医疗技术准入制度
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
1、医疗技术人员资格准入
①医师必须取得执业医师资格，并在我院注册后才能在我院独立从事相关专业的医疗工作。
②经注册的执业医师必须按规定的执业类别、执业地点、执业时间内执业，不得超范围、跨地域、超时间执业。
③执业助理医师及未取得执业医师资格的新毕业医师，只能在执业医师的指导下开展相应的工作。
④护士必须取得执业护士资格，并在我院注册后才能在我院独立从事护理工作。
未取得执业护士资格的新毕业护士，只能在执业护士的指导下工作。
⑤医(药)技人员，必须取得执业药(技)师资格或相应的技术职称资格，才能从事本专业的工作。
⑥特殊专科医务人员，必须取得政府规定的相应的执业资格方能执业。
2、医疗技术准入
①医院各科室不得开展超过执业许可所规定范围的项目。
②每个科室开展新技术、新疗法前，均需由项目负责人认真填写开展新技术、新疗法申请表，经科室核心组论证、同意，由科主任签名后上报医务科批准，并经医院批准，填补院内空白的项目，需报卫健委方可开展。
科主任为开展新技术的监管负责人，如出现问题，应向医务科报告，不得迟报、瞒报。
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医疗技术准入及监督管理制度.doc 医疗技术准入及监督管理制度第一章总则第一条为了保障医疗技术安全和有效性，促进医疗技术的进步，保障人民群众身体健康，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗技术的准入和监督管理。
第三条医疗技术的准入、监督管理、安全监测等工作应当坚持公开、公正、公平的原则，维护医疗技术市场秩序和公众权益。
第四条国家授权相关部门依照本制度的规定，管理医疗技术的准入和监督管理。
第五条建立医疗技术准入和监督管理的信息化系统，实现信息共享和管理高效化。
第二章医疗技术准入第六条医疗技术准入是指将新的、改进的、转化的医疗技术和医疗器械、药品等，依据相关法律法规和审批程序纳入医疗技术的市场范畴。
第七条医疗技术准入应当符合以下条件：（一）具备必要的安全性能和有效性能；（二）产品设计符合医学原理和人体工程学原理；（三）生产过程符合质量管理规范；（四）符合安全使用、维护和加工等要求；（五）符合国家相关法律法规和技术标准。
第八条医疗技术准入程序应当经过以下审批程序：（一）产品技术审查：由技术专家对医疗技术产品的安全性能和有效性能进行审查；（二）临床试验：对于需要进行临床试验的医疗技术产品，应当进行充分的临床试验，确保其安全有效性；（三）注册审批：产品通过临床试验后，应当向国家相关部门提交注册申请材料，经过审批后方可上市销售。
第三章医疗技术监督管理第九条医疗技术应当按照国家相关法律法规的规定，进行注册备案或者备案登记。
第十条医疗技术生产企业应当按照国家相关法律法规的规定，建立并履行质量管理体系，确保产品质量安全。
第十一条医疗技术经营企业应当按照国家相关法律法规的规定，保证销售的医疗技术产品质量安全，确保产品符合应用说明书规定的适用范围和安全使用方法。
第十二条医疗技术监督管理部门应当按照国家相关法律法规的规定，对医疗技术的生产、销售、使用等环节进行监督和管理，确保市场上的医疗技术产品安全有效。
第十三条医疗技术监测和评价应当按照国家相关法律法规的规定，开展医疗技术的安全监测和评价工作，及时发现和处理医疗技术的安全风险，保障人民群众的身体健康。
医疗技术准入制度
医疗技术准入制度的 意义
01 保障患者安全
确保医疗技术通过严格的评估后才能使用，减少患 者风险
02 促进医疗科技发展
鼓励和推动医疗技术的创新和发展
03 提高医疗质量
建立一套科学的技术评价和管理体系，提高医疗质 量和水平
医疗技术准入制度的流程
技术评价
对医疗技术的安全性、效果和 成本效益等进行评估 主要包括实验室评价和动物实 验
估和准入
强调患者的需 要和权益
德国医疗技术准入 制度非常关注患者 的需要和权益，通 过评估和准入来保 证患者可以获得最 优质的医疗服务
分为两个阶段
德国的评价分为早 期评估和系统评价 和评估，早期评估 主要是在药品上进 行的，系统评价和 评估则侧重于医疗
技术
国际医疗技术准入制度的启示
强调透明、公 正、科学、可 追溯的评价机
疗科技进步，提高医疗质量和
水平。
推动医疗科技的创新
医疗技术准入制度能够鼓励医 疗技术的创新，并促进科技成 果的转化和应用。
促进医疗产业的良性 发展
医疗技术准入制度能够促进医
疗产业的健康发展，推动优质
医疗资源的合理配置。
● 05
第3章 国际医疗技术准入制 度
美国医疗技术准入制度
由FDA负责实 施
FDA全称为美国食 品药品监督管理局， 是美国联邦政府的 一个部门，负责批 准和监管所有的生
物医学技术产品
严格的审核标 准
FDA对于医疗器械 的审核要求非常的 严格，需要证明其 安全性和有效性， 并进行长期的监测
和评估
技术评价分为 三个阶段：临 床前试验、临 床试验、上市
后监测
通过这三个阶段来 评估医疗器械的安 全性和有效性，确 保患者的治疗效果
医院医疗新技术准入制度
医院医疗新技术准入制度第一章总则第一条为了加强医院医疗新技术管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本制度。
第二条本制度适用于我院医疗新技术（以下简称新技术）的准入、实施和管理。
第三条新技术准入遵循科学、合理、安全、有效的原则，确保医疗技术临床应用符合伦理道德和法律法规要求。
第四条医务部门负责新技术的准入审查、实施监督和评估管理。
第二章新技术准入条件第五条新技术应当具备以下条件：（一）具有科学性、先进性和实用性，能够提高疾病诊断、治疗水平或降低医疗风险；（二）符合国家有关医疗技术管理的法律法规和规范要求；（三）具备相应的医疗设备、设施和专业技术人员；（四）开展前已完成相关临床研究和验证，证明其安全性、有效性和可行性；（五）开展前已制定详细的技术操作规程、质量控制措施和应急预案；（六）开展前已进行风险评估，确保医疗安全；（七）开展前已通过我院医疗技术管理委员会的审查。
第三章新技术准入程序第六条新技术准入程序如下：（一）科室申请：科室主任或项目负责人向医务部门提出新技术准入申请，提交新技术申报材料；（二）医务部门审查：医务部门对申报材料进行审查，必要时组织专家论证，提出审查意见；（三）医疗技术管理委员会评审：医务部门将审查意见提交医疗技术管理委员会评审，委员会对新技术的安全性、有效性、可行性等进行评估，形成评审意见；（四）公示：医务部门将评审意见进行公示，公示期不少于5 个工作日；（五）批准：公示无异议后，医务部门将评审意见报请院长审批，院长签署批准意见；（六）备案：医务部门将新技术准入申请材料、审查意见、评审意见、批准意见等予以备案。
第四章新技术的实施和管理第七条新技术实施前，科室主任或项目负责人应当组织专业技术人员进行培训，确保掌握新技术操作规程和质量控制要求。
第八条新技术实施过程中，科室应当严格执行技术操作规程、质量控制措施和应急预案，确保医疗安全。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
（实用版）
目录
1.医疗技术准入管理制度的定义和目的
2.医疗技术的分类
3.医疗新技术新项目准入管理制度的实施
4.医疗新技术新项目准入管理制度的意义
正文
医疗技术准入管理制度是指对医疗机构首次开展临床应用的医疗技
术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度，旨在确保医疗质量和医疗安全，降低病人医疗风险。
根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术，第二类医疗技术和第三类医疗技术。
其中，第一类医疗技术是指安全性高、风险小、临床应用广泛的医疗技术；第二类医疗技术是指安全性较高、风险较小、需要严格控制的医疗技术；第三类医疗技术是指安全性较低、风险较大、需要严格管理和控制的医疗技术。
医疗新技术新项目准入管理制度的实施是确保医疗质量和医疗安全
的重要手段。
对于医疗机构首次实施的新技术、新项目，尤其是医疗风险大或对社会伦理道德产生影响的项目，必须经过严格的论证、审核、质控和评估等程序。
在这个过程中，医疗机构需要对新技术、新项目的安全性、有效性、可行性、经济性等方面进行全面评估，确保其符合临床应用的要求。
医疗新技术新项目准入管理制度对于提高我国医疗服务水平和保障
患者安全具有重要意义。
一方面，这个制度可以促使医疗机构不断提高自身的技术水平和医疗质量，为患者提供更加安全、有效的医疗服务；另一方面，这个制度可以规范医疗机构的临床技术应用行为，避免因技术应用
不当而造成的医疗事故和纠纷。
总之，医疗技术准入管理制度是我国医疗管理体系中的重要组成部分，对于保障医疗质量和医疗安全、降低病人医疗风险具有重要的意义。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度【原创实用版3篇】篇1 目录一、医疗技术准入管理制度介绍1.定义和背景2.制度的目的和意义3.制度的实施和管理二、制度的实施1.申请流程2.审核标准3.审核过程4.审核结果的处理三、制度的监督和管理1.监督机制2.管理措施3.相关处罚措施篇1正文医疗技术准入管理制度是中国卫生健康委员会（简称“卫健委”）推出的一项政策，旨在规范医疗技术的引进和使用，保障医疗质量和安全。
该制度自推出以来，已经在一定程度上促进了医疗技术的发展和提高。
一、医疗技术准入管理制度介绍医疗技术准入管理制度是指卫健委对进入临床的医疗技术进行审核和批准的管理制度。
它规定，任何进入临床的医疗技术都必须经过卫健委的审核和批准，才能合法地应用于临床。
这为临床医疗技术的使用提供了规范化、标准化、科学化的管理，同时也为医疗质量的提高提供了保障。
二、制度的实施1.申请流程：想要引入医疗技术的机构或单位需要向卫健委提交申请，并按照规定提供相关的材料和信息。
申请材料包括技术简介、技术原理、技术应用范围、技术风险评估等。
2.审核标准：卫健委会对申请材料进行审核，并根据审核结果决定是否批准该技术的引入。
审核标准包括技术的安全性、可靠性、有效性、创新性等方面。
3.审核过程：卫健委会对申请材料进行审核，并进行现场考察和技术评估。
在审核过程中，会考虑到技术的风险性和应用场景，确保技术的引入符合临床需求。
篇2 目录一、医疗技术准入管理制度的概念和背景1.医疗技术准入管理制度的定义2.实施医疗技术准入管理制度的原因3.管理制度的历史发展和现状二、医疗技术准入管理制度的流程和要求1.申请和审核流程2.技术评估和安全性、有效性审核3.审批和备案流程三、医疗技术准入管理制度的监管和处罚1.监管部门的职责和权力2.违规行为的处罚和责任追究3.加强监管的措施和办法篇2正文医疗技术准入管理制度是一项旨在规范医疗技术研发和应用、确保医疗质量和安全的制度。
有医疗技术准入及监督管理的相关制度
有医疗技术准入及监督管理的相关制度引言医疗技术准入及监督管理是确保医疗安全、提高医疗服务质量的重要环节。
本文旨在介绍有医疗技术准入及监督管理的相关制度，以期为医疗机构提供参考和指导。
第一章：医疗技术准入制度1.1 准入原则科学性：医疗技术必须基于科学原理，有充分的临床证据支持。
安全性：医疗技术必须确保患者的安全，避免不必要的风险。
有效性：医疗技术必须能够提高治疗效果，改善患者健康状况。
1.2 准入流程技术评估：对新技术进行全面评估，包括安全性、有效性、经济性等。
专家评审：组织专家对新技术进行评审，提出评审意见。
准入决策：根据评估和评审结果，做出准入或不准入的决策。
1.3 准入标准技术成熟度：技术必须达到一定的成熟度，能够稳定应用于临床。
临床需求：技术必须满足临床需求，能够解决现有医疗问题。
法规符合性：技术必须符合相关法律法规的要求。
第二章：医疗技术监督管理制度2.1 监督原则合法性：医疗技术的应用必须符合法律法规的要求。
规范性：医疗技术的应用必须规范，遵循医疗操作规程。
持续性：医疗技术的监督管理是一个持续的过程，需要定期评估和更新。
2.2 监督内容技术实施：监督医疗技术在临床中的应用情况。
技术效果：评估医疗技术的应用效果，包括安全性和有效性。
技术改进：根据监督结果，提出技术改进的建议。
2.3 监督方法定期检查：定期对医疗技术的应用情况进行监督检查。
随机抽查：通过随机抽查的方式，对医疗技术的应用情况进行监督。
患者反馈：收集患者对医疗技术应用的反馈，作为监督的参考。
第三章：医疗技术准入及监督管理的实施3.1 组织架构成立医疗技术准入及监督管理委员会，负责相关制度的制定和执行。
明确委员会的职责和工作流程。
3.2 人员培训对医疗技术人员进行定期培训，提高其对新技术的理解和应用能力。
对监督管理人员进行培训，提高其监督和评估的能力。
3.3 信息管理建立医疗技术准入及监督管理的信息管理系统。
收集和整理医疗技术应用的相关数据，为决策提供支持。
医疗技术准入及监督管理制度
医疗技术准入及监督管理制度医疗技术的准入和监督管理一直是医疗行业发展中的重要环节。
医疗技术的准入制度是指对医疗技术产品进入市场前的审评审核和批准程序，以确保产品质量和安全性；监督管理制度则是指对市场上已经流通的医疗技术产品进行监督检查和管理，保障患者权益和公共安全。
本文将重点讨论医疗技术准入及监督管理制度的相关内容。
一、医疗技术准入制度在我国，医疗技术准入制度是由国家药监局负责管理和监督的。
医疗技术产品需要通过审批程序获取准入许可，然后才能在市场上销售和使用。
准入审批主要包括医疗技术产品的注册申请、技术审查、临床试验、质量管理等环节。
只有符合相关准入标准和法规要求的产品，才能获得准入许可证，进入市场。
在准入审批过程中，医疗技术产品需要提供相关的技术资料、质量控制要求、生产工艺流程等信息，以供审评专家进行评估。
审评专家将根据产品的质量、安全性、有效性、临床效果等因素，做出准入审批的结论。
准入审批的目的是确保医疗技术产品符合国家标准和法规，保障患者的用药安全和治疗效果。
二、医疗技术监督管理制度除了准入制度，医疗技术的监督管理制度也至关重要。
监督管理制度主要包括产品质量监督、市场监测、不良反应监测、投诉处理等环节。
医疗技术产品一旦获得准入许可后，仍然需要接受监督管理部门的日常监督检查和抽样检验，确保产品的质量和安全性。
对于市场上已经流通的医疗技术产品，监督管理部门将进行定期的市场监测和不良反应监测，及时发现和处理产品安全问题。
同时，监督管理部门还将建立投诉举报制度，接受市民和患者的投诉举报，并进行调查核实和处理。
监督管理制度的目的是保护患者的权益，维护公共安全和健康。
三、完善医疗技术管理制度为了进一步提升医疗技术的准入和监督管理水平，我国还需要不断完善管理制度和加强监督执法力度。
首先，加强医疗技术产品的风险评估和安全监测，建立健全的风险评估机制和监测体系，加强医疗技术品种的动态管理。
其次，加强医疗技术产品的质量控制和生产监管，严格执行生产质量管理规范，提高产品质量和安全保障水平。
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医疗技术准入制度
为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合中心实际情况，制度定本医疗技术准入制度。
一、凡引进本中心尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。
二、新医疗技术分为以下三类：
1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
4、中心鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
5、中心由医务科牵头成立中心新技术管理委员会，（由中心主要业务骨干成员组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。
包括提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用
技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
6、严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本中心尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务科审核和集体评估。
6.1科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医教科申请，在本中心《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估；范围外的，由医务科向市卫生局申报。
6.2 申请开展探索使用、限制使用技术必须提交以下有关材料：
6.2.1 医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件；
6.2.2 拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况；
6.2.3 拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；
6.2.4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；
6.2.5 卫生行政部门规定提交的其他材料。
三、中心医务科职责:
1、负责组织管理全中心医疗技术准入工作，制度定有关医疗技术准入政策、规划，协调并监督本制度的实施。
2、按《医疗机构管理条例》、《医疗机构执业许可证》等法规要求，组织审核新技术项目是否超范围执业，如属于超范围执业，由医务科向市卫生局申报。
3、医务科组织相关科室参照省内或国内同级医院收费标准，填写收费标准申报表上报物价局。
4、负责实施全中心医疗技术准入的日常监督管理，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。
5、各科室每年按规定时间将本年度计划开展的医疗新技术项目报医务科,并核准和落实医疗新技术主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料。
四、违规责任
1、违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
2、违反本办法规定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
3、本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。
4、国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行。
附：中心新技术管理委员会名单
组长：曹姝霞
副组长：潘国发卢志勇胡建雄李洪章
成员：李超华万伟袁丽华徐云陈玲喻诗唯
仙女山社区卫生服务中心。