医疗新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入制度
医院新技术、新项目准入管理制度为加强我院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目准入，引导和鼓励医务人员积极推广应用新技术、新项目，保障医疗安全，强化医疗质量，特制订本制度。
一、新技术、新项目准入管理（一）新技术、新项目为国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术及其他业务项目。
（二）凡科室开展新技术或引进新项目前须通过调研、论证及审批后方可实施。
（三）在开展新技术、新项目前需向医教科进行申报，填写《新技术、新业务准入申请书》。
新技术新项目申报的主要内容包括：1、技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）。
2、技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用情况及获得相关部门的准入情况）。
3、技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）。
4、开展该项技术的必要性：（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）。
5、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）。
6、申请开展该项技术科室的承诺。
（四）医教科在收到《新技术、新业务准入申请书》后，对申请书内容进行审核，组织专家进行论证。
对于无创技术或项目，医疗风险较小者，经有关专家签署同意意见后，由医教科审批授权。
对于有创技术、医疗风险较大者，应提请各专业技术委员会评估，由主管院长审批授权。
（五）科室不得擅自开展新技术、新项目，对未经同意擅自开展的新技术、新项目，责令停止，给予警告。
因擅自开展新技术、新项目所导致的不良后果，由开展的科室承担完全责任。
二、新技术、新项目奖励办法医院将根据新技术、新项目开展的例数、技术难点与创新点、对该学科发展的带动作用、发表论文、科研立项、社会及经济效益等方面进行了综合评定。
奖励标准：一等奖标准，首次开展的院内科技项目，技术难度大，有重大推广应用价值，达到国内先进水平，填补省内空白。
取得良好的社会效益和经济效益。
18项核心制度之新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度1.目的：为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障患者安全。
2.范围：医院科室/部门、员工。
3.定义：3.1新技术、新项目准入制度：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
3.2新技术、新项目：指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：3.2.1临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
3.2.2常规开展诊疗技术的新应用。
3.2.3其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和治疗等。
4.内容：4.1 原则：新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合医学伦理的要求。
禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。
4.2 分级管理：根据申报新技术项目的科学性、先进性、实用性、安全性等，对开展的新技术、新项目实行分级管理。
4.2.1 技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。
4.2.2 院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。
4.2.3 市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。
4.2.4 省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。
4.2.5 国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。
4.2.6 国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。
4.3 管理期限：新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。
具体时间可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。
4.3.1安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到1年。
4.3.2安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1～2年或更长。
医院新技术和新项目准入制度
医院新技术和新项目准入制度一、目的落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》要求，规范临床应用新技术和新项目准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。
二、定义1.新技术和新项目准入制度，指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
2.新技术和新项目，是指在本院范围首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点。
(1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。
(2)常规开展的诊疗技术的新应用。
(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
三、适用范围全院临床科室、医技科室。
四、制度内容(一)准入条件为保障患者安全，本院对临床应用的新技术和新项目实行论证、审核、质控、评估全流程规范管理。
拟开展的新技术和新项目，必须具备以下准入条件：1.符合相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规，符合我院《医疗机构执业许可证》已登记的诊疗科目。
2.具有可行性、安全性和效益性。
3.所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，已具备开展新技术和新项目的条件。
4.所使用的医疗器械须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》，并提供加盖本企业复印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗器械开展新技术和新项目，一律拒绝进入。
5.所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
6.参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，能够满足开展该新技术和新项目需要。
7.具有医疗技术风险防预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防措施。
（二）立项申报1.申请开展新技术和新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级或以上专业技术职称，提出书面申请，填写《开展新技术和新项目申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。
范围临床各科室及医务人员。
定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。
内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。
第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。
（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。
（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
医院新技术新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
医院新技术及新项目准入制度
医院新技术及新项目准入制度近年来，随着科技的不断进步和医疗水平的提高，医院新技术及新项目准入制度成为医疗行业关注的焦点。
为了确保医疗技术的安全性、有效性以及医院服务质量的提升，各医院纷纷建立起了严格的新技术及新项目准入制度。
一、系统建立医院新技术及新项目准入制度，通常由医务部、质控部、科研部等相关部门共同负责建立。
制度包括准入申请、评审、实施、监测等环节，旨在规范医疗技术引进和应用过程，提高医疗质量和安全水平。
二、准入条件医院对新技术及新项目的准入条件一般包括：技术来源符合法律法规、技术安全可靠、技术可操作性强、技术效果明显等方面的要求。
只有符合条件的新技术及新项目才能被准许在医院内推广应用。
三、评审流程在申请准入新技术或新项目时，医院通常要求提交技术资料、临床研究数据、患者信息保护措施等相关文件。
医院设立专家评审组进行专业评估，对技术的科学性、安全性、实用性进行评审，确保新技术及新项目符合医疗标准和伦理规范。
四、实施与监测经过评审通过的新技术及新项目，医院会制定具体的实施方案和操作流程。
同时，医院医务部门会进行定期监测和评估，收集治疗效果和患者满意度等数据，不断优化应用过程，确保技术和项目的质量和效果。
五、案例分享许多医院在新技术及新项目准入制度的管理下，成功引入了一批先进的医疗技术和项目，如微创手术、人工智能辅助诊断、基因检测等。
这些技术项目的引入为患者提供了更加个性化、精准化的医疗服务，取得了良好的社会效益和经济效益。
在医院新技术及新项目准入制度的引领下，医疗行业将迈入更加规范化、科学化的发展阶段。
医院需要不断完善制度、加强管理、提高服务水平，以推动医疗技术的创新和升级，更好地满足患者的需求，促进医疗卫生事业的发展。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
常规开展的诊疗技术的新应用。
其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。
开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疔科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。
三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、腌收审核。
医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。
医务科承担医疗技术委员会办公室职能。
各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。
四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。
（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。
开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。
五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。
拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。
医院新技术及新项目准入制度
医院新技术及新项目准入制度为了加强对我院医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，保护人民群众身体健康，促进医学科学的发展，根据卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知等有关规定，结合我院实际，制定医疗新技术准入制度。
一、本制度适用于我院所有临床医技科室新技术的应用及其管理。
二、医疗新技术应用准入的申报应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合伦理学规范的原则。
三、医院伦理委员会、学术委员会，负责新技术项目是否准入开展的审批，并以书面形式下发准入通知。
医务科负责医疗新技术应用准入后的日常管理工作。
四、医疗新技术的定义：指在我院首次应用于临床诊断、治疗的技术项目。
五、医疗新技术的准入项目按相关部门规定的分类法管理。
医疗技术准入项目分为：第一类：探索性使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术；第二类：限制性使用技术(高难、高新技术)，指省级卫生行政部门公布的，需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、要求高的技术项目；第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
六、医院应当积极探索临床诊疗新技术，但严禁应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业内有争议的项目。
七、医疗新技术准入申请必须提供下列相关材料：1、《宁阳县中医院医疗技术准入审批、授权表》；2、申报新技术相关的技术规范、操作规程；3、引进推广的新技术应附有技术来源的相关资料；4、限制性使用的新技术项目，提交拟开展限制性使用新技术项目相关的技术条件、设备条件和技术人员情况；5、探索性使用的新技术项目还需提交开展探索性使用新技术项目的可行性报告；八、负责医疗新技术准入日常管理的科教科收到申请材料之日起30日内，提交院伦理委员会、学术委员会，对申请项目进行科学性、安全性、先进性、合法性以及是否符合社会伦理规范等方面进行技术项目准入评审。
对申请项目出具书面评审意见，并上报上级行政主管部门。
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医疗新技术、新项目准入管理制度
为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，特制定本制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。
包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、我院对新技术、新项目准入管理
（一）我院对新技术、新项目临床应用实行三类准入管理。
具体分为：第一类医疗技术：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
具体目录见国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015 版)》（附件1）。
按照卫生行政部门相关医疗技术临床应用管理规范要求进行登记备案。
（二）新技术、新项目准入必备条件
1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关的法律法规和规章
制度；
2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
3.拟开展新技术、新项目的主要人员具备相应的资质；
4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件；
5.医院伦理委员会审核通过；
6.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量安全保障措施；
7.符合卫生行政部门规定的其他条件。
三、新技术、新项目准入申报审批流程
（一）申报要求：申报的新技术、新项目需在我院医疗机构执业许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
（二）申报申请：拟开展新技术、新项目的科室，由项目负责人提出，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报表》，报医务部审核，填写内容包括：
1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况；
2.开展依据；
3.新技术、新项目的简介，包括原理、机制、应用等；
4.临床应用适应症和禁忌症；
5.详细操作过程；
6.可行性分析，包括社会、经济效益、成本与效益比分析：患
者的人数、社会的认可度、项目负责人的资质、胜任能力等。
7.优、缺点。
（三）审批流程
1.医务部对科室递交的《新技术、新项目申报表》进行初步审核，符合准入条件的，递交医疗质量与安全管理委员会论证审批。
2.拟开展新技术、新项目属第一类医疗技术的，经医疗质量与安全管理委员会审核通过后直接开展。
3.拟开展新技术、新项目属第二类医疗技术及限制临床应用的医疗技术的，经医院学术委员会审核通过后，按卫计委《医疗技术临床应用管理办法》要求，由医务部负责向卫生行政部门申报备案。
审批后科室方可开展。
四、新技术、新项目临床试用期管理：
属第一类医疗技术的新技术、新项目临床试用期为两年，属第二类医疗技术及限制临床应用的医疗技术的新技术、新项目临床试用期为三年。
（一）医疗新技术、新项目临床试用期间，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务部负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
（二）新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其授权委托人履行告知义务，在征得同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
（三）新技术、新项目临床试用期间出现下列情况之一的，科主
任应立即向医务部报告并立即暂停该项目的临床试用。
医务部调查核实后报请医院学术委员会、医院伦理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。
1.该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
3.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
5.该项医疗技术存在伦理缺陷；
6.该项医疗技术临床应用效果不确切；
7.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
（四）医务部对开展的医疗新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（五）医务部定期追踪项目的进展情况，会同财务部对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。
（六）各科室在开展新技术、新项目过程中遇到的各种问题，应及时向医务部汇报，并在试用期间每半年对开展情况做出阶段总结。
内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。
五、新技术、新项目临床试用期鼓励政策
医院将于年底对所开展的新技术、新项目进行年度评比。
由申报项目负责人填写《技术进步奖申请表》，上报医务部。
医务部提交医院学术委员会进行评审。
医院将对获奖科室给予相应的资金奖励。
六、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。