维生素ad软胶囊工艺规程
软胶囊的制备工艺操作课件
第二节 化胶工艺操作
g.接通搅拌机电源，听搅拌桨运转声音是否正常（不 正常应断电重盖）。
h.80℃保温搅拌至胶液粘度测定达到4.5-5.2°E （60℃）。
i.开启真空阀脱气，脱气过程胶液液面会上升，观察 液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。
j.脱气后取样检查胶液是否无气泡，检查合格后停止 搅拌，设定50℃-55℃保温（保温时间长温度设置应稍低， 防止粘度被破坏，临用前再升高）。
第二节 化胶工艺操作
② 接收生产指令 a.工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、 “运行中”标志。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。 c.填写“运行中”标志的各项内容。 ③ 设备、生产用具的准备 a.按《化胶罐操作规程》检查。 b.检查化胶罐及其附属设备（煮水锅、真空泵、冷热 水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具）是否处于正常状态； 化胶罐盖密封情况，开关灵敏正常；紧固件无松动，零部 件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄漏。
第二节 化胶工艺操作
一、实训目标
1．掌握化胶岗位操作法 2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐 标准操作规程 3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐 的清洁及维护、保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、 工艺员。
第二节 化胶工艺操作
第二节 化胶工艺操作
（3）生产结束 ① 清洁及清场 a.生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》、设备按 《化胶罐清洁规程》、生产环境按《300 000级洁净区清 洁规程》进行清洁。 b.按《化胶间清场规程》进行清场，并填写清场记录。 （4）记录 如实填写各生产记录（表7-1、表7-2）
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
添加标题
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添加标题
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执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
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目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
软胶囊的各工序工艺操作规程
稻壳学院
20XX/01/01
汇报人：
软胶囊的各工序工艺操作规程
目录
CONTENTS
软胶囊的制胶工序
软胶囊的制囊工序
软胶囊的成型工序
软胶囊的填充工序
软胶囊的封口工序
软胶囊的质检工序
章节副标题
软胶囊的制胶工序
配制胶液
储存：密封保存，防止胶液变质
冷却：将胶液冷却至适宜温度
搅拌：充分搅拌，使胶液均匀
冷却方式：自然冷却或机械冷却
章节副标题
软胶囊的制囊工序
囊材配制
囊材选择：根据药物性质和剂型要求选择合适的囊材
囊材处理：对囊材进行清洗、干燥、粉碎等处理
囊材混合：将囊材与辅料混合均匀
囊材检验：对囊材进行质量检验，确保符合要求
囊材混合
混合后的处理：将混合物进行干燥、冷却等处理，以保持其稳定性和可操作性
检查封口机的清洁和润滑情况
检查封口机的安全防护措施是否到位
封口后的干燥
干燥时间：根据胶囊大小和药物性质确定
干燥效果检验：检查胶囊的密封性和稳定性，确保符合质量标准
目的：确保胶囊的密封性和稳定性
干燥方法：热风干燥、真空干燥等
干燥温度：根据胶囊材质和药物性质确定
封口后的质量检查
硬度检查：测试胶囊的硬度，确保符合标准
章节副标题
软胶囊的填充工序
填充物料准备
物料选择：选择合适的填充物料，如药物、辅料等
物料检验：对物料进行质量检验，确保符合要求
物料配比：根据配方要求，将物料进行配比混合
物料处理：对物料进行清洗、干燥、粉碎等处理
填充操作
准备材料：软胶囊壳、填充物、润滑剂等
填充过程：将填充物放入胶囊壳中，加入润滑剂，封口
软胶囊工艺及关键控制点
软胶囊工艺及关键控制点一、概述硬胶囊：系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊：系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。
软胶囊剂具备的特点：①掩盖药物、内容物不适的苦味，臭味等异味；②生物利用度高；③提高产品的稳定性；④携带轻巧，食用方便；缺点：内容物是水溶液或稀乙醇溶液等原辅料，均不宜制成软胶囊；二、一般工艺软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种；（1）滴制法：滴制法制备软胶囊工艺流程图（2）压制法：压制法制备软胶囊工艺流程图1.化胶★①确认各项设备是否完好；②根据胶液配方和配置量，称取定量纯化水和甘油放入化胶罐中，搅拌均匀；③加热纯化水和甘油（若为有色胶液提前配置好色素溶液加入罐中）；④待温度到60-70℃时，投入明胶，搅拌、溶解；⑤待罐内的明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀；⑥开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡；⑦通过视镜观察罐内的胶液，脱泡至最少为止，关闭真空泵，打开排气阀；⑧测定粘度和气泡量符合压丸要求后，用100目尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50-55℃保温备用；2.配料★①确认各项设备是否完好；②原辅料预处理（粉碎、过筛、混合）；③配料罐中配料（确保料液的混合均一度）；④待软胶囊内容物符合要求后，出料、备用；3.压丸★★①确认设备运行正常；②将胶罐的放料口与主机箱连接，胶管外用加热套包裹保温；③调节胶皮至合适的厚度；④加料，用加料勺把料液加入到储液盒中；⑤按要求调节内容物装量；⑥调整压丸机各项参数，确保压制成型的丸子达到预设的质量要求；⑦正常丸进转笼进行初步定性、干燥；4.定型、干燥★托盘干燥转笼干燥5.洗丸石油醚、95％乙醇、乙醚等6.拣丸人工拣丸，机器拣丸7.检测分装三、质量控制点1、仪器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对仪器进行检查。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
软胶囊的各工序工艺操作规程精选文档
软胶囊的各工序工艺操作规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序： 检验：入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
软胶囊生产线的工艺流程和质量控制
软胶囊生产线的工艺流程和质量掌控软胶囊是一种广泛应用于药品、保健品和美容德性业的制剂形式，因其密封性能好、生物利用度高以及携药量大等优点而备受青睐。
软胶囊生产线是实现这一紧要制剂形式生产的核心设备，其设计和运行对于产品质量掌控起到决议性作用。
下面将认真介绍生产线的工艺流程，并探讨其质量掌控措施。
软胶囊生产线工艺流程：1、原料子准备：依据产品配方，准备好所需的药用明胶、色素、香精、填充物等原料子。
2、配料：将药用明胶与适量的水和增塑剂混合，进行溶解和配制。
3、胶皮制作：将配制好的药用明胶溶液，通过胶皮机均匀涂布在转鼓上，形成一层薄膜。
4、填充物注入：将所需填充物注入胶皮中。
5、封口：通过封口机将另一层药用明胶薄膜覆盖在填充胶皮上，进行封口操作。
6、洗涤：对完成的软胶囊进行清洗，以去除表面杂质。
7、干燥：通过干燥设备将软胶囊内部的水分蒸发，实现肯定的干燥程度。
8、筛选：对完成的软胶囊进行筛选，以保证产品质量。
9、包装：将合格的软胶囊进行包装，以备后续使用。
软胶囊生产线质量掌控：1、原料子掌控：选用高质量的原料子，如药用明胶、填充物等，确保产品质量的基础。
2、设备维护：定期对生产线设备进行检查和维护，确保设备运行正常，防止因设备故障导致的生产停止和质量问题。
3、生产环境掌控：保持生产环境清洁卫生，防止细菌和污染物质对软胶囊的影响。
4、工艺参数掌控：严格掌控生产过程中的各项工艺参数，如药用明胶溶液的配比、胶皮的厚度、填充物的注入量等，确保产品质量稳定。
5、质量检测：在生产过程中进行质量检测，适时发觉并处置问题，防止不合格产品流入市场。
6、人员培训：对生产线员工进行培训，提高员工操作技能和质量掌控意识，确保生产过程中的操作规范和产品质量。
软胶囊生产线是实现软胶囊生产的核心设备，其工艺流程和质量掌控对于产品质量起到决议性作用。
通过对生产线工艺流程的认真介绍，以及质量掌控措施的探讨，我们可以更好地了解软胶囊生产过程，为提高产品质量供给参考。
软胶囊制备工艺操作
（5）自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行，发现偏差及时上报。 （6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。 （7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
第二节 化胶工艺操作
c.在罐底出胶口连接排水管，将排水管另一端放入地漏，开启排液口，将罐内的水全部排出，关闭排液口。 d.重复以上操作，确定罐内干净没有残留物为止。 e.用纯化水冲淋。 f.用不掉毛尼龙刷刷洗排液口和吸液口。 g.罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、有效期等。 ③ 清洁效果评价：设备外无浮尘、无污渍，内部无残留胶渍和积水。
第二节 化胶工艺操作
⑤ 用60目双层尼龙滤袋绑紧在化胶罐出胶液口，出液口下放置胶液保温桶，开启出液阀门，将胶液放出。 （2）HJG-700A水浴式化胶罐安全操作注意事项 ① 经常检查化胶罐压力表及安全阀是否有效；生产过程中应经常观察化胶罐夹层压力，不可超过0.2MPa。 ② 化胶罐不可超载运行，容量以不超过锅内溶剂3/4为宜。 ③ 开启真空泵脱泡时，化胶罐内胶液液面会上升，应经常观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。 ④ 胶液经滤网放出时温度较高，操作是要小心，慎防烫伤。
第二节 化胶工艺操作
c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。 d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4/5处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。从安全角度考虑，水位不能超过视镜4/5处，以防通入蒸汽后造成锅内压力过大发生爆炸。 ④ 由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。
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维生素ad软胶囊工艺规程
维生素AD软胶囊工艺规程
第一章：引言
维生素AD是一种重要的营养物质，对人体健康具有重要作用。
为了满足市场需求，维生素AD软胶囊的生产需要遵循一定的工艺规程。
本文将详细介绍维生素AD软胶囊的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。
第二章：原料准备
2.1 维生素A原料准备
维生素A原料应符合国家相关标准，具有良好的纯度和稳定性。
原料应进行严格的检验，检测其含量和纯度是否符合要求。
2.2 维生素D原料准备
维生素D原料同样应符合国家相关标准，确保其质量和安全性。
原料的检验应包括含量、纯度、溶解度等指标的测试。
第三章：制备工艺
3.1 维生素A制备工艺
维生素A的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：
（1）将维生素A原料溶解于适当的溶剂中，如乙酸乙酯。
（2）将维生素A溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素A的粉末。
3.2 维生素D制备工艺
维生素D的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：
（1）将维生素D原料溶解于适当的溶剂中，如醚。
（2）将维生素D溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素D的粉末。
第四章：制剂工艺
4.1 维生素AD混合制剂工艺
维生素A和维生素D的混合制剂工艺包括称量、混合、加工、填充等步骤。
具体步骤如下：
（1）按照配方要求，准确称取维生素A和维生素D的粉末。
（2）将维生素A和维生素D的粉末进行充分混合，确保均匀。
（3）将混合后的粉末进行加工，如制成颗粒或胶囊剂形式。
（4）将加工后的制剂进行填充，如填充进软胶囊中。
第五章：包装工艺
5.1 维生素AD软胶囊包装工艺
维生素AD软胶囊的包装工艺包括胶囊清洗、干燥、包装等步骤。
具体步骤如下：
（1）将制好的软胶囊进行清洗，去除表面的污物。
（2）将清洗后的软胶囊进行干燥，确保其表面干燥。
（3）将干燥后的软胶囊进行包装，如装入瓶子或铝箔包装袋中。
（4）对包装好的维生素AD软胶囊进行质量检验，确保产品质量符合要求。
第六章：质量控制
6.1 成品质量控制
对维生素AD软胶囊的成品进行质量控制，包括外观、含量、溶解度等指标的检测。
确保产品质量符合国家相关标准。
6.2 生产过程质量控制
对维生素AD软胶囊的生产过程进行质量控制，包括原料检验、中间产品检验等环节。
确保每个环节的质量符合要求。
第七章：安全控制
7.1 原料安全控制
严格把关维生素A和维生素D的原料安全性，确保原料不含有有害物质。
7.2 生产过程安全控制
在维生素AD软胶囊的生产过程中，严格遵守操作规程，确保操作
人员的安全。
7.3 产品安全控制
对维生素AD软胶囊的成品进行安全控制，确保产品不含有有害物质，符合国家相关安全标准。
第八章：总结
本文详细介绍了维生素AD软胶囊的工艺规程，包括原料准备、制备工艺、制剂工艺、包装工艺、质量控制和安全控制等方面。
通过遵循这些规程，可以确保维生素AD软胶囊的质量和安全性。
同时，生产企业应加强质量管理和安全控制，不断提高产品质量，满足市场需求。