011确定药物有效期的一般原则
药品有效期的确定及变更
药品有效期的确定及变更药品有效期的确定及变更药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月。
下面是店铺为大家带来的药品有效期的确定及变更的知识，欢迎阅读。
药品有效期的确定及变更原因药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月。
其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。
药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。
由于在注册阶段进行的稳定性研究，一般采用中试规模的样品，不能完全代表实际生产规模的产品，因而试验结果具有一定局限性;也有一些企业为使产品尽快获得上市批准，并未进行足够长时间的稳定性试验，没能考察较长时间内药品的稳定性情况。
在药品获准生产上市后，企业会采用实际生产规模的药品继续进行加速试验和长期试验，依据后续进行的稳定性考察结果，对药品的包装、贮存条件和有效期等进行进一步的确认，因此可能会带来有效期的变更。
另外，上市后的药品，还可能会因各种原因对制备工艺、处方组成、原辅料、规格、包装材料等进行变更，这些变更可能会同时影响药品的稳定性，有必要根据相应的稳定性研究结果，进行包括有效期变更在内的关联变更申请。
有效期变更的管理现行《药品注册管理办法》(局令第28号)将有效期的变更列为补充申请事项。
药品有效期的变更包括延长有效期和缩短有效期两种情况，根据变更的程度可分为II类变更和III类变更。
若申报品种的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等药学方面情况发生变化，可能对药品质量产生较显著的影响，属变更类别程度较高的III类变更，在常规的稳定性考察外，还需进行其他相应的研究工作。
稳定性试验与药品有效期稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期。
药品失效期管理规范
药品失效期管理规范导言：药品失效期管理是药品质量控制的重要环节，合理管理药品失效期可以确保药品的安全性和有效性。
本文将介绍药品失效期的定义、管理原则和方法，以及常见的药品失效期管理问题及其应对措施。
一、药品失效期的定义药品失效期是指药物经一定条件下的稳定性研究后所确定的有效期限，表示了药品在规定条件下保证药效的期限。
二、药品失效期管理的原则1. 法律法规原则：药品失效期管理应遵守国家相关法律法规的要求，如《药品管理法》等。
2. 质量管理原则：药品失效期管理应依据相关质量管理规范，如GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）等。
3. 风险管理原则：药品失效期管理应采取科学的风险评估方法，对可能导致药品失效的因素进行风险控制。
4. 数据分析原则：药品失效期管理应进行数据分析，根据实际情况调整管理策略。
三、药品失效期管理的方法1. 稳定性研究：药品的失效期需要通过稳定性研究来确定。
稳定性研究是通过对药品在不同条件下的质量变化进行分析，来判断药品的失效期。
2. 包装标签管理：药品包装上应标注明确的失效期信息，包括有效期限、贮藏条件等，以便用户正确使用。
3. 贮藏条件管理：药品应按照规定的贮藏条件存放，如温度、湿度等，以保证药品在失效期前能够保持稳定性。
4. 监测与评估：药品失效期管理应建立监测和评估机制，定期对药品进行检验和评估，确保药品质量符合要求。
5. 处理和清理：药品失效期过期后，应及时进行处理和清理，防止失控药品进入市场或被错误使用。
四、常见药品失效期管理问题及应对措施1. 药品失效期过短：一些药品的失效期过于保守，导致药品在失效期前仍然具有良好的药效。
应通过科学的稳定性研究重新确定药品的失效期。
2. 温度变化：温度的变化是影响药品稳定性的重要因素，应加强温度监控和贮藏条件管理，避免药品在不适宜的温度下存放。
3. 运输与储存：运输和储存过程中的不合规操作可能导致药品失效。
应加强对运输和储存环境的监控和管理，确保药品的质量安全。
药品效期管理制度
药品效期管理制度一、前言药品是保障人们健康的重要物品，而药品的有效性与效期密切相关。
为了确保药品在存储、配送和使用过程中的质量、安全和有效性，药品效期管理制度应运而生。
本文将从以下几个方面详细探讨药品效期管理制度的设计和实施。
二、药品效期定义与分类1. 药品效期定义药品效期是指药品在特定的储存条件下，其质量和安全性能保持在规定的范围内的期限。
2. 药品效期分类根据不同的特性和机制，药品的效期可以分为生产厂家确认的有效期（即标准效期）和药房确认的推荐使用期两类。
三、药品效期管理制度的原则和目标1. 原则（1）科学性原则：药品效期的制定应基于科学研究和实践经验，确保药品的质量和安全性能。
（2）合理性原则：药品效期的制定应基于药品特性和使用环境，合理考虑因素如储存条件、包装形式等。
（3）可行性原则：药品效期的制定和管理应具备操作性和可操作性，确保能够落地实施。
（4）持续性原则：药品效期的管理应是一个持续、循环的过程，以保证药品始终处于最佳状态。
2. 目标（1）确保药品在有效期内保持质量和安全性能，提供治疗和预防疾病所需的有效药物。
（2）避免药品在过期后使用，减少药品的浪费，节约成本。
（3）降低药品在储存和配送过程中的损耗和风险，确保药品的完整性和有效性。
四、药品效期的制定和管理1. 药品效期的制定（1）依据相关法律法规和标准，制定药品效期的基本原则和范围。
（2）结合药品特性、包装形式、储存环境等因素，进行科学研究和实验，确定药品效期的具体数值。
（3）根据不同类别的药品，制定相应的效期管理规定，包括标准效期和推荐使用期。
2. 药品效期的管理（1）进货时：加强对药品生产日期和效期的审核与核验，优先选择有效期较长的药品。
（2）储存时：建立合理的仓储制度，确保药品存放在适当的环境和温度下，定期开展温湿度检测和环境卫生处理。
（3）配送时：建立配送追溯系统，确保药品在配送过程中的温度、湿度等数据可追溯，尽量减少药品的运输时间和震荡。
药品管理法对效期的要求
药品管理法对效期的要求药品管理法是我国药品监管的法律依据，对药品的生产、流通、销售等各个环节都有详细规定。
其中，对药品的效期也有明确的要求，以确保药品的质量和安全。
药品的效期是指药品在一定条件下贮存后，药品质量和药效的合理使用期限。
药品的效期不仅关系到患者用药的疗效，也关系到患者的用药安全。
因此，药品管理法对效期的要求非常重要。
一、药品效期的界定药品的效期是根据药品经过一定的贮存条件下，药品的质量和药效的合理使用期限而确定的。
药品管理法规定，药品的生产企业应当在药品的包装上标注药品的生产日期、有效期至及药品批准文号等信息。
这些信息有助于患者选择合适的药品，并确保患者在用药时了解药品的有效期限，以免使用过期药品。
二、合理使用药品药品管理法规定，生产、经营单位在销售药品时应当按照规定对药品的有效期进行管理，确保销售的药品在有效期内。
消费者在购买药品时也要仔细查看药品的生产日期和有效期至，避免购买过期药品。
此外，消费者在使用药品时要按照药品的说明书正确使用，不得超过有效期限。
三、药品经销流通环节的要求药品管理法规定，药品生产企业、经营单位及其他相关单位在药品的生产、储存、销售等环节都要确保药品的有效期。
在药品经销流通环节，各个单位要加强对过期药品的管理，禁止销售、使用过期药品。
同时，要对药品进行定期检查，确保库存的药品在有效期内。
四、药品效期管理的监督药品管理法规定，卫生行政部门负责对药品的生产、经营单位进行药品生产、经营质量的监督检查。
对于生产、经营单位在违反药品管理法规定时，将采取相应的监管措施，并依法予以处罚。
这些监管措施有助于规范药品市场秩序，保障公众用药安全。
综上所述，药品管理法对药品的效期提出了明确的要求，包括药品效期的界定、合理使用药品、药品经销流通环节的要求以及药品效期管理的监督。
遵守药品管理法的规定，对于确保患者用药的安全和有效性具有重要意义，也有助于维护药品市场的正常秩序。
希望广大生产企业、经营单位和消费者都能共同遵守相关法律法规，共同维护公众的用药安全和健康。
医院药物有效期管理规定
医院药物有效期管理规定1. 背景药物有效期管理是医院药物管理的重要内容之一，合理管理药物有效期可以确保患者用药的安全和疗效。
为此，制定本管理规定，规范医院药物有效期的管理工作，确保药物供应和使用的合理性和安全性。
2. 有效期定义医院药物有效期指的是药物在规定条件下保持有效的时间。
有效期通常以年、月、日为单位表示，具体根据药物的性质和稳定性确定。
3. 药物有效期管理原则3.1 定期检查医院应定期对库存的药物进行检查，核实药物的有效期。
对即将过期的药物，应采取相应的措施，如尽快使用或及时淘汰。
3.2 合理采购医院在采购药物时，应根据临床需求和用量合理确定采购数量，避免药物超量购买导致过期。
3.3 先进先出医院应按照“先进先出”的原则进行药物使用，确保先使用即将过期的药物，降低药物过期的风险。
3.4 有效期预警医院应建立有效期预警机制，对即将过期的药物进行及时通知和处理，以减少药物过期损失。
4. 药物有效期管理流程4.1 药物进库管理- 入库前应仔细检查药物的生产日期、有效期等信息，确保药物符合要求。
- 药物应按照生产日期先后顺序进行摆放，并明确标注有效期和摆放位置。
4.2 药物出库管理- 在领取药物时，应优先选择有效期更短的药物使用。
- 出库人员需核对药物的有效期，并及时更新库存信息。
4.3 药物报废管理- 对已过期的药物，应及时进行报废处理，确保不会被误用。
- 报废的药物应进行专门处理，以防止药物污染环境。
4.4 药物有效期记录与监测- 医院应建立药物有效期台账，记录药物的有效期信息。
- 定期进行药物有效期监测，及时处理即将过期的药物。
5. 监督与管理- 医院药品管理部门应监督和管理药物有效期的执行情况。
- 对违反规定的行为，应及时进行纠正，并给予相应的处罚。
6. 附则本管理规定自颁布之日起生效，有关单位和人员应严格遵守规定，如有违反规定的行为，将依法追究责任。
以上是医院药物有效期管理规定的内容，希望各位医务人员严格按照规定执行，确保药物管理的安全和有效性。
药品有效期的规定
药品有效期的规定药品有效期是指药品在特定条件下，其质量、安全性和有效性是可靠的，超过该期限后则不能保证药品的质量和疗效。
药品有效期的规定是为了确保患者在使用药物时获得安全和有效的治疗效果。
药品有效期的规定由监管部门制定，并且根据药品的性质、用途和稳定性等因素来确定。
药品有效期的标识通常出现在药品包装上，以年、月、日的方式表示。
有效期的确定是通过药品的稳定性研究和临床试验得出的。
如果药品在稳定性研究和临床试验中没有出现变质情况或丢失活性的情况，那么该药品的有效期可以确定。
药品有效期的规定涉及到不同类型的药品，包括处方药、非处方药和中药等。
在药品监管中，不同类型的药品可能有不同的有效期规定。
例如，处方药的有效期相对较长，一般在5年以上，而非处方药和中药的有效期则相对较短，一般在1-3年之间。
药品有效期的规定是在考虑到药品的成分、配方、制剂方式、储存条件和包装等因素的基础上制定的。
药品中的活性成分会随着时间的推移逐渐降解，失去治疗的效果。
此外，药品在暴露在光、热、潮湿和氧气等外界环境因素下也会导致药物质量的下降。
因此，药品有效期的规定也包括了药品的储存和使用条件的规定，以确保药品在有效期内保持稳定。
药品有效期的规定还对药品的销售和使用产生了影响。
根据药品的有效期规定，药品的生产企业需要在药品包装上标注明确的有效期，并且要求销售渠道在过期之前将过期药品下架。
医生在开处方药时也需要遵守药品有效期规定，确保给患者开具有效期内的药品。
患者在使用药物时也需要注意药品的有效期，避免使用过期药品对身体造成不良影响。
总结来说，药品有效期的规定是确保患者在使用药物时获得安全和有效治疗的重要措施。
药品的有效期是通过稳定性研究和临床试验得出的，在药品监管中由监管部门制定。
药品有效期的规定针对不同类型的药品，考虑了药品的成分、配方、制剂方式、储存条件和包装等因素。
药品有效期的规定对药品的销售和使用产生了影响，并且需要药品生产企业、销售渠道和患者共同遵守。
药品有效期管理制度 (1)
药品有效期管理制度第一章总则第一条为规范药品有效期管理，确保药品质量和患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构内部所有药品的采购、储存、使用及过期药品的处置等环节。
第三条药品有效期管理应坚持“安全第一，质量优先”的原则，确保药品在有效期内使用，避免过期失效。
第二章药品采购与验收第四条采购药品时，应严格审查药品的生产日期、有效期等信息，确保采购的药品在有效期内能够满足使用需求。
第五条验收药品时，应核对药品的有效期，对近效期药品进行特别标注，并优先使用。
第三章药品储存与养护第六条药品应按照规定的温度、湿度等条件储存，防止药品因储存不当导致质量变化。
第七条定期对库存药品进行质量检查，特别是对近效期药品进行重点监控，确保药品在有效期内质量稳定。
第四章药品使用与监督第八条医务人员在开具药品处方时，应优先选择有效期较长的药品，避免开具近效期药品。
第九条药房在发放药品时，应告知患者药品的使用方法和注意事项，特别是有效期信息，提醒患者注意药品的使用期限。
第十条建立药品使用登记制度，对药品的使用情况进行记录，确保药品使用的可追溯性。
第五章过期药品的处置第十一条对过期药品，应按照相关规定进行报废处理，不得继续使用或出售。
第十二条报废的过期药品应按照国家有关危险废物处置的规定进行无害化处理，确保不对环境和人体健康造成危害。
第六章附则第十三条本制度自发布之日起执行，由本机构药品管理部门负责解释并监督实施。
第十四条本制度的修改权归本机构管理层所有，修改后的制度应经过内部审查并公示后生效。
第十五条本制度与之前的药品有效期管理相关规定不一致的，以本制度为准。
本制度的制定旨在确保药品质量和使用安全，各相关部门和个人应严格遵守，共同维护患者用药的合法权益。
卫生部药品效期管理制度
第一章总则第一条为加强药品管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中华人民共和国境内所有药品的生产、经营、使用单位。
第三条药品效期管理是指对药品的生产、储存、销售、使用过程中，对药品有效期的监控、检查、维护和管理。
第四条药品效期管理的原则是：预防为主，防治结合，科学合理，确保安全。
第二章药品效期标识第五条药品生产企业在生产药品时，应当在药品包装上明确标注有效期。
第六条药品有效期标注应当符合以下要求：（一）明确标注“有效期至”字样；（二）有效期应当用阿拉伯数字表示；（三）有效期的年份应当是四位数字；（四）有效期的月份和日期应当用两位数字表示；（五）特殊药品的有效期标注要求按照国家相关规定执行。
第七条药品包装上的有效期标注不得涂改、覆盖、擦除或者使用其他方式篡改。
第三章药品储存与养护第八条药品储存单位应当按照药品的性质和储存条件，划分不同的储存区域。
第九条药品储存应当符合以下要求：（一）药品储存环境应当保持干燥、通风、清洁、无污染；（二）药品储存温度应当符合药品说明书的要求；（三）药品储存湿度应当符合药品说明书的要求；（四）药品储存应当避免阳光直射、高温、潮湿、污染等不良因素；（五）药品储存应当实行色标管理，明确不同效期药品的储存位置。
第十条药品养护人员应当定期检查药品储存环境，确保储存条件符合要求。
第四章药品销售与使用第十一条药品销售单位应当对所销售的药品进行效期检查，确保销售的药品在有效期内。
第十二条药品销售单位在销售药品时，应当向购买者提供药品的有效期信息。
第十三条医疗机构应当建立药品效期管理制度，对所使用的药品进行效期检查。
第十四条医疗机构在使用药品时，应当遵循以下原则：（一）优先使用效期较长的药品；（二）不得使用过期药品；（三）在药品效期临近时，及时向药品供应单位报告。
第五章监督检查第十五条卫生行政部门负责对药品效期管理制度的实施情况进行监督检查。
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发布日期20020709
栏目化药药物评价>>化药质量控制
标题确定药物有效期的一般原则
作者审评二部
部门
正文内容确定药物有效期的一般原则
（讨论稿）
根据中国药典2000年版二部附录《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同时间的取样检查结果与0月比较，以确定药物的有效期；由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期；如试验没有取得足够的数据（例如只有18个月），也可用统计分析的方法以确定药物的有效期（统计方法见药典）；若三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期；数据表明很稳定的药品，则不作统计分析”。
且“原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量”，“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”。
目前申报单位申报生产时所提供的稳定性研究资料，与上述规定比较，经常难以支持其申报的有效期。
经讨论后认为，药品有效期的确定可以综合参考稳定性试验的所有结果，可参考以下一些原则综合考虑：
1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。
2、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期时，若原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物较为稳定，同时其制剂也比较简单，可以参考其临床用样品的稳定性试验结果来确定其适当的有效期。
其中长期留样稳定性试验时间不足一年者，其暂定有效期不能超过一年半。
3、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期，而原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物不够稳定，即其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性，此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定。
由此，试验时间不够者，必须补充。
4、对于直接报生产的注射剂品种，如其长期留样稳定性试验时间不足一年，在参考其影响因素试验和加速试验结果为稳定的前提下，其暂定有效期不能超过一年。
5、申请延长有效期者，申报单位应提供足以支持其申报有效期的长期留样稳定性试验的结果。
6、其他情况综合考虑。
本审评原则正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议。
类别:审评二部备注
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