ISO9000族标准基本知识(精)
ISO9000的基本知识
ISO 9000:2000内部审核员培训班培训目的⏹掌握ISO 9000:2000的基本知识⏹掌握ISO 9001:2000的质量体系要求⏹掌握质量体系审核的理论和技巧⏹掌握质量体系文件的编写要求和控制方法学员评定1. 课堂连续评价——优、良、一般三级—回答教师提问、课堂参与、小组活动中的表现；—个人素质、技能和审核管理能力；—测试，共2次，闭卷；—出勤率和准时率情况。
2. 笔试——2小时，闭卷，70分及格。
3. 学员评价—课堂评价为优或良、笔试达到70分可以通过培训考核；—课堂评价为一般，笔试达到85分，可以通过培训考核；—笔试成绩为70分以下，不能通过培训考核。
要求⏹全身心投入⏹关闭通讯工具（置于震动状态）⏹积极参与⏹严格遵守纪律/时间第一部分基本概念和术语基本概念什么是ISO 9000系列标准？质量管理体系系列国际标准ISO 9000 的含义ISO ---- 国际标准化组织的代号9000 ---- 国际标准的顺序编号ISO 9000系列标准的范围ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。
ISO 9000标准的由来1. 质量管理发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为保证产品质量、选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方规定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为适应产品和资本流动的国际化，消除国际贸易中的技术壁垒，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准ISO 9000系列的历程1987年诞生ISO 9000：19871994年有限修改ISO 9000：19942000年重大修改ISO 9000：2000ISO 9000系列标准的数量目前ISO 9000有两个版本：1994版—— 20多2000版——4个2000版4个主要标准（核心标准）IS0 9000 质量管理体系—基础和术语IS0 9001 质量管理体系—要求IS0 9004 质量管理体系—业绩改进指南IS0 19011 质量和/或环境管理体系—审核指南9001 结构的变化1994 版 20个要素的结构2000版 PDCA 为基础的过程方式 (包含20个要素) 2000版 ISO 9000族主要特点2000版ISO 9000族的主要特点 (1)强调 “以顾客为中心” (2)结构基于过程模式(3)结构与其他管理体系兼容(4)ISO 9001与ISO 9004互相对应 (5)允许特殊行业制定补充要求 (6)适用于规模不同的组织 (7)强调了持续改进(8)通俗易懂，易于现行体系的转化 主要特点—以顾客为中心ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求增强顾客满意 (1 范围)ISO 9001:1994 目的是通过防止出现不合格，以使顾客满意。
ISO9000基础知识和术语
5
ISO9000族
• 一、ISO9000：2000表述质量管理体系“基础知识”并规定“质 量管理体系术语”，提出了8项质量管理原则和87个术语。 • 二、ISO9001：2000规定质量管理体系“要求”取代了94版三个 质量保证体系标准ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003： 1994，采用“过程方式模式”以取代94版ISO9000标准中的20个 要素。 • 三、ISO9004：2000“业绩改进指南”，该标准目的是组织业绩 改进和顾客及其它相关方满意。 • 四、ISO19011：2000提供“审核质量”和“环境管理”体系指南。 • 上述四个标准，只有ISO9001：2000用来认证。
ISO9000基础知识和术语
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什么是ISO？
• ISO是一个组织的英语简称。全称：International Organization for Standardization 译为“国际标准化组织”。 • ISO是世界上最大的国际标准化组织，负责除电工、电 子领域之外的所有其它领域的标准化活动，IEC“国际 电子委员会”是世界上最早的国际标准化组织。 • ISO的宗旨：“在世界上促进标准化及相关活动的发展， 以便于商品和服务的国际交换在智力、科学、技术和经 济领域开展合作”。 • ISO现有117个成员地点：瑞士 的日内瓦。
3
ISO9000系列标准发展过程（续）
• 从94版到2000版历经了5年的时间，于2000年12月15日正式由 国际标准化组织颁布实施，我国GB/T1900-2000标准族于2000 年12月25日发布，2001年6月1日实施。 • ISO9001：2000发布后三年内，认证/注册机构可以按94版标准 对组织实施评审。
ISO9000：1994与ISO9000：2000的对比 ——思路变化
ISO9000基础知识-精选.pdf
ISO9000基础知识一、ISO是什么？ISO：国际标准化组织的英文简称(the International Organization for Standard)ISO/TC176 ：质量管理和质量保证技术委员会目的和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心在世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地质量管理发展的三个阶段质量检验阶段(20世纪初-40年代前）统计质量控制阶段（40-60年代）成果巨大，但过于复杂全面质量管理阶段（60年代-至今）1.由强调事后把关转化为强调预防和改进2.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓住重点，全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程处于受控状态。
二、ISO 9000系列标准的来源ISO9000族核心标准（QMS指质量管理体系）1）ISO9000：2005 QMS-基础和术语（描述了QMS的基本原理，规定了QMS术语）2）ISO9001：2008 QMS-要求（提供了QMS的要求，用于第三认证的唯一标准）。
3）ISO9004：2000 QMS-业绩改进指南（提供了改进QMS业绩的指南，包括CI改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其它相关方满意。
）4）ISO19011：2001 质量和（或）环境管理体系审核指南（提供了质量和环境审核的基本准则、审核方案的管理，质量和环境体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。
）三、推行ISO9000的作用1）改善企业内部管理，工作条理化。
2）明确各部门岗位职责，分工明确。
3）加强过程控制，提高产品质量。
4）提高公司知名度并扩大市场占有率。
5）提高员工素质，使其自觉地为实现公司目标而努力。
四、ISO9001与ISO9004的关系1、联系：都是质量管理体系标准，它们互相补充，也可单独使用。
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识第一部分 ISO9000族标准一、 ISO9000的指导思想。
1、 控制所有过程的质量。
2、 过程控制的出发点是预防不合格。
3、 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
4、 持续的质量改进、包括产品质量改进及工作质量改进.5、 关键在领导。
6、 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
7、 定期评价质量体系.二、 ISO9000的发展及由来定义，ISO 是国际标准化组织、International Standardization Organization 的英文缩写，1979年国际标准化组织成立了质量保证技术委员会。
ISO9000就是TC176委员会于1987年公布的一系列标准，87年第一版。
1994年改版。
国际标准化组织有关机构设置如表：WG3（英国) 体系验证水平1、 9000族标准的沿革（1） 质量保证之发展阶段。
A 由操作员控制质量。
B 由工长控制质量。
C 由检验员控制质量.D 由统计员控制质量。
E 全面质量控制或质量保证和管理。
（2) 9000族标准的形成ISO （1947，日内瓦） TC176委员会（1979年，加拿大） SC1（法国） SC2（1982） 9000族有关标准（1987）WG2（美国） 体系指南（1）美国，二战期间，军用产品的质量问题日趋严重，1959年，美国国防部正式颁发了世界上第一个品质保证标准MIL—Q-9858A《质量大纲要求》，同时根据不同产品的需要制定MIL-I-45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准.（2）1968年，北大西洋公约组织（NATO）参考美国国防标准出版AQAP—1《北大西洋公约组织工业质量管理系统标准》（3）1970年,英国国防部根据AQAP-1编制了英国国防部标准(MOD)，在当时，这个标准只是作为指导原则颁布，一些采购机构都各自制定了相应的标准，而这些标准都是根据类似的原则制定的,并且基本相容性很高，在此情况下，1979年形成了英国国家标准BS5750.后经英国标准协会（BSI）提议,逐渐转化为ISO9000系列标准,而在英国，这套标准仍叫BS5750。
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识ISO9000基础知识一、什么叫ISO？ISO是一个组织的英语简称。
其全称是Inte rnation al Organi zatio n forStandardi zati on ,翻译成中文就是“国际标准化组织”。
又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。
它成立于1947年2月23日。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。
”ISO现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000？ISO标准由技术委员会（TECHNI CAL COMMI TTEES简称TC）制订。
ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。
ISO9000是由TC17（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。
ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、什么叫认证？“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
I SO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
”举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
ISO9000基础知识(简洁版本)
ISO是InternationalOrganizationforStandardization的缩写。
即国际标准化组织的简写。
•创立于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦。
•会员为世界各国标准机构，最初有46个会员国。
•成立目的为制定与发行国际标准。
如质量标准、环保标准等。
•中国是ISe)参加成员国。
•是民间组织，而非官方组织。
ISO9000族标准是关于质量管理的系列国际标准。
•由ISO∕TC(TechnicalCommittees)-176技术委员会制订。
•IS09000、ISO9001、ISo9004等多个标准组成。
•全部等同采用为中国国家推荐标准。
•不涉及具体技术细节，而是技术标准的补充。
•适应所有组织，而不论其规模、产品类别等因素。
•涉及对内的质量管理和对外质量保证。
•与IS014000系列标准及其它标准兼容。
•专业分工的进一步加强。
•产品越来越复杂。
•供应链的加长。
•由供方市场向需方市场的转化。
•企业竞争的加剧，导致对产品质量及企业品牌要求提高。
•消费者的觉醒及消费者权益的加强。
•企业管理者规范管理的要求。
•企业提高管理效率的要求。
企业外部要求•客户直接的要求客户为取得供应商提供稳定质量的供料，直接要求供应商建立ISO9000质量管理体系。
•为了竞争上的需求企业欲取得同行业间的竞争优势。
制造或销售相同产品的厂商已取得ISo9000的认证，而企业本身尚未建立ISO9000制度时，会失去竞争优势，故需建立和完善质量管理体系。
企业内部提升企业管理水平要求•ISo9000质量管理体系是今后国际质量管理的趋势，为了提升企业体制符合国际水准应建立此质量管理体系。
•ISO9000质量管理体系可累积公司技术的结晶，不致因人事异动而流失宝贵的经脸。
•ISo9000质量管理体系强调管理职责与管理体制系统的书面化，由经营者直接参与质量管理。
透过管理评审定期检讨公司制度，对内部管理更换适用性与对外的适宜性。
•ISO9000重视员工的培训，强调适任者才可执行工作，不致产生错误再作纠正，造成质量体系的资源浪费与客户的报怨。
ISO9000族标准概述
二、实施ISO9000族标准实施的意义
1、什么是ISO 9000族？
由ISO/TC 176制定的所有国际标准
2、实施ISO9000族标准实施的意义
• 有利于保护消费者利益 • 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 • 增进国际贸易，消除技术壁垒
三、ISO9000族标准的构成与核心标准介绍
1、2008版ISO 9000族标准的构成
五、 ISO9001与其他管理体系标准的比较
（2） 区别和联系
ISO9001
ISO19004
性 质 对质量管理行为的要求
QMS业绩改进指南
目的
使组织QMS满足有关要求，达到持 使组织取得更佳的业绩，
续的顾客满意
提高管理效率
用 途 可用于审核/认证/合同
不用于审核/认证/合同
对 象 QMS符合性、适宜性和有效性
★核心标准： ISO9000: 2005 质量管理体系——基础和术语 ISO9001: 2008 质量管理体系——要求 ISO9004: 2000 质量管理体系——业绩改进指南 ISO19011: 2002 质量和（或）环境管理体系审核指南
★支持性标准： ISO10012 测量管理体系 ISO10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南
审核员资格的评定提供了指南 • 适用于所有实施QMS/EMS审核的组织 • 指导内审和外审的管理工作
四、ISO9000族标准的特点
（1）适用于所有产品类别，适用于不同规模和类型的组织， 根据实际需要可删减某些QMS要求
（2）采用了“以过程为基础的质量管理体系模式” （3）强调了QMS和其他管理体系的相容性 （4）更注重QMS的有效性、效率和持续改进 （5）增强顾客满意 （6）ISO 9001和ISO 9004可同时使用、也可分别使用
ISO9000基本知识简介
ISO9000基本知识简介1.1 本章目的1.回顾ISO9000系列标准.2.理解重要术语概念,为后续学习打好理论基础.3. 了解ISO9000标准转版政策.内审员培训资料(1) P 1/10ISO9000基本知识简介1.2 ISO9000系列标准构成1.ISOa)英文名(the International Organization for Standardization)系国际标准化组织的英文缩写.b) 1947年成立于英国伦敦, 现总部设在瑞士的日内瓦.2. ISO 9000定义:a) ISO 9000系列标准简称ISO 9000族或ISO 9000.b) ISO 9000是由ISO/TC 176 (质量管理和质量保证委员会) 制定的所有国际标准.3. 2000版ISO 9000构成:a）ISO9000:2000, 质量管理体系:基本原理和术语b) ISO9001:2000, 质量管理体系:要求c) ISO9004:2000, 质量管理体系:业绩改进指南d) ISO10011:2000, 质量和环境审核指南e) TR1000X, 技术报告或小册子, “选择和使用”f) TR1000X, 技术报告或小册子,“质量原理及其在管理实践的应用”.内审员培训资料(1) P 2/10ISO9000基本知识简介1.质量(Quality)产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其它相关方要求的能力.注: 1) 术语“质量”可使用形容词如、好或优秀来修饰.2) 特性指区分的特征, 特性有物质的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的等类别.2.过程(Process)使用资源将输入转化为输出的活动的系统.注: 1) 一个过程的输入通常是其它过程的输出.2) 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成.3) 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”.3.程序(Procedure)为进行某项活动或过程所规定的途径.注: 书面或文件化程序包括活动的目的和范围; 做什么和谁来做, 何时、何地和如何做(5WIH), 应使用什么材料、设备和文件, 如何时活动进行控制和记录..4.体系(系统) (System)相互关联或相互作用的一组要素.5.质量管理(Quality Management)指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动注: 1) 指导和控制与质量有关的活动, 通常包括质量方针和质量目标的建立, 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进.2) 全面质量管理(TQM)是基于组织全员参与的一种质量管理形式..内审员培训资料(1) P 3/10ISO9000基本知识简介6.质量管理体系(Quality Management System)建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系.7.质量策划(Quality Planning)质量管理的一部分, 致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标.注: 编制质量计划可以是质量策划的一部分.8.质量控制(Quality Control )质量管理的一部分, 致力于达到质量要求.9.质量保证(Quality Assurance)质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任.10.质量改进(Quality Improvement)质量管理的一部分, 致力于提高有效性和效率.注: 当质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时, 使用术语“持续质量改进”.内审员培训资料(1) P 4/10ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重要术语概念3/511.顾客满意(Customer Satisfaction)顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见.注: 某一事项是指,在彼此需求和期望及有关各方对此沟通的基础上的特定时间的特定事件.12.纠正措施(Corrective Action)为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施.注:1) 采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生.2) 纠正和纠正措施是有区别的.13.纠正(Correction)为消除已发现的不合格所采取的措施.注: 1) 纠正可以与纠正措施一同采取, 也可以分开采取.2) 纠正可涉及: 返修、返工或降级.14.客观证据(Objective Evidence)支持事物存在或真实性的数据注:客观证据可通过观察、测量、试验或其它手段获得.内审员培训资料(1) P 5/10ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重要术语概念4/515.审核(Audit)为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.16.审核证据(Audit Evidence)经验证的事实陈述或与审核有关的其它信息的记录.注: 审核证据可以是定性的或定量的.17.有关质量的术语质量要求客户不满意质量要求客户满意能力等级内审员培训资料(1) P 6/10ISO9000基本知识简介1.3 ISO9000:2000重要术语概念5/518.有关管理的术语质量管理质量策划质量控制质量保证质量改进有效性效率19.有关审核的术语审核审核方案被审核方审核范围审核委托方审核准则审核组技术专家审核证据审核员审核发现审核结论资格内审员培训资料(1) P 7/10ISO9000基本知识简介1.4 质量管理原则1.定义质量管理原则是一个综合的、基本的规则和理念, 用于领导和运作一个组织, 既使客户满意, 又满足组织利益各方的要求, 并从长远的角度持续改进.2.八大原则a)以客户为中心所有组织都依存其客户. 因此, 组织应了解客户当前及将来的需要,满足客户要求, 并努力超越客户的期望.b)领导作用组织的领导者应建立和明确本组织的目的和方向, 并将两者有机地结合起来. 领导者应创造一种内部环境, 使员工积极参与各项管理活动, 从而实现组织的目标.c)全员参与各级员工是组织之本, 只有他们的充分参与才能使其才干为组织带来最大的收益.d)过程方法将相关的资源和活动当作一个过程来管理, 可以更加有效地帮助组织达到预期的结果.e)管理的系统方法在一个既定的目标下, 明确、理解和管理一个由相互作用的过程所组成的体系, 有助于提高组织的有效性和效率.f)持续改进持续改进应是组织的永恒目标.g)事实决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础.h)与供方的互利关系一个组织与其供方既相互独立又相互作用, 建立互惠互利的关系将增强双方创造价值的能力.内审员培训资料(1) P 8/10ISO9000基本知识简介1.5 贯彻ISO9001:2000标准的益处1.新标准条款易读、易解. 标准改进了以制造待行业为基础的术语, 使标准更具有通用性.2.更适用于过程管理及服务行业.3.对必需建立文件的数量大量减少, 突出实用性.4.标准要求对过程策划, 包括过程的次序和相互关系将有助于机构对业务运作的控制.5.业务目标高于体系目标.6.更加注重客户满意.7. 更加注重持续的改进.内审员培训资料(1) P 9/10ISO9000基本知识简介1.6 ISO9000标准转版政策ISO9001:2000版标准于2000年11月底正式发布, 根据IAF(国际认证组织)ISO转版指南, 所有组织新旧版本标准转换最长时间定为3年.1.在2000版本正式发布后的第一年内, 认证机构对现有客户进行跟踪审核的时候, 应向管理者询问贯彻2000版本新要求的计划,如果客户正在考虑或还未执行此计划, 审核员应对此问题开出观察项.2.正式版本发布后的第二年内, 如果客户还未贯彻2000版本新要求,也未采取任何措施, 审核员将提出轻微不符合项, 并在审核报告中描述客户在此方面的计划和措施, 以及审核员的意见.3.在正式版本发布的第三年, 如果客户还未采取任何措施, 审核员将开具严重不符合项, 并与客户讨论贯彻新版标准的措施和时间表.4.对现有客户进行2000版转换审核时, 每天要求按复审进行, 费用按复审人天费率核算.5. 对现有客户在转换期内进行复审时或新客户, 如客户坚持按94版复审(认证), 认证机构将会告知客户, 现有证书的有效期截止于2003年11月底.本章节结束后, 将有一小测验, 学员用30分钟时间完成练习, 测试范围为ISO9001:2000条款内容, 答完后, 交给老师.内审员培训资料(1) P 10/10。
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ISO9000族标准基本知识
一.判断题
1.ISO9000：2000标准规定了质量管理体系的基础和术语。
（√）
2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法和质量管理体系方法。
（√）
3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量管理八项原则。
（√）
4.持续改进的关键是改进的“持续”，改进的目标是永无止境并不断提高的。
（√）
5.八项质量管理原则中“以顾客为中心”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。
（√）
6.2000版标准的过程模式图将“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。
（√）
7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。
（×）
8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。
（×）
9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。
（√）
10.2000版标准中“资源管理”成为过程模式四大板块中的一项。
（√）
11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系控制的削弱。
（×）
12.文件的特征是可审批性、和可修订性。
（√）
13.质量计划相当于质量策划。
（×）
14.审核证据必须是书面化的文件或记录。
（×）
15.持续改进就是对产品的设计不断的更新。
（×）
16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。
（×）
17.公认的产品类别有：硬件、软件、服务、流程性材料。
（√）
18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。
（×）
19.对从事影响质量活动人员能力的判断应从教育、培训、技能和经历上考虑。
（√）
20.纠正措施和预防措施都是为了对发现的不合格的原因采取措施。
（×）
二.选择题
1.八项质量管理原则中，质量管理的关键是（c）。
a.以顾客为关注焦点
b.持续改进
c.领导作用
2.ISO9001：2000标准是（a）。
a.质量管理体系要求
b.质量管理体系业绩改进指南
c.质量管理体系基础和术语
3.过程方式模式图中相关方是指（e）。
a.顾客
b.所有者
c.员工
d.供方
e.a＋b＋c＋d
4.ISO9004：2000标准关于评价质量管理体系的方法有（d）。
a.审核
b.管理评审
c.自我评定
d.a＋b＋c
5.组织对ISO9001：2000标准的应用可以证实有能力提供满足（c）要求的产品。
a.顾客
b.适用法律、法规
c.a＋b
6.质量改进的重点是对（c）的改进。
a.产品
b.体系
c.过程
7.管理评审的输出包括（d）。
a.质量管理体系及其过程的改进
b.与顾客要求有关的产品的改进
c.资源要求
d.a＋b＋c
8.本企业的设施主要包括（b）。
a.厂房、卫生室
b.用于生产的设备、硬件和软件
c.运输汽车、火车和轮船
d.a＋b＋c
9.管理者代表应（a）。
a.在整个组织内促进顾客要求意识的形成
b.向组织传达满足顾客法律法规要求的重要性
c.负责识别顾客的要求
10.工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中（c）的因素。
a.人
b.物
c.a＋b
11.2000版标准的供应链使用的术语是（a）。
a.供方－组织－顾客
b.分供方－供方－顾客
c.分承包方－组织－顾
客
12.（b）是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。
a.文件
b.记录
c.资料
13.不合格品的纠正涉及（d）。
a.返修
b.返工
c.降级
d.a＋b＋c
14.企业实施质量体系认证的依据是（b）标准。
a.ISO9004：2000标准
b.ISO9001：2000标准
c.ISO9000：2000标准
15.产品要求可以由（d）规定。
a.顾客
b.组织对顾客要求的预测
c.法规
d.a＋b＋c
三.填空题
1.八项质量管理原则中达到以顾客为关注焦点和持续改进的基础和途径是全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方互利的关系五个原则。
2.ISO9001与ISO9004是协调一致的成对标准。
3.2000版标准中要求必须建立并形成文件的六个程序有文件控制、质量记录控制、内部审核控制、不合格品控制、纠正措施控制、预防措施控制。
4.在质量管理体系中，持续改进包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。
5.质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；ISO9001标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；ISO9000标准所要求的记录。
6.ISO9004标准是质量管理体系改进指南，不是ISO9001标准的实施指南。
7.持续改进的依据是数据和信息。
8.产品是过程的结果。
9.在评价质量管理体系时应提出四个基本问题：过程的识别、职责的分配、程序的实施、过程的有效性。
10.质量目标应是可测量的，并与质量方针一致，以质量方针为基础。
11.管理评审是最高管理者为了达到规定目标对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。
12.质量策划包括：管理作业策划和产品策划。
13.设计和开发验证的目的是确定设计开发输出满足输入要求并提供客观证据。
14.对过程的管理包括：过程策划，对输入、输出和评审进行控制，过程中的活动，过程确认，过程更改，考虑相关方过程。
15.组织应将顾客满意程度作为测量质量管理体系的方法之一，以此来衡量所建立质量管理体系的有效性并明确可以改进的领域。
四.问答题
1.什么叫纠正措施？什么叫预防措施？
纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.什么叫质量方针？质量目标？
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是组织在质量方面所追求的目的。
3.质量记录的作用是什么？
a作为编制不合格项报告和审核报告的依据；b作为备忘、核实的依据；c 作为查
阅、追溯的参考。
4.如何理解以顾客为关注焦点？
组织生存和发展依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前的未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
最高管理者必须将实现顾客满意为组织的根本追求，识别顾客需求，并转化为组织的明确要求加以实现，确定为达到要求所必需的过程，并使过程受控。
同时由于顾客的要求和期望是不断变化的，组织要使顾客满意就必须持续改进它的产品、体系和过程，在持续改进中稳步前进。
5.什么叫过程？
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
理解：⑴过程是一个系统，是由诸活动构成的系统。
⑵过程有三个要求：输入、活动和输出。
⑶过程的定义指的是各种过程。
⑷组织是一系列过程和活动的集合。
⑸过程的相互影响是复杂的，它们将形成一个网络。
⑹产品实现过程使组织获得产品，产生增值。
⑺持续改进应始终注重过程改进。
⑻过程可以由活动的流程来表示。
6.请简述PDCA模式。
P－策划：根据的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。
A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
7.什么是过程方法？
组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为过程方法。
8.如何建立和改进质量管理体系？
⑴确定顾客和其它相关方的需求和期望；
⑵建立组织的质量方针和质量目标；
⑶确定实现质量目标必需的过程和职责；
⑷确定和提供实现质量目标必需的资源；
⑸规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
⑹应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
⑺确定防止不合格并消除产生原因的措施；
⑻建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
9.2000版9000族的核心标准有哪四个？
ISO9000：2000质量管理体系－－基础和术语。
ISO9001：2000质量管理体系－－要求。
ISO9004：2000质量管理体系－－业绩改进指南。
ISO19011：2000质量和环境审核指南。
10.结合所学的ISO9000标准基本知识和本职工作经验谈谈你的学习体会。