药剂学：第一章 绪论
药剂学重点知识总结
第一章绪论一、概念:药剂学:就是研究药物得处方设计、基本理论、制备工艺与合理应用得综合性技术科学、制剂:将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准得制剂。
药物制剂得特点:处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行、方剂:按医生处方为某一患者调制得,并明确指明用法与用量得药剂称为方剂。
调剂学:研究方剂调制技术、理论与应用得科学。
二、药剂学得分支学科:物理药学:就是应用物理化学得基本原理与手段研究药剂学中各种剂型性质得科学、生物药剂学:研究药物、剂型与生理因素与药效间得科学。
药物动力学:研究药物吸收、分布、代谢与排泄得经时过程。
三、药物剂型:适合于患者需要得给药方式、重要性:1、剂型可改变药物得作用性质2、剂型能调节药物得作用速度3、改变剂型可降低或消除药物得毒副作用4、某些剂型有靶向作用5、剂型可直接影响药效第二章药物制剂得基础理论第一节药物溶解度与溶解速度一、影响溶解度因素:1、药物得极性与晶格引力2、溶剂得极性3、温度4、药物得晶形5、粒子大小６、加入第三种物质二、增加药物溶解度得方法:１、制成可溶性盐 2、引入亲水基团３、加入助溶剂:形成可溶性络合物4、使用混合溶剂:潜溶剂(与水分子形成氢键)5、加入增溶剂:表面活性剂(1)、同系物C链长,增溶大(2)、分子量大,增溶小(3)、加入顺序(4)用量、配比第二节流变学简介流变学:研究物体变形与流动得科技交流科学。
牛顿液体:一般为低分子得纯液体或稀溶液,在一定温度下,牛顿液体得粘度η就是一个常数,它只就是温度得函数,粘度随温度升高而减少。
非牛顿液体:1、塑性流动:有致流值２、假塑性流动:无致流值３、胀性流动:曲线通过原点 4、触变流动:触变性,有滞后现象第三节粉体学一、粉体学:研究具有各种形状得粒子集合体得性质得科学、二、粒子径测定方法:1、光学显微镜法２、筛分法 3、库尔特计数法4、沉降法5、比表面积法三、比表面积得测定:1、吸附法(BET法) ２、透过法３、折射法四、粉体得流动性:用休止角、流出速度与内磨擦系数衡量。
中药药剂学
第一章：绪论 1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3. 中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6. 中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4. 灭菌方法1）物理灭菌法：○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒3）化学灭菌法：○1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）○2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）5. 防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6. 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质7. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
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药剂学
第一章绪论1.pharmacopoeia药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2.dosage form药物剂型，是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
3.OTC 是over the counter 的简称，意思是“可在柜台上买到的药物”，也就是指那些不需要凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
4.pharmaceutics药剂学，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
5.GMP 是good manufacturing practice的简称，即《药品生产质量管理规范》。
6.药物制剂系指各种剂型中的具体医药品。
二．选择题（一）单项选择题1.必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品是（B ）A.柜台发售药品B.处方药C.非处方药D.OTC2.研究制剂制备工艺和理论的科学，称为（B ）A．调剂学 B.制剂学 C.药剂学 D.方剂学3.GMP 是指下列哪组英文的简写（A ）A.Good Manufacturing PracticeB.Good Manufacturing PractiseC.Good Manufacture PractiseD.Good Manufacture Practice4.《中华人民共和国药典》最早颁布于( D )A.1930年B.1950C.1949年D.1953年5.国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规定及药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是（ A ）A.药品标准B.成方制剂C.成药处方集D.药剂规范6.具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度开始实施于（A ）A.2000年B.1998年C.1999年D.2001年7.下列哪一部药典无法律约束力（A ）A.国际药典B.中国药典C.英国药典D.美国药典8.研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术。
药剂学复习资料
第一章. 绪论1.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而将药物制备的不同给药形式2.制剂：药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种3.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品.4.非处方药：由专家遴选、不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品.5.GMP《药品生产质量管理规范》 GLP《药品非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床研究质量管理规范》 GSP《药品经营质量管理规范》6.药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
第2章药用溶液的形成理论1. 药用溶剂的种类水溶剂：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水非水溶剂：醇类、醚类、酰胺类、酯类2. 药物的溶解度定义：溶解度（solubility）是指在一定温度（气体在一定的压力）下，在一定溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。
表示方法：溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示。
亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
药典：在一定温度（气体在一定的压力）下溶解1g（或1mL）药物所需的最小溶剂体积（单位ml）用1：n来表示。
影响溶解度的因素及增容方法：1.溶剂与分子结构2.溶剂化作用与水合作用3.晶型4.粒子大小5.温度6.pH值与同离子效应7.混合溶剂8.添加物（加入助溶剂、加入增溶剂）增溶原因：溶剂间发生氢键缔合；潜溶剂改变了原来溶剂的介电常数。
由于潜溶剂处方的安全性，在FDA 批准的注射剂中，有10％应用了潜溶剂。
3. 药物的溶出速度定义：指单位时间药物溶解进入溶液主体的量溶出速度的影响因素：1、表面积（影响S2、温度（K ， Cs)3、溶出介质的体积（C ）4、扩散系数（K ）5、扩散层的厚度（K ）第三章 表面活性剂1.阴离子型表面活性剂有：①高级脂肪酸盐（肥皂类）：钾、钠皂；钙、铝皂；三乙醇胺皂 ②硫酸盐：硫酸化蓖麻油（土耳其红油）；SDS③磺酸盐：二辛基琥珀酸磺酸钠 十二烷基苯磺酸钠2.阳离子型表面活性剂有：季铵盐型：洁尔灭、新洁尔灭等3.两性离子表面活性剂有：①氨基酸型和甜菜碱型②卵磷脂4.非离子表面活性剂有：①脂肪酸山梨坦（司盘）②聚山梨酯（吐温）③聚氧乙烯脂肪酸酯（买泽）④聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）⑤聚氧乙烯－聚氧丙烯型（普朗尼克）5.临界胶束浓度（CMC ）:开始形成胶束的最低浓度。
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《药剂学》练习题库第一篇药物剂型概论第一章绪论一、单项选择题【A型题】1.药剂学概念正确的表述是（ B ）A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学2.既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（）A．合剂B．胶囊剂C．气雾剂D．溶液剂E．注射剂3.靶向制剂属于（）A.第一代制剂B.第二代制剂C.第三代制剂D.第四代制剂E.第五代制剂4.哪一项不属于胃肠道给药剂型（）A.溶液剂B.气雾剂C.片剂D.乳剂E.散剂5.关于临床药学研究内容不正确的是（）A.临床用制剂和处方的研究B.指导制剂设计、剂型改革C.药物制剂的临床研究和评价D.药剂的生物利用度研究E.药剂质量的临床监控6.下列关于剂型的表述错误的是（）A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、同一种剂型可以有不同的药物C、同一药物也可制成多种剂型D、剂型系指某一药物的具体品种E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型7.关于药典的叙述不正确的是（）A．由国家药典委员会编撰B．由政府颁布、执行，具有法律约束力C．必须不断修订出版D．药典的增补本不具法律的约束力E．执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性8.药典的颁布，执行单位（）A.国学药典委员会B.卫生部C.各省政府D.国家政府E.所有药厂和医院9.现行中国药典颁布使用的版本为（）A.1985年版B.1990年版C.2010年版D.1995年版E.2000版10.我国药典最早于（）年颁布A.1955年B.1965年C.1963年D.1953年E.1956年11.Ph.Int由（）编纂A.美国B.日本C.俄罗斯D.中国E.世界卫生组织12.各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次（）A、2年B、4年C、5年D、6年E、8年13.中国药典制剂通则包括在下列哪一项中（）A、凡例B、正文C、附录D、前言E、具体品种的标准中本章答案一、单项选择题1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13B DC B BD D D C DE C C第二章液体制剂一、单项选择题【A型题】1 不属于液体制剂的是（）A合剂 B搽剂 C灌肠剂 D醑剂 E注射液2 单糖浆为蔗糖的水溶液，含蔗糖量（）A 85%（g/ml）或64.7%(g/g)B 86%(g/ml)或64.7%(g/g)C 85%(g/ml)或65.7%(g/g)D 86%(g/ml)或65.7%(g/g)E 86%(g/ml)或66.7%(g/g)3 有关疏水胶的叙述错误者为（）A系多相分散体系 B粘度与渗透压较大C表面张力与分散媒相近 D分散相与分散媒没有亲和力E Tyndall效应明显4 天然高分子助悬剂阿拉伯胶(或胶浆)一般用量是（）A 1%-2%B 2%-5%C 5%-15%D 10%-15%E 12%-15%5 微乳(microemulsions)乳滴直径在（）A 120nmB 140nmC 160nmD 180nmE 200nm6 下列乳剂处方拟定原则中错误者是（）A乳剂中两相体积比值应在25%-50%B根据乳剂类型不同,选用所需HLB(亲水亲油平衡)值的乳化剂C根据需要调节乳剂粘度D选择适当的氧化剂E根据需要调节乳剂流变性7 作为药用乳化剂最合适的HLB值为（）A 2-5(W/O型);6-10(O/W型)B 4-9(W/O型);8-10(O/W型)C 3-8(W/O型);8-16(O/W型)D 8(W/O型);6-10(O/W型)E 2-5(W/O型);8-16(O/W型)8 以下关于液体药剂的叙述错误的是（）A溶液分散相粒径一般小于1nmB胶体溶液型药剂分散相粒径一般在1-100nmC混悬型药剂分散相微粒的粒径一般在100μm以上D乳浊液分散相液滴直径在1nm-25μmE混悬型药剂属粗分散系9 下列哪种物质不能作为混悬剂的助悬剂用（）A西黄蓍胶 B海藻酸钠 C硬脂酸钠 D羧甲基纤维素 E硅皂土10．配制药液时，搅拌的目的是增加药物的（）A．润湿性 B．表面积 C．溶解度 D．溶解速度 E．稳定性11．苯甲酸钠在咖啡因溶液中的作用是（）A．延缓水解 B．防止氧化 C．增溶作用 D．助溶作用 E．防腐作用12．苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大，90%乙醇是苯巴比妥的（）A．防腐剂 B．助溶剂 C．增溶剂 D．抗氧剂 E．潜溶剂13．不属于液体制剂的是（）A．溶液剂 B．合剂 C．芳香水剂 D．溶胶剂 E．注射剂14．溶液剂的附加剂不包括（）A．助溶剂 B．增溶剂 C．抗氧剂 D．润湿剂 E．甜味剂15．乳剂的附加剂不包括（）A．乳化剂 B．抗氧剂 C．增溶剂 D．防腐剂 E．矫味剂16．混悬剂的附加剂不包括（）A．增溶剂 B．助悬剂 C．润湿剂 D．絮凝剂 E．防腐剂17．对液体药剂的质量要求错误的是（）A．液体制剂均应澄明 B．制剂应具有一定的防腐能力C．内服制剂的口感应适宜 D．含量应准确E．常用的溶剂为蒸馏水18．糖浆剂的叙述错误的是（）A．可加入适量乙醇、甘油作稳定剂 B．多采用热溶法制备C．单糖浆可作矫味剂、助悬剂 D．蔗糖的浓度高渗透压大，微生物的繁殖受到抑制E．糖浆剂是高分子溶液19．用作矫味、助悬的糖浆的浓度（g/ml）是（）A．20% B．50% C．65% D．85% E．95%20．高分子溶液稳定的主要原因是（）A．高分子化合物含有大量的亲水基与水形成牢固的水化膜B．有较高的粘稠性 C．有较高的渗透压 D．有网状结构 E．有双电层结构21．混悬剂中结晶增长的主要原因是（）A．药物密度较大 B．粒度分布不均匀 C．ζ电位降低D．分散介质粘度过大 E．药物溶解度降低22．不能作助悬剂的是（）A．琼脂 B．甲基纤维素 C．硅皂土 D．单硬脂酸铝 E．硬脂酸钠23．根据Stokes定律，与微粒沉降速度呈正比的是（）A．微粒的半径 B．微粒的直径 C．分散介质的黏度D．微粒半径的平方 E．分散介质的密度24.（）是指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体分散体系。
物理药剂学-绪论
• （四）高分子聚合物高分子聚合物的性质与理 论、结构特征、相对分子质量、高分子聚合物 溶液特性 • （五）微粒分散系-胶体给药系统 • 微粒粒径大小与分布、微粒中药物的包裹率与 产率、物理稳定性 • （六）药物、辅料间的相互作用与配伍 • 与金属离子螯合、与辅料络合、与环糊精包合 • （七）药物吸收与给药途径（略去）
• 国外：1949年作为新的学科提出；1956年 《Remington’s Practice of Pharmacy》雏形； 1960年第一本《物理药学》专著教科书， 再版；1981年《药学物理化学原理》，3 版...... • 国内：1993年殷恭宽主编第一本国内专著 《物理药学》
第二节 物理药剂学研究的基本内容 和基本任务
物理药剂学
第一章 绪论
• 以物理化学原理与实验方法为主导的药剂 分支学科，剂型和制剂设计的基础 • 物理药剂学的产生、发展、基本内容、任 务、国内进展
第一节 物理药剂学的产生与发展
• “物理药学”(physical pharmacy)→ • “药学物理化学原理”(physicochemical principle of pharmacy)→ • 物理药剂学(physical pharmaceutics)
构化学理论、热力学理论、动力学理论、 胶体与表面化学理论
• 药物制剂理论研究远远落后于实践，许多 理论有待进一步总结和提高。
第三节 物理药剂学在中国的发展
• 20世纪60年代开始，80年代快速发展。多 晶型现象、表面活性剂与高分子聚合物、 脂质体等方面研究。 • 重应用，轻理论，研究内容不系统，基础 与创新研究很少。
药剂学试题及答案
药剂学习题第一篇药物剂型概论第一章绪论一、单项选择题【A型题】1.药剂学概念正确的表述是（ )A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学2.既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（）A．合剂B．胶囊剂C．气雾剂D．溶液剂E．注射剂3.靶向制剂属于（ )A。
第一代制剂 B。
第二代制剂 C。
第三代制剂 D。
第四代制剂 E.第五代制剂4.药剂学的研究不涉及的学科（）A.数学B.化学 C。
经济学 D。
生物学 E。
微生物学5.注射剂中不属于处方设计的有（）A.加水量 B。
是否加入抗氧剂 C. pH如何调节D.药物水溶性好坏E.药物的粉碎方法6.哪一项不属于胃肠道给药剂型( ）A.溶液剂B.气雾剂 C。
片剂 D.乳剂 E.散剂7.关于临床药学研究内容不正确的是（）A.临床用制剂和处方的研究 B。
指导制剂设计、剂型改革C。
药物制剂的临床研究和评价 D。
药剂的生物利用度研究E。
药剂质量的临床监控8.按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（）A.药品B.方剂 C。
制剂 D.成药 E。
以上均不是9.下列关于剂型的表述错误的是（）A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、同一种剂型可以有不同的药物C、同一药物也可制成多种剂型D、剂型系指某一药物的具体品种E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型10.关于剂型的分类，下列叙述错误的是（ )A、溶胶剂为液体剂型B、软膏剂为半固体剂型C、栓剂为半固体剂型D、气雾剂为气体分散型E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型11.《中华人民共和国药典》是由（）A 国家药典委员会制定的药物手册B 国家药典委员会编写的药品规格标准的法典C 国家颁布的药品集D 国家药品监督局制定的药品标准E 国家药品监督管理局实施的法典12.关于药典的叙述不正确的是（）A．由国家药典委员会编撰B．由政府颁布、执行，具有法律约束力C．必须不断修订出版D．药典的增补本不具法律的约束力E．执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性13.药典的颁布，执行单位（）A.国学药典委员会 B。
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一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
国内药剂学的发展历史
几千年历史----“黄帝内经”有将中草药加工 成汤、酒、丸、膏、丹、散的记载
东汉张仲景“伤寒论”记载洗剂、栓剂、 软膏剂、糖浆剂等
李时珍“本草纲目”收集药物剂型近61种 19世纪后，受国外医药技术影响大 20世纪80年代后，国内制剂有了飞速发展
代DDS
药剂学的分支
物理药剂学(physical pharmacy) 以物理化学原理、方法和手段，研究药剂
学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点 、质量控制内容的学科
注射剂的稳定性；固体制剂的溶出和释放
药剂学的分支
生物药剂学(biopharmaceutics) ----体内吸收 ，分布，代谢，排泄
药剂学的宗旨：为疾病的治疗和预防提供 安全、有效、稳定和使用方便的药物制剂。
剂型的设计和选择必须考虑： 质量稳定 作用确切 使用方便 生产性、经济性 生物等效性
二、药剂学的任务
药剂学基本理论：药物制剂的配制理论； 药物制剂的基本剂型： 新技术与新剂型：微囊化技术，固体分散技术，包合技
药剂学
第一章 绪论
本章学习要求
掌握药物、药品、剂型、药物制剂、 药剂学、GLP、GCP、GMP、GSP的概念
掌握药用辅料的概念和作用 掌握药典的概念和特点 熟悉剂型的重要性和分类 了解药剂学的历史和发展 了解药剂学的分支
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
一、概述
药用辅料（pharmaceutical excipients）系指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附 加剂，是除活性物质外，在安全性方面已 进行了合理的评估，且包含在药物制剂中 的物质。
对人体无毒害作用、化学性质稳定、与 主药及辅料之间无配伍禁忌、不影响制剂的 检验，尽可能小的量发挥较大的作用。
药剂学研究的对象是药物剂型、药物制剂和辅料。
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
二、药剂学的任务
“无型不成药” 药剂学的重要性： 1、可以改变药物作用速度； 2、可以降低或消除原料药的毒副作用； 3、可以改善患者的用药依从性； 4、可以提高药物稳定性； 5、可以提高生物利用度和疗效； 6、可以产生靶向作用； 7、可以改变药物的作用性质。
片剂：普通片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、 分散片、泡腾片、咀嚼片、口崩片、口含片、 缓释片等
一、概述
药物制剂（preparations）：指各种剂型中 包含的具体药物品种。如板蓝根茶（块状 冲剂），板蓝根冲剂（颗粒剂）；氢化可 的松软膏（块状冲剂），氢化可的松注射 液（针剂）。
一、概述
药品（Medicines）通常指药物经一定的 处方和工艺制备而成的制剂产品，是 可供临床使用的商品，有国家药品标 准。
20世纪50年代后，药剂学进入了用化学和 物理化学基础来设计、生产和评价剂型， 并用客观体外科学指标评定质量的时代， 称为物理药剂学时代。
”20世纪60---80年代，药品质量的评定从体 外论证扩展到体内，产生了生物药剂学和 药物动力学
20世纪80年代，药剂学又向临床质量评定 方向前进而进入临床药剂学时代
20世纪90年代以来,药物剂型和制剂研究已 进入给药系统 (drug delivery system，DDS) 时代
现代药物制剂的发展： 第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等 第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，控制释
放速度为目的，第一代DDS 第三代：控释制剂、靶向制剂，第二代DDS 第四代：靶向于细胞水平的给药系统，第三
阿司匹林，阿司匹林片，阿司匹林注射液； 胰岛素，胰岛素注射液； 重组人干扰素α2b，重组人干扰素α2b注射液； 板蓝根，板蓝根冲剂。
2017年 全球药 物销售 额前 100名
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一、概述
制剂的研制过程也称为制剂 （pharmaceutical manufacturing）
制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科 学（pharmaceutical engineering）
一、概述
药用辅料的作用：
1、使剂型具有形态特征； 2、使制备过程顺利进行； 3、提高药物的稳定性； 4、调节有效成分的作用部位、作用时间或
满足生理要求。
一、概述
药剂学（Pharmaceutics）：是将原料药制备成药 物制剂的一门科学。
药剂学研究的核心内容是将原料药（化学药、 中 药与天然药物、生物技术药物）制备成适用于疾 病的治疗、预防或诊断的医药品（medicines, drugs）。
国外药剂学的发展历史
古埃及和巴比伦----散、硬膏、软膏、丸剂 西方药剂学创始人格林(Gelen，公元131～
201年）创制了许多植物药浸出制剂----格林 制剂 19世纪西方工业化发展使药品生产走出医 生的诊所和个体生产者的作坊，进入工厂 规模化生产
药剂学的发展： „1843年：模印片 „1847年：硬胶囊剂 „1876年：发明压片机----机械化生产 „1886年：发明安瓿----注射剂
术，脂质体技术，纳米技术等；缓释、控释制剂，靶向 制剂等 新型药用辅料：丙烯酸树脂系列，聚乳酸聚乙醇酸共聚 物等 中药新剂型：中药微囊，中药透皮贴剂等 生物技术药物剂型 ：降钙素鼻腔喷雾剂等 制剂机械和设备：GMP，流化床制粒法等
辅料、制备技术和设备是构成一个理想剂 型和优良制剂不可缺少的三大支柱
一、概述
药物（Drugs）指能够用于治疗、预防 或诊断人类和动物疾病以及对机体的 生理功能产生影响的物质。包括化学 药、中药与天然药物、生物技术药物， 不能直接用于患者。
化学药：阿司匹林、尼莫地平 生物技术药物：胰岛素 中药：板蓝根、黄芪
一、概述
药物剂型（Dosage forms）是适合于疾 病的诊断，治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式，如片剂、胶囊剂、 注射剂、乳剂、混悬剂、滴眼剂、栓 剂、软膏剂等。