GMP学习心得
gmp认证心得体会
gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
1、新版药品GMP学习体会(s)
1、新版药品GMP学习体会(s)新版药品GMP学习体会作为药品制造企业的质量管理人员，我深知药品的质量对于患者的健康和生命至关重要。
因此，我一直致力于提高我自己的GMP（良好药品管理规范）知识和技能。
最近，我参加了一次培训课程，学习了新版药品GMP，现在我想分享一下我的学习体会。
这次培训课程对于我们药品制造企业的质量管理工作有着重要的意义。
新版药品GMP具有更加严格的标准要求，旨在进一步提高药品的质量和安全性。
学习新版药品GMP，我首先对于药品质量管理的整体思路有了更清晰的认识。
不仅仅是对原材料、生产工艺和人员操作进行规范，还要从整个药品生命周期的角度来进行质量管理。
这种全过程的质量管理思路对于我个人的工作将起到很好的指导作用。
其次，我在学习过程中对于药品生产过程中的关键环节有了更深入的认知。
在课程中，我们详细学习了药物品种分类、质量控制、生产工艺、质量标准、检验方法以及人员与设备管理等内容。
这些知识将对我的日常工作产生直接的影响。
我会更加关注一些容易出现问题的关键环节，提出相应的改进措施，确保药品生产过程的质量和安全。
另外，我在学习过程中还深刻地认识到了GMP的重要性和要求的严格性。
在学习新版药品GMP标准的过程中，我们不仅要掌握其中的相关知识，还需要进行实地考察和学习交流。
通过实践，我们能够更加深入地理解GMP的精神和要求，并将其真正融入到我们的日常工作中。
学习新版药品GMP需要持续学习和不断提高，我们质量管理人员要保持积极的学习态度。
此外，学习新版药品GMP还让我对于药品质量监管制度有了更全面的了解。
我认识到，药品质量监管是保障患者安全用药的一项重要工作。
我将更加注重抓好相关法规政策的学习和贯彻执行，确保企业的质量管理达到国家要求并且不断提升。
最后，我认为学习新版药品GMP对于我个人的职业发展也有着积极的意义。
通过参加这次培训课程，我对于药品质量管理的理念和实践得到了提升，我对于自己的工作也更加有信心。
gmp认证心得体会
gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP也参加了五月份省局组织的新版GMF培训，对新版GMF有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMF一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP勺学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP勺理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP寸厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMF对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMF更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
GMP培训总结
GMP培训总结第一篇：GMP培训总结GMP培训总结10月30和31日新发药业有限公司GMP培训使我受益匪浅，通过这次GMP培训课使我学到了很多有用的东西：首先，通过培训我明白了质量源于设计，设计源于研发，知识管理是风险管理的基础，风险管理是质量管理的基础。
要以风险为基础来建设GMP。
通过以风险为基础的体系把风险降到最小。
以及基于风险的药品质量体系建立的注意事项：（1）QRM计划（2）风险评估的基本方法（3）QRM活动的组织（4）偏差调查的方法（5）纠正与预防措施CAPA（6）变更控制（7）PQS体系的设计和组织保障等等。
其次，通过培训我学到了原料药生产的GMP符合性的一些知识：（1）原料药生产的GMP规范，GMP是原料药生产的最低要求，原料药在中国称为药品可以申请注册而在国际上被称为活性物料不能注册。
（2）合成起始物料和GMP起始点的定义，在起始物料开始使用的时候就得实施GMP控制，起始物料应当是具备明确化学特性及结构的物质，并且是原料药的重要结构部分，不能分离的中间体不适合作为起始物料。
（3）物料控制和仓储管理（4）厂房设备和环境（5）工艺过程控制和验证（6）溶剂和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶剂要求很高，回收的溶剂最好不要用在精制。
最重要的是学到了原料药国际注册文件的编写方法：（1）一般性质，需要描述原料药确切的化学和物理性质而且还应指出分子是否包含手型中心，若不存在也应说明不存在手型中心，立体异构体时不可能存在的以及多晶形问题比较看重此处。
（2）制造（3）生产场地，要求详细到生产的单位和建筑物，提供物理地址应很清楚GPRS定位。
由代包的应将代包原料的生产工厂都得说明。
（4）生产工艺描述，提供详细的反应流程图，包括化学结构、分子量、溶剂、试剂，提供每一合成步骤的详细描述。
包括用到的试剂、溶剂的类型和量、反应条件、关键步骤、过程控制、收率以及溶剂回收等（5）物料控制，应包括从API-SM开始所有使用的物料、试剂和溶剂，并说明每种物料是在哪一步骤是用的。
学习gmp的心得体会
学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
GMP心得
GMP心得第一篇：GMP心得将新版GMP理念融入日常工作业界翘首以待的2010版GMP的实施，对我们制药企业来说是机遇同时也是挑战。
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施增大了我们的工作量，提出了更高的要求，学习后我们不需要抱怨，我们需要反思自我。
至少从我身边的工作可以看到存在的问题。
如：QC需要增加什么，那些有变化，变化是什么，困难有哪些？如何克服？文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度如超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）。
超标（OOS）调查是一个新的概念，虽然在文件起草的过程中，我们根据自己的理解，查阅了FDA超标（OOS）调查的资料，文件执行后特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
在执行过程中，我们还需要强化培训，使化验员正确认识超标结果的调查重要性，每个人在这一过程中应承担的任务。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。
在很多方面我们还做的不细致，购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。
管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。
这些不足都是我们改进的重点。
记录的管理方面，从记录的3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如潘总讲到的留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，没用用心爱质量。
做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。
药品gmp质量工艺培训心得
药品gmp质量工艺培训心得
作为一名药品企业的员工，我在参加药品GMP质量工艺培训时，受益匪浅。
以下是我的学习心得：
1. 安全意识要始终“紧绷”
药品生产过程中，可能会遇到一些危险情况，如溶剂挥发、高温高压等。
因此，安全意识对于每位从业人员来说非常重要。
学习GMP的过程中，我明白了做好药品生产需要做到始终“紧绷”安全这根弦。
比如在化学药品生产中，要严格控制氧气的流速，以防止瓶内的操作区域超出安全范围。
2. 理解并落实GMP标准
学习GMP的过程中，我认识到GMP标准对于药品企业来说至关重要。
我要认真了解这些标准，确保在药品生产过程中不断落实。
比如，在生产过程中要保证生产条件卫生整洁、员工起居及卫生要求，以及精确记录生产过程中的每一步。
3. 调节和控制生产过程
学习GMP的过程中，我知道了要合理的调节和控制生产过程才能最终完成合格的药品。
通过合理调节、监控生产工艺参数，如温度、压力、酸碱度等医学、工程等因素，实现生产过程中药品质量的可控和可预测。
总之，本次药品GMP质量工艺培训，让我认识到了药品生产过程中的合理调节和控制非常重要，并提高了我的安全意识和GMP标准的理解。
这些知识不仅对于我个人的成长非常有帮助，也为我现在所在的企业提高了药品生产的质量水平。
GMP学习心得体会
GMP学习心得体会第一篇：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP 已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容1.GMP的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
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GMP学习心得
经过了一个学期的学习，我了解到我国GMP是吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
一、通过老师的解读，学到了很多的知识：
（1）. 如：应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清
洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染
的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以
可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，
还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设
备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
③清洁的基本原则
-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。
-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁
后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长
停顿时间进行验证。
-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。
④清洁程序的一般内容：
-设备的拆卸程度；
-需进行清洁的部件及位置；
-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；
-清洗水及清洗剂的选择；
-表明设备的清洁状况和有效期限；
-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；
-清洁后设备的储存条件；
-设备使用前的检查。
⑤清洁的时机
-连续生产
-间断生产
-生产停顿
-维修与维护后
-长期不使用设备
⑥清洁的类型：
-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。
-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。
-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。
-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批
数或规定时间的清洁。
（2）. 如：对供应商的审计
对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和
沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发
生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供
应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。
企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（3）.如：①对于药品生产管理人员的要求。
这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了MP规范的条文中。
此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
②文件管理部分，虽然划分为质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分。
但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。
所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
③质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求无一不是在过去执行GMP规范要求或者认证检查中反复提到的内容，将其总结概括起来，系统的写入了GMP规范条文中。
生产设备应当在确认的参数范围内使用。
企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
（4）.如：① GMP对传递窗的管理。
传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。
而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。
试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。
② GMP灭菌柜的管理。
制药车间使用的灭菌柜温度多为132℃、115℃和121℃。
灭菌柜的使用也是有时间要求的。
当然对于直接影响药品质量的操作如进入洁净区需要灭菌处理的生产材料的灭菌处理，操作人员不敢有意识的违规；那么对于不直接影响药品质量的操作如需要灭菌废弃物的灭菌处理，在具体的操作过程中或许就存在不规范的地方。
如果GMP 不通过对灭菌设备的时间和程序进行严格的管理，谁敢保证从车间清出废弃物的灭菌处理是按照要求进行的。
所以，灭菌柜的设计和建造就必须有一个时间和温度连锁的控制，没有达到有效的灭菌温度和时间，设备就无法再次开门。
③ GMP对洁净区限入人员的管理。
在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。
虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。
可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。
人的管理是最大的困难。
GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。
④ GMP对温湿度及压差的管理。
GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。
但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。
为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。
仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知。
二、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
三、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总结：总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。
但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。
本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。
通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。
需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。
要达到与世界卫生组织药品GMP的一致性，目标深远、意义重大、任务艰巨。
参考文献：
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[2] 谢景峰. GMP应逐步吸收并融入ISO9000族质量管理标准[J]. 中医药管理杂志, 2009,(07)
[3] 缪奇, 蔡小枫. 使用领域药品的储存养护的重要性[J]. 海峡药学, 2007,(05)
[4] 唐杰. 实施药品生产质量管理规范保证药品质量[J]. 医药导报, 1999,(03)
[5] 雷曦, 谢香菊, 李红星, 王金平. 论GMP实施中全面质量管理的全员参与[J]. 重庆中草药研究, 2010,(02)。