设计和开发更改单
8.3.6 设计和开发更改-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.6设计和开发更改（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改提供适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面的成文信息：a)设计和开发更改b)评审的结果；c)更改的授权；为防止不利影响而采取的措施。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 6 Design and development changes（ISO 9001:2015requirements）The organization shall identify, review and control changes made during, or subsequent to, the design and development of products and services, to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity torequirements.The organization shall retain documented information on:a)Design and development changes;b)The results of reviews;c)The authorization of the changes;The actions taken to prevent adverse impacts.指南8.3.6设计和开发更改本条款的目的是使组织能够确定、评审和控制在设计和开发过程期间或后续阶段所做的更改。
组织应将如何实施与其他过程或相关方（如顾客或外部供方）之间的互动作为设计和开发过程的组成部分，并应在确定进行设计和开发更改时予以考虑。
设计变更确认单表
承包单位：监理单位：
单位工程：确认单编号：
联系单
编号
监理签收
现场代表
签收
年 月 日
年 月 日
致：
根据，我公司已于年月日按照设计变更的内容施工完毕，验收合格，请审查核准。（设计变更单附后）
附件共页
附件1：χχχχχ共页
附件2：χχχχχ共页
项目经理（签字盖章）：
日期： 年 月
监理意见
专业监理工程师：
年 月 日
代建单位工程部意见
现场代表：
年 月 日
项目经理：
年月 日
总监理工程师：
年 月 日
工程部经理：
年 月 日
代建单位总工办意见
总工：
年 月 日
代建单位成本管理中心意见
成本管理中心经理：
年 月 日
建设单位意见
负责人：
年 月 日
由承包单位呈报四份。承包单位在设计变更验收合格28日内（包括监理审核时间4天），上报本设计变更确认单至项目部，每滞后1天扣除此变更造价的5％，直至扣完为止。
TS16949新产品设计与开发程序(中英文)
TS16949新产品设计与开发程序New Product Design & Development Procedure 1.Revision History 修订记录版次Revision更改日期Change Date更改概要Description of Changes更改人Prepared by批准人Approved byPrepared by编制Reviewed by审核Approved by批准2.Purpose目的:Define a clear procedure for New Products Design and Development给新产品设计和开发定义明确的程序3.Scope范围Apply to all the products that STARRY develop and manufacture适用于所有本公司开发和生产的产品4.Reference Document参考文件4.1.Quality Manual质量手册4.2.ECN procedure工程变更通知程序4.3.BOM Creation procedure BOM制做程序5.Definition定义5.1.BOM – Bill of Material 物料清单5.2.ECN – Engineering Change Notice工程变更通知5.3.NPI – New Product Introduction新产品介绍会5.4.PR – Purchasing Requisition采购申请单6.Responsibility职责6.1.D&D manager开发部经理:6.1.1.Appoint product developer review and validate the projects.指定产品开发员进行项目评审及确认6.1.2.Review the design requirement, product specification and approvethe design output.设计需求与产品规格评估及批准设计输出。
设计和开发控制程序与变更
4.7设计确认
项目技术部、PE按照试制、检测、客户试用所提出的改进意见对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，适时召开产品定型鉴定会，审查通过产品标准。
4.7.1产品定型鉴定会由项目技术部组织，总经理主持召开。
4.6.3工艺方案审批之后，PE着手编制工艺规程、工艺文件、进行工艺装备的设计。对关键工序、特殊工序、应在工艺文件中注明。
品管部着手编制检验文件（包括质量控制点处的检验文件）。
4.6.4试制准备
ａ.生产部计划科作好车间试制计划并统筹试制物料的采购。
ｂ.PE准备工装和设备。
ｃ品管部准备检测工具、仪器。
ｈ.关键外购件、原材料采购供应的可能性，特殊零、部件外协加工的可行性。
ｉ.标准化程序、产品的继承性。
ｊ.主要参数的可检查性，可试验性。
4.3.4项目技术部整理出“设计评审报告”，“设计评审报告”应记录评审的结果及评审后应采取的必要措施。“设计评审报告”经总经理批准后下发相关部门。
项目技术部对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。
ｂ.营销部的市场调查
营销部通过对市场调查结果的分析。提出“项目开发建议书”报总经理批准后，连同有关资料转交项目技术部
ｃ.合同评审的结果
有技术开发成分的合同或订单（包括技术协议），必须由项目技术部等部门评审。评审通过后，营销部将“合同/订单评审表”连同客户的有关资料送交项目技术部
4.1.2项目技术部经理根据以上确定的开发项目，编制“产品设计开发计划”，“产品设计开发计划”包括以下内容：
3.2总经理负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。
设计和开发更改申请表2
设计和开发更改申请表
表单号：填写日期： 年 月 日
பைடு நூலகம்产品/项目名称
项目编号
产品/项目负责人
变更提出人
更
改
原
因
(更改原因可附页)
变
更
内
容
更改类别（可多项选择)：
□功能增加 □功能删减 □性能更改 □结构更改 □任务更改（增加或减少） □方案更改 □研发进度更改 □项目费用预算更改 □人员调整 □其它重要更改
变更内容（根据更改类别，逐项分段说明更改前与更改后的情况，可附页)：
影响分析及风险分析
分析变更对开发进度的影响？天；工作量影响？人天
分析变更对发布进度的影响
分析变更对其他关键工作产品（基线配置项）的影响
分析变更可能引起的系统变更
分析变更对人员安排的影响
分析变更对开发设备和目标设备的影响
分析变更的风险
分析变更对成本的影响
分析变更引起的其他系统或接口的变更
分析变更对其他现存产品或生产线的影响
评估对现有约定的影响
项目主管意见：
签字：
年月日
CCB意见：
客户或客户代表(必要)意见：
签字：
年月日
设计和开发更改内审检查表模板
编号
检查内容
1
设计和开发更改控制范围
产品和服务设计和开发期间
2
产品和服务设计和开发结束所做的更改
3
评价初始产品批准之后的所有设计更改。说明：初始产品批准后的设计变更意味着产品、部件和材料需要在生产实施前被评估和确认
4
组织或其供应商提议的更改
5
设计和开发更改控制的目的
13
应保留下列方面的成文信息
设计和开发更改
14
评审的结果
15
更改的授权
16
为防止不利影响而采取的措施
9
更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权
12
对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。说明：对于有嵌入式软件的产品，需要对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录，来帮助确保产品结构被适当管理
确保这些更改对满足要求不会产生不利影响
6
必须实施的控制
适当的识别
7
评审。说明：必要时必须和顾客共同进行更改评审；对有专利的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响必须以此方式进行；评审必须包括对产品组成部分的影响；评审必须包括对已交付产品的影响
8
评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响
ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改
ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改 Post By：2016-10-7 11:35:00 [只看该作者]8.3.6 设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
标准理解：1、更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。
增加了文件信息的要求。
2、变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括：在设计和开发过程实施期间；在设计和开发输出发布和批准之后；作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。
新旧标准变化：1、新版标准和老版标准对设计和开发的更改有不同之处：组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。
2、组织应保持以下方面的文件化信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c) 变更的授权；d) 所采取的预防负面影响的措施。
审核要点：1、检查组织是否识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
2、组织是否保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
3、标准不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。
审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
审核检查表：1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？不符合事项归纳：1、没有识别产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。
ISO9001设计和开发控制程序(含表格)
设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。
3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4 物控部负责所需物资的采购。
3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.6 品质部负责新产品的检验和试验。
3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。
4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。
根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。
4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
产品设计和开发更改通知单
产品设计和开发更改通知单[公司名称]产品设计和开发更改通知单尊敬的各位团队成员：我谨代表公司向各位通报一项重要变动。
针对我们正在进行的产品设计和开发项目，我们已经做出了一些必要的更改。
本通知旨在向大家详细说明这些更改内容，并确保大家对此有清晰的了解。
一、背景随着市场的不断变化和技术的快速发展，我们公司非常注重产品的持续创新和优化。
为了适应客户需求的变化，我们决定对目前进行中的产品设计和开发项目进行一些调整和修改。
二、产品设计和开发更改内容1. 产品需求追加：根据市场调研和用户反馈，我们发现当前的产品设计存在一些不足之处。
为了满足用户的更高期望，我们计划追加以下产品需求：- 功能增强：在现有功能基础上，增加X、Y、Z三项新功能，并进行相应的界面优化。
- 系统稳定性提升：优化系统架构，解决目前存在的一些性能和稳定性问题。
- 用户界面改进：根据用户反馈，我们计划对整体用户界面进行改进，提升用户体验。
2. 时间调整：考虑到上述需求变更的影响，我们不得不调整项目计划与进度安排。
具体调整如下：- 产品设计阶段：延长一个月，以确保新功能的全面设计和评审工作能够得到充分的时间保障。
- 产品开发阶段：由于设计阶段的延期，将相应调整开发时间，具体变动将在后续和开发团队进行详细讨论并进行调整。
三、影响和措施1. 团队配合：由于项目计划的变更，我们需要各位团队成员更加紧密地合作，确保项目的顺利进行。
请大家密切关注项目管理平台上的最新动态和任务分配，并及时反馈和协作。
2. 沟通协调：为了确保项目进展的透明和高效，各团队负责人将加强与项目经理之间的沟通，并及时协调解决可能出现的问题和风险。
3. 风险评估：我们将对项目更改所带来的潜在风险进行全面评估，并在项目启动后根据评估结果制定相应的风险管控措施，以降低风险对项目的影响。
四、项目执行计划根据以上更改内容，我们将在近期对项目执行计划进行细化，并与各团队成员进行沟通和确认。
请大家密切关注后续的项目计划更新，并做好相应准备。
设计开发更改申请单
产品名称
规格/型号
申请部门
申 请 人
日 期
更改涉及
的部门
研发部生产部品质部采购部销售部
申请更改内 容申请改原因:附更改支持文档或依据(如有)
更改风险分 析
1.更改后是否仍符合产品技术要求？是否
2.更改是否会影响产品符合法规的状况？是否
3.预期的使用用途和可用性是否会受影响？是否
4.现有的风险评价是否会受到不良影响？是否
5.更改后是否会影响产品或系统的其它部份？是否
6.是否需要进一步的接口设计(与其它产品或系统的物理接触)？是否
7.更改是否会产生制造、安装或使用的问题？是否
8.更改是否可验证？是否
8.更改是否引发设计确认？是否
9.更改对在制品及库存产品是否有影响？是否
10.更改对售出产品是否有影响？是否
11.更改是否涉及注册变更？是否：登记事项
许可事项
12.更改是否引发质量管理体系文件修改？是否
13.更改是否引发除以上外其它方面影响？是否
更改影响总评价
部门负责人 审 核
签名/日期：
评
审
评审部门
评审意见
签名/日期
研发部
生产部
品质部
采购部
销售部
主管领导审批意见
签名/日期：
备 注
注：以上各栏填写不够可附另页。