产品留样考察规则 产品外观及包装质量检查标准操作规程
产品外观及包装质量检查标准操作规程
2.4.1.3
2.4.2胶囊剂
2.4.3颗粒剂
3.内包装质量
检查
3.1检查时间
3.2抽样数量
3.3检查标准
正文
阐述生产过程中对产品外观及包装质量进行检查的方法和标准。
内包之前及成品寄库之前
每桶待内包品均抽取有代表性的样品,成品按√n+1件数抽样,每件随机抽1小盒.
裸眼视力≥0.9,将100片(粒)样品平铺于白色瓷砖或白纸上,置于75W的白灼灯下60cm处或置于光线充足处,离样品30cm处观察30秒。
题目：
产品外观及包装质量检查标准操作规程
登记号
SOP-ZL-7012-02
页数
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起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：质量部
颁布日期：
生效日期：
分发部门：质量部、资料室、制剂车间
标题
1.范围
2.产品外
观检查
2.1检查时间
2.2抽样数量
与方法
2.3检查方法
2.4标准
2.4.1片剂
2.4.1.1
素片：片型厚薄基本一致，片面光洁、色泽均匀、无异物；缺角、松片等不得超过3%。
糖衣片：圆整、光亮、色匀；明显花斑、珠头、龟裂等不良品≤3%。大于80目杂点允许有一个，80-100目杂点≤5%。
薄膜衣片：外形圆整光洁，厚薄一致，色泽均匀，并有适宜硬度。珠头、缺损总和≤2%，片面不允许有明显色斑，皱皮≤2%。
梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡等≤3%。不得有粘结、变形和破裂现象。
色泽均匀,无吸潮、软化、结块等现象，粒度符合药典要求。
内包装是指直接与药品接触的包装
外包之前抽样检查
产品留样观察制度_规章制度_
产品留样观察制度产品留样观察制度第一条产品留样包括每天生产产品的留样和部分原材料的留样，同时包括客户送检的原料或成品。
第二条样品的采样方法：1、采样方法按国标执行。
2、样品的缩分：将样品倒在清洁、光滑、平坦的桌面或光面硬纸上，充分混匀后将样品摊成平面正方形，然后以两条对角线为界分成四个三角形，取出其中两个三角形的样品，剩下的样品再按上述方法反复缩分，直至最后剩下的两个对角三角形的样品接近平均样品所需的重量为止。
第三条样品留存对化验所余的样品需放在指定的柜中，按时间的先后顺序排列整齐。
封口袋必须完好、密封，以防吸潮或虫咬。
样品袋上必须有名称、取样时间、取样数量。
第四条样品观察制度每隔三个月对留样室的样品进行观察，从气味、颜色、外观等方面进行观察，以确定样品是否正常，对非正常的样品进行完整的记录，包括生产日期、产品非正常情况现象，以便查找发生的原因。
第五条样品自检与送检对自检的样品，检测完后，封好袋放入样品柜中。
对于送检的样品，一式二份，一份送检，一份自存，如检测不合格时，以便追查。
第六条样品的保管由化验员负责。
第七条留样时间：样品的留样期为20个月。
对过留样期的样品，需及时报质量部，填写处理清单，经质量经理批准后，在进行处理。
第七章计量管理制度第一条每年根据生产要求和仪器、仪表的使用情况制定年度检定计划。
一般计量器具检定周期均定为一年，有特殊要求的为每月检定一次。
第二条每台计量器具都必须按检定计划在检定周期内送检，除特殊原因外，仪器仪表不允许超期使用。
第三条检定部门必须是政府计量部门或由政府计量部门授权的计量单位，送检仪器时，必须确认其检定资格，并复印检定资格证书存档。
第四条检定合格的仪器，作为标准器具在量值传递中作基准使用，并保存其检定证书。
第五条生产车间所用的计量装置，必须经过校准后才能使用。
包装行业包装质量检验操作规程
包装行业包装质量检验操作规程一、引言在包装行业中，包装质量的检验对于确保产品的安全和质量至关重要。
为了提高包装行业的服务质量，制定一套规范的包装质量检验操作规程是必要的。
本文将介绍包装行业包装质量检验操作规程的相关内容。
二、背景和目的包装行业包装质量检验操作规程的制定旨在确保产品包装的质量和安全性，提高包装行业服务的一致性和规范性。
通过统一的操作规程，可以降低包装行业中的错误和缺陷，提高包装质量，并满足客户的需求。
三、适用范围本包装质量检验操作规程适用于所有包装行业的从业人员，涵盖了包装材料、包装设备和包装成品的质量检验。
四、操作要求1. 包装材料检验1.1 外观检查：检查包装材料的颜色、表面是否有损坏或变形。
1.2 尺寸测量：测量包装材料的长度、宽度、厚度等尺寸是否符合要求。
1.3 强度测试：使用合适的测试方法，测定包装材料的强度和耐磨性。
1.4 印刷质量检验：检查包装材料上的印刷质量，包括文字是否清晰、图案是否完整等。
2. 包装设备检验2.1 机械性能测试：测试包装设备的各项机械性能指标，如速度、压力、稳定性等。
2.2 安全性检查：检查包装设备的安全装置是否完好，是否能够确保操作人员的安全。
2.3 运行测试：对包装设备进行运行测试，确保其正常工作、无异常声响和故障。
3. 包装成品检验3.1 外包装检查：检查成品包装的外观是否完好，没有划痕、破损或脏污。
3.2 内包装检查：检查成品内部包装，确保产品固定稳定，不易受到挤压和震动。
3.3 标签和标志：检查成品包装上的标签和标志是否齐全、准确。
3.4 包装完整性测试：使用适当方法，测试包装的密封性和完整性是否符合要求。
五、记录和报告在进行包装质量检验时，应制定相应的记录和报告，记录包括检验日期、检验人员、检验结果等信息。
检验报告应详细描述检验所涉及的项目和结果，以及针对存在的问题提出改进建议。
六、培训和考核包装行业从业人员应接受相关的培训，了解包装质量检验操作规程，并定期进行考核。
产品留样观察制度（3篇）
产品留样观察制度一、化验室设原料(产品)留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。
二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。
三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期(或批号)、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处理或销毁时间、处理人等内容。
四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。
五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。
当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。
六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。
留样记录要保存两年。
七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。
八、过期样品，如未发生质变的统一收集回到生产，如已经变质则由质检经理批准后销毁。
产品留样观察制度（2）是指企业对所生产的产品在销售前进行留样并进行观察的制度。
该制度有助于确保产品质量并防止不合格产品进入市场，同时也可以用于后期质量问题的分析与追溯。
下面是一个常见的产品留样观察制度的流程：1.留样人员的选择：由专门的人员负责产品留样的工作，确保留样人员具有相关专业知识和经验。
2.留样品种选择：根据企业的产品线和经营范围，选择代表性的产品进行留样。
通常选择生产过程中的不同批次、不同规格的产品进行留样。
3.留样数量和方式：确定每批产品需要留样的数量和方式。
留样数量应足够，以确保能够代表该批次产品的整体质量。
4.留样存储条件：留样的产品需要存储在适宜的环境条件下，例如恒温、恒湿的仓库或实验室中。
同样，应对不同类型的产品制定不同的存储条件。
5.留样观察周期：确定留样产品的观察周期。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、制度目的本制度的目的是为了规范和管理公司的产品留样观察活动，保障产品质量和消费者权益，提高公司产品质量管控水平。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察活动，包括生产、质检和销售过程中的产品留样。
三、管理标准1. 留样责任1.1. 生产部门：负责按照要求，对每个生产批次的产品进行留样。
1.2. 质检部门：负责收集和保管产品留样，并进行相关质量观察。
1.3. 销售部门：负责提供销售环节的产品留样，并配合质检部门进行观察。
2. 留样数量2.1. 生产部门：对于每个生产批次，需留样2%的产品。
2.2. 质检部门：对于销售批次，从销售环节提供的产品中，随机抽取1%作为留样。
2.3. 销售部门：对于销售环节，每个批次需留样2%的产品。
3. 留样存放和保管3.1. 生产部门：将留样产品进行标识，并及时交付给质检部门。
3.2. 质检部门：将留样产品进行登记，并妥善保管，确保完整性和真实性。
3.3. 销售部门：将留样产品交付给质检部门，并提供相关销售记录。
4. 观察周期4.1. 生产部门：留样产品需在生产出库后的30天内完成观察。
4.2. 质检部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
4.3. 销售部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
5. 观察内容观察内容包括但不限于产品外观、包装完整性、标识符合度、质量合规性等方面，根据产品特性和相关标准进行观察。
6. 异常处理6.1. 发现产品质量异常时，质检部门应及时向生产部门和销售部门报告，进行问题追溯和处理。
6.2. 生产部门和销售部门应积极配合质检部门进行产品质量问题的整改和改进。
6.3. 如发现重大质量问题，应按照公司质量管理制度中的相关规定进行通报和处理。
四、考核标准1. 完成情况根据产品留样观察任务派发情况和完成情况进行考核，要求按时完成留样和观察任务。
2. 观察准确性根据观察报告的准确性和详实程度进行考核，要求观察结果准确无误，观察报告详细全面。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
产品留样观察制度新
留样管理制度总则1、目的对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。
2、范围适用于原辅料、成品留样管理工作。
3、职责包装组组长：成品过程中的取样品控：原料取样，对产品可追溯性负责文件要求1、留样柜要求1.1标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。
1.2干净、无异味、无其他物品包括私人物品。
2、留样数量2.1成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。
特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品）2.2原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。
特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管3.1留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息3.2样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。
3.3留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。
4、留样观察4.1观察内容（1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。
（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。
4.2观察间隔及观察期（1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。
（2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。
（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。
（5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。
4.3观察记录（1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中（2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。
产品留样管理制度范本
产品留样管理制度范本一、目的为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。
二、范围1. 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理。
2. 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。
三、职责1. 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。
2. 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。
3. 取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。
四、程序1. 来料留样（1）对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。
（2）对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。
2. 产品留样（1）对于新生产的胶体金成品需逐批留样。
（2）对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。
3. 取样方法、数量（1）质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。
取样时应随机抽取。
（2）胶体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况下可根据需求进行调整。
4. 留样贮存（1）所留样品须按要求包装或密封，按规定的条件贮存，并做好记录。
（2）留样冰箱为专用设备，严禁存放与留样食品无关的物品。
五、记录与报告1. 留样记录应包括样品名称、批次、生产日期、取样日期、留样期限、贮存条件、检验结果等。
2. 质量部应定期对留样进行检查，确保样品保存完好，记录准确。
3. 如发现留样样品有异常情况，应及时报告部门主管，并按照相关规定进行处理。
六、培训与指导1. 质量部应对留样管理人员进行培训，确保其了解留样管理的相关要求。
2. 质量部应定期对留样管理进行指导和监督，确保制度的执行。
七、制度修改与更新1. 本制度如有变更，由质量部提出修改意见，经公司领导审批后进行更新。
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标准操作程序
STANDARD OPERATING PROCERE
1．目的：阐述在获得数据以证实产品在有效期内的稳定性以及在必要时采取补救找施。
2．范围：质量管理部应制订本企业全部产品（包括包装材料）再内的留样考察计划（包括外观检查）。
3．取样计划：
3.1 质量管理部必须对留样的样品和法定留样的样品分开存放。
3.2 考察计划至少应包括投产的头三批产品，其余按3.3处理。
3.3 该考察计划对常规生产的每个品种每年应留样考察4至3批，具体方案如下：
每年生产少于10批：考察1批
每年身产10-25批：考察2批
每年生产多于25批：考察3批
3.4 当作出永久性变更，如处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在3.2的考察计划内。
3.5 如果某些作出可能影响产品稳定性变更，如处方、生产工艺或内包装材料。
这一些也包括在考察方案内。
4．贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。
5．检查间隔时间：
5.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查。
通常从生产日期起分别在3、6、12、18、24、36、48、60个月时进行检查。
5.2 对于上述3.3有关批、除了该批产皮的合格检查外，在产品有效期间至少要检查2-3次，而且其中有一次检查应有效期至期进行。
5.3 假如某一批的二次检查间隔少于十二个月，则检查工作应有在计划时间前。