乳酸测定试剂盒
乳酸(LA)含量检测试剂盒说明书 微量法
乳酸（LA）含量检测试剂盒说明书微量法注意：正式测定前务必取2-3个预期差异较大的样本做预测定。
货号：BC2235规格：100T/48S产品内容：提取液一：液体50mL×1瓶，4℃保存。
提取液二：液体8mL×1瓶，4℃保存。
试剂一：液体6mL×1瓶，4℃保存。
试剂二：液体34μL×1支，4℃保存。
临用前按试剂二（V）：蒸馏水（V）=10μL：450μL的比例配制试剂二溶液，现用现配。
试剂三：粉剂×1瓶，-20℃避光保存。
临用前加入4mL蒸馏水充分溶解，可分装后-20℃保存，避免反复冻融，-20℃保存一周。
试剂四：粉剂×1瓶，4℃避光保存。
临用前加4mL蒸馏水充分溶解，4℃保存一周。
试剂五：粉剂×1瓶，-20℃避光保存。
临用前每瓶加入3mL蒸馏水混匀，可分装后-20℃保存，避免反复冻融，-20℃保存一周。
试剂六：液体2mL×1瓶，4℃保存。
标准品：粉剂×1支，4℃保存。
临用前加入1.04mL蒸馏水配成100μmol/mL的标准溶液。
显色液的配制：临用前根据用量按照试剂三（V）：试剂四（V）=1：1的比例充分混匀，现配现用。
产品说明：乳酸是生物体代谢过程中重要的中间产物，与糖代谢、脂类代谢、蛋白质代谢及细胞内能量代谢密切相关，乳酸含量是评估糖元代谢的和有氧代谢的重要指标。
乳酸在乳酸脱氢酶的作用下生成丙酮酸，同时使NAD+还原生成NADH和H+，H+传递给PMS生成的PMSH还原MTT生成紫色物质，在570nm处有特征吸收峰。
2自备实验用品及仪器：天平、研钵/匀浆器、离心机、可见分光光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、恒温水浴锅、乙醇和蒸馏水。
操作步骤：一、样本处理：1.组织：按照质量（g）：提取液一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g，加入1mL提取液一）加入提取液一，冰浴匀浆后于4℃，12000g离心10min，取0.8mL上清液，再加入0.15mL提取液二，4℃12000g 离心10min后取上清待测。
乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu
乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中乳酸的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色液体；试剂2：无色液体。
校准品：无色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度测定浓度为30mg/dL样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.25，0.65）范围内。
2.5 线性范围在（5，150）mg/dL线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在[50，150）mg/dL范围内的线性相对偏差应不大于±10%；测定结果（5，50）mg/dL时线性绝对偏差应不大于±5 mg/dL。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
丙酮酸(PYR)测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)产品技术要求北京赛诺浦
丙酮酸（PYR）测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清或血浆中丙酮酸的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL。
试剂1：2×54mL，试剂2：2×18mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：4×54mL，试剂2：4×18mL；试剂1：2×300mL，试剂2：1×200mL；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L。
校准品（选配）：2×0.5mL，2×1mL（2水平）。
质控品（选配）：2×0.5mL，2×1mL（2水平）。
1.2 试剂盒主要组成成分注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。
2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度在200µmol/L附近的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.02。
2.5 线性在（30，1200）µmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.990。
在(150，1200）µmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（30，150]µmol/L时线性绝对偏差不大于±15µmol/L。
2.6 重复性重复测试高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度与已上市产品进行比对试验，在（30，1200）µmol/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（100，1200）µmol/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（30，100] µmol/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±15µmol/L。
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)产品技术要求lepu
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中乳酸的浓度。
1.1规格试剂1: 1×45mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×15mL；试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL；试剂1:1×1.6L，试剂2:1×0.4L；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或淡黄色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7；2.4 分析灵敏度测试15 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0022。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在[2,140 ]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [2,16.8 )mg/dL区间内绝对偏差不超过±2.0mg/dL；[16.8，140] mg/dL 区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
乳酸(LA)测定的标准操作程序
乳酸（LA）测定的标准操作程序【应用范围】体外检测血清、血浆、脑脊液测定。
【适用仪器】Olympus AU-2700全自动生化分析仪。
【程序改变】严格遵循仪器、试剂说明书及校准品使用说明。
【方法学原理】方法：免疫透射比浊终点测定法。
原理：试剂中抗Lp(a)抗体和样品中Lp(a)反应形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。
使用山羊抗人Lp(a)多克隆抗体，经免疫吸附去除载脂蛋白B（Apo B）和纤溶酶原纯化而得。
【试剂】1在测定时的各组分和浓度试剂1（R1）：Tris缓冲液 pH 7.5 80mmol/L适量聚乙二醇（PEG）表面活性剂，稳定剂试剂2（R2）：抗血清4mmol/LN-吗啉乙基磺酸（MES）缓冲液pH 6.5羊抗人脂蛋白(a)抗体（含稳定剂）适量2试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2－8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻！3注意事项1. 试剂中含叠氮钠（0.95 g/L）为防腐剂。
不可入口！避免接触皮肤及粘膜。
2. 应采取必要的预防措施使用试剂。
【操作步骤】1.仪器测定参数设置Test Name:Sample: Volume L Dilutio LL Dilutio LLSec. OD Method: First LLast L Reaction Slope:Measuring Last L Measuring LastLinearity ANo-Lag-Time:2.试剂准备：试剂均为即用式。
未提供的实验所需物品9 g/L氯化钠溶液一般的实验室仪器设备【标本】血清，肝素或EDTA血浆。
稳定性：20－25℃保存可稳定2 天4－8℃保存可稳定2周－20℃保存可稳定3个月标本不可反复冻融。
不可使用已被污染的标本。
3.校准品和控制品建议使用 Lp(a)校准品对自动分析仪进行校准。
每批样品检测时，建议使用质量控制品进行内部质量控制。
【性能特性】病人结果可报告范围本法对Lp(a)的检测范围为30－1500 mg/L。
乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸底物法)产品技术要求derui
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒
（乳酸底物法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm、光径1.0 cm 条件下，吸光度≤0.50。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm、光径1.0 cm 条件下，吸光度变化率≤0.002。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.004。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧化酶法)产品技术要求百奥泰康
乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血浆中乳酸的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲液≥50.0mmol/L 乳酸氧化酶（LOX）≥0.2KU/L过氧化物酶（POD）≥0.5KU/L4-氨基安替比林≥0.4mmol/LTOPS0.5mmol/ L1.2.2 校准品组成乳酸目标浓度：2.50mmol/L该校准品为水基质液体校准品1.2.3质控品组成水平1：乳酸目标浓度： 1.50mmol/L水平2：乳酸目标浓度： 5.00mmol/L该质控品为水基质液体质控品2.1 外观a) R1应为无色至淡红色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) 校准品应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 质控品应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.500。
2.4 分析灵敏度LAC试剂盒测定浓度5.00mmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.200。
2.5 准确度回收试验：测定回收率，应在85%-115%之间。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性在（0,13.30] mmol/L范围内，LAC试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,2.00]范围内绝对偏差应不超过0.30mmol/L，在(2.00,13.30]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.9校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供乳酸校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)产品技术要求haifeng
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶(LDH)的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1空白吸光度
在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下,空白吸光度应小于0.5。
2.3.2空白吸光度变化率
在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，空白吸光度变化率不大于0.002/min。
2.4 线性范围
(25,1000)U/L范围内，相关系数≥0.990；
(25,100]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；
(100,1000)U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，换算为测定浓度为300U/L的样本, 吸光度变化率△A/min应不小于0.015。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5.0%。
2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
测定参考物质GBW(E)090593，测定结果应不超过标示值的±10%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃~8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.4和2.7的规定。
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安徽雷根生物技术有限公司
乳酸棉酚蓝染液说明书
【产品名称】
乳酸棉酚蓝染液
【产品规格】
货号：DM0080
单瓶包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml。
【预期用途】
用于真菌检查的染色。
【检验原理】
霉菌(molds)是形成分枝菌丝的真菌的统称，意即"发霉的真菌"，它们往往能形成分枝繁茂的菌丝体，但又不象蘑菇那样产生大型的子实体。
真菌菌丝较粗大，细胞易收缩变形，而且孢子很容易分散。
乳酸棉酚蓝染液又称乳酸酚棉蓝染液，兼具制片液和染色剂两个作用，可使酵母菌细胞、菌丝体和产孢结构等皆可被染成亮蓝色更容易被观察。
【主要组成成分】
主要组成成分：乳酸、苯酚、棉蓝。
【储存条件及有效期】
5℃～35℃保存，原包装未开封染液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色建议在开封后6个月内使用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。
【样本要求】
针对不同病变部位，采取不同标本。
标本采取前，切忌用药。
【检验方法】
1、取一清洁载玻片编号，于载玻片中央滴加若干滴乳酸棉酚蓝染液。
2、用灭菌接种环或牙签等器具取一小块有颗粒或颜色部分真菌菌落，放入载玻片上的乳酸棉酚蓝染
液中，混匀。
3、加盖洁净的盖玻片，轻轻按压制成压片，镜检。
【检验结果的解释】
真菌染成蓝色；背景呈淡蓝色。
【检验方法的局限性】
仅供形态学初检观察染色使用。
【注意事项】
1、涂片之前应事先在背面做好圆圈标记，以便判断后续试验的位置。
2、取细菌时应注意自我防护，该试剂对人体有刺激性，请注意适当防护。
3、待检细菌培养时间也会影响染色，阳性菌培养时间过长或已死亡或细菌溶解，都常呈阴性反应。
4、制作血细胞染色时，当天气寒冷或湿度较大时，应于37℃温箱中保温促干，以免细胞变形缩小或
在染色时脱片。
5、本产品仅用于体外诊断，应由专业人士使用及进行结果的判读。
6、使用前应详细阅读说明书，并做好个人卫生防护，在有效期内使用，生产日期、生产批号和失效
日期见包装。
7、用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。
【基本信息】
备案人/生产企业名称：安徽雷根生物技术有限公司
住所：淮北凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房。