文转让相关流程资料
一、技术转让必备条件
1、前提条件：受让方是否有卫生许可证和保健食品GMP证书？相应剂型的生产线是否通过认证？如未GMP证，可选择以下方式合作：
1）可选择转让至有资质的企业。
二、技术转让中上报省局客户所需提交的资料
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）
保健食品批准证明文件原件
（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
1、胶囊、片剂为每批
10000粒以上，需3批样品。
2、茶剂、颗粒剂为每批5000袋以上，需3批样品。
3、口服液为每批内容液体10升以上，需3批样品。
三、技术转让申请的流程
双方签订合同－－合同公证
――
生产三批样品
――
整理资料报省局
――
当地疾
控中心或药检所复核检验
――
保国家局
――
行政审批
领取新的批文
四、技术转让的周期
双方商定确定合同，
合同公证
生产样品，
对样品进行自检
省局发出补充
信息通知（5日内）
省局发出受理意见书（5日内）
省局发出检验通知书（10日内）
省局指定的检验机构对样品进行检验（30日内）
国家药监局审查（20日）
制作证书，发证。
五、技术转让中签订合同所需的资料
一、申报资料及补充资料一套，内容如下：
（一）国产保健食品注册申请表。
（二）
产品配方及配方依据；
原料和辅料的来源及使用依据
（卫食健字产品不用提供）；
（三）功效成份、含量及功效成份的检验方法。
（四）生产工艺及简图，工艺说明、相关研究资料。
（五）产品质量标准（企业标准）及编制说明。
(六)产品设计包装（含产品标签）、产品说明书样稿
（七）可能有助于产品评审的其它资料。
(八)补充资料
注：以上资料如有电子版，请一并提交
（九）检验机构出具的检验报告。
1、卫生学
稳定性实验的报告及其申请表
2、毒理学实验报告及其申请表
3、功能学实验报告及其申请表
4、人体试食实验报告及其申请表
注：以上资料如无原件复印件需清晰
二、转让标的的国产保健食品批准证书原件及其附件，如有变更，提供变更批件的原件。
六、技术转让中办理公证所需的资料
(一)
技术转让合同
(二)
双方营业执照原件
(三)
批准证书原件
(四)
双方法人身份证原件及复印件
(五)
双方法人。
如不能到场，可委托他人并出具委托书
(有的公证处委托书需要在当地公证）。
(六)
公章
注：以上为必须
(七)
双方公司章程加盖公章
(八)
受让方公司全部股东同意受让该产品的证明文件
(九)
转让方公司全部股东同意转让该产品的证明文件
注：以上不同的公证处要求不同，可事先与当地公证处确定。
公证在双方任意一方所在省内任何公证处即可办理。