药品质量体系.doc
药物销售质量保证体系文件
药物销售质量保证体系文件1. 引言本文档旨在规范药物销售质量保证体系，保障药物销售环节的质量和安全。
通过建立完善的质量保证机制，确保药物的质量符合相关法规和标准要求。
2. 范围和适用性本体系适用于所有从事药物销售的企事业单位和个人，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。
3. 质量保证体系要求3.1 质量管理文件所有从事药物销售的单位应制定并落实质量管理文件，包括质量手册、程序文件和记录文件等。
质量管理文件应明确各项销售活动的要求和程序。
3.2 质量控制销售单位应建立完善的药物质量控制制度，确保药物的质量符合相关标准和规定。
质量控制包括但不限于药物采购、储存、配送过程中的质量监控和检验。
3.3 质量培训与教育销售单位应定期组织药物质量培训与教育，提升销售人员的专业知识和技能，促进药物销售的质量提升。
3.4 不良事件和投诉处理销售单位应建立健全的不良事件和投诉处理机制，及时处理和报告不良事件和投诉，并采取相应的纠正和预防措施。
3.5 内部审核和管理评审销售单位应定期进行内部审核和管理评审，确保质量保证体系的有效实施和持续改进。
4. 文件控制销售单位应对质量管理文件进行有效的控制和管理，包括版本控制、文档传阅、修订记录等。
确保质量管理文件的准确性和可追溯性。
5. 变更控制销售单位在质量管理文件发生变更时，应按规定的程序进行变更控制。
变更应经过评审和批准，并通知相关人员。
6. 应急预案销售单位应制定并落实应急预案，应对药物销售中可能发生的突发事件和紧急情况，确保及时应对和妥善处理。
7. 总结药物销售质量保证体系文件是确保药物销售质量和安全的重要文件，通过对质量管理、质量控制、质量培训和教育等方面的要求，能够有效提升药物销售的质量水平。
以上是药物销售质量保证体系文件的主要内容，适用于药物销售相关单位的质量管理工作。
8. 引用无。
药品监管工作中的药品生产质量管理体系
药品监管工作中的药品生产质量管理体系
药品监管工作中的药品生产质量管理体系是指针对药品生产过程中
的监督和管理体系，旨在确保药品的生产过程符合相关法规要求，生
产的药品质量符合标准。
这一管理体系包括GMP（Good Manufacturing Practice）、药品生产质量标准、药品生产过程监督等内容。
GMP是药品生产质量管理的基本要求，旨在确保药品在生产过程
中的质量稳定和可控。
GMP要求企业建立健全的质量体系，明确生产
责任和流程，保证生产环节符合规范要求，确保最终生产出的药品符
合质量标准。
药品生产企业必须要按照GMP的要求建立药品生产质量
管理体系，才能够获得药品监管部门的批准，合法生产药品。
药品生产质量管理体系涵盖了从药品原材料采购、生产工艺控制、
产品检测、设备设施管理、人员培训等多个方面。
企业在生产过程中
必须建立完善的记录和档案管理体系，确保生产过程可追溯，以便出
现问题时能够及时排查和解决。
此外，药品生产企业还需建立风险评
估和管理机制，及时发现和消除可能对药品质量造成影响的风险因素。
药品监管部门应加强对药品生产企业的监督和检查力度，确保企业
能够严格执行GMP要求，遵守质量管理体系，生产出符合质量标准的
药品。
同时，监管部门要加强与企业的沟通和指导，帮助企业不断提
升生产质量管理水平，保障药品质量和用药安全。
总的来说，药品监管工作中的药品生产质量管理体系是确保药品生
产过程符合法规要求，保障药品质量安全和用药效果的关键环节，需
要生产企业和监管部门共同努力，构建一个完善的监管体系和质量管理机制。
药品质量管理体系文件
药品质量管理体系文件药品质量管理体系文件药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。
下面是药品质量管理制度的几个方面：1.专人专管：药品必须由专人负责，建立药品帐册，对出入库药品及时记账，以保证帐物相符。
2.验收药品：药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，以防止购进假劣药品。
3.分区分类：药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。
4.五专管理：特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。
5.先进先出：对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆放，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。
6.保持整洁：药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。
7.严格发放：领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。
8.分类定位：药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。
9.有效期管理：对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。
10.配方管理：配方人员必须认真负责。
配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。
配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。
发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。
安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。
11.报帐管理：对药品消耗做到日清月结，及时报帐。
12.定期清点：定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。
13.盘点结算：每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。
简述我国现行的药品质量标准体系
简述我国现行的药品质量标准体系
我国现行的药品质量标准体系主要包括药典标准、药品上市许可标准、药品生产质量标准和药品品质标准。
1.药典标准：我国目前采用中国药典作为药品质量的主要标准。
中国药典分为国家药典、地方药典和企业药典。
国家药典是国家药品监督管理局发布的，具有法定效力，主要规定了药品的原料、加工工艺、质量控制方法和评价方法等。
2.药品上市许可标准：药品上市许可标准是指药品在上市前需
要符合的质量要求。
由国家药品监督管理局制定，并在药品注册和上市前进行审批。
这些标准规定了药品的质量规格、规格范围、检测项目和方法等。
3.药品生产质量标准：药品生产质量标准是指药品生产企业需
要遵守的规范要求。
这些标准由国家药品监督管理局制定，包括药品质量管理规范、药品生产工艺规范、质量控制规范等。
企业必须按照这些标准进行生产，确保药品的质量和安全性。
4.药品品质标准：药品品质标准是指药品在出厂质量监督过程
中需要符合的要求。
这些标准由国家药品监督管理局制定，并在药品流通环节进行检验和抽样。
标准规定了药品的质量指标、检测项目和方法等。
总体来说，我国现行的药品质量标准体系是一套完善的制度，通过制定和执行一系列的标准，确保药品的质量和安全性。
同
时，随着技术的不断发展和药品监管的不断加强，这个标准体系也在不断完善和更新。
药品生产企业质量管理体系
药品生产企业质量管理体系药品生产企业的质量管理体系是确保药品制造过程中质量可控的关键因素。
在这个体系中，包括药品生产的各个环节，从原材料采购到生产加工，再到包装和出厂验收等，都需要建立有效的管理和监控措施，以确保药品的质量符合相关法规和标准。
一、质量体系的建立与遵守药品生产企业应根据国家和行业规定，建立质量管理体系，明确质量目标和职责，以及相应的质量控制措施。
其中，质量体系的建立包括以下几个方面：1.质量方针与目标的确定：药品生产企业应确立质量方针，明确公司管理层对质量的态度和要求，并制定质量目标。
质量目标应该具体、可衡量，并与公司整体发展战略相一致。
2.质量管理手册的编写：药品生产企业需要编写质量管理手册，明确各个环节的操作规程和质量控制要点。
质量管理手册是整个质量管理体系的核心文件，对各个环节的质量控制进行规范和指导。
3.质量控制流程的制定：药品生产企业应根据产品特性和生产工艺，制定质量控制流程，并明确各个环节的质量控制点和检测要求。
质量控制流程应该包括原材料采购、生产加工、包装和出厂验收等环节。
4.质量培训和教育的实施：药品生产企业要加强质量培训和教育，提高员工的质量意识和操作技能。
通过培训，使员工了解质量管理的重要性，并熟悉各项操作规程和质量控制要求。
二、质量控制体系的监督与管理质量管理体系的有效运行需要进行监督与管理，包括对质量控制流程的监督、对员工操作的监督、对产品质量的监督等。
1.质量控制流程的监督：药品生产企业要建立完善的质量控制流程监督机制，及时发现和纠正质量控制中的问题。
监督可以通过内部审核、定期检查和外部评审等方式进行。
2.员工操作的监督：药品生产企业要对员工的操作进行监督和纪律管理，确保员工按照操作规程进行生产和操作。
对于不符合要求的操作，要及时进行纠正和处理。
3.产品质量的监督：药品生产企业要建立质量跟踪和反馈机制，对产品的质量进行监督和评估。
通过对产品质量的监督，及时发现问题，并采取相应的措施进行改进。
药品质量管理体系
药品质量管理体系药品质量管理体系药品质量管理体系是指为保证药品质量的高水平，制定并实施的一系列质量保障系统，包含从药品研发、生产到市场销售和售后服务等环节的质量管理。
药品质量管理体系的核心在于保证药品生命周期全方位质量控制，确保其药效、药效安全、稳定性、可靠性和可持续性。
药品质量管理体系主要由中国食品药品监督管理局制定的相关药品管理框架、政策、法制、标准、法规遵循等内容组成。
药品质量管理体系对于保障公众安全、推动医药产业的可持续发展和加强国家食品药品监管，具有重大意义。
药品质量管理体系关键要素①强化法律法规与标准制定药品质量管理体系要求药监部门及相关机构能够制定出严格的法律法规和适当的标准规范，以保证药品生产企业严格遵守相关规定和标准，确保药品质量安全。
②建立药品质量技术标准体系药品质量技术标准是药品质量保证的基础。
药品质量管理体系要求建立药品质量技术标准体系，统一药品质量技术标准，降低质量变异度，提高药品的通用性，确保各种药品的质量稳定性。
③完善药品生产管理制度药品生产是药品质量管理的核心。
药品质量管理体系要求生产企业建立科学、合理、完善、规范的生产管理制度，包括生产工艺流程、设备设施、原材料管理、人员培训等，实现各环节的质量控制。
④规范市场监管和售后服务体系药品质量管理体系要求建立完善的市场监管和售后服务体系。
主要涉及监管部门的食品药品监管工作、消费者投诉和咨询的处理，以及生产企业应对消费者投诉和维护其权益的售后服务。
药品质量管理体系实施流程药品质量管理体系实施流程可以分为四个主要环节：企业策划、实施、监控和纠正预防。
Ⅰ.企业策划：建立质量管理体系固定质量目标、策略、方针和措施，规范监测流程，建立全面的服务保障机制。
Ⅱ.实施：根据分工明确的所需质量要求，制定操作规程、工艺流程和生产计划，维系各环节的质量控制，确保质量要求得到保证。
Ⅲ.监控：不断检查各项运营过程，保证质量标准得以持续遵守和应用，确保药品生产企业的品质得到稳定和提升。
药品质量管理体系
药品质量管理体系药品质量管理体系一、概述药品是医疗卫生行业必不可少的物品。
由于药品与人的生命健康关系密切，药品的质量管理必须达到一定的标准。
药品质量管理体系是指在生产、销售、仓储、运输以及科学研发等各个环节中合理使用资源和手段，以实现药品质量的全面管理，并确保药品质量达到一定标准的体系。
药品质量管理体系是保证药品质量的有效手段。
二、药品质量管理体系的原则1、规范化原则。
药品质量管理体系应该有系统的标准操作程序(SOP)，并严格按照这些程序执行，保证生产过程的规范化、标准化。
2、全面性原则。
药品质量管理体系应该覆盖到药品生产的整个过程，包括生产、销售、仓储、运输以及科学研发等各个环节。
3、环节有效原则。
药品质量管理体系应该针对各环节问题采取有效的措施，对环节进行全面的监控，排查所有影响药品质量的因素。
4、持续改进原则。
药品质量管理体系应该保持持续改进的动态，不断升级、改善，以适应时代发展和市场需求，全面提升药品质量的管理水平。
三、药品质量管理体系的执行过程1、药品质量管理体系的编制药品质量管理体系应制定合理的标准操作程序，制定清晰的质量管理职责和权限，并确保各项管理程序不断优化和完善。
2、药品质量管理职责和权限的落实质量管理体系中各项职责和权限的落实是每家药企必须全面贯彻执行的关键。
应该明确各个管理岗位在各个环节中的工作职责，这包括生产环节、销售环节、仓储环节以及科学研发环节等。
3、标准操作程序的维护和完善药品质量管理体系必须随时根据实际情况进行更新、修改或完善。
建立一个标准操作程序的更新、修改和审批机制，保证标准操作程序的科学性和权威性。
4、药品质量问题的管理和反馈药品质量管理体系中应该建立起完善的质量问题管理和反馈机制，及时发现和解决质量问题，并进行跟踪、分析和总结。
5、质量内审的执行质量内审能够深刻挖掘各工作环节之间的问题，并对问题进行透彻的分析和解决。
药品质量管理体系中应该制定完善的内审标准，并进行实施和推广。
制药厂的药品质量控制体系建设
制药厂的药品质量控制体系建设随着全球化不断深入，制药企业的生产、销售范围也不断拓展，药品品质的安全性、稳定性、疗效等问题也越来越引起人们的关注。
为了使制药企业的药品在市场竞争中占据优势地位，提高企业产品的可靠性和信誉度，构建完善的药品质量控制体系已经成为制药行业不可回避的问题。
一、药品质量控制体系的定义药品质量控制体系指的是制定一套有组织、有计划、可控制的、协调的、系统的、可持续发展的质量管理体系，以确保药品生产从实验室到药品生产的每一个环节都能够得到有效的监督和控制，从而使药品生产的质量达到或超过法规标准和用户要求。
二、药品质量控制体系建设所需的条件1.法规支持：药品质量控制体系建设需要深度结合国家法规和标准，制定、实施和改进标准、规定和实施细则。
2.人员配备：建立药品质量控制体系需要配备具有专业技能和知识的人员，包括质量、生产和技术等方面的专家，并进行持续的培训和人才储备。
3.设施条件：药品质量控制体系建设需要有细致的制定生产、储存、质量检测等各方面的设施条件要求，确保各个环节的设施和条件达到标准。
4.软件支持：药品质量控制体系建设需要支持大量的数据与信息传递、管理和评估，需要建立合适的计算机系统、数据库，使药品的生产、检测等信息管理更加便捷、高效。
三、药品质量控制体系建设的主要内容1.质量文化建设：制药厂应积极推行质量文化，建立质量第一的企业文化，通过组织每个员工对质量的了解和认同，增强员工的质量意识和自尊心。
2.质量控制：制定质量手册及各种规程、程序和标准，确保从原辅料到成品的每一步都得到有效的监督和控制。
3.风险管理：企业应识别各种潜在风险并通过制定应急预案、危机管理预案等制定应对策略，对影响药品质量安全的各种因素进行控制和规避。
4.质量检验：建立严格的药品质量检验程序，包括原料、半成品、成品的检查和测试等环节，确保产品符合国家及企业标准要求。
5.数据管理：建立完善的数据管理与分析机制，包括药品生产、检测等流程数据资料的整理、组织和登记作业，及时反馈数据并进行分析与总结，不断提高药品生产水准。
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药品质量体系1.药品质量体系1.1介绍本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。
本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。
ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。
ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。
ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。
ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。
ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。
ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。
1.2范围本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。
ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。
本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动：●制药研发药学物质的研发处方研发（包括容器/密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发（当相关时）生产过程研发和放大分析方法开发●技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移●商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品（包括包装和标签）质量控制和保证发放贮存经营（批发活动除外）●产品中止文件的保留留样持续的产品评估和报告1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系区域性GMP的要求，ICHQ7指导，“API的GMP指导”和ISO质量管理体系指导，一起组成了ICH Q10的基础。
为了满足下面的目标，通过描述特定的质量体系要素和管理职责，ICH Q10对GMP的内容进行了增加。
ICH Q10提供一种用于制药质量体系的和谐模型，贯穿于产品的生命周期，可以与区域GMP共同使用。
区域GMP并不精确地说明产品的生命周期的所有阶段（如研发）。
本篇指导中关于质量体系要素和管理职责的描述用于鼓励在生命周期的各个阶段应用基于科学和风险的方法，因而，促进整个生命周期的持续进步。
1.4 ICH Q10与法定方法的关系一个特定产品或生产设备的法定方法应该与产品和工艺的理解水平、质量风险管理结果和制药质量体系的有效性相一致。
当执行的时候，通常在生产现场法规检查的时候衡量制药质量体系的有效性。
附录1中给出了潜在机会和增强科学和基于风险的法定方法。
法规过程因区域而异。
1.5 ICH Q10 目标执行Q10模型应该产生三个主要的成果，这些成果比区域GMP的要求更加严格。
1.5.1产品的实现为了建立，执行和维持一个供应具有满足患者，医疗护理人员，和法律权威（包括与批准的法规支持文件相一致）以及其他内外部消费者的需求特性的产品系统。
1.5.2 建立和维持一个控制状态为了开发和使用有效的系统，监察和控制工艺性能和产品质量，用以保证持续的适应性和工艺能力。
质量风险管理可以在鉴别监察和控制系统时派上用场。
1.5.3有利于持续的改进为了鉴别和执行合适的产品质量改进、工艺改进，减少可变性，改革和增强制药质量体系，从而不断增强实现质量需求的能力。
质量风险管理可以用于鉴别和优先持续改进区域。
1.6实现者：信息管理和质量风险管理信息管理和质量风险管理的使用可以使得一个公司成功并有效地执行ICH Q10。
这些实现者可以制造有利条件，通过提供与产品质量相关的基于科学和风险的决定的方法，便于1.5部分中提到的目标的实现。
1.6.1信息管理从产品的研发到商业生命，直到并且包括产品的中止，都应该对产品和工艺信息进行管理。
例如，使用科学方法提供产品和工艺理解信息的研发活动。
信息管理是一种系统的查询、分析、储存和散布产品、生产工艺和组成相关信息的方法。
信息的来源包括，但是不限于，优先知识（公开领域或内部记录）、制药研发、技术转移活动、整个产品生命周期的工艺确认研究、生产经验、革新、持续改进，和管理变更活动。
1.6.2 质量风险管理质量风险管理包含于有效的制药质量体系之中。
它可以提供一种鉴别，科学衡量和控制潜在质量风险的前期控制方法。
有利于整个产品生命周期的工艺性能和产品质量的持续改进。
ICH Q9提供了质量风险管理工具的原则和举例，可以应用于药品质量的不同方面。
1.7设计和内容考量（a）制药质量体系的设计，组织和存档都应该具有良好的架构，清晰明了，便于通常理解和申请的一致性。
（b）ICH Q10的要素应该以一种合适并且成比例地方式应用于产品生命周期的每个阶段，识别不同的目标和每阶段可以获得的知识信息。
（c）当开发一种新的或修改现已存有的制药质量体系，公司活动的规模和复杂性应该考虑于其中。
制药质量体系的设计应该包括合理的风险管理原则。
当制药质量体系的某些方面可能应用于全公司而其它的只用于特定地点时，制药质量体系的有效性通常以地点水平解释。
（d）制药质量体系应该包括合适的过程，资源和职责，提供外围活动的质量保证，购买2.7部分中描述的物料。
（e）如第2部分所述，管理职责应在制药质量体系中清楚定义。
（f）如第3部分所述，制药质量体系应该包括以下因素，对工艺性能和产品质量的监管，修正和预防措施，管理变更和管理审核。
（g）如第4部分所述，性能判别标准应该清楚定义，并用于制药质量体系内过程有效性的监管。
1.8质量手册应当建立质量手册或其他等效文件，该质量手册或文件应包含对于制药质量体系的描述。
这些描述应当包括：（a）质量政策（见第2部分）（b）制药质量体系的范围（c）制药质量体系过程的鉴别，以及这些过程的后果，关联和相互作用。
可以应用过程图和流程图作为工具，便于以一种可视性方法描画制药质量体系的过程；（d）制药质量体系内的管理职责。
（见第2部分）2.管理职责无论是建立和维持一个全公司范围内的质量承诺，还是制药质量体系的运行，领导阶层都不可或缺。
2.1管理义务（a）管理高层的最终职责是保证一种有效的制药质量体系准备就绪，可以达成质量目标。
清楚定义角色，职责，授权状况，在全公司内交流，执行。
（b）管理应该：（1）参加设计，执行，监管和维持一个有效的制药质量体系；（2）向制药质量体系提供强有力的可见的支持，保证其在整个组织内的执行；（3）确保存在一种及时有效的平级间的和上下级间的沟通过程，保证质量事件可以传达到适合的管理阶层；（4）定义个人和集体的角色，职责，授权以及组织内所有制药质量体系相关单位之间的关系。
保证在组织内的所有阶层都沟通、理解了这些相互作用。
根据地区法规的规定，应该有一个被充分授权了的独立质量单位/结构，来完成某些制药质量体系的职责；（5）施行工艺性能、产品质量的管理审核，施行制药质量体系的管理审核；（6）支持持续的改进；（7）提供合适的资源。
2.2 质量政策（a）管理高层应该建立一种质量政策，描述公司与质量相关的整体意图并提供指导。
（b）质量政策应该包括免于遵守适用的法规要求的情况，应该有利于制药质量体系的持续改进。
（c）公司的全部阶层所有人员都应该交流、理解质量政策。
（d）应该周期性地审核质量政策，维持其有效性。
2.3 质量计划（a）管理高层应该保证需要的质量目标来执行界定和交流过的质量政策。
（b）公司所有相关阶层都应该支持质量目标。
（c）质量目标应该与公司的全局政策相吻合，并与质量政策一致。
（d）管理应该提供合适的资源和培训，来达到质量目标。
（e）如本文4.1部分中提到的，应该尽可能合适地建立、监察、定时交流和实行质量目标下进步的性能判别标准。
2.4 资源管理（a）管理应该决定、提供充足合适的资源（人力、财会、物料、设施和仪器），来执行和维持制药质量体系，并且不断改进其效率。
（b）管理应该保证资源被合理应用到了特定的产品，工艺或场所。
2.5内部沟通（a）管理应该确保组织内建立和执行了合适的沟通过程。
（b）沟通过程应该保证公司各阶层间适当的信息流通。
（c）沟通过程应该保证某种产品的质量和制药质量体系相关事宜的上下级之间及时恰当的沟通。
2.6管理审核（a）管理高层应该通过管理审核对制药质量体系的管理负责，以保证其一贯的适应性和效率（b）管理应该评估第3、4部分描述的制药质量体系工艺性能和产品质量的定期审核的结论。
2.7外部活动和物料购买的管理制药质量体系，包括本部分中描述的管理职责，可以扩展到任何外部活动和所购买物料质量的控制和审核。
制药公司最终对确保程序就绪，保证外部活动和所购买物料质量的控制负责。
这些程序应该涵括质量风险管理，包括以下几点：（a）在外部操作或选择物料供应商之前，使用规定的供应链（例如：审计，物料评价，资质）评估其他组织是否也可以胜任这些外部操作或提供物料；（b）规定涉及到的组织的质量相关活动的职责和沟通过程。
对于外部活动，这应该包括合同拟定者和接受者之间的书面同意书。
（c）监管来自于内部的成分和物料，保证他们来自于使用了供应链的批准资源。
2.8产品所有权变更的管理当产品所有权变更时（例如，通过咨询）管理应该考虑其复杂性，保证：（a）每个涉及到的公司都被明确定义了当前的职责（b）传递了需要的信息。
3.工艺性能和产品质量的持续改进这部分描述了生命周期各个阶段的目标和制药质量体系的四个特定因素，对区域性法规要求进行了增补，以达成ICH Q10第1.5部分中的目标。
该部分并不重述所有的区域GMP要求。
3.1生命周期目标产品生命周期各个阶段的目标如下3.1.1药品研发药品研发活动的目标在于设计一种产品和它的制造工艺，持续地传送目标用途，满足患者和医疗护理人员的需求，并符合法律权威和潜在消费者的要求。
药品研发的方法在ICH Q8中已经描述。
当超出本指导的范围时，对于药品研发来说，探索研发和临床研发的结果是输入量。
3.1.2 技术转移技术转移活动的目标是在研发和生产之间，在生产场地之内或之间转移产品和工艺信息，以达到产品的实现的目的。
这些信息形成了制造工艺，控制方法，工艺验证方法和当前持续的改进的基础。
3.1.3 商业生产生产活动的目标包括达成产品实现的目标，建立并维持一个控制的状态和设施的持续改进。
制药质量体系应该保证正常情况下产品的质量符合要求，可以获得合适的工艺性能，控制机制合理，能够辨识和评价改进机会，确保知识信息的持续扩展。
3.1.4 产品中止产品中止的目的是对于产品生命周期最终阶段的有效管理。