2018药品经营企业飞行检查
零售药店飞行检查主要内容
二、零售药店飞行检查重点内容
1、药品进货渠道是否合法，是否非法购销回收药品；
2、药店是否超范围经营，购进药品是否索取发票； 3、在药品采购等环节是否采取有效的质量控制措施， 实现所经营药品的可追溯； 4、处方药是否凭处方销售，执业药师是否在职在岗； 5、销售国家有特殊管理要求的药品是否执行国家有关 规定； 6、药品零售企业经营冷藏、阴凉储存药品，是否配备 冷藏、阴凉柜；
17
飞行检查结果处理 （8）针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者 长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督 管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监 督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。 被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整 改措施，并将整改情况上报。
18
飞行检查结果处理 （9）食品药品监督管理部门及有关工作人员有 下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人 员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分， 或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法 机关处理： （一）泄露飞行检查信息的； （二）泄露举报人信息或者被检查单位商业 秘密的；
9
飞行检查结果处理
（3）飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的， 由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公 安机关，并抄送同级检察机关。
10
飞行检查结果处理
（4）食品药品监督管理部门有权在任何时间进入 被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行 检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、 逃避检查： （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检 查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
22
零售药店飞行检查重点内容 7、处方药与非处方药是否分类陈列，非药品是否设 置专区并与药品区域物理隔离等； 8、药品购进验收及养护和存放条件是否符合要求； 9、执业药师是否按规定负责处方审核，指导药学服 务； 10、质量负责人是否对采购药品的合法性进行审核； 11、是否对营业场所温度进行有效监测和调控。
2018药品经营企业飞行检查
2018药品经营企业飞行检查背景介绍飞行检查是指食品药品监管部门组织人员通过航空交通工具对特定的领域进行全方位的检查工作。
2018年，中国药品监督管理局开展了药品经营企业飞行检查工作，以加强对药品经营企业的监管力度，保障人民用药安全。
检查范围此次飞行检查的范围是全国范围内的药品经营企业，包括药品批发、零售、制造、进口及药品配送等多个环节。
检查重点包括药品生产、储存、运输、销售等全过程的监管情况，并对涉及药品质量、流向、追溯等方面的问题进行调查。
检查方式此次飞行检查采用的是突击检查和定期监督相结合的方式。
其中，突击检查主要是针对一些被举报或怀疑存在问题的企业，以及一些涉及到重点药品或药材的企业进行不定期的检查；而定期监督则是对整个药品经营企业进行周期性的检查，以确保企业在药品经营活动中严格遵守相关法规。
检查结果此次飞行检查共检查了多家药品经营企业，其中发现一些企业存在某些问题，例如：•存在质量问题的产品未及时处置；•药品标签与实际所售药品不符；•未对进货渠道进行审查和核实，存在来源不明的药品；•质量管理体系不完善，存在相关制度不规范或缺失等情况。
对于这些问题，药品监督管理部门已经采取了相应的执法措施，责令企业立即整改，并严格监管其今后的药品经营行为。
研究与思考此次药品经营企业飞行检查的开展，彰显了药品监督管理部门加强对药品安全监管的决心和意志。
对于广大群众而言，药品安全事关重大，希望药品监管部门能够再接再厉，持续加强药品监管办法的制定和实行，在确保人民用药安全的同时提高社会的幸福感和获得感。
同时，对于药品经营企业而言，加强自我管理，提升质量监管体系的完备性和规范性也显得尤为重要。
上海市药品监督管理局关于医疗器械经营企业飞行检查信息的通告-
上海市药品监督管理局关于医疗器械经营企业飞行检查信息的通告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市药品监督管理局关于医疗器械经营企业飞行检查信息的通告2018年第1号根据《医疗器械经营监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法律、法规、规章规定，原上海市食品药品监督管理局于2018年对本市经营重点监管产品、经营销售额高的14家医疗器械经营企业集中开展了飞行检查，其中10家企业检查结论为“整改合格”，3家企业检查结论为“立案查处”,1家企业检查结论为“立案核查”。
附件：医疗器械经营企业飞行检查信息通告表（2018年12月）上海市药品监督管理局2018年12月25日附件医疗器械经营企业飞行检查信息通告表（2018年12月）序号企业名称许可证号检查方式检查结论1上海柏越医疗设备有限公司沪杨食药监械经营许20150016号现场检查整改合格2上海谊萍医疗器械有限公司沪松食药监械经营许20160009号现场检查整改合格3史密斯医疗器械（上海）有限公司沪静食药监械经营许20170050号现场检查整改合格4上海麟洋生物科技有限公司沪金食药监械经营许20170116号现场检查整改合格5庆颖科技发展（上海）有限公司沪嘉食药监械经营许20160139号现场检查整改合格6实瞳（上海）商贸有限公司沪黄食药监械经营许20160089号现场检查整改合格7上海昕途芳医疗器械有限公司沪黄食药监械经营许20150016号现场检查整改合格8上海北康科技发展有限公司沪虹食药监械经营许20150099号现场检查整改合格9艺斯高（上海）贸易有限公司沪虹食药监械经营许20150012号现场检查整改合格10上海兰博卫医疗科技有限公司沪长食药监械经营许20149006号现场检查整改合格11上海鑫眸医疗器械有限公司沪普食药监械经营许20160104号现场检查立案查处12科尔视医疗器械（上海）有限公司沪闵食药监械经营许20149012号现场检查立案查处13上海精亿医疗器械有限公司沪宝食药监械经营许20180063号现场检查立案查处14维锶（上海）生物科技有限公司沪闵食药监械经营许20160062号现场检查立案核查——结束——。
上海市药品监督管理局2018年化妆品生产企业行政检查情况通告-
上海市药品监督管理局2018年化妆品生产企业行政检查情况通告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市药品监督管理局2018年化妆品生产企业行政检查情况通告为进一步加强本市化妆品质量安全风险防控，保障化妆品质量安全，根据《上海市食品药品监督管理局2018年化妆品监管工作计划》有关要求，2018年我局组织对本市化妆品生产企业开展了飞行检查。
经查，共检查化妆品生产企业50户，企业基本符合要求13户，企业存在质量管理缺陷34户，企业存在违法违规行为2户，企业处于停产状态1户。
根据检查的情况，我局已责令存在质量管理缺陷的34户企业限期整改，并对存在违法违规行为的2户企业立案处罚（详见附表）。
特此通告。
附表：2018年化妆品生产企业飞行检查情况上海市药品监督管理局2018年12月25日附表2018年化妆品生产企业飞行检查情况序号企业名称许可证编号行政检查类别检查时间检查结论整改情况1妮维雅(上海)有限公司沪妆20160022飞行检查2018.4.3-4.4符合要求/2微硕（上海）日用品有限公司沪妆20170001飞行检查2018.4.3-4.4符合要求/3上海卓多姿中信化妆品有限公司沪妆20160010飞行检查2018.4.10-4.11符合要求/4伽蓝（集团）股份有限公司沪妆20160003飞行检查2018.4.17-4.18符合要求/5爱茉莉化妆品（上海）有限公司沪妆20160127飞行检查2018.4.24-4.25符合要求/6珐星生物科技（上海）有限公司沪妆20170012飞行检查2018.4．26-4.27符合要求/7上海宜侬生物科技有限公司沪妆20160063飞行检查2018.5.22-5.23符合要求/8科丽思化妆品（上海）有限公司沪妆20160076飞行检查2018.6.14-6.15符合要求/9上海康美国际生化有限公司沪妆20160132飞行检查2018.8.14-8.15符合要求/10上海若梵生物科技有限公司沪妆20160156飞行检查2018.8.30符合要求/11旖帆（上海）实业有限公司沪妆20160082飞行检查2018.8.30-8.31符合要求/12上海娇然生物科技有限公司沪妆20160086飞行检查2018.9.27符合要求/13上海美原漾化妆品有限公司沪妆20160088飞行检查2018.10.11符合要求/14上海新妍家用日化有限公司沪妆20160171飞行检查2018.10.9/检查时处于停产状态15上海家化联合股份有限公司沪妆20160006飞行检查2018.4.10-4.11限期整改已提交整改报告16上海大造气雾剂有限公司沪妆20160125飞行检查2018.4.24-4.25限期整改已提交整改报告17上海嘉亨日用化学品有限公司沪妆20160046飞行检查2018.5.8-5.9限期整改已提交整改报告18上海万化科技有限公司沪妆20170024飞行检查2018.5.8-5.9限期整改已提交整改报告19美创化妆品研究开发（上海）有限公司沪妆20160113飞行检查2018.5.23限期整改已提交整改报告20上海美妆科技有限公司沪妆20160149飞行检查2018.5.29-5.30限期整改已提交整改报告21上海仪玳化妆品有限公司沪妆20160054飞行检查2018.6.12-6.13限期整改已提交整改报告22上海索望化妆品有限公司沪妆20170014飞行检查2018.6.27限期整改已提交整改报告23上海樱尚生物科技有限公司沪妆20160190飞行检查2018.7.10-7.16限期整改已提交整改报告24上海优康化妆品有限公司沪妆20160105飞行检查2018.7.25-7.26限期整改已提交整改报告25上海乐宝日化股份有限公司沪妆20160173飞行检查2018.7.30-8.1限期整改已提交整改报告26上海格兰化妆品有限公司沪妆20160110飞行检查2018.8.1-8.2限期整改已提交整改报告27琦雅日化（上海）有限公司沪妆20160187飞行检查2018.8.7-8.8限期整改已提交整改报告28上海中翊日化有限公司沪妆20180004飞行检查2018.8.9-8.10限期整改已提交整改报告29上海茵派化妆品有限公司沪妆20180001飞行检查2018.8.15限期整改已提交整改报告30韵斐诗化妆品（上海）有限公司沪妆20160040飞行检查2018.8.22-8.23限期整改已提交整改报告31上海锦旭生物科技有限公司沪妆20160014飞行检查2018.8.22-8.23限期整改已提交整改报告32上海缇曼生物科技有限公司沪妆20160036飞行检查2018.9.5-9.6限期整改已提交整改报告33上海储源生物科技有限公司沪妆20160015飞行检查2018.9.5-9.6限期整改已提交整改报告34绿映（上海）生物科技有限公司沪妆20170015飞行检查2018.9.25-9.26限期整改已提交整改报告35上海维尔雅化妆品有限公司沪妆20170023飞行检查2018.9.25-9.26限期整改已提交整改报告36上海必优兰日化有限公司沪妆20160064飞行检查2018.9.27-9.28限期整改已提交整改报告37上海美兰化妆品有限公司沪妆20180002飞行检查2018.9.27-9.28限期整改已提交整改报告38上海泊诗生物科技有限公司沪妆20160191飞行检查2018.10.09限期整改已提交整改报告39央丰（上海）生物科技有限公司沪妆20160136飞行检查2018.10.10-10.11限期整改已提交整改报告40上海漂儿化妆品有限公司沪妆20160016飞行检查2018.10.10-10.11限期整改已提交整改报告41上海卉沛生物科技有限公司沪妆20170025飞行检查2018.10.16限期整改已提交整改报告42上海梦源化妆品有限公司沪妆20160150飞行检查2018.10.16-10.17限期整改已提交整改报告43上海瀛彩生物科技有限公司沪妆20170022飞行检查2018.10.18限期整改已提交整改报告44上海新生活化妆品有限公司沪妆20160043飞行检查2018.11.21-11.22限期整改已提交整改报告45上海如妍化妆品有限公司沪妆20160029飞行检查2018.11.21-11.22限期整改已提交整改报告46集晟春颜生物科技（上海）有限公司沪妆20160075飞行检查2018.11.29-11.30限期整改已提交整改报告47上海永力笔业有限公司沪妆20160056飞行检查2018.11.29-11.30限期整改已提交整改报告48上海盛鸿实业有限公司沪妆20160122飞行检查2018.12.6-12.7限期整改已提交整改报告49上海科美化妆品有限公司一分公司沪妆20160107飞行检查2018.5.15-5.16立案处罚已提交整改报告50詹尼克（上海）化妆品有限公司沪妆20160129飞行检查2018.6.13-6.14立案处罚已提交整改报告——结束——。
江西省食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告
江西省食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告文章属性•【制定机关】江西省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.10.24•【字号】2018年第3号•【施行日期】2018.10.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文江西省食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告（2018年第一期）根据国家药品监督管理局2018年化妆品监管工作要点和我省2018年化妆品监管工作要点，为进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，今年9月我局分两次对16家化妆品生产企业进行了飞行检查。
现将第一批检查的8家企业检查情况通报如下：一、双飞人制药股份有限公司。
检查期间，该公司处于生产状态。
检查发现一般缺陷8项，存在洗衣间内未配备洗衣机，生产车间内放置了温湿度计但无温湿度记录，包装材料和成品同库存放没有设置分区标识，阴凉库的内温度超过了30℃，不能提供对重点原料供应商开展现场审核的报告，原辅料领料单未纳入批生产记录管理等问题。
二、南昌江南化工厂。
检查期间，该公司处于生产状态。
该企业持有两个特殊化妆品批件，多年来一直未生产非特化妆品，现场检查核实化妆品生产许可现场检查时发现的10项缺陷项目中有3项未整改到位，另发现严重缺陷4项，一般缺陷8项，存在企业质量检验人员无相关专业背景，工作多年未经培训，没有针对员工实际岗位操作进行培训；批生产记录不完整，未记录烘干工序、不能满足可追溯性；检验原始记录不规范，没有检验方法、判定标准、检验所有用仪器及相关设备；未设立专门的留样室，未建立留样台账，留样观察记录不全；未严格履行物料、中间产品和成品的放行权；预处理车间用于烘烤原料的烘箱温度计均未经校验，部分温度计温度显示不准确等问题。
三、吉安市御美丽健康产业股份有限公司。
检查期间，该公司未安排生产，该公司已备案2个产品，另1个产品备案为育发类特殊化妆品，非特备案未通过，企业生产了一批次，不能进行销售，现场已通知当地局处理。
2018年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨
第15页 总55页
伍· 申报材料
4、厂房、设施和设备 4.1厂房。 4.1.1主体建筑情况。 4.1.2厂区平面布局图。 4.1.3生产区布局图、流向图。 4.1.4生产线布局情况。 4.1.5仓储区平面布局图。 4.1.6仓储区简述。 4.2设备。 4.2.1生产设备一览表。 4.2.2检验设备一览表。 4.2.3清洁和消毒验证情况。 5、文件。 5.1文件系统。 5.2文件起草、修订、批准、发放、控制和存档情况。
下面我从以下几个方面谈一些GMP检查时的具体内容
第2页 总55页
壹· 关于新版GMP认证条例中一些新的概念和新
的要求（预防性措施与风险管理等）
贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求 叁· 文件（包括质量标准、供应商审核）
肆· 组织机构、人员、健康档案、培训
第3页 总55页
伍· 申报材料 陆· 柒· 捌· 关于变更 生产管理 仓储管理
第10页 总55页
贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求
4、对验证和确认有更高的要求； a. 设备验证要满负荷工作时验证，再验证周期有区别，关键设备（像洁净生产 区的控制设备纯化水等）必须一年，主要设备和辅助设备可以二到四年。 b. 工艺验证净制、切制类品种可以按大类验证、炮制和复制类就必须按品种验 证，每生产到一个品种就要进行验证，我作了一下初步的统计这些常用品种有 200多个，如果在一个认证周期内完成的话，就相等于每年至少有40~50个品种需 进行验证，再加上设备验证，清洁仪器验证，SOP检验方法的确认，平均每周就 有二个验证，每个验证还要三批记录，工作量相关大。 c. 对我们制订的操作规程及一些方法也要进行验证，对管理系统的软件也要进 行验证。 d. 在设备、工艺、清洁方法验证时的一些具体的工序，参数、要求都必须要相 符，且清洁验证必须选择该设备或该工序中难度最大、风险最高的品种进行验证。 e. 在验证总计划和每次验证中引进风险管理，对验证过程中所可能产生了风险 进评估进行控制和管理。 f.这里我要强调的是，我们的一些工艺参数（象浸润时间、干燥时间、炒制温度 等）设备性能（象洁净生产区空调机组的运行，臭氧消毒的开闭时间等），操作 方法（象设备的清洁、洁净生产区工具的清洗的方法效期等）都是要经过验证、 确认后才能确定的，不是指定了去证明这个参数是正确的，而是经过确认后去确 定这个参数。
2018飞行检查培训ppt课件
.
11
2017飞检分析
2017年飞行检查发现的问题，已经不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在 “软件”缺失和管理“短板”上，质量管理体系执行不到位、计算机管理系 统不完善，特别是有的企业制度建设流于纸面、流于形式，没有将法规要求 和GSP规定真正落实到人、落实到位。
.
12
飞检要素介绍
检查时间
现场检查时间由检查组根据检 查需要确定，批发企业原则上 3天以内
1.超范围经营 2.票据和记录不一致
.
8
举例 2
对成都瑞泰药业有限公司检查发现，该企业销往广东省普宁市某药 店800瓶人血白蛋白，经调查，下游药店确认未从该企业购进过人 血白蛋白。
虚造流向
.
9
举例 3
对温州时代医药有限公司检查发现，该企业违规将米非司酮片销售给零 售药店。企业质量管理部门未能有效组织冷库验证，未按规定对相关设 备进行校准和检定。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未 开展内审。企业经营中药材和中药饮片，未设置专用的养护场所。
解析：1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品 质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
2.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的， 经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
.
解析：1．企业签订的质量保证协议内容应全面、包含本条款的要求，符合药品法规要求；
2．质量保证协议由企业授权的人员签订，可以是质量管理人员、采购员等；
3．签订的质量保证协议可以加盖单位公章、质量管理章；
4．发生业务往来期间，质量保证协议应在有效期内。
国家药品监督管理局通告2018年第121号——关于昆明创邦医疗器械有限公司停产整改的通告
国家药品监督管理局通告2018年第121号——关于昆明创邦医疗器械有限公司停产整改的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.28•【文号】国家药品监督管理局通告2018年第121号•【施行日期】2018.11.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2018年第121号关于昆明创邦医疗器械有限公司停产整改的通告近期，国家药品监督管理局组织对昆明创邦医疗器械有限公司进行了飞行检查。
检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、文件管理方面企业编制的质量手册未将《医疗器械生产质量管理规范》作为制定依据，质量手册、程序文件审核人、批准人同为企业总经理兼管理者代表，质量方针和质量目标未在各相关部门进行分解，企业质量负责人不知晓质量方针和质量目标具体内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第二十四条有关企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件的要求。
二、设计开发方面企业未能提供该产品设计输出的相关记录，不符合《规范》第三十一条有关设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。
三、采购方面（一）企业未能提供生产用关键物料高密度聚乙烯树脂、线型低密度聚乙烯树脂和色母供方质量保证协议书，不符合《规范》第四十二条有关企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。
（二）企业未能提供程序文件中要求的采购记录、采购计划、供方评价表、采购物资分类明细表等记录，不能满足采购可追溯要求，不符合《规范》第四十三条有关采购记录应当满足可追溯的要求。
四、生产管理方面（一）检查企业生产工艺规程发现：一是生产实际与生产工艺流程图不一致，如生产工艺流程图中标注“注吹成型”工序，实际包含溶液瓶吹塑和冲洗头注塑两个工序，生产工艺规程也未对上述两个工序进行区分及规定；生产工艺文件中设定了“制剂生产过程”工序内容，规定有“决明子细粉微生物检查”的要求，与工艺流程图不符。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2018年度药品经营企业飞行检查
骨干检查员名单
广州：龙焕儒、谢仕伟、谢宇辉、陈学静、彭启星、侯珺、胡树文、罗晓媚深圳：李鹏展、邹江勇、王洪玲
珠海：郑挺、程靖
汕头：许志雄、蔡敏、陈国林
佛山：邵侯作
韶关：潘彩群、胡少华
河源：张传选、赖学文
梅州：陈小春、何增军
惠州：吴浩
汕尾：蔡雪妮、黎智文、周振桐
东莞：孙艳燕、陈军、严婷、徐宛容
中山：王瑞心、张金荻、
江门：张妙瑜、肖平印
阳江：胡庞充、刘家权
湛江：龙晓飞、陈高翔、梁峰、谢龙
茂名：吴钦贤、陈坚、邱彪
肇庆：廖景平、张世操
清远；黄升坚、刘镇岳
潮州：洪卫江、蔡菲菲
揭阳：曾耀忠、孙填钦、孙荣辉、林泽荣、洪泺铿
云浮：孔祥江、何坚、陈擎、李国光、李斌斌
省局：林奇艺、刘永谭、易圣林、肖苑华、张雅馨、龚俊杰、苏文魁
省局审评认证中心：吴生齐、颜红、张征、梁杰康、苏永梅、王焕、宋荣斌、周军、符光量、李明、李健仪
广东省食品药品监督管理局办公室 2018年4月4日印发。