医用计量器具执法探讨(修改版)
探讨医疗计量器具计量检定的重要性及检定中常见的问题
探讨医疗计量器具计量检定的重要性及检定中常见的问题1 、医疗计量器具计量检定的重要性医学计量医学科技领域有关测量，它建基于工业计量，逐步发展应用到测量人体的各种生命体征的参数，它是一项保证人体各项生命参数、用药剂量等计量单位的统一和量值准确可靠的测量的科学，它涉及的是与医疗卫生相关的设施仪器、设备、器械、量具相关的硬件配件等基础设施领域，是医学领域有关测量的科学，它植根于计量学，又是其分支，是计量在医学技术方面的发展与应用。
1.1 医疗计量器具是医学计量的重要组成部分医学计量器所涉及的领域不仅仅局限于对病人各项身体症状的诊治，还涉及到计量仪器的作用。
通常以医用X诊断辐射源、医用超声源、心电图机和CT、核磁等让病患的身体随着检测仪器的不同，生成电信号、生理参数、压力图形的相应的计量值，这些计量值往往都是医生诊断时能够依赖的依据。
而一旦计量值有失准确，必定会导致医生的诊断产生偏颇，这是对病患最大的威胁和不负责任。
现如今，各大医院都逐渐依靠数据作为判断的依据，医疗计量器具的检定刻不容缓。
而随着医学设备随着技术发展逐渐智能化，医学计量器已经广泛应用于临床医学科学等各个领域。
1.2 计量仪器能否定期检定是诊断与治疗正确与否的重要保重由于现在各大医院的医生依赖这些计量仪器的计量值得出诊断的现象得越来越多，那么医生诊断的质量和患者的切身安全就与计量仪器的精准与否息息相关，倘若不能得到准确的数据，就不能精准的判断病患的身体症状或者可能存在的潜在危险，造成错诊甚至可能给病患带来更大的危害。
因此，计量仪器的定期检测必不可少，也是保证医生有效诊断和治疗的必要一环。
1.3 医疗计量器具计量检定是法律要求随着我国《计量法》的颁布，全国各大医院已经清楚的意识到政府对计量仪器检测监管的决心，也深刻的明白到计量检定及相关工作的重要性。
现如今，各大医院纷纷建立医院的计量监管机构。
这些医院加强对医疗计量器具的检测和对计量检定的监督，提高了检测质量，切实维护了病患的生命安全。
医疗设备计量检测中的问题及改进措施探讨
医疗设备计量检测中的问题及改进措施探讨摘要：医疗机构计量工作是实现人体生命体征参数、用药剂量等单位统一和量值准确可靠的活动，是保证医疗设备安全、有效及准确可靠的有效手段。
本研究基于医疗器械计量实际工作，分析目前医学计量现状存在问题，提出管理对策，并探讨远程计量校准现状及优势，阐述对医学计量的发展影响，为方便上下级单位及时交互联系，应加快远程计量校准技术应用，提高医学计量工作效率，优化工作流程提供参考。
关键词：医疗设备；计量检测引言随着现代医学技术的发展，大量医疗设备被用于临床诊疗工作。
由于其测量和输出的精确度直接关系到诊断和治疗效果，因此国家卫生管理部门、各医疗机构及社会大众愈发重视医疗设备的质量控制。
计量检测作为医疗设备全生命周期管理中质量控制的技术基础，是保障医疗设备安全性、有效性和准确性的重要手段。
1计量检测的概述计量检测事实上就是基于对计量对象参数来进行的一系列的繁复检测，继而获得比较精细的结论的过程。
测量仪器不免地会被用在物理测量之中，比如说，百分表以及千分表、温度计量及水平仪、压力计量等。
在具体的应用过程当中，因为它本身的特别属性，在正式的运用过程中依照其内在性能的差别而有着根本的区别。
1.1节能价值的运用国家战争常常会因为能源问题而开始争斗，在如今的21世纪依旧如此。
地球的能源始终都处在紧缺中，国与国对能源的基本归属问题有着持续的争执。
唯有把能源问题从根本上彻底解决，才可以保障国家的经济实力得到全面发展及进步。
有关节能技术的深入研究及探索始终都是各国科学家的重点研究课题，计量检测的具体应用能够基于对现代物质所展开的有机划分及管理、优化，来达成有效的利用。
在实际的生活中去使用计量检测能够较好地促使能源污染、能源排放、能源消耗全部减少，通过对其建设能源节能体系的方法，持续地把计量检测的工作细致化、质量化。
1.2将成本价值降低能源是我国经济发展的一个基础，耗费能源实际上是自己断绝前路的手段。
浅谈医用计量器具使用的管理
誉和经济效益。而医疗设备计量检定对保证医疗设备的 完好 率和 准确性 有重 要 的作 用 。 １ 医用计 量器具 检定 的意 义 Ｉ ． Ｉ 什么 是 医用计量 器具
医用 计量器 具—— 用 以于 医疗 并直 接或 间接测 出被
测对象量值的装置 、 仪表 、 仪器设备。例如患者在医院诊 断、 化验 、 手术 、 监护、 医疗 等过程 中使用 到 的仪 器 。 １ ． ２ 医用计量 器具 在 医疗 过程 中 的运用 诊 断类 ： 医生对 疾病 的准确诊 断 ， 除依靠 自己的医疗 经验 外 ， 更重要 的是 依 赖科 学 的计 量 检 测仪 器 由检 测 仪 器提 供 的量值 进行 诊 断 。一 旦 仪器 失准 就 会 造成 误 诊 ， 甚 至会 造成 严重 的 医疗 事故 。 检验 类 ： 化验 检查是诊 断和了解 病情 的重要手段 ， 通 过 对人体 血 液 、 体液、 分 泌物 、 排泄物 等 的理 化计量检 测 ， 以获得 生理 、 病理 的分 析化 验结果 ， 生化检验 的分 析是靠 测 试仪 器实 现 的 ， 在检验 分析 方面 ， 大量运用 了计量 测量 仪器。它的量值是否准确 ， 直接影 响诊断治疗效果 。因
医疗机 构在用 的医 疗设 备 大 都是 精 密 机 电产 品 ， 具 有机 电产 品共 有 的特 性一 老化 ， 从 而 失 去准 确 性 和 安 全 性 。加强 医疗 在用设 备 检 定工 作 ， 使 医疗设 备 量 值 处 于 准确状 态 ， 才 能检查 出病人 各种病 理指标 ， 给医生 诊断 提 供 可靠 数据 ， 从而确 保 医疗 质量 。 因此 ， 医疗计 量 器具 在 医疗 诊 断中具有重 要位 置 ， 医用计 量器 具 的准确 与否 ， 直
此计 量是 生化检 验分 析 的基 础 。 治疗类 ： 理化 治疗 是直 接依靠 医疗仪器 实现 的 ， 调节
医疗器械仪器的计量检定工作探讨
医疗器械仪器的计量检定工作探讨摘要：医疗器械仪器的计量检定工作在医疗领域中具有重要的意义。
计量检定工作的失准可能会导致严重的诊断失误以及医疗事故的发生，对患者的生命安全构成潜在的威胁。
加强对医疗器械的计量检定工作是确保诊断准确、降低医疗事故发生概率以及保障患者生命安全的关键途径。
为解决存在的问题，需要进行问题分析并提出相应的对策和解决方法，以保证医疗器械计量检定的准确可靠。
因此，本文对医疗器械仪器的计量检定工作深入研究，并作出以下描述，供大家参考。
关键词:医疗器械仪器；计量检定；工作探讨引言：目前，我国医疗水平在众多方面取得了巨大的进步，其中医疗器械仪器的应用功不可没。
在临床治疗中，像：心电监护仪、核磁共振等医疗器械仪器已经成为医护人员不可或缺的工具。
这些先进的设备能够提供大量的测量数据，为医护人员提供病情判断及诊断的依据。
然而，医疗器械仪器的精确度能够直接影响到诊疗结果的准确性及有效性。
为了确保医疗器械仪器的良好性能，必须进行计量检定工作，以确保其测量结果的可靠性和一致性，为病患带来更好的治疗效果。
一、医疗器械仪器计量检定的重要性（一）能够使诊疗结果更加准确及可靠医疗器械仪器在诊疗过程中提供了关键的测量数据，这些数据能够直接影响着医护人员对病情的判断及诊断。
如果设备存在准确性或者是可靠性的问题，可能会导致错误的诊断以及制定错误的治疗决策。
通过计量检定，可以验证医疗器械仪器设备的准确性，从而确保提供的测量数据是可信的，提高诊疗结果的准确程度与可靠程度[1]。
（二）能够更好的控制风险保证患者安全医疗器械仪器在临床应用中直接与患者的健康和生命相关。
如果设备测量结果不准确或者是不可靠，可能会给患者造成很大的不良后果。
通过计量检定，可以发现并纠正设备的测量存在的偏差或者是故障，从而降低患者在诊疗过程中的风险，进而提高患者的安全性[2]。
（三）能够更好的加强质量管理与质量改进医疗器械仪器的计量检定是质量管理的重要环节。
医用计量器具检定的探索和思考
政策推动行业发展
政府加大对医用计量器具行业的 支持力度，推动行业技术创新和
转型升级。
法规规范行业秩序
制定和完善相关法规和标准，规 范医用计量器具的生产、销售和
使用，保障公众健康和安全。
监管加强行业自律
加强对医用计量器具行业的监管 力度，推动行业自律和诚信体系
建设，提高行业整体水平。
06
总结与思考
本次探索的收获与体会
更新检定设备
及时更新老化的检定设备，确保设备 性能稳定，提高检定结果的准确性。
加强人员培训
制定标准操作程序
针对缺乏标准操作程序的检定项目， 制定相应的标准操作程序，确保不同 人员操作时的一致性，提高检定结果 的稳定性。
加强对检定人员的培训，提高其操作 技能和规范意识，确保检定结果的准 确性。
05
未来发展趋势与展望
。
注射器
用于注射药物或抽取体 液，是医疗中常用的计
量器具之一。
特点及要求
01
02
03
04
高精度
医用计量器具的测量结果必须 准确可靠，以确保医疗诊断的
准确性和安全性。
高可靠性
医用计量器具必须能够长时间 稳定工作，不易出现故障或误
差。
安全性
医用计量器具必须符合相关安 全标准，不会对人体造成伤害
。
易用性
利益和安全。
推动医疗行业的规范化发展
03
检定工作可以推动医疗行业的规范化发展，提高医疗质量和水
平，促进医疗技术的进步。
02
医用计量器具的种类和特点
种类及用途
血压计
用于测量人体血压，是 医疗中常用的计量器具
之一。
体温计
用于测量人体体温，是 医疗中常用的计量器具
基层医疗计量器具检定的探索与思考
基层医疗计量器具检定的探索与思考摘要：血压计、心电图机、B超机、多参数监护仪等要基层医疗卫生机构常见的计量器具，其性能状况在很大程度上影响临床医务人员对患者的科学有效、准确可靠治疗有重要意义。
但是基层医疗卫生机构对计量器具的管理比较滞后，导致计量检定工作受到影响。
本文从自身基层计量检定工作的实践出发，分析了基层医疗卫生机构计量器具检定的重要性和薄弱点，并提出了优化措施，以推动基层医学计量工作的发展，为现代医学事业的进步做出贡献。
关键词：医疗计量器具；计量检定；基层医疗；医学计量随着我国医疗事业的发展，基层医疗卫生机构配备的计量器具越来越多。
计量器具的物理参数与生理参数符合准确度要求，对医疗质量影响很大，能够保证疾病确证的准确性，从而展开针对性的治疗，保证患者生命安全与健康。
所以，要对医疗卫生机构所有计量器具的准确性进行检定，提升计量可靠性和精准性，为医疗提供足够技术支持。
1 医疗计量器具检定的重要性第一，医疗计量器具检定是对法律责任的履行。
按照《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》规定，医用计量器具是强制检定的对象，医疗单位要对内部使用的计量器具向计量行政部门所属或者授权的计量检定机构申报周期性的检定，确保医疗器具合格才能继续使用。
同时，法定的计量检定机构也必须100%受理申报作业单，及时开展检定工作。
第二，是提供高质量医疗卫生服务的基本保障。
对于医疗卫生机构来说，计量器具的应用越来越多，适用性也越来越广，在医疗过程中担任重要角色。
但是不可忽视的是，作为医学设备，其物理参数与生理参数都可能处于波动之中，对医生病情诊断和后续治疗造成不利影响。
因此，加强医疗器具的计量检定，有利于提升计量数值的精确性与可靠性，降低计量风险和医疗风险的发生几率，创造更加和谐的医疗环境。
第三，是降低设备成本，延长设备使用周期的必要方式。
随着现代医学技术的发展，除了常规的血压计、B 超机、心电图机、生化分析仪等等，各种现代化和高精尖的医疗设备应用越来越多。
医用计量器具检定的探索和思考
医用计量器具检定的探索和思考医用计量器具是指在医疗和生物科学领域使用的各种测量、检测、监控等仪器和装置，其准确性、可靠性和稳定性对于医学研究和治疗非常重要。
针对这些特点，对医用计量器具的检定非常重要。
医用计量器具的测量误差来自多种因素，包括环境条件、人为误差等。
因此，医用计量器具的检定需要制定全面、科学的标准和检测方法，以保证其可靠性和准确性，同时也为生命健康提供保障。
针对医用计量器具检定过程的探究，我们需要了解以下几个方面：1.医用计量器具的检定标准医用计量器具的检定标准依据各国的监管要求和法规来制定，这些标准需要考虑设备的特点、所检测的量程、测量误差、计量单位等。
在国际上，ISO9001和ISO13485是制定医疗器械检测标准的重要机构。
此外，FDA、CE和CFDA等监管机构也制定了相应的标准和要求。
2.医用计量器具的检定方法医用计量器具的检定方法包括校准方法、比对方法和验证方法等。
其中，校准方法是指用标准物质对医用计量器具进行一次或多次的比较，确定与标准物质的误差大小，以求得设备的测量误差。
比对方法是指用一种或多种已知准确度的设备与待测试设备进行比较，验证其准确性。
验证方法是指对设备的性能进行细致的测试，在重复性、稳定性、测量误差等方面进行验证。
不同的计量器具需要采用适合的检定方法。
3.检定设备的要求医用计量器具的检定需要使用相应的检定设备，这些设备必须具备相应的精度、准确性和可靠性。
检定设备需要经过校准和验证，并具有相应的检定范围，以保证检定结果的准确性。
4.医用计量器具检定的频率医用计量器具的检定频率需要根据其使用场景和要求来确定。
在医疗领域，某些计量器具需要定期检定，以确保其可靠性和准确性。
检定频率的制定需要考虑设备的使用频率、环境、保养维护情况等多方面因素。
综上所述，医用计量器具检定需要统一标准和有序的管理流程，通过对检定标准、检定方法、检定设备和检定频率等的规范，可以保证医用计量器具的性能和准确度。
浅议医疗计量器具的管理
浅议医疗计量器具的管理计量检定是指为评定计量器具的计量性能、确定其是否合格所进行的全部工作。
目的是确保量值的统一，确保量值的溯源性。
主要评定的是计量器具的计量性能，确定其误差大小、准确程度、寿命、安全等，结论是确定该计量器具合格与否，并具有法制性。
计量检定本身是国家对测量的一种监督。
医疗卫生领域是与老百姓生活密切相关的领域之一，直接关系人民群众的身体健康。
要抓好医疗质量，就必须重视医用计量管理，医用计量管理是确保医院计量仪器准确的重要且强有力的手段。
1 加强医疗计量器具管理的重要性医用计量器具是医学计量的重要组成部分，而医学计量既包括用医学诊断和治疗的仪器和设备，还包括大型医疗设备中复现计量特性的计量器具。
我们常遇到的各种心电图、超声源、辐射源和CT机等就属于这一类，这类临床计量仪器在诊断中使患者自身产生的电信号、生理参数、压力图形等都是计量的量值。
医生就是通过这些量值作为诊断的依据，由于这些量值关系到诊断质量以及被检查者的健康和安全，临床诊断准确与否、决定于医疗检测仪器的准确与否和测试方法是否正确，如果医用计量仪器未能定期检定，就不能正确体现客观病情，必然会造成误诊、错诊和治疗失误。
在我们的日常生活中，经常能够碰到，各个医院所作的检查结果不一样，致使病人得跑几家医院做几次重复检查，最后才能确定病情。
这中间除有医生技术水平外，更大的因素还在于医疗设备的准确与否。
因此医用计量是确保医疗设备准确有效和安全可靠的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证，从某种角度讲医用计量比其它法制计量更重要，因而被列入强制检定计量器具目录。
2 计量器具的管理要点2.1 严格把好计量器具检验关为了预防假冒伪劣的计量器具流入医院，医院在购进计量器时必须注意其是否有合格证，而在使用前也应加强检定，以便发现不合格的器具。
为了更好的避免这些问题的出现，任何部门购进的新计量器具都应先登记，并经设备主管部门审批。
新购进的计量器具人库前都要进行规范的检验和测量，包括送检、校准、测试等，这样才能及时发现问题，并与生产厂家联系，决不让不合格的计量器具流入企业。
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三、检定、校准、测试的定义及区别
检定：是指为评定计量器具的计量性能，确定其
三）理化治疗的正确保证 四）涉及患者生命安全
二、常用医用工作计量器具的精准识别
一）按强检目录检索的医用工作计量器具
二、常用医用工作计量器具的精准识别
一）按强检目录检索的医用工作计量器具
二、常用医用工作计量器具的精准识别
一）按强检目录检索的医用工作计量器具
二、常用医用工作计量器具的精准识别
一）按强检目录检索的医用工作计量器具
是否合格所进行的全部工作。
校准：在规定条件下,为确定计量检测仪器或系
统的示值或实物量具,标准物质所代表的量值与相对 应的由参考标准获得的量值之间关系的一组操作。
测试：按照规定的程序，为了确定给定的产品、 材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务 的一种或多种特性或性能的技术操作。
四、医用计量违法行为的适用法条 （使用环节）
第二十五条 任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以 及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。（计量法实施细则）
五、计量违法的违法所得
一）没收违法所得如何计算的相关观点 观点一：没收违法所得不应扣除成本 观点二：没收违法所得应扣成本 观点三：视情况区别对待 二）质监系统对计量违法所得的相关解释 “技监局法发第〔1990〕485号” “技监局法发第〔1992〕491号” “〔1999〕质技监法便字第019号” “质检法函〔2004〕215号” “质检法函〔2014〕64号”
一）相关法条：
《计量法实施细则》 第四十六条、第五十条、第五十二条 《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》
第十四条
《计量违法行为处罚细则》 第十二条（二）、（三）、
（五）、（六）项
地方计量法规的相关法条
四、医用计量违法行为的适用法条 （使用环节）
二）《计量法》、 《计量法实施细则》 、 《计量违法行 为处罚细则》以及地方性计量法规的分析：
申辩一：我院使用无检定合格印（证）、超检定 周期的医用强检计量器具已在查处前，按程序向相关 检定机构进行了申请 申辩二：医院现有部分设备目前本省内技术机构 不能进行检定 申辩三：对没收的违法所得未考虑扣除成本存疑
申辩四：质监系统未曾明确为我院指定具体强制 检定机构。
二）案例申辩内容
申辩五：对我院提交的检定申请，承检部门未及 时检定，客观上促成违法，应按相关的法律规定，承担 赔偿责任
一、医用工作计量器具在民生中的重要性
二、常用医用工作计量器具的精准识别
三、检定、校准、测试的定义及区别
四、医用计量违法行为的适用法条(使用环节)
五、计量违法的违法所得
六、案例及申辨内容 七、案例注意事项及操作要点 八、案例启示
一、医用工作计量器具在民生中的重要性 一）检验分析的眼睛 二）科学诊断的保证
申辩六：适用的地方法规是依据修改前的《计量 法实施细则》制定，现该《细则》已于2016年重新修订 颁布，根据新法优于旧法原则，对适用法律存疑
七、案例注意事项及操作要点
一）注意事项：
使用无检定合格印（证）包括强检和非强检无合格印（证） 使用超检定周期计量器具包括强检和非强检超检定周期
都未对未经校准、或超校准周期使用计量器具作出禁止性规 定和具体处罚
处罚规定的冲突（处罚种类、罚款幅度） 部门规章对行政法规第二十五条 的禁止性规定只作出了“使
用强检计量器具超检定周期行为”的具体处罚
地方性法规对行政法规第二十五条 的禁止性规定作出了“使
用无检定合格印（证）或超检定周期计量器具行为”的具体处罚
二、常用医用工作计量器具的精准识别
一）按强检目录检索的医用工作计量器具
二、常用医用工作计量器具的精准识别
二）与强检目录一一对应的医用工作计量器具
二、常用医用工作计量器具的精准识别
三）按强检目录多个项目检索的医用工作计量器具
遵义市产品质量检验检测院 医疗卫生检定、校准和测试项目表
遵义市产品质量检验检测院 医疗卫生检定、校准和测试项目表
六、案例及申辨内容
一）案例
我局对一医院检验科、B超室、儿科、手术室、放
射室等科室，在用无检定合格印、合格证以及超检定周
期计量器具的违法行为，依据地方性计量法规规定，作 出了没收违法所得（违法使用计量器具的全部经营额）、 并处罚款的决定，当事人依法陈述、申辩后，最终履行 了处罚决定。
二）案例申辩内容
八、案例启发
一）对高危隐患计量器具采取强制措施，避免“人走事发” 二）人性化、合理化执法造成执法安全隐患的规避 三）没收较大数额的违法所得不报省级部门决定，但要确
保当事人的听证权利
四）检定规程的制、修、改工作应监护仪 心电图机 医用超声源（B超等）
医用诊断X射线辐射源
核磁共振
医用（CT）X射线辐射源
呼吸机、麻醉机
医用注射汞和输液汞
婴儿培养箱
血液透析机
体重秤
医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源
二）常用医用计量器具实物照片（部分） 血细胞分析仪
对执行校准规范的医用工作计量器具不纳入违法范畴
一般行政处罚也会造成较大数额处罚
七、案例注意事项及操作要点
二）操作要点：
故意违法的证据要确实充分
数量比例分配法和时间比例分配法在违法所得计 算中的运用 使用超期强检计量器具在部门规章和地方性法规 中冲突的操作 法律要求与区域检定能力间矛盾的解决