医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
1、医疗技术人员资格准入
①医师必须取得执业医师资格，并在我院注册后才能在我院独立从事相关专业的医疗工作。
②经注册的执业医师必须按规定的执业类别、执业地点、执业时间内执业，不得超范围、跨地域、超时间执业。
③执业助理医师及未取得执业医师资格的新毕业医师，只能在执业医师的指导下开展相应的工作。
④护士必须取得执业护士资格，并在我院注册后才能在我院独立从事护理工作。
未取得执业护士资格的新毕业护士，只能在执业护士的指导下工作。
⑤医(药)技人员，必须取得执业药(技)师资格或相应的技术职称资格，才能从事本专业的工作。
⑥特殊专科医务人员，必须取得政府规定的相应的执业资格方能执业。
2、医疗技术准入
①医院各科室不得开展超过执业许可所规定范围的项目。
②每个科室开展新技术、新疗法前，均需由项目负责人认真填写开展新技术、新疗法申请表，经科室核心组论证、同意，由科主任签名后上报医务科批准，并经医院批准，填补院内空白的项目，需报卫健委方可开展。
科主任为开展新技术的监管负责人，如出现问题，应向医务科报告，不得迟报、瞒报。
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医疗技术准入及监督管理制度.doc 医疗技术准入及监督管理制度第一章总则第一条为了保障医疗技术安全和有效性，促进医疗技术的进步，保障人民群众身体健康，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗技术的准入和监督管理。
第三条医疗技术的准入、监督管理、安全监测等工作应当坚持公开、公正、公平的原则，维护医疗技术市场秩序和公众权益。
第四条国家授权相关部门依照本制度的规定，管理医疗技术的准入和监督管理。
第五条建立医疗技术准入和监督管理的信息化系统，实现信息共享和管理高效化。
第二章医疗技术准入第六条医疗技术准入是指将新的、改进的、转化的医疗技术和医疗器械、药品等，依据相关法律法规和审批程序纳入医疗技术的市场范畴。
第七条医疗技术准入应当符合以下条件：（一）具备必要的安全性能和有效性能；（二）产品设计符合医学原理和人体工程学原理；（三）生产过程符合质量管理规范；（四）符合安全使用、维护和加工等要求；（五）符合国家相关法律法规和技术标准。
第八条医疗技术准入程序应当经过以下审批程序：（一）产品技术审查：由技术专家对医疗技术产品的安全性能和有效性能进行审查；（二）临床试验：对于需要进行临床试验的医疗技术产品，应当进行充分的临床试验，确保其安全有效性；（三）注册审批：产品通过临床试验后，应当向国家相关部门提交注册申请材料，经过审批后方可上市销售。
第三章医疗技术监督管理第九条医疗技术应当按照国家相关法律法规的规定，进行注册备案或者备案登记。
第十条医疗技术生产企业应当按照国家相关法律法规的规定，建立并履行质量管理体系，确保产品质量安全。
第十一条医疗技术经营企业应当按照国家相关法律法规的规定，保证销售的医疗技术产品质量安全，确保产品符合应用说明书规定的适用范围和安全使用方法。
第十二条医疗技术监督管理部门应当按照国家相关法律法规的规定，对医疗技术的生产、销售、使用等环节进行监督和管理，确保市场上的医疗技术产品安全有效。
第十三条医疗技术监测和评价应当按照国家相关法律法规的规定，开展医疗技术的安全监测和评价工作，及时发现和处理医疗技术的安全风险，保障人民群众的身体健康。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度【原创实用版3篇】篇1 目录一、医疗技术准入管理制度介绍1.定义和背景2.制度的目的和意义3.制度的实施和管理二、制度的实施1.申请流程2.审核标准3.审核过程4.审核结果的处理三、制度的监督和管理1.监督机制2.管理措施3.相关处罚措施篇1正文医疗技术准入管理制度是中国卫生健康委员会（简称“卫健委”）推出的一项政策，旨在规范医疗技术的引进和使用，保障医疗质量和安全。
该制度自推出以来，已经在一定程度上促进了医疗技术的发展和提高。
一、医疗技术准入管理制度介绍医疗技术准入管理制度是指卫健委对进入临床的医疗技术进行审核和批准的管理制度。
它规定，任何进入临床的医疗技术都必须经过卫健委的审核和批准，才能合法地应用于临床。
这为临床医疗技术的使用提供了规范化、标准化、科学化的管理，同时也为医疗质量的提高提供了保障。
二、制度的实施1.申请流程：想要引入医疗技术的机构或单位需要向卫健委提交申请，并按照规定提供相关的材料和信息。
申请材料包括技术简介、技术原理、技术应用范围、技术风险评估等。
2.审核标准：卫健委会对申请材料进行审核，并根据审核结果决定是否批准该技术的引入。
审核标准包括技术的安全性、可靠性、有效性、创新性等方面。
3.审核过程：卫健委会对申请材料进行审核，并进行现场考察和技术评估。
在审核过程中，会考虑到技术的风险性和应用场景，确保技术的引入符合临床需求。
篇2 目录一、医疗技术准入管理制度的概念和背景1.医疗技术准入管理制度的定义2.实施医疗技术准入管理制度的原因3.管理制度的历史发展和现状二、医疗技术准入管理制度的流程和要求1.申请和审核流程2.技术评估和安全性、有效性审核3.审批和备案流程三、医疗技术准入管理制度的监管和处罚1.监管部门的职责和权力2.违规行为的处罚和责任追究3.加强监管的措施和办法篇2正文医疗技术准入管理制度是一项旨在规范医疗技术研发和应用、确保医疗质量和安全的制度。
医疗技术准入及监督管理制度
医疗技术准入及监督管理制度医疗技术的准入和监督管理一直是医疗行业发展中的重要环节。
医疗技术的准入制度是指对医疗技术产品进入市场前的审评审核和批准程序，以确保产品质量和安全性；监督管理制度则是指对市场上已经流通的医疗技术产品进行监督检查和管理，保障患者权益和公共安全。
本文将重点讨论医疗技术准入及监督管理制度的相关内容。
一、医疗技术准入制度在我国，医疗技术准入制度是由国家药监局负责管理和监督的。
医疗技术产品需要通过审批程序获取准入许可，然后才能在市场上销售和使用。
准入审批主要包括医疗技术产品的注册申请、技术审查、临床试验、质量管理等环节。
只有符合相关准入标准和法规要求的产品，才能获得准入许可证，进入市场。
在准入审批过程中，医疗技术产品需要提供相关的技术资料、质量控制要求、生产工艺流程等信息，以供审评专家进行评估。
审评专家将根据产品的质量、安全性、有效性、临床效果等因素，做出准入审批的结论。
准入审批的目的是确保医疗技术产品符合国家标准和法规，保障患者的用药安全和治疗效果。
二、医疗技术监督管理制度除了准入制度，医疗技术的监督管理制度也至关重要。
监督管理制度主要包括产品质量监督、市场监测、不良反应监测、投诉处理等环节。
医疗技术产品一旦获得准入许可后，仍然需要接受监督管理部门的日常监督检查和抽样检验，确保产品的质量和安全性。
对于市场上已经流通的医疗技术产品，监督管理部门将进行定期的市场监测和不良反应监测，及时发现和处理产品安全问题。
同时，监督管理部门还将建立投诉举报制度，接受市民和患者的投诉举报，并进行调查核实和处理。
监督管理制度的目的是保护患者的权益，维护公共安全和健康。
三、完善医疗技术管理制度为了进一步提升医疗技术的准入和监督管理水平，我国还需要不断完善管理制度和加强监督执法力度。
首先，加强医疗技术产品的风险评估和安全监测，建立健全的风险评估机制和监测体系，加强医疗技术品种的动态管理。
其次，加强医疗技术产品的质量控制和生产监管，严格执行生产质量管理规范，提高产品质量和安全保障水平。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度是指针对医疗技术产品（包括医疗器械、药品、诊断试剂等）的准入条件，以及相关的审批、监管和评估制度。
医疗技术准入管理制度的目的是确保医疗技术产品的安全性、有效性和质量，并防止不合法、不合规和假冒伪劣产品的流入市场，保障公众的健康和安全。
1. 准入条件：确定医疗技术产品准入的基本要求，包括生产资质、技术标准、质量管理体系、临床试验等。
2. 审批程序：制定医疗技术产品准入的审批流程，明确各级部门的职责和权限，包括材料提交、技术评估、安全评价、专家评审等。
3. 监管措施：建立医疗技术产品的监管体系，包括注册备案、监督抽检、风险监测、召回和处罚等措施，确保医疗技术产品的质量和安全性。
4. 评估机构：设立独立的评估机构，负责对医疗技术产品的安全性和有效性进行评估，提供参考意见和决策支持。
5. 创新支持：为具有创新性和前瞻性的医疗技术产品提供支持和鼓励，加快技术进步和转化应用。
医疗技术准入管理制度的建立和完善，对于规范市场秩序、保障公众健康和促进医疗技术创新具有重要意义，不仅促进了医疗技术的发展，也增强了公众的信任和安全感。
医疗技术准入和管理制度
医疗技术准入和管理制度
医疗技术准入和管理制度是指通过法律、政策、标准等手段，对医疗技术产品进行评
估和管理的一套制度。
在很多国家和地区，医疗技术准入和管理制度被广泛应用于医疗器械、医用耗材、药
品和生物制品等医疗技术产品。
其主要目的是确保医疗技术产品的质量、安全和有效性，保护患者和公众的健康利益。
医疗技术准入主要包括以下方面：
1. 产品注册和审批：对不同类型的医疗技术产品，如医疗器械和药品等进行注册和审批，并识别合格的产品进入市场。
2. 技术评估和临床试验：对新技术产品进行技术评估和临床试验，评估其安全性和有
效性等指标。
3. 质量管理：对医疗技术产品的生产、流通、使用等环节进行质量管理，确保产品的
质量符合标准和要求。
4. 监督和监测：建立医疗技术产品的监督和监测机制，及时发现和处理不良事件和质
量问题。
5. 信息公开和知情同意：向患者和公众公开医疗技术产品的相关信息，提供知情同意
的机会。
医疗技术准入和管理制度的建立和实施，有助于提高医疗技术产品的质量和安全性，推动医疗技术的发展和应用，保障患者和公众的健康。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度（原创版3篇）目录（篇1）I.医疗技术准入管理制度的定义和背景II.医疗技术准入管理制度的目的和意义III.医疗技术准入管理制度的实施方法和步骤IV.医疗技术准入管理制度的评价和改进正文（篇1）医疗技术准入管理制度是指在医疗领域中，对新技术、新医疗设备等进行审查、批准、监督和评价的一系列管理制度。
其目的是确保医疗技术的安全、有效和合规，提高医疗服务的质量和水平，保障患者的健康权益。
医疗技术准入管理制度的背景和意义：随着社会经济的发展和人口老龄化的加剧，人们对医疗服务的需求不断增加，医疗技术的创新和应用也日益广泛。
然而，由于医疗技术的复杂性和不确定性，不合理的医疗技术应用可能会对患者的健康造成潜在危害。
因此，建立医疗技术准入管理制度是保障医疗服务质量和安全的必要手段。
医疗技术准入管理制度的实施方法和步骤：1.制定标准：根据医学科学原理和国家相关法律法规，制定具体的医疗技术标准和技术规范。
2.申请审核：医疗机构或个人申请使用新的医疗技术时，需提交相关申请材料并接受审查。
3.批准监督：经过审查合格的医疗技术，由相关管理部门批准并颁发使用许可证。
同时，加强对医疗技术的监督和管理，确保其合规使用。
4.评价反馈：定期对已批准的医疗技术进行评估和评价，根据反馈信息及时调整和改进管理制度。
医疗技术准入管理制度的评价和改进：1.评估效果：定期对医疗技术准入管理制度的实施效果进行评估，发现存在的问题和不足。
目录（篇2）I.医疗技术准入管理制度的概念和背景II.医疗技术准入管理制度的内容和特点III.医疗技术准入管理制度的意义和作用IV.医疗技术准入管理制度的未来发展和挑战正文（篇2）一、医疗技术准入管理制度的概念和背景医疗技术准入管理制度是指国家或地区对医疗机构和医务人员使用的医疗技术进行审批和管理的一种制度。
其背景源于医疗技术的快速发展和医疗市场的竞争加剧，为了保障医疗质量和安全，各国或地区纷纷出台了相应的医疗技术准入管理制度。
医院新技术新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
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蒲城县中医医院
医疗技术准入管理制度
为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。
医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
(一)组织管理
1、医疗技术准入管理领导小组
组长：赵养田
副组长：种应征周亚娣
成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳
周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民
王智民刘雪云刘德明红
2、医疗技术准入管理专家组
组长：种应征
副组长：周亚娣
成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民
刘雪云刘德明红
3、承办机构
由质控科负责实施。
(二)技术准入
1、新技术、新项目的准入
为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。
⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。
⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。
⑶审批程序：
①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风险和
并发症、出现意外时的处理方案，社会效益和经济效益等，填写后科主任签字并交医务科。
②医务科、质控科组织医疗技术准入管理专家组讨论、提问、申报者答辩。
③医疗技术准入管理专家不记名投票，表决；医院医学伦理委员会讨论。
④医务科记票、登记，上报医疗技术准入管理领导小组审批；必要时报上级卫生行政部门备案或审批。
⑤医院同意后通知科室准予开展，并通知物价部门审批。
⑥科室定期向医院医务科、质控科汇报新项目开展的有关情况（安全性，效果，社会效益和经济效益等）。
2、医师资格准入
⑴住院医师的准入：按《中华人民共和国执业医师法》规定，取得相应证件，经上岗培训后，方可准予其正式参加独立临床工作。
⑵脱离临床工作人员的准入：手术科室临床医师，如果脱离临床工作超过2年，非手术科室临床医师脱离临床工作超过3年，回院后继续做临床工作者，经科室考核通过后，先按低一级的医师资格在相应科室临床一线工作中轮转一年。
一年后，视业务熟练程度，再经科室考核通过后，恢复在科室工作原资格，上述轮转考核情况需报医务科备案。
3、有创操作准入
为保障我院医疗质量和医疗安全，最大限度地维护患者的利益，根据医疗委员会讨论通过，对临床有创检查、治疗项目实行资格准入。
⑴临床有创检查、治疗资格准入项目专指临床、医技科室在常规条件下所开展的有创检查、治疗；紧急情况下，为防止患者死亡或严重并发症的出现，我院执业医师均可实施有利于患者的有创操作。
⑵有创检查项目将根据实际工作需要定期更新。
⑶有创操作准入适用于通过医师执业资格考试，获得《中华人民共和国医师执业证书》，执业地点在蒲城县中医医院的住院医师、主治医师、进修生、外院的医师、脱离临床工作2年以上准备重返临床的医师需完成有关审批手续后方可操作。
⑷执业医师单独进行有创操作前，需在上级医师或具有该项操作经验医师的指导下成功完成3-5例后提出申请，每次应有相应医师签字。
⑸申请有创检查和治疗独立操作医师应有科主任同意并签字，并提前1个月向科室提出申请，报医务科审查、批准、备案。
经医务科批准后该执业医师才允许单独进行有创操作。
⑹一般情况下，未获独立进行有创检查和治疗操作资格的医师不得单独从事该检查和治疗的操作。
⑺因未按规范实施有创操作或实施后导致不良后果的，除按医院相应条款处理外，暂时取消实施有创操作的资格，重新申请。
4、手术资格准入
⑴目的：规范和限定各级外科医师对本专科手术的操作范围，明确外科医师的手术资格和责任。
⑵程序：各学科以专业为单位拟订初稿，经全科主治医师以上人员讨论，科主任批准后报医务科，由医务科提交医院医疗技术准入管理领导小组讨论通过后实施。
⑶方案：经过蒲城县中医医院医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组认真讨论，通过了蒲城县中医医院基本外科手术分级方案，并规定手术审批权限如下：①丙、丁类手术由主治医师审批（主治医师不在，由指定高年资住院医师审批）；②甲、乙类手术，由正副主任医师或科主任审批；③毁损性手术、重大特类以及新开展的手术应由科主任签署意见，报医院审批。
各手术科室按照医院外科手术分级方案开展手术，不得违反，如有违反，医生要承担责任，并经医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组讨论必要时给予暂停手术等处分。
⑷详见《手术及高风险有创操作分级与分类管理办法》
附：
《手术及高风险有创操作分级与分类管理办法》
为了确保手术及高风险有创操作安全和质量，规范各级医院、科室、医师的手术及有创操作管理，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、卫生部《医院管理评价指南（试行）》和《浙江省基本医疗制度》，结合医院有关管理要求，并参照有关资料，制定本办法。
(一)手术及有创操作分级
手术及高风险有创操作系指各类开放性手术、腔镜手术及介入治疗（以下统称手术）。
依据其技术难度、复杂性和风险度，将分为四级：
1、甲级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的手术。
2、乙级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。
3、丙级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。
4、丁级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。
(二)手术医师分级
依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的分级。
1、住院医师
⑴住院医师：从事住院医师岗位3年以内。
⑵高年资历住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上。
2、主治医师
⑴主治医师：从事主治医师岗位3年以内。
⑵高年资历主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上。
3、副主任医师
⑴副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内。
⑵高年资副主任医师：从事副主任医师工作3年以上者。
4、主任医师
⑴主任医师：从事主任医师工作3年以内。
⑵资深主任医师：从事主任医师工作3年以上。
(三)各级医师手术权限
1、住院医师：在上级医师指导下，可主持丁级手术。
2、高年资住院医师：在熟练掌握丁级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展丙级手术。
3、主治医师：可主持丙级手术。
4、高年资主治医师：可主持乙级手术。
5、副主任医师：可主持乙级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展甲级手术。
6、高年资副主任医师：可主持甲级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。
7、主任医师：可主持甲级手术及一般新技术、新项目手术。
8、资深主任医师：主持甲级手术，经主管部门批准主持高风险科研项目手术。
9、对资格准入技术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必须是已获得相应专项手术的准入资格者。
10、任何级别手术医师的手术权限均不可超出所规定的手术权限。
(四)手术审批权限
手术审批权限是指对拟施行的不同级别手术及不同情况、不同类别手术的审批权限。
1、常规手术
⑴甲级手术：科主任审批。
⑵乙级手术：正副主任或科主任审批。
⑶丙级手术：主治医师以上审批。
⑷丁级手术：主治医师以上审批。
（主治医师不在，由高年资住院医师审批。
）
2、资格准入技术
资格准入技术是指按市级或市级以上卫生行政主管部门的规定，需要专项手术资格认证或授权的手术。
由市级或市级以上卫生行政主管部门或其认可的专业学术机构向医院以及手术医师颁发专项手术资格准入证书或授权证明。
已取得相应类别手术资格准入的手术医师才具有支持资格准入手术的权限。
该类手术申请需科主任审核签字，必要时报医务科审批。
3、高度风险手术
高度风险手术是指手术科室科主任认定的存在高度风险的任何级别的手术。
须经科内讨论，科主任签字同意后报医务科审批。
4、急诊手术
预期手术的级别在值班医生权限级别内时，可通知并施行手术。
若属高风险手术或预期手术超出自己手术权限级别时，应紧急报责任规定的上级医师审批，需要时再逐级上报。
原则上应由具备实施手术
的相应级别的医师主持手术。
但在需紧急抢救生命的情况下，可以根据具体情况主持抢救手术。
急诊手术中如发现需施行的手术超出自己手术权限时，应立即口头上报请示，情况允许即请上级医生参与手术。
5、新技术、新项目、科研手术
⑴一般新技术、新项目手术及重大手术、致残手术报医务科审批。
⑵高风险的新技术、新项目、科研手术由医院上报上级卫生行政部门审批。
蒲城县中医医院
2011年6月16 日。