医疗技术准入及监督管理制度
医疗技术准入、论证、监督及评估制度
医疗技术准入、论证、监督及评估制度随着医学科学的发展及我院业务水平的提高、设备的更新，不断有新技术研发、引进。
为规范运行，加强管理，特制订此制度。
一、新技术含义及要求1、新技术是指目前在我院相应领域尚未应用但却是可行且有效的技术方法。
其内涵要求：2、创新该技术在我院相应领域确实未尝应用。
3、推广作为一项技术，须有在相应领域的可推广性，而非针对某个病例的特殊方法。
4、应用该技术须有一定人员基础和应用范围。
5、理论支持作为一项技术，须有正确、成熟的理论根据。
6、实践支持作为引进技术，须有上级医院应用该项技术的可靠的实践经验；作为研发项目，须有可靠的动物实验根据、临床实验根据。
二、新技术准入程序作为一项新技术，尤其临床技术，要在我院实施应用，必确保其安全性、可行性，要按照程序规范运作，具体程序为：1、应用者提出项目并在相关科室论证。
2、应用者组织项目组，制作实施计划，在医务科领取新技术准入申请表并根据实际情况认真填写，相关科室签署意见。
3、医务科递交科技委员会，组织相关专家进行论证，并提出可靠建议。
4、院务委员会讨论，做出决策意见。
5、项目组织实施。
6、新技术评价7、新技术实施后，一般要求以一年为限（特殊者依计划而定），进行应用评价。
评价程序：8、实施者按计划结题后，写出项目总结和自评报告，交由相关科室讨论评议并签署意见。
9、医务科递交院委会，组织相关专家进行论证、评议，并签署评价意见。
10、院委会讨论、评议，并做出最终评价。
11、医务科备案，以备上级部门鉴定，申报科技成果奖项等。
三、新技术管理新技术得以准入后，在实施前后及实施过程中，相关职能部门要在政策、人力、物力等方面给予支持，在安全、准确、可靠等方面给予监督、督促、调整。
在鉴定、评价、申报等方面给予协助、争取。
具体管理措施：(一)新技术得以准入后医院应及时给予启动经费和政策支持，用于人员培训、技术学习、专家指导、购置设备等，保证项目按计划启动。
有医疗技术准入及监督管理的相关制度
医疗技术准入及监督管理制度为进一步加强我院新技术、新业务的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，制定本制度。
一、新技术、新业务的概念凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。
二、新技术、新业务准入的必备条件1．拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。
2、拟开展的新技术、新业务应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3．拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。
4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
三、新技术、新业务的准入程序1.申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真书写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。
2.医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院医疗委员会审核评估，经充分论证并同意准入后，报请医院审批。
3．拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向物价部门申报收费标准，经批准后方可实施；医保报销与否，由县医保中心上报上级医保部门审批。
4.经医院医疗委员会认定，医务科备案后，申请科室即可按申报项目开展工作，各有关科室应积极协助新业务、新技术的开展，不得以任何理由相互推诿。
四、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。
五、督查措施1、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目须经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。
医疗技术准入及监督管理制度
医疗技术准入及监督管理制度为进一步增强我院新技术、新业务的管理，鼓舞各临床、医技科室展开新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，拟订本制度。
一、新技术、新业务的观点凡是最近几年来国内外医学领域拥有发展远景且在我院还没有展开和使用的临床医疗、护理生手段，称为新技术、新业务。
二、新技术、新业务准入的必备条件1．拟展开的新技术、新业务应切合国家有关法律法例和各项规章制度的规定。
2、拟展开的新技术、新业务应拥有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3．拟展开的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产公司允许证》、《医疗仪器经营公司允许证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并供给加盖本公司印章的复印件备查；使用资质证件不齐备的医疗仪器展开新项目，一律禁止进入。
4、拟展开的新项目所使用的药品须有《药品生产允许证》、《药品经营允许证》和产品合格证，入口药品须有《入口允许证》，并供给加盖本公司印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品展开新项目，一律禁止进入。
三、新技术、新业务的准入程序1.申报者应拥有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须仔细书写《新技术、新业务申请书》，经本科议论审查，科主任签订建议后报送医务科。
2.医务科对《新技术、新业务申请书》进行审查合格后，报请医院医疗委员会审查评估，经充足论证并赞同准入后，报请医院审批。
3．拟展开的新技术、新业务报院长和上司有关部门审批后，由财务科负责向物价部门申报收费标准，经赞同后方可实行；医保报销与否，由县医保中心上报上司医保部门审批。
4.经医院医疗委员会认定，医务科存案后，申请科室即可按申报项目展开工作，各有关科室应踊跃辅助新业务、新技术的展开，不得以任何原由互相推委。
四、可行性论证的主要内容包含新技术、新业务的根源，国内展开本项目的现状，展开的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。
五、监察举措1、新技术、新业务经审批后一定按计划实行，凡增添或撤除项目须经技术委员会审查赞同，报院领导赞同后方可进行。
医疗技术准入及监督管理的相关制度
医疗技术准入及监督管理的相关制度医疗技术准入及监督管理的相关制度第一章概述1.1 引言本旨在介绍医疗技术准入及监督管理的相关制度，以提供准确和详细的信息。
本将详细介绍医疗技术准入的原则和程序，以及监督管理的要求和措施。
1.2 背景随着科技的不断进步和医疗技术的广泛应用，医疗技术准入及监督管理的重要性日益凸显。
通过建立科学和规范的准入制度和监督管理机制，可以确保医疗技术的安全性、有效性和可靠性，保护患者的权益，促进医疗质量的提升。
第二章医疗技术准入2.1 准入原则2.1.1 安全性原则医疗技术的准入必须确保其安全性，防止可能存在的风险和危害对患者和使用者造成伤害。
2.1.2 有效性原则医疗技术的准入必须基于科学研究和临床实践，确保其在预期使用条件下的治疗效果和效能。
2.1.3 可靠性原则医疗技术的准入必须建立在可靠的技术依据和数据基础上，确保其在不同环境和条件下的稳定性和可靠性。
2.2 准入程序2.2.1 申请与评估医疗技术准入的申请和评估是准入程序的关键环节，包括申请材料的准备、技术评估的进行以及评估结果的反馈和修订。
2.2.2 临床试验对于新型医疗技术，需要进行临床试验以评估其安全性和有效性，临床试验应设计合理、数据完整，满足相关法规和伦理要求。
2.2.3 审批与注册在通过评估和临床试验后，医疗技术可以获得审批和注册，取得准入许可，允许在医疗机构或市场上使用和销售。
第三章监督管理3.1 监督要求3.1.1 定期检查对已经准入的医疗技术，应定期进行检查，评估其在实际使用中的表现和安全性，发现问题及时采取措施。
3.1.2 不良事件报告医疗机构、生产企业和使用者应主动报告医疗技术的不良事件和事故，并及时采取措施进行调查和处理，确保患者的安全和权益。
3.1.3 产品溯源和追踪监督管理部门应建立医疗技术产品的溯源和追踪系统，追踪产品的流向和使用情况，及时发现和排查问题。
3.2 监督措施3.2.1 行政处罚对于严重违反法规的医疗技术企业和个人，监督管理部门可以采取行政处罚措施，包括罚款、责令停产停业等。
医院新医疗技术准入及管理制度
医院新医疗技术准入及管理制度1. 引言新医疗技术的快速发展对医院的医疗服务和管理提出了更新的挑战。
为了保证医疗技术的安全与合理使用，医院制定了本制度，详细规定了新医疗技术的准入和管理要求，以确保医院能够按照适当的标准引入和应用新医疗技术。
2. 准入机制2.1 申请准入医院准入管理委员会设有专门的申请准入渠道，任何医务人员或医技人员可以向委员会提交新医疗技术准入申请。
2.2 材料准备申请人需要向委员会提交材料：•新医疗技术的技术资料•临床应用研究数据•安全性和有效性评估报告•设备使用培训和操作指南•相关专家意见和推荐信•其他相关文件资料2.3 准入评估医院准入管理委员会将组织专家进行对新医疗技术进行评估和论证，主要考虑因素：•新技术的安全性和有效性•新技术的临床应用价值•匹配的设备和人员培训•费用和成本效益•法律法规的遵守2.4 审批决策医院准入管理委员会根据评估结果及相关法律法规的要求，对新医疗技术的准入申请进行审批决策。
决策结果将及时通知申请人。
3. 管理要求3.1 设备采购和验收医院在引入新医疗技术后，需按照医院设备采购管理规定对设备进行采购和验收。
采购前要明确设备的规格、功能和性能指标，确保满足临床需求。
3.2 人员培训医院将组织相关人员进行设备使用和操作培训，确保医务人员和医技人员具备正确的操作技能和安全意识。
3.3 临床应用管理医院将建立新医疗技术的临床应用管理制度，确保新技术在临床实践中的合理应用。
临床应用管理包括内容：•临床应用指南的制定和发布•应用前和应用过程中的安全监测和事故报告•应用效果的评价和持续改进3.4 质量控制和评估医院将制定相关质量控制和评估措施，对新医疗技术的应用过程进行监测和评估，确保技术的安全性和有效性。
4. 监督与考核医院将建立新医疗技术的监督与考核机制，定期对技术的应用情况进行评估，发现问题及时进行整改。
医院还将加强外部监督，接受相关部门和机构的检查和评估。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度是指针对医疗技术产品（包括医疗器械、药品、诊断试剂等）的准入条件，以及相关的审批、监管和评估制度。
医疗技术准入管理制度的目的是确保医疗技术产品的安全性、有效性和质量，并防止不合法、不合规和假冒伪劣产品的流入市场，保障公众的健康和安全。
1. 准入条件：确定医疗技术产品准入的基本要求，包括生产资质、技术标准、质量管理体系、临床试验等。
2. 审批程序：制定医疗技术产品准入的审批流程，明确各级部门的职责和权限，包括材料提交、技术评估、安全评价、专家评审等。
3. 监管措施：建立医疗技术产品的监管体系，包括注册备案、监督抽检、风险监测、召回和处罚等措施，确保医疗技术产品的质量和安全性。
4. 评估机构：设立独立的评估机构，负责对医疗技术产品的安全性和有效性进行评估，提供参考意见和决策支持。
5. 创新支持：为具有创新性和前瞻性的医疗技术产品提供支持和鼓励，加快技术进步和转化应用。
医疗技术准入管理制度的建立和完善，对于规范市场秩序、保障公众健康和促进医疗技术创新具有重要意义，不仅促进了医疗技术的发展，也增强了公众的信任和安全感。
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滨海县人民医院医疗技术准入及监督管理制度为进一步加强我院新技术、新业务的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，制定本制度。
一、新技术、新业务的概念凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。
二、新技术、新业务准入的必备条件1.拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。
2.拟开展的新技术、新业务应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3.拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。
4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
三、新技术、新业务的准入程序1.申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真书写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医教科。
2.医教科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院医疗委员会审核评估，经充分论证并同意准入后，报请医院审批。
3.拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向物价部门申报收费标准，经批准后方可实施；医保报销与否，由县医保中心上报上级医保部门审批。
4.经医院医疗委员会认定，医教科备案后，申请科室即可按申报项目开展工作，各有关科室应积极协助新业务、新技术的开展，不得以任何理由相互推诿。
四、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。
医疗技术准入制度
医疗技术准入制度医疗技术准入制度，是指根据法律法规和政策规定，对医疗器械、医疗设备、医用耗材等医疗技术产品的生产、流通、医疗机构使用等环节进行管理和监督，确保产品安全、有效和合理使用的制度。
医疗技术准入制度的建立和实施，对保障人民群众的健康安全具有重要意义。
在我国，医疗技术准入制度由国家卫生健康委员会及其下属机构负责管理。
医疗技术准入制度主要包括医疗技术产品注册、备案管理、准入审评、监督抽检等内容。
其中，医疗技术产品注册是医疗技术准入制度的核心环节，是保证医疗技术产品安全、有效性和质量的重要手段。
凡是生产、经营、使用医疗技术产品的单位和个人，都必须依法依规进行注册备案，方可上市销售和使用。
医疗技术准入制度不仅有利于规范医疗技术产品市场秩序，加强产品质量监管，还有助于提高医疗服务质量，保障患者用药安全。
通过准入审评的程序，可以将未经安全性、有效性、质量审查的医疗技术产品排除在外，杜绝劣质产品进入市场，保障人民群众的合法权益。
同时，加强对注册备案和准入审评后的医疗技术产品进行监督抽检，及时发现和处理不符合标准要求的产品，保障患者的用药安全，维护医疗秩序。
然而，当前我国医疗技术准入制度还存在一些问题和挑战。
首先，医疗技术产品注册审批周期长、程序复杂，导致一些符合标准要求的新技术新产品不能及时上市应用。
其次，部分医疗技术产品生产企业存在不良生产行为，违法违规生产销售假冒伪劣产品，严重损害人民群众的健康权益。
此外，医疗技术产品监管力度不足，缺乏有效监督措施，导致一些不良产品在市场上滋生蔓延，造成严重后果。
为解决上述问题，需要不断完善医疗技术准入制度，加强医疗技术产品注册备案管理，简化审批程序，提高审批效率，促进新技术新产品创新和推广。
同时，要加强医疗技术产品生产企业的监管，建立健全产品质量追溯机制，加大违法违规企业的打击力度，确保市场秩序稳定。
加强医疗技术产品上市后的监督管理，实行常态化监测，及时发现问题并进行处理，保障患者用药安全。
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医疗技术准入及监督管理制度
为进一步加强我院新技术、新业务的管理，鼓励各临床、医技科
室开展新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，制定本制度。
一、新技术、新业务的概念
凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和
使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。
二、新技术、新业务准入的必备条件
1．拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规
章制度的规定。
2、拟开展的新技术、新业务应具有科学性、有效性、安全性、
创新性和效益性。
3．拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器
生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册
证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质
证件不齐全的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。
4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提
供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项
目，一律不准进入。
三、新技术、新业务的准入程序
1.申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称
的本院临床、医技、护理人员，须认真书写《新技术、新业务申请书》，
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经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。
2.医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医
院医疗委员会审核评估，经充分论证并同意准入后，报请医院审批。
3．拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由
财务科负责向物价部门申报收费标准，经批准后方可实施；医保报销
与否，由县医保中心上报上级医保部门审批。
4.经医院医疗委员会认定，医务科备案后，申请科室即可按申报
项目开展工作，各有关科室应积极协助新业务、新技术的开展，不得
以任何理由相互推诿。
四、可行性论证的主要内容
包括新技术、新业务的来源，国内开展本项目的现状，开展的目
的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。
五、督查措施
1、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项
目须经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。
2.医务科每半年对开展的新项目例行检查一次，项目负责人每半
年向医务科书面报告新项目的实施情况。
3．对不能按期完成的新项目，项目申请人须向学术委员会详细
说明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批
评或处罚意见。
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4．新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；
新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。
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