中药制剂提取车间批生产记录模版
中药提取车间产品批号标准管理程序
1 目的建立中药提取车间批号编制管理的标准操作程序，确保产品批号编制管理的规范、统一。
2 范围适用于中药提取车间产品批号的编制及其管理。
3 职责质量管理部组织制订，仓库、生产、质量、质检等有关部门遵照执行，生产部、质量管理部监督实施。
4 规程4.1 批号的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
每批产品均应编制生产批号，批的划分应按下述原则确定。
4.2 批号的用途药品的每批生产都有指定的永久批号。
药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品以及质量管理部的分析、批准都应以此作为主要鉴别标志。
根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。
因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。
4.3 分批原则批号的划分必须具有质量的代表性，按《药品生产质量管理规范》（附录）规定的原则进行产品的分批。
片剂、硬胶囊剂和颗粒剂以在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一个批号。
原料药由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批号。
连续生产的原料药以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药以由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为精品文档一批精品文档。
4.4 批号的编制方法中药提取车间生产批号具体示图意如下，以开始提取日期做为生产日期。
×××××- ×××××(1) (2)(3) (4)(5)-(6)(7)(8) (9)(10)当月生产流水号(01、02、03……)品种代码(001、002……具体见物料代码表)月(01、02、03……，月份写2位数字)年(0、1、2、3……，取年份的最后一位数字)4.5 批号使用控制4.5.1 批生产记录在生产部发放前，由生产车间和生产部确定后，生产部人员给定批号，并由生产部负责人核准生产批号，以确保生产文件上批号的准确。
GMP认证全套文件资料36-批生产记录、批包装记录管理制度
批生产记录、批包装记录管理制度目的：明确批生产记录与批包装记录的管理要求。
范围：批生产记录与批包装记录。
责任：生产部负责人、车间主任、班组长及岗位操作人员、质保部负责人、QA检查员、QA主任、QC主任。
内容：1．每批产品必须要有批生产记录及批包装记录。
2．批生产记录与批包装记录内容，格式由生产部负责制订，质保部负责审核，由主管生产总经理批准后下发。
3．批生产记录内容包括：3．1批生产指令。
3．2主配方。
3．3原辅料及内包装材料检验报告单记录。
3．4前批产品的清场合格证（副本），生产许可证。
3．5各岗位生产原始记录及清场记录。
3．6各岗位各班组清洁合格证。
3．7中间体、半成品检验合格证、放行证。
3．8本批产品的清场合格证（正本）。
3．9成品检验报告单。
3．10各岗位物料平衡记录。
4．批包装记录内容包括：4．1包装指令。
4．2外包材检验报告单记录。
4．3前次外包装岗位清场合格证（副本）。
4．4外包装岗位生产记录、拼箱记录、清场记录。
4．5外包装岗位清洁合格证。
4．6本批外包装岗位清场合格证（正本）。
4．7外包装岗位检验合格证。
4．8物料平衡记录。
4．9入库单。
5．记录的要求：5．1批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人与复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
5．2记录应完整填写，不得缺项，遗漏。
5．3不得用铅书填写记录，需用钢笔或碳素笔。
5．4记录不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。
6．凡需经检验的中间体，一般需待检验结果得出后，车间主任凭合格证，方可批准下一工序操作。
1．记录应按要求经复核与审核，在生产结束后，一日内由车间交生产部负责人，由生产部负责人审核，并签署审核意见后，在生产结束后五个工作日内交质保部负责人。
质保部负责人应在接到记录后的一个工作日内，完成对记录的审核工作，并签署成品能否放行的意见。
原料药批生产记录表格范本
原料药批生产记录表格范本
概览
此文档提供了原料药批生产记录表格的范本。
该表格用于记录原料药的生产过程中的关键信息，以确保质量控制和合规性。
表格结构
数据字段解释
- 序号：批次的序号，用于方便追踪和识别批次。
- 批次号：每个批次的唯一标识号码。
- 原料药名称：生产的原料药品种。
- 生产日期：开始生产的日期。
- 结束日期：结束生产的日期。
- 生产数量（单位）：生产的原料药数量及其单位。
- 生产机器：用于生产的设备或机器名称。
- 操作员：负责生产过程的操作员姓名。
使用指南
1. 填写表格时，请按照实际生产情况填写相应字段。
2. 每个批次都应有一个唯一的批次号，以便准确地追踪和记录。
3. 记录生产的起始日期和结束日期。
4. 在生产数量字段中，包括生产的原料药数量及其单位，如克、毫克、升等。
5. 记录用于生产的机器或设备的名称。
6. 记录参与生产过程的操作员的姓名。
注意事项
- 确保填写的数据准确无误，避免填写错误导致信息不准确。
- 确保表格中的日期格式统一，并符合规定的日期格式。
- 每个批次的记录应清晰、完整，以确保质量控制和合规性。
以上是原料药批生产记录表格的范本，您可以根据实际情况进行调整和修改。
祝您生产顺利！。
中药制剂提取车间批生产记录模版
倍第三次加水量：投料量的X
kg
第三次升温时间
日时分~日时分
第三次提取时间：X小时
日时分~日时分
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清场
1、清除生产中产生的废弃物、清洁生产所用设备2 3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件、贴挂状态标志，并经6QA确认
□否1、是□
kg乙醇浓度：%
第二次升温时间
日时分~日时分
小时第二次提取时间：X
日时分~日时分
第三次加醇(00%)倍量：投料量的X
kg乙醇浓度：%
偏差
偏差及异常情况处理
□□有无
控制温度：95~100℃
℃
蒸汽压力：0.1~0.15Mpa
Mpa
第一次加水量：投料量的X倍
kg
浸泡时间：X小时
分时分日时~日
第一次升温时间
日日时分~分时
第一次提取时间：X小时
分时日分日时~
第二次加水量：投料量的X倍
kg
第二次升温时间
分时日~分时日．
第二次提取时间：X小时
□否□1、是□否□2、是否□3、是□4、是□否□□否5、是□否□□6、是
检查人：Q：A□格合□不合格
物料检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量பைடு நூலகம்态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取（X）
设备名称：设备编号：
确认本罐投料是否准确无误并签字QA是□否□
操作人：复核人：Q：A
投料量
投料量（饮片名称）饮片名称）投料量（kgkg
依据
XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程
审核人：日期：批准人：日期：
固体制剂生产记录表单大全
PA-04-009-00PF-04-029-00整粒生产记录在产物品标签在产物品标签PF-04-022-00一般生产区清场记录年月试产品销毁记录试产品销毁记录试产品销毁记录TF-00-007-00片剂工艺查证记录PF-04-025-00批物料平衡表PF-03-01-00批生产计划指令单批包装记录附件1、印有批号的标签样张；2、印有批号的小盒、中盒样张；3、使用说明书样张；4、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件5、印有批号的标签样张；6、印有批号的小盒、中盒样张；7、使用说明书样张；8、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件9、印有批号的标签样张；10、印有批号的小盒、中盒样张；11、使用说明书样张；12、产品合格证样张。
粘贴处：PF-04-028-00 模具筛网使用记录表颗粒剂工艺查证记录日期：年月胶囊剂工艺查证记录工艺指令（一）日期：工艺指令（二）日期：工艺指令（三）日期：PA-04-008-00 工衣清洁记录PF-04-009-00 高效包衣生产记录PA-04-010-00 车间包装材料退库记录咖啡店创业计划书第一部分：背景在中国，人们越来越爱喝咖啡。
随之而来的咖啡文化充满生活的每个时刻。
无论在家里、还是在办公室或各种社交场合，人们都在品着咖啡。
咖啡逐渐与时尚、现代生活联系在一齐。
遍布各地的咖啡屋成为人们交谈、听音乐、休息的好地方，咖啡丰富着我们的生活，也缩短了你我之间的距离，咖啡逐渐发展为一种文化。
随着咖啡这一有着悠久历史饮品的广为人知，咖啡正在被越来越多的中国人所理解。
第二部分：项目介绍第三部分：创业优势目前大学校园的这片市场还是空白，竞争压力小。
而且前期投资也不是很高，此刻国家鼓励大学生毕业后自主创业，有一系列的优惠政策以及贷款支持。
再者大学生往往对未来充满期望，他们有着年轻的血液、蓬勃的朝气，以及初生牛犊不怕虎的精神，而这些都是一个创业者就应具备的素质。
大学生在学校里学到了很多理论性的东西，有着较高层次的技术优势，现代大学生有创新精神，有对传统观念和传统行业挑战的信心和欲望，而这种创新精神也往往造就了大学生创业的动力源泉，成为成功创业的精神基础。
简述中药提取车间的设计
中药材
提 取
浓 缩
计。 本 文 仅 针 对 中 药 提 取 车 间 的单 体 设 计 作 一 简
述， 结 合提 取 车 间 设计 方 面 的 经验 和 设 备 制造 企 业
浸 膏干 燥
粉 碎
的技 术 支 持 ， 从 制 药 工 艺设 计 角度 出发 简述 中药 提 取 车 问的 设计 ， 包 括提 取 车 问 的布 局 、 设备选型、 工
醇提、 醇沉 、 溶 剂 的 回收 区 采 取 防火 防爆 措 施 。
干 燥 包 装 区 按相 关 要 求采 取 相 应 的洁 净 措 施 。
提 取 车 间 的 高湿 高 热 的生 产环 境 ， 需 要 做 好 通
各层层 高参照 设备外 型尺寸 ， 一般 一层 ５ ． ５ ～６ １ ３ ３ ， 风 降温 工 作 ： 中药提 取 中 需要大 量 使用 水和 蒸 汽 ， 并 二层 ７ ～７ ． ５ ｌ ｎ ＂ ， 三层５ ． ５ ～６ １ １ ３ ， 总层 高 不超 过 ２ ４ １ ＂ １ ３ 。 １ ． ２ 布 局 的优 点 １ ． ２ ． １ 降低 劳 动 强度
时重点考 虑的布局要 点和 布局形式 ，对 近年来 中药提 取车 间生产 中出现 的几种 典型技术 和设备进 行 了描述 和
归纳 ， 并概 括介绍 了车间管道 的设 计要点 。
关键词 ： 中药提取 ； 设 计； 车间布局 ； 设备 ； 管道 布置
批生产记录模板
批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板，用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。
3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息，确保生产过程中使用正确的原料。
3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程，包括设备编号、操作员、操作时间等信息。
3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤，包括操作员、操作时间、操作内容等信息。
例如：•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果，包括原料检验、产品检验等。
确保产品达到质量标准。
3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作，确保生产环境符合卫生要求。
3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
4. 批生产记录的保存和归档完成生产后，批生产记录应按照规定的归档程序进行保存，确保可追溯性和安全性。
5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证，确保内容真实可信。
6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤，保证生产的可追溯性和一致性。
在进行生产过程中，请根据实际情况填写各项信息，并按照归档程序进行保存。
中药提取车间工作总结7篇
中药提取车间工作总结7篇中药提取车间工作总结【篇1】回顾__全年的工作，我们车间以围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提主要做了以下几方面的工作：1、合理调整劳动组合确保完成生产任务在生产工作中包装车间根据生产科的生产计划安排，为了确保生产计划的顺利完成，特别是在旺季生产的时期，充分调动生产技术骨干和员工的积极性，在劳资部门和生产科的积极支持下合理招收短期合同工，合理调整劳动力、有效利用工作时间。
通过车间。
工段长和各班组长的积极配合努力，本年度1-10月车间完成了公司及生产科下达的生产任务，及各项生产质量技术指标。
保证了销售的供货需求。
2、严把质量关1.车间在生产过程中各班组对自己的产品负有主人翁的责任感，对产品的质量有高度的认识。
本着对消费者负责和对公司利益负责的精神，严格按生产工艺要求严格把好质量关，不管是工段长。
班组长对自己所包装的成品负责，配合检验员层层把关，有效的杜绝不合格的产品流入下道工序，保证了产品质量，降低了生产成本，提高了产品的市场竞争力。
2.在生产旺季到来以前车间配合质管和其他部门对净化间进行了管理提升，增加了专用擦手毛巾以及专用消毒喷雾机和专用消毒液。
对车间员工进行质量的意识教育，做到自觉遵守规则，人人自觉消毒。
更进一步加强了净化间的管理有效地阻止细菌产生。
保证产成品的无菌入库率为100%。
3.在新产品的试制和产品的生产过程中，在操作技术都不建全的情况下，车间本作对产品质量和产品销售负责地太度积极地配合质管以及相关部门反复摸索，成功地完成了新产品地试制和生产。
在批量生产的过程中车间将继续不断地摸索，提高，逐步规范适应今后各种新产品的产生。
3、安全生产1.包装车间在08年生产过程中认真宣传贯彻公司的各项规章制度，严格执行安全生产条例，严格按操作规程进行操作。
车间向员工进行安全教育、培训、答卷，使员工清楚的认识到安全工作的重要性，提高员工的安全工作防范意识。
同时车间加大了自检自查和处罚力度，有效的避免了各类事故的发生。
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第三次提取时间：X小时
日时分~日时分
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
复核人：
此次称量数
据是否准确
是□
否□
（1）
（2）
（3）
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
配比份数
合计
以上味饮片按上表配比为份
装袋、贴签转运至提取岗位
接收人：
接收日期：年月日
生药
配料
物料名称
物料编码/批号
总重量（kg）
左表味配料后，装袋、贴签转运至灭菌岗位
接收人：
接收日期：
年月日
01
02
工序
提取配料工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
03
04
05
合计
原辅料
物料名称
物料编码/批号
总重量（kg）
左表原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用
接收人：
接收日期：
年月日
01
02
03
04
05
合计
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
醇提工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
℃
蒸汽压力：0.1~0.15Mpa
Mpa
第一次加水量：投料量的X倍
kg
浸泡时间：X小时
日时分~日时分
第一次升温时间
日时分~日时分
第一次提取时间：X小时
日时分~日时分
第二次加水量：投料量的X倍
kg
第二次升温时间
日时分~日时分
第二次提取时间：X小时
日时分~日时分
第三次加水量：投料量的X倍
kg
第三次升温时间
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取
（X）
设备名称：
设备编号：
QA确认本罐投料是否准确无误并签字
是□否□
操作人：
复核人：
QA：
投
料
量
饮片名称
投料量（kg）
饮片名称
投料量（kg）
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
控制温度：95~100℃
一效浓缩温度：80±2℃
℃
一效真空度：-0.04~-0.06Mpa
Mpa
二效浓缩温度：70±2℃
℃
二效真空度：-0.06~-0.08Mpa
Mpa
浓缩相对密度：0.00~0.00（00℃）
（℃）
浓缩后称重
kg
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
℃
蒸汽压力：0.1~0.15Mpa
Mpa
乙醇使用记录
物料编码/批号
领用量
使用量
剩余量
乙醇（kg）
回收乙醇（kg）
第一次加醇(00%)量：投料量的X倍
kg乙醇浓度：%
第一次升温时间
日时分~日时分
第一次提取时间：X小时
日时分~日时分
第二次加醇(00%)量：投料量的X倍
kg乙醇浓度：%
第二次升温时间
日时分~日时分
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取
配料
物料名称
配比数量（kg）
物料编码/批号
总重量（kg）
操作人：
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
浓缩工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
YB-TQ-020
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
第二次提取时间：X小时
日时分~日时分
第三次加醇(00%)量：投料量的X倍
kg乙醇浓度：%
第三次升温时间
日时分~日时分
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
浓
缩
设备名称：
设备编号：
设备编号：
操作人：
复核人：
蒸汽压力：0.1~0.2Mpa
Mpa
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
领料单粘贴处：
工序
水提工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取
设备名称：
设备编号：
QA确认本罐投料是否准确无误并签字
是□否□
操作人：
复核人：
QA：
投
料
量
饮片名称
投料量（kg）
饮片名称
投料量（kg）
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
控制温度：80~85℃
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：