荆州市第一人民医院新药引进管理办法
新技术、新疗法引进管理制度
新技术、新疗法引进管理制度一、前言为促进医院的科学发展和提高医疗服务质量，医院决议对新技术、新疗法引进过程进行规范管理。
本制度旨在确保新技术、新疗法的安全有效应用，保护患者权益，提高医院的治疗效果和医疗水平。
二、适用范围本规章制度适用于医院内全部部门和相关参加方，包含但不限于医务部门、药学部门、后勤部门、工程管理部门等。
全部引进新技术、新疗法的工作必需严格依照本制度执行。
三、引进程序1. 需求确定与评估医务部门依据科学技术和医学发展需求，提出新技术、新疗法引进的相关看法和提案。
药学部门负责对新技术、新疗法进行评估，包含但不限于疗效、安全性、经济性等方面的综合评估。
2. 管理审批医务部门、药学部门、财务部门等相关部门形成联合评估报告，提交给医院管理层审批。
医院管理层对评估报告进行综合考虑，决议是否同意引进新技术、新疗法。
3. 供应商筛选与谈判医院依据引进新技术、新疗法的要求，订立明确的供应商筛选标准。
依据标准，邀请符合条件的供应商参加谈判，并最终确定合作供应商。
4. 合同签订与备案医院与合作供应商签订新技术、新疗法引进合同，明确双方的权益和责任。
同时，将合同相关信息进行备案，确保合同内容的规范执行。
5. 培训与准备医院组织相关人员参加新技术、新疗法的培训，提升其专业技能和操作本领。
医院配备必需的设备、设施，并进行安装及调试，为引进准备阶段做好准备工作。
6. 试用与评估利用医院内的合适病例，组织临床试用，对新技术、新疗法的治疗效果和安全性进行评估。
依据评估结果，对新技术、新疗法进行修正、调整，确保其安全有效。
7. 上线与推广经过试用与评估阶段的验证，医院将新技术、新疗法正式推广应用。
医务部门负责订立推广方案，并与相关部门协同工作，确保新技术、新疗法的顺利上线并取得良好的应用效果。
四、质量管理1. 监测与评估医院设立特地的监测与评估机构，负责监测新技术、新疗法的应用情况和效果。
定期对应用情况进行评估，发现问题及时进行矫正，并汇报给医院管理层。
新药引进管理制度
新药引进管理制度新药引进管理制度是指对新药的引进与管理进行规范和监督的一套制度。
新药的引进是指将国外新药引进到国内，并在国内进行相关的审批、注册和销售等活动。
新药引进管理制度的建立，可以有效促进新药的引进和推广，满足人民群众对医疗的需求，提高我国药品研发创新和产业发展水平。
首先，加强新药研发和创新的审批和监管。
新药研发是一个复杂、长期和高风险的过程，需要有稳定的政策和支持来推动。
新药引进管理制度应该设立专门的机构或部门负责新药的审批和监管工作，对新药的研发和创新活动给予积极的政策和经济支持。
其次，规范新药注册审批程序。
新药注册是新药上市的前提条件，需要经过严格的审批程序。
新药引进管理制度应明确注册审批的标准和程序，规范评审和审批的流程和时间，提高审批的效率和透明度。
同时，加强对新药注册数据的监测和评估，确保新药的质量和有效性。
第三，完善新药上市后的监督管理制度。
新药上市后，需要对其进行有效的监督和管理。
新药引进管理制度应加强对新药的后期评价和监测，及时掌握新药的安全性和有效性信息，发现和解决可能存在的问题。
同时，健全药物不良反应监测与汇报制度，及时采取措施保护患者安全。
第四，优化新药进口和价格管理。
新药引进管理制度应加强对新药进口和价格的管理，推动新药的合理定价和降价，降低患者药物费用负担。
同时，加大对新药的质量安全监测，严厉打击假冒伪劣药品，保障药品市场的健康发展。
最后，加强国内新药研发和创新能力的培养。
新药引进管理制度应加大对国内新药研发和创新的支持力度，提供科研经费和政策激励，鼓励医药企业和科研机构加大新药的研发投入，提高我国新药的自主创新和国际竞争力。
新药引进管理制度的建立和完善，对于促进我国医药事业的发展，提高我国人民的健康水平，具有重要的意义。
我们要不断加强对新药引进管理制度的研究和改进，逐步建立健全一套科学、规范、高效的新药引进管理制度，为我国医药事业的发展贡献力量。
医院新药引进管理办法
医院新药引进管理办法医院临床用药评审工作是药事管理与药物治疗学委员会的重要工作之一，药事管理与药物治疗学委员会是药品能否进入或退出医院临床使用的终裁机构。
一、新药申购审批程序1、对于医院临床需要使用的新药、特药，由医药商业公司将相关的新药资料递交药学部,药学部对递交的资料作形式审查,并留档。
2、经过形式审查的药物资料，经汇总、整理，制成评审表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
与会专家应根据临床需要，对申请新药从疗效、作用特点、价格、不良反应等方面与我院已使用同类药品进行比较、筛选、并投票。
3、参与新药评审的专家从药事管理与药物治疗学委员专家组中随机抽选，会前临时通知参会。
参评专家应本着“公正、公平、合理”的评审原则参加评审，并对评审过程保密。
4、新药评审组到会专家人数超过应到人数的半数，评审结果方可生效。
5、新药评审的表决方式采用无记名投票，唱票由药学部人员在院纪委的监督下进行。
评审结果由唱票人、记票人、监票人以及纪委、监察部领导当场签名认可。
6、评审结果以书面形式通知新药生产厂家。
药学部根据新药评审结果提交采购科实施采购。
7、评审未通过的新药品种，以评审当日始计，6个月后可再次登记资料，并提交药事管理与药物治疗学委员会再评。
二、停用药品程序1、一般情况下，对欲停用药物，药事管理与药物治疗学委员会以无记名投票形式进行表决，达到或超过二分之一的专家赞成停用即可停用该品种。
2、医院在用同名、同品规、同成分品种多于2个，同类品种多于4个，提出一个在用品种的淘汰意见，并投票表决决定是否淘汰该品种。
3、违规药品由发现科室的主任以书面报告提出，门办、医务部和监察纪委接到投诉、举报、联合调查核实后予以停用，不需要交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
4、滞销药品，由药学部提供清单提交药事管理与药物治疗学委员会讨论停用。
5、有较明显不良反应的药品，由使用科室提交医务部，医务部汇总核实后报药事管理与药物治疗学委员会讨论停药。
新药引进管理办法
新药引进管理办法在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，为了有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本办法。
一、加强新药信息交流1新药的审批工作,凡属我院临床未使用过的药物均属新药物范畴，需要通过审批程序进入医院。
2 药剂科应收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。
3充分发挥医院药事管理委员会的作用，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》。
4 药剂科深入临床、介绍、推广下发新药资料，进行必要的新药宣传。
二、新药申请程序1新药的申请引进，一般由药剂科初审符合引进新药的要求，发放《新药申请表》向有关科室推荐，医师视疾病治疗的需要，填写新药申请表，报科主任相关栏内填好意见后，交药剂科全面审查，经议价、综合整理上报药事管理委员会讨论审批，录用供方取得有关药品市场监督部门手续后，药剂科方可采购。
药事管理委员会每季度进行一次药物审批会议，根据药物宣传资料及介绍提出意见，进行审批。
药事管理委员会对每年引进的新药品种数应有一定限制，经药剂科根据实际需求共同商定可进入院药事管理委员会审批的品种。
药剂科根据医院基本用药的需要，可采用向临床推荐引进的新品种的形式。
2 审批引进新药的原则(1)四个限制同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等。
品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制。
药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等。
价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。
注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。
(2)四个优先专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊、会诊后抢救用药按需要量立即优先采购，但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
新药引进管理办法
新药引进管理办法在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，为了有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本办法。
一、加强新药信息交流1新药的审批工作,凡属我院临床未使用过的药物均属新药物范畴，需要通过审批程序进入医院。
2 药剂科应收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。
3充分发挥医院药事管理委员会的作用，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》。
4 药剂科深入临床、介绍、推广下发新药资料，进行必要的新药宣传。
二、新药申请程序1新药的申请引进，一般由药剂科初审符合引进新药的要求，发放《新药申请表》向有关科室推荐，医师视疾病治疗的需要，填写新药申请表，报科主任相关栏内填好意见后，交药剂科全面审查，经议价、综合整理上报药事管理委员会讨论审批，录用供方取得有关药品市场监督部门手续后，药剂科方可采购。
药事管理委员会每季度进行一次药物审批会议，根据药物宣传资料及介绍提出意见，进行审批。
药事管理委员会对每年引进的新药品种数应有一定限制，经药剂科根据实际需求共同商定可进入院药事管理委员会审批的品种。
药剂科根据医院基本用药的需要，可采用向临床推荐引进的新品种的形式。
2 审批引进新药的原则(1)四个限制同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等。
品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制。
药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等。
价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。
注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。
(2)四个优先专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊、会诊后抢救用药按需要量立即优先采购，但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案。
【实用】医院医疗制度-新药评审引进采购管理制度
新药评审引进采购管理制度一、新药引进管理制度1.本制度所谓新药是：未曾在我院使用过或经药事管理委员会讨论停止使用的招标药品。
2.新药登记2.1新药登记由药剂科具体负责。
2.2药品生产企业或经营企业要在我院进行新药登记的，须委托专人负责，并根据我院新药登记的具体要求进行登记。
2.3新药登记资料包括书面资料和电子文本资料。
书面资料：新药登记表（盖章）、彩页、说明书、个人证明资料（委托书、学历证书、身份证明、培训证明等）。
电子文本资料：新药登记表（excel格式）、药品说明书（word格式）。
3. 3.讨论引进新药原则上须先行新药登记，但极个别临床迫切需要而没有医药代表登记的药品，临床科室可以提出申请，经药剂科核实，提交药事管理委员会讨论。
4.药剂科及时汇总新药登记资料，和各临床科主任讨论作初步筛选与分类。
5.由各科主任牵头组织业务骨干和高年资医师进行筛选并讨论，填写新药引进推荐表，提交药事管理委员会讨论。
6.药事会成员以及随机抽取的医药学专家共同讨论，并经到会人员无记名投票方式确定新药品种，得票超过参会人数半数以上者为批准购入新药。
药事管理委员会有权对引进新药品种数量进行限制。
7. 新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。
抗菌药物管理工作组2／3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
8.药剂科根据药事委员会确定的新药目录，在下列新药资料齐备情况下组织采购：8.1国药准字号药品：药品生产许可证复印件（加盖公章）、生产企业营业执照复印件（加盖公章）、GMP认证证书复印件（与品种剂型相适应，加盖公章）、药品批准文号批准件复印件（加盖公章）、注册商标注册证复印件（加盖公章）、质量标准复印件（加盖公章）、说明书批件或备案件复印件（加盖公章）、包装、标签备案件复印件及实样（加盖公章）、药品价格确认表或物价单（加盖公章）：Ⅰ医保品种：浙江省物价局价格确认表；Ⅱ市场调节价（非医保品种）：当地省物价部门或厂方的有效物价单、该药品三个批次省级药品检验所检验报告单复印件（加盖公章）、质量保证协议书（加盖公章）、生产厂家的基本情况资料（加盖公章）、销售人员委托书原件（法人签名，加盖公章）、销售人员的身份证复印件、销售人员的学历证明复印件（高中以上）、地市级以上药品监督管理部门颁发的上岗证或培训证书复印件8.2进口药品：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件、国家药监局规定批签发的生物制品，需同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
新药品引进管理制度
新药品引进管理制度一、背景随着全球经济一体化的进程加快，新药品的引进和推广愈发受到关注。
在互相借鉴、学习的同时，也带来了一些问题和挑战。
为了确保引进的新药品符合国家法律法规的规定，满足临床需求，提高医疗水平，维护人民群众的身体健康，国家需要建立一套完善的新药品引进管理制度。
二、现状国内的新药品引进管理制度尚处在不够完善的阶段。
目前，我国的新药品引进多以进口为主，通过政府审批的方式进行管理。
但是，一些新药品由于种种原因难以进入中国市场，这导致一些患者无法及时获得最新的治疗药物，造成了一定的不便和困扰。
此外，目前新药品引进管理的法规政策还不够清晰，执行起来存在一定的困难。
三、管理内容1. 新药品引进的申请和审批程序：新药品引进应由药品监管部门或相关机构进行审批，审批程序应当明确、规范，并根据新药品的不同情况进行分类处理。
2. 新药品的临床试验和监管：引进的新药品需要进行临床试验，试验过程应当符合伦理要求，监测过程应当规范，以确保新药品的安全性和有效性。
3. 新药品的质量监控：引进的新药品应当符合国家药品质量标准，制定相应的质量监控措施，以确保新药品的质量和稳定性。
4. 新药品的价格管理：新药品的价格应当合理，符合市场规律，同时也要考虑患者的支付能力，保障患者的用药需求。
5. 新药品的推广宣传：新药品的推广应当科学、合理，不得进行虚假宣传，以免误导公众。
四、存在的问题1. 新药品引进管理制度不够完善，导致一些新药品难以引进，影响了患者的治疗。
2. 新药品的价格管理不够规范，导致一些患者无力支付高昂的药品费用。
3. 新药品的质量监督机制不够健全，一些次品药品流入市场，存在较大安全隐患。
4. 新药品的审批程序繁琐，周期长，影响了新药品的推广速度和效果。
五、建议1. 完善新药品引进管理制度，明确审批程序和标准，加快新药品的引进速度。
2. 改革价格管理机制，合理控制新药品的售价，保障患者的用药需求。
3. 加强新药品的质量监督和安全监管，建立健全的监管机制，确保新药品的质量和安全性。
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荆州市第一人民医院
新药引进、使用与淘汰管理办法（201306修订）
为加强我院新药的引进与使用管理，满足临床用药需求和保障临床用药安全，结合医院实际，特制定本管理办法：
一、本办法中的新药是指我院临床尚未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产企业，或因各种原因停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、为保证药品质量，促进临床合理用药，减少药品的库存和积压，杜绝用药差错，按《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（卫办医管发〔2011〕148号）的相关要求，我院药品的品种品规数应保持在一定范围内（即西药品规≤1200个，中成药品规≤300个）。
三、新药引进的基本原则：
（一）原则上为全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录内的品种品规；
（二）符合“一品两规”的基本原则，且中标价格相对合理的品种品规；
（三）优先选用以下品种品规：
1、《国家基本药物目录》内的品种品规；
2、《基本医疗保险药品目录》内的品种品规；
3、《新型农村合作医疗报销药物目录》内的品种品规；
4、质优价廉的品种品规；
5、原研或仿制国外药品质量标准有提高的品种品规；
6、与我院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的生产企业生产的品种品规。
（四）下列品种品规不予采用：
1、曾发生过严重质量事件的生产企业生产的；
2、药品名称、外观与医院在用的同类品种品规极其相似，容易造成混淆的；
3、疗效不确切、作用机理不清楚的；
4、曾经或极可能发生严重不良反应的；
5、已被一些发达国家或地区禁用的。
（五）我院半年以上未出库或极少使用的品种品规被停止使用后，一年内不得再次提出申购；
（六）连续两次未被接纳或未被批准的品种品规原则上一年内不再考虑引进；
（七）严格控制抗菌药物、中成药、营养类、维生素类、电解质类及前体药物制剂等品种品规的引进；中药注射剂提出申购时，需同时提供生产企业的质量保证协议书和发生药品不良反应事件后的赔偿承诺书。
三、申购流程：
（一）临床科室主任（含病区主任，下同）根据临床需要，提出新药申购，须按要求填写《荆州市第一人民医院临床新药申购表》，申购表须由申请人到医务部领取。
医务部负责申购表的领用登记和初审工作，对填写符合要求的申购表，须由医务部主任签字，并加盖医务部公章。
（二）配送企业或生产企业汇同临床新药申购表和以下材料（须加盖生产企业和配送企业公章，并按顺序装订成册）报药学部。
1、药品中标证明文件、配送委托书；
2、《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件；
3、《药品注册批件》（包括药品再注册批件、药品补充申请批件等）或《进口药品注册证》复印件；
4、药品质量标准复印件；
5、药品检验报告书复印件；
6、药品包装实样、说明书原件；
7、药品质量保证协议书。
（三）药学部对递交的新药申购材料进行详细审核，并将审核合格的新药申购材料收集整理汇总后，提交医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。
讨论通过后的新药品种经分管院长签批后由药学部负责采购，并报医保科备案。
（四）对于临床紧急抢救、特殊治疗需要的临时申购新药品种，按照《医院新药临时申购管理规定》进行管理。
四、新药申购材料的受理时间安排：
药学部在医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会召开前21天开始接受新药申购材料，召开前7天为申请截止日期。
五、其它：
（一）临床科室主任申购的新药品种必须与其专业相关，且每季度申购品种品规数不得超过两个。
如上一周期其所申购的品种品规被停止使用，则其后连续两个周期不得提出对该品种品规的重新申购。
（二）新药引进后在临床使用过程中，出现下列情况之一的品种品规将作暂停使用或淘汰清退处理：
1、国家公布有关法规明令禁止的、发生严重不良反应或者严重质量问题的应立即停止销售并及时上报主管院长，且须在下一次医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会上进行通报。
2、非临床必需、且已有替代长期库存不用的，如一年内出库记录≤200个最小包装的、半年内不出库或者药房领取后因无人使用被退回的。
3、经营手段不当的。
4、未进入新一轮全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录的。
5、根据我院临床用药动态监测与超常预警的有关制度措施，临床用药督导小组在进行处方点评（或药物临床应用评价）及临床用药动态监测工作中认为需要暂停使用或淘汰的。
拟淘汰或暂停使用的品种品规由药学部提交下一次医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会讨论，决定是否淘汰清退或暂停使用。
（三）进一步建立和完善抗菌药物临床应用与细菌耐药的预警机制，并采取必要的干预措施。
对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物品种，及时在院内进行通报和公示；对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，及时提示临床经验用药时慎重选用；对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，必须参照药敏试验结果合理选用；对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，停止该类品种在我院临床继续使用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
（四）中标药品的价格按物价部门的有关价格政策执行。
如因国家调价，导致其最高零售价低于医院执行价的，按新的物价标准执行。
（五）其它未尽事宜将根据实际情况进行特殊处理。