1.鼻氧管产品注册技术指导原则
一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，类代号现为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称按作用原理和适用范围应命名为“一次性使用鼻氧管”。
（二）产品的结构和组成产品可由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。
图1- 2 -图2图3（三）产品的工作原理一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。
（四）产品的作用机理该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准- 3 -上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，即在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准和行业标准，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六）产品的预期用途一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。
（七）产品的主要风险 1.风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害、环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：鼻氧管原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使用可能存在的危害等。
2.风险分析清单鼻氧管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录D ）；（2）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D 对该产品已知或可预见的风险进行判定，鼻氧管产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
- 4 -（八）产品的主要技术指标本条款给出一次性使用鼻氧管产品需要评价的性能要求，其中部分性能要求给出了定量要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点提出相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。
外观输氧管应透明，无明显杂质、斑点、气泡。
2．规格尺寸企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。
3．强度鼻氧管和各部件连接处的连接强度应能达到15N静拉力不断裂或松动。
4．物理性能4.1 鼻氧管须通畅，并能在正常氧气压力下保证不少于15L/分的氧流量通过。
4.2 鼻氧管应无明显泄漏，输氧过程氧气的损失量≤5%。
5．化学性能根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。
用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。
6.生物性能至少应进行无菌、皮肤刺激、致敏的生物学评价。
7.湿化装置配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管，还应符合以下要求：- 5 -7.1 湿化器装置（瓶）应透明。
7.2 湿化装置腔体内部应能承受0.40 MPa压力无破损。
7.3 湿化装置和湿化液应无菌。
7.4 湿化液应为纯化水或生理盐水；湿化器配件和湿化液中不应添加用于实现无菌、抑菌目的的其他化学物质或药物。
（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌的检验。
型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。
型式检验由有资质的检验机构进行。
型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行，应全部合格。
（十）产品的临床要求根据《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（国食药监械[2011]475号）的规定，一次性使用鼻氧管可以豁免临床试验，但应提交与已上市产品的对比说明。
（十一）产品的不良事件历史记录鼻氧管产品在临床中出现的问题主要有：不通畅、氧气泄露、湿化装置破裂等。
（十二）产品说明书、标签和包装标识1. 一次性使用鼻氧管说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。
2. 一次性使用鼻氧管产品说明书应当包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格。
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法。
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注册标准代号。
（4）产品使用的原材料及结构、组成。
（5）产品主要性能。
（6）产品适用范围。
（7）说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容：a．一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；b．已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用；c．产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；d．使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用；e．产品贮存条件和方法。
3.说明书、包装标识不得有以下内容：（1）含有“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言；（2）与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言；（3）含有“保险公司保险”等承诺性的语言；（4）利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的；（5）法律、法规规定禁止的其他内容。
4.标签和包装标识一次性使用鼻氧管产品的包装标识应符合YY/T0313－1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》、YY0466－2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等标准的要求。
（十三）产品注册单元划分的原则和实例按照《医疗器械注册管理办法》第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。
根据以上原则，普通型和配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管可以作为一个注册单元。
- 6 -（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则1．同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。
2．典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
3．举例：配置湿化装置的一体式鼻氧管与普通鼻氧管相比，配置湿化装置的一体式鼻氧管性能指标要求更高，生物、化学、物理等性能指标涵盖普通鼻氧管产品的指标，能够代表其安全性、有效性。
所以配置湿化装置的一体式鼻氧管与普通鼻氧管作为一个注册单元时，配置湿化装置的一体式鼻氧管应作为这个注册单元中的典型产品。
三、审查关注点（一）目前，一次性使用鼻氧管尚无相应的国家标准和行业标准，其产品安全性重点取决于材料和无菌。
注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，内容的重点为是否符合GB 15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》、YY0114-1993《医用聚乙烯》和GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》及有关标准的要求。
（二）产品技术报告应按国家食品药品监督管理部门对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写，重点关注企业产品的挤出、注塑、组装、初包是否在相应净化条件下进行生产加工，必要时提交《净化车间洁净度检测报告》。
（三）安全风险管理报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。
（四）产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，应检项目不得缺项，检验结论及意见等。
（五）产品预期用途，从医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书等方面叙述的是否一致。
- 7 -。
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2、有效的过滤病菌。
3、湿化液中含有抑菌剂，能有效的抑制病菌滋生:湿化液采用单独包装，内含食品级抑菌剂，并对该成份的一些性能有相应的指标要求，在注册检验中均对有关指标有检测报告。
本抑菌剂不具挥发性，能够保证吸氧治疗过程中抑菌剂的有效浓度，进一步避免交叉感染的发生。
19 一次性用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对呼吸道用吸引导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道用吸引导管（吸痰管）注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于无源呼吸道用吸引导管拟上市注册、延续注册和变更注册。
一次性使用呼吸道用吸引导管的主要作用是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，主要组成部分有：吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件组成，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
目前该产品常见的使用方式有两种：1、开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；2、封闭式吸痰操作, 即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，优势在于保证机械通气，避免污染和交叉感染。
按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。
三、注册申报资料要求（一）产品注册单元的划分按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。
（二）综述资料综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅱ类。
一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则
附件16一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，类代号现为6856 。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称按作用原理和适用范围应命名为“一次性使用鼻氧管”（二）产品的结构和组成产品可由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。
图1图2图3（三）产品的工作原理一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。
（四）产品的作用机理该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，即在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准和行业标准，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
一次性使用鼻氧管产品技术要求 山东朱氏药业集团
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192080654一次性使用鼻氧管1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号一次性使用鼻氧管（以下简称“鼻氧管”）分为：单鼻塞式，双鼻塞式二种型号。
1.2型号划分说明：鼻氧管根据其鼻塞结构进行划分。
1.3 产品规格鼻氧管有2 m、3 m二种规格，规格尺寸详见表1。
表1：鼻氧管规格尺寸单位：mm型号规格输氧管输氧支管鼻塞公称长度外径长度外径长度外径长度孔间距长度误差单鼻塞式2 m4.5±0.61500±1003.5±0.6500±5010.0±0.511±2/ 2000±10%3 m4.5±0.62500±2003.5±0.6500±5010.0±0.511±2/ 3000双鼻塞式2 m4.5±0.61500±1003.5±0.6500±505.0±0.611±213±520003 m4.5±0.62500±2003.5±0.6500±505.0±0.611±213±530001.4产品结构鼻氧管主要由输氧管、鼻塞、输氧支管、活动滑扣、三通、接头组成。
其结构形式主要有单鼻塞式、双鼻塞式，如图1和图2所示。
1- 单孔鼻塞 2- 输氧支管 3- 活动滑扣 4- 三通 5- 输氧管 6- 接头图1鼻氧管——单鼻塞式1-双孔鼻塞 2-输氧支管 3-活动滑扣 4-三通 5-输氧管 6-接头图2鼻氧管——双鼻塞式1.5鼻氧管材料见表2：鼻氧管配件材料明细表。
表2 鼻氧管配件材料明细表序号部件名称材料1 鼻塞PVC2 输氧支管PVC3 活动滑扣PE4 三通PVC5 输氧管PVC6 接头PVC。
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)
附件1鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行鼻饲营养导管注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对鼻饲营养导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类鼻饲营养导管产品。
—1 —— 2 —二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。
可带有“一次性使用”等字样，如“一次性使用聚氯乙烯鼻饲管”等。
（二）产品的结构和组成一次性使用鼻饲管可采用聚氯乙烯、硅橡胶、天然胶乳、橡胶等材料制成，由导管和锥形接头等组成。
典型产品外形结构见图1。
图1 鼻饲营养导管（三）产品工作原理/作用机理鼻饲营养导管通常由鼻腔经食道插入胃内，与相关给营养器械配合，用于液体或流质营养的输入等，双腔型硅橡胶鼻饲营养导管还可用于胃部冲洗、胃肠减压。
锥形接头接口有扣盖，有利于保持清洁。
外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品在体内的使用长度。
（四）注册单元划分的原则和实例1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告
国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5
项注册审查指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.12.14
•【文号】国家药监局通告2021年第103号
•【施行日期】2021.12.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
国家药监局通告
2021年第103号
关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导
原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则
2.一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则
3.听小骨假体产品注册审查指导原则
4.人工韧带注册审查指导原则
5.漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则
国家药监局
2021年12月14日。
鼻氧管注册标准
一次性使用鼻氧管1 范围本标准规定了一次性使用鼻氧管的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志与使用说明书、包装、运输、贮存等。
本标准适用于以医用PVC和硅胶等为主要原料的一次性使用鼻氧管（以下简称鼻氧管）。
该产品临床主要用于急诊、重病患者等需要吸氧者。
2 规范性引用文件下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。
凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适合于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 产品分类3.1产品结构鼻氧管的结构及各部件的名称见图1～图4所示：321—单孔鼻塞 2—输氧管 3—接头图1 单孔鼻氧管（SS型）1－单孔鼻塞 2—输氧支管 3—活动扣环 4—三通 5—输氧管 6—接头图2 单孔鼻氧管（SD型）1－双孔鼻塞 2—输氧支管 3—活动扣环 4—三通 5—输氧管 6—接头图4 双孔鼻氧管（DD ）3.2规格、型号总则，鼻氧管的规格、型号分类见图1～图4及表1的规定。
3.2.1规格：鼻氧管的规格分为大号（L ）、中号（M ）及小号（S ）。
3.2.2型号：以图1所示形式为SS型；以图2所示形式称为SD型；以图3所示形式为DS 型；图4所示形式为DD型。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。
二、技术审评要点（一）产品名称的要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等。
若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。
（二）产品的结构和组成— 1 —根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。
根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。
结构示意图如下：1-转换接头；2-管路； 3-机器端接头；图1 单管路型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路图2 双管路型21-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头； 4-加强筋管路图3 双管路加强筋型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路图4 双管路可伸缩型1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路图5 双管路加强筋积水杯型31-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路图6 双管路可伸缩积水杯型以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。
医用供氧器产品设备注册技术指导原则
医用供氧器产品设备注册技术指导原则1.符合相关法规和标准：医用供氧器产品应该符合相关的法规和标准，如国家和地区的医疗器械注册要求，国际标准组织（ISO）的相关标准等。
这样可以确保产品的质量和安全性。
2.技术文件准备：开展产品注册之前，需要准备一系列技术文件，并确保这些文件完整和准确。
其中包括产品设计文件、生产工艺文件、质量体系文件等。
技术文件应该详细描述产品的设计、制造和质量控制过程，以及相关试验和验证的结果。
3.风险评估和管理：医用供氧器产品应该进行全面的风险评估和风险管理。
风险评估应该考虑到产品的设计、制造和使用过程中可能出现的所有潜在风险，并采取相应的风险控制措施。
风险管理应该包括定期的风险评估和监测，以确保产品在使用过程中的安全性。
4.质量管理系统：医用供氧器产品的注册需要建立有效的质量管理系统。
质量管理系统应该包括质量政策、质量手册、程序和指南，以确保产品的质量符合相关要求。
质量管理系统还应该包括内部审核和管理评审的过程，以确保产品的质量管理体系的有效性。
5.性能评价：医用供氧器产品的注册需要进行性能评价。
性能评价应该包括实验室测试和临床评估。
实验室测试应该涵盖产品的基本性能指标，如氧气流量、压力、吸氧浓度等。
临床评估应该包括真实数据的收集和分析，以评估产品的安全性和有效性。
6.临床试验：对于一些风险较高的医用供氧器产品，可能需要进行临床试验。
临床试验应该按照临床试验规范进行，包括试验设计、试验执行、数据分析等。
临床试验应该遵循伦理规范和意见，确保试验过程中患者的安全和权益。
7.注册申请：医用供氧器产品的注册申请应该按照相应的程序和要求进行。
注册申请材料应该包括完整的技术文件、性能评价报告、临床试验结果等。
并根据相关要求进行注册费用的缴纳。
总之，医用供氧器产品的注册需要进行全面的技术指导，包括符合法规和标准、准备完整的技术文件、风险评估和管理、建立有效的质量管理系统、进行性能评价和临床试验等。
19 一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对呼吸道用吸引导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道用吸引导管（吸痰管）注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于无源呼吸道用吸引导管拟上市注册、延续注册和变更注册。
一次性使用呼吸道用吸引导管的主要作用是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，主要组成部分有：吸引导管、真空控制装臵及其他辅助配件组成，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装臵连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
目前该产品常见的使用方式有两种：1、开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；2、封闭式吸痰操作, 即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，优势在于保证机械通气，避免污染和交叉感染。
按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。
三、注册申报资料要求（一）产品注册单元的划分按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。
（二）综述资料综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅱ类。