1-药剂学-绪论
药剂学：第一章 绪论
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
国内药剂学的发展历史
几千年历史----“黄帝内经”有将中草药加工 成汤、酒、丸、膏、丹、散的记载
东汉张仲景“伤寒论”记载洗剂、栓剂、 软膏剂、糖浆剂等
李时珍“本草纲目”收集药物剂型近61种 19世纪后，受国外医药技术影响大 20世纪80年代后，国内制剂有了飞速发展
代DDS
药剂学的分支
物理药剂学(physical pharmacy) 以物理化学原理、方法和手段，研究药剂
学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点 、质量控制内容的学科
注射剂的稳定性；固体制剂的溶出和释放
药剂学的分支
生物药剂学(biopharmaceutics) ----体内吸收 ，分布，代谢，排泄
药剂学的宗旨：为疾病的治疗和预防提供 安全、有效、稳定和使用方便的药物制剂。
剂型的设计和选择必须考虑： 质量稳定 作用确切 使用方便 生产性、经济性 生物等效性
二、药剂学的任务
药剂学基本理论：药物制剂的配制理论； 药物制剂的基本剂型： 新技术与新剂型：微囊化技术，固体分散技术，包合技
药剂学
第一章 绪论
本章学习要求
掌握药物、药品、剂型、药物制剂、 药剂学、GLP、GCP、GMP、GSP的概念
掌握药用辅料的概念和作用 掌握药典的概念和特点 熟悉剂型的重要性和分类 了解药剂学的历史和发展 了解药剂学的分支
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
一、概述
药用辅料（pharmaceutical excipients）系指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附 加剂，是除活性物质外，在安全性方面已 进行了合理的评估，且包含在药物制剂中 的物质。
药剂学
第一章绪论1.pharmacopoeia药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2.dosage form药物剂型，是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
3.OTC 是over the counter 的简称，意思是“可在柜台上买到的药物”，也就是指那些不需要凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
4.pharmaceutics药剂学，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
5.GMP 是good manufacturing practice的简称，即《药品生产质量管理规范》。
6.药物制剂系指各种剂型中的具体医药品。
二．选择题（一）单项选择题1.必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品是（B ）A.柜台发售药品B.处方药C.非处方药D.OTC2.研究制剂制备工艺和理论的科学，称为（B ）A．调剂学 B.制剂学 C.药剂学 D.方剂学3.GMP 是指下列哪组英文的简写（A ）A.Good Manufacturing PracticeB.Good Manufacturing PractiseC.Good Manufacture PractiseD.Good Manufacture Practice4.《中华人民共和国药典》最早颁布于( D )A.1930年B.1950C.1949年D.1953年5.国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规定及药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是（ A ）A.药品标准B.成方制剂C.成药处方集D.药剂规范6.具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度开始实施于（A ）A.2000年B.1998年C.1999年D.2001年7.下列哪一部药典无法律约束力（A ）A.国际药典B.中国药典C.英国药典D.美国药典8.研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术。
药剂学重点整理
药剂学重点整理第一篇总论第一章绪论1.何为药剂学？制剂学和调剂学？①药剂学是研究剂型和制剂的处方设计、配置理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术的科学。
②研究药物制剂生产工艺理论的科学为制剂学；研究方剂的配置技术和理论的科学为调剂学。
2.何为药物制剂和药物制剂、给药系统？任何一种药物，在供临床应用前，都须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式称为药物剂型。
药物制剂是指具体药物按某一种剂型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品。
给药系统是新剂型、新制剂的总称。
3.药物剂型的分类？①按物理外观形态分：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气态剂型。
②按分散系统分：溶液型、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型、气态分散型、固体分散型、微粒型。
③按给药途径分：胃肠道给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药。
4.现代药剂学的进展？①第一代为简单加工供口服与外用的汤剂、酒剂、灸剂、条剂、膏剂、丹剂、丸剂、散剂。
②第二代为片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等。
③第三代为缓释、控释给药系统。
④靶向给药系统。
⑤自调式或脉冲式给药系统。
5.何为药典？及药典基本情况？①药典是国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验与使用的依据。
②中国药典（Ch.P.），为1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010.其中自1963版分两部，自2005版分为三部，一部收载中药及中成药，二部收载化学药，三部收载生物技术药物③美国药典USP；英国药典BP；日本药局方JP；欧洲药典EP；国际药典6.药品生产质量管理规范与药品安全试验规范包括？①药品生产质量管理规范（GMP），②药品安全试验规范（GLP），③药物临床试验管理规范（GCP），④药物供应管理规范（GSP）7.何为处方药和非处方药？凡必须凭执业医师处方才能配置、购买和使用的药品称为处方药；患者不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。
药剂学复习资料
第一章. 绪论1.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而将药物制备的不同给药形式2.制剂：药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种3.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品.4.非处方药：由专家遴选、不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品.5.GMP《药品生产质量管理规范》 GLP《药品非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床研究质量管理规范》 GSP《药品经营质量管理规范》6.药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
第2章药用溶液的形成理论1. 药用溶剂的种类水溶剂：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水非水溶剂：醇类、醚类、酰胺类、酯类2. 药物的溶解度定义：溶解度（solubility）是指在一定温度（气体在一定的压力）下，在一定溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。
表示方法：溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示。
亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
药典：在一定温度（气体在一定的压力）下溶解1g（或1mL）药物所需的最小溶剂体积（单位ml）用1：n来表示。
影响溶解度的因素及增容方法：1.溶剂与分子结构2.溶剂化作用与水合作用3.晶型4.粒子大小5.温度6.pH值与同离子效应7.混合溶剂8.添加物（加入助溶剂、加入增溶剂）增溶原因：溶剂间发生氢键缔合；潜溶剂改变了原来溶剂的介电常数。
由于潜溶剂处方的安全性，在FDA 批准的注射剂中，有10％应用了潜溶剂。
3. 药物的溶出速度定义：指单位时间药物溶解进入溶液主体的量溶出速度的影响因素：1、表面积（影响S2、温度（K ， Cs)3、溶出介质的体积（C ）4、扩散系数（K ）5、扩散层的厚度（K ）第三章 表面活性剂1.阴离子型表面活性剂有：①高级脂肪酸盐（肥皂类）：钾、钠皂；钙、铝皂；三乙醇胺皂 ②硫酸盐：硫酸化蓖麻油（土耳其红油）；SDS③磺酸盐：二辛基琥珀酸磺酸钠 十二烷基苯磺酸钠2.阳离子型表面活性剂有：季铵盐型：洁尔灭、新洁尔灭等3.两性离子表面活性剂有：①氨基酸型和甜菜碱型②卵磷脂4.非离子表面活性剂有：①脂肪酸山梨坦（司盘）②聚山梨酯（吐温）③聚氧乙烯脂肪酸酯（买泽）④聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）⑤聚氧乙烯－聚氧丙烯型（普朗尼克）5.临界胶束浓度（CMC ）:开始形成胶束的最低浓度。
《药剂学》章节重点
《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念：药剂学、药物剂型（剂型）、药物制剂（制剂）药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
药物制剂：是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型（急症缓症）药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）3、药剂学的三大支柱是什么？制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思：DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS：药物传输系统，GMP：药品生产质量管理规范，OTC：非处方药，SFDA ：国家食品药品监督管理局，GLP：药品安全试验规范，GCP：药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么？它适用于制药的哪个阶段？检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念：界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面：指物质的相与相之间的交界面。
表面：通常将有气体组成的气—固，气—液等界面称为表面表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性：甲物质的加入能降低乙液体的表面张力，则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束：溶解在水中达一定浓度时，其非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束。
CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB（亲水亲油平衡值）：是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值（非离子型表面活性剂）Krafft点：离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
药剂学(完整版)
• （四）防腐剂 • 液体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，
易被微生物污染而发霉变质，严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施：（1）防止污染；（2）液体 制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细菌 和真菌生存) • 尼泊金类：对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小，抑菌作用增强。
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3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
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第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
《药剂学》讲义(全)
《药剂学》第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念（一）剂型的概念剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等），这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。
（二）制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation）凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。
方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
（三）药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
可从以下三方面来理解1.药剂学研究的对象是药物制剂；2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；3.药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类（一）剂型的重要性1.给药途径与药物剂型（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2.剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。
（二）剂型的分类1.按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。
按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，2.按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。
1.药剂学绪论
4、方 剂：按医师处方专为某一病人或为治疗某种疾病配制的， 并明确指出用法和用量。
5、调剂学：研究方剂的理论、调配和应用的有关技术和理论的科学。
药物( drugs)：具有生物活性，用于防 治或预防人类或动物疾病的物质。
剂型
?
药物
×
人体
同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。
头孢拉定
口服给药—片剂、 胶囊剂、口服液 皮肤给药—软膏剂
呼吸道：
肺泡表面积大(达200m2)，与血液只隔肺泡上皮及毛细 管内皮各一层，而且血流量大，药物只要能到达肺泡， 吸收极其迅速，气体及挥发性药物（如全身麻醉药）可 直接进入肺泡。药物溶液需要经喷雾器分散为微粒，气 雾剂可将药液雾化为直径达5μ m左右微粒，可以达到肺 泡而迅速吸收，如在雾化器及口鼻罩间加用一个气室则 效果更好。2～5μ m直径以下的微粒可重被呼出，10μ m 直径微粒可在小支气管沉积。后者可用于异丙肾上腺素 治疗支气管哮喘。较大雾粒的喷雾剂只能用于鼻咽部的 局部治疗，如抗菌、消炎、祛痰、通鼻塞等。
16.透析液：是一类含有多种离子和非离子物质的溶液，具有一定的渗透压， 供直肠、腹腔或体外透析用，（1）排除体内代谢废物（如尿素）；（2） 排除体内毒物或过量的药物；（3）调节体液的水－电解质平衡等作用， 一般用于肾功能衰竭或中毒患者。
17.口腔用制剂 ：主要是指口腔科医生在治疗或手术时为了在牙体、牙周 或粘膜等特定部位，达到预期的治疗效果而使用的一些制剂。
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药物剂型与药物制剂 药物剂型与药物制剂 药物剂型（Dosage form） 适合于疾病的诊断、治疗或预防需要 而制备的不同给药形式，称为药物剂型， 简称剂型。 如注射剂、片剂、栓剂、软膏剂、胶 囊剂等
药物剂型与药物制剂 药物剂型与药物制剂 药物制剂（Preperations） 各种剂型中的具体药品称为药物制 剂，简称制剂。 如胰岛素注射剂、阿司匹林片、红霉 素眼膏剂
混合
制粒
整粒
干燥 压片
沸腾制粒干燥机 （流化床，一步制粒机）
压片
五、中药新剂型的研究与开发
传统的中药剂型：汤、酒、丸、散、膏、 丹。 中药需要现代化，中药制剂需要现代化。 中药新剂型：注射剂、颗粒剂、片剂、胶 囊剂、滴丸剂、栓剂、气雾剂等 中药靶向制剂、缓控释制剂等。
六、生物技术药物制剂的研究与开发
GMP(药品生产质量管理规范)
GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质 量的各种因素所规定地一系列基本要求。适用于药品制 剂生产地全过程、原料药生产中影响成品质量地关键工 序。
实施GMP的意义：
1.能够保证各生产环节的规范性； 2.能够保证各生产环节的质量； 3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质量的影 响； 4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。
中华人民共和国药典
简称«中国药典»
1953年，第一部«中国药典»(1953年版） 1957年， «中国药典»(1953年版）增补本 1963年，«中国药典»(1953年版）（分一、二部） 1977年，«中国药典»(1977年版） 1985年， «中国药典»(1985年版） 1990年， «中国药典»(1990年版） 1995年， «中国药典»(1995年版） 2000年， «中国药典»(2000年版） 2005年 «中国药典»(2005年版）（分一、二、三部）
三、药物传递系统(DDS)
药物传递系统（Drug Delivery System, DDS)是基于生物药剂学、药物动力学、药 物治疗学和时辰药理学等原理，把剂型设计 视作药物的载体（系统）设计，这种药物的 载体即药物传递系统。
缓（控）释给药系统、 经皮给药系统、 靶向给药系统、 粘膜给药系统等。
三、药物传递系统(DDS)
口服药物传递系统 口服缓释、控释系统 口服定速释药系统 口服定位释药系统 口服定时释药系统
• • • •
药物浓度－时间曲线
Plasma concentration
Conventional Tablet Toxic Level "Conventional" sustained release Zero Order release Burst release Minimum effective conc.
药物剂型与制剂示例
二、药剂学的任务 二、药剂学的任务
1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开发（核心内容） 3.新技术的研究与开发 4.新辅料的研究与开发 5.制剂新机械和新设备的研究与开发 6.中药新剂型的研究与开发 7.生物技术药物制剂的研究与开发
三 大 支 柱
1、药剂学基本理论的研究
药物稳定性理论 药物的增溶理论 粉体学理论 流变学理论 生物药剂学和药物动力学理论
二、新剂型的研究与开发
药物的本身
药物的疗效
剂型 速释制剂 缓控释制剂 靶向制剂
三、新技术的研究与开发
口腔速崩和速溶技术 胃内滞留漂浮型技术 微囊化技术 固体分散技术 包合新技术 脂质体新技术
多数新技术还不够完善，实验室阶段，批量 生产还有待进一步发展。
一、药物剂型的重要性
（二）剂型可以改变药物的作用性质
片剂、胶囊剂、颗粒剂 头孢拉定 软膏 粉针剂 口服
皮肤给药（局部作用） 注射给药（起效迅速）
口服 硫酸镁 5％静脉注射
泻下药
镇静作用
一、药物剂型的重要性
(三 )剂型可以改变药物的作用速度
速释制剂：如注射剂、气雾剂起效快：用于急 症。 缓、控释制剂：注射微球、缓、控释片（胶囊） 疗效长久：用于慢性病。 脉冲释放制剂：定时起效：用于时辰节律性疾 病。
二、药物剂型的分类
（一）按分散系统分类
1、溶液型（低分子溶液） 如溶液剂、糖浆剂、注射剂 等 2、胶体溶液型（高分子溶液）如胶浆剂、涂膜剂等 3、洗剂等 5、气体分散型 如气雾剂 6、微粒分散型 如微球、微囊、纳米囊、脂质体等 7、固体分散型 如片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂 等
微晶纤维素、可压性淀粉 微晶纤维素、可压性淀粉
粉末直接压片 粉末直接压片
月桂氮卓酮（azone) 月桂氮卓酮（azone)
经皮吸收制剂 经皮吸收制剂
聚乳酸（PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物 聚乳酸（PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物
长效缓释注射剂 长效缓释注射剂
第五节 药典与药品标准
药典（Pharmacopoeia)是一个国家记载药 品标准和规格的法典。 由国家药典委员会组织编写、出版，由政 府颁布、执行。具有法律约束力。 药典收载品种：疗效确切、副作用小和质 量稳定的药品及制剂。包括质量标准（含量、 熔点、鉴别、杂质含量限以及实验方法, 所用 试剂等）、制剂通则等。
Time
三、药物传递系统(DDS)
粘膜给药系统 口腔粘膜 鼻腔粘膜 肺部粘膜 直肠粘膜 眼部粘膜 阴道粘膜
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三、药物传递系统(DDS)
透皮给药系统 透皮吸收促渗剂 离子电渗技术促渗 电致孔技术促渗 激光技术促渗 超声技术促渗
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三、药物传递系统(DDS)
靶向给药系统 脂质体：紫杉醇脂质体、阿霉素脂质体 纳米粒 乳剂
国外药典
美国药典（USP) 2000年版（第24版） 英国药典（BP) 1998年版 日本药局方(JP) 第13版 国际药典 Ph.Int.
药品标准
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法 所作的技术规定。
中国药典标准
国家标准
国家食品药品监督管理局（SFDA)颁布 标准
处方药与非处方药
处方药（rescription drug) 必须凭医师的处 方才可调配、购买、并在医师指导下使用的药 品 非处方药（nonprescription drug):不需医师 处方可以自行判断购买和使用的药品。
OTC
OTC
甲类
OTC
乙类
非处方药又称OTC （over the counter) 经专家遴选，遴选的基本原则：安全、有效、稳定、 方便。由SFDA批准并公布。 用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见 轻微疾病。 非处方药包装上，必须印有国家指定的非处方药专有 标识。 处方药只准在专业医药报刊上进行广告宣传，非处方 药经审批后可以在大众传播媒介进行广告宣传
工业药剂学（药剂学核心） 物理药剂学 （基本理论） 药用高分子材料学（制剂辅料） 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学（临床药学）（指导临床 用药）
第三节
药物剂型与DDS
一、药物剂型的重要性
（一） 药物剂型是不同给药途径的需要
眼部给药：液体、半固体制剂 鼻腔给药：滴鼻剂、吸入剂 直肠给药：栓剂、灌肠液 口服给药：溶液剂、片剂、胶囊剂、乳剂等 皮肤给药：软膏剂、贴剂、液体制剂等 注射给药：溶液剂、乳剂、混悬剂等 肺部给药：气雾剂
第六节 GMP、GLP、GCP
GMP(Good Manufacturing Practice)
药品生产质量管理规范
GLP(Good Laboratory Practice) 药物非临床研究质量管理规范(药品安全试验规范） （药理、动物试验的准则） GCP(Good Clinical Practice) 药物临床试验管理规范 人体（病人和健康志愿者）
21世纪是生物技术时代，医药生物技术为新药的发 展开创了一条新路。如预防乙肝的基因重组疫苗、 干扰素、人胰岛素、红细胞生长素等。
优点：活性强、剂量小、疗效好
生物技术药物特点
缺点：分子量大、稳定性差、吸 收差、半衰期短。 长效、安全、稳定、使用方便的新剂型
第二节 药剂学的分支学科 第二节 药剂学的分支学科
• • •
基因治疗传递系统
第四节 辅料在药物制剂中的应用
活性成分 活性成分 （主药） （主药）
药物制剂
辅料 辅料
目的
有利于制剂形态形成。 使制备过程顺利进行。 提高药物稳定性。 调节有效成分作用或改善生理要求。
新型辅料的应用 新型辅料的应用
泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油 泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油 静脉乳剂 静脉乳剂
GMP的三大要素
1.人员素质要素：指对全体人员（包括各级人 员、工人和厂长）的管理； 2.物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅 料、 包装材料、机器、厂房、器械）的管理； 3.管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生 产再到售后服务）的管理。
第七节 药剂学的沿革和发展
中药剂型历史悠久：汤、酒、丸、散、膏、丹等 格林制剂 现代药物制剂（19世纪） 第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等 (1960年前） 第二代：缓释、肠溶制剂等（以控制释放速度为目的的 第一代 DDS) 第三代：控释制剂、靶向制剂（脂质体、微球、纳米粒 等）（第二代DDS) 第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统（脉 冲给药系统、择时给药系统）（第三代DDS）
一、药物剂型的重要性
3、剂型可以改变药物的毒副作用
如氨茶碱缓释制剂
4、有些剂型可以产生靶向作用
如脂质体、 微球、 乳剂等
5、有些剂型影响疗效
生物利用度
二、药物剂型的分类
（一）按给药途径分类
1、经胃肠道给药剂型 如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混 悬剂 等。 2、非经胃肠道给药剂型 （1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉、肌肉、皮下、皮内和腔 内。 （2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 （3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、硬膏剂、贴剂 等 （4）粘膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼膏剂、舌下片剂等 （5）腔道给药剂型：如栓剂、气雾剂、泡腾剂、滴剂及滴丸剂等