设计开发控制管理办法
ISO9000-设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序1 范围本程序适用于公司产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和更改控制，以确保产品设计和开发输出满足输入要求，以使产品达到规定的使用要求或已知的预期用途要求。
2 规范性引用文件无3 职责3.1 运营部3.1.1负责组织公司技术基础标准和产品标准的制定和修订。
3.1.2负责对研发项目（包含课题）进行管理、监督及考核。
3.2 业务部门业务部门包括设计和开发部门。
负责产品的设计和开发，保证设计输出能够满足规定使用要求和已知预期用途的要求。
3.3 相关责任部门配合本程序的实施和执行。
4 管理内容与要求4.1设计开发类别：新产品设计与开发；定型产品、技术改造设计。
4.2 新产品设计和开发，运营部根据各业务部门提报的资料编制项目立项和项目启动通知，交由各部门执行。
4.3各业务部门确定的技术改造项目，根据市场需要确定启动时间。
4.4设计和开发策划4.4.1各业务部门接到运营部下达的项目立项/启动通知后开始启动新研发项目。
4.4.2项目负责人根据项目整体实施计划组织完成产品设计并协调相关工作，必要时可对项目整体实施计划进行调整。
4.4.3设计简化原则a)对定型产品/项目的技术改造设计，其设计文件和技术文件可适当简化和引用，相应的评审、验证和确认也可合并进行；b)新产品的设计与开发，其设计文件或技术要求，与现有产品/项目完全一致时，可直接引用或借用，无需另行编制。
4.5设计和开发输入评审4.5.1项目负责人应组织项目设计人员分析、评审需开发项目的输入资料，以确定与本次设计相关的要求是否明确。
设计输入包括以下内容：a)产品/项目的功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)过去类似设计的有关信息，可参照已有的研发项目、客户需求概述、其他技术资料；d)设计和开发所必需的其它要求（如顾客的任何协议，包括口头承诺协议）；e)产品/项目的安全防护功能；f)相关的环境因素和危险源；g)设计和开发所必须的其它要求。
设计开发控制程序
1.目的:对产品设计开发各阶段进行有效控制,确保设计输出能满足输入和客户的要求或是超过客人的标准。
2.范围:用于本公司产品设计开发的所有过程。
3.定义:3.1 EPR/PPR/MPR:工程试产/生产试产/大量试产(Engineer Pilot Run/Production PilotRun/Mass Pilot Run)3.2 DVT/EVT/PVT/Verification:设计验证测试(Design Verification Test)/工程验证测试(Engineering Test)/生产验证测试(Production Verification Test)3.3 ORT:出货前可靠性测试(Ongoing Reliability Test)3.4 ECN:工程变更通知(Engineering Change Note)3.5 WS:尚未开模制造但具备完整功能的产品(Working Sample)4.职责：4.1总经理/副总/工程部经理负责产品设计开发和设计变更的裁决。
4.2业务部负责新客户开发与维护,产品营销以达成业绩并处理货款。
客制品在开案之初,业务需与客户确认客户之采购规格与报价.后对内提出<<RFQ>>(附件二)并与PM等相关部门对可行性评估。
华洋鑫中性产品将由工程部经理直接开<<产品开发提案单>>(附件三)以启动此项目。
请参阅3.34.3工程部经理负责新产品规划、分析市场竞争者与项目之管理及执行以确保时效、质量与利润。
(此外在开案之初PM需订定产品规格/要求/标准与产品开发时程表)。
4.4工程部负责产品设计开发活动总策划和实施。
4.4.1 EE (Electrical Engineer)负责电气功能与特性(含硬件与软件等)设计, 执行与验证.4.4.2 ME (Mechanical Engineer)负责机构与颜色材质(含工业造型) 设计, 执行与验证.4.4.3 SE (Software Engineer)负责驱动程序与应用软件(含测试程序) 设计, 执行与验证.4.5 QA/生技部负责参与设计开发产品的验证、确认全过程。
软件开发管理办法
软件开发管理办法软件开发是一项复杂而关键的任务，而有效的软件开发管理办法可以帮助组织确保项目的高质量和成功交付。
本文将介绍几个关键的软件开发管理措施，以帮助您有效地管理和监督软件开发项目。
1. 需求分析和规划在软件开发的早期阶段，进行详细的需求分析和规划是至关重要的。
这包括与客户和利益相关者进行深入的讨论，以确保对项目的需求有清晰而一致的了解。
建立一个项目任务清单，并明确每个任务的优先级和时间表，以确保开发团队和客户都明白要求。
2. 项目团队的组建选择合适的团队成员对于项目的成功至关重要。
建立一个跨职能的团队，包括软件开发人员、测试人员、项目经理和质量保障人员等。
每个成员应具备相关的经验和技能，并能够与其他团队成员有效地合作。
3. 项目计划和跟踪制定一个详细的项目计划，将整个软件开发过程划分为各个可管理的阶段和任务。
每个任务都应设定明确的目标和时间表，并进行适时的跟踪和检查。
这有助于识别潜在的延误和问题，并及时采取纠正措施。
4. 风险管理软件开发项目中存在许多风险，如技术风险、人员变动、需求变更等。
建立风险管理计划，对可能发生的风险进行评估和控制。
明确每个风险的潜在影响和应对措施，并监测其实施和效果。
5. 质量保证质量保证是软件开发过程中不可或缺的一部分。
确保在项目的每个阶段都有适当的测试和质量控制措施。
包括代码审查、单元测试、系统测试等。
在项目交付之前，进行全面的测试和有效的质量评估。
6. 沟通与合作开发团队内部和团队与利益相关者之间的沟通至关重要。
建立定期的进展报告和沟通渠道，确保及时共享项目信息和解决问题。
有效的沟通有助于保持所有人的明确目标，并促进合作与协作。
7. 变更管理在软件开发过程中，需求的变更是常见的。
建立一个有效的变更管理流程，以确保变更是经过评估和批准的，并能及时地与利益相关者进行共享。
变更管理有助于减少对项目进度和质量的不良影响。
8. 知识管理软件开发过程中产生的知识和经验对于未来的项目也是宝贵的资源。
软件开发质量管理办法
软件开发质量管理办法1. 引言本文档旨在制定软件开发质量管理办法，以确保软件开发过程中的质量控制和管理工作能够得到有效执行。
2. 质量管理目标本质量管理办法的目标在于：- 提高软件产品的质量- 加强软件开发过程的控制- 减少软件缺陷数量- 提高软件开发团队的协同效能3. 质量管理原则为了实现质量管理的目标，以下是我们的质量管理原则：- 规范化：确保软件开发过程符合相关规范和标准。
- 过程控制：建立有效的软件开发过程控制机制，确保每一个开发阶段都能按照要求进行。
- 质量意识：加强软件开发团队成员的质量意识，强调每个成员对质量的责任。
- 持续改进：定期评估软件开发质量管理工作，并根据评估结果进行持续改进。
4. 质量管理流程本质量管理办法包括以下主要流程：4.1 质量计划在软件开发项目启动前，制定质量计划，明确质量目标、质量评估方法和质量控制措施。
4.2 质量要求分析根据软件需求和用户期望，对软件功能和性能的质量要求进行分析，为后续开发工作提供准确的依据。
4.3 质量控制在软件开发过程中，制定严格的质量控制标准，监督开发过程的合规性。
包括代码审查、单元测试、集成测试等。
4.4 缺陷管理建立缺陷管理机制，及时记录和跟踪软件开发过程中出现的缺陷，并采取相应的纠正和预防措施。
4.5 质量评估对软件开发过程和软件产品进行定期评估，及时发现和解决存在的质量问题，并通过持续改进提高质量水平。
5. 质量管理责任质量管理是全体软件开发团队成员的责任，包括但不限于以下方面：- 项目经理负责制定和执行质量计划，并监督质量管理工作的实施情况。
- 开发人员负责按照规范和标准完成开发任务，并积极参与质量管理活动。
- 测试人员负责进行质量控制和缺陷管理工作，确保软件质量符合要求。
- 领导层负责对质量管理工作进行监督和指导，提供必要的支持和资源。
6. 附则本文档的制定、执行和修改，应符合公司相关规定和流程。
以上是针对软件开发质量管理办法的简要介绍，具体的细节和实施细则可以根据具体项目的需求进行进一步补充和调整。
ISO13485设计开发控制程序
ISO13485设计开发控制程序1目的对设计开发全过程进行控制，确保产品质量满足合同或顾客的要求。
2 适用范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。
3 职责3。
1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原材料?外协件的采购和协作。
3。
2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3研发部负责产品设计开发的策划和实施。
3。
4质管部负责产品的性能检测.4工作程序4。
1设计开发策划4。
1。
1 根据企业发展趋势，研发部经理负责在每年度12月份提出下一年度年度设计和开发计划，经总经理批准后实施。
4.1.2编制<设计开发任务书〉4.1。
2.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，提出<项目建议书>.4。
1.2。
2根据<项目建议书〉,研发部经理组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写〈设计开发任务书>?〈设计开发任务书>的内容可包括：a）方案设计,技术设计,工作图设计，样品试制各阶段的划分和适合于每个设计阶段的评审，验证，确认和设计转换活动的要求;b）明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责，进度要求;c）明确各设计阶段的接口?传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购?制造?检验等活动提供技术依据.4。
1.2.3〈设计开发任务书>经总经理批准后下达到研发部，安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务,并为其配备一定的资源，当设计计划随设计的进展加以修改时，须经研发部经理批准。
4。
2组织和技术接口在整个设计过程中，与设计有关的各种物资的流动和信息的传递，研发部通过〈信息联络单〉及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审，确保设计开发过程能顺利进行?涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口。
4。
3设计输入4。
3。
1设计输入除<设计开发任务书>中包含的产品规定的功能。
性能.预期用途外，还应包括：a）法规产品的设计开发要贯彻国家相关的法规，贯彻行业和技术法规?必要时生产部应起草企业标准的工作b）安全评估生产部根据相关的国家标准？行业标准对设计项目的各类安全要求进行安全评估，详细说明和评估各项安全指标的具体要求c）市场调研及其结果d）以前类似设计提供的信息e）设计开发所必需的其他要求f)风险管理的输出4。
设计部各项管理制度
设计部各项管理制度一、组织架构设计部应设立专门的设计总监或设计经理，负责整个部门的管理工作。
下设若干设计师和助理设计师，根据不同的项目需求，设立不同的设计小组。
设计部的组织架构应该是扁平化的，减少层级，提高沟通效率。
同时，设计部的人员应该有跨团队合作和创新能力，能够灵活应对各种挑战和问题。
二、人员管理1. 招聘选拔：设计部的招聘应根据部门需求和公司发展战略来确定，招聘的设计师应具备相关专业背景和工作经验，并且有良好的沟通能力和团队合作精神。
招聘标准应该严格把关，确保选进来的设计师能够符合部门的要求。
2. 岗位职责：设计部的每个岗位都应明确其职责和工作要求，确保每个人都知道自己的工作目标和任务。
3. 培训发展：设计部应该为员工提供持续的培训和发展机会，不断提升员工的专业技能和创新能力，帮助员工实现个人职业目标。
4. 激励机制：设计部应该建立合理的激励机制，包括绩效奖金、晋升机会、专业发展等，激励员工积极主动地投入工作，提高工作效率和质量。
三、项目管理1. 项目策划：设计部的项目管理应该从项目策划开始，确定项目的目标、范围、时间和预算，明确工作流程和分工。
2. 项目执行：设计部应该建立高效的项目执行机制，明确每个人的任务和责任，及时沟通项目进展和问题，确保项目能够按时按质完成。
3. 质量控制：设计部应该建立严格的质量控制制度，确保设计作品符合公司和客户的要求，及时纠正和改进设计方案。
4. 风险管理：设计部在项目执行过程中应随时关注项目的风险和问题，及时采取措施加以解决，避免项目出现延误或质量问题。
四、资源管理1. 设备设施：设计部需要提供先进的设计软件和设备，满足设计师的创作需求，提高工作效率和质量。
2. 材料资源：设计部需要建立自己的设计素材库，收集整理各类设计资源，方便设计师参考和使用，提高设计效率。
3. 人力资源：设计部需要有足够的人力资源来支撑项目的开展，要合理分配人力资源，确保每个项目都有足够的设计师参与。
设计和开发的控制
程
• 7.3.6.1设计和开发确认－补充内容 • 设计及开发的确认应按顾客要求，包括项目的时间要求进行
• 7.3.6.2 样件计划 (Prototype program) • 当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能
• 输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息 运用于同类特性的现行和将来项目
• 之中。 • －产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、
时机、成本等的目标
• 7.3.2.2制造过程设计输入
•
组织应确定、文件化和评审生产过程设计输
入要求，包括：
•
－产品设计输入资料，例如设计FMEAs，
•
－生产力，过程能力和成本的目标，
和有效性达到规定的目标所进行的活动.
• 2. 在不同阶段,设计开发评审的范围,内容要求,方式可能有所不同,但 目的必须是:
• 2.1 对本阶段的设计成果满足产品质量要求的能力作出评价. • 2.2 识别和发现设计中的问题和不足,并采取适当措施,以期有效解决.
• 3. 为了达到系统评审的目的,组织应在策划活动中明确设计和开发评 审的阶段,达到的目标,参加人员及职责等.组织应按照设计和开发策划 的输出结果进行评审,并作出评价的记录;并应评价设计开发结果对应 于内外部资源的适宜性,满足总体设计输入要求的充分性及其达到设 定目标的程度,据此识别和预测问题的部位和不足,提出纠正措施,以确 保最终设计满足顾客要求.
• 二、实施要领.
• 顾客的需要经常阐述得不清楚.设计输入 要注意顾客没有说明的期望,往往是重要之 处,甚至可能是设计和开发的关键.
• 7.3.3设计和开发输出
工程设计管理制度
工程设计管理制度工程设计是工程建设的灵魂，它不仅关系到建筑的美观、功能和安全，还直接影响到工程的成本和后期运维。
为了确保设计工作的科学性、合理性与高效性，制定一套系统的工程设计管理制度显得尤为重要。
以下是一份结合实践经验总结出的工程设计管理制度范本，供业内同仁参考。
一、明确设计任务书设计任务书是工程设计的起点，它应详细描述项目的目标、范围、标准及预算等关键信息。
制度中应规定由项目负责人或业主方提出设计任务书，并经过相关部门审核批准后，方可进入下一阶段。
二、组建设计团队设计团队的组建应根据项目的特点和需求，选择具有相应资质和经验的设计人员。
制度中应明确团队成员的职责分工，以及团队协作和沟通的机制。
三、设计过程管理设计过程是实现设计意图的关键阶段，管理制度应包括以下几个方面：1. 设计计划：制定详细的设计工作计划，包括时间节点、阶段性目标和资源分配。
2. 质量控制：确立设计质量标准，定期进行质量检查和评审，确保设计成果符合要求。
3. 协调沟通：建立有效的沟通机制，确保设计团队与业主、施工方等其他相关方的信息共享和问题解决。
4. 变更管理：对设计变更进行严格控制，任何变更都需经过审批程序，并对项目的影响进行评估。
四、设计文件管理设计文件是设计的最终成果，包括图纸、计算书、说明书等。
制度中应规定设计文件的编制、审核、批准和存档流程，确保文件的完整性和准确性。
五、风险管理工程设计过程中可能会遇到各种风险，如技术难题、法规变更等。
制度应包含风险评估和应对措施，以降低潜在的负面影响。
六、后期服务与维护设计工作完成后，还需提供必要的技术支持和服务，包括解答施工中的疑问、参与工程验收等。
制度中应明确后期服务的职责和流程。
结语：。
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设计开发控制管理方法
本制度为规范公司“设计开发控制”而制定
本制度第一次修订
本制度由公司开发部提出
本制度由公司开发部负责起草
本制度由公司开发部负责归口
本制度由打印、校对、共印份本制度主要起草人：
本制度审核人：
本制度批准人：
设计开发控制管理办法
1 目的
对产品设计和开发过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2 范围
适用于本企业非汽车系列产品的设计和开发的全过程。
3 职责
研发中心总监负责产品设计和开发的决策、开发的管理并组织实施。
研发中心开发部负责产品设计和开发的控制。
其他部门配合产品设计和开发工作。
4 设计和开发控制流程图（见下页）
5 工作程序
设计和开发策划
5.1.1设计和开发项目来源
a) 客户来图；b)客户来样；c)根据原系列产品加以改变；d）客户使用调查表
5.1.2设计和开发计划
5.1.2.1研发中心根据下达的产品设计和开发任务，确定项目负责人，由项目负责人编制“样件试制计划进度表”，其内容包括：
a) 确定设计和开发阶段的划分，应开展的活动和进度；
b) 规定各阶段人员的职责和权限及分工；
c) 规定设计和开发各阶段的评审、验证和确认活动。
5.1.2.2设计和开发计划的评审
a)新产品及工模夹具设计后由项目组组长组织开设计评审；
b)评审后的记录由技术副总工批准后实施。
5.1.2.3设计和开发计划的更改
随着设计和开发计划工作的进展，应适时地更改设计和开发计划。
5.1.3设计和开发的接口管理
企业内各部门之间的接口，由研发中心负责信息沟通，并根据开发计划进度表的进度，与涉及的相关部门建立技术接口，必要时可采用“工作联络单”进行联系或由总工程师组织协调，传递以下技术文件和信息：
a) 研发中心在设计和开发阶段所产生的设计图纸及技术文件，经项目负责人审核，
确定是否符合设计和开发输入的要求；
设计和开发控制流程图
设计开发控制管理办法
b) 研发中心在设计和开发阶段所产生的设计图纸和技术文件，其中产品图及设计方案等由开发部经理批准，模具图由各科长批准。
c) 本企业产品所涉及的与外单位之间的接口，主要是零部件的采购或委托加工，由产品设计人员提供相关的技术要求，由采购科负责采购或委托加工，按《采购控制程序》执行。
设计和开发输入
5.2.1设计和开发输入内容
a)产品的主要功能和性能要求。
主要来自顾客，国家标准或行业标准；
b)适用的法律法规要求及强制性国家标准
c)以前类似设计提供的适用的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
5.2.2由设计人员编制“设计计算说明书”并附有必要的资料。
5.2.3由项目组长组织有关技术人员对设计和开发输入进行评审，对不完整、含糊或矛盾的要求予以澄清。
根据评审情况，进行修改并确认，报总监批准，作为设计输出的依据。
5.2.4研发中心应保存设计和开发输入及评审记录。
设计和开发输出
5.3.1设计和开发输出要求
a) 设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式表达；
b) 满足设计和开发输入的各项要求；
c) 规定或引用验收标准；
d) 为采购、生产和服务提供适当的信息，如设计图纸、工艺文件或控制计划等；
（包括采购清单）
e) 规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如搬运和贮存要求，等。
5.3.2设计和开发输出内容
a) 产品设计文件：包括产品图纸、产品图纸明细表、包装技术条件，使用说明等；
b) 生产工艺文件：控制计划；
c) 检验文件：包括原材料、零(部)件以及成品检验要求等；
d) 产品标准：如有上级标准时，可不编制；
e) 设计或计算资料。
5.3.3设计和开发输出文件的批准
设计和开发输出文件在发放前应由项目负责人进行校对、审核，报研发总监定实施。
设计开发控制管理办法
设计和开发验证
设计和开发验证的目的主要是评价各阶段设计要求及相应的内外部资源的适宜性，满足设计和开发输入要求的充分性，达到预定目标的程度，以确保最终产品满足顾客的需求。
a）评价设计和开发的结果满足要求的措施。
b）识别设计和开发输入中有关的问题并提出必要的措施。
5.4.1设计和开发验证应在产品设计完成之后，在输出文件发放之前进行，由项目组长主持；
5.4.2 评审结果及任何必要措施的记录由研发中心归档。
小批量试制
小批量试制是对设计和开发阶段验证的另一个重要手段。
a)生产中心根据样品试制计划进度表进行
b) 研发中心提供与产品有关的技术文件，并指导小批量生产，负责解决小批量生产中存在的设计、工艺问题；
c)生产中心组织对生产设备、工装、工艺进行验证，并将验证结果转告研发中心；
d)质保中心负责对小批量试制产品进行检测，并出具“检验报告”；
试制总结
a) 研发中心根据小批量试制情况，对试制阶段的设计文件进行评审，说明对设计文件及样品的评审情况，进行综合分析，必要时提出改进措施，由研发总监批准，作为批量生产的依据。
研发中心记录措施实施情况，并保留记录。
设计和开发确认
5.7.1设计和开发确认的目的是证明产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
5.7.2设计和开发确认通常在设计和开发验证通过后，产品进入批量生产之前进行。
5.7.3设计和开发确认可以通过召开产品鉴定会进行确定。
5.7.4必要时，研发中心对确认结果进行分析，根据需要采取必要的措施，并传递到相关部门，以确保产品满足顾客预期的使用要求。
5.7.5研发中心应保存确认结果及必要措施的记录。
设计和开发更改的控制
5.8.1经过批准的设计文件在下列情况下时应进行更改：
a) 在后续阶段，已确定的设计和开发存在遗漏或错误；
b) 设计和开发完成后，在产品生产过程中存在困难；
c) 顾客反馈意见要求改进；
d) 设计和开发评审、验证、确认提出的更改。
5.8.2任何更改在实施前由设计人员识别。
设计和开发过程中，可直接在设计文件上划
设计开发控制管理办法
改；经设计和开发确认后，对已归档的设计文件进行更改，应填写“更改通知单”，
并经部门负责人审核，研发总监批准。
执行《技术文件和资料管理制度》。
5.8.3当更改涉及主要技术参数、功能和性能指标的改变，应对更改进行评审、验证和确认，并经研发总监批准后才能实施。
5.8.4设计和开发更改时，应就其对产品组成部分和已交副产品的影响作出评价。
5.8.5研发中心应保存设计和开发更改评审结果及必要措施的记录。
5.8.6产品设计和开发确认后，项目负责人应将所有设计文件整理并归档。
6 相关文件
采购控制程序
技术文件和资料管理制度 TC/HR-09-11
7 相关记录
样品试制计划进度表 HR 09.00.31
样品需求单 HR 06.00.05
设计计算说明书 HR 09.00.26。