药品质量变化及其
药品质量相关工作总结
药品质量相关工作总结
药品质量是关乎人民健康的重要问题，对于医药行业来说，质量是生命线。
因此，药品质量相关工作显得尤为重要。
在过去的一段时间里，我们对药品质量相关工作进行了全面总结，下面就来分享一下我们的工作总结。
首先，我们深入分析了目前药品质量存在的问题。
在市场上，不乏一些质量不合格的药品，这些药品可能会对人体造成损害，严重的甚至危及生命。
而且，一些药品生产企业在生产过程中存在一些管理上的疏漏，导致了药品质量不达标。
这些问题的存在，严重影响了人民群众的用药安全，也损害了医药行业的声誉。
其次，我们对药品质量相关工作进行了全面的调研和分析。
我们发现，要保证药品质量，需要从源头抓起，加强对药品生产企业的监管和管理，严格执行药品生产的相关标准和规定。
同时，也需要加强对市场上流通的药品的监管，严厉打击假冒伪劣药品的生产和销售。
此外，还需要加强对医疗机构和药品销售企业的监管，确保他们不销售假冒伪劣药品。
最后，我们提出了一些改进和完善药品质量相关工作的建议。
首先，应该加强对药品生产企业的监管，建立健全的质量管理体系，提高药品生产的质量水平。
其次，应该加强对市场上流通的药品的监管，建立健全的药品追溯体系，提高对假冒伪劣药品的查处能力。
最后，应该加强对医疗机构和药品销售企业的监管，建立健全的药品采购和销售管理制度，提高用药安全保障水平。
总之，药品质量相关工作是一项重要的工作，需要各方共同努力，才能保障人民群众的用药安全，也才能保证医药行业的良性发展。
我们将继续努力，不断完善药品质量相关工作，为人民群众的健康保驾护航。
药品质量控制
药品质量控制引言概述：药品质量控制是保障患者用药安全和有效的重要环节。
合格的药品质量控制能够确保药品的疗效和安全性，为患者提供高质量的药物治疗。
本文将从药品质量控制的角度，分别介绍药品质量控制的五个方面内容。
一、药品质量控制的基本概念和原则1.1 药品质量控制的定义药品质量控制是指通过一系列的质量管理措施，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中的质量符合规定标准的过程。
1.2 药品质量控制的重要性药品质量控制直接关系到患者的用药安全和疗效，是保障患者权益的重要环节。
合格的药品质量控制能够降低药品的不良反应和治疗失败的风险，提高疗效。
1.3 药品质量控制的原则药品质量控制的原则包括全程控制、全员参预、全面质量管理和持续改进。
全程控制强调从原材料采购到最终产品的整个生产过程都要进行质量控制；全员参预强调每一个环节的人员都要对质量负责；全面质量管理强调质量管理要全面覆盖生产的各个环节；持续改进强调质量管理要不断完善和提高。
二、药品质量控制的关键环节2.1 药品生产过程的质量控制药品生产过程的质量控制包括原材料的采购、生产工艺的控制、设备的维护和清洁、生产环境的控制等。
通过对生产过程的全程控制，确保药品的质量符合标准要求。
2.2 药品储存和运输的质量控制药品在储存和运输过程中容易受到温度、湿度、光照等因素的影响，从而导致药品质量的变化。
因此，对药品的储存和运输过程进行严格的质量控制，确保药品在储存和运输过程中的质量不受伤害。
2.3 药品使用过程的质量控制药品使用过程的质量控制主要包括药品的正确用法、用量、用药时间等方面的控制。
通过提供正确的用药指导和监测患者的用药情况，确保药品在使用过程中的质量和疗效。
三、药品质量控制的检测方法和标准3.1 药品质量检测方法药品质量检测方法包括物理性质检测、化学成份分析、微生物检测等。
通过对药品进行全面的检测，确保药品的质量符合规定标准。
3.2 药品质量标准药品质量标准是对药品质量的要求和规定。
第三章影响药品质量变化的因素.
水杨酸钠遇光线如氧化剂，尤其在碱性溶液中，其酚羟基 易被氧化，变为颜色很深的醌型化合物。 6.芳胺类药物：如磺胺类钠盐，盐酸普鲁卡因胺、对氨基 水杨酸钠等，亦很容易氧化，特别是它们的水溶液。如磺 胺类钠盐的水溶液(如注射液、滴眼液等)久贮后渐变黄至 深棕色。 7.吡唑酮类药物：如氨基比林、安乃近等，性质不稳定， 易氧化分解变为黄色。
羊毛脂熔点为36—42℃，在夏季如遇热，当温度超过它们 的熔点时，就会熔化成液体而影响药品的使用。
共熔：某些分子间引力微弱的药物，如氨基比林、安 替比林、非那西丁、氨茶碱、咖啡因、阿司匹林、薄 荷脑、樟脑、水合氯醛、抗坏血酸等，当两种或更多 种进行混合时，常由于混合物的熔点及湿润点降低， 在室温下即呈现湿润甚至液化，这种现象称为共熔。
甘露醇在14℃时水中溶解度为13％，20℃时为18％， 而甘露醇注射液的浓度为20％，系饱和溶液，故贮存 温度较低处或振摇等均可使结晶析；葡萄糖酸钙在水中
的溶解度为3.3％，而注射液的浓度为10％(加有助溶剂)，系 过饱和溶液，遇冷后药物析出，即使加温亦不溶解，致使不可 供药用。 （六）吸湿性：指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸汽的 性质。称为吸湿性(或引湿性)。药物吸湿后，可以引起结块胶 粘(如蛋白银、枸橼酸铁铵)、潮解(如氯化钙、山梨醇)、稀释 (如甘油、乳酸)，甚至发霉(如胃蛋白酶、淀粉酶)、分解变质 (如青霉素、洋地黄粉)。 （七）风化性：有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部 或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为“风化”。 许多含有结晶水的药品都具有风化性，如硫酸钠、咖啡因、磷 酸可待因等。药品风化后，因失水量不定，影响使用时剂量的 准确性，有的形成其他药物，如芒硝风化后形成玄明粉
• 2．物理变化：由于药品物理性状的改变，如吸湿、 潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、结块、熔化、变 形、分层等，而使药品质量变差或不能使用。 • 主要是外观性状受到影响。但有时也伴随着化学变 化。 • 3．生物学变化：由于微生物的滋长，引起药剂发 霉、腐败或分解。 • ①产生有毒物质。 • ②使药剂疗效减低或副作用增加。 • ③病人使用不便，如混悬剂中的药物沉淀成硬饼状， 使用时不仅不便而且可能造成每次剂量不准确； • ④产生较深的颜色或少量的微细沉淀（例如注射 液），因而不能供药用。
药品生产质量管理规范(98年修订)-国家药品监督管理局令第9号
药品生产质量管理规范(98年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第９号）《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自１９９９年８月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（１９９８年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
影响药品质量的因素
影响药品质量的因素影响药品质量的因素很多，归纳起来可以分两种，即内因和外因。
药品生产过程严格按照药品GMP的要求组织生产，严格遵守产品生产工艺规程、岗位标准操作规程，并对生产全过程进行严密的质量监控，从物料进厂到成品出厂层层把关。
物料、中间产品、成品的检验均执行企业内控质量标准，所以，药品本身的“内因”是没有问题的。
那既然如此，为什么产品出厂后会发生变化？出现质量问题？这就是我们要提的另一点：药品生产质量问题的“外因”。
经过对质量反馈信息的调查和分析得出以下结论，归纳起来可以分三个方面：一、药品运输过程中如果大包装破损，影响药品质量；二、温、湿度的气候条件，影响药品质量；三、药品经营企业不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量；四、运输过程温湿度，影响药品质量；五、使用单位药品不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量。
以上原因在运输过程中大包装破损发生概率较小，主要原因还是药品长期处于高温、湿热环境下，由于吸潮致使药品性状发生变化，如颗粒剂、胶囊剂粘结成块、成条，片剂变色、发霉、裂片等造成产品性状、颗粒粒度、水分不合格或影响到微生物超限、装量差异超限等。
因此药品出厂时间越短，质量越稳定，出厂时间越长、离标示的有效期越近越容易出现质量问题。
药品进入市场后受某种条件影响而发生的质量问题，生产企业是无法控制的，因此国家食品药品监督管理局为健全药品经营企业质量保证体系，实施了具有行政规章性质的GSP 认证，对药品在经营过程中确保药品质量起到了重要作用。
但是，是否所有的GSP认证企业特别是一些民营的小型批发企业、零售药店都完全按GSP的要求，按规定的贮藏条件贮存药品还很难说，如果药品经营企业没有按规定贮藏、存放药品，致使药品产生质量问题，应由经营企业负责还是应由生产企业负责。
按理说，如果药品是由于吸潮后性状发生变化而引起的一系列质量问题，生产企业有充分证据（批检验报告、留样复检报告、留样样品或上级药品检验所复检报告）证明该批产品出厂时是合格的、按要求存放至今也是合格的，就不应该追究生产企业的责任。
影响药品质量变化的因素
10.含有不饱和碳链的药物
（1）油脂：特别是含有较多不饱和碳链的油脂，在 空气、光线、水分、金属离子(Cu++，Fe+++)、微生 物、氧化酶、过氧化物等的影响下，易氧化酸败，产 生有臭味的低级醛和羧酸等物。
油脂中不饱和碳链 R—CHO+R＋—CHO R—COOH+R＋ COOH
油脂酸败后呈现酸性反应(因有脂肪酸)，并有异臭、 异味，对人粘膜有刺激性，不宜再供药用。
（七）风化性：有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部 或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为“风化”。 许多含有结晶水的药品都具有风化性，如硫酸钠、咖啡因、磷 酸可待因等。药品风化后，因失水量不定，影响使用时剂量的 准确性，有的形成其他药物，如芒硝风化后形成玄明粉
（八）挥发性：如麻醉乙醚，乙醇，挥发油、 樟脑、薄荷脑、碘仿等在常温下即有强烈的挥 发性，还可以引起燃烧和爆炸。具有挥发性药 品，如果包装不严或贮存温度过高，除可造成 挥发减量外，有的还能引起。串味(如碘仿)或 燃烧(如麻醉乙醚)。
（五）溶解度：在一定温度和压力下，物质在一定量溶
剂中溶解的最高量，叫做该物质的溶解度。溶质在溶媒中 的浓度已达到溶解度，其溶液就称为饱和溶液；不到溶解 度的称为不饱和溶液。溶液中溶质的浓度超过同温度下饱 和溶液中的浓度则称为过饱和溶液，这种溶液一般不太稳 定，容易析出过量的溶质而变为饱和溶液。
溶解度和温度有密切的关系，绝大多数固体药物的溶解度 都随温度的升高而增大，也有少数随温度的升高而减小或 影响不大。
4.醇、醚、醛类药物：醇可以氧化成醛、醛 可以氧化成酸。
40％的甲醛水溶液(福尔马林)在9℃以上或长时间放置 后，甲醛发生聚合作用，生成多聚甲醛而出现混浊或 白色沉淀：
药品质量的名词解释
药品质量的名词解释近年来，随着人口增长和健康意识的提高，药品质量成为人们关注的焦点之一。
药品质量是指药品的特性符合标准要求的程度。
药品质量问题关系到人们的生命健康和医疗安全，因此对药品质量要有清晰的认识。
本文将从药品质量的标准、药品质量控制的方法以及影响药品质量的因素等方面进行解释。
首先，药品质量的标准是确保药品符合特定要求的依据。
药品质量标准由国家制定，包括药典法规以及相关行业标准。
药典是药品质量标准的权威参考，其中规定了药品的命名、性状、质量控制指标等内容。
而法规则是药品质量标准的法律依据，通过强制性的法律措施来保证药品的质量安全。
药品质量标准的制定是为了保证人们使用药品时的安全性、有效性和一致性。
其次，药品质量控制的方法是确保药品质量符合标准要求的手段。
药品质量控制包括药品的生产、检验、储存和流通等环节。
药品的生产过程需要严格遵循药品质量管理体系，包括药品的选材、生产工艺以及生产设备等方面的控制。
药品的检验则是通过对药品样品进行化学、物理和生物学等方面的检测，以确保药品的质量符合标准。
药品的储存和流通环节也需要符合严格的规定，以防止药品在运输和储存过程中出现质量变化。
第三，影响药品质量的因素有多方面。
首先，原始材料的质量对药品质量有重要影响。
如果原始材料的质量不合格，将会直接影响到药品的质量。
其次，生产工艺的控制也是确保药品质量的关键。
如果生产流程中存在失误或者操作不当，就会导致药品质量出现问题。
此外，药品的储存和运输也会对药品质量产生影响。
温度、湿度等环境条件的变化可能导致药品的质量发生改变。
不合适的储存和运输条件可能导致药品的有效成分分解或者污染。
然而，药品质量问题时常出现，其中一个原因是由于一些不法分子的以次充好行为。
对于这种情况，政府应当加强药品市场的监管力度，加强对药品生产企业的监督，打击制售假药的行为。
另外，公众也要加强自我保护意识，购买药品时要选择有信誉的销售渠道，避免质量不合格的药品危害健康。
药物质量控制及其在药学中的应用
药物质量控制及其在药学中的应用药物质量控制是指通过一系列的质量控制步骤和方法来保证药物的质量符合规定标准的过程。
在药学领域中，药物质量控制是非常重要的，它直接关系到药物的疗效和安全性。
本文将重点探讨药物质量控制的方法以及其在药学中的应用。
一、药物质量控制方法1.化学分析方法化学分析方法是最常用的药物质量控制手段之一。
它包括定量分析和定性分析两种方法。
定量分析通过测定药物中的化学成分的含量来评估药物的质量，而定性分析则是通过鉴别药物中的不同成分来确保药物的纯度。
化学分析方法的优势是准确、可靠，但也有一定的局限性，无法对药物中的微量成分进行分析。
2.生物学方法生物学方法是通过生物学的指标来评估药物质量的方法。
例如，通过测定药物对特定生物生长的影响来评估其效果，或者通过对药物在生物体内的代谢作用进行观察来判断其质量。
生物学方法具有灵敏度高、针对性强的特点，但也受到环境因素、生理差异等因素的影响。
3.物理化学方法物理化学方法主要是通过测定药物的物理性质来进行质量评估。
比如，测定药物的溶解度、熔点、融点等物理性质来判断其纯度和稳定性。
物理化学方法在药物质量控制中起着重要的作用，可以提供药物外观、稳定性等方面的信息。
二、质量控制在药学中的应用1.质量保证药物质量控制的核心目标之一是质量保证。
通过严格的质量控制步骤和标准，可以确保药物在生产、贮存和使用过程中的质量稳定性。
质量保证包括原料的采购、药物的生产工艺控制、质量管控体系的建立等一系列环节，旨在确保药物的质量符合规定的标准。
2.合规性评估药物质量控制还可以用于对生产企业的合规性评估。
根据药品管理法规及相关标准，通过对药物生产过程进行质量控制和质量检查，可以评估企业是否符合法律法规的要求以及药物质量管理的规范性。
3.药物研发和质量改进药物质量控制方法的应用也可以辅助药物研发和质量改进。
例如，在药物研发初期，通过对不同合成工艺的药物进行质量控制，可以评估合成工艺的可行性和稳定性，为研发提供依据。
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药品的质量变化及其外观性状检查试卷
（2008、06）
姓名：岗位：成绩：
一、填空题（按空格计分，60分）
1、药品的性质的主要包括：、、。
2、药品的变化即药品性质发生了变异，通常表现为以下三种变异现象：（1）、：是指药品只改变物理性状而不改变其化学性质，没有新的物质生成。
如、、、、、、、、。
（2）、是指药品大部分外观性状发生了变化，其内在化学性质也起了变化，并生成了新的物质生成。
如、、、、。
（3）、：是指药品因受到、、等外界因素的影响，致使微生物得以滋长而发生、、。
3、药品的不正常外观性状有、、、、
、、、。
4、影响药品变质的外界因素有、、、、。
二、选择题（只有一个正确答案，4０分）
1、下列不属于影响药品变质的内在因素是（）.
A：药物的还原性B：药物的氧化性
C：药物的溶解性D：药物的水解性
2、下列不属于表现在药物物理性质的内因是（）.
A：药物的吸湿性B：药物的氧化性
C：药物的风化性D：药物的挥发性
3、下列不属于光线对药品的影响的是（）.
A：还原B：氧化
C：分解D：变色
4、下列不属于温度过高引起的对药品的影响的是（）.
A：促进变质B：挥发减量
C：破坏剂型D：析出结晶
5、下列不属于由于湿度的变化，引起的药品的变质情况是（）.
A：潮解B：变色
C：水解D：变形
6、某注射剂如：维生素C注射液，在生产中加入以防止变色（）
A：抗氧化剂B：还原剂
C：氧气D：稀释液
7、空气中主要以对药品影响最大（）
A：氮气B：氧及二氧化碳
C：氢气D：氙气
8、不易生虫发霉药品是（）.
A：生药粉末B：生化药品
C：无机药品D：含糖类药品
9、有些药品具吸附作用，使本身具有被吸附气体的气味，称为（）
A：走油B：走味
C：串货D：串味
10、药品贮藏一定时间后会降低而不能药用。
（）
A：含量或效价B：质量
C：重量D：体积
答案：
一、
1、药品的物理性质、药品的化学性质、药品的其他性质
2、（1）物理变化、熔化、挥发、吸湿、潮解、结块、升华、凝固、变形、分层
（2）化学变化、水解、氧化、光化分解、碳酸化、变旋
（3）生物学变化、温度、湿度、时间、霉变、腐败、分解
3、变色、异味、吸潮、挥发、析出结晶、风化、发霉、生虫、沉淀
4、空气、光线、温度、湿度、微生物和昆虫、时间
二、
1、A
2、B
3、D
4、D
5、B
6、A
7、B
8、C
9、D 10、A。