最新产品和过程变更管理程序资料
产品和过程变更管理规定
1、目的和范围：1.1 对产品/过程相关的更改进行控制，确保更改满足预期的效果。
1.2 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。
1.3 适用于产品/过程的更改，含对产品、工艺、工模等的更改。
1.4 适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
2、引用/参考文件：《产品质量先期策划管理程序、不合格，纠正措施管理程序、文件和记录管理程序、生产准备验证管理规定、初品管理规定》3、定义：3.1 产品/过程更改：指产品、模具、工装、自制检具和辅助设备，以及工艺流程或过程管制方法在批量生产阶段，对其材料、生产设备，模具关键尺寸和工艺参数，或其它方面的更改而影响产品性能、质量、用途，而需对原策划设计的内容进行的更改。
设计变更：指产品本身的材料、外形、结构、尺寸、功能、性能或技术规范等的变更。
工艺变更：指对实现产品的生产流程、作业方法、检测方法、模具、工治具、设备和包装等的变更。
3.2 ECR：工程变更申请Engineering Change Request3.3 ECN：工程变更通知Engineering Change Notice3.4 4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品质量带来一定影响的变更，即人员、机器、材料、方法变更。
人：是指生产过程中的操作人员；机：是指生产过程中的设备、工装、模具等；料：是指生产过程中的加工原物料；法：是指生产过程中的加工工艺方法。
4、职责：4.1 工程课：4.1.1 负责全面主导工程变更过程，跟踪工程变更执行结果。
4.1.2 负责全程跟踪变更样品的制作。
4.1.3 负责评估工程变更的技术可行性和对成本的影响。
4.2 总经理：负责工程变更的批准，并审核工程变更的全过程。
4.3 生产课：4.3.1 负责评估对生产产能、人力资源需求的影响。
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。
2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿）SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4.1 关键岗位人员变更管理：4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。
生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。
根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。
在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
产品设计变更和工程变更管理程序
产品设计变更和工程变更管理程序产品设计变更和工程变更管理程序XXX汽车配件有限公司文件编号LK/QP/D-02 版本 1.0 生效日期2010-08-01 页码1 OF 3 产品设计变更和工程变更管理程序1.目的：设计和开发的更改对产品是否满足顾客要求有直接影响，确保设计和开发各阶段可能出现的不能满足相关要求得以纠正。
2.范围：适用于本公司新产品和衍生品设计和开发的更改。
3.职责：3.1技术开发部：负责新产品和衍生品设计更改的执行、评审、验证和确认。
3.2生产部：组织对设计更改的贯彻执行。
3.3质保部：对设计更改产品的符合性检验。
4.工作程序4.1设计更改的原则4.1.1所有的设计更改，包括由分承包方提出的更改，在生产实施之前如合同有规定，必须有顾客的书面批准并应实施PPAP，还须满足顾客的特殊要求。
4.1.2对有专利权的设计更改，必须与顾客共同确定有关对产品外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。
4.1.3在更改时必须考虑评价设计更改部分对产品应用系统的影响，并评价对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性。
4.1.4当顾客提出设计更改，技术部应组织论证和核实，确定设计更改的合理性和可行性，并与顾客多层面沟通。
4.1.5所有的设计更改应经评审还要填写《技术文件和资料更改通知单》。
4.2设计更改的校核与批准 4.2.1当确定需要设计更改后，应由技术开发部相应的主管填写《技术文件和资料更改通知单》，并交由指定的人员进行校核，若校核不符合要求退由编制人员修改，直至校核无误签字认可，再交技术部部长批准。
4.2.2如若更改有下列情况之一时，须总经理审批后方可实施更改：a)导致产品的性能指标重大改变时，b)导致工艺装备改变c)导致成本增加，影响经济效益和销售时d)导致环境污染，并需增加投资4.2.3若不属以上情况设计更改经技术部部长审批后便可实施更改。
4.3设计变更的实施XXX汽车配件有限公司文件编号LK/QP/D-02 版本 1.0 生效日期2010-08-01 页码 2 OF 3产品设计变更和工程变更管理程序 4.3.1当《技术文件和资料更改通知单》经批准确认后，技术部负责更改的有关人员，依据更改通知实施更改。
变更管理程序ISO9001
4.1 生产部 4.1.1 负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场
所职业危害因素，改善作业环境； 4.1.2 负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。 4.1.3 负责设备、工具等用途更改前后的产品质量控制，及由于设备、工具等用途变更带来
的职业健康安全危害； 4.1.4 配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面
的要求，从源头控制职业健康安全风险。 4.1.5 负责其他相关的 4M1E 变更的申请。
4.2 技术质量部 4.2.1 负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制可能产生的质量风
险和环境负荷物质及职业危害因素； 4.2.2 负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容； 4.2.3 负责顾客要求的变更时是否可能满足，是否会产生新的危险源和环境危害因素作管理 及控制。 4.2.4 负责管理体系变更和变更实施，并进行公司范围内新体系宣贯。 4.2.5 工艺部——归口管理需要明确
仍需变更导入时，应有对应的风险控制对策被拟定且可随变更导入实施； e. 如变更评审未通过时，应对变更予以暂停或终止：客户变更不可行时，由业务部与客户沟通变更不
可行原因；供应商变更不可行时，采购部负责与供应商说明变更不可行原因；内部变更不可行时，评审小组负责 与申请提出部门说明变更不可行原因。
6.1.2 阶段 2 ：变更有效性验证阶段 A. 当变更可能影响最终产品要求时，销售部基于变更信息与客户进行充分的沟通，必要时，在客户授权后
方可进行变更实施。如客户不同意则暂停或终止变更 B. 量产计划 a.当确定变更可实施，申请部门应主导变更的量试，以小批量生产的方式来验证变更的可行与受控，量
产品制造中的4M变更管理程序
产品制造中的4M变更管理程序什么是4M变更管理程序4M变更管理程序指的是针对产品制造过程中4个关键要素（Man、Machine、Material、Method），对其进行变更管理的一套程序。
其目的在于确保制造过程中符合质量、安全、环保等各种标准，同时提高生产效率、降低生产成本。
为什么需要4M变更管理程序在产品制造过程中，Man、Machine、Material、Method这四个要素以及它们之间的关联，对于产品质量和工艺流程的稳定性至关重要。
随着技术的进步和市场的变化，制造企业需要不断地进行优化、调整和更新，以适应新的结构和需求。
然而，这种变化如果不受控制，可能会对生产过程带来负面影响，比如导致生产效率下降、产品质量下降、成本增加等问题。
因此，为了解决这些问题，制造企业需要一个有效的变更管理程序来控制变化，并保证生产过程的稳定性和效率。
4M变更管理程序的实施流程4M变更管理程序的实施包括以下几个主要步骤：步骤一：确定变更范围在进行变更管理之前，首先需要确定变更的范围。
这个范围可以是一个特定的部件、装配线或整个生产流程。
步骤二：变更评估针对变更的范围进行评估，考虑到变更对于Man、Machine、Material、Method这四个要素的影响，以及变更对于生产过程的风险和成本的影响，进行全面评估。
通过评估确定变更的重要性、实施步骤以及变更后的新标准。
步骤三：变更实施实施变更，包括准备变更所需的资源（人员、设备、材料等），训练人员、优化设备、更新工艺流程等。
步骤四：变更验证变更完成后，需要对其进行验证，比较变更前后的效果，分析变更的影响和效果，确认变更是否成功，并采取后续措施来优化和改善。
步骤五：变更控制在变更实施后，需要对其进行持续控制和追踪，确保变更的效果得以持续并持续改善。
4M变更管理程序的好处通过实施4M变更管理程序，制造企业可以获得以下几个好处：1.质量提高4M变更管理程序能够确保生产过程中的Man、Machine、Material、Method四个要素得到精细控制，有利于提高生产质量。
4M变更管理程序
4M变更管理程序1 目的为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。
2 适用范围适用于样品经客户承认后，产品的4M变更。
3 定义3.1 4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）。
3.24M变更：是指样品已通过公司客户承认后（即批量生产阶段），与产品生产的4M方面相关条件发生变化的情况。
包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。
3.3 4M变更管理类别：送样，申请。
4 职责4.1 生产单位：对人员、设备、模具、生产方法的变更提出申请。
4.2 项目部、品质部、生技部、市场科：对4M的变更进行评审。
4.3 品质部：对变更需送样的项目，准备变更样品送客户确认。
4.4 市场科：将公司内部的4M变更向客户提出申请，并跟进客户确认结果。
5 作业内容5.1 变更管理5.1.1 产品经打样送客户确认合格转量产后，工厂内部的4M变更，启动本规定。
5.1.2 客户提出的变更、供应商的变更，按“工程变更管理程序”办理。
5.2 变更类别5.2.1 送样：因变更，需送样给客户确认，由变更主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由变更实施部门试产样品，由项目部将“4M变更申请表”和样品送客户确认，经客户确认合格后实施变更。
5.2.2 申请：厂内4M变更，需向客户申请，由主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由市场科将“4M变更申请表”向客户提出变更申请，并跟进客户确认结果，客户确认结果后，由市场科将相关信息传达给相关部门。
5.3 变更点的区分管理5.4 变更品的首次交货5.4.1 变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。
5.4.2 变更品与原来产品在同一批交货时，需：5.4.2.1 原来产品与变更品的外包装分开；5.4.2.2 在变更品外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。
IATF16949变更控制程序(含表格)
好好学习社区变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）1.0目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
2.0范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
3.0术语无4.0管理职责4.1产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
4.1.1负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；4.1.2负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；4.1.3负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；4.2质保部4.2.1负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
4.3制造部4.3.1参与产品和过程更改申请的可行性；4.3.2在产品开发部组织下实施变更5.0工作程序更多免费资料下载：德信诚培训网V:过程变更实际发生部门供应商V: 重大变更：－原材料厂家更换或增加－产品更改（包括原材料、结构等）；－工艺更改（工艺流程、包装方式等）－设备搬迁或重装；－模具更改等；－3C产品一般变更：－用户投诉；－不良改善；－生产性提高；－成本降低等。
变更申请成立变更小组制定变更方案方案评审取得变更认可ANO技术通知单产品/过程更改记录5.1变更的申请5.1.1原材料厂家更换或增加时，由采购部提出更改申请；5.1.2设备搬迁或重装、工装更改时，由制造部（工装动力科）提出更改申请；5.1.3内部员工对产品和工艺提出的更改，在产品开发过程中，向产品开发部提出申请；在批量生产过程中，向生产管理部提出申请；5.1.4顾客对产品和工艺提出的更改需求，在产品开发过程中，由产品开发部收集并提出申请；在批量生产过程中，由质保部提出申请；5.1.5顾客投诉引起的更改由质保部或市场营销部提出申请；5.1.6申请时，填写“产品/过程更改记录”。
5.1.7当3C产品发生附录的更改时，由质保部向3C认证机构提出申请。
产品一致性及变更控制程序
产品一致性及变更控制程序文件编号管理部门收文部门发行日期相关部门生效日期编制审核批准No.更改单号页次修订摘要更改方式标记处数版号更改日期签名12345产品一致性及变更控制程序1目的对批量生产的产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，确保认证产品持续符合产品认证规定的要求。
2适用范围本规定适用于认证产品可能影响与相关标准符合性或认证型式试验检测的样品的一致性的控制。
3职责3.1品管部负责产品标志的一致性控制，产品的监视、测量及一致性检查，认证产品的变更申报。
3.2质量负责人负责组织本程序的实施，批准认证产品的一致性要求和变更申请。
3.3品管部负责认证产品的型号规格、关键原料型号规格、标志以及包装标志的一致性控制。
3.4采购部负责认证产品所用的关键原材料的一致性控制。
3.5生产部及生产车间负责生产工艺和过程参数的一致性控制。
3.6品管部负责原材料、过程、成品检验，确保出厂产品与型式试验合格的样品的一致性。
4作业程序4.1产品的一致性要求公司所生产的认证产品应符合下列要求：1）认证产品应与型式试验合格的样品一致。
2）认证产品所用的关键原材料应与型式试验时，申报并经认证机构确认的一致。
3）认证产品的标志应与型式试验检测报告所阐明的一致。
4）认证产品生产工艺及设备应与型式试验检测的样品一致。
4.2产品的一致性控制4.2.1采购部按采购要求选择供方，并按《采购控制程序》对供方评定合格后，纳入《合格供方名录》中。
4.2.2采购部向合格供方采购部、生产部和品管部共同确定型式试验检测样品。
4.2.3品管部对送检样品进行确认后，交检测机构进行型式试验检测并跟踪结果。
4.2.4型式试验合格的样品关键原材料、标识等一经确认，妥善保管封样，批量生产的产品必须与其保持一致。
4.2.4.1品管部填写《认证产品关键原料清单》作为受控文件发送各部门，按《文件管理程序》进行控制；4.2.4.2采购部向确定的合格供方采购符合清单要求的关键原料，并对合格供方进行日常控制；4.2.4.3生产部按照型式试验检测的产品编制工艺流程图和生产作业指导书，并于其中明确规定一致性控制点和控制方法；4.2.4.4生产部及生产车间按照工艺流程图和生产作业指导书要求组织生产和控制产品生产工艺、过程参数和生产设备的一致性；4.2.4.5品管部制定相应的产品检验规程，其要求以不低于有关国家标准或行业标准，并实施检验；4.2.4.6品管部负责规定认证产品的标志和包装上所标明的产品名称、规格型号、标志，确保其与型式试验检测报告上所标明的保持一致；4.2.4.7品管部在原料和成品的检测中，应于相关检验文件中规定一致性的检查点，并在检验过程予以实施。
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1.目的
1.1.为明确产品与过程变更的责任和流程，做到实时有效的变更管理，确保并符合客户要求，特订定本管理程序。
2.适用范围
2.1.适用于公司产品设计和制造过程的变更，包含4M变更及任何客户和供应商所引起的变更。
3.名称定义
3.1.4M变更：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：规格、材料的变更；机器、设备的变更；制造方法、工艺的变更；作业者变更。
3.2.ECR：Engineering Change Request，工程变更申请单。
3.3.ECN：Engineering Change Notice，工程变更通知单。
4.权责
4.1.采购部：材料(含构成部件)\材质变更的申请和实施。
4.2.生产部：负责相关过程变更的申请和实施，即设备、工艺方法、作业人员变更。
4.3.销售部：负责客户提出的变更受理，收集和内部反馈客户的确认结果。
4.4.技术部：负责产品相关设计变更的申请和实施。
4.5.质量部：负责召集各部门评审变更和提交给客户确认，并实施相关文件的变更。
4.6.物流部：负责生产计划、采购计划变更和库存品、在制品的处理。
5.内容
5.1.变更的提出：
5.1.1.当公司内部发生产品和过程变更需求时，由各责任部门提出变更申请，填写《工程变更申请单》。
5.1.2.申请部门需将变更项目、变更原因、变更前与变更后等内容详填于《工程变更申请单》中，必要时需附图面、佐证资料、样品等，经申请部门主管核准后，交质量部确认。
5.1.3.当客户针对机构设计、规格尺寸、工艺流程、材质等提出设计和过程变更需求时，由销售部提出变更申请，各部门进行评审和执行，时间不得超过两个工作周。
5.1.4.当供应商针对材料、工艺等变更需求时，由采购部接受和提出供应商的变更申请。
5.1.5.当产品需要设计变更时，由技术部提出设计变更申请；当工艺流程、设备、方法等过
程需要变更时，由生产部提出工程变更申请。
5.2.变更的评审：
5.2.1.质量部确认变更申请资料齐全后，召集技术部、生产部等相关部门进行变更评审，评审是否可进行变更。
5.2.2.技术部\生产部对变更可行性进行确认：
（1）直接变更：当确认可直接变更时，确定变更预计完成时间。
（2）试制样品评估后确定：当需试制样品评估后才能确认时，需确定预计完成时间，当样品评估后需确定可行与不可行。
（3）不可变更：当确认不可变更时，需说明理由。
5.2.3.各部门对变更事项进行会签和提出建议：
技术部：评估对设计、工艺、性能的影响及建议。
生产部：评估对机器设备、工装、产量、良率提升及成本降低的影响及建议。
物流部：供应商和厂内库存数量统计与管制，评估储存成本与条件、生产计划、采购计划、产量的影响及订单处理。
质量部：评估对质量检验规划的影响程度与实施可行性。
销售部：评估对新旧成品（含已交付产品）及订单处理。
采购部：评估对供应商的材料、工艺影响及建议。
实验室：评估对检测方式的影响和建议。
5.2.4.评审结果：
各部门评审后交质量管理者代表最终裁决，并依据裁决结果执行：
（1）不同意：
若裁决结果为不同意时，质量部将《工程变更申请单》退回给申请部门，申请部门依据评审结果进行检讨，重新提交或废除。
（2）同意：
若裁决结果为同意变更时，质量部依据变更分类决定是否向客户进行通报和确认，若不需要向客户通报时，由技术部\生产部填写《设计变更通知单》\《工程变更通知单》，并组织各部门对原材料、半成品、成品的处置方式和变更生效日期进行评审和确定。
5.3.变更的确认:
5.3.1.当变更需向客户通报时由质量部将工程变更申请单和相关资料以书面形式发送给客户进行确认。
（1）客户同意时，由质量部通知相关部门，组织各部门对原材料、半成品、成品的处置方式和变更生效日期进行评审，评审后的结果通报客户。
（2）客户不同意时，由质量部反馈给相关部门，并对变更进行废除或修改。
（3）客户有要求时，由质量部将客户要求添加到《工程变更申请单》中，组织相关部门再次评审，并将评审后的结果通报客户。
5.4.变更的执行：
5.4.1.技术部\生产部根据最终核准的《工程变更申请单》内容，填写《设计变更通知单》\《工程变更通知单》。
将变更项目、变更内容、变更理由、变更生效时间、物料状况和处理方式等填写完整。
5.4.2.《工程变更通知单》经管理者代表最终核准后，向质量部申请发行。
5.4.3.质量部按《文件控制管理程序》进行登记和发行，分发给相关部门，并将变更相关信息登录于《工程变更清单》中。
5.4.4.各部门根据《设计变更通知单》\《工程变更通知单》中内容执行相应措施：
技术部：对产品设计进行变更、验证。
采购部：涉及到原物料变更时，新供应商开发和选择及原物料样品承认。
生产部：负责设备工装、工艺流程图、PFMEA、作业指导书等变更。
销售部：负责与客户确认变更产品的数量统计、变更前后产品的交付等。
质量部：负责对相关检验标准、控制计划等变更。
物流部：负责采购计划、生产计划的变更，供应商与厂内变更前原物料、产品处理。
实验室：按照变更后的试验方法进行测试。
5.4.5.原材料、库存品、成品的变更状态应进行“变更前”和“变更后”标示，并说明变更内容。
5.5.工程变更提交分类：
6.支持性文件
6.1.《文件和资料控制程序》XXXXXXX
7.质量记录
7.1.《工程变更申请单》 R7.5.2-01
7.2.《设计变更通知单》 R7.5.2-02
7.3.《工程变更通知单》 R7.5.2-03
7.4.《工程变更清单》 R7.5.2-04
编制/日期：审核/日期：批准/日期：。