国产与进口盐酸多奈哌齐片在健康人体的生物等效性
恒清Ⅱ号方联合盐酸多奈哌齐对阿尔茨海默病患者的疗效及其作用机制
恒清域号方联合盐酸多奈哌齐对阿尔茨海默病患者的疗效及其作用机制孟胜喜上海交通大学附属第六人民医院中医科，上海200233[摘要]目的探讨恒清域号方联合盐酸多奈哌齐对阿尔茨海默病(A D)患者的作用及机制。
方法将2018年1月一2019年1月在上海交通大学附属第六人民医院就诊的107例A D患者按随机数字表法分为对照组(53例)和治 疗组(54例）。
两组均给予基础治疗。
除基础治疗以外，对照组同时服用盐酸多奈哌齐片治疗，治疗组同时服用恒清域号方+盐酸多奈哌齐片治疗。
两组疗程均为3个月。
两组治疗前后均记录A D评定量表认知部分(A D A S-cog) 评分、日常生活功能量表(A D L)评分、蒙特利尔认知评估量表(M oC A)评分、神经精神科问卷(N P I)评分、简易智能量表(M MSE)评分;两组治疗前后均测定血清A茁前体蛋白(A PP)、茁淀粉样蛋白1-42(A@M2)、胱抑素C(Cys C)、同型半胱氨酸(H cy)、白细胞介素1(I L-1)、I L-6和I L-10水平。
同时记录两组不良反应发生情况。
结果两组治疗后的A D A S-cog、N P I评分均低于治疗前，AD L、M oCA、MMSE评分均高于治疗前，血清A PP、A茁n C y s C、H cy、I L-1、I L-6及I L-10水平均低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。
治疗后，治疗组的A D A S-cog、N PI评分均低于对照组，A D L、M oCA、MMSE评分均高于对照组，A P P、A^M2、Cys C、H cy、I L-1、I L-6及IL-10水平均低于对照组，差异均有统计学意义（均P< 0.05)。
两组总不良反应率比较，差异无统计学意义（P跃0.05)。
结论恒清域号方联合盐酸多奈哌齐可以显著改善A D患者的认知功能，其可能通过降低A D患者血清A P P、A P u C y s C、H cy、I L-1、I L-6及I L-10水平从而起到治疗A D的作用。
盐酸多奈哌齐治疗阿尔茨海默病的临床效果评价
盐酸多奈哌齐治疗阿尔茨海默病的临床效果评价摘要】目的：探讨盐酸多奈哌齐治疗阿尔茨海默病(Alzheimer disease，AD)的临床效果。
方法:将我院2009年6月至2010年6月收治的120例AD患者随机分为观察组和对照组，每组60例，对照组采用脑康复治疗，观察者在对照组的基础上采用盐酸多奈哌齐治疗，两组均以12周为一个疗程。
采用简易智力状态检查量表(MMSE)、日常生活能力量表(ADL)、AD评定量表认知部分次级量表(ADAS-cog)评价两组患者的治疗效果。
结果：观察者治疗后MMSE、ADL及ADAS-cog评分改善程度显著优于对照组，P<0.05。
且两组患者的不良反应均可耐受，未中断治疗。
结论：盐酸多奈哌齐治疗AD疗效满意，能显著改善患者的认知能力和日常生活能力，且耐受性好。
【关键词】盐酸多奈哌齐；阿尔茨海默病；效果【中图分类号】R90 【文献标识码】B 【文章编号】1672-2523（2011）04-0108-01阿尔茨海默病(Alzheimer disease，AD)，主要表现为认知功能障碍、日常生活能力丧失及精神行为异常，俗称老年痴呆[1]。
近年来有研究表明，盐酸多奈哌齐可较特异性地抑制脑内乙酰胆碱的降解，增加大脑皮层胆碱水平，对轻中度AD有较好的治疗效果[2]。
我院采取盐酸多奈哌齐治疗60例AD患者，效果满意。
现报告如下：1 资料与方法1.1 一般资料该组患者120例，均为我院2009年6月至2010年6月期间收治的轻中度AD患者，诊断标准符合美国精神疾病诊断分类与统计手册4版(DSM—IV)中的轻度神经认知损害研究用标准，MMSE评分在10～24分，Hachinski评分≤4分。
排除标准：⑴帕金森、卒中、精神分裂症等其他精神系统疾病；⑵排除严重的心、肝、肾疾病，不稳定糖尿病、消化性溃疡活动期，慢性阻塞性肺部疾病，活动性癫痫；⑶对胆碱类药物过敏的患者；⑷近1个月内服用过胆碱酯酶抑制剂的患者。
盐酸多奈哌齐片
分 类
VD,血管性痴呆 AD+VD,混合型痴呆
ARK
PHA.LTD
AD的流行病学调查
50 40
患病率 (%)
42
30 21
20 10
30
痴呆的患病率随年龄增加而增高 13
2 65-69 3.5 70-74
5.5
0 75-79 80-84
年龄 ( 岁)
85-89
90-94
95-99
我国南方地区65岁以上居民痴呆患病率为3.9％，其中老年性痴呆为 2.8％，血管性痴呆为0.9％；我国北方地区65岁以上居民痴呆患病率 为6.9％，其中老年性痴呆为4.2％，血管性痴呆为1.9％。
Hale Waihona Puke ARKPHA.LTD
产品优势
国际最新一代的乙酰胆碱酯酶抑制剂
显著改善认知功能、安全性高
国内外权威指南推荐用药（I级证据，A级推荐）
生物等效性研究结果证实完全等同于进口产品
ARK
PHA.LTD
科室及适应症
适应科室
神经内科 精神科 康复科
适应症
AD 记忆力减退
老年科
神经外科
其他疾病引起的认知功能障碍
ARK
PHA.LTD
谢谢聆听！
2016年
陕西方舟制药有限公司
ARK
PHA.LTD
不能识别周围环境 不知道年份、季节 日常生活需要照顾 丧失语言能力及精神 性运动技能 常常死于并发症，如 内脏疾病或衰竭
轻度
中度
重度
ARK
PHA.LTD
治疗原则
早防 早治
联合 用药
加强 护理
ARK
PHA.LTD
盐酸多奈哌齐
多奈哌齐对糖尿病轻度认知功能障碍患者认知功能的影响
中国乡村医药多奈哌齐对糖尿病轻度认知功能障碍患者认知功能的影响卢晔芬程伟进黄慧芬曾婷婷陈建军饶杰轻度认知功能障碍（MCI）是以轻度记忆或某项认知功能障碍为主要表现，但不足以诊断痴呆的一种认知损害状态。
有研究表明[1]，糖尿病患者中MCI发病率为17.1%，远高于正常人群。
对糖尿病MCI患者早期干预，可延缓甚至终止痴呆的发生，提高患者生活质量。
本文主要观察多奈哌齐对糖尿病轻度认知功能障碍患者认知功能的影响。
1 资料与方法1.1 对象与分组选取2013年8月至2015年10月在我院就诊的2型糖尿病MCI患者64例。
排除标准：①引起脑功能障碍的神经系统疾病史（帕金森病、帕金森综合征、脑卒中、感染性脑病、脑肿瘤等）；②严重内科疾病史（心肺衰竭、贫血、慢性电解质紊乱、重金属中毒史）；③抑郁症史；④特殊服药史；⑤头部外伤史。
其中男37例，女27例；平均年龄（66.9±5.7）岁；糖尿病病程1～9年，平均（5.5±2.9）年。
均无明显听力和视力障碍，对认知检查合作良好，初中及以上文化水平。
按入院时间先后分为对照组与多奈哌齐组，各32例。
两组一般资料接近。
1.2 MCI诊断标准①患者本人、家属或知情人提供的记忆障碍的主诉；②与年龄和教育程度不相符的记忆损害（临床记忆量表分值低于年龄和教育程度匹配常模的1.5SD 以下）；③总体认知功能正常：总体衰退量表2～3级；④日常生活能力正常：日常生活能力量表14项版本≤26分；⑤未达到痴呆。
1.3 治疗方法患者均予饮食控制及适当体育锻炼，应用磺脲类、列奈类、双胍类或胰岛素控制血糖。
多奈哌齐组予盐酸多奈哌齐片[卫材（中国）制药有限公司生产]5mg，每日1次，1个月后增至10mg。
对照组予维生素E胶丸（浙江医药股份有限公司新昌制药厂），每次100mg，每日2次口服。
连用3个月后评定疗效。
采用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评价治疗前后的认知功能。
1.4 统计学处理采用SPSS11.5统计软件，计量资料以（χ-±s）表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
盐酸多奈哌齐治疗老年痴呆的临床疗效分析 张学
盐酸多奈哌齐治疗老年痴呆的临床疗效分析张学发表时间：2017-11-29T15:13:44.803Z 来源：《健康世界》2017年20期作者：张学裴慧慧蔡红[导读] 盐酸多奈哌齐治疗老年性痴呆有较好的临床疗效，且副作用小，安全性好，值得临床推广应用。
齐齐哈尔市第一医院黑龙江齐齐哈尔 161005摘要：目的研究盐酸多奈哌齐治疗老年性痴呆患者的临床疗效及安全性。
方法选取我院2016年4月至2017年4月期间在我院治疗的老年性痴呆患者72例，将72例患者根据治疗适应证和家属意见分为观察组和对照组各36例，观察组患者给予盐酸多奈哌齐治疗，对照组患者给予吡拉西坦片。
治疗前后分别测定简易智能精神状态检查量表（MMSE）和日常生活活动能力量表（ADL）。
1个月为1个疗程，每个疗程结束后进行MMSE和ADL评分。
结果治疗后观察组患者MMSE和ADL评分明显高于对照组，观察组患者的总有效率明显高于对照组，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。
结论盐酸多奈哌齐治疗老年性痴呆有较好的临床疗效，且副作用小，安全性好，值得临床推广应用。
关键词：盐酸多奈哌齐；老年痴呆；临床治疗；疗效老年痴呆属于常见神经退行性疾病，病理为中枢神经（如大脑皮质、海马等）细胞功能退化，主要表现为高级认知功能降低，如判断力、记忆力等不同程度下降，常常伴有情感反应障碍、日常生活能力减退等。
我国步入老龄化社会后，老年痴呆发生宰逐年上升，需加强重视。
为了进一步探讨老年痴呆患者采取盐酸多奈哌齐治疗的临床价值，该院实施了研究，现作如下报道。
1 资料与方法1.1一般资料选取我院2016年4月至2017年4月接受治疗的老年痴呆的患者72例，将其随机分为对照组和实验组两组，平均每组36例。
对照组中，男15例，女21例，患者的年龄在62～85岁，平均年龄为（65.1±2.3）岁；观察组中，男17例，女19例，患者的年龄在61～83岁，平均年龄为（64.2±3.1）岁。
盐酸多奈哌齐治疗轻中度阿尔茨海默病的临床评估
随着社会人口的老龄化和人们对生活质量要求 的提高， 痴呆的诊治越来越受到临床医生和研究者 的关注。阿尔茨海默病（ Ａｌｚｈｅｉｍｅｒ ｄｉｓｅａｓｅ， ＡＤ） 是老 年期痴呆的最常见类型， 是一种主要表现为认知功 能障碍、日常生活能力丧失及精神行为异常的神经 系统进行性变性疾病。目前认为胆碱能递质的改变 在 阿 尔 茨 海 默 病 的 发 病 机 制 中 起 重 要 作 用 ［ １］ 。盐 酸 多 奈哌齐是一种六氢吡啶衍生的可逆性胆碱酯酶抑制 剂， 可较特异性地抑制脑内乙酰胆碱的降解， 增加大 脑皮层胆碱水平， 从而改善ＡＤ的认知功能和临床痴 呆症状［２］。我们应用５ｍｇ ／ｄ盐酸多奈哌齐和茴拉西坦 对照治疗轻、中度ＡＤ患者， 对盐酸多奈哌齐的有效性 及安全性进行评估。
表 ２ 两组治疗 １２ 周后各量表评分结果（ ｘ±ｓ， 分）
组别 盐酸多奈哌齐组 对照组
例数 ３２ ３２
ＭＭＳＥ ２１．９２±３．１２;; １７．２４±２．９２
ＡＤＬ ２３．１４±６．８４;; ３０．２６±６．２７
盐酸多奈哌齐与对照组比较， ;;Ｐ＜０．０１
表 ３ 治疗组在治疗前和治疗后 ４ 周、１２ 周 各量表评分结果（ ｘ±ｓ， 分）
２．３ ＡＤＬ评分 治疗组与对照组比较， 盐酸多奈 哌 齐 治 疗 １２ 周 后 较 对 照 组 ＡＤＬ评 分 有 很 明 显 减 低 （ Ｐ＜０．０１， 见表２） ； 盐酸多奈哌齐治疗组自身对照研
究， 治疗１２周后较治疗前有很明显减低， ＡＤＬ分数减 少７．４分（ Ｐ＜０．０１， 见表３） 。
２．４ 治疗组和对照组出现的不良反应比较（ 表４） 治 疗 组 中６例 （ １８．７５％） 出 现 头 晕 、失 眠 、恶 心 呕 吐、食欲不振、轻 度 腹 泻 等 不 良 反 应 ， 但 不 良 反 应 都 比较轻， 不影响继续用药或继续用药后反应消失， 本 试验中未发现肝肾功能损害， 未发现有死亡或严重 不良反应。对照组中５例（ １５．６３％） 出现头晕、食欲不 振和血压改变， 两组差异无显著意义（ Ｐ＞０．０５） 。
国产与进口氨磺必利片在健康人体的药代动力学和生物等效性
进样量 10 μL。 质谱条件 ESI离子源 , 正离子模式 , 雾化压力 - 1 37915 kPa,干燥气 ( N2 ) 流量 11 L ・m in , 干燥气温 度为 350 ℃, 毛 细 管 电 压 4000 V , 多 级 反 应 监 测 (MRM )方式 ,监测离子对 m / z 37012 →24211 (氨磺必 利 )和 m / z 180 →163 (内标 ) ,氨磺必利和内标碰撞能 量分别为 30, 18 V ,碎片电压分别为 110, 120 V。 412 血浆样品处理 - 1 取血浆样品 0125 mL ,加入 1 μg・mL 内标溶液 10 μL , 涡旋混匀 , 加乙腈 500 μL 沉淀蛋白 , 涡旋 1 - 1 m in, 10 800 r・m in 离心 5 m in,取上清液 ,进样测定 。
李 娴 ,袁桂艳 ,王本杰 , 郭瑞臣
摘要 : 目的 评价国产和进口氨磺必利片 (抗精神病药 ) 在中国健康人体的药代 动力学及生物等效性 。方法 20 名健康受试者按体质量配对后 , 随机分为 2 组 ,单剂 2 周期交叉口服氨磺必利试验制剂和参比制剂 200 mg, 取肘静脉血 4
mL ,用高效液相色谱 - 串联质谱法测定血浆中氨磺必利浓度 。用 DAS 210 软件
文章编号 : 1001 - 6821 ( 2010 ) 01 - 0033 - 04
Abstract: O bjective To evaluate the bioequivalence of dom estic am isulp ride tablets and imported tablets1 M ethods A single oral dose of 200 m g dom estic and i m ported am isulp ride tablets were given to tw enty healthy volunteers in a random ized crossover study1 4 mL blood was col2 lected at scheduled ti m e1 The concentrations of am isulp ride were deter2 m ined by HPLC - M S /M S m ethod1 Results The m ain phar m acokinetic parameters of two p reparations were as follow s: AUC0 - 48 were ( 3101 ±
盐酸多奈哌齐治疗老年痴呆的疗效研究
盐酸多奈哌齐治疗老年痴呆的疗效研究作者：王瑜来源：《健康必读·下旬刊》2018年第12期【摘要】：目的：探讨在老年痴呆患者的治疗中应用盐酸多奈哌齐治疗的临床效果。
方法：选择我院2017年1月至2018年1月期间诊治的老年痴呆患者84例作为研究样本，以随机抽样法分组为观察组和对照组。
对照组患者以吡拉西坦片进行治疗，观察组患者应用盐酸多奈哌齐进行治疗。
结果：两组患者治疗前QOL-AD、MMSE量表评分均较低，且组间差异不显著（P>0.05），治疗后患者组患者的QOL-AD、MMSE量表评分改善效果显著优于对照组患者，两组间对比差异显著（P【关键词】：老年痴呆；盐酸多奈哌齐；效果【中图分类号】R71.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2018）12-03--01老年痴呆是临床中比较常见的神经退行性疾病，患者临床症状集中表现为记忆力和认知功能不同程度下降，老年痴呆也被称为老年人的“健康杀手”，通过及时有效的治疗干预，是预防患者疾病继续进展并确保患者治疗有效性的主要途径[1]。
临床中针对老年痴呆患者常采取药物治疗方案，我院针对老年痴呆患者在常规的系统化基础治疗基础之上，通过联合应用药物盐酸多奈哌齐取得满意效果，现对我院84例老年痴呆患者的临床治疗情况进行回顾性分析。
1 资料与方法1.1 一般资料选择我院2017年1月至2018年1月期间诊治的老年痴呆患者84例作为研究样本，以随机抽样法分组，每组均为42例，并分别纳入至观察组和对照组。
观察组：男22例，女20例；患者年龄60～86岁，平均年龄（70.6±0.3）岁；病程时间1～9年，平均（3.2±0.4）年。
对照组：男23例，女19例；患者年龄62～89岁，平均年龄（71.3±0.4）岁；病程时间1～11年，平均（3.3±0.2）年。
两组患者的线性资料对比，无统计学意义（P>0.05）。